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EL ESTUDIO LANMET MUESTRA QUE LANTUS® MAS
METFORMINA ES EFECTIVA Y BIEN TOLERADA EN EL
TRATAMIENTO INICIAL CON INSULINA EN DIABETES TIPO 2
Logrando buen control de la glucemia con menos hipoglucemia y menor
aumento de peso
Buenos Aires, – 25 de abril de 2006 – Los hallazgos del estudio LANMET, publicados en la edición de la revisión de Diabetología de marzo de 2006, demuestran evidencias que respaldan el uso de Lantus® (insulina glargina) en combinación con fármacos hipoglucemiantes orales (HGO) en personas con diabetes tipo
2. Los hallazgos mostraron que tanto Lantus® más metformina y NPH más metformina proveen buen control de la glucemia (HbA1c: 7,14% y 7,16% a los 9 meses respectivamente, lo cual no fue estadísticamente significativo) con un mejor
control de glucemia a la hora de la cena para Lantus más metformina. El régimen
de Lantus® más metformina se asoció con una disminución 54,4% en los síntomas de hipoglucemia (azúcar baja en sangre) durante las primeras 12 semanas del
estudio y menor aumento de peso que con insulina NPH más metformina a través
del período completo de tratamiento. 1
El estudio LANMET y hallazgos
LANMET es un estudio comparativo entre Lantus® + metformina versus NPH +
metformina como terapia basal con insulina para personas cuya diabetes tipo 2 no
fue controlada sólo con fármacos hipoglucemiantes orales.
El estudio abierto de nueve meses, randomizado y de grupos paralelos enroló 110
pacientes en seis centros en Finlandia y el Reino Unido. Todos tenían diabetes
tipo 2 no controlada con sulfonilurea y/o metformina (HbA1c ≥ 8%). Al comienzo
del estudio, los pacientes fueron seleccionados al azar para recibir ya sea Lantus®
o NPH una vez por día, a la hora de ir a dormir, por nueve meses. Las sulfonilureas tuvieron que ser discontinuadas pero los pacientes podían continuar con metformina a lo largo del estudio.
Se proporcionó entrenamiento para capacitar a los pacientes para autoajustar sus
dosis de insulina y para usar un módem para enviar los resultados del monitoreo
de glucosa en el hogar a los centros de tratamiento. El objetivo era lograr una glucosa plasmática en ayunas (GPA) de 4,0 a 5,5 mmol/l. Los ajustes de la dosis se
basaron en un algoritmo simple de optimización de dosis. Los pacientes medían
su glucosa en sangre una vez por día en la mañana. El promedio de glucosa en
sangre era calculado cada tres días. Si este promedio era superior al nivel de glucosa apuntado (5,5 mmol/l), la dosis de insulina a la hora de ir a dormir se ajustaba de la siguiente manera:
1
Nivel promedio de glucosa en sangre por la
mañana
(promedio de tres mediciones)
≤ 5,5 mmol/l
> 5,5 mmol/l
> 10 mmol/l
Cambios en la dosis de
insulina a la hora de ir a
dormir
Sin cambio
+ 2 unidades
+ 4 unidades
Una conexión de módems entre el hogar del paciente y el centro de tratamiento
permitía a los profesionales de la salud transferir datos y revisar los cambios de
las dosis de insulina.
Se evaluaron eficacia y seguridad. El parámetro de evaluación primario del estudio fue el cambio en HbA1c. Los parámetros de evaluación secundarios fueron los
perfiles de glucosa en 24 horas y la hipoglucemia sintomática.
En términos del parámetro de evaluación primario los pacientes en ambos grupos
lograron un control de la glucemia efectivo y comparable (9,13% a 7,14% en el
grupo de tratamiento con Lantus® vs. 9,26% a 7,16% en el grupo Insulina NPH).
Cuando se compara a los pacientes en la rama del estudio con NPH, los pacientes
que recibían Lantus® experimentaron menos episodios de hipoglucemia durante
las primeras 12 semanas del estudio (54,4% menos, 4,1 vs. 9,0 episodios/pacienteaño, p<0,005) y menor aumento de peso (2,6±0,6 kg vs. 3,5±0,7 kg en el grupo
NPH) a través del período completo de tratamiento.
El perfil de glucosa reveló diferencias importantes entre los dos grupos consistentes con los perfiles de tiempo - acción conocidos de las insulinas. Debido a esto, el
perfil de 24 horas de Lantus®,que no presenta máximo (pico), brindó un mejor
control de glucemia a la hora de la cena que NPH.
Qué es lo que muestran los datos de LANMET
Antes del estudio LANMET la medicina basada en la evidencia ya había demostrado que Lantus® es una forma simple de iniciar insulina basal para pacientes y
profesionales de la salud, debido a su administración una vez por día y su perfil
sin pico pronunciado que otorga seguridad y control constante de la glucemia las
24 horas. 2-4
El estudio LANMET comparó Lantus® + metformina y NPH + metformina, de tal
forma que cualquier diferencia entre los grupos podía atribuirse a la insulina basal.
Las principales mejorías en la HbA1c resaltan el valor de:
• Apuntar a la glucosa en ayunas utilizando terapia basal con insulina, una
estrategia que es cada vez más reconocida como una forma simple y segura del inicio de insulina en personas con diabetes tipo 2.5
2
•
“Tratamiento según objetivos”, es decir, titular sistemáticamente la insulina hacia un blanco predefinido de glucosa en ayunas de 5,5 mmol/l. La
GPA (mmol/l) disminuyó desde un valor basal de 13,0±0,3 y 12,9±0,3 a
5,75±0,02 y 5,96±0,03 durante las últimas 12 semanas del estudio para
Lantus® + metformina y NPH + metformina respectivamente (p<0,001). El
perfil de acción parejo se presta para una titulación confiable y agresiva,
como se refleja en la dosis promedio de Lantus® al final del estudio: 68±5
unidades. Como con estudios previos utilizando Lantus®, 2, 6 un algoritmo
de titulación simple y fácil de implementar fue efectivo para alcanzar
blancos de HbA1c con riesgo mínimo de hipoglucemia.
•
Involucrar a los pacientes en el manejo de su diabetes. Esto refuerza los
hallazgos de la encuesta SHARED, mostrando que los pacientes quieren
ser tenidos en cuenta. 7
“Los resultados de este estudio son altamente relevantes para el manejo de la diabetes”, manifestó Pr Hannele Yki-Järvinen, Universidad de Helsinki, Finlandia,
jefa investigadora del estudio. “Como con estudios previos, el estudio LANMET
refuerza a la insulina glargina como principal tratamiento basal con insulina. El
grupo de tratamiento con insulina glargina logró buen control de la glucemia con
riesgos mínimos de hipoglucemia y de aumento de peso. Principalmente, los pacientes lograron esto por sí solos, demostrando así que la titulación de insulina no
es complicada y que permitiendo la participación del paciente se puede lograr un
buen control glucémico”, agregó.
Acerca de LANTUS ® (inyección de insulina glargina [origen ADNr])
La administración de LANTUS® se indica en forma subcutánea una vez por día en
el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que requieren insulina basal (de acción prolongada) para el control de la hiperglucemia y para
pacientes adultos y pediátricos (6 años o más) con diabetes mellitus tipo 1. LANTUS® demuestra una absorción prolongada y consecuentemente lenta y un perfil
de concentración/tiempo relativamente constante a lo largo de 24 horas.
LANTUS® NO DEBE DILUIRSE NI MEZCLARSE CON CUALQUIER OTRA
INSULINA O SOLUCION. Si fuera mezclada o diluida, la solución podría volverse turbia, y el comienzo de la acción en el tiempo para el efecto pico podría
alterarse de manera impredecible.
Los eventos adversos comúnmente asociados con LANTUS® incluyen los siguientes: hipoglucemia, lipodistrofia, reacciones cutáneas (tales como reacciones
en el sitio de inyección, prurito, erupción) y reacciones alérgicas.
3
La hipoglucemia es el efecto adverso más común de las insulinas, incluyendo
LANTUS®. Para información adicional por favor visite: www.lantus.com
Acerca de la encuesta SHARED
SHARED [(Survey comparing Healthcare professionals and patients to Assess
REal perceptions on Diabetes issues), (Encuesta que compara profesionales de la
salud y pacientes para evaluar las percepciones reales en cuestiones relacionadas
con la diabetes)] era una encuesta internacional que investigó las percepciones del
tratamiento y manejo de la diabetes entre 12000 individuos, incluyendo personas
con diabetes y profesionales de la salud que los atendían. Los resultados revelaron
varias discrepancias en sus percepciones; por ejemplo, mientras el 90% de las
personas que emplean insulina están dispuestas a determinar su dosis de insulina
por sí solos, los profesionales médicos creían que sólo un 42% de sus pacientes
estarían dispuestos a hacerlo.
Acerca de sanofi-aventis
El Grupo sanofi-aventis es la tercer compañía farmacéutica más grande del mundo, número uno en el ranking europeo. Apoyada por una organización de R&D de
calidad internacional, sanofi-aventis está desarrollando posiciones líderes en siete
áreas terapéuticas principales: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades
metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. El grupo sanofi-aventis cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones a Futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro como están definidas en la Ley de
Reforma sobre Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of
1995). Las declaraciones a futuro son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones financieras y presupuestos y sus suposiciones subyacentes, declaraciones con respecto a planes, objetivos y expectativas con respecto a eventos futuros, operaciones, productos y servicios, y declaraciones con respecto al futuro rendimiento. Las declaraciones a futuro son generalmente identificadas por las palabras “esperar”, “prever”, “creer”,
“tener la intención”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la gestión de
sanofi-aventis cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones a futuro son razonables, se advierte a los inversores que la información y declaraciones a futuro están sujetas a
varios riesgos e incertidumbres, muchas de las cuales son difíciles de predecir y generalmente
están fuera del control de sanofi-aventis, que podrían causar que los resultados y desarrollos
reales difieran materialmente de aquellos expresados, supuestos o proyectados por la información y declaraciones a futuro. Estos riesgos e incertidumbres incluyen aquellos discutidos o
identificados en los expedientes públicos con el SEC y el AMF realizados por sanofi-aventis,
incluyendo aquellos enumerados bajo “Factores de Riesgo” y “Declaración Cautelar con Respecto a Declaraciones a Futuro” en el reporte anual de sanofi-aventis en el Formulario 20-F
para el año finalizado el 31 de diciembre de 2005. Según lo requerido por la ley vigente, sanofiaventis no asume ninguna obligación para actualizar o revisar cualquier información o declaración a futuro.
4
Referencias
1. Yki-Jarvinen H et al. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes:
the LANMET study. Diabetologia. 2006;49(3):442-51. Epub 2006 Feb 3.
2. Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treatto-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type
2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-6.
3. Yki-Jarvinen H, Dressler A, Ziemen M; HOE 901/300s Study Group. Less nocturnal hypoglycemia and better post-dinner glucose control with bedtime insulin glargine compared with
bedtime NPH insulin during insulin combination therapy in type 2 diabetes. HOE 901/3002
Study Group. Diabetes Care. 2000;23(8):1130-6.
4. Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with
morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin
glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med.
2003;138(12):952-9.
5. Riddle MC. Timely initiation of basal insulin. Am J Med. 2004;116(Suppl 3A):3S-9S.
6. Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group.
Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005;28(6):1282-8.
7. SHARED Study. Data on file. sanofi-aventis.
5
Para mayor información, por favor consultar con:
Dr. León E. Litwak
Jefe de la Sección Diabetes y Metabolismo del Servicio de Endocrinología y Medicina Nuclear
del Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
Subdirector de la Carrera de Médico Endocrinólogo de la Fac. de Medicina de la UBA
Director de la Fundación DIEM (Investigación en Diabetes, Endocrinología y Medicina Nuclear)
Tel.: (Htal.) (011) 4959-0200 – Cel.: (011) 15 4477-9392
leonlitwak@ciudad.com.ar
Dr. Maximino Ruiz
Profesor Consulto Titular de Diabetología de la UBA.
Médico Consultor y Fundador de la División Diabetología del Hospital de Clínicas "José de
San Martín".
Director del Master en Diabetología. Fac. de Medicina, Universidad del Salvador
Tel.: (Htal.) (011) 5950-8895 (Cons.) 4902-9387 Celular: (011) 15 4928-8044
Dr. Luis Grosembacher
Médico del Servicio de Endocrinología del Hospital Italiano de Buenos Aires"
Docente Adscripto a la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires
Docente de la Carrera de Médicos Especialistas en Endocrinología de la UBA
Tel. (Cons.): (011) 4862-1519 Celular: (011) 15 4055-6213 4862-1519
E-mail: grosembacher@uolsinectis.com.ar
Contacto de Prensa:
sanofi-aventis
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Tel. (011) 4732-5000 Int. 5829 y 5366
lucio.strazza@sanofi-aventis.com
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JM Oribe Comunicaciones
José María Oribe
Tel.: (011) 4314- 3883
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