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“¿Cómo calcular y elegir la media y desviación estándar
adecuada para mi laboratorio?”
Francisco J. Acevedo Barranco
QSD - México
Conceptos Generales
CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD
“Es el término utilizado para describir al conjunto de herramientas estadísticas
cuya finalidad es ayudar a identificar problemas de calidad en un proceso, así
como en el resultado del proceso”.
Puede dividirse en 3 amplias secciones:
-Estadística Descriptiva – CC Clínico
-Control de Proceso Estadístico – CC Clínico
-Muestreo de Aceptación
Conceptos Generales
CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD
- El Control de Proceso Estadístico involucra la inspección de una muestra
aleatoria del resultado del proceso
Con la finalidad de detectar si el Proceso está generando resultados con
características que caen dentro de los parámetros permitidos.
El Control de Proceso Estadístico contesta la pregunta de
si el proceso está funcionando apropiadamente o no
Requiere de la estadística descriptiva para definir y establecer sus criterios
Conceptos Generales
-La Estadística Descriptiva es utilizada para demarcar las características de
Calidad y las relaciones entre sus componentes, como la Media, Desviación
Estándar, y las mediciones en relación a la distribución de datos
Definiciones Generales
Media:
Media aritmética; el promedio de un grupo de datos
Precisión:
Implica obtener un valor similar cada vez que uno realiza una medición
Veracidad:
Implica obtener un valor que se acerque a la “respuesta verdadera”
Exactitud:
Precisión más Veracidad
Conceptos Generales
Precisión
Estadístico: Desviación Estándar
“Cuantifica el grado de dispersión entre los datos con respecto a la media“
Se utiliza para realizar el cálculo del Coeficiente de Variación, además de
establecer los límites entre los que se determina la aceptabilidad del resultado
de control para representarlo de forma gráfica
Se puede evaluar en términos de Imprecisión
Establece la Falta de reproducibilidad entre los resultados
Conceptos Generales
Veracidad y Media
Estadístico: Sesgo %
La Media provee un punto de referencia alrededor del cual se espera que se
ordenen las mediciones subsecuentes
El Sesgo representa la diferencia entre un valor obtenido y el Valor Verdadero
Conceptos Generales
Gráficos de Control
¿Para qué hacemos Gráficos de Control?
Para detectar cambios en la Veracidad y Precisión
al aplicar Reglas de Control de Calidad
¿Cómo creamos Gráficos de Control?
Colocamos la Media al centro y líneas
representando múltiplos de la Desviación Estándar
¿Con Base a qué? ¿Para qué?
En base al Error Sistemático y la Estabilidad del Método; para determinar
la Aceptabilidad de los resultados de control y determinar la liberación de los
relustados de paciente y PTs
Gráfico de Control
n
ó
i
c
u
b
i l
r
t
s
i
D rm a
No
Distribución Normal
Distribución Normal (Guassiana)
•Es la distribución de probabilidad de variable más
frecuente entre los fenómenos reales
•La gráfica de su función de densidad es simétrica
respecto a un determinado parámetro estadístico (media)
•Permite modelar numerosos
sociales y psicológicos
fenómenos
naturales,
Distribución Normal
Al colocar los
resultados de
CC en un
histograma,
usualmente, se
observará una
curva Gaussiana
Brooks, Zoey. Performance-driven QC
Distribución Normal
Al colocar los
resultados de
CC en un
histograma,
usualmente, se
observará una
curva Gaussiana
Distribución Normal
Datos de Control
Corrida Analítica
VARIABILIDAD
2s
3s
1s
2s
3s
Errores
Aleatorios
1s
MEDIA
Distribución Normal
en Control de
Calidad
Errores
Aleatorios
Símil
Distribución Normal
Diversos Factores:
Manejo
Instrumento
Los Puntos se
dispersan por la
Variabilidad
Reactivos
Método
Control
Ambiente
Distribución Normal
Los datos se
ordenan
de
forma simétrica
en torno a la
Media
1s
2s
3s
1s
2s
3s
Distribución Normal
Los datos se
ordenan
de
forma simétrica
en torno a la
Media
Distribución Normal
Finalmente, se distribuyen
de forma Normal
1s
2s
3s
1s
2s
3s
Distribución Normal
El comportamiento es
Reproducible
1s
2s
3s
1s
1s
2s
2s
3s
3s
1s
2s
3s
Distribución Normal
¿Cómo se vinculan Distribución
Normal y Selección/Asignación de
Médias y Desviación Estándar?
Distribución Normal
Distribución Normal
¿Cuál es el Punto?
La Distribución Normal es la clave del
Control del Proceso Estadístico Típico
•Describe el comportamiento de sistemas de control convencionales y predice la
aparición de datos de acuerdo al área bajo la curva en la que se distribuyen
•A través de esto, las Reglas de Control del Proceso Estadístico se crean y aplican
para evaluar el desempeño de la prueba
•Nos permite inferir en el desempeño de las pruebas
Distribución Normal,
Media y DE
Cuando un conjunto de datos presenta Distribución Normal,
podemos predecir la probabilidad de que datos caigan en
porcentajes específicos del valor de la Media, tanto en Gráficos
de CC como en curvas Gaussianas
•En Distribución Normal, aproximadamente el 68% de los datos
caerá entre ±1 Desviación Estándar (DE, s)
•El 95% entre ±2 DE,
•Casi todos los datos, más del 99%, caerá entre ±3 DE.
Virtualmente, todo análisis de control de calidad depende de ésta
predicción que todo sistema estable es capaz de producir
Distribución Normal
Distribución Normal
Distribución Normal,
Media y DE
¿Cómo se vinculan DN y Selección/Asignación
de Media y DE?
¿Cómo creamos Gráficos de Control?
Colocamos la Media al centro y líneas
representando múltiplos de la Desviación Estándar
Distribución Normal,
Media y Desviación
Estándar
Distribución Normal,
Media y Desviación
Estándar
Media y Desviación
Estándar
Teóricamente, el Control de Calidad es fácil
•Calcular la Media para un grupo de datos y su
correspondiente desviación estándar
•Utilizar una o más reglas de Control de Calidad
para advertir cuando los valores salgan del rango
aceptable
Existen muchas situaciones que pueden llevar a conclusiones incorrectas acerca del
desempeño de un método
Uno de los principales errores en el CC del Laboratorio es la
incorrecta asignación de Media y DE en los gráficos de control
Media y Desviación
Estándar
Asignación de Media en un gráfico de Control
Existen varias fuentes de las cuales se puede obtener un valor para asignar, y
se enlistan en orden de prioridad:
1. Valor calculado en base al menos 20 datos recientes, los últimos 20.
2. El promedio calculado a partir de todos los datos del mes previo
3. La Media actual o acumulada de un periodo extendido de tiempo
4. El valor provisto por el inserto del material de control
Media y Desviación
Estándar
Asignación de Media en un gráfico de Control
Las Reglas de CC detectan variaciones en la Media
Si la media asignada no es la media que se está vigilando, las reglas no
funcionarán adecuadamente
Sólo la primera opción, la media calculada de los últimos 20 puntos, es capaz
de reflejar siempre su valor en cualquier punto específico sobre el tiempo
La Media calculada de todos los puntos del mes pasado, opción 2, puede ser
inválida si ocurrió un cambio en el sesgo del método, como una calibración
o un cambio de lotes de reactivos
Media y Desviación
Estándar
Asignación de Media en un gráfico de Control
De forma similar, la opción 3, una media acumulada de un largo periodo de
tiempo podría verse afectada por cambios como mantenimientos, cambios
en el Software, calibraciones y cambios de lotes en reactivos y otros
materiales
Finalmente, en la opción 4, el valor es provisto por el fabricante, quien no
procura generar los valores de forma particular para un sistema específico,
por los que estos valores deberían ser considerados como referencias
Para alertarnos correctamente, los gráficos de
control deben estar diseñados con los valores de
Media y DE adecuados, en todo momento
Media y Desviación
Estándar
Asignación de Desviación Estándar en un gráfico de Control
La DE mide la variación de los datos alrededor de la Media
Cuando los datos se distribuyen de forma aleatoria, y no ocurre ningún
cambio significativo, veremos que una porción significativa de datos se
distribuirá dentro de ±1, 2 y 3 DE respecto a la Media
Podemos obtener los datos de una fuente aún
mayor que para el caso de la Media
Media y Desviación
Estándar
Asignación de Desviación Estándar en un gráfico de Control
1. La DE calculada a partir de los últimos 20 datos
2. Calculada a aprtir de todos los datos del último mes
3. Calculada a partir de un periodo prolongado de tiempo
4. El valor provisto por el fabricante del instrumento o el control
5. Recomendaciones bibliográficas o legislativas
Media y Desviación
Estándar
Asignación de Desviación Estándar en un gráfico de Control
Las Reglas de CC nos alertan de cambios en el desempeño actual de un
sistema analítico contra la Media y DE asignadas en el gráfico de CC, y
las primeras 3 opciones aseguran esta condición
La DE acumulada de un periodo largo de tiempo usualmente es mucho
mayor que la de una sola población de datos
La DE provista por el fabricante del instrumento, control o reactivo suele ser
un acuerdo obtenido por estudios en diferentes plataformas, y no refleja
el desempeño actual del sistema
La literatura y legislación generalmente sugieren valores máximos
permitidos para Error Total Permitido (TEa), por lo que son mucho
mayores que el desempeño actual del sistema
Media y Desviación
Estándar
Información
Cambios en el sistema.
Misma Precisión y Veracidad, desplazamientos progresivos
Media y Desviación
Estándar
Información
Incremento de Error Aleatorio
Variaciones que duplican y triplican, superan 2DE
Media y Desviación
Estándar
Media Arbitrariamente seleccionada
Media y Desviación
Estándar
Media Incorrecta
Media y Desviación
Estándar
Media de 100, cambio de 2DE, 1-3s
Media y Desviación
Estándar
DE 2, real de 0.7, shift de 2DE, no rules
Media y Desviación
Estándar
DE correcta, 0.7, shift 2DE
Media y Desviación
Estándar
Media y Desviación
Estándar
DE 0.7, real de 0.7, evento activa 1-3.5s
Media y Desviación
Estándar
DE0.5, real 0.7, shit at SEc
Media y Desviación
Estándar
¿Cómo asignar una media?
1. Recolectar datos
2. Eliminar valores aberrantes con el filtro de
Dixon
3. Calcular la media
4. Validar la media
Media y Desviación
Estándar
Recolección de Datos
Existen diferentes formas de realizar la
recolección de datos:
• 20 mediciones durante 2 semanas ó
• 10 días de trabajo
• Recomendación: Optimo: 20 mediciones
durante 4 semanas o 20 días de trabajo.
Media y Desviación
Estándar
Eliminación de valores aberrantes con
“Filtro de Dixon”
1. Ordenar los valores de menor a mayor.
Nombrar al mayor como “X1” y el menor como
“Xn”
2. Obtener la diferencia entre “X1 y X2” y “Xn y Xn-1”
3. Obtener el Filtro restando el último valor
menos el primero de la lista entre 3 (Xn– X1)/3
Media y Desviación
Estándar
4.
Observar lo siguiente:
*El menor “X1” es aberrante si la diferencia entre
los primeros es mayor al filtro X2 – X1 > (Xn– X1)/3
*El mayor “Xn” es aberrante si la diferencia entre
los dos primeros es mayor al filtro Xn y Xn-1 > (Xn– X1)/3
Si algún valor es aberrante se elimina y se comienza
de nuevo con el filtro hasta que no hayan más
aberrantes.
Media y Desviación
Estándar
EJEMPLO 1
• 10
• 11
• 15
• 16
• 45
• 46
• 49
• 72
x1
x2
xn-1
xn
Media y Desviación
Estándar
• 10
• 11
• 15
• 16
• 45
• 46
• 49
X
• 72
x1
x2
Menor
11 – 10 = 1
x2 – x1 > (xn – x1)/3
Mayor
xn – xn-1 > (xn – x1 )/3
72 – 10 = 20.6
3
xn-1
xn
72 – 49 = 23
Media y Desviación
Estándar
• 10
• 11
• 15
• 16
• 45
• 46
• 49
• 72
1
49 – 10 = 13
3
3
Media y Desviación
Estándar
Ensayo #
Valor
obtenido
Valores
ordenados
1 (X1)
90
62
2 (X2)
94
90
3 (X3)
105
90
4 (X4)
117
93
5
100
94
6
90
96
7
62
100
8
109
100
9
111
101
10
132
104
11
93
105
12
100
105
13
96
106
14
101
109
15 (X
(Xn-3)
110
110
16 (X
(Xn-2)
104
111
17 (X
(Xn-1)
106
117
18 (X
(Xn)
105
132
EJEMPLO 2
90 – 62 = 28
132 – 62 = 23.3
3
132 – 117 = 15
Media y Desviación
Estándar
Ensayo #
Valor obtenido
Valores ordenados
1 (X1)
90
62
2 (X2)
94
90
3 (X3)
105
90
4 (X4)
117
93
5
100
94
6
90
96
7
62
100
8
109
100
9
111
101
10
132
104
11
93
105
12
100
105
13
96
106
14
101
109
15 (X
(Xn-3)
110
110
16 (X
(Xn-2)
104
111
17 (X
(Xn-1)
106
117
18 (X
(Xn)
105
132
93 – 90 = 3
132 – 90 = 14
3
132 – 117 = 15
Media y Desviación
Estándar
Ensayo #
Valor obtenido
Valores ordenados
1 (X1)
90
62
2 (X2)
94
90
3 (X3)
105
90
4 (X4)
117
93
5
100
94
6
90
96
7
62
100
8
109
100
9
111
101
10
132
104
11
93
105
12
100
105
13
96
106
14
101
109
15 (X
(Xn-3)
110
110
16 (X
(Xn-2)
104
111
17 (X
(Xn-1)
106
117
18 (X
(Xn)
105
132
93 – 90 = 3
117 – 90 = 9
3
117 – 111 = 6
Media y Desviación
Estándar
• Una vez eliminados los valores aberrantes
debe calcular la media, desviación
estándar.
Media y Desviación
Estándar
Valores ordenados
62
90
90
93
94
96
100
100
101
104
105
105
106
109
110
111
117
132
CV = (DS/Media) x 100
Media y Desviación
Estándar
Valores ordenados
62
90
90
Media = 101.4
93
94
96
100
100
101
Desviación estándar = 7.89
104
105
105
106
109
110
111
117
132
Coeficiente de Variación = 7.74
Media y Desviación
Estándar
• Para poder fijar la media propia del laboratorio
es necesario garantizar que la media obtenida
es equiparable en veracidad e imprecisión a la
media asignada.
• Por el inserto ó reporte mundial
• Es necesario calcular IDS, ICV, CV.
• Esperando que estén dentro de los límites
marcados para cada indicador.
Media y Desviación
Estándar
Coeficiente de variación (CV).
Expresa la DS en porcentaje y es una medida de
variabilidad de los resultados que permite comparar
entre métodos.
% CV= DS x 100
X
CV Coeficiente de variación
X Media.
DS Desviación estándar
Media y Desviación
Estándar
Índice de desviación estándar, SDI.
Se emplea generalmente en controles de calidad externos o
programas inter-laboratorios.
Indica cuantas desviaciones estándar, un determinado valor esta
alejado de media de comparación.
Se calcula de la siguiente manera:
Media del Lab - Media grupo de comparación
SD grupo de comparación
Permite evaluar los resultados de varios ensayos a la vez.
Especificación para validación:
≤ +/- 1.5
Media y Desviación
Estándar
CVR
Se emplea generalmente en controles de calidad externos
o programas inter-laboratorios.
Nuestro SD o CV debería ser menor o igual al del grupo.
CVR = CV (propio)
CV (grupo)
Especificación CVI < 1
Un valor superior a 1 indica que tenemos una dispersión
mayor a la del grupo.
CONCLUSIÓN
•El Control de Proceso Estadístico es un punto fundamental del Control de Calidad
•Se requiere de la Estadística Descriptiva para establecer un CPE correcto
•La Media y DE juegan un papel primordial para lograrlo
•La correcta selección y aplicación de ambas producirá un sistema eficiente
•Las Reglas de CC sólo se diseñarán y funcionarán correctamente si la Media y DE
fueron elegidas y aplicadas para su creación de forma correcta
•Los errores que pueden provocar la mala asignación pueden ser muy graves
•Se deben evaluar los valores de Media y DE con cada cambio del sistema
•Una evaluación rutinaria podría implementarse para vigilar el desempeño del CPE
¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!
“¿Cómo calcular y elegir la media y desviación estándar
adecuada para mi laboratorio?”
Francisco Acevedo Barranco
francisco_acevedo@bio-rad.com QSD – México