1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO KEFLORIDINA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
KEFLORIDINA FORTE 500 mg, cápsulas duras.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
KEFLORIDINA FORTE 500 mg, cápsulas duras: cada cápsula contiene 500 mg de cefalexina
(como cefalexina monohidrato).
Lista de excipientes en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras: Las cápsulas presentan una tapa de color verde oscuro opaco y un cuerpo de color
verde claro opaco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La cefalexina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos
sensibles (ver el apartado 5.1. Propiedades farmacodinámicas):





Infecciones del aparato respiratorio,
Otitis media,
Infecciones de piel y tejido subcutáneo,
Infecciones del tracto urinario, incluida prostatitis aguda,
Infecciones dentales.
Se deberá prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre resistencias bacterianas y sobre el
uso y prescripción adecuada de antibióticos.
4.2 Posología y forma de administración
KEFLORIDINA se administra por vial oral.
Al igual que con todos los antibióticos, el tratamiento debería proseguirse al menos durante 48 a 72
horas después de que hayan desaparecido los síntomas en el paciente o se haya obtenido la
erradicación de los patógenos.
En el tratamiento de las infecciones por estreptococos -hemolíticos deben administrarse dosis
terapéuticas de cefalexina durante al menos 10 días.
La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del
microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del paciente.
Adultos:
La dosis recomendada para adultos oscila entre 1 a 4 g al día en dosis fraccionadas. La dosis habitual
es de 250 mg cada 6 horas.
En infecciones más graves o en las causadas por microorganismos menos susceptibles, puede ser
necesaria la administración de dosis mayores. Cuando sea necesario administrar dosis superiores a 4g
de KEFLORIDINA, se debe considerar la administración de una de las cefalosporinas inyectables a
las dosis apropiadas.
Niños:
La dosis diaria recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg dividida en cuatro dosis.
En las infecciones graves, estas dosis pueden ser aumentadas al doble.
En el tratamiento de la otitis media, cuando el germen causal no haya sido determinado, se
recomiendan dosis diarias de 75 mg a 100 mg por kg de peso, fraccionados en 2 a 4 dosis, con objeto
de incluir las infecciones producidas por Haemophilus influenzae.
Peso del niño
Hasta 10 kg
(de 6 a 12 meses de edad,
aproximadamente)
De 10 a 20 kg
(de 1 a 6 años de edad,
aproximadamente)
Más de 20 kg
(de 6 años en adelante,
aproximadamente)
125 mg, cuatro veces al
día
125 - 250 mg, cuatro veces
al día
250 - 500 mg, cuatro veces
al día
4.3. Contraindicaciones
KEFLORIDINA está contraindicada en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de empezar el tratamiento con KEFLORIDINA, se debe tratar en lo posible, de determinar si el
paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefalexina,
cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se considera imprescindible administrar este
fármaco en pacientes alérgicos a la penicilina, deberá hacerse con extrema precaución ya que se han
documentado reacciones cruzadas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, entre los antibióticos
beta-lactámicos.
También debe ser administrado con cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de
alergia.
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se han descrito casos de colitis
pseudomembranosa. Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que
desarrollen una diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos.
Al igual que con otros antibióticos, la utilización prolongada de cefalexina puede ocasionar una
proliferación de microorganismos no sensibles. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se
produjera una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.
KEFLORIDINA debe ser administrada con cautela a los pacientes con una marcada insuficiencia de
la función renal; dichos pacientes deben ser observados de cerca y se deben efectuar pruebas
analíticas, dado que la dosis apropiada puede ser menor que la dosis usual recomendada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante con probenecid inhibe la excreción renal de cefalexina.
Pruebas analíticas: se han comunicado pruebas de Coombs positivas durante el tratamiento con
cefalexina. Durante el tratamiento con KEFLORIDINA, la determinación de glucosa en orina puede
dar un resultado falso positivo si se utilizan los métodos de la solución de Benedict o de Fehling o
con las tabletas de sulfato de cobre.
En sujetos sanos a los que se les administraron dosis únicas de 500 mg de cefalexina y metformina, se
observó un incremento medio de la Cmáx y AUC de metformina en plasma, del orden del 34% y 24%
respectivamente así como un descenso medio en el aclaramiento renal de metformina del 14%. No se
dispone de información sobre la interacción entre cefalexina y metformina tras la administración de
dosis múltiples.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo: Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos
sobre el feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y perfectamente controlados en mujeres
embarazadas. Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos,
cefalexina solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia: Cefalexina se excreta en la leche humana. Tras la administración de una dosis de 500mg,
el fármaco alcanzó un nivel máximo de 4 mcg/ml, disminuyendo a continuación de forma gradual, y
habiendo desaparecido a las 8 horas de su administración. Se debe administrar con precaución a
mujeres en periodo de lactancia (Ver apartado 5.2. Propiedades farmacocinéticas)
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existe evidencia que KEFLORIDINA afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con una frecuencia inferior a 0,01% por lo
que se clasifican como reacciones adversas muy raras. En la mayoría de los casos no fueron lo
suficientemente importantes como para tener que suspender el tratamiento.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas; vómitos; diarrea; dispepsia; dolor abdominal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Fatiga.
Trastornos hepatobiliares
Hepatitis transitoria; ictericia; alteración de las pruebas de función hepática.
Trastornos del sistema inmunológico
Anafilaxia, reacciones alérgicas, urticaria, edema angioneurótico.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Eosinofilia; neutropenia; trombocitopenia; anemia hemolítica.
Trastornos del sistema nervioso
Mareos; dolor de cabeza.
Trastornos psiquiátricos
Alucinaciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios
Nefritis intersticial
Infecciones e infestaciones
Colitis pseudomembranosa
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Prurito genital y anal; vaginitis; moniliasis vaginal.
4.9. Sobredosificación
Signos y síntomas.- Náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y hematuria.
Tratamiento.- Se aconseja prestar al paciente los cuidados de soporte adecuados. La absorción de
fármacos desde el aparato gastrointestinal puede verse disminuida al administrar carbón activado. La
diuresis forzada, diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón no han
demostrado ser beneficiosas en el tratamiento de una sobredosis de cefalexina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporínicos y análogos J01D A01.
La cefalexina es un antibiótico semisintético de la familia de las cefalosporinas, para administración por
vía oral. Tal y como demuestran los ensayos in vitro, la acción bactericida de las cefalosporinas se debe
a la inhibición de la síntesis de la pared celular.
Susceptibilidad
Los siguientes puntos críticos de Concentración Mínima inhibitoria (CMI), permiten distinguir entre
organismos sensibles y resistentes (criterios de NCCLS).
Susceptibles:  8 mcg/ml;
Intermedios: 16 mcg/ml;
Resistentes: 32 mcg/ml.
La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo para especies
determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando
se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a continuación solamente constituye
una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles o no a
cefalexina.
Susceptibilidad
Sensibles
Aerobios grampositivos
Staphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina)*
Streptococcus pneumonia (cepas sensibles a penicilina)*
Streptococcus pyogenes*
Aerobios gramnegativos
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Klebsiella spp*
Moraxella catarrhalis*
Proteus mirabilis*
Resistentes
Aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis
Estafilococos meticilin-resistentes
Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina
% de resistencia
0-11%
2-14%
3-46%
0-10%
0-10%
0-22%
Aerobios gramnegativos
Pseudomonas spp.
Proteus vulgaris
Morganella morganii
Acinetobacter calcoaceticus
Enterobacter spp
El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta normalmente una resistencia cruzada a
los antibióticos beta-lactámicos
Mecanismos de resistencia
1. Alteraciones en la proteína que se une a penicilinas (PBPs) que ha conducido a una afinidad
reducida a la cefalexina (Streptococcus pneumoniae penicilin-resistente)
2. Inhibición enzimática (producción de beta-lactamasas capaces de hidrolizar la cefalexina)
3. Impermeabilidad de la pared celular
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La cefalexina es estable en medio ácido. Se absorbe rápidamente tras la administración oral. Los
niveles séricos máximos se alcanzan una hora después de la administración, encontrándose niveles
medibles a las 6 horas de la administración. La cefalexina se excreta en orina mediante filtración
glomerular y secreción tubular. Los estudios realizados demostraron que más del 90% del fármaco se
excretó inalterado en orina dentro de las primeras 8 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad.- Los estudios de fertilidad y
comportamiento reproductivo en ratas y ratones no se vieron afectadas por dosis orales de cefalexina
de 250 ó 500 mg/kg.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Cápsulas: estearato de magnesio, dimeticona, celulosa con carboximetilcelulosa sódica.
Componentes de la cápsula: azul patente V, amarillo de quinolina, dióxido de titanio, gelatina, tinta
de impresión comestible (sobre una base de Shellac USP/NF y óxido de hierro negro-E172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Cápsulas: Tres años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
KEFLORIDINA FORTE 500mg, cápsulas: cápsulas en blíster de poli(cloruro de vinilo) y aluminio:
Envase con 28 cápsulas.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Con el envase de venta se incluye un texto de prospecto dirigido al paciente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 –Sant Just Desvern
Barcelona
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KEFLORIDINA FORTE 500mg, cápsulas: 51.115
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
KEFLORIDINA FORTE 500mg, cápsulas: Abril 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2012