Acta 26 Fecha de Publicación 14-01-2015

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COMISIÓN REVISORA
SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ACTA No. 26
SESIÓN ORDINARIA – VIRTUAL
27 Y 28 DE NOVIEMBRE DE 2014
ORDEN DEL DÍA
1.
VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM
2.
REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR
3.
TEMAS A TRATAR
3.13. INSERTO
3.14. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR
3.15. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA
1.
VERIFICACIÓN DE QUÓRUM
Siendo las 7:30 horas se da inicio a la sesión ordinaria - virtual de la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en la sala de Juntas
del INVIMA, previa verificación del quórum:
Dr. Jorge Olarte Caro
Dr. Jesualdo Fuentes González
Dra. Olga Clemencia Buriticá Arboleda
Dr. Manuel José Martínez Orozco
Dr. Mario Francisco Guerrero Pabón
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Dr. Fabio Ancizar Aristizábal Gutiérrez
Dra. Lucía del Rosario Arteaga de García
Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Mayra Alejandra Gómez Leal
2.
REVISIÓN DEL ACTA DE LA SESIÓN ANTERIOR
No aplica
3.
TEMAS A TRATAR
3.13.
INSERTO
3.13.1.
NEO ZENTIUS® 10 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19965864
: 14094222
: 23/09/2014
: Scandinavia Pharma Ltda.
Composición: Cada tableta recubierta contiene escitalopram oxalato, equivalente a
escitalopram 10 mg
Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película
Indicaciones: Antidepresivo, trastorno de pánico y trastorno obsesivo compulsivo
Contraindicaciones: Embarazo, lactancia y menores de 18 años. Hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO
(IMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que
desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con
antecedentes de manía / hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes
con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de
tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales que contengan
hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis
debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar
posibles reacciones de supresión.
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El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 13 de
2014, numeral 3.13.72, con el fin de continuar con la con la aprobación del inserto
versión SC10586-22/03/13 para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión SC10586-22/03/13 para el producto de la referencia.
3.13.2.
NEO ZENTIUS® 20 mg COMPRIMIDOS
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19965865
: 14094221
: 23/09/2014
: Scandinavia Pharma Ltda.
Composición: Cada tableta recubierta contiene escitalopram oxalato, equivalente a
escitalopram 20 mg
Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película
Indicaciones: Antidepresivo y trastorno de pánico trastorno obsesivo compulsivo
Contraindicaciones: Embarazo, lactancia y menores de 18 años. Hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO
(IMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que
desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con
antecedentes de manía / hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes
con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de
tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales que contengan
hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis
debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar
posibles reacciones de supresión.
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El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No 13 de
2014 numeral 3.13.71, con el fin de continuar con la con la aprobación del inserto
versión SC10586-22/03/13 en para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión SC10586-22/03/13, para el producto de la referencia.
3.13.3.
MICROGYNON® 30 CD
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19948887
: 2014129034
: 07/10/2014
: Bayer S.A.S
Composición: Cada gragea activa contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 0.15 mg de
levonorgestrel, micro 20
Forma farmacéutica: Tableta Cubierta (Gragea)
Indicaciones: Anticonceptivo hormonal.
Contraindicaciones: Embarazo, antecedentes de herpes gravídico, tromboflebitis,
trastornos tromboembólicos, enfermedad cerebrovascular, cáncer de mama presunto o
confirmado, ictericia colestática, sangrado urogenital anormal no diagnosticado.
antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con
compromiso vascular, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con
hipertrigliceridemia importante, enfermedad hepática severa, insuficiencia renal severa
o aguda, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos),
neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por esteroides sexuales e
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto versión 13 de fecha 11 de Marzo de 2014.
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Aprobación de la información para prescribir versión 13 de fecha 11 de Marzo de
2014.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:
Inserto versión 13 de fecha 11 de Marzo de 2014.
Información para prescribir versión 13 de fecha 11 de Marzo de 2014.
3.13.4.
CURAM 500 mg TABLETAS CON PELÍCULA
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 223135
: 2014128651
: 06/10/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición: Cada tableta cubierta con película contiene 500 mg de amoxicilina y 125
mg ácido clavulanico
Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película
Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes productores de betatalactamasas
en las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. Adminístrese
con precaución a los pacientes con insuficiencia renal
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 3 de Febrero del 2014, para
el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 3 de Febrero del 2014, para el producto de la referencia.
RISPOLUX® 3 mg
3.13.5.
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Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20021021
: 2014126587
: 01/10/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición: Cada tableta recubierta contiene 3 mg de risperidona
Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película
Indicaciones: Alternativo en los tratamientos de esquizofrenia aguda y crónica.
Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de desórdenes de la conducta en niños,
adolescentes y adultos con retardo mental.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la risperidona, embarazo y lactancia. Puede
producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza
visual. Puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central. Puede
antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Se han
presentado accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 3 de Septiembre de 2013,
para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 3 de Septiembre de 2013, para el producto de la
referencia.
3.13.6.
CANDERSARTAN CILEXETILO SANDOZ 8 mg TABLETAS
CANDESARTAN CILEXETILO SANDOZ 16 mg TABLETAS
CANDESARTAN SANDOZ 32 mg TABLETAS
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20021020 / 20021024 / 20023741
: 2014126576 / 2014126579 / 2014126578
: 01/10/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición:
Cada tableta contiene 8 mg de candesartan cilexetilo
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Cada tableta contiene 16 mg de candesartan cilexetilo
Cada tableta contiene 32 mg de candesartan cilexetilo
Forma farmacéutica: Tableta
Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión Tratamiento de pacientes con insuficiencia
cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de expulsión del
ventrículo izquierdo < 'o = 40%), en complemento de inhibidores de la ECA o en caso
de intolerancia a esta clase de medicamentos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, embarazo,
lactancia, no debe emplearse durante el embarazo, debido a los posibles efectos sobre
el niño. En el caso en el que el tratamiento se considere esencial, la lactancia deberá
interrumpirse. Estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, uso
concomitante de diuréticos ahorradores de potasio. No administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa o la galactosa
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 3 Septiembre de 2013, para
los productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 3 Septiembre de 2013, para el producto de la referencia.
3.13.7.
MICROGYNON® 30
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 27076
: 2014129041
: 07/10/2014
: Bayer S.A.
Composición: Cada gragea contiene 0.15 mg de levonorgestrel y 0.30 mg etinilestradiol
Forma farmacéutica: Tableta cubierta (Gragea)
Indicaciones: Anovulatorio
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Contraindicaciones: Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo, tromboflebitis,
trastornos tromboembolicos, enfermedad cardiovascular, antecedentes de carcinoma
de seno sospechado o declarad, ictericia colestática, sangrado urogenital no
diagnosticado, lesión hepática severa, antecedentes de migraña con síntomas
neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o
antecedentes de pancreatitis
si se asocia con hipertrigliceridemia importante,
enfermedad hepática severa, insuficiencia renal severa o aguda, presencia o
antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), neoplasias conocidas o
sospechadas, influidas por esteroides sexuales. Adminístrese con precaución en
pacientes con asma, hipertensión epilepsia, migraña, enfermedad cardiaca o renal
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto versión 13 de fecha 11 de Marzo de 2014.
Aprobación de la información para prescribir versión 13 de fecha 11 de Marzo de
2014.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:
Inserto versión 13 de fecha 11 de Marzo de 2014.
Información para prescribir versión 13 de fecha 11 de Marzo de 2014.
3.13.8.
GENOTROPIN 5,3 mg (16 U.I.) POLVO PARA INYECCIÓN
GENOTROPIN 12 mg (36 U.I.) POLVO PARA RECONSTITUIR A
SOLUCIÓN INYECTABLE
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 228038 / 19972058
: 2014131079 / 2014131080
: 10/10/2014
: Pfizer S.A.S.
Composición:
Cada vial con polvo para reconstituir contiene 5.3 mg de somatropia equivalente a 16 UI
Cada vial con polvo para reconstituir contiene 12 mg de somatropia equivalente a 36 UI
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Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstruir a solución inyectable
Indicaciones: Terapia sustitutiva en la deficiencia de la hormona de crecimiento.
Desórdenes en el crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona de
crecimiento o asociada con disgénesis gonadal (Síndrome de Turner), desórdenes de
crecimiento en niños en la pre pubertad con insuficiencia renal crónica, terapia de
reemplazo en adultos con deficiencia pronunciada en la hormona de crecimiento
diagnosticada en dos diferentes pruebas dinámicas para deficiencia de la hormona de
crecimiento, indicado en niños nacidos pequeños para la edad gestacional en quienes
se evidencia falla en el reatrapamiento (cath-up) de talla a los 2 años de edad. La
somatropina también está indicada para mejorar la composición corporal en niños con
síndrome de Prader Willi.
Contraindicaciones: Genotropin no debe usarse cuando existe alguna evidencia de
tumor en actividad y la terapéutica antitumoral debe completarse previo a la terapia con
Genotropin. Genotropin no debe usarse para promover el crecimiento en los niños
cuando las epífisis están cerradas. No deben tratarse con Genotropin a los pacientes
con una enfermedad crítica aguda, producto de las complicaciones de una cirugía a
corazón abierto, o abdominal, traumatismos múltiples por accidentes, ni a pacientes con
insuficiencias respiratorias agudas. Dos ensayos clínicos controlados con placebo, en
pacientes adultos sin deficiencia de hormona de crecimiento (n=522) con las patologías
descriptas anteriormente, revelaron un importante aumento de la mortalidad (41,9%
contra 19,3%) entre los pacientes tratados con somatropina (dosis de 5,3 a 8 mg/día),
comparado con los que recibían placebo. Genotropin se encuentra contraindicado en
pacientes con síndrome de Prader Willi, con obesidad severa o portadores de deterioro
respiratorio severo. Administrar con precaución en pacientes diabéticos.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para los productos de la
referencia:
Aprobación del inserto basados en CDS versión 6.0 de Julio 11 de 2014.
Aprobación de la información para prescribir basada en CDS versión 6.0 de Julio
11 de 2014.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe incluir en el ítem de contraindicaciones: La somatropina está
contraindicada en pacientes retinopatía diabética proliferativa activa o no
proliferativa severa.
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3.13.9.
ACTEMRA® CONCENTRADO PARA INFUSIÓN 80 mg/4mL
ACTEMRA® CONCENTRADO PARA INFUSIÓN 200 mg/10mL
ACTEMRA® CONCENTRADO PARA INFUSIÓN 400 mg/20mL
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20002629 / 20002627 / 20002628
: 2014121735 / 2014121738 / 2014121739
: 23/09/2014
: Productos Roche S.A.
Composición:
Cada vial contiene 80 mg de tocilizumab
Cada 10 mL contiene 200 mg tocilizumab (recombinación genética)
Cada vial contiene 400 mg de tocilizumab
Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: Tocilizumab, en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de artritis reumatoidea activa moderada a severa en pacientes adultos que
respondieron en forma inadecuada o que fueron intolerantes a terapia previa con uno o
más modificadores de la enfermedad o antagonistas del factor de necrosis tumoral. En
estos pacientes tocilizumab puede darse como monoterapia en caso de intolerancia al
metotrexato, o cuando no puede continuarse el tratamiento con metrotexato.
Tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años o
más, como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento y a sus excipientes, insuficiencia
renal, hepática, embarazo, lactancia y niños menores de 18 años.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para los productos de la
referencia:
Aprobación del inserto Marzo 2014.
Aprobación de la información para prescribir Marzo 2014
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:
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Inserto Marzo 2014.
Información para prescribir Marzo 2014
3.13.10
RISPOLUX® 1 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20021023
: 2014126590
: 01/10/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición: Cada tableta cubierta con película contiene 1 mg de risperidona
Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película
Indicaciones: Alternativo en los tratamientos de esquizofrenia aguda y crónica.
Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de desórdenes de la conducta en niños,
adolescentes y adultos con retardo mental.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la risperidona, embarazo y lactancia. Puede
producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza
visual. Puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central. Puede
antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Se han
presentado accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 3 Septiembre de 2013, para
el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 3 Septiembre de 2013, para el producto de la referencia.
3.13.11.
TEMOZOLOMIDA CAPSULAS 5 mg
TEMOZOLOMIDA CAPSULAS 20 mg
TEMOZOLOMIDA CAPSULAS 100 mg
TEMOZOLOMIDA CAPSULAS 140 mg
TEMOZOLOMIDA CAPSULAS 180 mg
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TEMOZOLOMIDA CÁPSULAS 250 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20062315 /20062316 / 20062479 / 20062480 / 20062481 /20071937
: 2014127036
: 02/10/2014
: Fresenius Kabi Colombia S.A.S.
Composición:
Cada capsula dura contiene 5 mg de temozolomida
Cada capsula dura contiene 20 mg de temozolomida
Cada capsula dura contiene 100 mg de temozolomida
Cada capsula dura contiene 140 mg de temozolomida
Cada capsula dura contiene 180 mg de temozolomida
Cada capsula dura contiene 250 mg de temozolomida
Forma farmacéutica: Capsula dura
Indicaciones: Tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplasico. Tratamiento de primera línea en
pacientes con melanoma maligno metastásico avanzado. Tratamiento de pacientes con
gliblastoma multiforme recién diagnosticado
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes o a la dacarbazina. Embarazo
y lactancia. Pacientes con mielosupresion severa. Manejo por especialista. Chequeo
hematológico periódico.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 01 fecha 10 de mayo de
2013, para los productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 01 fecha 10 de mayo de 2013, para los productos de la
referencia.
3.13.12.
AGUA ESTÉRIL PARA IRRIGACIÓN
Expediente : 38321
Radicado
: 2014126517
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Interesado
: 01/10/2014
: Laboratorios Baxter S.A.
Composición: Cada 100 mL contiene 100 mL de agua para inyección USP
Forma farmacéutica: Solución estéril para irrigación
Indicaciones: Solución estéril para irrigación
Contraindicaciones: Ninguna conocida
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto Junio de 2014, para el producto de la
referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto Junio de 2014, para el producto de la referencia.
3.13.13.
RISPOLUX ® 2 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20021022
: 2014126581
: 01/10/2014
: Novartis de Colombia S.A.
Composición: Cada tableta con cubierta contiene 2 mg de risperidona
Forma farmacéutica: Tableta con cubierta con película
Indicaciones: Alternativo en los tratamientos de esquizofrenia aguda y crónica.
Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de desórdenes de la conducta en niños,
adolescentes y adultos con retardo mental.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la risperidona, embarazo y lactancia. Puede
producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza
visual. Puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central. Puede
antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Se han
presentado accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con risperidona.
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 3 septiembre de 2013, para el
producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 3 septiembre de 2013 para el producto de la referencia.
3.13.14.
NEOGYNON®
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 38692
: 2014129042
: 07/10/2014
: Bayer S.A.
Composición: Cada gragea contiene 0.250 mg de levonorgestrel y 0.50 mg de
etinilestradiol
Forma farmacéutica: Tableta cubierta (gragea)
Indicaciones: Anovulatorio.
Contraindicaciones: Antecedentes de episodios tromboembolíticos arteriales o venosos
o de un accidente cerebrovascular, enfermedades cardíacas, antecedentes de migraña
con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular,
presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridmia
importante, carcinoma mamario conocido o sospechado, neoplasias conocidas o
sospechadas influidas por esteroides sexuales, hemorragia vaginal sin diagnosticar,
embarazo conocido o sospechado, enfermedad hepática severa, enfermedad renal
severa o aguda, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o
malignos), antecedentes de ictericia idiopática del embarazo, síndrome de DubinJhonson, trastorno del metabolismo de la grasas, antecedentes de herpes del
embarazo, otosclerosis con empeoramiento durante el embarazo, hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 13 del 11 de Marzo de 2014,
para el producto de la referencia.
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe ajustar las contraindicaciones a las aprobadas en el Registro
Sanitario
3.13.15.
MICROGYNON® SUAVE
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 228238
: 2014129036
: 07/10/2014
: Bayer S.A.
Composición: Cada gragea contiene 0.10 mg de levonorgestrel y 0.02 mg de
etinilestradiol
Forma farmacéutica: Tableta cubierta (gragea)
Indicaciones: Anovulatorio.
Contraindicaciones: Embarazo, enfermedades cardiacas, antecedentes de migraña con
síntomas neurológicos focales, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia
con hipertrigliceridemia importante, insuficiencia renal severa o aguda, presencia o
antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática
severa, antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales o venosos o de un
accidente cerebrovascular, neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por
esteroides sexuales y diabetes mellitus con compromiso vascular. Hemorragia vaginal
sin diagnosticar, antecedentes de ictericia, pródromos de una trombosis, herpes y
otosclerosis durante el embarazo, hipersensibilidad al medicamento.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto versión 13 del 11 de Marzo de 2014
Aprobación de la información para prescribir 13 del 11 de Marzo de 2014
Acta No. 26 de 2014
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe ajustar las contraindicaciones a las aprobadas en el Registro
Sanitario
3.13.16.
LINDELLA®
LINDELLA® SUAVE TABLETAS
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19941934 / 19942145
: 2014128647 / 2014128646
: 06/10/2014
: Laboratorios Chalver de Colombia S.A
Composición:
Cada tableta recubierta contiene 0.15 mg de levonorgestrel y 0.03 mg de etinilestradiol
Cada tableta contiene 100 µg de levonorgestrel y 20 µg de etinilestradiol
Forma farmacéutica: Tableta cubierta (gragea)
Indicaciones: Anticonceptivo oral, anovulatorio.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo, tromboflebitis,
trastornos tromboembolíticos, enfermedad cerebrovascular, antecedentes de carcinoma
de seno sospechado o declarado ictericia colestática, sangrado urogenital no
diagnosticado, lesión hepática severa. Adminístrese con precaución a pacientes con
asma, hipertensión, epilepsia, migraña, enfermedad cardiaca o renal.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 02, para los productos de la
referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 02, para los productos de la referencia.
3.13.17
SOLUCIÓN RINGER USP
Expediente : 32611
Acta No. 26 de 2014
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Radicado
Fecha
Interesado
: 2014121997
: 23/09/2014
: Laboratorios Baxter S.A.
Composición: Cada 100 mL de solución inyectable contiene 860 mg de cloruro de sodio
USP, 33 mg de cloruro de calcio USP y 30 mg cloruro de potasio
Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: Aporte hidroelectrolítico. Uso en irrigaciones.
Contraindicaciones: Administrar con precaución en pacientes con falla cardiaca
congestiva, edema periférico o pulmonar, insuficiencia renal, hipertensión y toxemia
gravídica. Úsese bajo estricta vigilancia médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto del 16 de Junio del 2014, para el
producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto del 16 de Junio del 2014, para el producto de la referencia.
3.13.18.
GAZYVA
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20065694
: 2014125879
: 30/09/2014
: Productos Roche S.A.
Composición: Cada 1 mL contiene 25 mg de obinutuzumab
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para infusión
Indicaciones: Gazyva en combinación
con clorambucilo está indicado para el
tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.
Contraindicaciones: Gazyva está contraindicado con pacientes con hipersensibilidad
conocida (mediada po IgE) al obinutuzumab o a alguno de los excipientes.
Acta No. 26 de 2014
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto versión Enero 2014
Aprobación de la información para prescribir Enero 2014
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:
Inserto versión Enero 2014
Información para prescribir Enero 2014
3.13.19
CURAM® 600 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20035831
: 2014125910
: 30/09/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición: Cada 5mL de suspensión reconstituida contiene 600 mg de amoxicilina
(trihidrato) 85% y 42.9 mg de ácido clavulanico (sal de potasio)
Forma farmacéutica: polvo para reconstituir a solución oral
Indicaciones: Tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en vías respiratorias
altas (incluyendo ORl), vías respiratorias bajas, vías urinarias, piel y tejido blando.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes y a la
penicilina, se debe poner atención a la posible sensibilidad cruzada con otros
antibióticos b- lactámicos; antecedentes de ictericia insuficiencia hepática asociada con
clavulino penicilina.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 3 de Febrero de 2014, para el
producto de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 3 de Febrero de 2014, para el producto de la referencia.
3.13.20.
SUTENT CÁPSULAS 12.5 mg
SUTENT CÁPSULAS 25 mg
SUTENT CÁPSULAS 50 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19968255 / 19968257 / 19968258
: 2014124364 / 2014124367 / 2014124370
: 26/09/2014
: Pfizer S.A.S.
Composición:
Cada capsula dura contiene 12.5 mg de sunitinib
Cada capsula dura contiene 25 mg de sunitinib
Cada capsula contiene 66.8 mg de sunitinib malato
Forma farmacéutica: Cápsula dura
Indicaciones: Tratamiento de los tumores malignos del estroma gastrointestinal (GIST)
luego del fracaso del tratamiento con imatinib, debido a resistencia o intolerancia.
Tratamiento del carcinoma de células renales avanzado o metastásico y para el
tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados del páncreas
(NET).
Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad al sunitinib maleato o a cualquier
otro constituyente de las cápsulas de sutent. Hepatotoxicidad, disfunción ventricular
izquierda y trastornos hemorrágicos. Embarazo (categoría D).
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para los productos de la
referencia:
Aprobación del inserto basada en CDS versión 37.0 de Agosto 14 de 2014
Aprobación de la información para prescribir basado en CDS versión 37.0 de
Agosto 14 de 2014
Acta No. 26 de 2014
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:
Inserto basada en CDS versión 37.0 de Agosto 14 de 2014
Información para prescribir basado en CDS versión 37.0 de Agosto 14 de
2014
3.13.21
SIMBRINZA® SUSPENSIÓN OFTÁLMICA
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20075435
: 2014039797 / 2014131287
: 10/10/2014
: Laboratorios Alcon de Colombia S.A
Composición: Cada mL contiene brinzolamida 10 mg + brimonidina tartrato 2 mg
Forma farmacéutica: Suspensión oftálmica
Indicaciones: Disminución de la Presión Intraocular elevada en pacientes adultos con
glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo(s) o a alguno de los
excipientes, a las sulfamidas. Pacientes que recibieron terapia con inhibidores de la
monoaminooxidasa (MAO). Pacientes tratados con antidepresivos que afectan la
transmisión noradrenérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos y mianserina).
Pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con acidosis hiperclorémica. Recién
nacidos y los lactantes menores de 2 años.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nro 2014008074 generado del
concepto emitido en el Acta No. 11 de 2014, numeral 3.1.4.2, en el sentido de allegar el
inserto y la información para prescribir en idioma español para la aprobación del
producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto y la información para prescribir radicados bajo número
2014039797 / 2014131287, para el producto de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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3.13.22.
BUSULVEN®
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20075042
: 2014036608 / 2014130651
: 09/10/2014
: Seven Pharma Colombia S.A.S
Composición: Cada ampolla de 10 mL contiene busulfan 60 mg.
Forma farmacéutica: Solución Inyectable.
Indicaciones: Busulven® seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento antes de trasplante convencional de células
progenitoras hematopoyéticas (TCPH), en pacientes adultos cuando la combinación se
considera la mejor opción disponible.
Busulven® seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o el melfalán (BuMel) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento antes de trasplante convencional de células
progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes como Dimetilacetamida (DMA), Polietilenglicol 400.
Embarazo: El TCPH está contraindicado en mujeres embarazadas; por lo tanto,
Busulven está contraindicado durante el embarazo. Los estudios en animales han
demostrado toxicidad en la reproducción (letalidad embrionaria y fetal y
malformaciones).
No hay ninguna o la cantidad limitada de datos de la utilización de este medicamento o
DMA en mujeres embarazadas. Unos pocos casos de anomalías congénitas se han
reportado con dosis bajas de busulfan oral, no necesariamente atribuible a la sustancia
activa, y el tercer trimestre la exposición puede estar asociada con una alteración
crecimiento intrauterino retardado.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nro 2014008952 generado del
concepto emitido en el Acta No. 11 de 2014, numeral 3.1.2.10, en el sentido de ajustar
las contraindicaciones incluyendo lo relacionado con el embarazo para la aprobación
del producto de la referencia
Acta No. 26 de 2014
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto y la información para prescribir radicados bajo número
2014036608 / 2014130651, para el producto de la referencia.
3.13.23.
RITALINA® LA CÁPSULAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA 40 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19930177
: 2014022713/ 2014121235 / 14098209
: 22/09/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición: Cada cápsula de liberación modificada contiene 40 mg metilfenidato
clorhidrato
Forma farmacéutica: Cápsula de liberación prolongada
Indicaciones: Ritalina la está indicada para el tratamiento del tdah en niños de 6 años o
más y en adultos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al metilfenidato o cualquiera de los excipientes,
ansiedad y tensión, agitación e hipertiroidismo. enfermedades cardiovasculares
preexistentes, como hipertensión arterial grave, angina de pecho, arteriopatía oclusiva,
insuficiencia cardíaca, cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas,
miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías
(trastornos causados por disfunción de los canales iónicos). Durante el tratamiento con
inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO) o en un plazo
de un mínimo de 2 semanas después de suspender la administración de dichos
fármacos debido al riesgo de crisis hipertensiva. Glaucoma, feocromocitoma;
diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Gilles de la Tourette.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nro 2014022713 generado del
concepto emitido en el Acta No. 09 de 2014, numeral 3.4.1, en el sentido de especificar
que la dosis máxima es de 60 mg en el Inserto y en la Información para prescribir y en
Advertencias el riesgo de Priapismo, para la aprobación del producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y dado que el interesado
presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No.09 de
Acta No. 26 de 2014
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2014, numeral 3.4.1., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los siguientes puntos
para el producto de la referencia:
Inserto versión 2013-PSB/GLC-0662-s de 07 de enero de 2014
Información para prescribir versión 2013-PSB/GLC-0662-s de 07 de enero
de 2014
3.13.24
ARAKOR® 60mg
ARAKOR® 120 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20063491
: 2013068495
: 07/10/2014
: Stendhal Colombia S.A.S.
Composición:
Cada tableta de 60 mg contiene Fimasartan potásico trihidrato equivalente a 60 mg de
Fimasartan
Cada tableta de 120 mg contiene Fimasartan potásico trihidrato equivalente a 120 mg
de Fimasartan
Forma farmacéutica Tabletas recubiertas
Indicaciones: Arakor® es un bloqueador del receptor angiotensina II (ARB) indicado para
el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica.
Contraindicaciones: Sujetos que tienen hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de este producto. Mujeres embarazadas o lactantes. Pacientes con
hemodiálisis (no existe experiencia en esta población de pacientes). Insuficiencia renal
(no existe experiencia en esta población de pacientes). Insuficiencia hepática (no existe
experiencia en esta población de pacientes). Obstrucción hepatobiliar. Pacientes con
trastornos genéticos tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de galactosa de
LAPP, o malabsorción de glucosa-galactosa (Arakor® contiene lactosa)
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nro 2014008076 generado del
concepto emitido en el Acta No. 09 de 2014, numeral 3.1.1.8, en el sentido de ajustar la
Acta No. 26 de 2014
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información para prescribir y el inserto para los productos de la referencia, en el sentido
de incluir en el ítem de Advertencias: “No administrar en combinación con Aliskireno en
pacientes diabéticos y/o en pacientes con insuficiencia renal moderara a severa”.
Adicionalmente el interesado solicita la aprobación de los siguientes puntos para el
producto de la referencia:
Información para Prescribir. Versión No. 1.1. del 10 de Septiembre de 2014.
Revisión No. 1 del 06 de Octubre de 2014.
Inserto con Información para el Paciente. Versión No. 1 del 16 de Diciembre de
2013. Revisión No. 1 del 06 de Octubre de 2014
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y dado que el interesado
presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 09 de
2014, numeral 3.1.1.8., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los siguientes puntos,
para el producto de la referencia:
Información para Prescribir. Versión No. 1.1. del 10 de Septiembre de 2014.
Revisión No. 1 del 06 de Octubre de 2014.
Inserto Versión No. 1 del 16 de Diciembre de 2013. Revisión No. 1 del 06 de
Octubre de 2014
Adicionalmente, la Sala acusa recibo del desistimiento a la solicitud como nueva
entidad química de la molécula Fimasartan y procede de conformidad.
3.13.25.
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
CURAM TABLETAS DISPERSABLES
: 20070965
: 2013146681 / 2014130100
: 08/10/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición: Cada tableta dispersable contiene 500 mg de amoxicilina y 125 mg de
clavulanato de potasio
Forma farmacéutica: Tabletas dispersable
Indicaciones: Se emplea en adultos y niños para tratas las siguientes infecciones:
Acta No. 26 de 2014
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Infecciones de oído medio y senos nasales
Infecciones del aparato respiratorio
Infecciones del aparato urinario
Infecciones de la piel y tejidos blandos donde se incluyen las infecciones
dentales.
Infecciones de huesos y articulaciones
Contraindicaciones: No tome Curam® tabletas dispersables si:
Es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o a
cualquiera de los otros ingredientes de Curam® tabletas dispersables
Ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensible) a cualquier otro antibiótico.
Esto puede incluir una erupción cutánea o inflamación de la cara o el cuello.
Alguna vez ha tenido problemas hepáticos o ictericia (color amarillento de la piel)
cuando toma un antibiótico.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nro 2014008072, en el sentido de
solicitar la aprobación del inserto Versión 1 (CDS agosto de 2010) para el producto
Curam Tabletas Dispersables con textos adecuados exclusivamente a la información
farmacológica aprobada en Acta No. 03 de 2014 numeral 3.1.5.4 para el producto de la
referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto Versión 1 (CDS agosto de 2010), para el producto de la
referencia.
3.13.26.
DIFOLTA 20 mg/mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20055048
: 2014076212
: 2014/09/24
: Mundipharma Colombia S.A.S
Composición: Cada vial contienen 20mg de pralatrexato.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: Difolta® es un inhibidor metabólico análogo del folato, indicado para el
tratamiento de adultos con linfoma periférico de linfocitos T (nodal, extranodal y
leucémico/diseminado) que ha progresado después de al menos una terapia previa.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los
excipientes. Lactancia.
El Grupo Técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
conceptuar sobre el inserto bajo radicado 2014076212.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto radicado bajo número 2014076212, para el producto de la
referencia.
3.13.27.
PRENTEL 500 mg/L
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20052990
: 2014018249
: 2014/09/24
: Grupo de Registros Sanitarios Medicamentos
Composición: Cada vial con polvo liofilizado para reconstituir contiene 500 mg de
pemetredex disodico
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
Indicaciones: Mesotelioma. En combinación con un agente platino está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es
resecable o que de cualquier modo no son candidatos a cirugía curativa.
Cáncer pulmonar a células no pequeñas, no escamosas. En combinación con cisplatino
Está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer pulmonar a
células no pequeñas no escamosas localmente avanzado o metastásico. Cáncer
pulmonar a células no pequeñas no escamosas-después de quimioterapia previa. Está
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indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a
células no pequeñas no escamosas localmente avanzado a metastásico, después de
quimioterapia previa. Cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosasmantenimiento. Está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con
cáncer pulmonar a células no pequeñas no escamosas localmente avanzado o
metastático, excepto aquellos que tengan histología predominantemente de células
escamosas, cuya enfermedad no ha progresado luego de cuatro ciclos de quimioterapia
de primera línea con un agente platino.
Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones
de hipersensibilidad severas al pemetrexed o a cualquiera de los demás excipientes
que componen la fórmula.
El grupo de registros de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicas solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora emitir concepto sobre
el inserto radicado con No. 2014018249 del producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión
de éste concepto para ser estudiado en sesión plena.
3.13.28.
EUSEPRO
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20071702
: 2013151855
: 2014/09/25
: Hospira Limitada
Composición: Cada mL contiene 10 mg de Propofol
Forma farmacéutica: Emulsión inyectable
Indicaciones: Inducción y mantenimiento de la anestesia general
Contraindicaciones: Cuando está contraindicada la anestesia o sedación general, en
pacientes con alergia conocida y/o hipersensibilidad al propofol o emulsiones de lípidos,
para la sedación de niños de 18 años o menores que reciben cuidados intensivos
Acta No. 26 de 2014
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Precauciones: en adultos y niños, se debe prestar atención en la minimización del dolor
durante la administración de Eusepro. Es posible reducir el dolor local pasajero durante
la inyección intravenosa mediante la previa inyección de lidocaína intravenosa
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión 1 allegado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia 2013151855
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 1, para el producto de la referencia.
3.13.29.
ARVIGIL FT
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20065819
: 2013093593
: 21/08/2013
: Laboratorios Andromaco S.A
Composición: Cada tableta contiene 200 mg de Armodafinilo
Forma farmacéutica: Tableta
Indicaciones: Arvigil está indicado para mantener el estado de vigilia en pacientes con
somnolencia excesiva, asociada con narcolepsia y síndrome de apnea/hipopnea
obstructiva del sueño
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a armodafinilo, modafinilo o a alguno de los
excipientes.
El grupo de registros de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicas solicita a
la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora emitir concepto sobre
el inserto radicado con No. 2013093593 del producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto radicado bajo número 2013093593, para el producto de la
referencia.
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3.13.30
CURAM 250 mg/5 mL POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 223133
: 2014116253
: 2014/09/11
: Sandoz GMBH
Composición: Cada 12,5 g de polvo para reconstituir a 100 mL contiene Clavulanato de
Potasio equivalente a Acido Clavulanico 1250mg, Amoxicilina Trihidrato equivalente a
Amoxicilina base 5 g
Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a suspensión oral
Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasas, en
las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. Adminístrese
con precaución a pacientes con insuficiencia renal. (Atención fenilcetonúricos: este
producto contiene fenilalanina)
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora aprobar el inserto versión 3.0 con radicado
2014116253 de 11/09/2014 allegado por el interesado.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 3.0, para el producto de la referencia.
3.13.31.
SOLU-CORTEF®
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 34019
: 2013132484 / 2014067723
: 06/06/2014
: Pfizer S.A.S
Composición: Cada 2 mL contiene 100 mg de succinato sódico (Hemisuccinato) de
hidrocortisona equivalente a hidrocortisona
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Forma farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable
Indicaciones: Terapia corticosteroide
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o componentes de la
formulación.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes
que reciben dosis inmunosupresoras de corticoesteroides.
Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños
prematuros.
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la respuesta a auto, mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia, por requerimiento en Acta No. 01 de
2014, numeral 3.14.14. allegada por el interesado mediante escrito radicado bajo el
número de la referencia. El interesado indica que la Información para prescribir basada
en CDS v 4.0 de Agosto 19 de 2013, radicada el día 14/11/2013 mediante No.
2013132484, contiene las Contraindicaciones que fueron previamente aprobadas por la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
en el Acta No. 47 de 2013, numeral 3.4.18 y por Resolución No. 2014009083 y realiza
las siguientes aclaraciones:
1. Mediante radicado 2013098854 de 02/09/2013, fue solicitado a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aprobación de los
siguientes puntos para el producto de la referencia:
Modificación de contraindicaciones, precauciones y advertencias.
Información para prescribir versión 3.0 de Julio 24 de 2013.
2. Mediante Acta 47 de 2013, numeral 3.4.18, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó de la siguiente manera:
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los
siguientes puntos para los productos de la referencia, así: - Modificación de
contraindicaciones, precauciones y advertencias. - Información para prescribir versión
3.0 de Julio 24 de 2013. Nuevas Contraindicaciones: Infecciones fungosas sistémicas.
Hipersensibilidad conocida al principio activo o componentes de la formulación. La
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administración de vacunas vivas o atenuadas está contraindicada en pacientes que
reciben dosis inmunosupresoras de corticoesteroides. Nuevas Advertencias y
Precauciones: Úlcera péptica, osteoporosis severa, psicosis o antecedentes de las
mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca
congestiva severa, diabetes mellitus, hipertensión arterial, feocromocitoma, tuberculosis
activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos.
3 Mediante Resolución No. 2014009083 de 04/04/2014 fueron aprobadas: las Nuevas
contraindicaciones, advertencias y precauciones, y la IPP versión 3.0 basada en CDS
versión 3.0 de julio 24 de 2013, de acuerdo al concepto emitido en Acta 47 de 2013,
numeral 3.4.18.
4. Mediante radicado No. 2014032131 de 20/03/2014, se realizó la solicitud de
Modificación al registro sanitario para el producto de la referencia en el sentido de
aprobar los artes de material de empaque (caja) que incluyen las contraindicaciones,
advertencias y precauciones según lo conceptuado por su Despacho mediante Acta 47
de 2013, numeral 3.14.18. y aprobadas mediante Resolución No. 2014009083 de
04/04/2014.
5. De acuerdo a lo anterior, la Información para prescribir basada en CDS v 4.0 de
Agosto 19 de 2013, radicada el día 14/11/2013 mediante No. 2013132484, contiene las
Contraindicaciones que fueron previamente aprobadas por la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta 47 de 2013,
numeral 3.4.18 y por Resolución No. 2014009083.
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir
basada en CDS versión 4.0 de agosto 19 de 2013, allegados por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir basada en CDS versión 4.0 de agosto 19 de
2013, para el producto de la referencia.
3.13.32.
ZOLDIPEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Expediente : 20029334
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Radicado
Fecha
Interesado
: 2014106461
: 26/08/2014
: Laboratorios Normon S.A
Composición: Cada tableta contiene 10mg de zolpidem hemitartrato
Forma farmacéutica: Tableta recubierta
Indicaciones: Hipnótico.
Contraindicaciones: Menores de 15 años. Embarazo, lactancia, uso simultáneo con
alcohol y otros depresores, miastenia gravis. Puede disminuir la habilidad para manejar
vehículos, la dosis para ancianos debe ser menor que para adultos. El tratamiento va
de dos a cinco días para insomnio ocasional y de dos a tres semanas para insomnio
pasajero. El insomnio crónico debe ser decidido únicamente por el especialista.
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión junio de 2013
allegado como respuesta de auto por requerimiento en Acta No.14 de 2013, numeral
3.6.2
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión junio de 2013, para el producto de la referencia.
3.13.33.
ILARIS®
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20059178
: 2013133177
: 2014/11/15
: Novartis de Colombia S.A.
Composición: Cada vial contiene 150mg de danakinumab (ACZ885)
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
Indicaciones: Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (AIJIS) ilaris está indicado para
el tratamiento de la artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (AIJIS) en pacientes
mayores de 2 años de edad.
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Contraindicaciones: Hipersensibilidad confirmada al principio activo o a cualquiera de
los excipientes.
El grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto y declaración
sucinta versión del 31 de octubre de 2012, en idioma español en respuesta al concepto
emitido en el Acta No. 48 del 8 de noviembre de 2013, numeral 3.12.7.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto y la declaración sucinta versión del 31 de octubre de 2012, para
el producto de la referencia.
3.13.34.
RITALINA® LA 30 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19930176
: 2013017211
: 2014/10/06
: Novartis de Colombia S.A
Composición: Cada capsula de liberación contiene 30mg de hidrocloruro de
metilfenidato.
Forma farmacéutica: Capsula de liberación prolongada
Indicaciones: Síndrome de déficit de atención e hiperactividad.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al metilfenidato o cualquiera de los excipientes,
ansiedad y tensión, agitación e hipertiroidismo. Enfermedades cardiovasculares
preexistentes, como hipertensión arterial grave, angina de pecho, arteriopatía oclusiva,
insuficiencia cardíaca, cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas,
miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías
(trastornos causados por disfunción de los canales iónicos). Durante el tratamiento con
inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO), o en un plazo
de un mínimo de 2 semanas después de suspender la administración de dichos
fármacos debido al riesgo de crisis hipertensiva. Glaucoma, feocromocitoma;
diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de gilles de la tourette. Lactancia.
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto 2012-PSB/GLC-0-585-s allegado y
la declaración sucinta para su respectiva evaluación.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe ajustar el documento al radicado bajo número 2014022713/
2014121235 / 14098209, para el producto RItalina® LA Cápsulas de liberación
modificada 40 mg, el cual se recomendó en el numeral 3.13.23.
3.13.35
CITARABINA INYECTABLE 500 mg/5 mL
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20066788
: 2013103756
: 2013/09/12
: Ropsohn Therapeutics LTDA.
Composición: Cada vial x 5mL contiene 500mg de citarabina
Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: Solo o en combinación con otros agentes antineoplásicos para la
inducción de la remisión y/ o mantenimiento en pacientes con leucemia aguda mieloide
de niños y adultos. Útil en el tratamiento de otras leucemias tales como leucemia
linfosítica aguda, leucemia mielocítica crónica y eritroleucemia.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a éste medicamento. Embarazo,
adminístrese con precaución en pacientes con depresión de la medula ósea seguida a
radio terapia o terapia o terapia con otros antineoplásicos, durante la terapia de
inducción, deberá realizarse recuentos diarios de plaquetas y leucocitos y realizarse
exámenes de médula ósea, después de que los blastos hayan desaparecido de la
sangre periférica.
El Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar acerca del
inserto versión V0-06-14 del 09 de junio de 2014, allegado mediante alcance con
radicado No. 2014074706 del 20/06/2014.
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión V0-06-14 del 09 de junio de 2014, para el producto de la
referencia.
3.13.36.
CITARABINA INYECTABLE 100 mg/ mL
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20066789
: 2013103760
: 2013/09/12
: Ropsohn Therapeutics LTDA.
Composición: Cada vial x1mL contiene 100mg de citarabina
Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: Solo o en combinación con otros agentes antineoplásicos para la
inducción de la remisión y/ o mantenimiento en pacientes con leucemia aguda mieloide
de niños y adultos. Útil en el tratamiento de otras leucemias tales como leucemia
linfosítica aguda, leucemia mielocítica crónica y eritroleucemia.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a éste medicamento. Embarazo,
adminístrese con precaución en pacientes con depresión de la medula ósea seguida a
radio terapia o terapia o terapia con otros antineoplásicos, durante la terapia de
inducción, deberá realizarse recuentos diarios de plaquetas y leucocitos y realizarse
exámenes de médula ósea, después de que los blastos hayan desaparecido de la
sangre periférica.
El Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar acerca del
inserto Versión V0-06-14 del 09 de junio de 2014, allegado mediante alcance con
radicado No. 2014074705 del 20/06/2014.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto Versión V0-06-14 del 09 de junio de 2014, para el producto de la
referencia.
Acta No. 26 de 2014
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3.13.37.
SALOFALK 500 mg SUPOSITORIOS
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 207347
: 2013101417
: 2013/09/09
: Falk Pharma GMBH
Composición: Cada supositorio contiene 500mg de Mesalazina
Forma farmacéutica: Supositorio
Indicaciones: Tratamiento alternativo de ataque agudo de colitis ulcerativa
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ácido salicílico o a sus derivados, severos
disturbios en la función del riñón y el hígado, úlcera duodenal y gástrica, diátesis
hemorrágica (predisposición al sangrado), no debería ser usado en niños porque
experiencias inadecuadas han sido observadas con grupos de esta edad. No utilizar en
pacientes con hipersensibilidad a los benzoatos
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión 1 abril de 2012
allegado con radicado 2013101417 de 09/09/2013 para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 1 abril de 2012, para el producto de la referencia.
3.13.38.
CIPROVAL
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20069279
: 2013130075
: 2014/10/10
: Laboratorios Saval S.A
Composición: Cada ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino clorhidrato
monohidrato equivalente a ciprofloxacino base
Forma farmacéutica: Solución oftálmica
Acta No. 26 de 2014
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Indicaciones: Ciproval está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana,
blefaritis, blefaroconjuntivitis y la ulcera corneal causadas por microorganismos que
sean susceptibles.
Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de
los componentes de la formula. No administrar a pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a otras quinolonas. Este medicamento no está destinado a la
inyección en el ojo, solo debe usarse para la administración tópica oftálmica.
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado con radicado
2013130075 para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto radicado bajo número 2013130075, para el producto de la
referencia.
3.13.39.
BINOZYT 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19922005
: 2014119966
: 2014/09/18
: Sandoz GMBH
Composición: Cada tableta cubierta contiene 524mg de Azitromicina dihidrato
equivalente a 500 mg de azitromicina anhidra
Forma farmacéutica: Tableta recubierta
Indicaciones: Infecciones de tracto respiratorio incluyendo bronquitis y neumonía, otitis
media, sinusitis, faringitis y amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión
sexual causadas por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos.
Contraindicaciones: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la azitromicina y a otros
macrólidos .producto de uso delicado .adminístrese por prescripción bajo estricta
vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se suponga su
Acta No. 26 de 2014
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existencia, ni durante la lactancia, solo si no son útiles otras alternativas de tratamiento.
Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática .el uso prolongado o
indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.
No exceda la dosis prescrita. El uso concomitante con cisaprida, pimozide o terfenadina
puede favorecer la aparición de arritmias cardíacas.
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto versión 03 allegado por
el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe corregir la palabra “cerviz” por “cérvix”
3.13.40.
POSTDAYPLUS® TABLETA
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20033270
: 2014134694
: 17/10/2014
: Laboratorios Synthesis S.A.S
Composición: Cada tableta 30 mg de ulipristal acetato
Forma farmacéutica: Tableta
Indicaciones: Anticoncepción de emergencia dentro de las 72 horas (3 días) siguientes
a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del
método anticonceptivo utilizado.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión 2 de Febrero de 2014, para el
producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto versión 2 de Febrero de 2014, para el producto de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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3.13.41.
FRAXIPARINE 0.2 mL
FRAXIPARINE 0.8 mL
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 217852
: 2014134314 / 2014134316
: 17/10/2014
: GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Composición:
Cada jeringa prellenada por 0.2 ml contiene 1900 U.I nadroparina cálcica
Cada jeringa prellenada por 0,8mL contiene 7600UI ANTI-XA nadroparina cálcica
(heparina glicosaminoglicano)
Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: Profilaxia de trastornos tromboembólicos; por ejemplo:
- Los asociados con intervención quirúrgica general u ortopédica
- Pacientes bajo tratamiento médico confinados a cama y con riesgo incrementado de
tromboembolismo venoso.
- Aquellos en pacientes de alto riesgo (insuficiencia respiratoria y/o infección respiratoria
y/o insuficiencia cardiaca), hospitalizados en unidad de cuidados intensivos. ·
- Tratamiento de trastornos tromboembólicos.
- Prevención de coagulación durante hemodiálisis. ·
- Tratamiento de angina de pecho inestable e infarto del miocardio sin ondas Q
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al producto. Antecedentes de trombocitopenia
bajo tratamiento con el producto u otra heparina. Manifestaciones o tendencias
hemorrágicas vinculadas a trastornos de la hemostasia. Lesión orgánica susceptible de
sangrar. Endocarditis infecciosa aguda.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto GDS07/IPI06 (16-Nov-2010), para el
producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el GDS07/IPI06 (16-Nov-2010), para el producto de la referencia.
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3.13.42.
ZENTEL 400 mg TABLETAS
ZENTEL SUSPENSION 4 %
ZENTEL TABLETAS 200 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 224203 / 224201 / 224205
: 2014134557 / 2014134559 / 2014134562
: 17/10/2014
: GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Composición:
Cada tableta recubierta con película contiene 400 mg albendazol
Cada 100 mL contiene 4 g de albendazol
Cada tableta recubierta con película contiene 200 mg albendazol
Forma farmacéutica:
Tableta cubierta con película
Suspensiones
Indicaciones: Zentel es un carbamato de bencimidazol con actividad antihelmíntica y
anti-protozoarios, eficaz en el tratamiento contra los siguientes parásitos intestinales y
tisulares: gusanos redondos (Ascaris lumbricoides), gusanos en forma de alfiler
(Enterobius vermicularis), gusanos en forma de gancho (Necator americanus,
Ancylostoma duodenale), gusanos en forma de látigo (Trichuris trichiura), gusanos
filariformes (Strongyloides stercoralis), gusanos en forma de cinta (Taenia spp e
Hymenolepis nana solamente en el caso de parasitismo asociado), clonorquiasis
(Chlonorchis sinensis), opistorquiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migrans cutánea;
giardiasis G. lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis, Lamblia intestinalis) en niños.
Contraindicaciones: Zentel no debe administrarse durante el embarazo, ni en mujeres
que se piense que están embarazadas. Zentel está contraindicado en pacientes con
una historia conocida de hipersensibilidad al fármaco (albendazol o demás
constituyentes).
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto GDS24/IPI08 del 06 de Marzo de 2014
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Aprobación de la información para prescribir versión GDS24/IPI08 del 06 de
Marzo de 2014
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:
Inserto GDS24/IPI08 del 06 de Marzo de 2014
Información para prescribir versión GDS24/IPI08 del 06 de Marzo de 2014
3.13.43.
TADALAFILO TABLETAS RECUBIERTAS
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20032981
: 2014132765
: 15/10/2014
: Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A
Composición:
Cada tableta recubierta con película contiene 20 mg de tadalafilo
Forma farmacéutica: Tableta recubierta
Indicaciones: Tratamiento de la disfunción eréctil.
Contraindicaciones: Alergia al tadalafilo o a cualquiera de los componentes de la
fórmula. Pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan mononitrato de
isosorbide o dinitrato de isosorbide o parches de nitroglicerina (o cualquier forma de
nitrato orgánico). Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto versión 1.0 fecha de revisión 17 de Septiembre de 2014
Aprobación de la información para prescribir versión 1.0 fecha de revisión 17 de
Septiembre de 2014
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora evidencia que en
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la sección de posología se mencionan indicaciones adicionales a las aprobadas,
y dosis menores a las que permite administrar la forma farmacéutica del
producto, de acuerdo a lo anterior se debe ajustar dicha información.
Adicionalmente, en el inserto la Sala recomienda cambiar el titulo “Embarazo”
por “Fertilidad”, dado que lo contenido en dicha sección corresponde a
información de Fertilidad.
Por último, se recomienda especificar que las contraindicaciones aplican para
falla renal y hepática grave, por cuanto en la dosificación se menciona que se
puede utilizar en falla renal y hepática leve y moderada.
3.13.44.
DOMPERIDONA 10 mg TABLETAS
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19989729
: 2014132337
: 14/10/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición: Cada tableta contiene 10 mg de domperidona
Forma farmacéutica: Tableta
Indicaciones: Aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial,
antiemético.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad o alergia a la domperidona o alguno de los
componentes de la fórmula; tumores pituitarios que induzcan liberación de prolactina;
cuando la estimulación de la motilidad gástrica pueda ser peligrosa por ejemplo: cuando
se presenta hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación; lactancia.
Podría ser usado durante el embarazo cuando se justifica por los beneficios
terapéuticos anticipados. No administrarse concomitantemente con anticolinérgicos.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación del inserto versión del 4 de julio de 2014, para el
producto de la referencia
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
Acta No. 26 de 2014
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interesado debe ajustarse al concepto emitido en el Acta No. 12 de 2014, numeral
3.6.7., en cuanto a las recomendaciones para los productos con principio activo
Domperidona.
3.13.45.
CREON® CAPSULAS 10.000
CREON® CÁPSULAS 25000
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19905313 / 20019972
: 2014131342 / 2014131343
: 10/10/2014
: Abbott Laboratories de Colombia S.A.
Composición:
Cada capsula contiene 150 mg de pancreatina equivalente a 8.000 U de amilasa,
10.000 U de lipasa y 600 U de proteasa
Cada capsula dura con microgránulos de liberación retardada contiene 300 mg
pancreatina correspondiente a: 18,000 U de amilasa F.E, 25.000 U de lipasa F.E, 1000
U de proteasas totales F.E
Forma farmacéutica: Cápsula dura
Indicaciones: Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes adultos
y pediátricos, asociado frecuentemente pero sin limitarse ha: fibrosis quística,
pancreatitis crónica, cirugía pancreática, gastrectomía, cáncer pancreático, cirugía de
bypass gastrointestinal (por ejemplo, gastroenterostomía billroth ii).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, obstrucción de los
conductos biliares, hepatitis severa. Hipersensibilidad a la pancreatina.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto de Junio 2014
Aprobación de la información para prescribir SOLID 1000306199
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
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interesado debe ajustar las contraindicaciones a las aprobadas en el Registro
Sanitario y mejorar la redacción de los documentos.
3.13.46.
SIGNIFOR LAR® 20mg
SIGNIFOR LAR® 40mg
SIGNIFOR LAR® 60mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20074568
: 2014032244 / 2014093448
: 29/07/2014
: Novartis de Colombia S.A
Composición:
Cada vial con polvo para suspensión inyectable contiene pamoato de SOM230 27,420
mg equivalente a 20 mg de pasireotida (SOM230)
Cada vial con polvo para suspensión inyectable contiene pamoato de SOM230 54,840
mg equivalente a 40 mg de pasireotida (SOM230)
Cada vial con polvo para suspensión inyectable contiene pamoato de SOM230 82,260
mg equivalente a 60 mg de pasireotida (SOM230)
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para reconstituir a suspensión inyectable
Indicaciones: Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que está indicado el
tratamiento médico.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus
excipientes. Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nro 2014006672 generado del
concepto emitido en el Acta No 09 de 2014, numeral 3.1.5.4, en el sentido de ajustar la
información para prescribir, el inserto y la información suscrita a la información
farmacológica aprobada .
Adicionalmente el interesado solicita la aprobación de los siguientes puntos para el
producto de la referencia:
Información para Prescribir. / Hoja de datos Principal (CDS) Fecha de
Distribución del 28 de Octubre de 2013
Acta No. 26 de 2014
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Prospecto internacional / Inserto (IPL) Fecha de Distribución del 28 de Octubre
de 2013
Información sucinta (BSS) Fecha de Distribución del 28 de Octubre de 2013
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y dado que el interesado
presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 09 de
2014, numeral 3.1.5.4, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar los siguientes puntos
para los productos de la referencia:
Información para Prescribir. / Hoja de datos Principal (CDS) Fecha de
Distribución del 28 de Octubre de 2013
Prospecto internacional / Inserto (IPL) Fecha de Distribución del 28 de
Octubre de 2013
Información sucinta (BSS) Fecha de Distribución del 28 de Octubre de 2013
3.13.47.
NIMESTANO
Expediente : 20061434
Radicado
: 2013107238
Fecha
: 20/09/2013
Interesado : NissI S.A.S
Composición: Cada tableta cubierta contiene 25 mg de exemestano
Forma farmacéutica: Tableta cubierta con película
Indicaciones:
• Tratamiento de segunda línea de cáncer avanzado de seno en mujeres con estado
postmenopáusico natural o inducido en el cual la enfermedad haya progresado después
de la terapia antiestrogénica.
• Tratamiento hormonal de tercera línea de cáncer de seno avanzado en mujeres con
postmenopáusico natural o inducido cuya enfermedad haya progresado después de
tratamientos con antiestrógenos ya sean inhibidores esteroides de la aromatasa o
progestina.
• Tratamiento coadyuvante de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama
incipiente de estado desconocido o positivo a receptores estrogénicos, con el fin de
reducir el riesgo de recidiva (distante y locorregional) y de cáncer contralateral.
Acta No. 26 de 2014
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• Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas cuya
enfermedad muestra avance después del tratamiento con tamoxifeno.
• Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado en mujeres
postmenopáusicas
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia o a cualquiera de sus excipientes.
Embarazo, lactancia. El medicamento no debe administrarse a mujeres en estado
endocrino premenopáusico. No debe administrarse concomitantemente con
medicamentos que contengan estrógenos. Debe administrarse con precaución en
pacientes que reciban medicamentos metabolizados por Citocromo P450.
El Grupo Técnico de Registros Sanitarios de Medicamentos solicita a la Honorable Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos emitir concepto acerca de la
información farmacológica allegada en los folios 642-646 sobre el inserto allegado bajo
radicado No. 2013107238 para el producto nuevo de la referencia, el cual no se
contempló dentro del concepto emitido en el Acta No. 11 de 2014 – Segunda parte,
numeral 3.3.8.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto radicado bajo número 2013107238, para el producto de la
referencia.
3.13.48.
EPIRUBICINA HCL 2 mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20062983
: 2013062040
: 16/07/2013
: HB Human Bioscience S.A.S
Composición: Cada 1mL de solución inyectable contiene 2mg de Epirubicina
Clorhidrato.
Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: En el tratamiento de leucemias agudas, linfomas malignos, sarcomas de
partes blandas, carcinoma gástrico, carcinoma del hígado, páncreas, recto sigmoidio,
carcinomas cervifaciales, carcinoma pulmonar, carcinoma ovárico.
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Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la epirubicina o a cualquier otro componente del
producto, otras antraciclinas o antracenoides. Mielosupresión persistente, deterioro
grave de la función hepática, miocardiopatía, infarto de miocardio reciente, arritmias
severas, tratamientos previos con dosis máximas acumulativas de epirubicina y/o otras
antraciclinas y/o antracenoides.
El grupo técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
conceptuar sobre el inserto e información para prescribir versión Mayo de 2013,
allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el inserto y la información para prescribir versión Mayo de 2013, para el
producto de la referencia.
3.13.49.
TWINRIX® SUSPENSION INYECTABLE
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 216963
: 2014133421
: 16/10/2014
: GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Composición: Cada dosis de 1 ml contiene 720 elisa unit de antígeno del virus de la
Hepatitis A (Cepa HM175) y 20 µg de antigeno superficial del virus Hepatitis B (AGHBS)
Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: Indicado para su utilización en adultos no inmunes, adolescentes y niños
a partir de 1 año de edad, que estén en riesgo de infección tanto de hepatitis A como de
hepatitis B.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o
a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración
anterior o vacunas monovalentes de hepatitis a o hepatitis b, este tipo de vacunas como
otras vacunas, se deben posponer la administración del producto en personas que
padecen enfermedades febriles, graves y agudas, sin embargo la presencia de una
infección de poca importancia, no es una contraindicación , embarazo y lactancia.
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto GDS7/IPI07 (15/Nov/2013)
Aprobación de la información para prescribir GDS7/IPI07 (15/Nov/2013)
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:
Inserto GDS7/IPI07 (15/Nov/2013)
Información para prescribir GDS7/IPI07 (15/Nov/2013)
3.13.50.
LYSTO LIPOSPRAY
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20006083
: 2013099315
: 2014/09/25
: Laboratorios La Sante S.A.
Composición: Cada 100mL de solución oral contiene Sildenafilo citrato 2.582 g.,
equivalente a sildenafilo base 1,83800 g.
Forma farmacéutica: Solución oral
Indicaciones: Indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad y/o intolerancia al sildenafil o a cualquiera de los
componentes del medicamento. Evítese la administración concomitante con nitrato,
nitritos o donadores del óxido nítrico. Se debe tener precaución en pacientes con
trastornos hematológicos (anemia drepanocítica, mieloma múltiple o leucemia) o
anatómicos que predispongan al priapismo. Se debe utilizar con precaución en
pacientes con alteraciones hepáticas o alteraciones graves de la función renal,
pudiendo ser necesario el ajuste de la dosificación. Se debe evitar su uso en pacientes
con insuficiencia hepática grave. La seguridad del sildenafil es incierta y por
consiguiente no se recomienda su utilización en pacientes con trastornos de
coagulación, trastornos hemorrágicos, úlcera péptica activa, enfermedad ocular
hereditaria, retinopatía pigmentos u otros trastornos retinianos, antecedentes de pérdida
súbita de la visión, alteraciones graves de la función hepática, hipotensión,
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antecedentes recientes de accidentes cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmias
potencialmente mortales, angina inestable de insuficiencia cardiaca. Se debe utilizar
con precaución y bajo vigilancia médica en enfermedad cardiovascular, hipertensión
arterial y en pacientes mayores de 65 años en los que usualmente hay una reducción
del metabolismo del fármaco. No se recomienda utilizar el sildenafil con otros
tratamientos para la disfunción eréctil. Su uso requiere evaluación, diagnóstico,
prescripción y supervisión médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia 2013099315.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe corregir la dosificación para el producto de la referencia, así: Una
vez al día a necesidad.
3.13.51.
NIMENRIX®
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20051113
: 2014134545
: 17/10/2014
: GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Composición: Cada dosis de 0,5 mL contiene 5 µg de polisacarido de neisseria
meningitidis grupo A, 5 mcg de polisacarido de neisseria meningitidis grupo C, 5 mcg
de polisacarido de neisseria meningitidis grupo W-135 y 5 mcg de polisacarido de
neisseria meningitidis grupo Y.
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable
Indicaciones: Inmunización activa de personas a partir de los 12 meses de edad contra
enfermedades meningocócicas invasivas causadas por los serogrupos A, C, Y Y W 135
de neisseria meningitidis.
Contraindicaciones: Nimenrix® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a
los principios activos o a cualquiera de los excipientes incluidos en la vacuna.
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de los siguientes puntos para el producto de la
referencia:
Aprobación del inserto GDS05/IPI04 del 14 de Julio de 2014
Aprobación de la información para prescribir GDS05/IPI04 del 14 de Julio de
2014
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar los siguientes puntos para el producto de la referencia, así:
Inserto GDS05/IPI04 del 14 de Julio de 2014
Información para prescribir GDS05/IPI04 del 14 de Julio de 2014
3.14.
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR
3.14.1.
FELDENE 20 mg
FELDENE FLASH 20 mg TABLETAS
FELDENE INTRAMUSCULAR 40 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19961189 / 45777 / 224257
: 2014129553 / 2014129557 / 2014129559
: 07/10/2014
: Pfizer S.A.S.
Composición:
Cada capsula contiene 20 mg de piroxicam
Cada tableta contiene 20 mg de piroxicam
Cada 2 mL de solución inyectable contiene 40 mg de piroxcam
Forma farmacéutica:
Capsula dura
Tableta
Solución inyectable
Indicaciones: Antiinflamatorio
Acta No. 26 de 2014
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Contraindicaciones: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave
(depuración de creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda
que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido
acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus
complicaciones. En el caso del ácido acetil salicílico (asa) debe evitarse su uso en niños
con enfermedades virales agudas. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe
usarse en lactantes y/o niños prematuros.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en CDS
versión 15.0 de Julio 9 de 2014, para los productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe incluir “Asma” en el ítem de Precauciones y Advertencias.
3.14.2.
AMIODARONA TABLETA
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 1980389
: 2014129872
: 08/10/2014
: Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A
Composición: Cada tableta contiene 200 mg de amiodarona clorhidrato
Forma farmacéutica: Tableta
Indicaciones: Taquiarritmias supraventriculares nodales y ventriculares, síndrome de
Wolff Parkinson White
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento y al yodo, bradicardia sinusal,
bloqueo sinoauricular idiopático o secundario, bloqueo auriculoventricular, trastornos
tiroideos y embarazo. Durante el tratamiento se debe evitar la exposición a los rayos
solares.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir CCDS V 16
LRC 20 Junio 2014. Rev Septiembre 2014, para el producto de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir CCDS V 16 LRC 20 Junio 2014. Rev
Septiembre 2014, para el producto de la referencia.
3.14.3.
CELEBREX® 200 mg CÁPSULA
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19900840
: 2014127979
: 03/10/2014
: Pfizer S.A.S.
Composición: Cada cápsula de gelatina dura contiene 200 mg de celecoxib
Forma farmacéutica: Cápsula de gelatina dura
Indicaciones: Analgésico, antiinflamatorio.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.
Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones
alérgicas a ácido acetil salicílico o aines. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y
antecedente de enfermedad acido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión
arterial, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de
derivación arterial coronaria (bypass) enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática
severa.
Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Alergia a sulfonamidas y
productos relacionados. Insuficiencia renal grave. (Depuración de creatinina <30
ml/min) insuficiencia hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores.
Enfermedad arterial periférica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis
más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (asa) incrementa el riesgo
de ulcera gastrointestinal y sus complicaciones. Adminístrese con precaución a
pacientes tratados con warfarina por cuanto los mismos tienen mayor riesgo de
complicaciones por sangrado.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en CDS
versión 15.0 de Julio 9 de 2014, para el producto de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir basada en CDS versión 15.0 de Julio 9 de
2014, para el producto de la referencia.
3.14.4.
MEDROL 4 mg TABLETAS
MEDROL 16 mg TABLETAS
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 34501/ 46144
: 2014127987 / 2014127983
: 03/10/2014
: Pfizer S.A.S.
Composición:
Cada tableta contiene 4 mg de metilprednisolona
Cada tableta contiene 16 mg de metilprednisolona micronizada
Forma farmacéutica: Tableta
Indicaciones: Terapia corticosteroide.
Contraindicaciones: Infecciones fungosas sistémicas. Hipersensibilidad conocida a la
metilprednisolona o a cualquier componente de la formulación. La administración de
vacuna vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis
inmunosupresoras de corticoesteroides.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en CDS
versión 10.0 de Septiembre 26 de 2014, para los productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir basada en CDS versión 10.0 de Septiembre
26 de 2014, para el producto de la referencia.
NORVAS® TABLETAS 5 mg
NORVAS® 10 mg TABLETAS
NORVAS® ODT 5 mg
3.14.5.
Acta No. 26 de 2014
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NORVAS® ODT 10 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 52806 / 1980545 / 20059193 / 20066129
: 2014127998 / 2014128002 / 2014128000 / 2014127999
: 03/10/2014
: Pfizer S.A.S.
Composición:
Cada tableta contiene besilato de amlodipino equivalente a 5 mg de amlodipino base
Cada tableta contiene besilato de amlodipino equivalente a 10 mg de amlodipino base
Cada tableta orodispersable contiene amlodipino besilato equivalente a 5 mg de
amlodipino base
Cada tableta orodispersable contiene amlodipino besilato equivalente a 5 mg de
amlodipino base
Forma farmacéutica:
Tableta Norvas® tabletas 5 mg - Norvas 10 mg tabletas
Tableta Dispersable Norvas® ODT 5 mg - Norvas ODT 10 mg
Indicaciones: Antihipertensivo, antianginoso y coadyuvante en
enfermedad arterial coronaria confirmada por angiografía coronaria.
pacientes
con
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las dihidropiridinas. Úsese con precaución
durante el embarazo y en niños.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en
basada en CDS versión 9.0 de julio 10 de 2014, para los productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir basada en basada en CDS versión 9.0 de
julio 10 de 2014, para el producto de la referencia.
3.14.6.
LEVEMIR SOLUC INYECT
Expediente : 19972118
Radicado
: 2014125866
Fecha
: 30/09/2014
Acta No. 26 de 2014
Página 54 de 222
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
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Interesado
: Novo Nordisk AS
Composición: Cada 1 mL de solución contiene 100 U de insulina detemir equivalente a
14.2 mg
Forma farmacéutica: Solución Inyectable
Indicaciones: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños con
edad mayor a 2 años.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir 8-9678-00-0071 basado en STF Q2 2014, para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar el información para prescribir 8-9678-00-007-1 basado en STF Q2 2014,
para el producto de la referencia.
3.14.7
DALACIN® T 1% SOLUCIÓN
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 42632
: 2014123620
: 25/09/2014
: Pfizer S.A.S.
Composición: Cada mL de solución tópica contiene clindamicina fosfato equivalente a
10 mg clindamicina base
Forma farmacéutica: Solución tópica
Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento del acné vulgar.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la clindamicina y/o lincomicina. La
clindamicina tópica está contraindicada en individuos con historia de colitis asociada a
antibióticos. Está contraindicada en individuos con historia de colitis.
Acta No. 26 de 2014
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en CDS
versión 7.0 de Julio 2 de 2014, para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la Información para prescribir basada en CDS versión 7.0 de Julio 2 de
2014, para el producto de la referencia.
3.14.8.
MUCOSOLVAN® JARABE 30mg/5mL
MUCOSOLVAN® JARABE 30mg / 5 mL
MUCOSOLVAN® PEDIÁTRICO JARABE 15 mg/5 mL
MUCOSOLVAN® JARABE PEDIATRICO 15 mg / 5 mL
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 51647 / 20053205 / 50889 / 20052872
: 2014125346 / 2014125341 / 2014125348 / 2014125344
: 30/09/2014
: Boehringer Ingelheim International GMBH
Composición:
Cada 100 mL de jarabe contiene 0.6 g de ambroxol clorhidrato
Cada 100 mL de jarabe contiene 300 mg de ambroxol clorhidrato
Forma farmacéutica: Jarabe
Indicaciones: Mucolítico
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo,
ulcera péptica. Intolerancia a la fructosa
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en
0110-07 del 8 de Agosto del 2014, para los productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión
de este concepto con el fin de revisar las alertas recientes emitidas con éste
principio activo.
Acta No. 26 de 2014
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Adicionalmente, la Sala solicita a la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos – Grupo Programas Especiales – Farmacovigilancia, realice un informe
de seguridad para el principio activo ambroxol, en especial lo relacionado con
reacciones de hipersensibilidad severa.
3.14.9.
BISOLVON MAX®
BISOLVON MAX®
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 51079 / 20039774
: 2014125339 / 2014125337
: 30/09/2014
: Boehringer Ingelheim S.A
Composición:
Cada 100 mL de solución oral contiene 0.6 g de ambroxol clorhidrato
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de ambroxol clorhidrato
Forma farmacéutica:
Solucion oral
Capsula de Liberación prolongada
Indicaciones: Mucolítico
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo,
úlcera péptica. Precauciones y advertencias: existen, en muy raros casos, reportes de
lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Iyell en
asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol.
Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe descontinuarse el tratamiento
y buscar ayuda médica.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en
0110-07 del 8 de Agosto del 2014, para los productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión
de este concepto con el fin de revisar las alertas recientes emitidas con éste
principio activo.
Acta No. 26 de 2014
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Adicionalmente, la Sala solicita a la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos – Grupo Programas Especiales – Farmacovigilancia, realice un informe
de seguridad para el principio activo ambroxol, en especial lo relacionado con
reacciones de hipersensibilidad severa.
3.14.10.
BEXTRA® 40
INYECTABLE.
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20076236
: 2014048077 / 2014130182
: 08/10/2014
: Pfizer S.A.S
mg
POLVO
LIOFILIZADO
PARA
SOLUCIÓN
Composición: Cada vial contiene 42,36 mg de parecoxib sódico equivalente a 40 mg de
parecoxib, para reconstitución con 2 mL de solvente. Después de reconstituido, la
concentración final de parecoxib es 20 mg/mL
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable
Indicaciones: Parecoxib está indicado para manejo del dolor agudo, para prevenir o
reducir el dolor postoperatorio o para ser usado concomitantemente con analgésicos
opioides para reducir la dosis de estos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al parecoxib o a cualquier otro ingrediente del
producto. Pacientes con reacciones alérgicas a sulfonamidas, ácido acetilsalicílico o
antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluidos los COXIBs. Parecoxib se
contraindica después de cirugía de injerto de bypass coronario. Insuficiencia hepática
severa. Bronco espasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Úlcera
péptica, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad ácido péptica.
Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y
enfermedad coronaria. Enfermedad cerebro vascular.
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al auto Nro 201404077 generado del
concepto emitido en el Acta No. 11 de 2014, numeral 3.1.1.5, en el sentido de ajustar
los textos de la información para prescribir, para la aprobación del producto de la
referencia.
Acta No. 26 de 2014
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y dado que el interesado
presentó respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 11 de
2014, numeral 3.1.1.5., la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la información para
prescribir radicada bajo número 2014048077 / 2014130182, para el producto de la
referencia.
3.14.11.
NEURONTIN 300 mg
NEURONTIN 400mg
NEURONTIN 600 mg
NEURONTIN 800 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 20006313 / 20006314 / 19905371 / 19905370
: 2014127992 / 2014127997 / 2014127996 / 2014127995
: 30/09/2014
: Pfizer S.A.S.
Composición:
Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentin
Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentin
Cada tableta recubierta contiene 600 mg de gabapentina
Cada tableta recubierta contiene 800 mg de gabapentina
Forma farmacéutica: Cápsula dura y Tableta recubierta
Indicaciones: Anticonvulsivante, útil como alternativa y coadyuvante en el tratamiento
de crisis parciales complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes y
adyuvante en el manejo del dolor neuropatico.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en CDS
versión 15.0 de julio 11 de 2014, para los productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
Acta No. 26 de 2014
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aprobar la información para prescribir basada en CDS versión 15.0 de julio 11 de
2014, para el producto de la referencia.
3.14.12.
FELDENE GEL 0,5%
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 52794
: 2014110296
: 2014/09/01
: Pfizer S.A.S.
Composición: Cada 100 g Contiene 500mg de Piroxicam
Forma farmacéutica: Gel tópico
Indicaciones: Tratamiento sintomático del dolor secundario a traumatismos leves y
moderados antiinflamatorios de aplicación tópica.
Contraindicaciones:
-Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.
-Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico.
-Reacciones alérgicas a ácido acetil salicílico o aines.
-Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. disfunción hepática severa.
-No aplicar en los ojos, mucosas o lesiones abiertas de piel, o cuando existen otras
lesiones de piel que afecten el área de aplicación, ni en niños menores de 12 años.
Advertencias:
-Tercer trimestre de embarazo y lactancia. -insuficiencia renal grave. (Depuración de
creatinina <30 ml/min)
-Insuficiencia hepática moderada.
-Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas.
-El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (asa) incrementa el riesgo de úlcera
gastrointestinal y sus complicaciones."
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir
versión 6.0 de junio 4 de 2014 con radicado 2014110296 allegada por el interesado.
Acta No. 26 de 2014
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir versión 6.0 de junio 4 de 2014, para el
producto de la referencia.
3.14.13.
VFEND® TABLETAS 50 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 19943915
: 2014018850
: 2014/09/03
: Pfizer S.A.S.
Composición: Cada tableta recubierta contiene 50mg de Voriconazole
Forma farmacéutica: Tableta recubierta
Indicaciones: Tratamiento de infecciones sistémicas por candida, fusarium SPP,
scedosporium SPP y aspergilosis. Medicamento antifungico alternativo en la profilaxis
de pacientes que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas,
como los pacientes receptores de trasplantes de médula ósea (TMO).
Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
voriconazol o a cualquiera de los excipientes. Está contraindicado administrar
concomitantemente con terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, sirolimus,
rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada, ritonavir, alcaloides del
ergot y hierba de san Juan. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. Riesgo de zigomicosis.
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir
basada en CDS versión 17.0 de febrero 19 de 2013 allegado por el interesado para dar
respuesta al auto No 2014007000 y a los requerimientos emitidos en Acta No. 08 de
2014 numeral 3.14.16 y Acta No. 44 de 2013 numeral 3.14.34
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir basada en CDS versión 17.0 de febrero 19
de 2013, para el producto de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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3.14.14.
CORDARONE INYECTABLE
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 52271
: 2014127974
: 2014/10/03
: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
Composición: Cada mL contiene 50 mg de amiodarona clorhidrato.
Forma farmacéutica: Solución inyectable
Indicaciones: Taquiarritmias supraventriculares nodales y ventriculares, síndrome de
Wolff Parkinson White
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al iodo, bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular
idiopático o secundario, bloqueo auricular-ventricular, trastornos tiroideos y embarazo.
Durante el tratamiento debe evitarse la exposición a los rayos solares.
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir
versión CCDS V16 LRC 20 de junio 2014 – Revisión septiembre 2014 allegada
mediante radicado 2014127974 de 03 /10/2014 para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe ajustar las indicaciones a las aprobadas en el Registro Sanitario
3.14.15.
CORDARONE COMPRIMIDOS.
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 52270
: 2014127981
: 2014/10/03
: Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
Composición: Cada comprimido contiene 200mg de Amiodarona Clorhidrato
Acta No. 26 de 2014
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Forma farmacéutica: Tableta
Indicaciones: Taquiarritmias supraventriculares nodales y ventriculares, síndrome de
Wolff-Parkinson White
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al yodo, bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular
idiopático o secundario, bloqueo auricular ventricular, trastornos tiroideos y embarazo.
Durante el tratamiento se debe evitar la exposición a los rayos solares.
El grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir
versión CCDS V16 LRC 20 de junio 2014 – Revisión septiembre 2014 allegada
mediante radicado 2014127981 de 03 /10/2014 para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir versión CCDS V16 LRC 20 de junio 2014 –
Revisión septiembre 2014, para el producto de la referencia.
3.14.16.
STILNOX® TABLETAS X 10 mg
STILNOX® CR 6.25 mg
STILNOX® CR 12.5 mg
Expediente
Radicado
Fecha
Interesado
: 52015 / 19983381 / 19983380
: 2014130961
: 09/10/2014
: SanofI-Aventis de Colombia S.A.
Composición:
Cada tableta contiene 10 mg de zolpidem tartrato
Cada tableta de liberación prolongada contiene 3 mg tartrato de zolpidem en la capa 1
y 3.25 mg de tartrato de zolpidem en la capa 2
Cada tableta de liberación prolongada contiene 6 mg tartrato de zolpidem en la capa 1
y 6.5 mg de tartrato de zolpidem en la capa 2
Forma farmacéutica:
Tableta cubierta con película para Stilnox tabletas x 10 mg
Acta No. 26 de 2014
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Tableta de liberación prolongada para Stilnox® CR 6.25 mg y Stilnox® CR 12.5 mg
Indicaciones: Hipnótico.
Contraindicaciones: Menores de 15 años. Embarazo, lactancia, uso Simultáneo con
alcohol y otros depresores, miastenia gravis. Puede disminuir la habilidad para manejar
vehículos, la dosis para ancianos debe ser menor que para adultos. El tratamiento va
de dos a cinco días para insomnio ocasional y de dos a tres semanas para insomnio
pasajero. El insomnio crónico debe ser decidido únicamente por el especialista.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora la aprobación de la información para prescribir basada en la
versión CCDSV9 LRC del 09 de Julio de 2014. Revisión Septiembre 2014, para los
productos de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aprobar la información para prescribir basada en la versión CCDSV9 LRC del 09
de Julio de 2014, para el producto de la referencia.
3.15.
PROTOCOLO DE INVESTIGACION
3.15.1
RADICADO 2014134071
Expediente : 20083750
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: BI 1160.108 “Estudio abierto, de brazo único, de cohorte, prospectivo, de
seguridad del etexilato de dabigatrán, para la prevención secundaria de
tromboembolismo venoso en niños de 0 a menos de 18 años.”
Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim
Organización de Investigación por Contrato (CRO): InVentiv Health Clinical Colombia,
S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
: Pediátrico
: Etexilato de dabigatrán, BIBR 1048 MS
: Cápsula
: Prevención secundaria de tromboembolismo venoso
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Placebo de Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Placebo de Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Placebo de Etexilato de
Dabigatrán, BIBR 1048
MS
Acta No. 26 de 2014
CANTIDAD
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Etexilato de
Dabigatrán
Capsulas
50mg
330
frascos
Etexilato de
Dabigatrán
Capsulas
75mg
222 frascos
Etexilato de
Dabigatrán
Capsulas
110mg
150 frascos
Etexilato de
Dabigatrán
Caja que contiene 21
sobres con pellets
20 mg
920
cajas
Etexilato de
Dabigatrán
Caja que contiene 21
sobres con pellets
30 mg
420
cajas
Etexilato de
Dabigatrán
Caja que contiene 21
sobres con pellets
40 mg
420
cajas
Etexilato de
Dabigatrán
Caja que contiene 21
sobres con pellets
50 mg
420
cajas
Etexilato de
Dabigatrán
Caja que contiene 21
sobres con pellets
110 mg
420
cajas
Etexilato de
Dabigatrán
Caja que contiene 21
sobres con pellets
150 mg
420
cajas
Placebo de
Etexilato de
Dabigatrán
Placebo de
Etexilato de
Dabigatrán
Placebo de
Etexilato de
Dabigatrán
Caja que contiene dos
blísters con 5 cápsulas
por blíster
Caja que contiene dos
blísters con 5 cápsulas
por blíster
Caja que contiene dos
blísters con 5 cápsulas
por blíster
50mg
5
cajas
75mg
5
cajas
100mg
5
cajas
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Dispositivos médicos
#
ITE
M
DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)
PRESENTACIO
N
OBSERVACIONES
CANT.
Each pkg contains (1) Sample collection kits, Standard bulk
supply, shipping boxes & documentation:
(Cada pkg contiene kits de la colección de la muestra, la
fuente a granel estándar, las cajas de envío y la
documentación.)
1
(1)SAMPLE COLLECTION KITS
Kit Contents/Contenido del kit
Q-kit box sleeve/Caja contenedora del kit
8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármol de 8.5ml con SST
5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST
2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con EDTA
3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST
4ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 4ml con EDTA
3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con EDTA
1.8ml light blue tube w/Sodium Citrate/Tubo azul 1.8ml con
citrato Sodio
6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para
transferencia 6ml red transfer tube/Tubo rojo de 6ml para
transferencia
6ml blue transfer tube/Tubo azul de 6ml para transferencia
6ml yellow transfer tube/ Tubo amarillo de 6ml para
transferencia
1.8ml red NUNC tube/tubo rojo de 1.8ml NUNC
1.8ml blue NUNC tube/tubo azul de 1.8ml NUNC
3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC
3.6ml pink NUNC tube/tubo color de rosa de 3.6ml NUNC
3.6ml blue NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC
3.6ml white NUNC tube/tubo blanco de 3.6ml NUNC
3.6ml yellow NUNC tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC
3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC
3.6ml gray NUNC tube/ tubo gris de 3.6ml NUNC
4.5ml red NUNC tube/tubo rojo de 4.5ml NUNC
Butterfly needle 23g 3/4inch/ Aguja tipo mariposa 23g de
3/4 pulgadas
1.2ml monovette tube w/EDTA/Tubo Monovette EDTA de
1.2ml
1.1ml monovette tube w/SST/Tubo Monovette SST de
1.1mL
2.6ml monovette tubevw/SST/Tubo Monovette SST de
2.6mL 0.5ml BD Microtainer MAP Microtube w/K2
EDTA/Microtubo con EDTA K2 de 0.5 ml
Sarstedt Multi Adapter Luer/Sistema de extracción de
sangre Sarsedt
2.9ml Sodium Citrate green or blue monovette tube/Tubo
Monovette de verde o azul de 2.9ml con Citrato de Sodio
1.4ml Sodium Citrate green or blue monovette tube/Tubo
Monovette de verde o azul de 1.4ml con Citrato de Sodio
4.3ml Sodium Citrate green or blue monovette tube/Tubo
Monovette de verde o azul de 4.3ml con Citrato de Sodio
9ml brown monovette tube w/SST/
Tubo marron monovette de 9ml con SST
2.6ml pink or lavender monovette tube w/EDTA/
Tubo Monovette EDTA de rosa o lavanda de 2.6ml
1.3ml Sodium Citrate Prepared Micro tube/
Acta No. 26 de 2014
Kits de
Laboratori
o para
toma de
muestras
N/A
202
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1.3 ml de citrato de sodio preparado microtubo
4x6 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 4x6 pulgadas
Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja (Vacutainer)
Pipet/pipeta
EDTA K2, 2ml Lavender Vac Plus tube
EDTA 1.2ml Pink/Lavender Monovette tube
Ziplock Bag 5x7 BZ5X7
0.5ml BD Microtainer? MAP Microtube for Automated Process
Nunc Cryovial 1.8ml Plastic w/ Green insert
Nunc Cryovial 3.6ml Plastic w/ Orange insert
Sodium Citrate 1.8ml Light Blue Vac tube
Nunc Cryovial 3.6ml w/Orange insert Plastic
Transfer Tube(New) 2.5ml Blue Screw Cap , 75 x13mm,
False
Transfer Tube(New) 2.5ml Red Screw Cap , 75 x13mm,
False
Transfer Tube(New) 2.5ml Yellow Screw Cap , 75 x13mm,
False
(2)STANDARD-BULK SUPPLY
Contents: 3 extra of each kit item described above except for
Q-kit box/ (Contenido: 3 adicionales de cada material descrito
arriba exepto por la funda Q-kit):
2
3 8.5ml marble tube w/SST/Tubo mármol de 8.5ml con SST
3 5ml gold tube w/SST/tubo oro de 5ml con SST
3 2ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 2ml con
EDTA
3 3.5ml gold tube w/SST/tubo oro de 3.5ml con SST
3 4ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 4ml con
EDTA
3 3ml lavender w/EDTA tube/Tubo lavanda de 3ml con
EDTA
3 1.8ml light blue tube w/Sodium Citrate/
Tubo azul 1.8ml con citrato Sodio
3 6ml plain transfer tube/Tubo simple de 6ml para
transferencia 3 6ml red transfer tube/Tubo rojo de 6ml para
transferencia
3 6ml blue transfer tube/Tubo azul de 6ml para
transferencia
3 6ml yellow transfer tube/
Tubo amarillo de 6ml para transferencia
3 1.8ml red NUNC tube/tubo rojo de 1.8ml NUNC
3 1.8ml blue NUNC tube/tubo azul de 1.8ml NUNC
3 3.6ml green NUNC tube/tubo verde de 3.6ml NUNC
3 3.6ml pink NUNC tube/tubo color de rosa de 3.6ml NUNC
3 3.6ml blue NUNC tube/tubo azul de 3.6ml NUNC
3 3.6ml white NUNC tube/tubo blanco de 3.6ml NUNC
3 3.6ml yellow NUNC tube/tubo amarillo de 3.6ml NUNC
3 3.6ml purple NUNC tube/tubo purpura de 3.6ml NUNC
3 3.6ml gray NUNC tube/ tubo gris de 3.6ml NUNC
3 4.5ml red NUNC tube/tubo rojo de 4.5ml NUNC
3 Butterfly needle 23g 3/4inch/
Aguja tipo mariposa 23g de 3/4 pulgadas
3 1.2ml monovette tube w/EDTA/
Tubo Monovette EDTA de 1.2ml
3 1.1ml monovette tube w/SST/Tubo Monovette SST de
Acta No. 26 de 2014
Bolsa de
Materiales
de
repuesto
a Granel
N/A
6 each
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3
4
5
6
7
8
9
1.1mL
3 2.6ml monovette tubevw/SST/Tubo Monovette SST de
2.6mL
3 0.5ml BD Microtainer MAP Microtube w/K2 EDTA/
Microtubo con EDTA K2 de 0.5 ml
3 Sarstedt Multi Adapter Luer/
Sistema de extracción de sangre Sarsedt
3 2.9ml Sodium Citrate green or blue monovette tube/Tubo
Monovette de verde o azul de 2.9ml con Citrato de Sodio
3 1.4ml Sodium Citrate green or blue monovette tube/Tubo
Monovette de verde o azul de 1.4ml con Citrato de Sodio
3 4.3ml Sodium Citrate green or blue monovette tube/Tubo
Monovette de verde o azul de 4.3ml con Citrato de Sodio
3 9ml brown monovette tube w/SST/
Tubo marron monovette de 9ml con SST
3 2.6ml pink or lavender monovette tube w/EDTA/
Tubo Monovette EDTA de rosa o lavanda de 2.6ml
3 1.3ml Sodium Citrate Prepared Micro tube/
1.3 ml de citrato de sodio preparado microtubo
3 4x6 ziplock bag/Bolsa con cierre ziplock de 4x6 pulgadas
3 Needle holder (Vacutainer)/Soporte para aguja
(Vacutainer)
3 Pipet/pipeta
Lab manual/Manual de laboratrio
Microtainer Quickheel Neonatal Lancets 1.75mm x 0.85mm/
Microtainer Quickheel lancetas neonatales 1.75 mm x
0.85mm
Safety Lancet 23G Unistik AT1004/
Lanceta de seguridad 23G Unistik AT1004
2.7ml light blue tube w/Sodium Citrate (bag of 3)/
N/A
2
N/A
N/A
67
each
N/A
N/A
67
each
Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio (bolsa de 3)
N/A
N/A
Specimen shipping bag/Bolso de envío del espécimen
N/A
N/A
Vial Absorbent vial tube holder/
El p List of contents cards/Tarjetas con listas del contenido
oseedor absorbente del tubo de Frasco
N/A
N/A
50
each
Gel Wraps/Gel Refrigerante Envolvente
N/A
N/A
100
each
N/A
20
pack
N/A
10
pack
1
0
Diagnostic protected ambient shipper kit/Kit de transporte a
temperatura ambiente para muestras no infecciosas /pack
of 5
(includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag,
foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and
shipping box)
1
1
Diagnostic protected ambient shipper kit/Kit de transporte a
temperatura ambiente para muestras no infecciosas/pack
of10
(includes bubble bag, gel ice pak, specimen shipping bag,
foam insert, list of contents card, absorbent tube holder, and
shipping box)
Acta No. 26 de 2014
N/A
Kits de
transporte
a
temperatu
ra
ambiente
para
muestras
no
infecciosa
s
Kits de
transporte
a
temperatu
ra
ambiente
para
muestras
no
infecciosa
67
each
100
each
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1
2
s
Kits de
transporte
a
temperatu
ra
ambiente
para
muestras
no
infecciosa
s
Diagnostic frozen shipper/
Kit de transporte de muestras congeladas no
infecciosas
101
pack
N/A
Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESTADO
DEL
EQUIPO*
N
Electrocardiógrafo
(ECG) con sus componentes
(w/ acquisition module patient cable,
lead set cable with adaptors, power
cord, ethernet cable, phone cord)
X
Electrodos para ECG
X
Papel para ECG
X
U
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
R
I
II a
No
disponible
No
disponible
No
X
disponible
Repotenciado: R
X
Usado: U
MODELO /
MARCA
CANTIDAD
II
b
X
Nuevo: N
SERIAL
Mortara
ELI 150c
v1.21 12
Lead
Resting
ECG
System
No
disponible
No
disponible
8
1500
8
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documento
# folio/
versión y
fecha
Documentos y Formatos
1. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84PM01-RS, completamente diligenciado.
2. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de
3.
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II, III)
Acta No. 26 de 2014
4.
investigación. F81-PM01-RS
Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de
investigación F82-PM01-RS
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente
información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio,
selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de
3- 29
30-37
38-39
40-281
Version
08Abril2014
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inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información,
instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos,
procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con
sujetos humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos
según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento
(cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y
atribuibles al producto de investigación.
282-448
Version 17
27Nov2013
5. Manual del investigador (ver nota 2)
6. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del
producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del
lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).
Etiqueta del producto en investigación.
7.
8. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de
9.
10.
a.
b.
c.
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de
investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el
investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía
para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).
Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario
cuando aplique, con los siguientes soportes:
Fotocopia del acta de grado de pregrado
Fotocopia del diploma de pregrado
Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.
Cuando aplique
453-630
631-648
652-654
655
656
658
657
d.
Fotocopia del acta de grado de posgrado
660, 661
e.
Fotocopia del diploma de posgrado
662,
663,664
f.
Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
659
g.
h.
Fotocopia de la cédula de ciudadanía
Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
665
672
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
Especialidad del protocolo
Acta No. 26 de 2014
: Pediatría
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Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
: Etexilato de dabigatrán, BIBR 1048 MS
: Cápsula
: Prevención secundaria de tromboembolismo
venoso
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos,
dispositivos médicos, equipos biomédicos y demás suministros listados en el
presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la
referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras
biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.2
RADICADO 2014134062
Expediente : 20083748
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: BI1218.149 “Estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de 5
miligramos de linagliptina administrados por vía oral una vez al día como terapia
complementaria a la insulina basal en pacientes mayores con diabetes mellitus tipo 2
con control glucémico insuficiente.”
Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim
Organización de Investigación por Contrato (CRO): InVentiv Health Clinical Colombia,
S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Acta No. 26 de 2014
: Metabólico
: Linagliptina
: Comprimidos recubiertos de Linagliptina 5mg (calculado
como base libre)
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Indicación propuesta
: Diabetes Mellitus tipo 2 con control glucémico
insuficiente
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
Linagliptina/
Placebo
Linagliptina/
Placebo
Placebo
Placebo para
Linagliptina
FORMA
FARMACÉUTICA
CANTIDAD
CONCENTRACIÓN
Comprimidos
recubiertos de
linagliptina 5mg o
placebo
Comprimidos
recubiertos de placebo
similar a linagliptina
5mg
5 mg
390
frascos
N/A
132
frascos
Dispositivos médicos
# ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Each pkg contains (1) Sample collection
kits, Standard bulk supply, shipping boxes
& documentation: (Cada pkg contiene kits
de la colección de la muestra, la fuente a
granel estándar, las cajas de envío y la
documentación.)
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
(1)Sample Collection Kits
1
Kit Contents/Contenido del kit
Q-kit box sleeve/
Caja contenedora del kit
2ml lavender w/EDTA tube/
Tubo lavanda de 2ml con EDTA
3.5ml gold tube w/SST/
tubo oro de 3.5ml con SST
6ml lavender w/EDTA tube/
Tubo lavanda de 6ml con EDTA
3ml lavender w/EDTA tube/
Tubo lavanda de 3ml con EDTA 2.7ml
light blue tube w/Sodium Citrate/
Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio
10ml yellow urine tube w/buffered tartaric
acid tablet/
Tubo amarillo 10ml para orina con
tablilla ácida tártarica amortiguadora
2ml grey tube w/Sodium Fluoride/
Tubo gris 2ml con fluoruro Sodio
2ml red top tube/
Acta No. 26 de 2014
Kits de
Laboratorio
para tomas
de
muestras
N/A
4.032
kits
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Tubo rojo de 2ml
2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm,
false bottom pp/
Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa
llana 75x13mm, pp falso fondo
13ml green transfer tube/
Tubo verde de 13ml para transferencia
3.6ml blue NUNC tube/
Tubo azul de 3.6ml NUNC
3.6ml white NUNC tube/
tubo blanco de 3.6ml NUNC
3.6ml yellow NUNC tube/
Tubo amarillo de 3.6ml NUNC
3.6ml purple NUNC tube/
Tubo purpura de 3.6ml NUNC
3.6ml gray NUNC tube/
Tubo gris de 3.6ml NUNC
3.6ml brown NUNC tube/
Tubo marron de 3.6ml NUNC
3.6ml pink NUNC tube/
Tubo color de rosa de 3.6ml NUNC
Butterfly needle 21g ¾”/
Aguja tipo mariposa 21g de ¾”
pulgadas
PAXgene Blood DNA tube/
Tubo Paxgene para sangre para
separación de DNA
PAXgene Blood RNA tube/
Tubo Paxgene para sangre para
separación de DNA
Needle/Aguja
Needle holder/
Sugetador de aguja
Needle holder (Vacutainer)/
Soporte para aguja (Vacutainer) Pipet/
pipeta
(2)Standard-Bulk Supply
Contents: 3 extra of each kit item
described above except for Q-kit box:
(Contenido: 3 adicionales de cada
material descrito arriba exepto por la
funda Q-kit):
2
2ml lavender w/EDTA tube/
Tubo lavanda de 2ml con EDTA
3.5ml gold tube w/SST/
Tubo oro de 3.5ml con SST
6ml lavender w/EDTA tube/
Tubo lavanda de 6ml con EDTA
3ml lavender w/EDTA tube/
Tubo lavanda de 3ml con EDTA 2.7ml
light blue tube w/Sodium Citrate/
Tubo azul 2.7ml con citrato Sodio
10ml yellow urine tube w/buffered tartaric
acid tablet/
Tubo amarillo 10ml para orina con
tablilla ácida tártarica amortiguadora
2ml grey tube w/Sodium Fluoride/
Tubo gris 2ml con fluoruro Sodio
2ml red top tube/
Acta No. 26 de 2014
N/A
Bolsa de
Materiales
de
Repuesto a
Granel
24 each
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3
4
5
6
7
8
9
10
Tubo rojo de 2ml
2.5ml transfer tube plain cap 75x13mm,
false bottom pp/
Tubo de transferencia de 2,5 ml tapa
llana 75x13mm, pp falso fondo
13ml green transfer tube/
Tubo verde de 13ml para transferencia
3.6ml blue NUNC tube/
Tubo azul de 3.6ml NUNC
3.6ml white NUNC tuve
/Tubo blanco de 3.6ml NUNC
3.6ml yellow NUNC tube/
Tubo amarillo de 3.6ml NUNC
3.6ml purple NUNC tube/
Tubo purpura de 3.6ml NUNC
3.6ml gray NUNC tube/
Tubo gris de 3.6ml NUNC
3.6ml brown NUNC tube/
Tubo marron de 3.6ml NUNC
3.6ml pink NUNC tuve
/Tubo color de rosa de 3.6ml NUNC
Butterfly needle 21g ¾”/
Aguja tipo mariposa 21g de ¾”
pulgadas
PAXgene Blood DNA tube/
Tubo Paxgene para sangre para
separación de DNA
PAXgene Blood RNA tube/
Tubo Paxgene para sangre para
separación de DNA
Needle/
Aguja
Needle holder/
Sugetador de aguja
Needle holder (Vacutainer)/
Soporte para aguja (Vacutainer)
Pipet/
pipeta
Lab manual/
Manual de laboratorio
N/A
N/A
Sterile Urine Cups/
Vasos estériles para orina
N/A
N/A
1344
4.5ml light blue tube w/Sodium Citrate
(bag of 3)/
Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio
(bolsa de 3)
Large Cryo boxes/
Cryo-cajas grandes
Specimen shipping bag/
Bolso de envío del espécimen
List of contents cards/
Tarjetas con listas del contenido
Vial Absorbent vial tube holder/
El poseedor absorbente del tubo de
Frasco
Gel Wraps/
Gel Refrigerante Envolvente
Acta No. 26 de 2014
8
1344
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
50
100
50
100
100
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11
403 pack
Diagnostic protected ambient shipper kit/
Kit de transporte a temperatura
ambiente para muestras no infecciosas
/pack of 5
(includes bubble bag, gel ice pak,
specimen shipping bag, foam insert, list of
contents card, absorbent tube holder, and
shipping box)
Diagnostic protected ambient shipper kit/
Kit de transporte a temperatura
ambiente para muestras no
infecciosas/pack of10
(includes bubble bag, gel ice pak,
specimen shipping bag, foam insert, list of
contents card, absorbent tube holder, and
shipping box)
Kits de
transporte a
temperatura
ambiente
para
muestras
no
infecciosas
Kits
de
transporte a
temperatura
ambiente
para
muestras
no
infecciosas
13
Diagnostic frozen shipper/
Kit de transporte de muestras
congeladas no infecciosas
N/A
2.016
each
14
Tape 50mm X
50mm Tamper
Evident Displays ¨Opened¨
in different languages
Security Tape Uline S9928 Roll
Kits
de
transporte a
temperatura
ambiente
para
muestras
no
infecciosas
N/A
N/A
50
N/A
N/A
50
12
15
N/A
202 pack
N/A
Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESTADO
DEL
EQUIPO*
N
U
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
R
I
II a
SERIAL
X
X
No
disponible
X
X
Papel para ECG
X
X
Glucómetro
X
X
X
X
X
X
No
disponible
No
disponible
No
disponible
No
disponible
No
disponible
Tablet
CANTIDAD
II
b
Electrocardiógrafo (ECG) (w/
Acquisition Module patient cable,
Lead Set cable with adaptors,
Power cord, Ethernet cable,
Phone cord)
Electrodos para ECG
Diario Electrónico para paciente
MODELO /
MARCA
Mortara ELI 150c
v1.21 12 Lead
Resting ECG
System
9
2187
9
MyGlucoHealth®
56
56
Acer 510 P
9
Nuevo: N
Usado: U
Repotenciado: R
Reactivos de diagnóstico
Acta No. 26 de 2014
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#
ITEM
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)
1
Tiras reactivas
2
Dispositivos de punción
3
Lancetas
PRESENTACION
OBSERVACIONES
100 lancetas por box
CANTIDAD
370
56
100 lancetas por box
370
100
4
Solución control baja
1 por box
5
Solución control normal
1 por box
100
Solución control alta
1 por box
100
6
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documento
# folio/
versión y
fecha
Documentos y Formatos
11. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01RS, completamente diligenciado.
12. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación.
13.
14.
823 Nuevo
Protocolo
(Fase I, II, III)
15.
F81-PM01-RS
Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de
investigación F82-PM01-RS
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio,
selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de
inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información,
instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos,
procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos
humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos
según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando
aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles
al producto de investigación.
Manual del investigador (ver nota 2)
Acta No. 26 de 2014
5- 115
116-119
120-121
122-392
Version
14May2014
393-546
Página 76 de 222
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16. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del
producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote
del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).
550 - 640
17. Etiqueta del producto en investigación.
18. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones
641-650
19.
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.
F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario,
cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y
evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).
20. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario
cuando aplique, con los siguientes soportes:
i.
Fotocopia del acta de grado de pregrado
j.
Fotocopia del diploma de pregrado
Acta No. 26 de 2014
720-727
728-731
Dr. Garcia
732 – 736
Dr. Diego
760 – 761
Dr. Molina
770 – 790
Dr. Agudelo
794- 798
Dr. Botero
808 – 811
Dr. Melo
815 – 819
Dr. Sanchez
823 – 824
Dr. Puerta
835-838
Dr. Valencia
844-845
Dr. Bayona
853-856
Dr. Garcia
738
Dr. Diego
763
Dr. Agudelo
799
Dr. Botero
812
Dr. Melo
820
Dr. Sanchez
827
Dr. Puerta
840
Dr. Valencia
847
Dr. Garcia
737
Dr. Molina
790
Dr. Agudelo
798
Dr. Botero
812
Dr. Melo
820
Dr. Sanchez
825
Dr. Puerta
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k.
Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.
Cuando aplique
l.
Fotocopia del acta de grado de posgrado
m.
Fotocopia del diploma de posgrado
n.
Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
o.
Fotocopia de la cédula de ciudadanía
Acta No. 26 de 2014
839
Dr. Valencia
846
Dr. Bayona
857
Dr. Garcia
737 – 739
Dr. Diego
764
Dr. Botero
813
Dr. Melo
821
Dr. Garcia
741, 743
Dr. Molina
742
Dr. Sanchez
829
Dr. Garcia
740 , 742
Dr. Diego
767
Dr. Molina
791
Dr. Sanchez
826
Dr. Bayona
858
Dr. Garcia
752
Dr. Molina
743
Dr. Agudelo
800
Dr. Sanchez
831-832
Dr. Puerta
841
Dr. Valencia
850
Dr. Bayona
859
Dr. Garcia
750
Dr. Molina
743
Dr. Agudelo
800
Dr. Botero
813
Dr. Melo
821
Dr. Sanchez
830
Dr. Puerta
842
Dr. Valencia
849
Dr. Bayona
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p.
Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
860
Dr. Garcia
751
Dr. Diego
762
Dr. Molina
743
Dr. Botero
813
Dr. Melo
822
Dr. Sanchez
833
Dr. Puerta
843
Dr. Valencia
851
Dr. Bayona
861
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
: Medicina interna, endocrinología
: Linagliptina
: Comprimidos recubiertos de Linagliptina 5mg
(calculado como base libre)
: Diabetes Mellitus tipo 2 con control glucémico
insuficiente
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos,
dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, equipos biomédicos y demás
suministros listados en el presente radicado para los asuntos relacionados con el
protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la información relacionada
sobre las muestras biológicas a exportar únicamente relacionadas con el
protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.3.
RADICADO 2014134680
Acta No. 26 de 2014
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Expediente : 20083828
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: MK3475-042 “Un Estudio Randomizado, de Etiqueta Abierta, de Fase III,
de la Supervivencia Global, que Compara a Pembrolizumab (MK-3475) frente a la
Quimioterapia Basada en Platino, en Sujetos con Cáncer de Pulmón de Células No
Pequeñas Avanzado o Metastásico, PD-L1 Positivos, sin Tratamiento Previo (Keynote
042)”
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Especialidad del protocolo
: Oncología
Producto en investigación
: MK3475 (Pembrolizumab)
Forma farmacéutica
: Solución para infusión
Indicación propuesta
: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
avanzado o metastásico con expresión positiva de PD-L1 sin tratamiento previo
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CANTIDAD
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
MK3475
(Pembrolizumab)
Carboplatino
MK3475
Vial Solución
100mg/4mL
672
Carboplatino
Vial Solución
10mg/mL 60 mL
115
Paclitaxel
Paclitaxel
Vial Solución
6 mg/mL 16.7 mL
346
Pemetrexed
Pemetrexed
Vial Polvo liofilizado
500 mg/vial
461
Dispositivos médicos
Acta No. 26 de 2014
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#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Kit Type A:
1
Needle-21G W/Holder
1
Pipette Graduated (Non-Sterile)
1
1
1
Requisition Forms-Primary
Serum Tube-4ML Silicone
Coated/Clot Activator (Plastic)
1
Transfer Vial-5ML False Bottom
W/Cap
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
1
Box-Ambient Shipper
1
Sticker-PPD Security Seal
Kit Type B:
13 Cryovial-2ML W/Orange Cap
2
Cryovial-3.6ML W/Cap Round
Bottom
1
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
2
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Kit
Este kit será usado en
las visitas de tamizaje,
C. 2, 4, 6, 8, 10, 12,
14, 16, 18, 20, 22, 24,
26, 28, 30, 32, 34,
Descontinuación y
visita no programada.
(Se calcula que habrá
un 50% de falla de
screening)+20% de
margen de seguridad
192+39 (20%)=231
231
Kit
Este kit será usado en
C. 1 y visita no
programa
48+10 (20%)=58
58
Kit
Este kit será usado en
C. 1 para muestras de
PK pre y post dosis (4
kits por visita)
32+7 (20%)=39
39
Kit
Este kit será usado en
C. 2 y visita no
programada
58
1
2
1
1
2
1
Holder-Single Use
Needle-21G Butterfly
Needle-21G W/Holder
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)
3
Pipette Graduated (Non-Sterile)
1
1
2
1
Requisition Forms-Primary
SST-10ML (Plastic)
SST-3.5ML (Plastic)
Serum Tube-3ML Silicone
Coated/Clot Activator (Plastic)
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
1
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
1
Box-Ambient Shipper
1
Sticker-PPD Security Seal
Kit Type C:
2
Cryovial-2ML W/Orange Cap
1
Needle-21G W/Holder
1
Pipette Graduated (Non-Sterile)
3
1
1
1
Requisition Forms-Primary
SST-3.5ML (Plastic)
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
4
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
1
Box-Ambient Shipper
1
Sticker-PPD Security Seal
Kit Type D:
6
Cryovial-2ML W/Orange Cap
1
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
Acta No. 26 de 2014
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1
1
1
1
Holder-Single Use
Needle-21G Butterfly
Needle-21G W/Holder
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)
1
Pipette Graduated (Non-Sterile)
1
1
1
1
Requisition Forms-Primary
SST-10ML (Plastic)
SST-3.5ML (Plastic)
Bag-Applicable Size for Kit Items
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
1
Box-Ambient Shipper
1
Sticker-PPD Security Seal
Kit Type E:
1
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1
Holder-Single Use
1
Needle-21G Butterfly
1
Needle-21G W/Holder
1
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)
48+10 (20%)=58
1
5
1
1
Kit
Este kit será usado en
C. 3, visita de
Descontinuación y
visita no programada.
56+12 (20%)=68
68
Kit
Este kit será usado en
C. 4, C. 8, C. 16, C.
24, C. 32 y visita no
programada.
80+16 (20%)=96
96
Kit
Este kit será usado en
la muestra
farmacogenetica
previa firma de su
consentimiento
8+2 (20%)=10
10
Kit
Este kit será usado en
visita no programada.
40+8 (20%)=48
48
Requisition Forms-Primary
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
1
Box-Ambient Shipper
1
Sticker-PPD Security Seal
Kit Type F:
6
Cryovial-2ML W/Orange Cap
1
Needle-21G W/Holder
1
Pipette Graduated (Non-Sterile)
6
1
1
1
1
Requisition Forms-Primary
SST-10ML (Plastic)
SST-3.5ML (Plastic)
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
1
Box-Ambient Shipper
1
Sticker-PPD Security Seal
Kit Type GENETIC:
1
Needle-21G W/Holder
1
PAXGENE-8.5ML DNA (Plastic)
7
1
1
Requisition Forms-FBR
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
8
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
1
Box-Ambient Shipper
1
Sticker-PPD Security Seal
Kit Type UV:
11 Cryovial-2ML W/Orange Cap
2
Cryovial-3.6ML W/Cap Round
Bottom
1
EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
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2
EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1
1
1
Needle-21G Butterfly
Needle-21G W/Holder
PAXGENE-2.5ML RNA (Plastic)
2
Pipette Graduated (Non-Sterile)
1
1
1
1
Requisition Forms-Primary
SST-10ML (Plastic)
SST-3.5ML (Plastic)
Serum Tube-3ML Silicone
Coated/Clot Activator (Plastic)
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
1
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
1
Box-Ambient Shipper
1
Sticker-PPD Security Seal
Bag-Bubble Bag Envelope
Unidad
Box-Ambient Shipper Fully Loaded (Gel
Wrap/Sample Bag/Seal) (3PL and NS)
Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample
Bag Max/25 Samples
Box-Refrigerated Shipper
Unidad
16 + 3 (20%)
= 19
212
Unidad
212
Unidad
212
Formalin-60ML Transfer Vial W/30ML
10% Formalin
Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap
White/Clear
Parafilm Wrap
Unidad
32 + 7 (20%)
= 39
212
Unidad
Unidad
16 + 3 (20%)
= 19
2
Paquete con 25
unidades
Unidad
Pregnancy Test Kits Quick View
Slide-Empty Mailer Holds 5/Upright
Slide-Super Frost Plus
Sponge for Cassette Paraffin Embedding
19
Paquete con 72
unidades
Unidad
2
19
Paquete con 100
unidades
Unidad
Test Strip-Multistix 10 SG-100T
2
16 + 3 (20%)
= 19
2
Transfer Vial-60ML W/Cap
Paquete con 25
unidades
Urine Cup W/Lid
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documento
# folio/
versión y
fecha
Documentos y Formatos
21. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84Nuevo
Protocolo
(Fase I, II, III)
PM01-RS, completamente diligenciado.
22. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de
investigación. F81-PM01-RS
Acta No. 26 de 2014
Folio 0002
versión
17/06/2014
Folio 0032
versión
29/04/2014
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23. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de
investigación F82-PM01-RS
24. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente
información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio,
selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios
de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información,
instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos,
procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con
sujetos humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos
según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento
(cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y
atribuibles al producto de investigación.
Folio 0097
versión
29/04/2014
Protocolo en
español del
18/06/2014
Folio 0102
Protocolo en
ingles del
18/06/2014
Folio 0253
Consentimien
tos
Informados
Instituto de
Cancerología
S.A
Folio 0386
Tarjeta de
paciente,
folleto y
cuestionario
Folio 0416
Presupuesto
Instituto de
Cancerología
S.A
Folio 0418
Póliza
Folio 0420
Manual del
Investigador
MK3475 en
español
Edición 6 del
10/01/2014
Folio 0421
25. Manual del investigador (ver nota 2)
26. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del
producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis
del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).
Acta No. 26 de 2014
Manual del
Investigador
MK3475 en
inglés Edición
6 del
10/01/2014
Folio 0667
Estudios de
estabilidad
Folio 0908
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27. Etiqueta del producto en investigación.
28. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
29. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de
investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el
investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía
para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RSG36).
30. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario
Certificados
de análisis
Folios: del
1019 al 1033
Folios: del
1034 al 1041
F78 versión 2
del 29/04/2014
para Instituto
de
Cancerología
S.A
Folio 1042
F79 versión 2
del 29/04/2014
para Instituto
de
Cancerología
S.A
Folio 1046
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Principal Dr.
Luis Rodolfo
Gómez
Folio 1049
cuando aplique, con los siguientes soportes:
q.
r.
Acta No. 26 de 2014
Fotocopia del acta de grado de pregrado
Fotocopia del diploma de pregrado
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Secundario Dr.
Alejo Jimenez
Folio 1069
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Principal Dr.
Luis Rodolfo
Gómez
Folio 1060
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Secundario Dr.
Alejo Jimenez
Folio 1078
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Principal Dr.
Luis Rodolfo
Gómez
Folio 1059
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Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Secundario Dr.
Alejo Jimenez
Folio 1077
s.
t.
u.
v.
w.
Acta No. 26 de 2014
Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.
Cuando aplique
Fotocopia del acta de grado de posgrado
Fotocopia del diploma de posgrado
Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
Fotocopia de la cédula de ciudadanía
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Principal Dr.
Luis Rodolfo
Gómez
Folio 1064
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Secundario Dr.
Alejo Jimenez
Folio 1080
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Principal Dr.
Luis Rodolfo
Gómez
Folio 1063
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Secundario Dr.
Alejo Jimenez
Folio 1079
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Principal Dr.
Luis Rodolfo
Gómez
Folio 1065
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Secundario Dr.
Alejo Jimenez
Folio 1085
Instituto de
Cancerología
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S.A
Investigador
Principal Dr.
Luis Rodolfo
Gómez
Folio 1066
x.
Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Secundario Dr.
Alejo Jimenez
Folio 1086
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Principal Dr.
Luis Rodolfo
Gómez
Folio 1067
Instituto de
Cancerología
S.A
Investigador
Secundario Dr.
Alejo Jimenez
Folio 1087
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
: Oncología
: MK3475 (Pembrolizumab)
: Solución para infusión
: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
(NSCLC) avanzado o metastásico con expresión
positiva de PD-L1 sin tratamiento previo
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos,
dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para
los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con
la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente
relacionadas con el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.4.
RADICADO 2014134258
Expediente : 20083791
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: D589SC00003 “Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado,
multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con
asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol)
Turbuhaler 160/4.5 μg “por razón necesaria” comparado con Pulmicort (budesonida)
Turbuhaler 200 μg dos veces a día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg “por razón
necesaria”
Patrocinador: AstraZeneca, S-151 85 Södertälje, Suecia
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Especialidad del protocolo
: Medicina Interna / Neumología / Medicina Familiar
Producto en investigación
: Budesonida/Formoterol
Forma farmacéutica
: Bricanyl Turbuhaler (Sulfato de Terbutalina) 0.5
mg/dose, 100 dosis. Pulmicort Turbuhaler (Budesonida) 200ug o Placebo, 200 dosis,
Symbicort Turbuhaler (Budesonida/Fumarato de Formoterol dihidrato) 160/4.5 ug o
Terbutalina (Sulfato de terbutalina) 0.4 mg/dose, 120 dosis
Indicación propuesta
: Asma
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
Acta No. 26 de 2014
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CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Symbicort®
Turbuhaler®
o Terbutalina
PulmicortR TurbuhalerR
o Placebo
Bricanyl® Turbuhaler®
CANTIDAD
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Budesonida
/
dihidrato de
fumarato
de
formoterol)
o
sulfato
de
terbutalina
Sulfato
de
terbutalina 0.4 mg,
o placebo
Sulfato
de
terbutalina 0.5 mg
Polvo para inhalación
160 μg/4.5 μg o 0.4
mg
907
Polvo para inhalación
0.4 mg
907
Polvo para inhalación
0.5 mg
201
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Diario Electrónico
S4 GT-I9505
Samsung Galaxy
PRESENTACION
Dispositivo
electrónico para
captura de datos
OBSERVACIONES
Modelo: Samsung
Galaxy S4 GT-I9505
País de manufactura:
South Korea
Compañía: Samsung
Galaxy S4 Phone
I9505 company
address: 1320-10,
Seocho 2-dong,
Seocho-gu Seoul 137857, South Korea
1
Serial no disponible
hasta el cierre del
envio a Colombia
Nexus6 Turbuhaler Usage Monitor (TUM)
2
Pequeña bitácora
electrónica de datos
activada
por
baterías, Accesorios
incluidos:
Cargador y cable
USB
para
la
trasmisión de datos.
No se considera
dispositivo médico.Ver
anexo Se anexan
especificaciones
técnicas
País de Manufactura:
New Zealand
Compañía: Nexus6
Limited, 8 Commerce
Street, Suite 205,
Auckland 1010, New
Zealand
Serial no disponible
hasta el cierre del
envio a Colombia
CANTIDAD
6 diarios
electrónicos,
pero se
solicita
aprobación
para
importación
de 2
dispositivos
adicionales
por si llegan a
presentar
algún
inconveniente
en el
funcionamient
o.
136
dispositivos
aunque
el
número
asignado para
Colombia son
126, se van a
importar más
previniendo
cualquier
daño.
No
se
considera
dispositivo médico.Ver
Acta No. 26 de 2014
Página 89 de 222
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anexo Certificado de
no aplicable como
dispositivo médico, se
está sometiendo con
fines de importación.
Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESTADO
DEL
EQUIPO*
N
Espirómetro
x
U
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
R
I
II a
SERIAL
MODELO /
MARCA
CANTIDAD
II
b
x
Serial no
disponible
hasta el
cierre del
envió
a
Colombia
MasterScope
CT.
eResearch
Technology
GmbH
6 pero se
solicita
aprobación
para
importación de
2 dispositivos
adicionales por
si
llegan
a
presentar algún
inconveniente
en
el
funcionamiento.
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documento
# folio/
versión y fecha
Documentos y Formatos
31. Formato de presentación y evaluación de protocolos de
investigación. F84-PM01-RS, completamente diligenciado.
32. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos
33.
de investigación. F81-PM01-RS
Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para
protocolos de investigación F82-PM01-RS
34. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II,
III)
Acta No. 26 de 2014
siguiente información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo
de estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y
observación, criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para
la recolección de información, instrumentos a utilizar y métodos para
el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar
aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis
de los datos según tipo de variables, programas a utilizar para
análisis de datos.
Versión 4- 17 Junio 2014Folios 16-49
Versión 2- 29 Abril 2014
Folios 399-406
N.A.
Protocolo de investigación
Edición 1 del 23 de Junio
del 2014 Versión Español
e Inglés
Folios 60-226
Información y forma de
consentimiento para el
paciente adulto del estudio
Número de Versión
Maestra 2.0 Fecha de la
versión maestra 09 de julio
2014, Número de versión
local 2.1 Fecha de la
versión local 20 de Agosto
de 2014 Folios 253-268
Información y forma de
consentimiento para el
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Consentimientos informados (general, biológico y genético) y
asentimiento (cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos
asociados y atribuibles al producto de investigación.
paciente pediátrico del
estudio, Número de
versión maestra 1.0 Fecha
de la versión maestra 24
de junio de 2014, Número
de versión local 1.1 Fecha
de la versión local 20 de
Agosto de 2014 Folios
270-282
Forma de asentimiento del
paciente pediátrico del
estudio, Número de
Versión Maestra 1.0 Fecha
de la versión maestra 24
de junio 2014, Número de
Versión Local 1.1 Fecha de
la Versión Local 20 de
Agosto de 2014
Folios 284-288
Cuestionario sobre el
control del Asma (ACQ)
Spanish Version for
Colombia Fecha:
September 2003.
Modificado Febrero 2012
Folios 228-229
Cuestionario de la Calidad
de Vida en Pacientes con
Asma con Actividades
Estandarizadas (AQLQ(S))
Spanish Versión for
Colombia del 14 Feb 13.
Folios 231-236
Cuestionario de Salud EQ5D-5L Versión en español
para Colombia Folios 238240
Tarjeta de Participación del
Paciente. Versión Maestra
1.0 Fecha 19 de Junio de
2014. Versión Local 1.1
Fecha 10 de Septiembre
del 2014 Folios 242
Presupuesto Folios 244
35. Manual del investigador (ver nota 2)
36. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de
Acta No. 26 de 2014
Póliza de responsabilidad
civil número 10110000108-01 emitida por
Seguros Bolivar Folios
246-251
Edición #8 14 Junio 2013
Versión en Español Folios
290-397
Certificado de análisis
Página 91 de 222
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estabilidad del producto en investigación que soportan la vida útil y
el certificado de análisis del lote del producto con el cual se va a
desarrollar el estudio en el país).
Budesonide-Formoterol
160 4.5 Folios 420-434
Certificado de análisis
Pulmicort Turbuhaler
Folios 436-441
Certificado de análisis
Placebo para Pulmicort
Turbuhaler Folios 443-444
Certificado de análisis
Terbutaline Folios 446-457
Certificado de análisis
Bricanyl Folios 459-464
Symbicort Turbuhaler o
Terbutalina Folios 408-409
Pulmicort Turbuhaler o
Placebo Folios 410-411
37. Etiqueta del producto en investigación.
Bricanyl Turbuhaler. Folios
412-413
Turbuhaler vacío para
entrenamiento Folios 414418
38. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa
39.
de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78PM01-RS
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de
investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para
el investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal
J de la Guía para la presentación y evaluación de protocolos de
investigación PM01-RS-G36).
Versión 2- 29 Abril 2014
Folio 510-513
Versión 2- 29 Abril 2014
Folio 523-524
Investigador Principal
Doctor Jorge Alberto
Avendaño Mercado Folio
526-528
40. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador
Dra Carolina Muñoz Folio
544-546
secundario cuando aplique, con los siguientes soportes:
Dr Humberto Muñoz Folio
555-556
Dr. Edgar Florez
Zambrano Folio 565-567
Investigador Principal
Doctor Jorge Alberto
Avendaño Mercado Folio
529
y.
Fotocopia del acta de grado de pregrado
Dra Carolina Muñoz Folio
547
Dr Humberto Muñoz Folio
557
Dr. Edgar Florez Zambrano
Folio 568
Acta No. 26 de 2014
Página 92 de 222
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Investigador Principal
Doctor Jorge Alberto
Avendaño Mercado Folio
530
z.
Dra Carolina Muñoz Folio
548
Fotocopia del diploma de pregrado
Dr Humberto Muñoz Folio
558
Dr. Edgar Florez Zambrano
Folio 569
aa. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad
competente. Cuando aplique
N.A.
Investigador Principal
Doctor Jorge Alberto
Avendaño Mercado Folio
531 y 533
bb. Fotocopia del acta de grado de posgrado
Dr. Edgar Florez Zambrano
Folio 570
Investigador Principal
Doctor Jorge Alberto
Avendaño Mercado Folio
532 y 534
cc. Fotocopia del diploma de posgrado
Dr. Edgar Florez Zambrano
Folio 571
Investigador Principal
Doctor Jorge Alberto
Avendaño Mercado Folio
535-536
dd. Fotocopia del registro
correspondiente
profesional
ante
el
ente
territorial
Dra Carolina Muñoz Folio
549-550
Dr Humberto Muñoz Folio
559-560
Dr. Edgar Florez Zambrano
Folio 572
Investigador Principal
Doctor Jorge Alberto
Avendaño Mercado Folio
537
ee. Fotocopia de la cédula de ciudadanía
Dra Carolina Muñoz Folio
551
Dr Humberto Muñoz Folio
561
ff.
Acta No. 26 de 2014
Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
Dr. Edgar Florez Zambrano
Folio 573
Investigador Principal
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Doctor Jorge Alberto
Avendaño Mercado Folio
538-539
Dra Carolina Muñoz Folio
552-553
Dr Humberto Muñoz Folio
562-563
Dr. Edgar Florez Zambrano
Folio 574
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
: Medicina Interna
Neumología
Medicina Familiar
: Budesonida/Formoterol
: Polvo seco para inhalación
: Asma
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos,
dispositivos médicos, equipos biomédicos y demás suministros listados en el
presente radicado para los asuntos relacionados con el protocolo de la
referencia, y está de acuerdo con la información relacionada sobre las muestras
biológicas a exportar únicamente relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.5.
RADICADO 2014134075
Expediente : 20083752
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: BI1160.186 “Estudio prospectivo Randomizado, abierto, con criterios de
valoración a ciego (PROBE) para Evaluar la terapia antitrombótica DUAL con etexilato
Acta No. 26 de 2014
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de dabigatrán (110 mg y 150 mg b.i.d.) más clopidogrel o ticagrelor en comparación con
la estrategia de terapia triple con warfarina (INR 2.0-3.0) más clopidogrel o ticagrelor y
aspirina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) que han sido
sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) con colocación de
endoprótesis (RE-DUAL PCI).”
Patrocinador: Laboratorio Boehringer Ingelheim
Organización de Investigación por Contrato (CRO): InVentiv Health Clinical Colombia,
S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Especialidad del protocolo
: Cardiovascular / Anticoagulante
Producto en investigación
: Etexilato de Dabigatrán
Forma farmacéutica
: Cápsulas
Indicación propuesta
: Pacientes con FANV (fibrilación auricular no valvular)
que se someten a una ICP (Intervención Coronaria Percutánea) exitosa con colocación
de endoprótesis (electiva o debido a síndrome coronario agudo [SCA]
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Pradaxa ® , etexilato
de
dabigatrán
Pradaxa ® , etexilato
de
dabigatrán
Warfarina from
Teva UK Limited, RU
Warfarina from
Teva UK Limited, RU
Warfarina from
Teva UK Limited, RU
CANTIDAD
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Etexilato de
dabigatrán
Capsulas
110mg
840
frascos
Etexilato de
dabigatrán
Capsulas
150mg
840 frascos
Warfarina Sódica
Tabletas
1mg
2160 frascos
Warfarina Sódica
Tabletas
3mg
Warfarina Sódica
Tabletas
5mg
2160
frascos
2160
frascos
Dispositivos médicos
Acta No. 26 de 2014
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#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
PRESENTACION
VISITA 3, VISITA 5 o VISITA 7
1
Estuche con laminillas
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
1
Requisicion de laboratorio
Pipeta esteril de 3 cc
1
1
Cajas conteniendo
material de
laboratorio
Dispensador de sangre
1
Etiqueta de papel
2
Tubo de 5 ml
1
1
Cada kit conteniendo:
Tubo de 2.5 ml
1
Estuche con laminillas
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
1
Requisición de laboratorio
Pipeta estéril de 3 cc
1
1
Cajas conteniendo
material de
laboratorio
1
1
Dispensador de sangre
1
Etiqueta de papel
2
Tubo de 5 ml
1
1
Cada kit conteniendo:
Tubo de 2.5 ml
1
Estuche con laminillas
1
Tubo de 5 ml
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
1
Aguja
Requisición de laboratorio
1
Cajas conteniendo
material de
laboratorio
1
130 kits
1
Bolsa de plástico
1
Pipeta estéril de 3 cc
1
Tubo de 2 ml con EDTA
1
Dispensador de sangre
1
Etiqueta de papel
2
Acta No. 26 de 2014
130 kits
1
Tubo de 2 ml con EDTA
Bolsa de plástico con sobre de gel
VISITA 2
3
390 kits
1
1
Bolsa de plástico con sobre de gel
VISITA EOT
2
1
Tubo de 2 ml con EDTA
Aguja
CANTIDAD
Cada kit conteniendo:
Tubo de 2.5 ml
Aguja
1
OBSERVACIONES
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1
Tubo de 5 ml
1
Cada kit conteniendo:
Bolsa de plástico con sobre de gel
VISITA: RETEST
Tubo de 2.5 ml
1
Estuche con laminillas
1
Tubo de 5 ml
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
1
Aguja
4
Requisición de laboratorio
Bolsa de plástico
1
1
Cajas conteniendo
material de
laboratorio
1
Tubo de 2 ml con EDTA
1
Dispensador de sangre
1
Etiqueta de papel
2
Tubo de 5 ml
1
1
Cada kit conteniendo:
Tubo de 2.5 ml
1
Estuche con laminillas
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
1
1
1
Aguja
Requisición de laboratorio
Pipeta estéril de 3 cc
Cajas conteniendo
material de
laboratorio
1
1
Dispensador de sangre
1
Etiqueta de papel
2
Tubo de 5 ml
1
1
Cada kit conteniendo:
Tubo de 2.5 ml
1
Estuche con laminillas
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
1
Aguja
Requisición de laboratorio
1
Cajas conteniendo
material de
laboratorio
1
1
Pipeta estéril de 3 cc
1
Tubo de 2 ml con EDTA
1
Dispensador de sangre
1
Etiqueta de papel
2
Tubo de 5 ml
1
Acta No. 26 de 2014
390 kits
1
Tubo de 2 ml con EDTA
Bolsa de plástico con sobre de gel
VISITA 13 o VISITA 15
6
130 kits
1
Pipeta estéril de 3 cc
Bolsa de plástico con sobre de gel
VISITA 6, VISITA 9 o VISITA 11
5
1
260 kits
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1
Cada kit conteniendo:
Bolsa de plástico con sobre de gel
VISIT 4
Tubo de 2.5 ml
1
Estuche con laminillas
1
Tubo de 5 ml
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
1
Aguja
7
Requisición de laboratorio
Bolsa de plástico
1
Cajas conteniendo
material de
laboratorio
1
1
Tubo de 2 ml con EDTA
1
Dispensador de sangre
1
Etiqueta de papel
2
Tubo de 5 ml
1
1
Cada kit conteniendo:
Estuche con laminillas
1
Tubo de 3.5 ml
1
Tubo de 2.5 ml
9
Tubo de 5 ml
9
Tubo de 8.5 ml con gel separador
1
Tubo de 3.5 ml con gel separador
Contenedor para aguja (no contiene
aguja)
1
Aguja
1
1
1
Tubo de 1.8 ml con citrato de sodio
Requisición de laboratorio
Tubo de 8 ml
Cajas conteniendo
material de
laboratorio
1
8
Bolsa de plástico
2
Pipeta estéril de 3 cc
17
Tubo de 2 ml con EDTA
1
Tubo de 5 ml con gel separador
2
Dispensador de sangre
1
Etiqueta de papel
2
Tubo de 5 ml
1
Tubo de 6 ml con EDTA
2
Tubo de 2 ml
4
Tubo de 6 ml
1
Bolsa de plástico con sobre de gel
1
Acta No. 26 de 2014
130 kits
1
Pipeta estéril de 3 cc
Bolsa de plástico con sobre de gel
VISITA DILI
8
1
130 kits
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Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESTADO
DEL
EQUIPO*
N
U
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
R
I
II a
Electrocardiógrafo (ECG)
con sus componentes
(w/ Patient Cable, Ethernet
Cable,Acquisition Module and
adaptors, Power cord, Phone cord,
Ref. Material,
X
X
Electrodos para ECG
X
X
Papel para ECG
X
X
DCP label, "SHIP TO" address
(etiquetas de papel)
ESP, Inv Manual-All-Paper (Manual
para el investigador)
PORT, Inv Manual-All-Paper (Manual
para el investigador)
Laminated Synopsis, LatAm Spanish
(Hoja laminada)
SERIAL
MODELO /
MARCA
CANTIDAD
No
disponible
Mortara
ELI 150c
v1.21 12
Lead
Resting
ECG
System
8
N/A
1500
N/A
8
II
b
No
disponible
No
disponible
x
N/A
N/A
400
x
N/A
N/A
18
x
N/A
N/A
5
x
N/A
N/A
18
Nuevo: N
Usado: U Repotenciado: R
Reactivos de diagnóstico
#
ITEM
1
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
TEST, HCG URINE PREGNANCY
Pruebas de embarazo de orina
N/A
N/A
315 kits
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documento
# folio/
versión y
fecha
Documentos y Formatos
41. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84PM01-RS, completamente diligenciado.
42. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II, III)
Acta No. 26 de 2014
43.
44.
investigación. F81-PM01-RS
Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de
investigación F82-PM01-RS
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente
información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
3-52
53-60
61-62
63-352
Version 1.
26Mar2014
Página 99 de 222
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Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio,
selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de
inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información,
instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos,
procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con
sujetos humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos
según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento
(cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y
atribuibles al producto de investigación.
353-550
Version 17
27Nov2013
45. Manual del investigador (ver nota 2)
46. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del
producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del
lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).
Etiqueta del producto en investigación.
47.
48. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de
49.
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de
investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el
investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía
para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).
50. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario
cuando aplique, con los siguientes soportes:
gg. Fotocopia del acta de grado de pregrado
hh. Fotocopia del diploma de pregrado
Acta No. 26 de 2014
ii.
Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.
Cuando aplique
jj.
Fotocopia del acta de grado de posgrado
551-636
637-659
803-811
812-816
Dr. Velez
817
Dr. Castillo
823-826
Dr. Gomez
837-841
Dr. Velez
818
Dr. Castillo
830
Dr. Gomez
849
Dr. Velez
818 Dr.
Castillo
828
Dr. Gomez
843
Dr. Velez
820-821
Dr. Velez
820
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kk. Fotocopia del diploma de posgrado
ll.
Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
mm. Fotocopia de la cédula de ciudadanía
nn. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
Dr. Castillo
831-833
Dr. Gomez
844
Dr. Velez
819
Dr. Castillo
829-832
Dr. Gomez
842-845
Dr. Velez
822
Dr. Castillo
834
Dr. Gomez
847
Dr. Velez
821
Dr. Castillo
827
Dr. Gomez
848
Dr. Velez
822
Dr. Castillo
835-836
Dr. Gomez
850
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
Producto en investigación
: Etexilato de Dabigatrán
Forma farmacéutica
: Cápsulas
Indicación propuesta
: Pacientes con FANV (fibrilación auricular no
valvular) que se someten a una ICP (Intervención Coronaria Percutánea) exitosa
con colocación de endoprótesis (electiva o debido a síndrome coronario agudo
[SCA]
La Sala considera que el interesado debe aclarar la especialidad en la que se va a
desarrollar el protocolo de la referencia.
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos
y demás suministros listados en el presente radicado para los asuntos
relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con la
información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente
relacionadas con el protocolo de la referencia.
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Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.6.
RADICADO 2014134583
Expediente : 20083818
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: CA209-214 “Estudio de Fase 3, randomizado, abierto, de nivolumab
combinado con ipilimumab versus monoterapia con sunitinib en pacientes con
carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente.”
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company. Nota Aclaratoria: Bristol Myers Squibb de
Colombia S.A. representará al patrocinador ante la autoridad sanitaria y por ende estará
a cargo de toda la actividad regulatoria
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
(Ipilimumab)
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
: Oncología / Urología
:
BMS-936558
(Nivolumab)
y
BMS-734016
: Solución para inyección tanto Nivolumab como
Ipilimumab
: Carcinoma de células renales avanzado o
metastásico no tratado previamente
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
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CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
BMS-936558-01
(Nivolumab)
solución
para inyección 100
mg/vial
BMS-734016
(Ipilimumab) solución
para inyección 200
mg/vial
Sunitinib cápsulas 12,5
mg
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
Nivolumab
Solución
inyección
para
10 mg/mL
1124 viales
Ipilimumab
Solución
inyección
para
5 mg/mL
58 viales
Sunitinib
Cajas con 28 cápsulas
de 12,5 mg
Cápsulas de 12,5 mg
462 cajas
PRESENTACION
OBSERVACIONES
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
CANTIDAD
2
Kit A (kits visita tamizaje A)
Kit B (kits visita tamizaje B)
kits
kits
45 (A)
45 (B)
3
Kit C (kits rama A C1W1D1)
kits
17 (C)
4
Kit D (kits rama A C1W4D1)
kits
17 (D)
5
Kit E (kits rama A C2W1D1)
kits
17 (E)
kits
68 (F)
kits
252 (G)
kits
34 (H)
kits
168 (I)
10
Kit F (kits rama A C3W1D1, C5W1D1,
C7W1D1, C9W1D1)
Kit G (kits rama A C12W1D1, y luego
cada 3 ciclos)
Kit H (kits rama A visitas 1 y 2 de
seguimiento)
Kit I (kits rama A y B visitas no
programadas)
Kit J (kits rama B C1W1D1)
kits
17 (J)
11
Kit K (kits rama B C1W4D1)
kits
17 (K)
12
Kit L (kits rama B C2W1D1)
kits
17 (L)
13
Bulk Supply ítems (Artículos a granel):
Red top tube / Tubos con tapón rojo
25 slide storage box / Caja de
almacenamiento para 25 portaobjetos
6 ML EDTA Tube / Tubo con EDTA de
6mL
10 ML EDTA Tube / Tubo con EDTA de
10 mL
8 ML Sodium Heparin CPT / Tubo para
preparación celular con Heparina Sódica
de 8 mL
3.5 ML SST / Tubo para separación de
suero de 3.5 mL
8.5 ML SST / Tubo para separación de
suero de 8.5 mL
5 ML Cyto- Chex Tube / Tubo de CytoChex de 5 mL
2.5 ML PAXgene Tube / Tubo para
PAXgene de 2,5 mL
bolsa
24
1
6
7
8
9
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3 ML Cryovial / Tubo para cryovial de 3
mL
AQUÍ PACK / Soporte para 6 tubos AQUÍ
PACK
Biohazard small bag / Bolsa pequeña
para riesgo biológico
Butterfly needle 21 3/4G /
Aguja tipo mariposa 21 3/4G
Needle 21 1/4G / Aguja 211/4G
Adult vacutainer holder / Soporte
vacutainer adultos
Band aid strip / Curitas
Alcohol pad / Toallitas con alcohol
Zip-lock bag (extra small) / Bolsa de ziplock extra pequeña
Non sterile pipette / Pipeta sin esterilizar
Bubble wrap bag / Bolsa de plástico de
burbujas
Gel wrap bag / Bolsa de plástico con gel
Contexto: Se le ha asignado a Colombia la posibilidad de incluir aproximadamente
24 Pacientes que inicien tratamiento (randomizados). Se espera que un número
adicional de Pacientes sea incluido en el estudio, pero no cumpla criterios de
elegibilidad para iniciar tratamiento (pacientes que presentan fallo de selección). La
tasa de falla de selección esperada es del 25%. Por ello, se espera que un total de
32 Pacientes sean tamizados en el estudio, de los cuales sólo 24 cumplirán
criterios para ser randomizados (24 pacientes randomizados = 75% 32 pacientes
tamizados).
Una vez randomizados, se espera que la mitad de los Pacientes sean asignados al
tratamiento combinado con Nivolumab e Ipilimumab (rama A), y que el 50%
restante sea asignado al tratamiento con Sunitinib (rama B).
Para todos los cálculos, se considerará un margen de seguridad del 40% por
potenciales pérdidas y daños, o la posibilidad de vencimiento de algunos de los mismos
antes de ser utilizados por el centro.
(A)
Cantidad estimada para Kit A utilizando los siguientes datos: 1 kit/paciente x 32
pacientes = 32 kits x 40% (inclusión margen de seguridad) = 45 kits (el kit A es para
envío de biopsia mientras que el kit B es para envío de portaobjetos; como no puede
predecirse en qué número de pacientes se enviará biopsia y en qué número se
enviarán portaobjetos, se toma la totalidad de pacientes planeados para ser tamizados
en el estudio, es decir, 32 pacientes)
(B)
Cantidad estimada para Kit B utilizando los siguientes datos: 1 kit/paciente x 32
pacientes = 32 kits x 40% (inclusión margen de seguridad) = 45 kits (el kit A es para
envío de biopsia mientras que el kit B es para envío de portaobjetos; como no puede
predecirse en qué número de pacientes se enviará biopsia y en qué número se
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enviarán portaobjetos, se toma la totalidad de pacientes planeados para ser tamizados
en el estudio, es decir, 32 pacientes)
(C)
Cantidad estimada para Kit C (Ciclo 1 Semana 1 Día 1 rama A) utilizando los
siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes* = 12 kits x 40% (inclusión margen de
seguridad) = 17 kits
(D)
Cantidad estimada para Kit D (Ciclo 1 Semana 4 Día 1 rama A) utilizando los
siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes* = 12 kits x 40% (inclusión margen de
seguridad) = 17 kits
(E)
Cantidad estimada para Kit E (Ciclo 2 Semana 1 Día 1 rama A) utilizando los
siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes* = 12 kits x 40% (inclusión margen de
seguridad) = 17 kits
(F)
Cantidad estimada para Kit F (Ciclos 3, 5, 7 y 9 Semana 1 Día 1 rama A) utilizando
los siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes* = 12 kits x 4 ciclos que utilizan el kit
F = 48 kits x 40% (inclusión margen de seguridad) = 68 kits
(G)
Cantidad estimada para Kit G (Ciclos 12, y luego cada 3 ciclos hasta fin de
tratamiento rama A) utilizando los siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes* = 12
kits x 15 ciclos** que en promedio se espera se utilice el kit F = 180 kits x 40%
(inclusión margen de seguridad) = 252 kits
(H)
Cantidad estimada para Kit H (visitas 1 y 2 de seguimiento rama A) utilizando los
siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes* = 12 kits x 2 visitas (visita 1 + visita 2) =
24 kits x 40% (inclusión margen de seguridad) = 34 kits
(I)
Cantidad estimada para Kit I (visitas no programadas ramas A y B) utilizando los
siguientes datos: 1 kit/paciente x 24 pacientes*** = 24 kits x 5 visitas no programadas =
120 kits x 40% (inclusión margen de seguridad) = 168 kits
(J)
Cantidad estimada para Kit J (Ciclo 1 Semana 1 Día 1 rama B) utilizando los
siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes**** = 12 kits x 40% (inclusión margen de
seguridad) = 17 kits
(K)
Cantidad estimada para Kit K (Ciclo 1 Semana 4 Día 1 rama B) utilizando los
siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes**** = 12 kits x 40% (inclusión margen de
seguridad) = 17 kits
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(L)
Cantidad estimada para Kit L (Ciclo 2 Semana 1 Día 1 rama B) utilizando los
siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes**** = 12 kits x 40% (inclusión margen de
seguridad) = 17 kits
* Corresponde al 50% de los 24 pacientes planeados de ser randomizados, y que serán
asignados a la rama A.
** Como se explicó en sección #18, se espera que los Pacientes asignados a la Rama
A reciban, en promedio, 4 ciclos de Nivolumab combinado por Ipilimumab, seguidos de
22 dosis adicionales de Nivolumab, que corresponden a aproximadamente 1 año total
de tratamiento. En base a ello, se proyecta que cada paciente utilice 15 veces el kit G.
*** Este kit corresponde a pacientes randomizados a cualquiera de las 2 ramas (total:
24 Pacientes). Se toma un total de 5 visitas no programadas por paciente para el
cálculo.
**** Corresponde al 50% de los 24 pacientes planeados de ser randomizados, y que
serán asignados a la rama B.
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documen
to
# folio/
versión
y fecha
Documentos y Formatos
51. Recibo de pago por concepto del trámite: Evaluación de protocolos de investigación
1
farmacológica. Tarifa 4070
52. Certificado de Existencia y Representación de Bristol-Myers Squibb Colombia S.A.
5-29
53. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS,
30-61
completamente diligenciado.
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II,
III)
54. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación. F8162-70
PM01-RS
55. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de
71-74
investigación F82-PM01-RS
56. Protocolo de Investigación en idioma español on la siguiente información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio, selección
y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de inclusión y
exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a utilizar y
Acta No. 26 de 2014
75-201
Protocol
o
Original
de fecha
17 de
Julio de
2014
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métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para garantizar aspectos
éticos en las investigaciones con sujetos humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según tipo
de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Anexos
57. Manual del investigador (ver nota 2) del Producto Nivolumab BMS936558 en castellano
Manual del investigador (ver nota 2) del Producto Ipilimumab BMS734016 en castellano
202-320
Versión
13 de
fecha 21
de Julio
de 2014
Versión
17 de
fecha 10
de
Marzo
de 2014
602618
Versión
1.2 de
fecha 6
de
octubre
2014
58. Consentimiento informado CA209-214
Anexo al Formulario de Consentimiento Informado continuación del tratamiento más allá
de a enfermedad
619-621
Versión
2 de
fecha 26
de
Agosto
de 2014
622
Versión
1 de
fecha 12
de
Agosto
de 2014
59. Tarjeta de Alerta para el paciente
60. Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al
producto de investigación y certificado
623-628
61. Presupuesto
Acta No. 26 de 2014
629
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62. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del producto
en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del producto
con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).
630-840
63. Etiqueta del producto en investigación.
64. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones
841-845
65.
66.
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
Carta certificando el pronunciamiento del CEI sobre el protocolo Carta de aprobación
emitida por el Comité(s) de ética en Investigación – Hospital Pablo Tobón Uribe
Certificado en BPC de la IPS. Hospital Pablo Tobón Uribe
67. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores. F7968.
PM01-RS
Hoja de vida completa del investigador principal Andrés Yepes Pérez con los siguientes
soportes:
oo. Fotocopia del acta de grado de pregrado
pp. Fotocopia del diploma de pregrado
qq. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando
aplique
rr. Fotocopia del acta de grado de posgrado
846-850
851-855
856-863
864-865
866-886
887
888-890
891
ss. Fotocopia del diploma de posgrado
tt.
892
Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
uu. Fotocopia de la cédula de ciudadanía
896
vv. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
ww. Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de
Helsinki u compromiso del desarrollo de la investigación, firmada por el Investigador
Principal. Andrés Yepes Pérez
69. Certificado de cumplimiento de BPM del fabricante del medicamento en estudio: Bristol
Myers Squibb Holding Pharma, LTD, Manatí, Puerto Rico - Bristol Myers Squibb
Manufacturing Company, New Brunswick, USA
897
898-899
900-902
70. Imagen de la página Web de la EMA en donde aparece el status de autorización para los
medicamentos comparadores o back.
903
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
Acta No. 26 de 2014
: Oncología / Urología
:
BMS-936558
(Nivolumab)
y BMS-734016
(Ipilimumab)
: Solución para inyección
: Carcinoma de células renales avanzado o
metastásico no tratado previamente
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F73-PM01-RS V2 30/04/2014
Bogotá - Colombia
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Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos,
dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para
los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con
la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente
relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.7.
RADICADO 2014134669
Expediente : 20083824
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: MK0431A-170-03 “Un Estudio Clínico de Fase III, Multicéntrico, en Doble
Ciego, Randomizado, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de
MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en
Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2.”
Patrocinador: Merck Sharp & Dhome Colombia SAS
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
años
: Medicina Interna / Medicina Familiar / Endocrinología
: MK0431A
: Tabletas Orales
: Diabetes Mellitus tipo 2 población pediátrica 10-17
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
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CÓDIGO/NOMBRE DEL
MEDICAMENTO
PRINCIPIO ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride 50/500mg or
placebo, Metformin
Hydrochloride 500mg or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride or
placebo / Metformin
Hydrochloride or
placebo
Botellas por 56
Tabletas
50/500mg or
placebo/ 500mg or
placebo
87 botellas
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride 50/850mg or
placebo, Metformin
Hydrochloride 850mg or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride 50/1000mg or
placebo, Metformin
Hydrochloride 1000mg or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride 50/500mg or
placebo; Metformin
Hydrochloride 500mg or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride 50/850mg or
placebo, Metformin
Hydrochloride 850mg or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride 50/1000mg or
placebo, Metformin
Hydrochloride 1000mg or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride or
placebo / Metformin
Hydrochloride or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride or
placebo /metformin
Hydrochloride or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride or
placebo / Metformin
Hydrochloride or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride or
placebo / Metformin
Hydrochloride or
placebo
Sitagliptin
Phosphate/Metformin
Hydrochloride or
placebo / Metformin
Hydrochloride or
placebo
Botellas por 56
Tabletas
50/850mg or
placebo/ 850mg or
placebo
87 botellas
Botellas por 56
Tabletas
50/1000mg or
placebo/ 1000mg or
placebo
87 botellas
Botellas por 140
Tabletas
50/500mg or
placebo/ 500mg or
placebo
44 botellas
Botellas por 140
Tabletas
50/850mg or
placebo/ 850mg or
placebo
44 botellas
Botellas por 140
Tabletas
50/1000mg or
placebo /1000mg or
placebo
44 botellas
OBSERVACIONES
CANTIDAD
CANTIDAD
Dispositivos médicos
#
ITE
M
DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)
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PRESENTACIO
N
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6 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom
1 EDTA-10ML K2 (Plastic)
2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
Se utiliza en
Visita 4, Visita
rescate, Visita
Descontinuación.
8 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-FBR
1 Requisition Forms-Primary
1
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic) Kit tipo E
1 Serum Tube-10ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative
5 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
Se solicitan 2 kits
por paciente/visita
teniendo en cuenta
las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
Margen de
seguridad.
29
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
Se utiliza en
Visita 3.
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
2
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
Kit tipo HCG
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Se solicitan 2 kits
por paciente/visita
teniendo en cuenta
las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
margen de
seguridad.
10
1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
Se utiliza en
Visita 2 o Visita 3.
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
3
Kit tipo Home
visit
1 SST-5ML (Plastic)
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
Se solicitan 2 kits
por paciente/visita
teniendo en cuenta
las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
Margen de
seguridad.
19
1 Sticker-PPD Security Seal
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Este kit utiliza en
Visita 3.
1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Requisition Forms-Primary
4
Kit tipo L
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Se solicitan 2 kits
por paciente/visita
teniendo en cuenta
las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
Margen de
seguridad.
10
2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
Se utiliza en
Visita 2.
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
5
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) Kit tipo M
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
Se solicitan 2 kits
por paciente/visita
teniendo en cuenta
las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
Margen de
seguridad.
10
1 Sticker-PPD Security Seal
Se utiliza en caso de
que la muestra sea
requerida por el
equipo clínico.
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
6
Kit tipo RNA
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
Se solicitan 2 kits
por paciente
teniendo en cuenta
las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
Margen de
seguridad.
10
Se utiliza en caso de
que la muestra sea
requerida por el
equipo clínico.
2 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
7
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
Kit tipo
Serology
2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Acta No. 26 de 2014
Se solicitan 2 kits
por paciente
teniendo en cuenta
las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
margen de
seguridad.
10
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2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
Se prevé que cada
paciente pueda
tener
potencialmente 3
visitas no
programadas.
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
10 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
8
6 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic) Kit tipo U
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative
10 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
Se solicitan 2 kits
por paciente
teniendo en cuenta
las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
margen de
seguridad.
29
1 Box-Ambient Shipper
9
10
11
12
13
14
15
1 Sticker-PPD Security Seal
Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25
Samples
Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear
Pregnancy Test Kits Quick View
Test Strip-Ketone (50)
Test Strip-Multistix 10 SG-100T
Urine Cup W/Lid
Glucometros My GlucoHealth:
Cada kit contiene:
- MyGlucoHealth Wireless Meter
- MyGlucoHealth Lancing Device
- USB Cable
- Instruction Manual
- Two 1.5V Alkaline AAA Batteries
- Custom Carrying Case
Acta No. 26 de 2014
Unidad
100
Unidad
100
Paquete de 25
Paquete de 50
Paquete de 100
Paquete de 25
Kit
2 paquetes por sitio
teniendo en cuenta
el vencimiento
potencial más
20% de
margen de
seguridad.
2 frascos por sitio
teniendo en cuenta
el vencimiento
potencial más
20% de
Margen de
seguridad.
2 frascos por sitio
teniendo en cuenta
el vencimiento
potencial más
20% de
Margen de
seguridad.
2 paquetes por sitio
teniendo en cuenta
el vencimiento
potencial más
20% de
Margen de
seguridad.
( 4 pacientes * 2
glucómetros por
paciente
más 4 (1
glucómetro por
paciente back up)
más 3 glucómetros
entrenamiento
10
10
20
10
15
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(1por centro))
16
MyGlucoHealth Test Strips, 50ct,0.3 Microliter 3 Second
Test, ARG, CHL, COL, CRI, DOM, GTM, MEX, PAN
Caja
17
MyGlucoHealth Control Solution,
ARG,BRA,CAN,CHL,COL,CRI,CZE,DOM,GTM,HUN,ME
X,PAN, PRT,ESP, Used exclusively with the Wireless
Meter S
Caja
18
HTC HD2 with TrialMax Software
Model: HTC HD2 PB81100 Smartphone
Unidad
19
Blood Glucose Monitoring System
Model: IGM-0020A
Unidad
Se calculan 8 cajas
por paciente,
teniendo en cuenta
las fechas de
expiración cortas
más el 20% de
margen de
seguridad.
38
15
4 pacientes *
2 diarios por
paciente más 3
diarios
entrenamiento (1
por centro
4 pacientes * 2
glucometros por
paciente más 3
glucomentros
entrenamiento (1
por centro)
11
11
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Document
o
# folio/
versión y
fecha
Documentos y Formatos
71. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84PM01-RS, completamente diligenciado.
72. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de
investigación. F81-PM01-RS
73. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos
de investigación F82-PM01-RS
74. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II,
III)
Acta No. 26 de 2014
información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de
estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación,
criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de
información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de
los datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las
investigaciones con sujetos humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los
Folio 002
versión 3
29/04/2014
Folio 0041
versión 2
29/04/2014
Folio 0056
Versión 2
29/04/2014
Protocolo
Folio 0060
Versión en
Español del
MK0431A170-03 del
08-abr-2014
Folio 0060
Versión en
Inglés del
MK0431A170-03 del
08-Abr-2014
Consentimie
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datos según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento
(cuando aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y
atribuibles al producto de investigación.
ntos
Informados
HPTU
Folio 0262
MedPlus
Folio 0295
Tarjeta para
Pacientes
Folio 0326
Presupuesto
del Estudio
HPTU
Folio 0388
MedPlus
Folio 0330
Póliza del
Estudio
Folio 0332
Folio 0345
Versión en
Español del
MK0431A170-03 del
19-mar-2014
75. Manual del investigador (ver nota 2)
Folio 0504
Versión en
Español del
MK0431A170-03 del
19-Mar-2014
76. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad
77.
del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de
análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el
país).
Etiqueta del producto en investigación.
78. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
79. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de
investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el
investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la
Guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación
PM01-RS-G36).
Acta No. 26 de 2014
Folio 0638
a
Folio 0669
Folio 0670
HPTU
Folio 0672
versión 2
29/04/2014
MedPlus
Folio 0719
versión 2
29/04/2014
HPTU
Folio 0677
versión 2
29/04/2014
MedPlus
Folio 0723
versión 2
29/04/2014
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HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0680
SI Luz Angela
Angarita Folio
0694
80. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador
secundario cuando aplique, con los siguientes soportes:
SI Carolina
Jaramillo
Arango Folio
0705
MedPlus
PI Alexander
González
Dorado
Folio 0726
HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0685
SI Luz Angela
Angarita Folio
0699
xx. Fotocopia del acta de grado de pregrado
SI Carolina
Jaramillo
Arango Folio
0710
MedPlus
PI Alexander
González
Dorado
Folio 0734
HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0684
SI Luz Angela
Angarita Folio
0698
yy. Fotocopia del diploma de pregrado
SI Carolina
Jaramillo
Arango Folio
0709
MedPlus
PI Alexander
González
Dorado
Folio 0733
Acta No. 26 de 2014
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zz. Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad
competente. Cuando aplique
HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0690
HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0688
SI Luz Angela
Angarita Folio
0702
aaa. Fotocopia del acta de grado de posgrado
SI Carolina
Jaramillo
Arango Folio
0712
MedPlus
PI Alexander
González
Dorado
Folio 0737
HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0687
SI Luz Angela
Angarita Folio
0701
bbb. Fotocopia del diploma de posgrado
SI Carolina
Jaramillo
Arango Folio
0711
MedPlus
PI Alexander
González
Dorado
Folio 0733
HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0686
ccc. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
SI Luz Angela
Angarita Folio
0699
SI Carolina
Jaramillo
Arango Folio
0716
Acta No. 26 de 2014
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MedPlus
PI Alexander
González
Dorado
Folio 0738
HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0692
SI Luz Angela
Angarita Folio
0703
ddd. Fotocopia de la cédula de ciudadanía
SI Carolina
Jaramillo
Arango Folio
0715
MedPlus
PI Alexander
González
Dorado
Folio 0739
HPTU
PI Verónica
Abbad
Londoño Folio
0691
SI Luz Angela
Angarita Folio
0704
eee. Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
SI Carolina
Jaramillo
Arango Folio
0717
MedPlus
PI Alexander
González
Dorado
Folio 0742
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora manifiesta su
inquietud con respecto a la participación con tan reducido número de pacientes,
por lo que se solicita se anexe la explicación al respecto.
Adicionalmente, la Sala solicita aclarar las cantidades de medicamentos y demás
suministros a importar de acuerdo con la cantidad de pacientes que participaran
en el protocolo y el esquema posológico a utilizar.
Acta No. 26 de 2014
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3.15.8.
RADICADO 2014134045
Expediente : 20083743
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: INCB 18424-363 “Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase 3 del
Inhibidor de JAK1/2, Ruxolitinib, o Placebo en Combinación Con Capecitabina en
Sujetos Con Adenocarcinoma Avanzado o Metastásico del Páncreas que han Fallado o
Son Intolerantes a la Quimioterapia de Primera Línea.”
Patrocinador: Incyte Corporation
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Álvarez Gotuzzo Asociados S en C
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Especialidad del protocolo
: Oncología
Producto en investigación
: NC424 (INCB018424) (ruxolitinib)
Forma farmacéutica
: Tabletas de 5 miligramos en frascos de polietileno de
alta densidad
Indicación propuesta
: Sujetos con Adenocarcinoma avanzado o
meteastásico del páncreas que han fallado o son intolerantes a la quimioterapia de
primera línea
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Ruxolitinib
Placebo
Capecitabina
Acta No. 26 de 2014
PRINCIPIO
ACTIVO
Fosfato de
Ruxolitinib
ninguno
Capecitbina
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
Tabletas
15mg
288 kits
Tabletas
N/A
288 kits
Tabletas
150 mg
288
cartones
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Capecitabina
Capecitabina
Tabletas
500 mg
144
cartones
PRESENTACION
OBSERVACIONES
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)
KIT de colección de muestras
Caja 1
25x25x20
35 kgs
aproximadamente
1
Standard Bulk Supply
Caja 2
25x25x20
35 kgs
aproximadamente
2
Acta No. 26 de 2014
Cada pkg contiene kits
de la colección de la
muestra, la fuente a
granel estándar, las
cajas de envío y la
documentación.
/Caja contenedora del
kit
/Tubo mármol de 8.5ml
con SST
tubo oro de 5ml con
SST
tubo oro de 3.5ml con
SST
Tubo verde 4ml de tapa
verde con Heparina de
sodio
Tubo lavanda de 4ml
con EDTA
Tubo de
transferencia de 2,5 ml
tapa llana 75x13mm, pp
falso fondo
Tubo de transferencia
de 2,5 ml tapa amarillo
75x13mm, pp falso
fondo
tubo anaranjado de
1.8ml NUNC
tubo purpura de 1.8ml
NUNC
tubo azul de 1.8ml
NUNC
tubo amarillo de 1.8ml
NUNC
tubo purpura de 3.6ml
NUNC
Aguja
sugetador de aguja
pipeta
Contenido:
3
adicionales de cada
material descrito arriba
exepto por la funda Qkit):
CANTIDAD
240 Kits
6 cada uno
Tubo mármol de 8.5ml
con SST
Tubo oro de 5ml con
SST
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Tubo oro de 3.5ml con
SST
Tubo verde 4ml de tapa
verde con Heparina de
sodio
Tubo lavanda de 4ml
con EDTA
Tubo de transferencia
de 2,5 ml tapa llana
75x13mm, pp falso
fondo
Tubo de transferencia
de 2,5 ml tapa amarillo
75x13mm, pp falso
fondo
Tubo anaranjado de
1.8ml NUNC
Tubo purpura de 1.8ml
NUNC
Tubo azul de 1.8ml
NUNC
Tubo amarillo de 1.8ml
NUNC
Tubo purpura de 3.6ml
NUNC
Aguja
sugetador de aguja
Pipeta
Manual de laboratrio
Vasos estériles para
orina
Kits de la embarazo
Bolso del envío del
espécimen
Lista de las tarjetas del
contenido
El poseedor absorbente
del tubo de Frasco
Gel Refrigerante
Envolvente
2 Cada uno
80 Cada uno
10 Cada uno
100 Cada uno
50 Cada uno
100 Cada uno
100 Cada uno
Kit de transporte
a temperatura ambiente para
muestras no infecciosas paquete de
5
Caja 3
25x25x20
35 kgs approx.
3
Incluye bolsa de
burbuja, pak de gel
hielo, bolsa de envío de
especímenes, inserto de
espuma, tarjeta con lista
de contenidos, soporte
de tubo absorbente y
Kit de transporte
Acta No. 26 de 2014
Incluye bolsa de
burbuja, pak de gel
hielo, bolsa de envío de
espécimenes, inserto de
espuma, tarjeta con lista
de contenidos, soporte
de tubo absorbente y
caja de envío.
24 paquetes
12 paquetes
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caja de envío
a temperatura ambiente para
muestras no infecciosas paquete de
10.
120 cada uno
Kit de transporte de muestras
congeladas no infecciosas
Diario electrónico/eDiary PRO y
accesorios
Dispositivo electrónico
15
dispositivos
(asumimos 6
pacientes por
site y nos
dimos un
margen)
Fabricante PTH
Corporation
4
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documento
# folio/
versión y
fecha
Documentos y Formatos
81. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84PM01-RS, completamente diligenciado.
82. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de
83.
investigación. F81-PM01-RS
Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de
investigación F82-PM01-RS
7- 69
Versión 4
17/06/2014
70-78 Versión 2
29/04/2014
79-81 versión
84. Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente
información:
Certificado de Traducción inglés/español
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II, III)
Acta No. 26 de 2014
82-83
Versión 05 abril
2014
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de
estudio, selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación,
criterios de inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de
información, instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los
datos, procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones
con sujetos humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos
84- 200
Versión 11 Feb
2014 versión
español
201- 304
versión 11 Feb
2014
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según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Referencias Bibliográficas
Formato Consentimiento Informado para Colombia – Versión Original español.
Formato Consentimiento Informado– Versión Original Inglés.
Formato de consentimiento Informado para Colombia – Información para el
paciente y extracción de la muestra PD/PK – español
Formato de consentimiento Informado para Colombia – Información para el
paciente y extracción de la muestra PD/PK – inglés
Certificado de traducción de Consentimiento Informado
305- 338
Versión 1.0 19
de Junio de
2014
339-356
Versión 1.0 6junio 2014
Escala de ansiedad y depresión en hospitales y otros centros de Salud HADS
FACT-Hep
358-360 versión
26 junio 2014
Cuestionario de Sueño de Jenkins
Apéndice H- Formulario de evaluación de los síntomas de cáncer pancreático
Tarjeta de emergencia y recordatorias del paciente español/inglés
361
Versión 25 jul
08
362-364 versión
419 junio 2012
Cronograma
365
366 – 367
versión 11 feb
2014
368-376
Versión 18y10
feb 2014
Presupuesto
Versión 18 de
julio 2014
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Guía rápida para uso de Diario Electrónico español/inglés
Anexos: Cambio administrativo No.
Traducción abril 24 de 2014
1 español/inglés. Certificado de
Póliza de responsabilidad civil extracontractual No. 21552868
377-384 versión
7enero2013
385 fecha
octubre 10
2014
386- 388
389- 399
versión 19
marzo 2014
400- 445
446 - 655
Versión 12 del
11
septiembre2013
85. Manual del investigador (ver nota 2) versión español/inglés
86. Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad
del producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de
análisis del lote del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el
Acta No. 26 de 2014
656-684
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país). Certificados de Análisis.
685- 693
Versión 16
mayo 2014
87. Etiqueta del producto en investigación.
88. Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
a.
Carta de aprobación del estudio Clínico INCB 18424-363.
Comité de ética Hospital Pablo Tobón Uribe
b.
Carta de aprobación del estudio Clínico INCB 18424-363.
Comité de ética Hospital Pablo Tobón Uribe
c.
d.
Certificaciones del Hospital Pablo Tobón Uribe
Formato F78 – Hospital San Ignacio
e.
Carta de aprobación del estudio Clínico INCB 18424-363.
Comité de ética Hospital Universitario San Ignacio
Certificaciones del Hospital Universitario San Ignacio
f.
695- 697
Versión 2
29/04/2014
698
8 de agosto
2014
700
Fecha 2 de
octubre de
2014
701-733
734- 737
versión
29/04/2014
738-739
2 octubre 2014
740-774
89. Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de
investigadores. F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el
investigador secundario, cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía
para la presentación y evaluación de protocolos de investigación PM01-RSG36).
a. Formato 79 – Investigador Principal Dr. Andrés Yepes Pérez –
Hospital Pablo Tobón Uribe
775- 776
Versión 2 del
29/04/2014
Formato 79 – Investigador Principal Dr. Ricardo Brugés Maya y
Dr. Jesús Oswaldo Sánchez – Hospital Universitario San
Ignacio
813-814
Versión 2 del
29/04/2014
b.
90. Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario
cuando aplique, con los siguientes soportes:
Hoja de Vida Investigador Principal Dr. Andrés Yepes Pérez –
Hospital Pablo Tobón Uribe
a. Fotocopia de acta de grado de pregrado
b. Fotocopia Diploma de pregrado
c. Fotocopia de acta de grado de posgrado
d. Fotocopia diploma de posgrado
e. Fotocopia de registro profesional ante ente territorial correspondiente
f.
Fotocopia de la cédula de ciudadanía
g. Fotocopia del certificado de entrenamiento en Buenas prácticas Clínicas
h. Carta de Adherencia a la Declaración de Helsinki
Hoja de Vida Investigador Principal Dr. Ricardo Brugés MayaHospital Universitario San Ignacio
i.
Fotocopia de acta de grado de pregrado
j.
Fotocopia Diploma de pregrado
k. Fotocopia de acta de grado de posgrado
l.
Fotocopia diploma de posgrado
m. Fotocopia de registro profesional ante ente territorial correspondiente
n. Fotocopia de la cédula de ciudadanía
o. Fotocopia del certificado de entrenamiento en Buenas prácticas Clínicas
p. Carta de Adherencia a la normatividad nacional e internacional
Acta No. 26 de 2014
777- 812
815-830
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-
91.
Hoja de Vida Investigador Principal Dr. Jesús Oswaldo SánchezHospital Universitario San Ignacio
q. Fotocopia de acta de grado de pregrado
r.
Fotocopia Diploma de pregrado
s. Fotocopia de acta de grado de posgrado
t.
Fotocopia diploma de posgrado
u. Fotocopia de registro profesional ante ente territorial correspondiente
v. Fotocopia de la cédula de ciudadanía
w. Fotocopia del certificado de entrenamiento en Buenas prácticas Clínicas
x. Carta de Adherencia a la normatividad nacional e internacional
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de
Consentimiento Informado. F76-PM01-RS
a.
Formato 76 Consentimiento General – Hospital Pablo Tobón
Uribe
831-845
846-848
Versión 2 del
30/04/2014
849-866
Versión 1.1 del
19 de agosto de
2014
b.
Formato de Consentimiento informado Colombia.
c.
Formato 76 Consentimiento PD/PK – Hospital Pablo Tobón
Uribe
867-869
Versión 2 del
30/04/2014
d.
Formato de Consentimiento informado Colombia.
Versión 1.0 del
19 de agosto de
2014
e.
Formato 76 Consentimiento General – Hospital Universitario
San Ignacio
879-881
Versión 2 del
30/04/2014
f.
Formato de Consentimiento informado Colombia
882- 889
Versión 1.0 del
19 de agosto de
2014
g.
Formato 76 Consentimiento PD/PK – Hospital Universitario San
Ignacio
900-902
Versión 2 del
30/04/2014
h.
Formato de Consentimiento informado Colombia.
903-911
Versión 1.0 del
19 de agosto de
2014
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
Acta No. 26 de 2014
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El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros
Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
: Oncología
: NC424 (INCB018424) (ruxolitinib)
: Tabletas
: Sujetos con Adenocarcinoma avanzado o
metastásico del páncreas que han fallado o son
intolerantes a la quimioterapia de primera línea
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos,
dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para
los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con
la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente
relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.9.
RADICADO 2014134579
Expediente : 20083817
Fecha
: 17/10/2014
Protocolo
: CA184-437 “Estudio de Fase 2, randomizado, doble ciego, de ipilimumab
administrado en una dosis de 3 mg/kg versus 10 mg/kg en pacientes adultos con cáncer
de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia
previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomáticos.”
Patrocinador: Bristol Myers Squibb Company. Nota Aclaratoria: Bristol Myers Squibb de
Colombia S.A. representará al patrocinador ante la autoridad sanitaria y por ende estará
a cargo de toda la actividad regulatoria
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
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Especialidad del protocolo
: Oncología / Urología
Producto en investigación
: BMS-734016 - Ipilimumab
Forma farmacéutica
: Solución Inyectable
Indicación propuesta
: Cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o
mínimamente sintomáticos
Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
BMS-734016
–
Ipilimumab / 200mg /
vial
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
Ipilimumab
Solución
inyección
para
CONCENTRACIÓN
5mg/mL
CANTIDAD
864 viales
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
2
Week 1
Week 1 EOI
Kits
Kits
17 (A)
17 (A)
3
Week 1 PD
Kits
17 (A)
4
Week 7
Kits
17 (A)
5
Week 10
Kits
17 (A)
6
Week 10 EOI
Kits
17 (A)
7
Week 12
Kits
17 (A)
8
Week 24
Kits
17 (A)
9
Week 24 EOI
Kits
17 (A)
10
Week 76
Kits
17 (A)
11
Week 128
Kits
17 (A)
12
End of Treatment
Kits
17 (A)
13
Unsch. / Retest
Kits
118 (B)
1
(A)
Cantidad estimada utilizando los siguientes datos:
Se considera un margen de seguridad de 40% debido a que adicional a las
pérdidas y daños, hay una alta probabilidad de vencimiento de los mismos
en el centro.
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Visita: 1 kit por paciente x 12 pacientes = 12 kits
12 Kits + 40% de margen de seguridad: 17 Kits
(B)
Cantidad estimada utilizando los siguientes datos
Cantidad estimada para Unsch. / Retest (visitas no programadas)
utilizando los siguientes datos: 1 kit/paciente x 12 pacientes = 12 kits x 7
visitas no programadas = 84 kits x 40% (inclusión margen de seguridad) =
118 kits
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documen
to
# folio/
versión
y fecha
Documentos y Formatos
92. Recibo de pago por concepto del trámite: Evaluación de protocolos de investigación
1
farmacológica. Tarifa 4070
93. Certificado de Existencia y Representación de Bristol-Myers Squibb Colombia S.A.
5-29
94. Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01-RS,
30-58
completamente diligenciado.
95. Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación.
59-64
F81-PM01-RS
Nuevo
Protocolo
(Fase I, II,
III)
96. Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de
65-67
investigación F82-PM01-RS
97. Protocolo de Investigación en idioma español con la siguiente información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio,
selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de
inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información, instrumentos a
utilizar y métodos para el control de calidad de los datos, procedimientos para
garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos según
tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Hoja de información al paciente
Acta No. 26 de 2014
68-191
Protocol
o
original
de
fecha
24 de
agosto
de 2014
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Resumen de cambios
Cuestionarios
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Anexos
192-472
98. Manual del investigador (ver nota 2) del Producto Ipilimumab BMS-734016 en
castellano
Erratum al Manual del investigador del Producto Ipilimumab BMS-734016 en castellano
99. Consentimiento informado CA184-437
100.
Versión
17 de
fecha
10 de
marzo
de 2014
473-535
Versión
1 de
fecha
30 de
julio de
2014
536-553
Versión
1 de
fecha
12 de
septiem
bre
2014
554
Versión
1.0 de
fecha
12 de
septiem
bre
2014
Tarjeta de Alerta para el paciente
101.
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles
al producto de investigación y certificado
102.
555-560
561
Presupuesto
103.
Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del
producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote del
producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).
104.
710-712
Etiqueta del producto en investigación.
105.
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
106.
Acta No. 26 de 2014
562-709
Carta certificando el pronunciamiento del CEI sobre el protocolo Carta de
713-717
718-720
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aprobación emitida por el Comité(s) de ética en Investigación – Hospital Pablo Tobón
Uribe
107.
Certificado en BPC de la IPS. Hospital Pablo Tobón Uribe
721-728
108.
729-731
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.
F79-PM01-RS para el investigador principal.
109.
Hoja de vida completa del investigador principal: Dr. José Jaime Correa Ochoa,
con los siguientes soportes
fff. Fotocopia del acta de grado de pregrado
ggg. Fotocopia del diploma de pregrado
hhh. Fotocopia del acta de grado de posgrado
iii.
Fotocopia del diploma de posgrado
737
738
739
740
jjj.
Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente. Cuando
aplique
kkk. Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
lll.
732-736
Fotocopia de la cédula de ciudadanía
741-744
745
747
mmm.
Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
nnn. Carta de acogimiento a la normatividad legal vigente, conocimiento de la declaración de
Helsinki u compromiso del desarrollo de la investigación, firmada por el Investigador
Principal: Dr. Jose Jaime Correa Ochoa
110.
Certificado de cumplimiento de BPM del fabricante del medicamento en estudio:
Bristol Myers Squibb Holding Pharma, LTD, Manatí, Puerto Rico - Bristol Myers Squibb
Manufacturing Company, New Brunswick, USA
748
749-751
751-753
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
El interesado debe allegar las cartas de los Comités de Ética para los otros
Centros donde se desarrollará el protocolo referenciado.
Especialidad del protocolo
: Oncología / Urología
Producto en investigación
: BMS-734016 - Ipilimumab
Forma farmacéutica
: Solución Inyectable
Indicación propuesta
: Cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o
mínimamente sintomáticos
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos,
dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para
los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con
la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente
relacionadas con el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
3.15.10
RADICADO 14092697
Protocolo
: BI1160.106 “Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos con
control activo, multicéntrico de no inferioridad para comprar etexilato de debigatrán
contra el tratamiento estándar, en niños con tromboembolismo venoso desde el
nacimiento hasta antes de los 18 años de edad: El Estudio DIVERSITY”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Laboratorio Boehringer Ingelheim
Organización de Investigación por Contrato (CRO): InVentiv Health Clinical
Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
PRESENTACION
1
Acta No. 26 de 2014
CANTIDAD
Cada Kit contiene
Kit DILI PANEL
Tubo criovial Nunc® 3.6ml con tapa azul.
Tubo de transferencia de 6 ml con tapa
lisa
Tubo de transferencia de 6 ml con tapa
roja.
Tubo criovial Nunc® 3.6ml con tapa
verde.
Tubo de transferencia de 6 ml con tapa
azul.
Tubo de transferencia de 6 ml con tapa
amarilla.
Tubo de 2ml conteniendo EDTA K2,
lavanda
Tubo de 3ml conteniendo EDTA K2,
lavanda.
Tubo de 4 ml conteniendo EDTA K2,
lavanda.
Tubo dorado SST® de 5 ml
OBSERVACIONES
1
1
1
1
Caja con materiales
de estudio para
pruebas de
laboratorio
1
40 Kits
1
2
1
1
1
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2
Tubo criovial Nunc® de 3.6ml con tapa
rosa.
Tubo criovial Nunc® de 3.6ml con tapa
purpura.
Tubo criovial Nunc® de 4.5ml con tapa
roja.
Tubo criovial Nunc® de 3.6ml con tapa
blanca.
Aguja Mariposa Azul N°23 x 3/4"x12"
1
Contenedor de aguja
1
Pipeta standard
6
Tubo criovial Nunc® de 3.6ml con tapa
azul.
Tubo celeste con Citrato de Sodio de
1.8ml
Tubo SST® dorado o mármol de 8.5ml.
1
Tubo Monovette® de 1.2 ml, conteniendo
EDTA, rosa.
Tubo Monovette SST® de 9ml, marrón.
1
Tubo Monovette® verde o azul de 1.4ml
con citrato de sodio
Tubo Monovette® de 2.6ml con EDTA,
rosa o lavanda.
Multi adaptador Sarstedt Luer®
1
Micro tubo de 0.5ml BD Microtainer MAP
para procesos automáticos
Micro tubo de 1.3mL preparado con
Citrato de Sodio.
Manual del laboratorio
1
6
Microtainer Quickheel lancetas
neonatales 1.75mmx 0.85mm
Lanceta de seguridad 23G Unistik
AT1004
Tubo azul 2.7ml con citrato de sodio
(bolsa de 3)
Bolso de envío de espécimen
7
Tarjetas con listas del contenido
3
4
5
8
9
10
11
12
El poseedor absorbente del tubo de
frasco
Gel refrigerante envolvente
Kit de transporte a temperatura ambiente
para muestras no infecciosas
Kit de transporte a temperatura ambiente
para muestras no infecciosas
Kit de transporte de muestras congeladas
no infecciosas
1
1
1
1
1
1
1
3
1
1
3
N/A
N/A
N/A
N/A
100
N/A
N/A
100
N/A
N/A
N/A
N/A
150
N/A
N/A
100
N/A
N/A
N/A
N/A
150
N/A
Cada pack contiene 5
30
N/A
Cada pack contiene
10
15
N/A
N/A
152
100
150
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
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suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.11
RADICADO 14103002
Protocolo
: CRFB002A2405
“Estudio de 24 meses, fase IIIb, multicentrico,
aleatorizado, doblemente enmascarado para evaluar la eficacia y seguridad de dos
regímenes de tratamiento por medio de inyecciones intravítreas con 0.5 mg de
ranibizumab prescritas según criterios funcionales y/o anatómicos en pacientes con
degeneración macular asociada con la edad de tipo neovascular (OCTAVE)”
Fecha
: 15/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
RFB002 (LUCENTIS)
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Ranibizumab
Viales
0.5 mg/ 0.05 ml
CANTIDAD
288
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.12
RADICADO 14102959
Protocolo
: MK0991-064 “Un estudio multicéntrico, en doble ciego, randomizado,
controlado con el comparador para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de
caspofungina frente a anfotericina B deoxicolato en el tratamiento de Candidiasis
Invasiva en neonatos y lactantes menores de 3 meses de edad”
Acta No. 26 de 2014
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Fecha
: 15/10/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Kit Dia 4 y 7 Estilo 507593V:
1
14
7
7
1
1
2
2
1
2
1
1
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Kit
Se solicitan 2 kits por
paciente/visita
teniendo en cuenta las
potenciales fechas de
expiración más 20%
de
Margen de seguridad.
2 visitas * 4 pacientes
* 2 kits/pte + 20 %= 19
Se solicitan 2 kits por
paciente teniendo en
cuenta las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
Margen de seguridad.
1 * 4 pacientes * 2
kits/pte + 20 %= 10
19
Se solicitan 2 kits por
paciente teniendo en
cuenta las potenciales
fechas de expiración
más 20% de
Margen de seguridad.
1 * 4 pacientes * 2
kits/pte + 20 %= 10
10
Tubo plástico 1.8ml
Mini Pipeta (1ML)
TUBO,
MICROTAINER,
LITHIUM HEPARIN
Kit Etapa 1 Estilo 507594V:
1
5
PRESENTACION
Kit
vial Sarstedt estéril (3.5 ml)
tubo plástico para transporte
con tapa a rosca B-1 (10 ml)
Tubo Graduado, base Conica
(30ml)
Tubo Vacuette tapa morada
K# EDTA 1ml
Tapa para tubo plastico 5ml
Vacutainer Azul claro 1.8ml
Tubo 12x75 y su tapa a
presión (5 ml)
sostenedor de jeringa plástica–
no reutilizable
Aguja mariposa Safety-Lok
21G
Tubo Vacuette tapa roja (1ml)
Pipeta plástica estéril 3ml
10
5
2
Kit Etapa 2 Estilo 507596V:
1
5
3
1
5
Kit
vial Sarstedt estéril (3.5 ml)
tubo plástico para transporte
con tapa a rosca B-1 (10 ml)
Tubo Graduado, base Conica
(30ml)
Tubo Vacuette tapa morada
K# EDTA 1ml
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5
5
1
1
Tapa para tubo plastico 5ml
Tubo 12x75 y su tapa a
presión (5 ml)
sostenedor de jeringa plástica–
no reutilizable
Aguja mariposa Safety-Lok
21G
Tubo Vacuette tapa roja (1ml)
Pipeta plástica estéril 3ml
5
2
Kit Visita
507598V:
2
2
2
2
2
2
4
2
2
2
2
2
2
No
programada
Estilo
Kit
vial Sarstedt estéril (3.5 ml)
tubo plástico para transporte
con tapa a rosca B-1 (10 ml)
Tubo plastico 1.8ml
Tubo Graduado, base Conica
(30ml)
Tubo Vacuette tapa morada
K# EDTA 1ml
Tapa para tubo plastico 5ml
Vacutainer Azul claro 1.8ml
Tubo 12x75 y su tapa a
presión (5 ml)
sostenedor de jeringa plástica–
no reutilizable
Mini Pipeta (1ML)
TUBO,
MICROTAINER,
LITHIUM HEPARIN
Aguja mariposa Safety-Lok
21G
Tubo Vacuette tapa roja (1ml)
Pipeta plástica estéril 3ml
Se calcula que por
cada paciente podrían
utilizarse 10 kits de
visita no programada
por paciente teniendo
en
cuenta
las
potenciales fechas de
expiración más 20%
de
Margen
de
seguridad.
10*4 pacientes +20%=
48
48
2
2
5
Bolsa para transporte 95kPa
Unidad
30
6
Manga c/absorvente para 6 tubos
Unidad
30
7
MEDIA, SAB DEX AGAR EMM SLANT
Unidad
30
Microtubo, estéril (2 ml)
Unidad
Hisopo espuma bucal muestra de CatchAll
Unidad
8
9
1 por cada paciente
+20%
1 por cada paciente
+20%
5
5
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
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suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.13.
RADICADO 14102796
Protocolo
: MK 0431A-289
“Una Prueba Clínica controlada con Placebo,
Randomizada, En Doble Ciego, Multicentrico de Fase III para Evaluar la Seguridad y
Eficacia de MK0431A XR (Una Tableta de Combinación de dosis Fija de Sitagliptina y
Metformina de Liberación Extendida) en Participantes Pediátricos con Diabetes Mellitus
Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado que reciben Monoterapia de Metformina”
Fecha
: 15/10/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)
PRESENTACI
ON
OBSERVACIONE
S
CANTIDAD
Se calculan 8
cajas por paciente
(4 ptes), teniendo
en cuenta las
fechas de
expiración cortas
más el 20% de
margen de
seguridad.
38
1
MyGlucoHealth Test Strips, 50ct,0.3 Microliter 3
Second Test, ARG, CHL, COL, CRI, DOM, GTM ,
MEX, PAN
Caja
2
MyGlucoHealth
Control
Solution,
ARG,BRA,CAN,CHL,COL,CRI,CZE,DOM,GTM,HUN,M
EX,PAN, PRT,ESP, Used exclusively with the Wireless
Meter S
Caja
15
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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3.15.14.
RADICADO 14102795
Protocolo
: MK 0431A-170 “Una Prueba Clínica de Fase III, Multicéntrica, en Doble
Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de
MK-0431A (Una Tableta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina) en
Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2”
Fecha
: 15/10/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS
(nombre y/o descripción)
PRESENTACI
ON
OBSERVACIONE
S
CANTIDAD
Se calculan 8
cajas por paciente,
teniendo en cuenta
las fechas de
expiración cortas
más el 20% de
margen de
seguridad.
38
1
MyGlucoHealth Test Strips, 50ct,0.3 Microliter 3
Second Test, ARG, CHL, COL, CRI, DOM, GTM ,
MEX, PAN
Caja
2
MyGlucoHealth
Control
Solution,
ARG,BRA,CAN,CHL,COL,CRI,CZE,DOM,GTM,HUN,M
EX,PAN, PRT,ESP, Used exclusively with the Wireless
Meter S
Caja
15
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.15.
RADICADO 14103000
Acta No. 26 de 2014
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Protocolo
: CACZ885M2301 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo, dirigido por eventos con Canakinumab administrado de forma subcutánea
cada tres meses, en la prevención de la recurrencia de eventos cardiovasculares en
pacientes post-infarto de miocardio estables con elevación de la Proteína C Reactiva
Ultrasensible (PCRus)”
Fecha
: 15/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
ACZ885
Canakinumab
ACZ885
Canakinumab
Placebo
Canakinumab
ACZ885
ACZ885
Canakinumab
Placebo
FORMA
FARMACÉUTICA
Solución Inyectable en
jeringas pre-llenadas
Solución Inyectable en
jeringas pre-llenadas
Solución Inyectable en
jeringas pre-llenadas
Solución Inyectable en
jeringas pre-llenadas
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
150 mg
2220
0 mg
2220
50 mg
2220
0 mg
2220
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.16.
RADICADO 14103001
Protocolo
: CLAF237A23156 “Estudio a 5 años para comparar la durabilidad de
control glucémico de un régimen de combinación con vildagliptina y la metformina
versus monoterapia con metformina como terapia estándar, iniciado en pacientes sin
tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2”
Fecha
: 15/10/2014
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Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Kit G
(Visitas de repetición enzimas hepáticas)
PRESENTACION
______________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
1
Kit H
(Visitas de panel A)
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
OBSERVACIONES
Cada kit “G” está
compuesto por:
CANTIDAD
144
1 – 5 mL tubo
separador de suero
tapa dorada
1 – Tubo de
transporte de suero
con tapa naranja
1 – Pipeta desechable
de plástico
Cada kit “G” está
compuesto por:
48
2 – 8.5 mL tubo
separador de suero
Tapa roja/gris mármol
4- Criovial plástico de
tapa naranja para
suero
1 – 3 mL tubo EDTA
tapa lavanda
1- Criovial plástico de
tapa roja para suero
1
–
Vaso
de
recolección de orina
con tapa blanda
3 – Pipetas
desechables de
plástico
2
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
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3.15.17.
RADICADO 14092859
Protocolo
: V212-001
“Una Prueba Clínica de Fase III, en Doble Ciego,
Randomizada, Controlada con Placebo, Multicéntrica para Estudiar la Seguridad,
Tolerabilidad, Eficacia e Inmunogenicidad de V212 en Receptores de Trasplantes
Autólogos de Células Hematopoyéticas (HCT)”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Lab Kit PCR LESION
2
2
2
1
3
1
1
2
1
1
1
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Kit de Laboratorio
1 kit por 17 pacientes
x 6 visitas + 20%
122 kits
Kit de Laboratorio
1 kit por 17 pacientes
x 6 visitas + 20%
122 kits
Unidad
1 tubo por 17
pacientes x 6 visita +
20%
1 tubo por 17
122 unidades
Cryovial-4ML Corning
W/Orange Cap Internal Thread
(Sterile)
Centrifuge Tube-15ML Falcon
W/Blue Cap (Sterile)
Applicator 6IN (Sterile) 1
Per/Envelope
Scalpel Single Use Size 11
Bag-Applicable Size for Kit Items
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
Sticker-PPD Security Seal
Box-Ambient Shipper (Single) (Box
Only)
1
1
Lab Kit PCR-Whole Blood
2
1
PRESENTACION
EDTA-10ML K2 (Plastic)
Bag-Applicable Size for Kit Items
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
Sticker-PPD Security Seal
Box-Ambient Shipper (Single) (Box
Only)
3
NO ADDITIVE-6ML Red Top (Plastic)
4
Cryovial-2ML WCap O Ring Conical
Acta No. 26 de 2014
Unidad
122 unidades
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Bottom Skirted (Sterile)
pacientes x 6 visita +
20%
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.18.
RADICADO 14092867
Protocolo
: MK0991-064 “Un estudio multicéntrico, en doble ciego, randomizado,
controlado con el comparador para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de
caspofungina frente a anfotericina B deoxicolato en el tratamiento de Candidiasis
Invasiva en neonatos y lactantes menores de 3 meses de edad”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
1
2
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Microtubo, estéril (2 ml)
Unidad
5
Hisopo espuma bucal muestra de CatchAll
Unidad
1 por cada paciente +
20%
1 por cada paciente +
20%
5
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.19.
RADICADO 14092855
Acta No. 26 de 2014
Página 141 de 222
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Protocolo
: MK-5592-069 “Un estudio randomizado de fase 3, de la eficacia y
seguridad de posaconazol comparado con voriconazol para el tratamiento de la
aspergilosis invasiva en adultos y adolescentes (Fase 3; Protocolo Nº MK-5592-069)”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESTADO
DEL
EQUIPO*
N
Electrocardiograma ELI 250 con sus
accesorios, (Electrodos para
Electrocardiograma ELI 250,Papel
para Electrocardiograma ELI 250 y
Gel conductor para
Electrocardiograma ELI 250
X
U
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
R
I
II a
SERIAL
MODELO
/ MARCA
CANTIDAD
II
b
X
Disponible
al momento
de
la
importación.
ELI 250
3
(uno
adicional
como backup)
Nuevo: N
Usado: U
Repotenciado: R
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de equipos biomédicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.20.
RADICADO 14092862
Protocolo
: V212-011 “Un Estudio Clínico de Fase III, Randomizado, Controlado con
Placebo para Estudiar la Seguridad y Eficacia de V212 en Pacientes Adultos con Tumor
Sólido o Malignidad Hematológica”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Acta No. 26 de 2014
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Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Kit Type PCR LESION
2
2
3
1
2
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Kit de Laboratorio
1 kit por 196 pacientes
x 1 visita + 20%
235 kits
Kit de Laboratorio
1 kit por 196 pacientes
x 1 visita + 20%
235 kits
196 pacientes x
muestras x 1 visita
20%
196 pacientes x
muestras x 1 visita
20%
2
+
470 unidades
2
+
470 unidades
Centrifuge Tube-15ML W/Blue
Cap
Cryovial-4ML W/Orange Cap
Internal Thread
Scalpel Single Use Size 11
Swab-Applicator 6IN (Sterile) 1
Per/Envelope
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
1
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
Box-Ambient Shipper
Sticker-PPD Security Seal
1
1
Kit Type PCR WHOLE BLOOD
2
1
1
EDTA-10ML K2 (Plastic)
Needle-21G W/Holder
Bag-Applicable Size for Kit Items
1
Bag-Single Cell W/Absorbent
(Holds up to 25 Samples)
Box-Ambient Shipper
Sticker-PPD Security Seal
2
1
1
Bag-Large Single Cell W/Absorbent
Unidad
Bag-Shopper Bag W/Handle
Unidad
Unidad
130 unidades
Unidad
150 unidades
Unidad
150 unidades
8
Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to
25 Samples)
Box-Frozen Shipper-10lb. W/(2) Sample
Bags Max/50 Samples
Box-Frozen Shipper-20lb. W/(3) Sample
Bags Max/75 Samples
Cryo Box-W/Grid 10x10 3IN
Unidad
150 unidades
9
Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom
Unidad
EDTA-10ML K2 (Plastic)
Unidad
3
4
5
6
7
10
Acta No. 26 de 2014
150 unidades
1
tubo
por
196
pacientes x 1 visita +
235 unidades
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20%
Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap
White/Clear
MIC-Bag-Zip Lock Clear
8X10IN/200X250MM
Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot
Activator (Plastic)
11
12
13
Unidad
150 unidades
Unidad
150 unidades
Unidad
1
tubo
por
196
pacientes x 1 visita +
20%
235 unidades
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.21.
RADICADO 14092829
Protocolo
: MK-8835-006 “Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado,
doble ciego, controlado por placebo de grupos paralelos para evaluar la seguridad y
eficacia de ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en el tratamiento de sujetos con
diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado que reciben metformina y
sitagliptina”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services LTDA
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Preinclusión
con
placebo (todos los
grupos)
/Placebo run-in
Bottles
containing
Ertugliflozin 5mg or
Placebo 21 tablets
(Bottle A)
Acta No. 26 de 2014
PRINCIPIO
ACTIVO
Placebo
FORMA
FARMACÉUTICA
tableta
CONCENTRACIÓN
0 mg/ tableta (placebo
de ertugliflozina 5 mg/
tableta)
CANTIDAD
130 bottles
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Preinclusión
con
placebo (todos los
grupos)
/Placebo run-in
Bottles
containing
Ertugliflozin 10mg or
Placebo 21 tablets
(Bottle B)
Placebo
Tableta
0 mg/ tableta (placebo
de ertugliflozina 10 mg/
tableta)
130 bottles
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.22.
RADICADO 14092858
Protocolo
: MK0518-292 “Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, en doble ciego,
randomizado, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y eficacia de
raltegravir reformulado de 1200 mg una vez al día frente a raltegravir de 400 mg dos
veces al día, cada uno en combinación con Truvada®, en pacientes infectados por el
VIH-1 que no han recibido tratamiento previo”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dhome Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Kit laboratorio Visita screening. Estilo
506875V
1
PRESENTACION
OBSERVACIONES
kit
Muestra del país 28
pacientes. De acuerdo
la falla de tamizaje
25% son 38 pacientes
más el 20% margen
de seguridad
2 Micro slides (plaquillas)
3 Vial sarstedt estéril (3.5 ml)
7 Tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja eclipse 21 G
1 Tubo plástico sst (3.5ml)
1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 10 ml
2 Tapa para tubo plástico 5ml
2 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml)
Acta No. 26 de 2014
CANTIDAD
46
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1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Diff-safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo vacutainer, tapón azul (4.5ml)
2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
5 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
2 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
6 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Semana 1. Estilo
506884V
2
3
4
2 Micro slides (plaquillas)
2 Tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
1 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Semana 2.
Estilo 506876V
2 Micro slides (plaquillas)
2 Tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Tubo plástico 3.6ml
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA
3ml
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
2 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Semana 4. Estilo
506881V
kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad
34
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad
34
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad
2 Micro slides (plaquillas)
3 Tubo plástico para transporte con tapa a
rosca b-1
(10 ml)
1 Aguja eclipse 21 g
1 Tubo plástico sst (3.5ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
Acta No. 26 de 2014
34
Página 146 de 222
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1 Tubo plástico 3.6ml
1 diff-safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
k2
2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
1 Tubo plástico tapa lavanda k2 EDTA
3ml
1 Tubo plástico, tapón rojo (edta-8.5ml)
3 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Semana 8. Estilo
506885V
5
6
7
2 Micro slides (plaquillas)
3 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Tubo plástico 3.6ml
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA
3ml
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
3 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Semana 16. Estilo
506877V
2 Micro slides (plaquillas)
3 Tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Tubo plástico 3.6ml
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA
3ml
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
3 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Dia 1 y Semana
24. Estilo 506880V
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad
34
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad. Por visita
se pedirán 34 kits.
68
2 Micro slides (plaquillas)
3 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
Acta No. 26 de 2014
34
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1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Tubo plástico 3.6ml
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA
3ml
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
3 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Semana 36, 60,
84, POST 14 DAYS FOLLOW UP. Estilo
506882V
8
9
10
2 Micro slides (plaquillas)
3 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
2 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio.
Kit laboratorio Visita Semana 48, 72,
96. Estilo 506886V
2 Micro slides (plaquillas)
3 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
2 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
2 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio.
Kit laboratorio Visita Confirmación falla
viral y descontinuación temprana.
Estilo 506878V
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad. Por visita
se pedirán 34 kits.
136
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad. Por visita
se pedirán 34 kits.
102
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad. Por visita
se pedirán 34 kits.
68
2 Micro slides (plaquillas)
2 Vial Sarstedt estéril (3.5 ml)
3 Tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
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1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 10 ml
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
4 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
3 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Etapa 1. Estilo
506883V
11
12
13
2 Micro slides (plaquillas)
1 Vial Sarstedt estéril (3.5 ml)
2 Tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml
K2
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo Graduado, base Cónica (30ml)
4 Tapa para tubo plástico 5ml
4 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo vacutainer, tapón azul (4.5ml)
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
2 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
Kit laboratorio Visita Etapa 2. Estilo
506887V
2 Tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml
K2
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo Graduado, base Cónica (30ml)
4 Tapa para tubo plástico 5ml
4 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
1 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
2 Pipeta plástica estéril 3ml
Kit laboratorio Visita no programada –
retest. Estilo 506879V
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad.
34
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad.
34
Kit
El cálculo se hace
para
28 pacientes
muestra del país más
el 20% de margen de
seguridad. Por visita
se pedirán 34 kits.
68
2 Micro slides (plaquillas)
3 Vial Sarstedt estéril (3.5 ml)
7 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
Acta No. 26 de 2014
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14
15
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 10 ml
2 Tapa para tubo plástico 5ml
2 Tubo 12x75 y su tapa a presión (5 ml)
1 sostenedor de jeringa plástica– no
reutilizable
1 Tubo plástico 3.6ml
1 Diff-Safe - cánula de plástico y metal
1 Tubo vacutainer, tapón azul (4.5ml)
2 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml
K2
5 Tubo plástico, tapa lavanda 4ml
1 Tubo plástico tapa lavanda K2 EDTA
3ml
2 Tubo plástico, tapón rojo (EDTA-8.5ml)
6 Pipeta plástica estéril 3ml
1 Cajita doble plástica para plaquillas de
microscopio
tubo PAXGENE sangre DNA
Sostenedor Jeringa plástica
reutilizable
Bolsa para transporte 95kPa
–
no
Unidad
100
Unidad
100
Unidad
16
Manga c/absorvente para 6 tubos
Unidad
Aguja Eclipse 21 G
Unidad
Pruebas de embarazo Midstream
Unidad
17
18
Muestra del país 28
pacientes, cada uno
con
15
muestras
durante el estudio
más el 20%
Muestra del país 28
pacientes, cada uno
con
15
muestras
durante el estudio
más el 20%
504
504
100
Muestra del país 28
pacientes. El cálculo
se
basa
en
la
presunción de que la
mitad de las pacientes
serán mujeres.
84
Esta prueba se debe
realizar en visita 2.
Adicionalmente, debe
realizarse en visitas
subsecuentes
que
tienen asignación de
medicamento
(10
visitas) si no hay
adherencia al método
de
anticoncepción.
Suponiendo que la
mitad de la muestra
de mujeres incumple
con la adherencia, se
calcula entonces: 14
pruebas ( visita 2) + (7
pruebas x10 visitas
adicionales)
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.23.
RADICADO 14092825
Protocolo
: MK-8835-005 “Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado,
doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de ertugliflozina
(MK-8835/PF-04971729) con sitagliptina en comparación con ertugliflozina sola y
sitagliptina sola, para el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) con
control glucémico inadecuado con la monoterapia de metformina”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de Merck & Co., Inc.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Covance Colombia Services LTDA
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Placebo for Ertugliflozin
5mg (PBO MK-835
5mg) – Bottle A
Placebo for Ertugliflozin
10mg (PBO MK-835
10mg) – Bottle B
Placebo for Sitagliptin
phosphate 100mg
(PBO MK-0431 100mg)
Bottle C
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
N/A
Tablet
0mg
150 bottles
N/A
Tablet
0mg
150 bottles
N/A
Tablet
0mg
150 bottles
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
Acta No. 26 de 2014
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listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.24.
RADICADO 14098144
Protocolo
: 115887-HPV 073 “Un estudio fase III, controlado, con ciego parcial y
asignación aleatoria, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna VPH16/18 L1 VLP AS04 de GlaxoSmithKlin e (GSK) Biologicals, administrada de acuerdo
con un esquema de 2 dosis (mes 0, 6) con y sin la co-administración de las vacunas
SPR y DTPa de GSK Biologicals, en niñas sanas de 4-6 años de edad comparado con
el esquema de vacunación estándar de 3 dosis para la vacuna VPH-16/18 L1 VLP
AS04 de GSK Biologicals (mes 0, 1, 6) en mujeres sanas de 15-25 años de edad.”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Glaxosmithkline.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Reactivos de diagnóstico
#
ITEM
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Tubos para suero 3.5 ML-IO
1x100
2000
2
Cajas para 20 tubos de suero
Unidades
100
3
Separadores para 20 tubos de suero
Unidades
100
1
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de reactivos de diagnóstico solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.25.
RADICADO 14104175
Acta No. 26 de 2014
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Protocolo
: CAIN457F2302 “Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y para evaluar la
seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis
reumatoidea activa con una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNFα.”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
AIN457
Secukinumab
Viales
150 mg
960
AIN457
Placebo
Viales
0 mg
960
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.26.
RADICADO 14104261
Protocolo
: SP0969 “Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado
con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de
lacosamida como tratamiento adyuvante en pacientes de ≥4 años a <17 años de
edad con epilepsia y crisis focales.”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Ucb Biosciences Inc.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Pharmaceutical Research
Associates Colombia S.A.S
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
Vimpat /
Placebo
Vimpat /
Placebo
Lacosamida
placebo
Lacosamida
placebo
/
Vimpat /
Placebo
Lacosamida
placebo
CANTIDAD
CONCENTRACIÓN
10mg/mL
/
Solución oral / botellas
200mL
Comprimidos
/
Comprimidos
100 mg
519 kits con una
botella cada uno
346 kits con 40
comprimidos
cada uno
346 kits con 40
comprimidos
cada uno
50 mg
Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESTADO
DEL
EQUIPO*
N
Electrocardiógrafo (ECG),
incluyendo:
- Electrodos
- Papel para ECG
- Convertidor digital para Red
ISDN
- ELI Link cable & software
Nuevo: N
Usado: U
Repotenciado: R
U
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
R
I
X
II a
X
SERIAL
MODELO
/ MARCA
CANTIDAD
II
b
113430179754
113430179766
113430179748
113450182286
113430179772
ELI150,
Model
v1.52/
Mortara
5
Reactivos de diagnóstico
#
ITEM
REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO (nombre y/o
descripción)
Kit de toma de muestras
(Caja 1)
1
Acta No. 26 de 2014
PRESENTACION
Caja
CANTI
DAD
OBSERVACIONES
Contenido del kit
- Caja contenedora del kit
- Tubo oro de 3.5ml con SST
- Tubo lavanda de 2ml con EDTA
- Tubo amarillo de 10ml para orina con
tablilla ácida tartárica amortiguadora
- Tubo verde de 3mL de tapa verde con
Heparina de Litio
- Tubo amarillo de 6ml para transferencia
- Tubo simple de 6ml para transferencia
- Tubo rojo de 6ml para transferencia
- Tubo verde de 13ml para transferencia
1944
Kits
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Suministro estándar a granel
(Caja 2)
2
Caja
- Tubo de transferencia de color ambar de
4mL con tapa azul
- Bolsa con cierre ziplock de 8x10 pulgadas
- Tubo Monovette EDTA de 1.2ml
- Tubo Monovette SST de 1.1mL
- Tubo Monovette SST de 2.6mL
- Tubo Monovette con Heparina de Litio de
2.6ml
- Aguja tipo mariposa 23g de 3/4 pulgadas
- Soporte para aguja (Vacutainer)
- Aguja
- Sugetador de aguja
- Pipeta
- 3 Tubos oro de 3.5ml con SST
- 3 Tubos lavanda de 2ml con EDTA
- 3 10ml Tubos amarillos de 10ml para orina
con tablilla ácida tártarica amortiguadora
- 3 Tubos verdes de 3mL de tapa verde con
Heparina de Litio
- 3 Tubos amarillos de 6ml para
transferencia
- 3 Tubos simples de 6ml para transferencia
- 3 Tubos rojos de 6ml para transferencia
- 3 Tubos verdes de 13ml para transferencia
- 3 Tubo de transferencia de color ambar
de 4mL con tapa azul
- 3 Bolsas con cierre ziplock de 8x10
pulgadas
- 3 Tubos Monovette EDTA de 1.2ml
- 3 Tubos Monovette SST de 1.1mL
- 3 Tubos Monovette SST de 2.6mL
- 3 Tubos Monovette con Heparina de Litio
de 2.6ml
- 3 Agujas tipo mariposa 23g de 3/4
pulgadas
- 3 Soportes para aguja (Vacutainer)
- 3 Agujas
- 3 Sugetadores de aguja
- 3 Pipetas
- Manual de laboratorio
- Vasos estériles para orina
- Kits de embarazo de oficina
- Kits de embarazo
- Tubo azul 2.7ml con citrato de sodio
- Tubo azul 4.5ml con citrato Sodio (Bolsa de
3)
- Tubo Monovette EDTA de 1.2ml
- Aguja tipo mariposa 23g de 3/4 pulgadas
- Aguja tipo mariposa 21g de 3/4 pulgadas
- Aguja tipo mariposa 23g de 3/4 pulgadas
- Bolso de envío del espécimen
- Tarjetas con listas de contenido
- Poseedor absorbente de tubo
Acta No. 26 de 2014
18
unidad
es
8
unidad
es
648
unidad
es
78
unidad
es
78
unidad
es
648
unidad
es
648
unidad
es
648
unidad
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- Gel Refrigerante Envolvente
Caja 3
(Kits
de
transporte
a
temperatura ambiente para
muestras no infecciosas)
Caja
Kit de transporte a temperatura ambiente
para muestras no infecciosas - paquete con
5 (incluye el bolso de burbuja, bolsa de hielo
en gel, bolsa de transporte de muestras,
relleno de espuma, tarjeta de la lista de
contenidos, soporte del tubo absorbente y la
caja de envío)
es
648
unidad
es
648
unidad
es
39
cajas
120
unidad
es
60
unidad
es
120
unidad
es
120
unidad
es
195
unidad
es
3
Kit de transporte a temperatura ambiente
para muestras no infecciosas - paquete con
10 (incluye el bolso de burbuja, bolsa de
hielo en gel, bolsa de transporte de
muestras, relleno de espuma, tarjeta de la
lista de contenidos, soporte del tubo
absorbente y la caja de envío)
4
5
6
7
Caja de dosificación oral
con 250 kits etiquetados de
jeringas de 1.5mL
Caja/Kit
Caja de dosificación oral
con 250 kits etiquetados de
jeringas de 6mL
Caja/Kit
Caja de dosificación oral
con 250 kits etiquetados de
jeringas de 12mL
Caja/Kit
Caja con 250 kits
etiquetados de adaptadores
de jeringas de PEBD
Caja/Kit
Acta No. 26 de 2014
98
unidad
es
20
unidad
es con
250
jeringa
s
20
unidad
es con
250
jeringa
s
20
unidad
es con
250
jeringa
s
20
unidad
es con
250
adapta
dores
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CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos y equipos biomédicos solicitadas a
importar de suministros listados en el presente radicado, para los asuntos
relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.27.
RADICADO 14104181
Protocolo
: CAIN457F2309E1 “Estudio de extensión de cuatro años para evaluar
la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab en pacientes
con artritis reumatoide activa”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
AIN457
Secukinumab
Jeringa prellenada
75 mg
1920
AIN457
Placebo
Jeringa prellenada
0 mg
1920
AIN457
Secukinumab
Jeringa prellenada
150 mg
1920
AIN457
Placebo
Jeringa prellenada
0 mg
1920
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.28.
RADICADO 14104149
Acta No. 26 de 2014
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Protocolo
: AC-055303 OL “Estudio de etiqueta abierta, brazo único, a largo
plazo, extensión del estudio SERAPHIN, para evaluar la seguridad y tolerabilidad
de Macitentan / ACT-064992 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
sintomática”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Actelion Pharmaceuticals Ltd
Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Kit de
ACT-064992 Cada kit
contiene 6 botellas
con 36 tabletas de
10mg
PRINCIPIO
ACTIVO
ACT-064992
FORMA
FARMACÉUTICA
Tabletas
CONCENTRACIÓN
10mg
CANTIDAD
30 kits de
ACT-064992
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.29.
RADICADO 14103575
Protocolo
: CQVA149A2318 “Un estudio de 52 semanas de tratamiento,
multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos,
con control activo para comparar el efecto de QVA149 (Maleato de indacaterol /
Bromuro de Glicopirronio) con salmeterol/fluticasona en el índice de
exacerbaciones en sujetos con EPOC de moderada a muy severa”
Fecha
: 16/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Acta No. 26 de 2014
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
QVA149
Indacaterol+
Glicopirronio
Capsulas
0.11 mg/0.05 mg
4320
QVA149 Placebo
Placebo
Capsulas
0 mg / 0 mg
4320
Salmeterol/ Fluticasona
Salmeterol
Fluticasona
0.05 / 0.5 mg
432
0 mg / 0 mg
432
Salmeterol/ Fluticasona
Placebo
/
Placebo
Inhalador
seco
Inhalador
seco
de
polvo
de
polvo
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Concept1 Devices SDDPI
1
PRESENTACION
Concept1 Devices
(SDDPI)
Clase I- según Decreto 4725 de 2005
Breath Actuation Device (Seretide)
2
Clase I- según Decreto 4725 de 2005
Breath
Actuation
Device
Accuhaler (Seretide
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Inhalador
de dosis
única de polvo seco
(SDDPI)
para
inhalación de QVA149
o placebo
Inhalador de disco de
polvo
seco
para
inhalación
de
Salmeterol+Fluticason
e o placebo
720
720
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.30.
RADICADO 14104179
Protocolo
: CQVA149A2339 “Estudio controlado con activo y placebo para evaluar la
seguridad a largo plazo de QVA149 una vez al día durante 52 semanas en pacientes
Acta No. 26 de 2014
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con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) con limitación moderada a
severa en el flujo de aire”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
QVA149
QVA149
Capsulas
0.11+0.05 mg
4800
QVA149
Placebo
Capsulas
0 mg
4800
Tiotropium Placebo
Tiotropium Placebo
Capsulas
0.0275 mg
3600
Spiriva handihaler
Spiriva
Capsulas
18 mcg
3600
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Spiriva Handihaler
1
PRESENTACION
Spiriva Handihaler
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Concept1 Devices (SDDPI)
2
Concept1 Devices
(SDDPI)
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
OBSERVACIONES
Dispositivo
para
inhalar
el
medicamento Spiriva
o Tiotropio Placebo
Dispositivo
para
inhalar
el
medicamento QVA149
o Placebo
CANTIDAD
288
288
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos y dispositivos médicos a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.31.
RADICADO 14104066
Acta No. 26 de 2014
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Protocolo
: OPH1003 “Ensayo fase 3 aleatorizado, doblemente enmascarado y
controlado para establecer la seguridad y eficacia de la administración intravítrea
de FovistaTM (aptámero pegilado anti-pdgf-b) en politerapia con lucentis® en
comparación con lucentis® en monoterapia en sujetos afectados por degeneración
macular asociada a la edad con neovascularización subfoveal”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Ophthotech Corp
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International Colombia
S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Fovista™o Placebo 30
mg/mL
Lucentis® 10 mg/mL
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
E10030
Inyectable
30 mg/mL
1248
ranibizumab
Inyectable
10 mg/mL
1248
Reactivos de diagnóstico
#
ITEM
1
2
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)
PRESENTACION
Kit – Visita de Screening
Contiene :
1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml)
2 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)
1 jeringa plástica– no reutilizable
1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)
2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2
1 Tubo plástico, tapon rojo (EDTA-8.5ml)
3 Pipeta plástica estéril 3ml
Kit – Visita : Mes 6, Mes 18, Mes 24,
Terminación temprana
Contiene :
1 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1
(10 ml)
Acta No. 26 de 2014
Kit
Kit
OBSERVACIONES
CANTIDAD
288
288
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1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)
1 jeringa plástica– no reutilizable
1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2
2 Pipeta plástica estéril 3ml
Kit – Visita : Mes 12
Contiene
1 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1
(10 ml)
1 Tubo plástico tapa lavanda EDTA 6 ml K2
1 Aguja Eclipse 21 G
1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)
1 jeringa plástica– no reutilizable
1 Tubo plástico, tapa dorada, 5ml.
1 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2
3 Pipeta plástica estéril 3ml
2 Tubo micro-cryogenic Sarstedt 2 ml
Kit – Visita : UNSCHEDULED-RETEST
Contiene
1 vial Sarstedt estéril (3.5 ml)
2 tubo plástico para transporte con tapa a
rosca B-1 (10 ml)
2 Aguja Eclipse 21 G
2 Tubo plástico SST (3.5ml)
1 Tubo para orina c/preserv. C-1 (12 ml)
2 jeringa plástica– no reutilizable
1 Tubo vacutainer, tapon azul (4.5ml)
2 Tubo plástico EDTA tapa lavanda 2 ml K2
3 Pipeta plástica estéril 3ml
3
4
Kit
48
Kit
288
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos y reactivos de diagnóstico
solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los
asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.32.
RADICADO 14103517
Protocolo
: BAY 59-7939 / 15786 “Un estudio randomizado controlado de
rivaroxaban para la prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes
con enfermedad arterial coronarias o periféricas (COMPASS – Criterios de
Valoración Cardiovasculares en Personas que utilizan Estrategias de
Anticoagulación [en inglés: Cardiovascular OutcoMes for People using
Anticoagulation StrategieS”
Acta No. 26 de 2014
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Fecha
: 16/10/2014
Patrocinador : Bayer S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
BAY597939/15786
Rivaroxaban
Tabletas
BAY597939/15786
Aspirina
Tabletas
BAY597939/15786
Pantoprazol
Tabletas
CONCENTRACIÓN
Rivaroxaban 2.5 mg,5.
mg/Placebo
(425
comprimidos)
Aspirina
100
mg
/Placebo
(215
Comprimidos)
Pantoprazole
40
mg/Placebo (caja con 7
blister – un blister 30
comprimidos)
CANTIDAD
1490 Frascos
1490
Frascos
1159 cajas
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.33.
RADICADO 14103336
Protocolo
: MK5592-069 “Un estudio randomizado de fase 3, de la eficacia y
seguridad de posaconazol comparado con voriconazol para el tratamiento de la
aspergilosis invasiva en adultos y adolescentes (Fase 3; Protocolo Nº MK-5592-069)”
Fecha
: 16/10/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
Acta No. 26 de 2014
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de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Agar Sabourand Dextros Slants (STORE
& SHIP REFRIGERATED)
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Paquete de 10
De este suministro se
utilizaran 2 paquetes
en cada sitio (2 * 5 =
10 + 20 % de margen
de seguridad = 12
12
1
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.34.
RADICADO 14103886
Protocolo
: ALS-8176-503 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
en dos etapas de administración oral de ALS-008176 para evaluar la seguridad,
tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de una dosis ascendente única y de
dosis ascendentes múltiples en lactantes hospitalizados con infección por virus
respiratorio sincicial (VRS)”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Alios Biopharma, Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): InVentiv Health Clinical Colombia
S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Acta No. 26 de 2014
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
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Visita SAD
(Part 1): Unscheduled
Tubo Microtainer EDTA 0.5mL
1
Cada kit Contiene:
6
Tubo criovial con tapón de rosca 2ml
12
Trampa para muestra de de mucosa 40cc
4
Tapete absorbente
1
Pipeta no esteril
Aguja tipo mariposa 23G 3/4 con pedazo
de tubo
Bolsa pequeña de recolección de muestra
(SPBAG - 95kPa)
Caja con materiales
de estudio para
pruebas de
laboratorio
4
100 kits
4
2
Aqui Pak
2
Almohadilla de alcohol
4
BANDA - Bandaids
4
Lab Corp kit box pequeño
1
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.35.
RADICADO 14103962
Protocolo
: ROF-MD-07 “Estudio doble-ciego, aleatorizado, controlado con placebo,
de grupos paralelos, de 52 semanas de duración para evaluar el efecto de 500 µg de
roflumilast en el índice de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) tratados con una combinación de dosis fija de betaagonistas de acción prolongada y corticoides inhalatorios (LABA/ICS)”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Forest Research Institute, Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
Acta No. 26 de 2014
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#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
Contenido del kit:
Cada kit puede
contener al menos
uno de los siguientes
ítems:
1
Kit de toma de muestra visita #6
(Sample Collection Kit V6)
Kits
2
Kit de toma de muestra visita #8
(Sample Collection Kit V8
Kits
Acta No. 26 de 2014
-Bolsa absorbente con
4 divisiones
-Parche Nutramax
-Bolsa de 7" x 11"
95KPA para material
de riesgo biológico
-Tubo plástico de tapa
color Lavanda o Lila
de 3mL conteniendo
EDTA K2
pulverización Marca
Becton Dickinson
-Tubo de 5 mL con
tapa dorada y gel
separador para
separar suero en
sangre. Marca Becton
Dickinson
-Tubo plástico con
tapa roja/amarilla de
8mL para urianálisis
Marca Becton
Dickinson
-Caja pequeña 7x4x4
-Aguja Eclipse color
verde 21G X 1-1/4"
BD
-Porta agujas
-Pipeta de
transferencia Sarstedt
3mL
-Estuche con 2
laminillas o
portaobjetos y 1
dosificador Diff-Safe
Sarstedt/Polipropileno
de 10mL sin aditivo,
plástico, de fondo
redondo con tapa
rosca roja
-Bolsa de ensamble
de 8X8
-Etiqueta de código de
barras
-Requisición de
laboratorio
Contenido del kit:
Cada kit puede
contener al menos
uno de los siguientes
20 kits
20 kits
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ítems:
-Bolsa absorbente con
4 divisiones
-Parche Nutramax
-Bolsa de 7" x 11"
95KPA para material
de riesgo biológico
-Tubo plástico de tapa
color Lavanda o Lila
de 3mL conteniendo
EDTA K2
pulverización Marca
Becton Dickinson
-Tubo de 5 mL con
tapa dorada y gel
separador para
separar suero en
sangre. Marca Becton
Dickinson
-Tubo plástico con
tapa roja/amarilla de
8mL para urianálisis
Marca Becton
Dickinson
-Caja pequeña 7x4x4
-Aguja Eclipse color
verde 21G X 1-1/4"
BD
-Porta agujas
-Pipeta de
transferencia Sarstedt
3mL
-Estuche con 2
laminillas o
portaobjetos y 1
dosificador Diff-Safe
-Sarstedt
/Polipropileno de
10mL sin aditivo,
plástico, de fondo
redondo con tapa
rosca roja
-Bolsa de ensamble
de 8X8
-Etiqueta de código de
barras
-Requisición de
laboratorio
3
4
5
Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
Acta No. 26 de 2014
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EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESTADO
DEL
EQUIPO*
N
Cartucho de tinta para VIAPen
Jeringa para Espirometro
MasterScope
X
X
U
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
R
I
II a
X
X
SERIAL
MODELO /
MARCA
CANTIDAD
II
b
NA
NA
MasterScope
CT
2
unidades**
MasterScope
CT
**Se
entregará
una unidad a
cada centro
de
Investigación
2
unidades**
**Se
entregará
una unidad a
cada centro
de
Investigación
Nuevo: N
Usado: U
Repotenciado: R
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos y equipos biomédicos
solicitadas a importar de suministros listados en el presente radicado, para los
asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.36.
RADICADO 14103990
Protocolo
: D1050301 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, a doble ciego,
controlado con placebo, con dosis fija durante 6 semanas para evaluar la eficacia y la
seguridad de la lurasidona en sujetos adolescentes con esquizofrenia”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Sunovion Pharmaceuticals Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda.
Acta No. 26 de 2014
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Blister card containing
18 Lurasidone Placebo
and/or 40mg tablets
Blister card containing
18 Lurasidone Placebo
and/or 40mg tablets
CANTIDAD
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Lurasidone
Tabletas
40 mg
59
Placebo
Tabletas
N/A
29
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.37.
RADICADO 14103991
Protocolo
: 20110174 “Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado
con placebo para comparar la eficacia y seguridad de Romosozumab con placebo en
hombres con osteoporosis.”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Amgen Inc.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Reactivos de diagnóstico
#
ITEM
1
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
(nombre y/o descripción)
Box containing vials and other
study materials for laboratory
testing (Type 2i)
Acta No. 26 de 2014
PRESENTACION
Rescreen Vit D
Kit conteniendo:
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
OBSERVACIONES
CANTIDAD
NINGUNA
300
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CLEAR.
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP.
Overnight Urine
Kit conteniendo:
TUBE, 10ML CONICAL.
TRANSFER TUBE.
CCLS KIT REQ. W/BAR
CODABAR PAPER.
EXTRA BAR CODE LABEL.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP).
Follow Up
Kit conteniendo:
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II,
YELL.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
Month 15/EOS
Kit conteniendo:
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II,
YELL.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
Urine Tetracycline
Kit conteniendo:
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
BAG WITH DRY MOP.
EXTRA BAR CODE LABEL.
BOTTLE, 15ML AMBER KDPE,
2
3
4
5
Acta No. 26 de 2014
NINGUNA
300
NINGUNA
200
NINGUNA
200
NINGUNA
200
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SCREW C.
Month 12 Bone Biopsy
Kit conteniendo:
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
Place holder/optional test barco.
EXTRA BAR CODE LABEL.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP).
Calcium Screening Retest
Kit conteniendo:
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
AMBER.
TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP).
6
7
Screening
Kit conteniendo:
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
CLEAR.
MICRO, DOUBLE GLASS
SLIDE MAILER.
TUBE, BLOOD DRAW,
PLASTIC, 3.5ML.
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, 2ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP.
BLOOD, DISPENSER,
PLASTIC.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
AMBER.
TUBE, 6ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP).
Study Day 1
Kit conteniendo:
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
8
9
Acta No. 26 de 2014
NINGUNA
200
NINGUNA
200
NINGUNA
200
NINGUNA
200
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Box containing vials and other
study materials for laboratory
testing.(Type 3i)
10
Acta No. 26 de 2014
CLEAR.
MICRO, DOUBLE GLASS
SLIDE MAILER.
TUBE, BLOOD DRAW,
PLASTIC, 3.5ML.
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
TUBE, 3.6ML NUNC TUBE
WITH GREEN.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, 2ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP.
TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II,
YELL.
BLOOD, DISPENSER,
PLASTIC.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
AMBER.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP)
Month 3
Kit conteniendo:
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
CLEAR.
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
TUBE, 3.6ML NUNC TUBE
WITH GREEN.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II,
YELL.
BLOOD, DISPENSER,
PLASTIC.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP).
NINGUNA
200
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Month 1
Kit conteniendo:
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
CLEAR.
MICRO, DOUBLE GLASS
SLIDE MAILER.
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
TUBE, 3.6ML NUNC TUBE
WITH GREEN.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, 2ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP.
TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II,
YELL.
BLOOD, DISPENSER,
PLASTIC.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
AMBER.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP)
Month 6
Kit conteniendo:
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
CLEAR.
MICRO, DOUBLE GLASS
SLIDE MAILER.
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
TUBE, 3.6ML NUNC TUBE
WITH GREEN.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, 2ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP.
TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II,
YELL.
BLOOD, DISPENSER,
PLASTIC.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
AMBER.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP.
11
12
Acta No. 26 de 2014
NINGUNA
200
NINGUNA
200
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13
14
Box containing vials and other
study materials for laboratory
testing.(Type 4i)
Acta No. 26 de 2014
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP).
Month 12/ET
Kit conteniendo:
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
CLEAR.
MICRO, DOUBLE GLASS
SLIDE MAILER.
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
TUBE, 3.6ML NUNC TUBE
WITH GREEN.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, 2ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP.
TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II,
YELL.
BLOOD, DISPENSER,
PLASTIC.
EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
AMBER.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
TUBE, 2.5 ML, GOLD TOP.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP).
Unscheduled
Kit conteniendo:
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
CLEAR.
MICRO, DOUBLE GLASS
SLIDE MAILER.
TUBE, BLOOD DRAW,
PLASTIC, 3.5ML.
TUBE, 10ML CONICAL
TRANSFER TUBE.
HOLDER, TUBE, SINGLE USE,
NON-ST.
NEEDLE, 21GX1.25IN.
ECLIPSE.
CCLS KIT REQ W/BAR
CODABAR PAPER.
TUBE, 3.6ML NUNC TUBE
WITH GREEN.
BAG WITH DRY MOP.
PIPETTE, GRADUATED, 3CC,
STERILE.
TUBE, PLASTIC, 5ML, SST II,
YELL.
TUBE, 2ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP.
BLOOD, DISPENSER,
PLASTIC.
NINGUNA
200
NINGUNA
200
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EXTRA BAR CODE LABEL.
TUBE, 5ML, FALSE BOTTOM,
AMBER.
TUBE, 6ML, K2EDTA,
LAVENDER TOP.
TUBE 2 ML MICRO PLASTIC
GRADUATE.
COMBO GEL PAK (BAG
W/DRY MOP).
CONTAINER, 24 HR URINE
COLLECTIOn
15
16
URINAL, MALE, JUGS, 1000 CC
ETHANOL 70%, 8ML IN 10ML
AMBER V
CONTAINER, STERILE URINE
CUP, 4
TUBE, 3.6ML NUNC TUBE WITH
GREEN
17
18
19
Contenedor de orina de 24 hrs.
Contenedor de orina para
hombre, 1000cc
Tubo de 10ml con 8ml de
Etanol, 70%
Vaso de coleccion de orina de
4oz
Tubo de 3.6 ml
NINGUNA
304
NINGUNA
304
NINGUNA
300
NINGUNA
300
NINGUNA
300
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de reactivos de diagnóstico solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.38.
RADICADO 14104067
Protocolo
: A00812964 “Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de la administración concomitante de
celecoxib y pregabalina en comparación con la mono terapia de celecoxib en pacientes
con lumbalgia crónica que tiene componente neuropático”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Pfizer Inc.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel Internacional Colombia SAS
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Acta No. 26 de 2014
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
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Pregabalina
150mg,
75mg o Placebo Botella
conteniendo
14
cápsulas
Pregabalina
150mg,
75mg o Placebo Botella
conteniendo
20
cápsulas)
Pregabalina
150mg,
75mg o Placebo Botella
conteniendo
64 cápsulas
Celecoxib
Botella conteniendo10
capsulas
Celecoxib
Botella conteniendo 32
capsulas)
Pregabalina
Cápsulas
75 mg o 150mg o
Placebo
de
pregabalina
78
Pregabalina
Cápsulas
75mg o 150 mg o
placebo de pregabalina
312
Pregabalina
Cápsulas
75 mg o 150mg o
Placebo
de
pregabalina
234
Celecoxib
Capsulas
200mg
156
Celecoxib
Cápsulas
200 mg
156
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos solicitadas a importar de suministros
listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo
de la referencia.
3.15.39.
RADICADO 14103587
Protocolo
: MK 431-083 “Una prueba clínica de fase III, Multicentrica, en Doble
Ciego, Randomizada, Controlada con Placebo y Metformina para Evaluar la seguridad y
Eficacia de Sitagliptina en Pacientes Pediátricos con diabetes Mellitus Tipo 2 con control
glucémico inadecuado”
Fecha
: 16/10/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Dispositivos médicos
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o descripción)
Acta No. 26 de 2014
PRESENTA
CION
OBSERVACIONES
CANTID
AD
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1
2
3
4
5
Kit Type A
2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
5 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg
(Plastic)
1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative
4 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type B
3 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
6 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
4 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
6 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type C
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
2 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type D
1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
2 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type E
6 Cryovial-3.6ML W/Cap Round Bottom
1 EDTA-10ML K2 (Plastic)
2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
Acta No. 26 de 2014
Kit
Kit tipo A , se
requieren cuatro
kits en visitas de
screening y rescreening por
paciente (8ptes) +
20%
77
Kit
Kit tipo B,
se requieren
cuatro kits en
visitas de
screening y rescreening por
paciente (8ptes) +
20%
77
Kit
Kit Tipo C
se requieren
cuatro kits en
visita de re-test
por paciente
(8ptes) + 20%
38
Kit
Kit tipo D
se requieren
cuatro kits en
visita de re-test
por paciente
(8ptes) + 20%
38
Kit
Kit tipo E
se requieren dos
kits en seis visitas
por paciente
(8ptes) + 20%
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6
7
8
9
10
10 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-FBR
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
1 Serum Tube-10ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
4 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative
9 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type F
1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type G
1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
2 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type GENETIC
1 EDTA-4ML K2 7.2mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Requisition Forms-FBR
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type H
1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type HCG
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
Acta No. 26 de 2014
Kit
Kit tipo F
se requieren
cuatro kits en
visita 7 por
paciente (8ptes) +
20%
38
Kit
Kit tipo G
se requieren tres
kits en visitas 5,
10, 11 por paciente
(8ptes) + 20%
86
Kit
Kit tipo Genetico
se requieren
cuatro kits en
visita Genetica
por paciente
(8ptes) + 20%
38
Kit
Kit tipo H
se requieren tres
kits en visitas 6, 9,
12 por paciente
(8ptes) + 20%
86
Kit
Kit tipo HCG
se requieren un kit
en seis visitas por
58
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11
12
13
14
15
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type HOME VISIT
1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 SST-5ML (Plastic)
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type J
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
3 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative
2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type K
1 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type L
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type MTT
9 Needle-22G Eclipse W/Holder
Acta No. 26 de 2014
paciente (8ptes) +
20%
Kit
Kit tipo Home visit
se requieren un kit
en seis visitas por
paciente (8ptes) +
20%
58
Kit
Kit tipo J
se requieren tres
kits en dos visitas
por paciente
(8ptes) + 20%
58
Kit
Kit tipo K
se requieren tres
kits en dos visitas
por paciente
(8ptes) + 20%
58
Kit
Kit tipo L
se requieren tres
kits en dos visitas
por paciente
(8ptes) + 20%
58
Kit
Kit tipo MTT
se requieren tres
58
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16
17
18
19
18 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
9 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
9 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
18 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type RNA
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type S
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
1 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Sup 1
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
1 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type SEROLOGY
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
2 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
2 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
1 Sticker-PPD Security Seal
Kit Type U
2 EDTA-2ML K2 3.6mg (Plastic)
1 EDTA-6ML K2 10.8mg (Plastic)
1 Needle-22G Eclipse W/Holder
21 Pipette-Graduated (Non-Sterile)
1 Requisition Forms-Primary
1 Requisition Forms-Sup 1
1 SODIUM FLUORIDE-2ML Na2 Edta 3mg/6mg (Plastic)
9 Serum Tube-2ML Silicone Coated/Clot Activator
(Plastic)
1 Serum Tube-6ML Silicone Coated/Clot Activator (Plastic)
1 Transfer Vial-10ML Urine W/Preservative
14 Transfer Vial-5ML False Bottom W/Cap
1 Bag-Applicable Size for Kit Items
1 Bag-Single Cell W/Absorbent (Holds up to 25 Samples)
1 Box-Ambient Shipper
Acta No. 26 de 2014
kits en dos visitas
por paciente
(8ptes) + 20%
Kit
Kit tipo RNA
se requieren tres
kits en dos visitas
por paciente
(8ptes) + 20%
58
Kit
Kit tipo S
se requieren tres
kits en dos visitas
por paciente
(8ptes) + 20%
58
Kit
Kit tipo serología
se requieren tres
kits en dos visitas
por paciente
(8ptes) + 20%
58
Kit
Kit tipo U
se esperan seis
visitas por
paciente (8ptes) +
20%
58
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1 Sticker-PPD Security Seal
Box-Frozen Shipper-5lb. W/(1) Sample Bag Max/25
Samples
20
Unidad
21
Gel Pack-Ambient Shipper Gel Wrap White/Clear
Unidad
22
Needle-23G Butterfly
Unidad
23
Pregnancy Test Kits Quick View
Paquete x 25
24
Test Strip-Ketone (50)
Paquete x 50
25
Test Strip-Multistix 10 SG-100T
26
Urine Cup W/Lid
27
MyGlucoHealth Test Strips, 50ct,0.3 Microliter 3 Second
Test, ARG, CHL, COL, CRI, DOM, GTM , MEX, PAN
Caja
28
MyGlucoHealth Control Solution, ARG, BRA, CAN, CHL,
COL, CRI, CZE, DOM, GTM, HUN, MEX, PAN, PRT, ESP,
Used exclusively with the Wireless Meter S
Caja
Paquete x
100
Paquete x 25
Suministros
auxiliaries
Suministros
auxiliaries
Suministros
auxiliaries
Suministros
auxiliaries
Suministros
auxiliaries
Suministros
auxiliaries
Suministros
auxiliaries
Se calculan 8 cajas
por paciente,
(8ptes) teniendo en
cuenta las fechas
de expiración cortas
más el 20% de
margen de
seguridad.
32
32
100
12
20
20
20
77
15
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de dispositivos médicos solicitadas a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
3.15.40.
RADICADO 14105136
Protocolo
: CBYM338D2201 “Estudio fase IIa/IIb multicéntrico, aleatorizado, doble
ciego, controlado con placebo, de 56 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de
bimagrumab i.v. sobre la masa corporal magra y el desempeño físico en pacientes
después del tratamiento quirúrgico de fractura de cadera.”
Fecha
: 21/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
BYM338
Bimagrumab
Ampolla
150 mg
749
Placebo
Placebo
Ampolla
0 mg
749
Dispositivos médicos
#
ITE
M
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Kit A
Screening.
PRESENTACION
______________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
1
Kit B
V B SL
2
___________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit C
V W4
___________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
3
Kit D
4
Acta No. 26 de 2014
____________
OBSERVACIONES
Cada Kit A está compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble Red/Grey top serum
tube.
2 – 5 mL Gold top serum tube.
7 – plastic transport tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top plasma-citrate tube.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF tube.
1 – plastic transport tube with grey stripe.
1 – urine collection cup with lid.
2 – plastic transport tube with yellow
stripe.
6 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit B está compuesto por:
1 – 6 mL Red top serum CAT tube.
2 – 2 mL Red top serum CAT tube.
9 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
4 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit C está compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
1 – 2.5 mL Red top serum tube.
6 – plastic transport tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top plasma-citrate tube.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF tube.
1 – plastic transport tube with grey stripe.
1 – urine collection cup with lid.
1 – plastic transport tube with yellow
stripe.
1 – 6 mL Red top serum CAT tube.
5 – 3ml cryovials.
7 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit D está compuesto por:
CANT
IDAD
76
77
39
39
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V W12
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit E
V W36
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
5
Kit F
V W56 / EOS
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
6
Kit G
7
Acta No. 26 de 2014
____________
1 – 2 mL Lavender top EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
1 – 2.5 mL Red top serum tuve.
6 – plastic transport tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top plasma-citrate tube.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF tuve.
1 – plastic transport tube with grey stripe.
1 – urine collection cup with lid.
1 – plastic transport tube with yellow
stripe.
1 – 6 mL Red top serum CAT tube.
5 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
8 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit E está compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
1 – 2.5 mL Red top serum tube.
6 – plastic transport tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top plasma-citrate tube.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF tube.
1 – plastic transport tube with grey stripe.
1 – urine collection cup with lid.
1 – plastic transport tube with yellow
stripe.
1 – 6 mL Red top serum CAT tube.
5 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
8 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit F está compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
1 – 2.5 mL Red top serum tube.
6 – plastic transport tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top plasma-citrate tube.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF tube.
1 – plastic transport tube with grey stripe.
1 – urine collection cup with lid.
1 – plastic transport tube with yellow
stripe.
1 – 6 mL Red top serum CAT tube.
5 – 3ml cryovials.
7 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit G está compuesto por:
39
76
39
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V W8
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit H
V W52 / EOT
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
8
Kit I
V W24
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
9
Kit J
V W48
____________
10
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Acta No. 26 de 2014
1 – 2 mL Lavender top EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
1 – 2.5 mL Red top serum tube.
6 – plastic transport tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top plasma-citrate tube.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF tube.
1 – plastic transport tube with grey stripe.
1 – urine collection cup with lid.
1 – plastic transport tube with yellow
stripe.
6 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit H está compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
1 – 2.5 mL Red top serum tube.
6 – plastic transport tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top plasma-citrate tube.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF tube.
1 – plastic transport tube with grey stripe.
1 – urine collection cup with lid.
1 – plastic transport tube with yellow
stripe.
1 – 2 mL Red top serum CAT tube.
2 – 3 ml cryovials.
7 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit I está compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
1 – 2.5 mL Red top serum tube.
6 – plastic transport tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top plasma-citrate tube.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – plastic transport tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF tube.
1 – plastic transport tube with grey stripe.
1 – urine collection cup with lid.
1 – plastic transport tube with yellow
stripe.
1 – 6 mL Red top serum CAT tube.
2 – 2 mL Red top serum CAT tube.
9 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
10 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit J está compuesto por:
3 – 2 mL Red top serum CAT tube.
6 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top serum tube.
2 –cryovial with red cap.
76
39
39
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Kit K
V Optional BM at B SL
11
12
13
14
15
16
17
18
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit L
V Optional BM at W12
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit M
V Optional BM at W24
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit N
V Optional BM at W36
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit O
V Optional BM at W48
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit P
V Optional PG at B SL
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit Q
V Confirmatory Haptoglobin HCV
RNA PCR
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit R
V Confirmatory Haptoglobin / GGT
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Uriene Cups
2 – RD transport tubes.
4 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit K está compuesto por:
1 – 5 mL Gold top serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – 2ml Lavender top EDTA tube.
1 – cryovials with red cap.
1 – urine collection cup with lid.
6 – cryovials with red cap.
3 – disposable plastic pipettes.
Cada Kit L está compuesto por:
1 – 5 mL Gold top serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – disposable plastic pipette.
Cada Kit M está compuesto por:
1 – 5 mL Gold top serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – disposable plastic pipette.
Cada Kit N está compuesto por:
1 – 5 mL Gold top serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – disposable plastic pipette.
Cada Kit O está compuesto por:
1 – 5 mL Gold top serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – disposable plastic pipette.
Cada Kit P está compuesto por:
1 – 6 mL Lavender top EDTA tube.
39
39
39
39
39
39
____________
Cada Kit Q está compuesto por:
1 – 6 mL Lavender top EDTA tube.
1 – cryovial with white cap.
1 – disposable plastic pipette.
39
____________
Cada Kit R está compuesto por:
1 – 2.5 mL Red top serum tube.
1 – plastic transport tube with orange cap.
1 – disposable plastic pipette.
Frasco para orina y tapa
39
200
Prueba de uroanálisis
200
____________
19
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Urinalysis dipsticks
20
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Investigator Laboratory Manual
____________
Manual del Laboratorio
8
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Laminated charts
____________
Laminated charts
8
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Bulk supplies
_____________
Frozen shipper boxes
240
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Shipping supplies
____________
Pre-printed airbills (for ambient) with
laboratory and investigator information
(adhesive back to attach to the shipping
bags).
Laboratory Pack shipping bags, to hold
sample boxes during shipment.
240
21
22
23
24
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Acta No. 26 de 2014
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Accessories (Paper)
____________
Papel para electrocardiógrafos necesarios
para la toma de los electrocardiogramas
32
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Accessories (Electrodes)
____________
Electrodos
para
electrocardiógrafos
necesarios
para
la
toma
de
electrocardiogramas
BM170 Diario electrónico para los
pacientes
3200
25
26
27
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Bluebird Pidion BM-170 Handheld
Computer
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:Belt Buckle
____________
13
_____________
Belt Buckle
15
_____________
Bluetooth remote shutter
5
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:Carrying bag
_____________
Carrying bag
15
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:Flexbelt
_____________
Flexbelt
15
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:Leather belt
_____________
Leather belt
18
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:microSD-cards
_____________
MicroSD-cards
25
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:USB charger
_____________
USB charger
5
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:USB flash drive
_____________
USB flash drive
5
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:USB-OTG cable
_____________
USB-OTG cable
5
_____________
Customized touch tablet for study trial
management (Tablet PC Thosiba)
5
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt recording box
_____________
Box
15
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt documentation
_____________
Documentation
5
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt boxes w/o foaming inlay
_____________
Boxes w/o foaming inlay
15
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt boxes with foaming inlay
_____________
Boxes with foaming inlay
15
28
29
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt Accessory:Bluetooth remote
shutter
30
31
32
33
34
35
36
37
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Actibelt manager:customized touch
tablet for study trial management
38
39
40
41
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Equipos Biomédicos para el desarrollo del protocolo de investigación:
Acta No. 26 de 2014
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EQUIPOS BIOMÉDICOS
ESTADO
DEL
EQUIPO*
N
Electrocardiograma Mortara ELI
150C
(w/
Patient
Cable,
Acquisition Module and Adaptors,
Power Cord, Phone Cord,
Training CD).
U
X
CLASIFICACIÓN
DEL RIESGO
R
I
II
a
X
SERIAL
MODELO
/ MARCA
CANTIDAD
ELI 150C
5
II
b
Estarán
disponibles
en
el
momento
del envío
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos, dispositivos médicos y equipos
biomédicos solicitadas a importar de suministros listados en el presente
radicado, para los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia.
3.15.41.
RADICADO 14100637
Protocolo
: 12311 “Sorafenib Long Term Extension Program (STEP) / Programa de
extensión a largo plazo con Sorafenib”
Fecha
: 08/10/2014
Patrocinador : Bayer HealthCare AG (Representado en Colombia por Bayer S.A)
Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Holding Clinical
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 14 del
18 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión 14 del 18 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.
3.15.42.
RADICADO 14100635
Protocolo : CSOM230B2411 “Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad
de la pasireotida s.c sola o combinada con cabergolina en pacientes con enfermedades
de Cushing”
Fecha
: 08/10/2014
Acta No. 26 de 2014
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Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): NA
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 14 del 2
de Junio del 2014, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 14 del 2 de Junio del 2014, para el protocolo de la referencia.
3.15.43.
RADICADO 14094763
Protocolo
: D1050301 “Estudio, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, a doble ciego,
controlado con placebo, con dosis fija durante 6 semanas para evaluar la eficacia y la
seguridad de la lurasidona en sujetos adolecentes con esquizofrenia”
Fecha
: 24/09/2014
Patrocinador : Sunovion Pharmaceuticals Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 14.00
del 20 de Diciembre del 2013, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 14.00 del 20 de Diciembre del 2013, para el protocolo de la
referencia.
3.15.44.
RADICADO 14102390
Protocolo
: B1801031 “Estudio multicéntrico, doble ciego, de 12 semanas controlado
con placebo, randomizado de Etanercept con un aire de base en el tratamiento de
Acta No. 26 de 2014
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sujetos adultos con espodiloartirtis axial no radiográficas con un periodo de extensión
abierto de 92 semanas”
Fecha
: 14/10/2014
Patrocinador : Pfizer S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel Intetrnacional Colombia
S.A.S
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador de Enero del
2014, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, Enero del 2014, para el protocolo de la referencia.
3.15.45.
RADICADO 14102988
Protocolo : 20070337 “Estudio multicéntrico internacional, randomizado, doble ciego,
controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del
tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis”
Fecha
: 14/10/2014
Patrocinador : Amgen Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Quintiles Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 2.0 de
Agosto 23 de 2013 para la molécula Denosumab AMG162, para el protocolo de la
referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión 2.0 de Agosto 23 de 2013 para la molécula Denosumab
AMG162, para el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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3.15.46.
RADICADO 14093933
Protocolo
: 111375HPV025 Ext 013 “Un estudio de seguimiento para evaluar a largo
plazo la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna HPV (580299) en sujetos
femeninas saludables”
Fecha
: 14/09/2014
Patrocinador : GlaxoSmithKline
Organización de Investigación por Contrato (CRO): NA
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12ª de
Marzo de 2013, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 12ª de Marzo de 2013, para el protocolo de la referencia.
3.15.47.
RADICADO 14095980
Protocolo : P04103 “Estudio multicéntrico, randomizado y doble ciego para establecer
el beneficio clínico y la seguridad de Vytorin (un comprimido de ezetimibe y
simvastatina) en comparación con la monoterapia con simvastatina en sujetos de alto
riesgo con el síndrome coronario agudo (IMProved reduction of Outcomes: Vytorin
Efficacy International Trial – IMPROVE IT)”
Fecha
: 26/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): NA
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 11 del
26 de Marzo de 2014, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Acta No. 26 de 2014
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Investigador, edición 11 del 26 de Marzo de 2014, para el protocolo de la
referencia.
3.15.48.
RADICADO 14092990
Protocolo
: PI-PP-505 “Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y
eficacia a largo plazo de Reslizumab (3.0 mg/kg) como tratamiento para los pacientes
con asma eosinofilica que completaron un estudio anterior para el asma eosinofilica
patrocinado por Teva”
Fecha
: 19/09/2014
Patrocinador : Teva Branded Pharmaceutical Products R&D
Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia S.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 2 del 05
de Abril de 2013, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 2 del 05 de Abril de 2013, para el protocolo de la referencia.
3.15.49.
RADICADO 14096302
Protocolo
: CAIN457A2302E1 “Estudio de extensión multi-céntrico, doble ciego, de
retiro aleatorizado de secukinumab subcutáneo en jeringas pre-llenadas para demostrar
eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad hasta 2 años en sujetos con psoriasis
crónica tipo placa de moderada a severa, que completaron estudios anteriores fase III
con secukinumab”
Fecha
: 29/09/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12 con
Acta No. 26 de 2014
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fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013 que sustituye la edición 11 con fecha
del 14 de Febrero de 2012, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 12 con fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013, para
el protocolo de la referencia.
3.15.50.
RADICADO 14096306
Protocolo
: CAIN457F2309 “Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con
placebo y con comparador activo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24
semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta por un año
en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a anti-TNFα”
Fecha
: 29/09/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12 con
fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013 que sustituye la edición 11 con fecha
del 14 de Febrero del 2012, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 12 con fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013, para
el protocolo de la referencia.
3.15.51.
RADICADO 14096303
Protocolo
: CAIN457A2303 “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble
enmascarado, controlado con placebo, para demostrar la eficacia de secukinumab
subcutáneo después de doce semanas de tratamiento, en comparación con placebo y
etanercept para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta un año
en sujetos con psoriasis crónica tipo placa de moderada a severa”
Acta No. 26 de 2014
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Fecha
: 29/09/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12 con
fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013 que sustituye la edición 11 con fecha
del 14 de Febrero del 2012, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 12 con fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013, para
el protocolo de la referencia.
3.15.52.
RADICADO 14096304
Protocolo
: CAIN457A2302 “Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo, multicéntrico, de secukinumab subcutáneo para demostrar eficacia luego de
doce semanas de tratamiento y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a
largo plazo hasta un año en sujetos con psoriasis crónica en placas moderada a severa”
Fecha
: 29/09/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12 con
fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013 que sustituye la edición 11 con fecha
del 14 de Febrero del 2012, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 12 con fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013, para
el protocolo de la referencia.
3.15.53.
RADICADO 14096305
Acta No. 26 de 2014
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Protocolo : CAIN457F2309E1 “Estudio de extensión de cuatro años para evaluar la
eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab en pacientes con
artritis reumatoide activa”
Fecha
: 29/09/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 12 con
fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013 que sustituye la edición 11 con fecha
del 14 de Febrero del 2012, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 12 con fecha de publicación del 15 de Febrero del 2013, para
el protocolo de la referencia.
3.15.54.
RADICADO 14095376
Protocolo : B3281004 “Estudio de Extensión para Evaluar el Tratamiento con PF05280586 en Comparación con Rituximab en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa
que han Participado en otros Ensayos Clínicos con PF-05280586”
Fecha
: 25/09/2014
Patrocinador : Pfizer Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research
Representado en Colombia por ICON Clinical Research International Limited Sucursal
Colombia
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Marzo
2014, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión Marzo 2014, para el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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3.15.55.
RADICADO 14096856
Protocolo : MK0887-086 (P04223) “Estudio de búsqueda de dosis, randomizado y
comparativo con placebo de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la
seguridad del furoato de mometasona en inhalador de dosis fija como tratamiento de los
niños de 5 a 11 años que padecen asma persistente (Fase II; Protocolo no
P04223AM3)”
Fecha
: 30/09/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 18 del
25 de Junio de 2014, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 18 del 25 de Junio de 2014, para el protocolo de la
referencia.
3.15.56.
RADICADO 14097625
Protocolo : B1481038 “Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado,
Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y
Tolerabilidad Del Pf-04950615, En La Reducción De La Aparición De Episodios
Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”
Fecha
: 01/10/2014
Patrocinador : Pfizer S.A.S.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research
representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Limited
Sucursal Colombia
Acta No. 26 de 2014
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Bogotá - Colombia
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Diciembre de
2013, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, Diciembre de 2013, para el protocolo de la referencia.
Adicionalmente, el interesado debe aclarar las observaciones del Comité de Ética
de la Clínica Shaio respecto al consentimiento informado y los documentos no
aprobados e informar a la Sala al respecto.
3.15.57.
RADICADO 14097622
Protocolo : B1481022 “Estudio De Fase 3, Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado,
Controlado Con Placebo, Con Grupos Paralelos Para Evaluar La Eficacia, Seguridad Y
Tolerabilidad Del Pf-04950615, En La Reducción De La Aparición De Episodios
Cardiovasculares Graves En Sujetos De Alto Riesgo”
Fecha
: 01/10/2014
Patrocinador : Pfizer S.A.S.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research
representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International
Limited Sucursal Colombia
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Diciembre de
2013, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, Diciembre de 2013, para el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
Página 196 de 222
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F73-PM01-RS V2 30/04/2014
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Adicionalmente, el interesado debe aclarar las observaciones del Comité de Ética
de la Clínica Shaio respecto al consentimiento informado y los documentos no
aprobados e informar a la Sala al respecto.
3.15.58.
RADICADO 14101814
Protocolo : H9B MC BCDS “Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble
ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399
subcutáneo en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)”
Fecha
: 10/10/2014
Patrocinador : Eli Lilly and Company
Organización de Investigación por Contrato (CRO): Parexel International de Colombia
S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, Tabalumab
LY2127399 Manual del investigador, fecha de aprobación 14 de Agosto de 2013, para
el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, fecha de aprobación 14 de Agosto de 2013, para el protocolo de la
referencia.
3.15.59.
RADICADO 14092664
Protocolo : B1871006-3160A4-200 “Estudio Fase ½ de SKI-606 en Leucemias con
Cromosoma de Filadelfia positivo”
Fecha
: 18/09/2014
Patrocinador : Pfizer Inc – Wyeth Pharmaceuticals Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research
representado en Colombia por ICON Clinical Research International Limited
Sucursal Colombia
Acta No. 26 de 2014
Página 197 de 222
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F73-PM01-RS V2 30/04/2014
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El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión Octubre
2013, para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión Octubre 2013, para el protocolo de la referencia.
3.15.60.
RADICADO 14100123
Protocolo
: MO25455 “A randomized study comparing maintenance therapy with
subcutaneous Rituximab continued until progression with observation only in patients
with relapsed of refractory, indolent non –Hodgkin’s Lymphoma who completed and
responded to Rituximab-based immunochemotherapy induction and initial 2-year
Rituximab maintenance therapy administered subcutaneously”
Fecha
: 07/10/2014
Patrocinador : Productos Roche S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO):N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, RO 45-2294
MabThera SC/ Rituxan SC (Rituximab) quinta versión, de Febrero de 2014, para el
protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, RO 45-2294 MabThera SC/ Rituxan SC (Rituximab) quinta versión,
de Febrero de 2014, para el protocolo de la referencia.
3.15.61.
RADICADO 14099320
Protocolo : CMEK162B2301 “Estudio de fase III, aleatorizado, de 3 brazos, de etiqueta
abierta, multicéntrico, sobre LGX818 más MEK162 y monoterapia con LGX818 en
comparación con vemurafenib en pacientes con melanoma no extirpable o metastásico
y mutación V600 de BRAF”
Acta No. 26 de 2014
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Fecha
: 06/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO):N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, LGX818:
edición 4 de 25 de Abril de 2014 (Fecha de Publicación 25 de Junio de 2014) para el
protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, LGX818: edición 4 de 25 de Abril de 2014 (Fecha de Publicación 25
de Junio de 2014), para el protocolo de la referencia.
3.15.62.
RADICADO 14098823
Protocolo : BIG 4-11 / BO25126 / TOC4939G “Un estudio multicéntrico, aleatorizado,
doble ciego, controlado con placebo que compara la administración de
quimioterapia más trastuzumab más placebo versus a la administración
de
quimioterapia más trastuzumab más pertuzumab como tratamiento adyuvante en
pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo operable”
Fecha
: 06/10/2014
Patrocinador : Productos Roche S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, RO4368451
Perjeta (Pertuzumab) Décima tercera versión, Febrero de 2014 para el protocolo de la
referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, RO4368451 Perjeta (Pertuzumab) Décima tercera versión, Febrero de
2014, para el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
Página 199 de 222
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3.15.63.
RADICADO 14097997
Protocolo : SB 480848/033 “Un estudio de resultados clínicos de Darapladib versus
placebo en sujetos posterior a un síndrome coronario agudo para comparar la
incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores (EACM) SB
480848/033_SOLID-TIMI 52”
Fecha
: 02/10/2014
Patrocinador : GlaxoSmithKline (GSK)
Organización de Investigación por Contrato (CRO): PPD Colombia SAS
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 10 del
03 de Octubre de 2013, tracking de cambios del IB versión 10 del 03 de Octubre de
2013 y Memo de liberación del Manual del Investigador versión 10, fechado el 04 de
Octubre de 2013 para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión 10 del 03 de Octubre de 2013, tracking de cambios del IB
versión 10 del 03 de Octubre de 2013 y Memo de liberación del Manual del
Investigador versión 10, fechado el 04 de Octubre de 2013, para el protocolo de la
referencia.
Adicionalmente, la Sala recomienda al interesado mantener informados a los
comités de ética, sobre la relación riesgo/beneficio del producto de la referencia,
teniendo en cuenta los hallazgos de carcinogenicidad en ratones y ratas, por
aumento de la incidencia 16,1 veces de adenocarcinoma de yeyuno en ratones y
4,1 veces en rata, aunque la incidencia total fue del 10%.
3.15.64.
RADICADO 14099347
Protocolo
: 38518168ARA2002 “Estudio de Fase 2b, Aleatorizado, Doble Ciego,
Multicéntrico, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, de Determinación del
Rango de la Dosis de JNJ-38518168 en Sujetos con Artritis Reumatoidea Activa a
Pesar de Recibir Tratamiento Concomitante con Metotrexato”
Acta No. 26 de 2014
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Fecha
: 06/10/2014
Patrocinador : Janssen Research & Development, LLC
Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 6, del
(02 de Mayo del 2014) Nota: Esta edición incorpora los cambios de los Addendums 1 y
2 sometidos ya a comisión revisora para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 6, del (02 de Mayo del 2014), para el protocolo de la
referencia.
3.15.65.
RADICADO 14101809
Protocolo : PRE00501023408 “Farmacocinética de Miltefosine en niños y adultos:
implicaciones para el tratamiento de la Leishmaniasis cutánea en Colombia”
Fecha
: 10/10/2014
Patrocinador : Colciencias
Organización de Investigación por Contrato (CRO): CIDEIM
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 4 de
Agosto de 2014 para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión 4 de Agosto de 2014, para el protocolo de la referencia.
3.15.66.
RADICADO 14103883
Protocolo : BI 1160.106 “Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos con control
activo, multicéntrico de no inferioridad para comparar etexilato de dabigatrán contra el
Acta No. 26 de 2014
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tratamiento estándar, en niños con tromboembolismo venoso desde el nacimiento hasta
antes de los 18 años de edad: El Estudio Diversity”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Laboratorio Boehringer Ingelheim
Organización de Investigación por Contrato (CRO): InVentiv Health Clinical Colombia,
S.A.S.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 17 del
27 de Noviembre de 2013 para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión 17 del 27 de Noviembre de 2013, para el protocolo de la
referencia.
3.15.67.
RADICADO 14104147
Protocolo
: EVP-6124-016 “Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, controlado con
Placebo, de Grupos Paralelos de 26 Semanas, en Fase 3, de 2 Dosis de un Agonista
del Receptor Nicotínico de Acetilcolina Alfa-7 (EVP-6124) o Placebo como Tratamiento
Adyuvante Pro- Cognitivo en Sujetos con Esquizofrenia en Tratamiento Crónico Estable
con Antipsicóticos Atípicos”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Forum Pharmaceuticals, Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 9.0 del
08 de Mayo del 2013 para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión 9.0 del 08 de Mayo del 2013, para el protocolo de la
referencia.
Acta No. 26 de 2014
Página 202 de 222
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3.15.68.
RADICADO 14104146
Protocolo
: 8VWF07 “Estudio multicéntrico, no controlado y prospectivo sobre
seguridad poscomercialización después de la profilaxis a largo plazo con Optivate ® en
sujetos con hemofilia A grave”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Bio Products Laboratory Limited (BPL)
Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar la importación de suministros necesarios
para el desarrollo del protocolo de investigación de la referencia.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Optivate 500iu
PRINCIPIO
ACTIVO
Factor VIII
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Polvo y disolvente
para preparar solución
para inyección
viales de 500iu
CANTIDAD
8112 viales
de Optivate
500iu
Dispositivos médicos
#
ITEM
1
2
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
KIT A Screening pacientes pediátricos
1 -Tubo 2.5ml gel sst
2 tubo fondo falso alícuota
2 Tapa para tubo fondo falso alícuota
2 Etiqueta de papel - etiqueta de "Frozen
Serum Alícuota"
2 Tubo Edta 1.0 ml
1 tubo 2.7 ml citrato de sodio
10 criovial 2.0ml
4 Tubo 2ml citrato de sodio
4 Aguja Mariposa de calibre 23
2 NCR 3- papel
3 Set de etiquetas blancas
2 Bolsa para envío de muestras
1 Therapak gel aislante
1 Canula de Seguridad calibre 23
1 Bolsa zip lock
Kit venopunción
1 Banda adhesiva
Acta No. 26 de 2014
PRESENTACIO
N
Kit de
Laboratorio
Kit
Laboratorio
OBSERVACIONES
Total Pts. 8
+
50% de falla de
screening
de
kit por paciente
Total Pts.8
CANTIDAD
12
9
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3
4
5
6
7
8
1 Soporte para Tubo
1 Aguja
1 Cojín de gasa
1 Pipeta plástica de 3ml
Kit B - Visits 1, 4 & Unsched Sujetos
Pediatricos
1 Tubo 5 ml tapa dorada/roja
2 Tubo fondo falso alícuota
2 Tapa fondo falso alícuota plástico
11 Criavial plástico 2.0ml
1 Tubo 2ml K3 EDTA
4 Tubo 2ml citrato de sodio
1 Tubo 2.7 ml citrato de sodio
4 Aguja Mariposa de calibre 23
2 NCR 3- papel
3 Set de etiquetas blancas
2 Bolsa para envío de muestras
1 Canula de Seguridad calibre 23
1 Bolsa zip lock
Kit venopunción
1 Banda adhesiva
1 Soporte para Tubo
1 Aguja
1 Cojín de gasa
1 Pipeta plástica de 3ml
KIT C Visits 2 & 3 Sujetos pediáticos
4 Tubo 2ml citrate de sodio
1 tubo 2.7 ml citrato de sodio
10 criovial 2.0ml
4 Aguja Mariposa de calibre 23
1 NCR 3- papel
1 Set de etiquetas blancas
1 Bolsa para envío de muestras
1 Canula de Seguridad calibre 23
1 Bolsa zip lock
Kit venopunción
1 Banda adhesiva
1 Soporte para Tubo
1 Aguja
1 Cojín de gasa
1 Pipeta plástica de 3ml
KIT NAME: Kit D - Screening Sujetos
Adultos
1 Tubo 2.5ml gel sst
2 Tubo fondo falso alícuota plástico
2 Tapa fondo falso alícuota plástico
2 Tubo Edta 1.0 ml
5 tubo 2.7 ml citrato de sodio
10 criovial 2.0ml
2 NCR 3- papel
3 Set de etiquetas blancas
2 Bolsa para envío de muestras
1 Therapak gel aislante
1 Canula de Seguridad calibre 23
1 Bolsa zip lock
Kit venopunción
1 Banda adhesiva
1 Soporte para Tubo
1 Aguja
Acta No. 26 de 2014
10% Margen de
seguridad
Kit
Laboratorio
de
3 kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
26
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts. 8
10% Margen de
seguridad
9
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
50% Margen de
seguridad
12
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
9
9
18
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14
1 Cojín de gasa
1 Pipeta plástica de 3ml
Kit E - Visits 1, 4 & Unsched Sujetos Adultos
1 Tubo 7ml tapa roja
3 Tubo fondo falso
3 Tapa para tubo fondo falso alícuota
11 Criovial 2.0ml
1 Tubo lavanda 2ml
5 Tubo 2.7 ml citrato de sodio
2 NCR 3- papel
3 Set de etiquetas blancas
2 Bolsa para envío de muestras
1 Canula de Seguridad calibre 23
1 Bolsa zip lock
Kit venopunción
1 Banda adhesiva
1 Soporte para Tubo
1 Aguja
1 Cojín de gasa
1 Pipeta plástica de 3ml
KIT NAME: Kit F - Visits 2 & 3 Sujetos
Adultos
5 Tubo 2.7 ml citrato de sodio
10 criovial 2.0ml
1 NCR 3- papel
1 Set de etiquetas blancas
1 Bolsa para envío de muestras
1 Canula de Seguridad calibre 23
1 Bolsa zip lock
Kit venopunción
1 Banda adhesiva
1 Soporte para Tubo
1 Aguja
1 Cojín de gasa
1 Pipeta plástica de 3ml
Kit Infusion
2 Cojín con alcohol
1 Venda 3"x3/4"
1 Jeringa 10ml sin de agujas
1 Canula de Seguridad calibre 23
1 Bolsa zip lock
Manual de laboratorio
Otros Materiales
8
15
Cara para refrigerar sin hielo seco
Otros Materiales
4
16
Kit formatos
Otros Materiales
4
17
FedEx Int'l Frozen guía aérea
Otros Materiales
50
18
FedEx Int'l Ambient guía aérea
Otros Materiales
50
9
10
11
12
13
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
26
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
9
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
18
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
9
Kit
Laboratorio
de
kit por paciente
Total Pts.8
10% Margen de
seguridad
9
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera
adecuadas las cantidades de medicamentos y dispositivos médicos a importar de
suministros listados en el presente radicado, para los asuntos relacionados con
el protocolo de la referencia.
Acta No. 26 de 2014
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3.15.69.
RADICADO 14104151
Protocolo : EVP-6124-017 “Estudio de Extensión, Multicéntrico de 26 semanas, para
evaluar la Seguridad y Efecto Clínico de la Exposición Prolongada a dosis de 1 y 2 mg
de EVP-6124, un Agonista del Receptor Nicotínico de Acetilcolina Alfa-7, como
Tratamiento Adyuvante Pro-Cognitivo en Sujetos con Esquizofrenia en Tratamiento
Crónico Estable con Antipsicóticos Atípicos”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Forum Pharmaceuticals, Inc
Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC Research Colombia Ltda
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, versión 9.0 del
08 de Mayo del 2013 para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, versión 9.0 del 08 de Mayo del 2013, para el protocolo de la
referencia.
3.15.70.
RADICADO 14104062
Protocolo : V503-001-04 “Un Estudio Randomizado, Internacional, en Doble Ciego
(Con Ciego Interno), controlado con GARDASIL™, de determinación de Rango de
Dosis sobre Tolerabilidad, Inmunogenicidad y Eficacia de la Vacuna Multivalente de
Partícula Similar a Virus (VLP) L1 contra el Papillomavirus Humano (HPV) Administrada
a Mujeres de 16 a 26 Años de Edad”
Fecha
: 17/10/2014
Patrocinador : Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S
Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, edición 7 del 14
de Abril de 2014 para el protocolo de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable de
los Comités de Ética en Investigación, la Sala Especializada de Medicamentos y
Acta No. 26 de 2014
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Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el Manual del
Investigador, edición 7 del 14 de Abril de 2014, para el protocolo de la referencia.
3.15.71.
RADICADO 14104428
Protocolo : BO22589 / TDM4788G “Estudio de fase III, aleatorizado, de 3 brazos y
multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de T-DM1 en combinación con
Pertuzumab o de T-DM1 en combinación con placebo de Pertuzumab (ciego para
Pertuzumab) en comparación con la combinación de Trastuzumab más taxano, como
tratamiento de primera línea contra el cáncer de mama HER2 positivo, progresivo o
recurrente, localmente avanzado o metastásico”
Fecha
: 20/10/2014
Patrocinador : Productos Roche S.A
Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC N.A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, estudiar y aprobar el manual del investigador, adenda No. 2 al
Folleto del Investigador (7MA versión) TRASTUZUMAB EMTANSINE (T-DM1,
Trastuzumab-MCC-DM1, PRO132365, RO5304020). Septiembre 2013 para el protocolo
de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegadala Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el
interesado debe allegar el visto bueno del Comité de Ética de la Clínica del
Country del Country específicamente del manual del Investigador, teniendo en
cuenta los eventos adversos serios que se informan en el mismo.
3.15.72.
RADICADO 14099147
Protocolos : H9B-MC-BCDP. “Estudio multicéntrico, abierto, de Fase 3b, para evaluar
la seguridad y eficacia a largo plazo de LY2127399 en pacientes con artritis
reumatoidea (RA).”
H9B-MC-BCDV. “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con
placebo, de Fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LY2127399 en pacientes con
artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada
a uno o más inhibidores del TNF-α.”
Acta No. 26 de 2014
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Fecha
Interesado
: 06/10/2014
: Hospital Pablo Tobón Uribe
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 08 de
2014, numeral 3.15.37 y 3.15.46, en el sentido de aclarar lo siguiente con el fin de
continuar con el proceso de aprobación del protocolo de la referencia:
Para aprobar o rechazar un manual, el Comité sigue las directrices del INVIMA:
“Manual del Investigador: El propósito de generar este documento es facilitar al
investigador un conocimiento claro de los posibles riesgos y reacciones adversas, así
como de las pruebas especificas, observaciones y precauciones que pueden ser
necesarias en un ensayo clínico.
Éste documento debe contener toda la información disponible sobre datos de
seguridad, farmacodinamia, toxicidad, teratogenicidad, propiedades físicas y químicas,
etc., de la molécula de investigación, además de la información confiable de estudios
preclínicos (farmacológicos y no farmacológicos) y clínicos previos que justifiquen el uso
de la molécula en seres humanos. Así mismo debe plasmar la información de los
estudios físicos fase I, II, II (de haberlos, según sea el caso), interacciones
medicamentosas, efectos secundarios, reacciones adversas, todo enfocado a la
protección del paciente”
En la evaluación de los documentos en mención, se considero que cumplían con todo lo
que se era pertinente para esta molécula en estos estudios, de acuerdo a estas
directrices.
Con respecto a lo que genera extrañeza, aprobar sin observaciones la intención
del patrocinador de redirigir sus investigaciones, “por razones de no utilidad evidente
en artritis reumatoidea el programa se descontinúa y en su defecto se pretende
reorientar el proyecto con objetivos diferentes a otras enfermedades autoinmunes
específicamente lupus eritematoso sistémico y mieloma múltiple previamente tratado”,
el Comité asume la investigación científica como un proceso dinámico, donde
constantemente se están generando hipótesis para ser verificadas o rechazadas con
nuevas investigaciones.
En este caso en particular, si los raciocinios
fisiopatológicos y las similitudes entre las enfermedades en mención y la compatibilidad
con el mecanismo de acción de la molécula hacen pensar que ésta pudiera ser efectiva,
es válido generar una hipótesis en ese sentido.
Acta No. 26 de 2014
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El Comité comparte la opinión de la sala de que “la reorientación en los objetivos de los
estudios amerita proyectos nuevos y específicos”. Si el patrocinador propone un nuevo
protocolo de investigación en otra población (en este caso, otra enfermedad) y con
objetivos diferentes, requiere todo un proceso de evaluación por los Comités de ética
donde se vaya a implementar y por los diferentes entes reguladores nacionales e
internacionales.
Como aclaración final, este Comité interpreta que el patrocinador está plasmando en su
manual una intención a futuro, no que inmediatamente vaya a empezar a reclutar
sujetos con otros criterios de inclusión dentro del mismo protocolo vigente, porque
dentro de los alcances del manual no está la implementación de una nueva
investigación. De hecho, esos estudios se cerraron y obviamente nunca invitaron a
reclutar sujetos con criterios diferentes a los inicialmente planteados. Consideramos que
esta divergencia en interpretación del mensaje en el manual es la que genera la
extrañeza de la Sala
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del
comunicado y queda pendiente sobre la información del cierre de los protocolos
en curso: H9B-MC-BCDV. “Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego,
controlado con placebo, de Fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de
LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA) moderada a severa que han
tenido una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF-α.” y H9B-MCBCDP. “Estudio multicéntrico, abierto, de Fase 3b, para evaluar la seguridad y
eficacia a largo plazo de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoidea (RA).”
3.15.73.
RADICADO 14101857
Protocolo : CSOM230B2411 “Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad
de la pasireotida s.c. sola o combinada con cabergolina en pacientes con enfermedad
de Cushing”
Fecha
: 10/10/2014
Patrocinador : Novartis de Colombia S.A.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): INC N.A
El interesado presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora respuesta al concepto emitido en el Acta No. 15 de
Acta No. 26 de 2014
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2014, numeral 3.15.21, en el sentido de remitir las cartas de aprobación de la Enmienda
1 emitidas por el comité de ética aprobadas por medio del radicado 2014127219 del
02/10/2014, lo anterior con el fin de continuar con el proceso de aprobación del
protocolo de la referencia
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo del
informe allegado por el interesado.
3.15.74.
RADICADO 14101336
Protocolo : B1481022. “Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado,
controlado con placebo, con grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y
tolerabilidad del PF-04950615, en la reducción de la aparición de episodios
cardiovasculares graves en sujetos de alto riesgo”
Fecha
: 06/10/2014
Patrocinador : Pfizer Inc – Representado en Colombia por Pfizer S.A.S.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): ICON Clinical Research
representado en Colombia por ICON Holdings Clinical Research International Sucursal
Colombia
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora emitir un concepto
acerca de la posibilidad o no de ampliación de las especialidades de Cardiología y
Medicina Interna a Cardiología, Medicina Interna, Endocrinología, Neurología y
Nefrología para el protocolo de la referencia
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la emisión
de éste concepto por cuanto requiere de mayor estudio.
3.15.75.
RADICADO 2014120701
Protocolo
: 200304 “Un estudio de Fase IIIb, aleatorizado, de etiqueta abierta, de la
actividad antiviral y seguridad de dolutegravir en comparación con lopinavir/ritonavir,
ambos administrados con una terapia dual con inhibidor nucleósido de la transcriptasa
Acta No. 26 de 2014
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inversa, en participantes adultos infectados por VIH-1 con fracaso del tratamiento en la
terapia de primera línea”
CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de
la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el Acta No. 25 de 2014,
numeral 3.15.7., en el sentido de corregir la Especialidad del protocolo, el
Producto en investigación, la Forma farmacéutica y la Indicación propuesta,
siendo lo correcto:
Especialidad del protocolo
Producto en investigación
Forma farmacéutica
Indicación propuesta
3.15.76.
: Infectología, Medicina Interna
: Dolutegravir
: Tabletas
: VIH-1
RADICADO 2014102635 / 14080472
Expediente : 20081191
Fecha
: 15/08/2014 / 19/08/2014
Protocolo
: CBYM338D2201 “Estudio fase IIa/IIb multicéntrico, aleatorizado, doble
ciego, controlado con placebo, de 56 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de
bimagrumab i.v. sobre la masa corporal magra y el desempeño físico en pacientes
después del tratamiento quirúrgico de fractura de cadera”
Patrocinador: Novartis de Colombia S.A.
Organización de Investigación por Contrato (CRO): N/A
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el protocolo de la referencia.
Especialidad del protocolo :
Producto en investigación :
Forma farmacéutica
:
Indicación propuesta
:
Acta No. 26 de 2014
Cirugía Ortopédica / Ortopedia
Medicina Interna
BYM338
Solución para Inyección
Sujetos de ambos sexos ≥ 65 años de edad,
diagnosticados con fractura de cadera que
requiere del tratamiento quirúrgico ya sea por
fijación de la fractura o por reemplazo articular.
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Del mismo modo, solicita a la Sala aprobar la exportación de muestras biológicas e
importación de suministros necesarios para el desarrollo del protocolo de la referencia.
Adicionalmente, el interesado mediente alcance con radicado 14080472, adjunto el
formato F74-PM01-RS y aclara que el código del protocolo es CBYM338D2201 y no
CBYM338D2101.
Producto de investigación (medicamento), comparadores y/o placebo:
CÓDIGO/NOMBRE DEL
MEDICAMENTO
PRINCIPIO
ACTIVO
FORMA
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
CANTIDAD
BYM338
Bimagrumab
Ampolla
150 mg
749
Placebo
Placebo
Ampolla
0 mg
749
Dispositivos médicos:
#
ITEM
DISPOSITIVOS MÉDICOS (nombre y/o
descripción)
Kit A
Screening.
PRESENTACION
OBSERVACIONES
CANTIDAD
______________
Cada Kit A está
compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble
Red/Grey top serum
tube.
2 – 5 mL Gold top
serum tube.
7 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top
plasma-citrate tube.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF
tube.
1 – plastic transport
tube with grey stripe.
1 – urine collection cup
with lid.
2 – plastic transport
tube with yellow stripe.
6 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit B está
compuesto por:
1 – 6 mL Red top serum
CAT tube.
2 – 2 mL Red top serum
CAT tube.
9 – 3ml cryovials.
180
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
1
Kit B
V B SL
2
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Acta No. 26 de 2014
210
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Kit C
V W4
___________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
3
Kit D
V W12
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
4
Acta No. 26 de 2014
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
4 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble
Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
1 – 2.5 mL Red top
serum tube.
6 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top
plasma-citrate tube.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF
tube.
1 – plastic transport
tube with grey stripe.
1 – urine collection cup
with lid.
1 – plastic transport
tube with yellow stripe.
1 – 6 mL Red top serum
CAT tube.
5 – 3ml cryovials.
7 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble
Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
1 – 2.5 mL Red top
serum tuve.
6 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top
plasma-citrate tube.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF
tuve.
1 – plastic transport
390
60
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Kit E
V W36
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
5
Kit F
V W56 / EOS
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
6
Acta No. 26 de 2014
tube with grey stripe.
1 – urine collection cup
with lid.
1 – plastic transport
tube with yellow stripe.
1 – 6 mL Red top serum
CAT tube.
5 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
8 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble
Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
1 – 2.5 mL Red top
serum tube.
6 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top
plasma-citrate tube.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF
tube.
1 – plastic transport
tube with grey stripe.
1 – urine collection cup
with lid.
1 – plastic transport
tube with yellow stripe.
1 – 6 mL Red top serum
CAT tube.
5 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
8 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble
Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
1 – 2.5 mL Red top
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Kit G
V W8
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
7
Kit H
V W52 / EOT
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
8
Acta No. 26 de 2014
serum tube.
6 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top
plasma-citrate tube.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF
tube.
1 – plastic transport
tube with grey stripe.
1 – urine collection cup
with lid.
1 – plastic transport
tube with yellow stripe.
1 – 6 mL Red top serum
CAT tube.
5 – 3ml cryovials.
7 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble
Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
1 – 2.5 mL Red top
serum tube.
6 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top
plasma-citrate tube.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF
tube.
1 – plastic transport
tube with grey stripe.
1 – urine collection cup
with lid.
1 – plastic transport
tube with yellow stripe.
6 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble
Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
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Kit I
V W24
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
9
Acta No. 26 de 2014
1 – 2.5 mL Red top
serum tube.
6 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top
plasma-citrate tube.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF
tube.
1 – plastic transport
tube with grey stripe.
1 – urine collection cup
with lid.
1 – plastic transport
tube with yellow stripe.
1 – 2 mL Red top serum
CAT tube.
2 – 3 ml cryovials.
7 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 2 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – 8.5 mL Marble
Red/Grey top serum
tube.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
1 – 2.5 mL Red top
serum tube.
6 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – 4.5 mL Blue top
plasma-citrate tube.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – plastic transport
tube with blue cap.
1 – 2 mL Grey top NaF
tube.
1 – plastic transport
tube with grey stripe.
1 – urine collection cup
with lid.
1 – plastic transport
tube with yellow stripe.
1 – 6 mL Red top serum
CAT tube.
2 – 2 mL Red top serum
CAT tube.
9 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
10 – disposable plastic
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pipettes.
Kit J
V W48
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
10
Kit K
V Optional BM at B SL
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
11
Kit L
V Optional BM at W12
12
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit M
V Optional BM at W24
13
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit N
V Optional BM at W36
14
____________
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit O
V Optional BM at W48
____________
15
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
16
Kit P
V Optional PG at B SL
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Acta No. 26 de 2014
Cada Kit C está
compuesto por:
3 – 2 mL Red top serum
CAT tube.
6 – 3ml cryovials.
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
2 –cryovial with red cap.
2 – RD transport tubes.
4 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – 2ml Lavender top
EDTA tube.
1 – cryovials with red
cap.
1 – urine collection cup
with lid.
6 – cryovials with red
cap.
3 – disposable plastic
pipettes.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – disposable plastic
pipette.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – disposable plastic
pipette.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – disposable plastic
pipette.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 5 mL Gold top
serum tube.
4 –cryovial with red cap.
1 – disposable plastic
pipette.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 6 mL Lavender top
EDTA tube.
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Kit Q
V Confirmatory Haptoglobin HCV RNA PCR
17
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Kit R
V Confirmatory Haptoglobin / GGT
18
6
____________
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Uriene Cups
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Urine hCG Test Kits
____________
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 6 mL Lavender top
EDTA tube.
1 – cryovial with white
cap.
1 – disposable plastic
pipette.
Cada Kit C está
compuesto por:
1 – 2.5 mL Red top
serum tube.
1 – plastic transport
tube with orange cap.
1 – disposable plastic
pipette.
Frasco para orina y tapa
390
Prueba de embarazo en
orina
390
Prueba de uro análisis
390
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Urinalysis dipsticks
7
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Investigator Laboratory Manual
____________
Manual del Laboratorio
8
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Laminated charts
____________
Laminated charts
8
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Resupply Form
____________
Resupply Form
100
Clase I - según Decreto 4725 de 2005.
Shipping supplies
____________
Pre-printed airbills (for
ambient) with laboratory
and investigator
information (adhesive
back to attach to the
shipping bags).
Laboratory Pack
shipping bags, to hold
sample boxes during
shipment.
Cartuchos para
impresora a color.
240
Cartuchos para
impresora a blanco y
negro.
Minas para esfero
digital.
8
8
9
10
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
11
Cartuchos para Impresora (vía connect PC)
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Cartuchos para Impresora (vía connect PC)
____________
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Minas para esfero digital (VIApen)
____________
12
13
14
8
20
Clase I - según Decreto 4725 de 2005
Para tal fin se adjunta la siguiente documentación:
Documento
Acta No. 26 de 2014
Documentos y Formatos
# folio/
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versión y fecha
Nuevo Protocolo
(Fase I, II, III)
Formato de presentación y evaluación de protocolos de investigación. F84-PM01RS, completamente diligenciado.
Folio 2
V4 17-06-2014
Formato solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación.
F81-PM01-RS
Formato solicitudes de exportación de muestras biológicas para protocolos de
investigación F82-PM01-RS
Folio 48
V2 29-04-2014
Folio 70
V2 29-04-2014
Folio 74-181
Protocolo de Investigación en idioma español e inglés con la siguiente información:
Título de la investigación
Resumen
Justificación científica
Justificación y uso de los resultados (objetivos últimos, aplicabilidad)
Fundamento teórico (argumentación, hipótesis)
Objetivos de investigación (general y específicos)
Metodología: Operacionalización, tipo y diseño de estudio, universo de estudio,
selección y tamaño de la muestra, unidad de análisis y observación, criterios de
inclusión y exclusión, procedimientos para la recolección de información,
instrumentos a utilizar y métodos para el control de calidad de los datos,
procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos
humanos.
Características de la aplicación del placebo.
Plan de análisis de los resultados: métodos y modelos de análisis de los datos
según tipo de variables, programas a utilizar para análisis de datos.
Consentimientos informados (general, biológico y genético) y asentimiento (cuando
aplique)
Hoja de información al paciente
Resumen de cambios
Cuestionarios
Tarjetas del paciente
Referencias bibliográficas
Herramientas de recolección de datos (solo en medio magnético)
Cronograma
Presupuesto
Anexos
Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles
al producto de investigación.
Manual del investigador (ver nota 2)
Tiempo de vida útil del producto (Resultados de los estudios de estabilidad del
producto en investigación que soportan la vida útil y el certificado de análisis del lote
del producto con el cual se va a desarrollar el estudio en el país).
Etiqueta del producto en investigación.
Formato para presentación y evaluación operativa y administrativa de Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). F78-PM01-RS
Formato de presentación y evaluación operativa y administrativa de investigadores.
F79-PM01-RS Para el investigador principal y para el investigador secundario,
cuando sea el caso (ver numeral 4 literal J de la Guía para la presentación y
evaluación de protocolos de investigación PM01-RS-G36).
Hoja de vida completa del investigador principal y del investigador secundario
cuando aplique, con los siguientes soportes:
Fotocopia del acta de grado de pregrado
Fotocopia del diploma de pregrado
Acta No. 26 de 2014
Folio 640
Folio 650
Folio 789
Folio 1107
Folio 1121
V2 29-04-2014
Folio 1138
V2 29-04-2014
Folio 1141
Folio 1159
Folio 1146
Folio 1175
Folio 1145
Folio 1174
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Fotocopia de la resolución de homologación emitida por la entidad competente.
Cuando aplique
Folio 1149
Folio 1173 y
1169
Fotocopia del acta de grado de posgrado
Folio 1148
Fotocopia del diploma de posgrado
Fotocopia del registro profesional ante el ente territorial correspondiente
Fotocopia de la cédula de ciudadanía
Fotocopia del certificado de entrenamiento en BPC.
Folio 1147
Folio 1172 y
1168
Folio 1143
Folio 1162
Folio 1144
Folio 1163
Folio 1151
Folio 1176
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y previo concepto favorable del
Comité de Ética en Investigación; la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo
de la referencia con los documentos de soporte relacionados competencia de la
Sala.
Especialidad del protocolo:
Producto en investigación:
Forma farmacéutica:
Indicación propuesta:
Cirugía Ortopédica / Ortopedia
Medicina Interna
BYM338
Solución para Inyección
Sujetos de ambos sexos ≥ 65 años de edad,
diagnosticados con fractura de cadera que
requiere del tratamiento quirúrgico ya sea por
fijación de la fractura o por reemplazo articular.
Adicionalmente ésta Sala considera adecuadas las cantidades de medicamentos,
dispositivos médicos y demás suministros listados en el presente radicado para
los asuntos relacionados con el protocolo de la referencia, y está de acuerdo con
la información relacionada sobre las muestras biológicas a exportar únicamente
relacionadas con el protocolo de la referencia.
Se informa que la documentación relacionada, se remite al Grupo de Programas
Especiales – Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos, para lo de su competencia.
Para dar cumplimiento al artículo 15 de la Resolución 2014033531 de 2014 se deja
constancia en la presente acta que los asuntos relacionados en los numerales del 3.13.
al 3.14., corresponden a casos relacionados con el otorgamiento, modificación,
renovación, llamado revisión de oficio y o cualquier otro trámite asociado a registros
Acta No. 26 de 2014
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sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por
parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, lo anterior sin perjuicio
de la revisión integral de la presente acta, que deberá surtirse al interior de dicha
Dependencia.
Siendo las 13:00 del día 28 de noviembre de 2014, se da por terminada la sesión
ordinaria – virtual.
Se firma por los que en ella intervinieron:
_________________________
JORGE OLARTE CARO
Miembro SEMPB Comisión Revisora
____________________________
OLGA CLEMENCIA BURITICÁ A.
Miembro SEMPB Comisión Revisora
______________________________
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ
Miembro SEMPB Comisión Revisora
________________________________
MANUEL JOSÉ MARTÍNEZ OROZCO
Miembro SEMPB Comisión Revisora
________________________________
LUCÍA DEL ROSARIO ARTEAGA DE
GARCÍA
Miembro SEMPB Comisión Revisora
_____________________________
MARIO FRANCISCO GUERRERO
PABÓN
Miembro SEMPB Comisión Revisora
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_____________________________________
FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL GUTIERREZ
Miembro SEMPB Comisión Revisora
_________________________________
MAYRA ALEJANDRA GÓMEZ LEAL
Secretaria Ejecutiva SEMPB Comisión Revisora
__________________________________
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
Secretaria Técnico de la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
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