Suplementos dietarios con drogas vegetales o

Otorga 1 crédito
para la recertificación profesional
Código: 2.01.06 DOSIS-04911-0811-0
Uso
de la fitoterapia en la
prevención de enfermedades Módulo 4
Suplementos dietarios
con drogas vegetales o extractos
Cuarta y última entrega del curso que aborda el desarrollo de los productos fitoterapéuticos en la
prevención de patologías. Junto con la edición 189 de dosis (septiembre 2011), el cuestionario de evaluación.
Por Dra. Silvia Debenedetti *
mercado. Hasta 1991, los productos a base de
drogas vegetales y sus extractos eran registrados como
medicamentos en la Argentina. En el año 1993 comenzaron a aparecer en el mercado farmacéutico una gran
cantidad de productos importados que contenían drogas
vegetales, que no se encontraban registrados como medicamentos. El 90% de estos productos provenía de los
Estados Unidos bajo el rótulo de Suplementos Dietarios. Muchos aún continúan en el mercado, a los que se
han agregado un sinnúmero de suplementos de origen
nacional. Estos productos contienen drogas vegetales o
extractos de Ginseng, Valeriana, Ginkgo biloba, Equinacea, Pasionaria, Centella asiática, Aloe, Melisa, etc.
Éstas se encuentran solas o combinadas y actualmente
combinadas con vitaminas, y oligoelementos.
Los Estados Unidos, Canadá y países de Europa occidental
son considerados por nuestra actual legislación como confiables a la hora de importar sus medicamentos y/o alimentos.
M4 Pharmamerican.indd 1
s
s
s
desarrollados. En la Unión Europea (UE), los países
miembros aceptan las pautas de la OMS y reconocen la
tradición medicinal de muchas plantas, por lo que productos elaborados con éstas o con sus preparaciones son
considerandos medicamentos herbarios o fitomedicinas.
En los Estados Unidos, desde 1994 se considera a la
mayor parte de las plantas medicinales y sus productos como suplementos dietarios, antes considerados
aditivos alimentarios. Ninguna indicación de propie-
dad medicinal puede estar presente en la etiqueta.
La importancia comercial se refleja en las cifras de
ventas de estos productos, que en 2010 alcanzó sólo en
Estados Unidos un valor de 5.200 millones de dólares,
con un crecimiento sostenido 2009-2010 del 3,3%.
En Europa, en la década del ‘90 el mercado de hierbas
experimentó un enorme crecimiento, debido a las nuevas
investigaciones y el éxito en el tratamiento con algunas
hierbas, como el ajo para reducir los lípidos en sangre y
la hierba de San Juan, con propiedades anti-depresivas.
Estas hierbas dieron impulso a toda la categoría.
En Alemania, Francia y Suiza, muchos de los productos
a base de hierbas eran prescriptos por los médicos y reintegrados por los sistemas de seguro de salud. Esta situación cambió en los últimos años debido a la restricción de
costos de los gobiernos. Estos cambios y las campañas de
publicidad contra las hierbas afectaron el mercado.
Mientras que los medicamentos a base de hierbas (de prescripción) en Alemania y Francia no mostraron ningún crecimiento, emergieron nuevos segmentos para estos productos. Estos incluyeron algunos suplementos dietarios
comercializados fuera de la farmacia que contienen prácticamente los mismos ingredientes a base de hierbas que
se vendían en las farmacias, pero sin ser registrados como
medicamentos y, por ende, sin indicaciones terapéuticas.
Los mercados a base de hierbas están nuevamente
en crecimiento. Pero éste se está produciendo principalmente fuera de las farmacias, en las categorías
2/8/11 17:37:23
menos reguladas, como los suplementos dietarios, y
no en la categoría de medicamentos.
Desde 2004, en la Comunidad Europea los fabricantes
de productos de buena calidad, a base de hierbas de uso
tradicional, pueden registrarlos como medicamentos, en
lugar de clasificarlos como suplementos dietarios. Esto les
permite colocar indicaciones de propiedades medicinales
en el envase y el prospecto. El 1° de mayo de 2011 expiró
el período de transición que les fue dado a los productores
e importadores de productos medicinales herbarios de uso
tradicional para demostrar que sus productos tienen un
aceptable nivel de seguridad y de eficacia.
modos. Seguirán existiendo tres modalidades para
los preparados a base de plantas:
• Especialidad farmacéutica: se les exige pruebas
clínicas. En su prospecto incorporan indicaciones
terapéuticas. Venta en farmacias.
• Medicamento tradicional a base de plantas: tienen que
demostrar, por seguridad, un uso tradicional de 30 años (al
menos 15 en la Comunidad Europea). Sólo pueden incluir
indicaciones de uso: “utilizado tradicionalmente para...”.
Son de venta exclusiva en farmacias y no necesitan receta.
• Complementos alimentarios: no pueden incluir indicaciones de uso. Son de venta libre.
sitUación argentina. Los suplementos dietarios
pertenecen a la categoría de alimentos, cuya autoridad de control es el Instituto Nacional de Alimentos
(INAL), dependiente de la ANMAT. El Ministerio
de Salud, por Resolución 74/98 (vigente desde el 6
de Mayo de 1998), cambia la definición de Suplementos Dietarios del Código Alimentario Argentino
(CAA), incorporando a la definición original a las
hierbas. Otra disposición del mismo año prohíbe la
inscripción de suplementos que:
1) Contengan en su formulación hierbas no contempladas en el CAA.
2) Contengan Aloe, salvo que sea libre de aloína.
3) Tengan indicación terapéutica.
4) Tengan Cáscara sagrada, Sen, Frángula, Ruibarbo
o Aloe en su composición.
Múltiples fueron los reclamos de los elaboradores e
M4 Pharmamerican.indd 2
importadores de suplementos dietarios, solicitando
la incorporación al Código Alimentario Argentino
de varias hierbas, tanto autóctonas como foráneas.
Esto culminó en la Disp. 1637/01:
• Autorización de un listado positivo de hierbas que
no se encontraban en el CAA y otros materiales de
origen vegetal, como ingredientes en la composición
de suplementos dietarios.
• La prohibición de las hierbas cuyo uso se encuentra prohibido para fitoterápicos.
• La autorización de suplementos dietarios que contengan hierbas u otros materiales de origen vegetal
incluidas en el listado positivo de hierbas o que estén contempladas en el CAA, siempre y cuando intervengan en su formulación vitaminas, minerales,
amino-ácidos, fibras, péptidos, proteínas, lípidos,
lípidos de origen marino, glúcidos o carbohidratos.
En 2008 se modifica nuevamente la definición de
suplementos dietarios y se incorporan al Registro
Nacional Único (RNU) de Productos, aclarando que
sólo se inscribirán los suplementos dietarios que respondan a la definición establecida.
Se define como suplementos dietarios a “los productos
destinados a incrementar la ingesta diaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las
personas sanas, que no encontrándose condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales. Siendo su administración
por vía oral, deben presentarse en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulado, polvos u otras) o líquidas
(gotas, solución, u otras), u otras formas para absorción
gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la
calidad y estabilidad de los productos. Podrán contener en
forma simple o combinada: péptidos, proteínas, lípidos,
lípidos de origen marino, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietarias y hierbas
con las limitaciones indicadas en el punto 3, todos en concentraciones tales que no tengan indicación terapéutica o
sean aplicables a estados patológicos”.
Respecto de las hierbas, se señala, al igual que en la definición anterior, que aquellas que no se encuentren descriptas
en el Código, y se soliciten como ingredientes de suplementos dietarios, deberán ser previamente aprobadas por la
2/8/11 17:37:24
Autoridad Sanitaria Nacional. Tanto en el rótulo como en la
publicidad no deberán figurar indicaciones terapéuticas.
En 2009 se establecen las normas que deberá cumplir toda publicidad o propaganda dirigida al público,
donde aclara que no deberán incluir frases y/o mensajes que: “atribuyan al producto acciones y/o propiedades terapéuticas y/o inmunológicas, o sugieran que el
alimento es un producto medicinal o mencionen que
un alimento diagnostica, cura, calma, mitiga, alivia,
previene o protege de una determinada enfermedad”.
“En la publicidad o propaganda de productos alimenticios sólo podrá incluirse la información nutricional
complementaria (Claims) relacionada con el contenido
de nutrientes y/o valor energético y/o proceso de elaboración siempre que haya sido autorizada de acuerdo
al CAA, pero no podrá hacerse ninguna referencia o
mención a condiciones anormales o patológicas”.
diferencia entre Un sUplemento y Un medicamento.
Los medicamentos (incluyendo los fitoterápicos) deben cumplir con tres requisitos básicos: seguridad,
eficacia y calidad. Mientras que los suplementos dietarios son considerados alimentos y sólo deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura.
Las hierbas o sus extractos, con actividad farmacológica
científicamente comprobada, que quieran ser comercializadas con indicaciones de uso medicinal, deben ser registradas en la categoría de medicamentos fitoterápicos. Dado
que muchas de estas hierbas se encuentran registradas en
el CAA, pueden también registrarse como suplementos
dietarios, sólo que sin referencia a acciones terapéuticas.
Algunos ejemplos de especies con evidencia científica de
eficacia, y que se encuentran inscriptas en el CAA o en el
listado anexo de la Disp. 1637/01, pueden ser registradas
en las dos categorías según su intención de uso.
drogas
vegetales y extractos con datos científi-
(Vanaclocha B, Cañigueral S. (Eds).
Fitoterapia, Vademécum de Prescripción, 4ª edición.
Barcelona: Masson, 2003).
cos de eficacia.
M4 Pharmamerican.indd 3
• Ginseng: Panax ginseng C.A. Meyer (Aquifoliaceae)
Parte usada: las raíces principales, secundarias y capilares.
Indicaciones: según la Comisión E, está indicado en estados agotamiento físico, agotamiento mental y astenia.
Evidencia científica: ensayos clínicos demostraron que la raíz
de ginseng es capaz de aumentar las prestaciones físicas e intelectuales, la capacidad de reacción y la función respiratoria
del hombre. Estos efectos no se manifiestan inmediatamente.
Está recomendado en tratamientos geriátricos.
Un ensayo clínico comprobó que el efecto hipoglucemiante
del ginseng a dosis de 200mg/día disminuía la glucemia del
ayuno y la concentración de hemoglobina glucosilada.
Otros usos populares necesitan, todavía, estudios clínicos
que las avalen: diabetes, enfermedades hepáticas, fiebre, reumatismo, vómitos durante el embarazo, hipotermia, altera-
s
s
s
• Ginkgo: Ginkgo biloba (Ginkgoaceae)
Parte usada: hojas desecadas.
Indicaciones: las hojas y sus preparaciones se
emplean en casos de insuficiencia cerebro-vascular
ligera o moderada y trastornos circulatorios arteriales.
La CE aprueba únicamente la utilización del extracto
seco obtenido con acetona/agua para:
prima- Síndromes de demencia (demencia degenerativa prima
ria, vascular y formas intermedias de ambas) con déficit de
memoria, trastornos en la concentración, condición emocional depresiva, vértigo, tinnitus y dolor de cabeza.
- Claudicación intermitente y otras arteriopatías oclusivas.
- Vértigo y tinnitus de origen vascular involutivo.
Evidencia científica: tratamientos en humanos con extracto
de ginkgo (EG) demostraron que mejora el flujo sanguíneo
cerebral y la microcirculación, protege de la hipoxia, mejora
la reología sanguínea incluyendo la inhibición de la agregación plaquetaria, mejora el metabolismo tisular y reduce la
permeabilidad capilar. Numerosos estudios clínicos avalan la
utilización del EG en el tratamiento de demencia asociada a
degeneración neuronal. Demuestran que el ginkgo mejora las
funciones cognitivas, como la pérdida de memoria y establecen
que retrasa el deterioro cognitivo en demencia. Otros estudios
demuestran la efectividad del EG en arteriopatías oclusivas y
en casos de síndrome vertiginoso.
En medicina tradicional, la hoja de ginkgo ha sido
empleada como antiasmático durante milenios, actividad que puede ser justificada por la acción antagonista del PAF por parte del ginkgólido B.
2/8/11 17:37:26
ciones nerviosas, anorexia, depresión, neuralgias, etc.
• Cola de caballo: Equisetum arvense L., E. hyemale
(Equisetaceae)
Parte usada: tallos estériles, enteros o cortados y desecados.
Indicaciones: EMEA aprueba su uso tradicional, basado en el uso prolongado como diurético para el “lavado
de las vías urinarias”, en el tratamiento de afecciones
urinarias leves. La Comisión E incluye además el tratamiento de los edemas postraumáticos y como ayuda en
la cicatrización de heridas y úlceras, en uso tópico.
Tradicionalmente, se ha utilizado en forma de tisanas
para aumentar la diuresis y como coadyuvante en el
tratamiento del sobrepeso.
Un estudio muestra su eficacia, en aplicación tópica, en el
tratamiento de las distrofias de las uñas de pacientes con
psoriasis, sin efectos adversos y con buena tolerancia.
• Valeriana: Valeriana officinalis L, (Valerianaceae)
parte usada: rizoma y raíces desecados.
Indicaciones: según ESCOP: tensión, ansiedad e irritabilidad, con dificultad para conciliar el sueño. Según la CE:
ansiedad y trastornos del sueño de origen nervioso.
Evidencia científica: varios ensayos clínicos (con distintos
tipos de extractos de raíz de valeriana) demuestran una reducción del tiempo para conciliar el sueño. Los efectos no son
inmediatos y se requiere un tratamiento de 2-4 semanas para
conseguir una mejora significativa, sin riesgo de dependencia
ni de efectos adversos, lo cual diferencia la acción de la valeriana de la de los hipnóticos sintéticos y benzodiacepinas.
• Centella asiática: Centella asiatica (L.) Urban (Apiaceae)
Parte usada: partes aéreas.
Indicaciones: según la OMS, los preparados de centella están indicados por vía tópica como cicatrizante, en
especial para acelerar la curación de heridas postraumáticas o postquirúrgicas y de quemaduras de segundo y
tercer grado. En uso oral, para el tratamiento de úlceras
estomacales y duodenales por estrés. Además, previene
la formación de cicatrices hipertróficas y queloides.
Evidencia científica: los estudios clínicos indican su aplica-
M4 Pharmamerican.indd 4
ción en diversas patologías venosas, destacando la insuficiencia venosa crónica, venas varicosas, hipertensión venosa y su uso en la prevención de problemas circulatorios en
vuelos de media y larga distancia. Algunos ensayos clínicos
sugieren una acción contra las estrías y la celulitis.
• Pasiflora: Passiflora incarnata L. (Passifloraceae)
Parte usada: partes aéreas desecadas, fragmentadas o cortadas.
Indicaciones: EMEA destaca su utilidad, basada en el
uso tradicional, para aliviar los síntomas leves de estrés
mental y para conciliar el sueño. Según ESCOP, está indicado en casos de intranquilidad, inquietud e irritabilidad con dificultad para conciliar el sueño. La CE aprueba el uso de esta droga para la intranquilidad nerviosa.
Evidencia científica: la actividad ansiolítica está avalada por
estudios clínicos, donde se comparó la eficacia de pasiflora
con oxazepam (30mg/día) en 36 pacientes ambulatorios con
desorden de ansiedad generalizada (GAD). Al final de tratamiento (28 días) no se observaron diferencias entre ambos tratamientos. Otro estudio realizado con 65 adictos a opiáceos en
tratamiento de deshabituación se valoró la eficacia de pasiflora
en el tratamiento de los síntomas psíquicos del síndrome de
abstinencia a opiáceos. En otro, en 60 pacientes a punto de ser
operados, se demostró que una premedicación oral con 500mg
de pasiflora reducía la ansiedad del preoperatorio sin inducir
sedación ni producir cambios en la función psicomotriz.
• Alcachofa: Cynara scolymus L. (Asteraceae)
Parte utilizada: hojas desecadas
Indicaciones: según la CE está indicada para el tratamiento de problemas dispépsicos. Además, podría
coadyuvar a disminuir el nivel de colesterol total,
aunque los estudios clínicos son escasos.
* Directora de la carrera de Farmacia de la Facultad de Ciencias
Exactas y Naturales de la Universidad de Belgrano y Profesora
Titular de Farmacognosia de la misma Facultad.
Profesora Titular de Farmacognosia de la Facultad de Ciencias
Exactas de la Universidad Nacional de La Plata.
Miembro de la Subcomisión de Medicamentos Fitoterápicos de
Farmacopea Argentina
2/8/11 17:37:27