Jornada PMS Junio 2014

Jornada Científico-Técnica
Quality by Design (QbD) in Aseptic Processes
Barcelona, 12 de Junio de 2014
Hotel Ayre Caspe – Calle Caspe 103 – 08013 Barcelona
Quality by Design (QbD) se está convirtiendo en un término cada vez más importante y habitual
en el léxico de la Industria Farmacéutica. Puede considerarse una aproximación global al
diseño, el desarrollo y la entrega de cualquier producto o servicio a un consumidor.
Comienza considerando las necesidades y deseos del cliente y tiene como objetivo desarrollar
un producto que como mínimo cumpla dichas necesidades. Reconociendo que las expectativas
del cliente pueden evolucionar en el tiempo. Qbd también considera que es necesario permitir
que el producto sea continuamente mejorado durante su tiempo de vida, hasta que sea
eventualmente retirado o reemplazado. Implantar esta filosofía y ponerla en práctica es a día
de hoy una de las prioridades más importantes a nivel mundial tanto para la Industria
farmacéutica como para las Agencias Reguladoras.
Qbd está directamente relacionado con el trabajo que han realizado conjuntamente las
agencias reguladoras, a través de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los
Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de uso Humano, ICH, creando las
guías ICH, Q8 (Desarrollo farmacéutico), Q9 (Gestión de riesgos para la calidad) y Q10
(Sistema de calidad farmacéutico). Estos conceptos coinciden con un movimiento creciente en
la Industria hacia la construcción de la calidad en farmacéuticas desde el desarrollo hasta la
fabricación; creando puentes y utilizando una Ciencia sensata para demostrar y garantizar la
seguridad, la calidad y la eficacia del producto a través de todo su ciclo vital.
Iesmat y PMS (Particle Measuring Systems) tienen el placer de invitarles a este seminario de
alto nivel técnico que pretende desarrollar los conceptos básicos de Quality by Design así
como su implementación en procesos asépticos.
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IESMAT – Instrumentación Específica de Materiales, S.A. – NIF/VAT: ES-A84330133
www.iesmat.com – Tlf.: 902.012.027 (Int.:+34 91 650.8005) – Fax: +34 91 650.7990
Centro de Empresas Miniparc II Edificio M – c/Caléndula 95 – 28109 Alcobendas (Madrid) – España
Inscrita en el R. M. de Madrid, Hoja M-380079 Folio 1 Tomo 21.382, Libro 0, Sección 8ª, Inscripción 1ª, 24-05-2005
AGENDA
8:30 – Recepción
9:00 – 10:00 Significado del concepto Quality By Design en procesos asépticos
en Industria Farmaceútica
D. Gilberto Dalmaso – Global Aseptic Processes Development Manager - PMS
State of the art of the pharmaceutical aseptic production Process
• Validation of a production process : general Guidelines
• Aseptic processing monitoring and controls on finished products
• Regulations relative to Quality by Design and historical background
• Definitions and advantages of QbD implementations
• Main points of QbD development process
• Comparison between traditional approaches and QbD’s
10:30 – 11:00 Coffe break
11:00 – 12:30 Implementación de Quality By Design en procesos asépticos
D. Gilberto Dalmaso – Global Aseptic Processes Development Manager - PMS
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Definition of the different kinds of aseptic Processes
Critical Control Points Spotting (CCP) and Critical Process Parameters (CPP)
Control Space and Design Definitions
Quality Risk Management
QbD Case study (Fishbone, FMEA, DoE)
Quality Continuous Monitoring
Real Time Release
Questions based Review (QbR)
Qbd’s Aseptic processes implementation challenges
Integrated approaches
12:30 – 13:45 Aspectos regulatorios e impacto de la implementación QbD
D. Gilberto Dalmaso – Global Aseptic Processes Development Manager - PMS
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Preparation and kind of Dossier
Regulatory agencies meetings definitions
Register Dossiers formats fill out
Inspections managment
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13:45 – 15:00 Comida
15:00 – 16:00 Case Study - Laser Induced Fluorescence technology for cleanroom
real time microbiological air monitoring
D. Massimilliano
Pharmaceutical
Frasca
–
Microbiological
Laboratory
Manager
–
BSP
16:00 – 16:30 Conceptos de Calidad por Diseño e inspección de NFC de procesos
asépticos
Dña. Carmen Faba Tortosa – Inspectora farmacéutica – Departamento de
Inspección y Control de Medicamentos - AEMPS
-
Normativa de referencia
Definiciones y conceptos
Enfoque tradicional frente al enfoque de calidad por diseño
Beneficios del enfoque de QbD
Experiencias regulatorias en inspecciones
Reflexiones y conclusiones
16:30 Sesión de preguntas y cierre.
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Nota sobre el CV de los ponentes
D. Gilberto Dalmaso – Más de 25 años de experiencia en microbiología farmacéutica y
garantía de esterilidad. Principalmente en Glaxo Smith Kline donde comenzó en 1984 con
Glaxo Verona (Italia). Durante su carrera ha dirigido una serie de mejoras en los procesos
siendo también responsable del cumplimiento GMP y las aprobaciones regulatorias. En sus
últimos años con GSK, Gilberto ha liderado una serie de iniciativas de implementación PAT
(Process analytical Technologies) y de métodos rápidos microbiológicos que han producido
importantes ahorros. Terminó su etapa en GSK como miembro clave de los laboratorios de
garantía de calidad en plantas asépticas.
Hoy en día Gilberto es el Responsable de Procesos asépticos para Particle Measuring
Systems. Su posición es de colaboración y consulta con compañías farmacéuticas para el
desarrollo y la implementación de estrategias y procesos que utilizan los principios de Calidad
por Diseño (QbD) para monitorizar, controlar y mejorar procesos de producción.
D. Massimiliano Frasca – Responsable de Microbiología, garantía de esterilidad y procesos
asépticos desde 1997 en BSP Pharmaceutical (Roma, Italia), compañía dedicada a la
fabricación a terceros.
Doctor en Microbiología con una larga experiencia en producción farmacéutica, anteriormente
trabajó en Bristol Myers Squibb durante 5 años.
Dña. Carmen Faba –Licenciada en Farmacia por la Universidad San Pablo CEU de Madrid,
con premio a la excelencia académica. Diploma de Estudios Avanzados y la suficiencia
investigadora por la Universidad Complutense de Madrid. Su experiencia profesional pasa por
diferentes puestos de responsabilidad dentro del área de calidad y control de calidad en la
industria farmacéutica, hasta su actual posición como inspectora de normas de correcta
fabricación en el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Adicionalmente, es también ponente del
grupo de trabajo sobre NCF e instalaciones y miembro del Comité Técnico de Inspección.
Coste del seminario: 150 Euros + IVA
Puede reservar su plaza enviando un correo a la dirección ana.sanz@iesmat.com con
justificante de la transferencia a la cuenta INSTRUMENTACION ESPECIFICA DE
MATERIALES, S.A. - Banco Sabadell-Atlántico - 0081-0299-91-0001290536
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