Tipo Norma Fecha Publicación Fecha Promulgación Organismo Título Tipo Version Título Ciudadano Inicio Vigencia Id Norma URL :Resolución 2151 EXENTA :04-09-2012 :22-08-2012 :MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA; INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA; AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS :DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BYTOX :Unica De : 04-09-2012 : :04-09-2012 :1043498 :http://www.leychile.cl/N?i=1043498&f=2012-09-04&p= DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO BYTOX Núm. 2.151 exenta.- Santiago, 22 de agosto de 2012.- Visto: Estos antecedentes; la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por el Sr. Diego Ignacio Cerro Arredondo, de fecha 28 de marzo de 2012, respecto del producto Bytox; el acuerdo de la Sesión Nº 5/12 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 4 de julio de 2012; y Considerando: Primero: Que este producto se presenta en forma de parche transdérmico y se declara que cada parche contiene: 20 mg de Acai Berry, 1 mg de Vitamina A, 1000 mcg de Vitamina B12, 1,7 mg de Vitamina B2 (Riboflavina), 19 mg de Vitamina B3 (Niacina), 5 mg de Vitamina B5 (Ácido pantoténico), 2 mg de Vitamina B6, 4000 mcg de Vitamina B9 (Ácido fólico), 5 mcg de Vitamina D, 10 mg de Vitamina E, 80 mcg de Vitamina K y 150 mg de Vitamina B1 (Tiamina); Segundo: Que, el interesado califica a este producto como un "parche anti-resaca" y declara que: "La finalidad del producto es prevenir los malestares post consumo de alcohol, reponiendo los nutrientes perdidos y restaurando así el equilibrio natural del cuerpo". Se recomienda colocar 1 parche Bytox, en un área del cuerpo seca y sin vello, antes de consumir alcohol y mantener el parche por 8 horas después de haber dejado de consumir alcohol; Tercero: Que, de acuerdo a la composición y modo de uso declarados para este producto, las vitaminas B1 (tiamina), B9 (ácido fólico) y B12 exceden los límites autorizados para ellas en suplementos alimentarios (resolución exenta Nº 394 de 2002, del Ministerio de Salud). Además, según lo establecido en el Decreto Exento Nº 26 de 2012, del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 132, que determina directrices sobre dosis terapéuticas de vitaminas y minerales, para efectos de la aplicación del artículo 17º del DS Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, se entenderán como dosis terapéuticas de vitaminas y minerales aquellas que superen los límites y condiciones establecidos en la resolución exenta Nº 394 de 2002, del Ministerio de Salud, que "Fija directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales"; Cuarto: Que, por otra parte, se debe considerar que los alimentos se administran por vía oral o enteral; sin embargo, este producto se aplica en la piel, no siendo ésta una vía de administración propia de un alimento; Quinto: Que su finalidad de uso es "anti-resaca" o prevenir los malestares producidos por el alcohol. El estado conocido como "resaca" se caracteriza por presentar una serie de síntomas gastrointestinales (dispepsia, náuseas, vómitos, etc.), dolor de cabeza, debilidad, entre otros, por lo que si un producto tiene por fin prevenir dichos síntomas, él constituye un producto farmacéutico (artículo 7º, del DS Nº 3 de 2010). De hecho, con anterioridad este Instituto ha clasificado a varios productos cuyas finalidades de uso eran contra la resaca como productos farmacéuticos, a pesar de que tienen composiciones diferentes entre sí (resoluciones Nº 1098, 11422, 3371 y 3202, de fechas 19/02/2004, 22/12/2004, 27/04/2005 y 8/11/2010 respectivamente); Sexto: Que, en consecuencia, dada la vía de administración, composición, modo de uso y finalidad de este producto, se debe clasificar como medicamento; y Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 05-Oct-2012 Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94° y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8° y 9° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b), del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo N° 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado; y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 1553 del 13 de julio de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente: Resolución: 1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Bytox, solicitado por el Sr. Diego Ignacio Cerro Arredondo, es el propio de los productos farmacéuticos. 2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud. 3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8°, del Decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar. 4. Devuélvase la muestra presentada. Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Helen Rosenbluth López, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, Agencia Nacional de Medicamentos. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 05-Oct-2012