FICHA TÉCNICA Uso hospitalario 1. NOMBRE DEL

FICHA TÉCNICA
Uso hospitalario
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BREVIBLOC® 100 mg
Solución inyectable en vial de 10 ml para administración intravenosa.
BREVIBLOC® 2,5 g
Solución inyectable en ampolla de 10 ml para diluir en 250 ml y administración intravenosa.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BREVIBLOC 100 mg
Clorhidrato de esmolol
100,00 mg
Solución inyectable en vial de 10 ml, para administración intravenosa.
BREVIBLOC 2,5 g
Clorhidrato de esmolol
2,50 g
Solución inyectable en ampolla de 10 ml, para diluir en 250 ml, para administración intravenosa.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
BREVIBLOC 100 mg. Solución inyectable en vial de 10 ml (conteniendo 100 mg de clorhidrato de esmolol)
para administración intravenosa (a una concentración de 10mg/ml).
BREVIBLOC 2,5 g/10 ml. Solución inyectable en ampolla de 10 ml (conteniendo 2,5 g de clorhidrato de
esmolol) para diluir cada ampolla en 250 ml, para administración intravenosa (a una concentración de 10
mg/ml).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
BREVIBLOC está indicado en el tratamiento a corto plazo de:
-
Taquicardias supraventriculares (al margen de los síndromes de preexcitación), principalmente
fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia sinusal, y siempre que se considere necesario utilizar
un betabloqueante de muy corta duración de acción.
-
Taquicardia e hipertensión aparecidas durante el período perioperatorio. Durante la infusión deben
controlarse la presión arterial y la frecuencia cardiaca de manera simultánea (con ECG).
4.2. Posología y forma de administración
BREVIBLOC 100 mg se presenta en viales de 10 ml, que contienen 100 mg de esmolol, ya preparados para la
administración intravenosa para el empleo, teniendo en cuenta que la concentración del preparado es de 10
mg/ml.EN LA PRESENTACIÓN DE AMPOLLAS DESIEMPRE DEBE DE SER DILUIDO LA
BREVIBLOC se presenta asimismo en ampollas de 10 ml, que contienen 2,5 g de esmolol. En esta presentación
Se recomienda diluir 2 ampollas de 2,5 g en 500 ml de suero intravenoso para conseguir una
concentración final de 10 mg/ml.
1
Brevibloc 200503
BREVIBLOC EN LA PRESENTACIÓN DE AMPOLLAS DE 2,5 G SIEMPRE DEBE DE SER DILUIDO
ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA.1)
TAQUIARRITMIA SUPRAVE NTRICULAR
La posología de esmolol debe adaptarse a cada paciente. Debe administrarse una dosis de carga, seguida de una
dosis de mantenimiento.
Pauta posológica:
-
-
-
Secuencia de 5 minutos
Se administra primero una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 µg/kg/min de
BREVIBLOC durante 1 minuto y después una dosis de mantenimiento mediante perfusión intravenosa
de 50 µg/kg/min. (siempre a concentración de esmolol 10 mg/ml) durante 4 minutos.
Si hay respuesta se de be de seguir la dosis de mantenimiento de 50 µg/kg/min.
Si no hay respuesta se repetirán las secuencias de 5 minutos, aumentando sólo las dosis de
mantenimiento en escalones de 50 µg/kg/min. en cada secuencia, sin sobrepasar los 200
µg/kg/min., hasta que se obtenga el efecto terapéutico deseado.
Una vez que se obtengan la tensión arterial y la frecuencia cardiaca deseadas, se mantendrá sólo la
perfusión de la dosis de mantenimiento eficaz, que se sitúa entre los 50 y los 200 µg/kg/min.
Esta pauta de tratamiento queda explicada en el siguiente esquema:
Pauta posológica (detallada)
Dosis de carga: 500 µg/kg/min. durante 1 minuto,
seguida de una dosis de mantenimiento: 50 µg/kg/min.
cada minuto durante 4 minutos
En caso de respuesta
Mantener la dosis de
mantenimiento en 50 µg/kg/min.
En caso de respuesta insuficiente en 5 minutos
Volver a administrar una dosis de carga de 500 µg/kg/min.
durante 1 minuto.
Aumentar la dosis de mantenimiento hasta 100 µg/kg/min.
durante 4 minutos.
En caso de respuesta
Mantener la dosis de
mantenimiento en 100 µg/kg/min.
En caso de respuesta insuficiente
Volver a administrar una dosis de carga de 500 µg/kg/min.
durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento
hasta 150 µg/kg/min. durante 4 minutos.
En caso de respuesta
Mantener la dosis de
mantenimiento en 150 µg/kg/min.
En caso de respuesta insuficiente
Volver a administrar una dosis de carga de 500 µg/kg/min.
durante 1 minuto. Aumentar la dosis de mantenimiento
hasta 200 µg/kg/min. y mantener la perfusión.
No se ha estudiado la seguridad a dosis por encima de 300 µg/kg/min.
Como el objetivo es obtener una tensión arterial y frecuencia cardiaca deseada puede modificarse la
duración de los intervalos de perfusión (de 5 a 10 minutos) y disminuir el incremento de las dosis de
mantenimiento en cada intervalo de 50 µg/kg/min. a 25 µg/kg/min. o menos en función del efecto
2
Brevibloc 200503
terapéutico o de la aparición de reacciones adversas.
Si se produce inflamación en el punto de perfusión, deberá elegirse otro punto de inyección, tomando
todas las precauciones para prevenir una posible extravasación.
Si aparece alguna reacción adversa, puede reducirse la posología de BREVIBLOC o interrumpirse su
administración. Las reacciones adversas deberían desaparecer en 30 minutos.
La interrupción brusca de la administración de BREVIBLOC en los pacientes tratados no provoca los
efectos de rebote que suelen observarse cuando se interrumpe bruscamente un tratamiento crónico con
betabloqueantes en pacientes con cardiopatía coronaria. De todas maneras, estos pacientes con
cardiopatía coronaria, deben de ser monitorizados (tensión arterial y frecuencia cardiaca) y vigilados de
forma especial.
En los pacientes con taquicardia supraventricular, una vez que se obtengan la frecuencia cardiaca deseada
y una situación clínica estable, el relevo terapéutico se efectuará mediante un antiarrítmico del tipo de
verapamilo, propranolol, metoprolol, digoxina o quinidina.
Las instrucciones sobre el relevo terapéutico se exponen seguidamente, pero el médico deberá remitirse en
cualquier caso a las instrucciones específicas del producto elegido.
Otros antiarrítmicos
Propranolol
Digoxina
Verapamilo
Quinidina
Posología
10-20 mg cada 4 a 6 horas por vía oral
de 0,125 mg a 0,5 mg cada 6 horas por vía oral o
intravenosa
80 mg cada 6 horas por vía oral
200 mg cada 2 horas por vía oral
La dosis de BREVIBLOC debe reducirse en las situaciones siguientes:
1)
2)
En la primera hora siguiente a la administración de la primera dosis del medicamento hay que reducir
a la mitad la velocidad de perfusión de esmolol.
Después de administrar la segunda dosis del medicamento, hay que vigilar la respuesta obtenida y si
la frecuencia cardiaca se mantiene constante durante una hora, interrumpir la perfusión de esmolol.
No se dispone de datos sobre la perfusión de esmolol durante períodos superiores a las 24 horas.
2)
TAQUICARDIA E HIPERTENSIÓN ARTERIAL PERIOPERATORIAS
a)
En el período preoperatorio, durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato:
-
b)
Al despertar de la anestesia, en previsión de la descarga adrenérgica:
-
c)
Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa muy rápida, en 15 a 30
segundos, de una dosis de 80 mg y después;
perfusión de una dosis de mantenimiento de 150 µg/kg/min., que puede aumentarse hasta los 300
µg/kg/min.
Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 µg/kg/min. cada
minuto durante 4 minutos y después;
perfusión de una dosis de mantenimiento de 300 µg/kg/min.
En el período postoperatorio:
3
Brevibloc 200503
-
Administrar una dosis de carga mediante una inyección intravenosa de 500 µg/kg/min. durante 1
minuto y después;
perfusión de una dosis de mantenimiento de 50 µg/kg/min. durante 4 minutos.
Hasta que se obtenga el efecto terapéutico deseado, se repetirá la secuencia de 5 minutos:
-
Misma dosis de carga 500 µg/kg/min. durante 1 minuto y después;
aumento de la dosis de mantenimiento en escalones de 50, 100, 150, 200, 250 y 300 µg/kg/min.
durante 4 minutos en cada secuencia, sin sobrepasar los 300 µg/kg/min.
Una vez que se obtengan la tensión arterial y la frecuencia cardiaca deseadas, se mantendrá sólo
la perfusión de la dosis de mantenimiento eficaz, que se situará a 50, 100, 150, 200, 250 o 300
µg/kg/min.
Como el objetivo es obtener una tensión arterial y frecuencia cardiaca deseada puede modificarse la
duración de los intervalos de perfusión (de 5 a 10 minutos) y disminuir las dosis de mantenimiento en
cada intervalo de 50 µg/kg/min. a 25 µg/kg/min. o 12,5 µg/kg/min. en función del efecto terapéutico o de
la aparición de reacciones adversas.
La perfusión puede interrumpirse en cualquier momento, siempre que lo justifique el estado del paciente, y
reanudarse con la dosis de mantenimiento inferior en cuanto se considere necesario.
4.3. Contraindicaciones
Absolutas:
-
bradicardia importante (≤ 50 latidos/minuto)
bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado o sinoauricular (sin marcapasos)
shock cardiogénico
insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
acidificación de la sangre (acidosis metabólica)
administración simultánea de inhibidores de la MAO (salvo el inhibidor B de la MAO)
aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml por minuto y/o concentración de creatinina sérica mayor de
2 mg/100 ml
trastornos electrolíticos clínicamente relevantes (como hipercalemia)
alergias conocidas a los bloqueantes de los receptores ß adrenérgicos
niños menores de 12 años
Relativas:
-
asma
bronconeumopatía crónica obstructiva
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
BREVIBLOC 100 mg se comercializa en viales de 10 ml (10 mg/ml), ya preparados para su administración
intravenosa y por lo tanto no es necesario diluir el preparado (véase el apartado Posología y forma de
administración).
BREVIBLOC 2,5 g, debe diluirse antes de su utilización. Se recomienda diluir 2 ampollas de 2,5 g en 500 ml de
suero intravenoso para conseguir una concentración final de 10 mg/ml (Véase apartado Posología y forma de
administración)BREVIBLOC ES INCOMPATIBLE CON EL BICARBONATO SÓDICO.
BREVIBLOC EN LA PRESENTACIÓN DE AMPOLLAS DE 2,5 G SIEMPRE DEBE DE SER DILUIDO
4
Brevibloc 200503
ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA.
En pacientes con presión arterial sistólica baja antes de la administración de BREVIBLOC es necesario un
control especial en el período de ajuste de la dosis y durante la perfusión de la dosis de mantenimiento. En
todos los pacientes tratados con BREVIBLOC debe hacerse un registro continuo de la presión arterial y del
ECG; en caso de episodio de hipotensión, la perfusión se inyectará más lentamente y, si fuera necesario, se
interrumpirá.
En pacientes diabéticos y en caso de hipoglucemia: los betabloqueantes pueden incrementar la hipoglucemia o
enmascarar los síntomas precursores de hipoglucemia, tales como una taquicardia; en cambio, los vértigos y la
sudoración no se ven perturbados significativamente. Sin embargo, BREVIBLOC es raro que produzca estas
alteraciones y en todo caso son de grado muy inferior al observado con los betabloqueantes no
cardioselectivos.
En caso de antecedentes de insuficiencia cardíaca, vigilar la aparición de signos y síntomas clínicos, que
obligarían a la reducción de la dosis de BREVIBLOC o a su suspensión hasta hacer desaparecer los signos y
síntomas de insuficiencia cardiaca y si ello no es suficiente se deberá realizar el tratamiento específico.
Aunque BREVIBLOC es un ß1 bloqueante cardioselectivo pero no absoluto y por lo tanto, a dosis elevada, en
pacientes con espasmos bronquiales (enfermedades broncoespásticas) o hipersensibilidad bronquial
(hiperreactividad bronquial), la dosis debe de aumentarse con precaución hasta alcanzar la dosis eficaz más
baja. Si se produce un estrechamiento de las vías respiratorias (p. ej., un broncoespasmo) y/o insuficiencia
respiratoria, la infusión debe detenerse y se adoptarán las medidas necesarias (p. ej., tratamiento con
simpaticomiméticos ß2, etc.).
En pacientes con aclaramiento de creatinina 30 a 60 ml por minuto y/o concentración sérica de creatinina 1,3-2
mg/100 ml y debido a la excreción principal por la orina del metabolito ácido, debe tenerse prudencia en la
administración de BREVIBLOC en forma de perfusión prolongada.
En pacientes con un tumor suprarrenal (feocromocitoma). En estos casos es necesario administrar un
tratamiento previo con bloqueantes de los receptores alfa.
En caso de insuficiencia hepática: no es necesario adoptar ninguna precaución especial, ya que en el
metabolismo del esmolol intervienen principalmente esterasas plasmáticas.
En pacientes con infarto agudo de miocardio: no hay experiencia en el tratamiento de estos pacientes con
BREVIBLOC. En pacientes con angina de Prinzmetal: en estos casos, BREVIBLOC debe administrarse con
gran precaución.
En algunos pacientes con antecedentes personales o familiares de psoriasis, los bloqueantes de los receptores ß
(p. ej. BREVIBLOC) sólo deben emplearse tras una cuidadosa valoración del riesgo frente al beneficio del
tratamiento, puesto que en casos muy aislados, los bloqueantes de los receptores beta pueden desencadenar la
aparición de una psoriasis, empeorar los síntomas de esta enfermedad o provocar la aparición de erupciones
cutáneas similares a la psoriasis (psoriasiformes).
No se dispone de datos sobre la perfusión de BREVIBLOC durante períodos superiores a las 24 horas.
En pacientes de edad avanzada: estudios comparativos realizados en pacientes de más de 65 años y de menos
de 65 años no han puesto de manifiesto ninguna modificación de los efectos farmacodinámicos del esmolol.
No se han establecido la seguridad y la eficacia en el niño.
Advertencia para los deportistas: esta especialidad contiene un principio activo que puede inducir una reacción
5
Brevibloc 200503
positiva en las pruebas de control antidopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización simultánea de BREVIBLOC con reserpina, alfa-metildopa, clonidina, guanfacina, glucósidos
cardiacos o fentanilo puede potenciar la reducción de la frecuencia cardiaca y/o disminuir la excitabilidad
cardiaca (sobre todo, la excitabilidad cardiaca en el área AV).
En pacientes con la presión arterial baja, BREVIBLOC debe utilizarse sólo si cabe esperar que la hipotensión
tenga su origen en una taquicardia, porque generalmente el tratamiento se asocia a una reducción dependiente
de la dosis de la presión arterial.
La asociación de BREVIBLOC con anestésicos volátiles puede potenciar los efectos hipotensores de algunos de
ellos. En consecuencia, si esto ocurre, deberá modificarse la posología de aquél o de éstos para obtener el
efecto deseado.
Asociación con antagonistas del calcio: no se dispone de datos sobre interacciones con BREVIBLOC. Sin
embargo, al igual que otros betabloqueantes, BREVIBLOC sólo deberá asociarse con verapamilo en los
pacientes que presenten trastornos de la función ventricular y siempre bajo condiciones de vigilancia estricta
(clínica y ECG). En los pacientes que presenten trastornos de la conducción, BREVIBLOC sólo podrá
administrarse 48 horas después de interrumpido el tratamiento con verapamilo.
La utilización simultánea de BREVIBLOC e insulina u otros antidiabéticos orales puede potenciar el efecto
hipoglucemiante. Los síntomas de una disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), sobre todo la
taquicardia, pueden enmascararse o disminuir, por lo que es necesario realizar controles periódicos de
glucemia.
La asociación de BREVIBLOC con digoxina determinó un aumento de la digoxinemia del orden del 10 al 20%
en todos los controles que se realizaron a voluntarios sanos. Sin embargo, no se produjo ninguna variación en
las concentraciones plasmáticas de esmolol.
La asociación de BREVIBLOC con morfina por vía intravenosa no determina ninguna modificación de los
niveles plasmáticos de morfina; en cambio, se ha observado un aumento del 46% de las concentraciones
plasmáticos de esmolol en estado de equilibrio, sin modificación de los demás parámetros farmacocinéticos.
La asociación de BREVIBLOC con succinilcolina no modifica la rapidez de aparición del bloqueo
neuromuscular; en cambio, puede aumentar ligeramente la duración de este bloqueo (pasando de 5 a 8
minutos).
Las dosis de BREVIBLOC deben de ser valoradas con precacución en pacientes tratados con warfarina puesto
que aumentan las concentraciones plasmáticas de esmolol.
4.6. Embarazo y lactancia
Dado que no existe experiencia con el uso de BREVIBLOC en el embarazo, en principio no debe administrarse
durante el mismo, excepto en situaciones de peligro vital para la embarazada, cuando el médico considere que
el eventual beneficio terapéutico es superior al posible riesgo para el feto y siempre que no puedan utilizarse
otros fármacos seguros en el embarazo. Debido a la posibilidad de aparición de un pulso lento (bradicardia),
presión arterial baja (hipotensión), niveles de glucosa bajos (hipoglucemia) o depresión respiratoria, el
tratamiento con BREVIBLOC debe suspenderse antes del parto. Si esto no es posible, deberá vigilarse en el
recién nacido durante 48-72 horas la presencia de los efectos del bloqueo beta.
En los experimentos con animales no se han observado la aparición de anomalías congénitas. Sin embargo no
se han realizado estudios en la especie humana, debido a lo cual, BREVIBLOC deberá utilizarse sólo en casos
6
Brevibloc 200503
excepcionales y con prudencia en la mujer embarazada.
Como no se sabe si BREVIBLOC se elimina con la leche materna, deberá suspenderse la lactancia durante el
tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe información acerca de si BREVIBLOC influye en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Sistema cardiovascular
Frecuentes: descenso indeseado de la presión arterial (hipotensión), en parte asintomático (sudoración, mareos,
etc.).
Poco frecuentes: pulso lento (bradicardia), aumento de la irrigación periférica con parestesias, sensación de
frío, debilidad muscular o calambres musculares en las extremidades (p. ej., en la enfermedad espástica arterial
o síndrome de Raynaud, es decir, cuando se producen espasmos vasculares en los dedos de las manos y de los
pies), manifestación o aumento de una debilidad del músculo cardiaco (insuficiencia cardiaca).
Raros: alteraciones de la transmisión eléctrica auriculoventricular de alto grado (bloqueos AV), pérdida breve de
conciencia (síncope), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dolor torácico, edemas
periféricos; con dosis elevadas (más de 200 µg/kg/min en perfusión continua), puede producirse taquicardia.
Aparato digestivo
Poco frecuentes: náuseas, vómitos.
Raros: estreñimiento, pirosis (dispepsias), sequedad de boca, dolor abdominal, pérdida de apetito.
Sistema nervioso central
Poco frecuentes: astenia, somnolencia, mareos, confusión, cefaleas.
Raros: debilidad, parestesias, limitación de la capacidad de reacción, depresiones, ansiedad, alteraciones del
habla y visuales, rigidez muscular.
Vías respiratorias
Raros: estrechamiento bronquial acompañado de insuficiencia respiratoria (broncoespasmo), sobre todo antes,
durante y después de intervenciones quirúrgicas, disnea, hinchazón de la mucosa nasal.
Piel, punto de infusión
Poco frecuentes: reacciones inflamatorias en el punto de infusión.
Raros: reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, erupción cutánea, prurito (en algunos casos,
persistente), alteraciones de la coloración.
Al utilizar otras preparaciones de BREVIBLOC, debe tenerse precaución en no administrar concentraciones del
principio activo superiores a 10 mg/ml, porque pueden producirse lesiones e inflamación vascular (irritación
vascular y tromboflebitis), a concentraciones del principio activo de 20 mg/ml.
7
Brevibloc 200503
Otras reacciones adversas muy raras son:
Dolor escapular, sudoración, fiebre, retención urinaria, inflamación del tejido conectivo (conjuntivitis),
disminución del flujo lacrimal (a tener en cuenta en portadores de lentes de contacto), disminución de la
función renal (aclaramiento de creatinina), así como de las concentraciones en sangre de hemoglobina,
albúmina o de proteínas totales.
En caso de manifestarse reacciones adversas, la perfusión de BREVIBLOC debe reducirse o interrumpirse.
Todas las reacciones adversas desaparecen como máximo a los 30 minutos de interrumpida la perfusión de
BREVIBLOC.
4.9. Sobredosificación
En caso de sobredosis, se interrumpirá la administración del producto y se utilizarán los tratamientos
sintomáticos habituales:
-
En caso de bradicardia, inyección intravenosa de atropina o de otro agente anticolinérgico.
En caso de broncospasmo, inyección intravenosa de un beta-2-mimético y/o un derivado teofilínico.
En caso de insuficiencia cardiaca, inyección intravenosa de un diurético y/o un glucósido digitálico.
En caso de shock cardiogénico, inyección intravenosa de dopamina, dobutamina, isoprenalina o amrinona.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El esmolol es un betabloqueante cardioselectivo inyectable, que inhibe preferentemente los receptores beta 1
adrenérgicos y evita al mismo tiempo que aumenten las resistencias vasculares periféricas.
Carece de actividad simpaticomimética intrínseca significativa y de efecto estabilizador de membrana
(anestésico local) a las dosis terapéuticas.
Sus propiedades farmacológicas le confieren rapidez de acción, efecto de corta duración y adaptabilidad de las
dosis terapéuticas:
-
-
previa administración de una dosis de carga adecuada, la concentración plasmática en estado de equilibrio
se obtiene en menos de 5 minutos y es directamente proporcional al efecto terapéutico que se pretende
obtener;
el ajuste permite obtener la dosis terapéutica adaptada a cada paciente;
se obtiene una rápida reversibilidad del bloqueo de los beta-receptores en los minutos siguientes a la
interrupción de la perfusión.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
-
La semivida de distribución es muy rápida, del orden de 2 minutos.
-
La semivida de eliminación es del orden de 9 minutos en caso de administración intravenosa.
-
El esmolol es metabolizado por esterasas eritrocitarias sanguíneas y/o tisulares en un metabolito ácido y en
metanol por hidrólisis del grupo éster.
-
El esmolol se excreta por la orina en forma no modificada (menos del 2% del producto administrado) y en
forma de un metabolito ácido que carece de acción betainhibidora significativa.
8
Brevibloc 200503
-
La cinética de eliminación del esmolol es independiente de la dosis en el intervalo posológico de 50 a 300
µg/kg/min.
-
El aclaramiento total es de 285 ml/kg/min.; no depende del flujo sanguíneo hepático ni de ningún otro flujo
sanguíneo local.
-
El volumen de distribución es de 3,4 l/kg.
-
La unión con las proteínas plasmáticas es del 55%.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
BREVIBLOC 100 mg/10 ml
Acetato sódico, ácido acético cristalizable, hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH, agua para
preparaciones inyectables
BREVIBLOC 2,5 g/10 ml
Acetato sódico, ácido acético cristalizable, propilenglicol, alcohol etílico 95% (v/v), hidróxido sódico o ácido
clorhídrico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
El esmolol no es compatible con el bicarbonato sódico.
6.3. Periodo de validez
BREVIBLOC 100 mg/10 ml
BREVIBLOC 2,5 g/10 ml
Dos años
Tres años
6.4. Precauciones especiales de conservación
BREVIBLOC 100 mg y 2,5 g (sin diluir) se pueden conservar a temperatura ambiente siempre por debajo de
25o C.
BREVIBLOC 2,5 g una vez hecha la dilución es estable durante 24 horas almacenado entre 2o C y 8o C.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
BREVIBLOC 100 mg/10 ml en viales (vidrio), caja con 5 viales.
BREVIBLOC 2,5 g/10 ml en ampolla (para diluir), caja con una ampolla
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
BREVIBLOC 100 mg/10 ml viene en viales preparados para ser administrados por vía intravenosa según
posología.
BREVIBLOC 2,5 g/10 ml viene en ampolla para ser diluida cada ampolla en 250 ml (en botellas de vidrio o
bolsas de PVC), consiguiendo una concentración final de 10 mg de esmolol por mililitro de los sueros
9
Brevibloc 200503
comúnmente utilizados para perfusión intravenosa.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Baxter S.L.
C/ Gremis 7, 46014 Valencia
8
NÚMERO(S) DEL REGISTRO
BREVIBLOC 100 mg: 62.063
BREVIVLOC 2,5 g: 62.062
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Octubre 1998
10
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2005
10
Brevibloc 200503