206. ft - vitros canabinoides

Código:
ST - FT 206
FICHA TECNICA DE
PRODUCTOS Y EQUIPOS
Fecha
Vigencia
16/02/2012
Versión
002
Página:
1 de 5
NOMBRE DEL PRODUCTO: CANNABINOIDES
REFERENCIA: 6801994 MARCA: JOHNSON & JOHNSON
GENERALIDADES
1. Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
El VITROS Chemistry Products THC Reagent se utiliza para la determinación semicuantitativa o
cualitativa de sustancias cannábicas (THC) en la orina humana, usando un límite de 20 ng/mL ó 50
ng/mL, en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica, el analizador VITROS 4600 de Bioquímica
y el VITROS 5600 Integrated System. Las determinaciones obtenidas con el método VITROS
THC se emplean en el diagnóstico y tratamiento del consumo o la sobredosis de cannabinoides.
El ensayo VITROS Chemistry Products THC está diseñado para su utilización por parte de
personal profesional de laboratorio.
Esta prueba sólo ofrece un resultado preliminar. Para confirmar un resultado obtenido con este
ensayo es necesario un método químico alternativo más específico. La cromatografía de
gases/espectrometría de masas (CG/EM) es el método de confirmación recomendado. Todos los
resultados de las pruebas de detección de drogas duras deben ser sometidos a consideraciones
clínicas y al juicio profesional, sobre todo al evaluar un resultado positivo preliminar.
Resumen y explicación
La marihuana es una mezcla de hojas, tallos y flores secas de la planta Cannabis sativa L que se
cultiva en todo el mundo. A partir de esta planta se identificaron más de 60 monoterpernoides
sustituidos que se conocen como cannabinoides.El principal componente psicoactivo de la
marihuana y el hachís es el Δ9–tetrahidrocannabinol, que por lo general se designa Δ9–THC.
La forma típica de autoadministración de la marihuana es por vía digestiva o pulmonar. Puede
provocar diversos efectos farmacológicos como sedación, euforia, alucinaciones, perturbación de
la memoria y del aprendizaje y distorsión temporal.Con el consumo crónico se han observado
efectos reproductivos, cardiovasculares, pulmonares e inmunológicos, entre otros efectos
fisiológicos.
El Δ9–THC se absorbe de manera rápida y efectiva por inhalación o en el aparato digestivo. Las
concentraciones plasmáticas máximas ocurren dentro de los 10 minutos de la inhalación y
aproximadamente 1 hora después de la ingestión. El metabolismo se produce principalmente en el
hígado con oxidación alílica, epoxidación, oxidación alifática, descarboxilación
y conjugación.6 Alrededor del 70% de la dosis de THC se excreta dentro de las 72 horas en orina
(30%) y en heces (40%).
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La concentración de cannabinoides detectada depende de la cantidad de Δ9–THC absorbida, la
frecuencia del consumo, el tiempo de eliminación de los tejidos y el tiempo de obtención de la
muestra con relación al consumo.
El Δ9–THC es altamente liposoluble y se puede acumular en los tejidos grasos. Se acumula en los
tejidos grasos de los consumidores crónicos más rápidamente de lo que se puede eliminar, lo que
produce tiempos más prolongados de detección de metabolitos en orina en los consumidores
crónicos que en los ocasionales.7 Las pruebas para detectar metabolitos cannabinoides en
muestras de orina de consumidores pasivos pueden dar positivo después de la exposición a altas
concentraciones de humo de marihuana en áreas pequeñas sin ventilación. La ingestión de
productos que contienen semillas de cannabis y aceite de las mismas semillas producen también
una detección positiva de metabolitos de cannabinoides en la orina. El VITROS Chemistry
Products THC Reagent detecta el 11-nor- Δ9–THC-9-ácido carboxílico, principal metabolito de Δ9–
THC en la orina humana. También detecta otros metabolitos de Δ9–THC. La determinación del
nivel de cannabinoides en orina se utiliza en el diagnóstico y tratamiento del consumo o la
sobredosis de cannabinoides.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Principios del procedimiento
El ensayo VITROS THC es un inmunoensayo enzimático homogéneo que se lleva a cabo
empleando el VITROS Chemistry Products THC Reagent con el VITROS Chemistry Products
Calibrator Kit 30, el VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1, y el VITROS Chemistry Products
FS Diluent Pack 4 (DAT Diluent / DAT Diluent 2) en los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de
Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System.
El Reactivo VITROS THC es un kit con dos cámaras que contiene reactivos líquidos listos para
utilizar destinado a detectar cannabinoides en la orina. Las muestras, calibradores y controles se
tratan automáticamente con un tensioactivo (Diluyente DAT 2) antes de la adición de los reactivos.
La muestra tratada se añade al Reactivo 1 que contiene anticuerpos reactivos frente al Δ9–
tetrahidrocannabinol (Δ9– THC), glucosa‑6-fosfato y dinucleótido de adenina y nicotinamida
(NAD+), seguido del Reactivo 2 que contiene Δ9–tetrahidrocannabinol marcado con la enzima
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH). El ensayo se basa en la competencia entre
metabolitos de Δ9–THC en la muestra de orina tratada y el Δ9–THC marcado con la enzima
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH) para los sitios de unión a los anticuerpos. La actividad
de la enzima disminuye al unirse al anticuerpo, por lo que la concentración de metabolitos de Δ9–
THC en la muestra de orina es directamente proporcional a la actividad enzimática medida. La
enzima activa convierte el dinucleótido de nicotinamida y adenina reducido (NAD+) en NADH,
dando lugar a un incremento en la absorbancia que se mide espectrofotométricamente a 340 nm.
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VALORES ESPERADOS
Interpretación de resultados y resultados esperados
Interpretación de los resultados de la prueba
Un resultado positivo de la prueba no siempre significa que una persona haya consumido
cannabinoides, mientras que un resultado negativo no descarta el consumo de estas drogas. El
ensayo VITROS THC sólo ofrece un resultado preliminar. Para confirmar un resultado obtenido
con este ensayo es necesario un método analítico más específico. La cromatografía
de gases/espectrometría de masas (CG/EM) es el método de confirmación recomendado. Todos
los resultados de las pruebas de detección de drogas duras deben ser sometidos a
consideraciones clínicas y al juicio profesional, sobre todo al evaluar un resultado positivo
preliminar.
Modo de resultados cualitativos
El sistema realiza todos los cálculos internamente hasta obtener el resultado cualitativo final,
comunicado como positivo o negativo. El resultado cualitativo se basa en una comparación entre la
concentración de la muestra prevista a partir de la curva de calibración y el valor límite
seleccionado. Una concentración de la muestra mayor o igual que el valor límite se identifica como
positivo, mientras que una concentración menor que el valor límite se identifica como negativo. En
caso de que no desee obtener un valor semicuantitativo, deseleccione las casillas de verificación
pertinentes.
Modo de resultados semicuantitativos
El sistema también proporciona valores semicuantitativos. La determinación semicuantitativa de
los resultados positivos permite a los laboratorios determinar una dilución adecuada de la muestra
para su confirmación mediante un método de confirmación como CG/EM (consulte Dilución de la
muestra). De igual modo, permite que el laboratorio establezca procedimientos de control de
calidad y evalúe el rendimiento. El usuario puede optar por imprimir los valores semicuantitativos
en los informes de paciente y laboratorio o cargarlos en el Sistema de información del laboratorio
(LIS). El sistema realiza todos los cálculos internamente hasta obtener el valor semicuantitativo
final, comunicado en ng/mL o μg/L.
REACTIVOS
 Reactivo 1 (R1): anticuerpos monoclonales de ratón reactivos frente a Δ9–
tetrahidrocannabinol 1,2 μg/mL; glucosa-6-fosfato (Na-G6P) 5,5 mM; dinucleótido de
nicotinamida y adenina (NAD) 3,5 mM.
 Reactivo 2 (R2): Δ9–tetrahidrocannabinol marcado con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(G6P-DH, EC 1.1.1.49 de Leuconostoc mesenteroides) 0,4 U/mL
Otros ingredientes
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 Reactivo 1 (R1): sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico, inhibidor de la proteasa,
tensioactivo, conservante.
 Reactivo 2 (R2): tampones, sal inorgánica, sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico,
inhibidor de la proteasa, materialm biológico, estabilizante, tensioactivo, conservantes.
Manipulación de los reactivos
Atención: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto.
Atención: Conserve los paquetes de reactivos a 2–8 °C en una caja cerrada, protegida de la luz.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el
envoltorio individual del producto.
• Los reactivos se suministran listos para su uso.
• Evite agitarlo, ya que podría provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas.
Preparación del reactivo
1. Retire los reactivos de la nevera.
2. Cárguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3.
IMPORTANTE: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Cuando se conserva y manipula según las indicaciones correspondientes, el VITROS Chemistry
Products THC Reagent se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.
No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento tras volver a cargar reactivos
que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se hayan almacenado para su uso posterior.
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Elaborado por
Aprobado Por
CLAUDIA MILENA CRUZ MOTTA
EDISON MARIN RIVERA
Bacterióloga Soporte Técnico
Gerente Comercial y Técnico
Fecha: Jun/12
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