Gama OraTM
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Gama Ora TM Vehículo para suspensiones orales En pediatría, geriatría u oncología, la dosificación y la forma farmacéutica de las especialidades, a menudo, no son adecuadas porque a los pacientes les resulta difícil tragar las cápsulas o comprimidos. La Gama Ora es un vehículo para suspensiones orales ideal para formulaciones pediátricas, geriátricas u oncológicas por su dosificación y forma de administración en los pacientes que presentan dificultades para tragar cápsulas o comprimidos. La gama ORA permite incorporar todos los principios activos en polvo, hidrosolubles o no, en una suspensión líquida estable aromatizada, para una perfecta aceptación del medicamento. © Fagron Iberica, S.A.U., 2011 Una cucharada de Gama OraTM es la solución Magistral en farmacia La inadecuación de las cápsulas y comprimidos es una fuente potencial de errores en la dosificación y puede resultar una mala aceptación del medicamento. Los problemas de sabor, aceptados por el paciente en mayor o menor medida, pueden disminuir la eficacia de un tratamiento. Formas Galénicas inadecuadas en pediatría y geriatría La dosificación y la forma galénica de las especialidades, a menudo, son inadecuadas para administrar en niños y personas mayores. La prescripción de una preparación magistral u hospitalaria permite adaptar el tratamiento del paciente. Según una encuesta realizada en los hospitales franceses, el 97% de las formas orales preparadas son cápsulas y la mayoría se administran en pediatría o en geriatría. Sin embargo, las cápsulas son inapropiadas para la administración en niños menores de 6 años y en personas mayores de 65 años polimedicadas e incapaces de tragarlas. Además, la manipulación adicional, como la apertura de las cápsulas y la disolución del polvo dentro del agua o de la comida puede provocar una rápida degradación del principio activo por modificación del pH y la oxidación. Forma líquida limitada por la ausencia de datos de estabilidad La prescripción de una preparación en forma líquida es, pues, la más idónea para solventar la ausencia de una especialidad líquida en pediatría o geriatría. Sin embargo, los vehículos utilizados tradicionalmente (jarabes, aromatizantes, etc.) pueden reaccionar y degradar el principio activo por oxidación y modificación del pH. La mayoría de los principios activos son estables en un pH comprendido entre 3 y 6. Así pues, el vehículo utilizado debe estar tamponado a un pH ácido. La dificultad radica en seleccionar un vehículo adecuado que no altere la estabilidad del producto y en evaluar la fecha de caducidad de la solución final. 2 La Gama Ora Vehículo universal para suspensiones orales Con el objetivo de mejorar la preparación de formas orales en forma líquida, el laboratorio Fagron pone a su disposición la gama ORA. Esta gama de vehículos para suspensiones y jarabes aromatizados se utiliza desde hace muchos años en Estados Unidos y dispone de numerosos estudios de estabilidad fisicoquímica con los principales activos utilizados en pediatría, geriatría y oncología, que permite indicar una fecha de caducidad real para cada preparación. La gama Ora se compone de: Ora-Plus ™, Ora-Sweet™ y Ora-Sweet SF™ Ora-PlusTM Utilización Vehículo ideal para la preparación de suspensiones pediátricas y geriátricas. Utilice Ora-Plus™ a partes iguales con un jarabe aromatizado como Ora-Sweet™ desarrollado especialmente para ser mezclado con Ora-Plus ™ Mezclando Ora-Plus ™ y Ora-Sweet™ se obtiene una suspensión muy estable para los principios activos y de sabor muy agradable. Para los diabéticos, cambiar Ora-Sweet™ por Ora-Sweet SF™ (sin azúcar). Ingredientes Agua purificada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, goma xantana, carragenanos, fosfato sódico, ácido cítrico, simeticona, sorbato potásico y metilparaben. Propiedades Vehículo para suspensiones orales utilizado para simplificar el proceso de elaboración de las preparaciones líquidas orales. Ora-Plus ™ permite incorporar todos los principios activos en polvo, hidrosolubles o no, para formar una suspensión líquida estable y homogénea, fácilmente administrable. Ora-Plus ™ es un vehículo acuoso que resulta de la mezcla sinérgica de varios agentes de suspensión con alta actividad coloidal. Estos agentes forman una matriz gelificada que retiene las partículas en suspensión. Ora-plus está tamponado a un pH ácido para reducir los riesgos de degradación de los principios activos por oxidación. También se ha incorporado un agente anti-espumante que permite una agitación vigorosa de la preparación homogénea del principio activo en la suspensión. Contraindicaciones Hipersensibilidad a uno de sus componentes. Especificaciones Aspecto: Blanco, lechoso, pH 4,2. Sabor: Neutro y dulce (sin aromatizantes ni edulcorantes). Osmolalidad: 230 mOsm/Kg Capacidad: 473ml. Magistral en farmacia 3 Ora-SweetTM Utilización Ora-Sweet™ es un jarabe moderno ideal para aromatizar las suspensiones bebibles pediátricas y geriátricas. Ora-Sweet™ mantiene sus propiedades aromatizantes y edulcorantes incluso diluido hasta el 50% en agua purificada o con agentes de suspensión del tipo Ora-plus™. Ora-Sweet™ se ha formulado especialmente para ser utilizado con el vehículo de suspensiones Ora-plus™. Ora-Sweet™ posee una gran osmolalidad, lo cual proporciona un efecto conservador de forma natural. Ingredientes Agua purificada, sucrosa, glicerol, sorbitol (5%), aromatizantes, fosfato sódico, ácido cítrico, sorbato potásico, metilparaben. Propiedades Ora-Sweet contiene sacarosa que actúa como agente edulcorante. La mayoría de jarabes utilizados en la preparación magistral cristalizan provocando el bloqueo del tapón del envase. Para evitar este problema se añade una pequeña cantidad de glicerol y sorbitol. Además, estos agentes también intensifican el poder edulcorante de Ora-Sweet™. Ora-Sweet™ está tamponado a un pH ácido para limitar la degradación en los principios activos por oxidación. Contraindicaciones Hipersensibilidad a uno de sus componentes. Especificaciones Líquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Capacidad: 473ml. Vehículo siroposo utilizado para azucarar y aromatizar las preparaciones orales en forma líquida. Ora-Sweet™ es un jarabe de composición moderna, concebido especialmente para combinarlo con Ora-Plus™, con un buen sabor a cereza para una excelente adaptación del medicamento. Ora-Sweet SFTM (sin azúcar) Utilización Ora-Sweet SF™ es un jarabe ideal para aromatizar las preparaciones líquidas de los pacientes diabéticos. Mezclar en la proporción 50/50 con Ora-Plus. Ingredientes Agua purificada, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, goma xantana, aromatizantes, fosfato sódico, ácido cítrico, sorbato potásico, metilparaben, propilparaben. Propiedades Ora-Sweet SF™ no contiene azúcar. La adición de sacarina sódica da un sabor agradable y dulce al jarabe. Los agentes aromatizantes dan un sabor exquisito a OraSweet SF™ lo que permite una excelente aceptación del medicamento. Ora-Sweet SF™ está tamponado a un pH ácido para limitar la degradación de los principios activos por oxidación. Contraindicaciones Hipersensibilidad a uno de sus componentes. Especificaciones Líquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Envase de 473ml. 4 Vehículo siroposo sin azúcar utilizado para edulcorar y aromatizar las preparaciones orales en forma líquida. Ora-Sweet SF™ es un jarabe de composición moderna con muy buen sabor a cereza diseñado especialmente para administrarlo con Ora-Plus™, y obtener una buena aceptación del medicamento. Modo de prescripción Con el objetivo de garantizar el seguimiento y, por consiguiente, la máxima eficacia del tratamiento en los niños menores de 6 años y las personas mayores, es necesario especificar la forma galénica en la receta: • Enalaprilo maleato 1mg, 2 veces al día durante 30 días en suspensión Ora-Plus™Ora-Sweet™. • Para los diabéticos prescribir 1mg, 2 veces al día durante 30 dias en suspensión OraPlus™-Ora-Sweet SF™. Modo de preparación 1.- Calcular la cantidad total de material prima pura. Dosis por toma x número de tomas al día x duración del tratamiento x 1,1 (añadir el 10% que se pierde durante la elaboración). 2.- Calcular el volumen total de suspensión a preparar. Depende del volumen por toma: 1ml ( jeringa graduada): 5ml (cucharilla de café), etc. Volumen total = volumen por toma x número de tomas x duración del tratamiento x 1,1, (+10% que se pierde) 3.- Añadir una pequeña cantidad de Ora-Plus a la materia prima pura. Hasta obtener una pasta espesa, ligera y homogénea. Añadir poco a poco la parte restante de Ora-plus en el mortero mezclando continuamente. El volumen de Ora-Plus™ añadido de este modo debe corresponder al 50% del volumen final de la solución. 4.- Añadir el volumen necesario de Ora-Sweet™ u Ora-Sweet SF™ (50% del volumen total), y remover hasta la obtención de una suspensión homogénea. 5.- Poner la suspensión en un frasco de cristal topacio Para proteger el frasco de la luz. Para indicar la fecha límite de utilización, tomar como referencia los datos de estabilidad proporcionados por el Laboratorio Fagron Iberica. 6.- Indicar las condiciones de almacenamiento y utilización del producto: Proteger de la luz, agitar bien antes de usar. Para ciertas moléculas (ej: Captopril) es necesario poner una etiqueta con la inscripción «Conservar en frigorífico». > Preparación de Enalaprilo maleato de 1mg, 2 veces al día durante 30 días. Cantidad de MP a pesar: 1mg x 2 x 30 x 1,1 = 66mg Volumen total de suspensión a preparar Concentración y posología final Opción 1 = volumen de toma 1ml ( jeringa): Volumen total = 1 x 2 x 30 x 1,1 = 66ml Opción 1 Enalaprilo maleato 1mg/ml Posología: 1ml 2 veces al día durante 30 días. Opción 2 = volumen de toma 5ml (cucharilla de café): Volumen total = 5 x 2 x 30 x 1,1 = 330ml Opción 2 Enalaprilo maleato 0,2mg/ml Posología: 1 cucharilla de café 2 veces al día durante 30 días. Conservación 60 días a temperatura ambiente. Agitar bien antes del uso. Proteger de la luz. Magistral en farmacia 5 Ejemplos de fórmulas Ora Prescripción 6 Principio Activo Vehículo Alprazolam 1 mg /ml (120 ml) 120 mg de Alprazolam Baclofeno 10 mg /ml (120 ml) 1200 mg de Baclofeno Diltiazem HCI 12 mg /ml (120 ml) 1440 mg de Diltiazem Dipiridamol 10 mg /ml (120 ml) 1200 mg de Dipiridamol Enalaprilo maleato 1 mg /ml (120 ml) 120 mg de Enalaprilo maleato Flecainida acetato 20 mg /ml (120 ml) 2400 mg de Flecainida acetato Ketoconazol 20 mg /ml (120 ml) 2400 mg de Ketoconazol Labetalol HCI 40 mg /ml (120 ml) 4800 mg de Labetalol HCI Metolazona 1 mg /ml (120 ml) 120 mg Metolazona Metronidazol 50 mg /ml (120 ml) 6 g de Metronidazol Metoprolol tartrato 10 mg /ml (120 ml) 1200 mg de Metoprolol tartrato Procainamida HCI 50 mg /ml (120 ml) 6 g de Procainamida HCI Espironolactona + Hidroclorotiazida 5 mg /ml (120 ml) 600 mg de Espironolactona + 600 mg de Hidroclorotiazida Espironolactona 25 mg /ml (120 ml) 3 g de Espironolactona Verapamilo HCI 50 mg /ml (120 ml) 6 g de Verapamilo HCI Tiagabina 1 mg /ml (120 ml) 120 mg de Tiagabina Baclofeno 0,2 mg /ml (100 ml) 20 mg de Baclofeno Cloroquina fosfato 15 mg /ml (100 ml) 1500 mg de Cloroquina fosfato Hidralazina HCI 4 mg /ml (100 ml) 400 mg de Hidralazina HCI Terbinafina HCI 25 mg /ml (100 ml) 2500 mg de Terbinafina HCI Captopril 0,75 mg /ml (134 ml) 100 mg de Captopril Ora-plus 67 ml Ora-sweet c.s.p. 134 ml Valganciclovir 30 mg /ml (90 ml) 2700 mg de Valganciclovir Ora-plus 45 ml Ora-sweet c.s.p. 90 ml Ora-plus 60 ml Ora-sweet c.s.p. 120 ml Ora-plus 60 ml Ora-sweet SF c.s.p. 120 ml Conservación Caducidad: 60 días. Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar. Caducidad: 70 días a 25ºC. Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar. Ora-plus 50 ml Ora-sweet c.s.p. 100 ml Ora-plus 50 ml Ora-sweet SF c.s.p. 100 ml Caducidad: 60 días. Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar. Caducidad: 42 días a 4ºC. Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar. Conservar en el frigorifico. Caducidad: 42 días a 25ºC. Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar. Caducidad: 7 días a 25ºC, 14 días a 4ºC. Si se utiliza Ora-SWEET SF, la caducidad es de 5 días a 25ºC y de 10 días a 4ºC. Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar. Caducidad: 35 días a 4ºC. Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar. Conservar en el frigorifico. Estudios de estabilidad fisicoquímica Principio Activo Aplicación/es Estabilidad / Conservación Acetazolamida Acido Ursodesoxicolico Allopurinol Alprazolam Aminofilina Amiodarona HCI Amlodipino besilato Atenolol Diurético, epilepsia, glaucoma 60 días a temperatura ambiente Antilitiásico biliar 90 días a temperatura ambiente Antigotoso 60 días a temperatura ambiente Ansiedad 60 días a temperatura ambiente Broncodilatador 91 días a temperatura ambiente Antiarrítmico 42 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC Antihipertensivo y antianginoso 56 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºC Antihipertensivo, angina de pecho y arritmias cardíacas Ora-sweet: no es estable Azatioprina Baclofeno Benazepril HCl Betanecol HCI Captopril Prevención rechazo de órganos, artritis reumatoide, lupus eritematoso 60 días a temperatura ambiente Relajante muscular 60 días a temperatura ambiente Antihipertensivo 30 días a 4ºC Retención urinaria funcional secundaria 60 días a temperatura ambiente Hipertensión media y severa, insuficiencia cardíaca congestiva Ora-sweet: 7 días a 25ºC, 14 días a 4ºC Carvedilol Cloroquina Fosfato Ciprofloxacina HCI Cisaprida Clonazepam Codeína Fosfato Dapsona Dexametasona Fosfato Diltiazem HCI Dipiridamol Dolasetrón Mesilato Domperidona Enalaprilo Maleato Espironolactona Espironolactona + Hidroclorotiazida Famotidina Fenilbutirato sódico Fenobarbital Flecainida Acetato Flucitosina Fallo cardíaco 84 días a temperatura ambiente Antipalúdico 60 días a temperatura ambiente Antibacteriano de amplio espectro 70 días a temperatura ambiente Procinético gastrointestinal 60 días a temperatura ambiente Hipnótico 60 días a temperatura ambiente Antitusivo 98 días a temperatura ambiente Dermatitis herpetiforme, lepra, neumonía por Pneumocystis carinii 91 días a temperatura ambiente Antiinflamatorio e inmunosupresor 60 días a temperatura ambiente Antihipertensión arterial e insuficiencia cardíaca 60 días a temperatura ambiente Profilaxis de procesos tromboembólicos 60 días a temperatura ambiente Antiemético. Post-tratamiento quimioterapia. 91 días a temperatura ambiente Alivio sintomas gastrointestinales (nauseas y vómitos) 91 días a temperatura ambiente Hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca congestiva 60 días a temperatura ambiente Hipertensión y edemas asociados a insuficiencia 60 días a temperatura ambiente Antiandrógeno, antihipertensivo, diurético 60 días a temperatura ambiente o refrigerado Antiulceroso y antisecretor gástrico 95 días a temperatura ambiente Desórdenes del ciclo de la urea 90 días a temperatura ambiente Antiepiléptico, hipnótico y sedante 115 días a temperatura ambiente Antiarrítmico 60 días a temperatura ambiente Antifúngico para el tratamiento de infecciones sistémicas 90 días a temperatura ambiente Ganciclovir Gabapentina Granisetrón HCI Hidralazina HCI Antiviral 123 días a temperatura ambiente Antiepiléptico 56 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC Antiemético. Aplicación Post-quimio niños. 91 días a temperatura ambiente Antihipertensivo Ora-sweet: 1 día en el frigorífico Hidrocortisona Itraconazol Ora-sweet SF: 90 días a 4ºC Ora-sweet SF: 5 días a 25ºC, 10 días a 4ºC (Candida, Cryptococcus y Aspergillus) Ora-sweet SF: 2 días en el frigorífico Antiinflamatorio e inmunosupresor 60 días a temperatura ambiente Antifúngico 56 días a temperatura ambiente Magistral en farmacia 7 Estudios de estabilidad fisicoquímica Principio Activo Aplicación/es Estabilidad / Conservación Ketoconazol Labetalol HCI Lamotrigina Lansoprazol Levodopa + Carbidopa Levofloxacino Lisinopril Lorsatan Potasico Metolazona Metonidazol Metropolol Tartrato Micofenolato Mofetil Naratriptan HCI Nifedipino Nitrofurantoina Norfloxacino Omeprazol base Ondansetron HCI Oseltamivir Fosfato Potasio ioduro Procainamida HCI Propiltiouracilo Pirazinamida Propranolol Quinapril HCI Quinidina Sulfato Ranitidina Rifabutina Rifampicina Sildenafilo Citrato Sotalol HCI Sulfasalazina Tacrolimus Temozolamida Terbinafina HCI Tetraciclina HCI Antifúngico 60 días a temperatura ambiente Antihipertensivo 60 días a temperatura ambiente Antiepileptico. Niños y adultos 90 días a temperatura ambiente Esofagitis por reflujo gastroesofágico. Solo adultos 14 días a 4ºC Antiparkinson 28 días a temperatura ambiente, 42 días a 4ºC Antibiótico 57 días a temperatura ambiente Antihipertensivo 28 días a temperatura ambiente Antihipertensivo 28 días a 4ºC Diurético antihipertensivo 60 días a temperatura ambiente Antifúngico 60 días a temperatura ambiente Antihipertensivo 60 días a temperatura ambiente Inmunosupresor. Transplantes 120 días a temperatura ambiente Antimigrañoso 7 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºC Antihipertensivo, antigotoso y vasodilatador periférico 90 días a temperatura ambiente Antibiótico 60 días a temperatura ambiente Antibiótico 56 días a temperatura ambiente Prevención de úlceras gástricas y duodenales por reflujo gastroesofágico 28 días a temperatura ambiente, 42 días a 4ºC Antiemético 42 días a 4ºC Antivírico (Gripe A y B) 35 días a 4ºC, 5 días a temperatura ambiente Protector del tiroides en caso de exposición a iodo radioactivo 6 meses Antiarrítmico 60 días a temperatura ambiente Hipertiroidismo 70 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC Antimicrobiano (tuberculosis) 60 días a temperatura ambiente Antihipertensivo, angina de pecho y arritmias cardíacas 35 días a temperatura ambiente o a 4ºC Antihipertensivo 42 días a 5ºC Arritmias 60 días a temperatura ambiente Úlceras gástricas por reglujo 42 días a temperatura ambiente Antibacteriano 84 días a temperatura ambiente Antibiótico 28 días a temperatura ambiente Disfunción sexual eréctil. Hipertensión arterial pulmonar en niños. 91 días a temperatura ambiente Arritmias ventriculares y supraventriculares 84 días a temperatura ambiente Enfermedad inflamatoria intestinal 90 días a temperatura ambiente Profilaxis de rechazo del transplante renal y cardíaco 56 días a temperatura ambiente Anti-tumoral 7 días a temperatura ambiente, 60 días a 4ºC Antimicótico 42 días a temperatura ambiente Antimicótico. Tiña capitis y onicomicosis en niños Ora-sweet: 28 días a temperatura ambiente Teofilina Tiagabina Tramadol Valaciclovir HCI Valganciclovir HCI Valsartan Verapamilo HCI Antibacteriano 90 días a temperatura ambiente Antiepiléptico 70 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºC Analgésico potente 90 días a temperatura ambiente Infecciones por herpes 21 días a 4ºC Antivírico 35 días a 4ºC Antihipertensivo 30 días a temperatura ambiente, 75 días a 4ºC Antihipertensivo 60 días a temperatura ambiente Ora-sweet SF: 7 días a temperatura ambiente, 10 días a 4ºC Bibliografía de los Estudios de Estabilidad fisicoquímica disponibles. consultas@fagron.es 8 Según la Farmacopea Europea, la calidad microbiológica de las preparaciones para la administración por vía oral debe cumplir con los requisitos siguientes: Estudios de estabilidad microbiológica • Determinación de los gérmenes aerobios viables totales con un máximo de 103 bacterias y 102 hongos y levaduras por gramo ó ml. • Ausencia de Escherichia coli. El servicio de farmacia del Hospital Robert Debré, en colaboración con el laboratorio de control biológico de la Agencia General de Productos de Sanidad (AGEPS) del profesor Darbord, ha realizado un estudio de estabilidad microbiológica de 60 días (Francia). Los resultados se pueden consultar en el artículo: Journal de Pharmacie Clinique. Volumen 24, Nº1, 23-9, enero-febrero-marzo 2005, artículo original. Autores: V.Fajolle, C.Dujols, J-C. Darbord, F.Brion, A.Rieutord. Este estudio demuestra que el producto es estable desde un punto de vista microbiológico al menos durantes 60 días. Abrir el frasco repetidas veces durante el periodo de 60 días no altera esta estabilidad, y permite la fabricación de un frasco multidosis. 75% 50% 25% 0% Ninguna dificultad Otros En el 85% de los casos, las enfermeras no han tenido ninguna dificultad al administrar el medicamento (buen sabor). El estudio del hospital Robert Debré también ha evaluado si es factible la administración y la aceptación del producto por parte del paciente. De febrero a agosto de 2002, en la evaluación han participado: 100% 75% 50% 25% 0% Preparación de la dosis % enfermeras 100% Utilización en relación a las cápsulas % enfermeras % enfermeras Dificultades encontradas durante la administración Más fácil Otros El 75% de las enfermeras consideran que es más fácil de utilizar que las cápsulas. 100% 75% 50% 25% 0% Fácil/ Muy fácil Medianamente fácil El 90% de las enfermeras consideran que es fácil 0 muy fácil preparar la dosis y administrarla. Estudios de satisfacción • 14 pacientes que corresponden a 66 administraciones. • 40 enfermeras. • Los servicios de cardiología, reanimación, nefrología y neonatología como prescriptores. probado los siguientes principios activos: la espironolactona, la hidroclorotiazida • Sey elhan captopril. Conclusión: Valoración general del producto muy positiva. Magistral en farmacia 9 Úlceras gástricas por reflujo ¿Qué es Omeprazol? Omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones. Inhibe la secreción de ácido gástrico mediante un bloqueo irreversible del sistema enzimático de la adenosintrifosfatasa hidrógeno de la célula parietal gástrica. Indicaciones: -Úlceras gastroduodenales -Prevención de úlceras por administración de antiinflamatorios no esteroideos. -Síntomas de reflujo o reflujo gastroesofágico. -Síndrome de Zollinger-Ellison -No indicado en dipepsia o gastritis sin reflujo. La dosificación habitual en Pediatría de Omeprazol es de 1 mg/Kg/día en 2 tomas Kg peso ml por toma ml al día 10 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 0,8 1 1,3 1,5 1,8 2 2,3 2,5 2,8 3 3,3 3,5 3,8 4 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6 6,5 7 7,5 8 Omeprazol 2 mg/ml suspensión oral Omeprazol Base Sodio bicarbonato Ora Sweet® SF 0,2 % 8,4 % 100 ml Problema: En la actualidad no existe producto acabado, por tanto la Formulación Magistral es la única opción. Solución: Las suspensiones orales elaboradas como fórmula magistral son la alternativa para cubrir las necesidades de los pacientes pediátricos o geriátricos que no pueden ingerir cápsulas. Fagron ha realizado estudios de estabilidad. Más información en la Ficha Técnica del producto en www.fagron.es Fórmulas Magistrales con estudios de estabilidad Omeprazol Suspensión 2 mg/ml en goma xantana Fórmula Magistral Estabilidad Administración Sabor Preparación Omeprazol Base Fagron Sodio bicarbonato Goma Xantan Sol. Acuosa al 1% Esencia de Vainilla Sacarina Sódica Agua purificada c.s.p. 0,2 % 8,4 % 50 ml 0,3-0,5 % 0,1-0,2 % 100 ml Omeprazol Base Fagron Sodio bicarbonato Ora Sweet® SF 0,1 - 0,4 % 8,4 % 100 ml (*) Fórmula elaborada con materias primas Fagron (*) Fórmula elaborada con materias primas Fagron 56 dias en frigorífico. Envase bien cerrado. 42 días en frigorífico. Envase bien cerrado. 28 días a temperatura ambiente. Oral. Agitar antes de administrar. Oral. Agitar antes de administrar. Ligeramente ácido. No amargo. Dulce. 1. Dispersar lentamente 0,5 g de goma xantan en 49,5ml de agua. Agitar bien. Calentar a 50ºC (Fase 1). 1. Tarar un envase de 100 ml y llenarlo con unos 50 ml de Ora-Sweet SF y añadir 8,4 g de sodio bicarbonato. Mezclar bien. 2. Dispersar 8,4 g de bicarbonato sódico en el agua de la formula (P/V). Añadir la sacarina sódica. Esta dispersión no queda disuelta ya que supera la concentración de saturación. (Fase 2). 2. Pesar 0,1 g de omeprazol base, colocar en el mortero y añadir una pequeña cantidad de la suspensión alcalina de la fase 1, homogeneizado. 3. Añadir la esencia de vainilla a la fase 1, bajo agitación suave. 4. Verter en un vaso de precipitados y agitar en agitador magnético durante una media hora, añadir la cantidad de Ora-Sweet SF necesaria para el volumen final. Medir el pH, agitar otra media hora y volver a medir el pH. 4. Incorporar la solución nº1 (con la esencia) sobre la fase nº2. 5. Añadir el omeprazol base y homogenizar con un agitador de alta velocidad (tipo ultra-turrax). El aspecto final de la suspensión es blanco, homogéneo y viscoso, con un pH=9. Referencias Omeprazol 1-4 mg/ml en Ora Sweet® SF 3. Añadir el resto de suspensión y mezclar. 5. La suspensión homogénea presenta un pH de 8,27. Am J Health-Syst Pharm. Vol 63 Nov 15, 2006 Handbook of pharmaceutical excipients J Pharm Pharmaceutical Sciences. 9 (3): 398-426, 2006 L. Boatemaa Poku en J. Plaizier-Vercammen, Vrije Universiteit Brussel, Farmaceutische Technologie en Fysische Farmacie, 2010 (*) Estudios de estabilidad realizados en colaboración con los hospitales de Sant Joan de Déu y de la Vall d’Hebron, con materias primas Fagron. Magistral en farmacia 11 Rechazo trasplante renal y cardíaco Usos El tacrolimus se utiliza para prevenir o controlar el rechazo en pacientes receptores de trasplante de órganos. En pediatría se usa en el transplante renal, hepático y cardíaco. Se recomienda que el tacrolimus se administre por vía oral y se tome con el estómago vacío, 1 h antes o de 2 a 3 h después de la comida, para lograr la máxima absorción. Dosis inicial En niños receptores de trasplante de hígado y riñón puede administrarse una dosis inicial de 300 μg/kg/día, por vía oral divididos en 2 tomas. Dosis mantenimiento Fagron ha realizado el primer estudio de estabilidad de la fórmula “Suspensión oral de Tacrolimus 0,5 mg/ml” en el SDM de la Facultat de Farmàcia de la Universitat de Barcelona. Esta formulación facilita la administración oral en pediatría del Tacrolimus en caso de rechazo de órganos. El producto en estudio “Suspensión oral de Tacrolimus” acondicionado en envases topacio de plástico, mantiene todas sus características físicas, galénicas y químicas intactas con respecto a los valores iniciales (tiempo cero), después de 12 meses de estar almacenados 25ºC/60% HR. Es, por lo tanto, estable durante un tiempo mínimo de 12 meses a temperatura ambiente y no se han detectado productos de degradación. “LA SUSPENSION ORAL DE TACROLIMUS 0,5 mg/ml es la mejor opción en pediatria para evitar el rechazo de órganos.” 12 Las dosis de mantenimiento deben ajustarse para cada paciente en función de las concentraciones en sangre o en plasma: se sugiere que en la mayoría de pacientes puede mantenerse satisfactoriamente concentraciones en sangre superiores a 20 ng/ml. Los niños suelen necesitar dosis de 1,5 a 2 veces superiores a las recomendadas en los adultos para alcanzar las mismas concentraciones del fármaco en sangre. En el caso de los niños receptores de trasplante hepático la dosis por vía oral es de 150-200 μg/kg/día. Fórmula Magistral con estudio de estabilidad TACROLIMUS SUSPENSIÓN ORAL 0,5 mg/ml FORMULAS Tacrolimus (*) Glicerol (*) Ora-Plus Ora-Sweet SF c.s.p. 50,00 mg 15,00 ml 40,00 ml 100,00 ml (*) Fórmula elaborada con materias primas Fagron MODUS OPERANDI CADUCIDAD 1. Pesar el Tacrolimus y dispersarlo con glicerol. 2. Añadir el Ora-Plus en porciones, bajo agitación. 3. Añadir la cantidad suficiente de Ora-Sweet (ó Ora-Sweet SF) hasta completar el volumen final. 12 meses a temperatura ambiente (25ºC), en envase de plástico (PET) topacio. MANIPULACIÓN Usar guantes y mascarilla. OBSERVACIONES Estudio de estabilidad realizado en el SDM de la Facultat de Farmàcia de la Universitat de Barcelona. REFERENCIAS • Ijpc Vol.8, Nº 2 march/april 2004. • Jacobson, Pamala A.; Johnson, Cary E.; West, Nina J.; Foster, Jessica A. Stability of tacrolimus in an extemporaneously compounded oral liquid. American Journal of Health-System Pharmacy. Volume 54(2), January 1997, pp 178-180. • Hoja de seguridad tacrolimus. (*) Estudio de estabilidad realizado por el SDM de la Facultat de Farmàcia de la Universitat de Barcelona con materias primas Fagron. Magistral en farmacia 13 Otras formulaciones desarrolladas con la Gama Ora Antihipertensivo - Enaprilo Maleato suspensión oral 1 mg/ml Formulación Enalaprilo maleato Ora-Plus Ora-Sweet SF c.s.p. 100,00 mg 50,00 ml 100,00 ml Modus operandi Dispersar el enalaprilo maleato en el Ora-Plus. Añadir el Ora-Sweet SF (ó bien Ora-Sweet) hasta completar los 100 ml totales. Caducidad: 60 días. Conservación: Temperatura ambiente o frigorífico. Etiquetado: Para uso oral. Agitar antes de usar. Observaciones: Agitar antes de usar. Bibliografía: www.compoundingtoday.com Diurético - Espironolactona suspensión oral 5 mg/ml Formulación Espironolactona Ora Plus Ora Sweet SF c.s.p. Modus operandi 500,00 mg 50,00 ml 100,00 ml 1. Pesar en balanza la cantidad necesaria de espironolactona. 2. Mezclar poco a poco de manera homogénea la espironolactona con Ora plus. 3. Transferir el contenido del mortero a una probeta. 4. Arrastrar los restos que queden en el mortero con Ora-Sweet SF. 5. Añadir Ora Sweet SF a la probeta hasta enrasar a volumen final. 6. Comprobar el pH y ajustar a 4,5 si fuera necesario. 7. Envasar. 14 Uso Diurético ahorrador de potasio utilizado en el tratamiento de la hipertensión y edema asociado a insuficiencia. Caducidad: 60 días. Conservación: Refrigerado y protegido de la luz. Administración: Oral. Observaciones: Agitar antes de usar. Bibliografía Atienza Fernandez, Manuela; Martinez Atienza, Juliana; Marín Gil, Roberto. Formulación en Farmacia Pediátrica. Sevilla, 2005 Sedante no barbitúrico - Melatonina suspensión oral 0,6 mg/ml Formulación Melatonina Ora Plus Ora Sweet c.s.p. 60,0 mg 50,0 ml 100,0 ml Modus operandi Dispersar la melatonina con una pequeña cantidad de Ora Plus y homogeneizar bien en mortero. Añadir el resto de Ora Plus, agitando en cada adición. Finalmente añadir el Ora Sweet hasta volumen final. Puede añadirse edulcorante a la preparación. Uso • Sedante-hipnótico no barbitúrico. • La hormona pineal melatonina participa en importantes procesos biológicos como la patología suprarrenal. La molécula es altamente hidrofóbica, por lo que la formulación como suspensión oral proporciona una forma líquida para pacientes que no pueden tragar las formas de dosificación sólidas. La preparación se ha administrado con éxito a niños con autismo. Pauta de administración en pedriatría • La cantidad de melatonina recomendada oscila de 1 a 3 mg al día. • No se recomienda su utilización a los niños menores de 6 meses. • Dada la diversidad de sus funciones y el desconocimiento de la seguridad de su uso a medio o largo plazo, no es adecuado ni saludable aumentar, sin indicación y control del pediatra o del médico experto en sueño, la dosis recomendada de melatonina. Caducidad: 14 días. Conservación: Nevera. Observaciones La melatonina es sensible a la luz, por lo que debe manipularse bajo luz de baja intensidad y trabajar rápidamente. Bibliografía International Journal of Pharmaceutical compounding. Vol 14, nº 1, January/February 2010. Ulceras gástricas por reflujo - Ranitidina solución oral 15 mg/ml Formulación Ranitidina HCl Agua purificada Ora Plus Ora Sweet c.s.p. Modus operandi 1,50 g 10,00 ml 50,00 ml 100,00 ml 1. Calcular la cantidad requerida de cada componente para hacer la formulación. 2. Pesar exactamente cada componente de la formulación. 3. Poner el polvo en el mortero. 4. Pulverizar hasta obtener un polvo homogéneo. 5. Humectar con el agua purificada y mezclar bien. 6. Añadir el Ora Plus en porciones. 7. Finalmente añadir la cantidad suficiente de Ora Sweet, agitar y envasar. Uso Se usa por vía oral para el tratamiento de la úlcera duodenal, estados de hipersecreción gástrica, úlcera gástrica, reflujo gastroesofágico y para incrementar el pH ácido de los neonatos. Caducidad: 42 días a temperatura ambiente. Conservación: Protegido de la luz. Administración: Oral. Observaciones: Agitar antes de usar. Bibliografía International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol 11 Nº 2 March/April 2007 (159). Clarion University (Indianapolis). Magistral en farmacia 15 Ventajas respecto a otros productos Vehículo para suspensiones de sedimentación •lenta: se puede utilizar con todos los principios activos hidrosolubles o no. • Estabilidad microbiológica de cómo mínimo 60 días •incluso después de abrir el envase varias veces. • Muy fácil de preparar para el 90% de los usuarios. • Tratamiento mejor aceptado por los pacientes y más fácil de administrar por el 75% de las enfermeras. • Sabor bien apreciado por el 85% de los pacientes lo que contribuye a una mejor aceptación del Estabilidad fisicoquímica estudiada en 80 principios activos para una duración real de conservación. medicamento. Gama Ora TM Vehículo para suspensiones orales Una cucharada de Gama OraTM es la solución fagron.es Fabricación y distribución de materias primas > Envases > Material de Laboratorio > Maquinaria para la elaboración de Fórmulas Magistrales Josep Tapiolas, 150 - 08226 Terrassa (Barcelona) Tel. +34 93 731 07 22 Fax +34 93 731 16 44 © Fagron Iberica, S.A.U., 2011 Magistral en farmacia
