Bibliografía

Pontificia Universidad Javeriana
Facultad de Filosofía
Seminario de Maestría: Ética de la investigación en salud con seres humanos
Miguel Camilo Pineda Casas
25 de octubre de 2018
YO SOY YO, MI CUERPO Y MIS DATOS
En lo que hemos estudiado de las Pautas de CIOMS para la investigación en salud con seres humanos,
hemos visto cómo estas pautas se orientan a dar ciertas recomendaciones y lineamientos sobre la
participación de individuos vivos, constituidos como sujetos, que aceptan, con ciertas excepciones, ser
parte de una investigación. Ahora bien, es momento de pensar lo que sucede cuando la investigación se
orienta hacia materiales biológicos o información de personas que podrían haber consentido, o no, ser
participantes de una investigación. Para esto, en la presente relación, nos enfocaremos en las Pautas 11,
12 y 22 de CIOMS, que abordan el uso de datos, muestras e información en una investigación. Además
de ello, traeremos estas pautas al contexto colombiano ayudándonos de la legislación existente.
Eso es mío, ¿o soy yo?
En primer lugar es necesario hacer una distinción importante, a saber: los datos o materiales biológicos
que se requieren para una investigación en salud, son distintos de los que en general se obtienen por
medio de otras fuentes que, a pesar de tener información valiosa y útil para una investigación, no se han
recolectado con fines investigativos. Sobre estos asuntos se encargan las pautas 11 y 12 de CIOMS. La
pauta 11 se trata de la recolección, almacenamiento y uso de materiales biológicos y datos
relacionados; mientras que la pauta 12 se encarga de la recolección, almacenamiento y uso de datos en
una investigación relacionada con la salud. Datos es el factor común de estas pautas, sin embargo, a
pesar de que una se ocupe de materiales biológicos y la otra se ocupe exclusivamente de datos, el
manejo de esta información es bastante similar, por tanto las trataremos en conjunto.
En la pauta 11 se definen como materiales biológicos los tejidos, órganos, sangre, plasma, piel,
suero, ADN, ARN, proteínas, cédulas, cabello, uñas, orina, saliva, líquidos corporales y en general todo
lo el cuerpo posea o produzca. Estos materiales biológicos pueden provenir de distintas fuentes,
algunos pueden haber sido obtenidos en medio de una investigación en salud, para lo cual no hay
mayor problema si se ha contado con anterioridad con todos los requisitos necesarios para extraer y
tratar algún tipo de material biológico. Por otro lado, algunos materiales pueden provenir de
procedimientos diagnósticos o terapéuticos no relacionados con una investigación, como autopsias o
donaciones; como pueden venir también de pacientes vivos o muertos, o de desechos corporales
abandonados. Esto significa que estos materiales biológicos se pueden recoger sin que se sepa que van
a ser parte de una investigación, para esto se han creado biobancos en los cuales se almacenan estos
materiales biológicos y los datos conexos. En caso de manejo de datos, como lo estipula la pauta 12, se
han creado bancos de datos en los cuales se incluyen todo tipo de datos relacionados con la salud,
incluidas las historias clínicas de los pacientes, asunto que abordaremos con cuidado más adelante.
Ahora bien, si ustedes son tan paranoicos como yo, se estarán preguntando por toda la cantidad
de sangre que han donado, que han dado en muestras de laboratorio; incluso, por las uñas y el cabello
que dejan en la sala de belleza ¿Qué habrá pasado con todos estos materiales biológicos? A lo mejor
tendremos un hijo perdido, o algún ratón de laboratorio habrá sido inyectado con nuestro ADN. No
podemos dejar que la paranoia tome más fuerza que la debería, pero sí deberíamos ser conscientes de
que tal vez algunos de nuestros tejidos o muestran puedan llegar a ser usados en una investigación. Sin
embargo, en Colombia existen protocolos y leyes que regulan el uso y manejo de muestras de
laboratorio o residuos biológicos en general. Por ejemplo, en el Procedimiento 8. Procedimiento para
la toma, procesamiento y transporte de muestras de laboratorio en IPS designadas, el Ministerio de
Salud específica cómo se deben tomar, almacenar y analizar las muestras de laboratorio, para después
neutralizarlas y finalmente destruirlas. En este tipo de procedimientos y demás regulaciones para el
control del riesgo biológico, como el Decreto 2323, se dan hasta las fórmulas químicas que se requieren
para neutralizar y destruir muestras biológicas dependiendo de su naturaleza. Sin embargo, se
conservan muestras que estén implicadas en un delito, como acceso carnal violento, por ejemplo;
además, también se conservan algunas muestras o patologías de enfermedades raras o peligrosas que
son interés para la ciencia y la investigación.
Si la investigación incluye estudio o manipulación genética podríamos pensar que seguramente
con todo el ADN que dejamos por donde vamos ya nos han clonado. Para nuestra suerte, la
Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos, dice que toda investigación
que tenga que ver con el genoma humano debe contar previamente con el consentimiento informado.
Además, se prohíben todas las prácticas que sean contrarias a la dignidad humana, como la clonación
con fines reproductivos en seres humanos. Adicionalmente, en la Declaración se expresa que toda
investigación con el genoma humano debe orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del
individuo y de la humanidad en general. Así que por lo pronto, podemos estar un poco más tranquilos.
Con todo, en cuanto a las muestras de personas muertas tampoco debemos preocuparnos. No se
trata de que exista un grupo de investigadores asaltatumbas, sino que se puede disponer de ciertos
cadáveres para realizar investigación. Un caso de esto es el uso de cuerpos de NN que llegan a
Medicina Legal. Después de un tiempo de estar en la morgue sin que nadie los reconozca o vaya por
ellos, estos cuerpos pueden ir a una fosa común o a una universidad para ser parte de la formación de
sus estudiantes en áreas de la salud, o investigación científica. Además, últimamente va en aumento el
deseo de que el futuro cadáver que será una persona, se ponga en manos de la ciencia. Podríamos
problematizar un poco sobre el manejo de la muerte y la disposición de cadáveres, pues la mayoría de
los NN son habitantes de calle que nadie reconoce, que nadie o muy pocas personas llorarían o
dispondrían de sus cuerpos. Mientras que a nadie se le ocurría usar el cuerpo de un personaje famoso o
influyente para investigación, a menos que se vea involucrado en un proceso judicial o haya sido
víctima de una rara o peligrosa enfermedad.
Siguiendo con lo que dice la pauta 11 encontramos otra curiosa afirmación, pues dice que “una
persona cuyos materiales biológicos y datos relacionados se usan en una investigación es un
participante en un estudio” (p. 46. Énfasis añadido), así esta persona esté viva o muerta, y por tanto le
aplican todas las demás pautas éticas. Así las cosas, todos somos, fuimos, o podríamos ser participantes
de un estudio, y en consecuencia deberíamos estar de cierta manera protegidos por las pautas éticas y
las buenas conductas que regirían el ejercicio de la salud. En este contexto resulta pensar que mis
materiales biológicos no sólo me representan, sino que de alguna manera son yo. En este punto, la
pregunta sobre si somos un cuerpo, o si tan solo tenemos uno queda abierta, pero da la impresión que
en el horizonte de estas pautas somos un cuerpo, por ello todo lo que se haga con alguna parte o fluido
de este, me lo hacen a mí así estos materiales biológicos ya no se encuentren en mí. Con esto la mira, es
necesario que se nos pregunte y se nos dé la libertad de lo que queremos o no hacer con nosotros y
nuestros materiales biológicos, incluso con nuestros datos, para los cuales también se toman medidas
consignadas en la pauta 12 y 22.
Parece que la mayoría de personas no se oponen a que sus datos, materiales biológicos o tejidos
residuales de procesos clínicos sean usados en una investigación para el bien común, sin embargo, se
debe contar con su autorización explícita. Esta autorización puede venir en forma de consentimiento
informado estricto, o consentimiento informado amplio, que deben haber sido aprobado por el Comité
de ética, al igual que el protocolo de la investigación. El consentimiento informado estricto aplica
cuando al momento de recolectar las muestras o datos se sabe que podrían ser útiles para ciertas
investigaciones. Por otro lado, el consentimiento amplio abarca la variedad de futuras investigaciones
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que al momento de recoger la muestra o el dato no se conocen aún. Este último consentimiento no es
un consentimiento general, no significa que de autorizar el uso de las muestras o datos, se puedan usar
para todo en todos los tiempos. El consentimiento amplio impone limitaciones al uso de datos y
material biológico, como las condiciones y duración de almacenamiento, la posibilidad de
comunicación e información en caso de ser usadas en una investigación, o si podrían ser usadas para
fines de salud o comercio, con o sin identificación. En ambos consentimientos informados deberían
especificarse las medidas de privacidad y seguridad, como también las limitaciones de estas medidas,
las cuales examinaremos más adelante.
Ciertamente permanecer preguntando y haciendo consentimientos puede ser tedioso y podría
entorpecer algunos procedimientos de la prestación de salud, por tanto, es aceptable dar la posibilidad
de solicitar de manera informada no ser incluido en investigación. En caso de manejo de datos, esta
objeción no aplica cuando es obligatorio incluir datos en el registro de población, por ejemplo, la
notificación de ciertas enfermedades a autoridades de salud. Para efectuar la no inclusión de materiales
biológicos se le debe informar al paciente qué información o muestras existen, los pacientes debe tener
la información suficiente sobre ellas, y tener la posibilidad genuina de retirar sus datos o muestras. Este
procedimiento es más sencillo, pero hay ocasiones en las que se debe contar con el consentimiento
informado, por ejemplo, cuando hay riesgo mayor al mínimo, cuando se usan técnicas polémicas,
cuando se usan tejidos específicos como gametos, o cuando la investigación se realiza en contextos de
alta vulnerabilidad; el comité de ética revisará si se necesita consentimiento explicito en estos casos.
Ahora bien, si la persona no se opone o no solicita explícitamente el retiro de sus materiales biológicos
o datos para una investigación, estos se almacenan y se utilizan para la investigación. Ahora bien, en
caso de haber dado el consentimiento, existe la posibilidad de retirarlo o revocarlo. Este procedimiento
se debe realizar por escrito con la firma del participante o de su representante legal, y los datos y
muestras deben destruirse o devolverse al participante sin posibilidad de usarlas en el futuro.
No nos preocupemos si ahora recordamos que nunca nos han pedido autorización, o nos han
preguntado sobre lo que quisiéramos hacer con nuestras muestras o datos, como tampoco nos han
presentado la posibilidad de retirarlos. Ya sabemos que en Colombia la mayoría de las muestras se
eliminan, a menos que cumplan con los dos criterios que enunciamos con anterioridad. Ahora bien,
supongamos que de todos modos se hayan almacenado algunas muestras o datos sin nuestro
consentimiento u objeción. Sobre esto la pauta 11 indica que será el Comité de ética de investigación el
que decida si se justifica el uso de estos materiales y datos para determinada investigación,
considerando que sería imposible o muy costoso comunicarse con el titular de los datos o el material, o
que no sería factible o viable realizar la investigación sin la dispensa del consentimiento informado; la
investigación tiene un valor social importante; y la investigación entraña apenas riesgos mínimos para
los participantes (pauta 10). Además, en todos los casos se debe garantizar la confidencialidad del
donante o titular de las muestras o datos, pues hay cierta información que si se llegase a conocer, podría
generar daño, estigma o angustia. Para conservar la confidencialidad, los datos o las muestras se
trabajarán de maneras anónima, o codificada.
Si ya se han usado los datos o muestras en una investigación, es necesario considerar la
devolución de resultados de esta a los participantes. En caso de que haya existido consentimiento
informado, debe estar explicita la posibilidad de aceptar o no la devolución de resultados de la
investigación. Para este caso debe quedar claro que el objetivo de la investigación no es el diagnóstico
o tratamiento individual, por tanto, no se dará información sobre el estado de salud del participante a
menos que tengan importancia clínica relevante para la salud del participante. En este sentido, se
proporcionarán los resultados de la investigación, y únicamente información clínica que pudiera salvar
la vida del participante. Pero ¿qué sucede cuando no ha habido consentimiento informado y el Comité
ha permitido el uso de materiales biológicos o datos de un participante? Esta pregunta queda abierta
para la discusión del seminario, pero con toda la información que ya tenemos, podríamos decir que será
el Comité el encargado de evaluar la devolución de resultados, al menos los que llegasen a tener
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relevancia clínica para la salud del participante, además, claro, de confesar que sus datos o materiales
biológicos fueron usados en una investigación.
Para el caso particular de las investigaciones de genética, la Declaración universal sobre el
genoma humano y los derechos humanos dice que se debe respetar el derecho de toda persona a decidir
que se le informe o no de los resultados de la investigación y sus consecuencias. Para este caso en
particular, la pauta 11 sugiere un consentimiento escalonado, que significa la posibilidad de obtener
paquetes de información o subconjuntos de esta, para dar a los donantes una variedad de opciones que
les permita un mayor control sobre el uso de esta información en particular. En caso de tratar con niños
o adolescentes, será, como siempre, su representante legal el encargado de dar o no el consentimiento
informado, además, imagino que tendrá que contar con el asentimiento del menor. Además, si alguna
muestra o dato ha sido incluido en una investigación y el joven alcanza la mayoría de edad durante el
proceso, deberá poder dar o retirar el consentimiento informado.
Por otro lado, en cuanto a contactar a participantes de los que se usaron solo sus datos en una
investigación, estos deben haber sido informados de esta posibilidad al momento de dar el
consentimiento inicial, al igual que se les debe dar la posibilidad de no ser contactados. En este caso, el
investigador debe tener sumo cuidado con el manejo de los datos que toma, pues si se va a comunicar
con un participante, necesita por lo menos su nombre, su teléfono o algún medio para comunicarse con
él. Esta información es delicada y debe tratarse con rigurosa atención, por tanto, se deben tomar
medidas de protección para salvaguardar la confidencialidad de los participantes.
Abordando otros asuntos, es necesario considerara la transferencia de materiales. En el ámbito
de la investigación es muy frecuente el intercambio de material biológico entre distintas entidades,
incluso internacionales, por ello es necesario regular este intercambio mediante un Convenio de
Transferencia de Materiales (MTA, por sus siglas en inglés). Este convenio regula la transferencia y
uso de material de investigación entre dos organizaciones; sirve para documentar los materiales
biológicos de tal manera que puedan recuperarse, también especifica la variedad y duración de uso, y lo
que sucederá después del periodo de uso. Este convenio sólo se celebra entre entidades y no entre
particulares, lo que implica que sólo las autoridades legítimas pueden llevarlo a cabo. Asimismo, en
caso de que un biobanco o banco de datos cierre, deben formularse planes para la transferencia o
eliminación del material biológico o datos en colaboración con las autoridades locales.
En todo caso, las instituciones que archivan tanto para el manejo de materiales biológicos, como
para el tratamiento de datos, deben tener un sistema de gobernanza en las que se reglamenten algunos
elementos que ya hemos mencionado, como por ejemplo , a qué persona se encomienda el material,
cómo se obtiene y retira la autorización del donante, cuando comunicarse con él, entre algunas
estrategias que ayuden a regular la confidencialidad, el acceso y el involucramiento de la comunidad,
entre otras.
Que no se enteren
Ya que hemos examinado someramente algunos aspectos del manejo de datos para investigaciones,
particularmente en salud, en esta sección abordaremos otros asuntos importantes para el correcto uso de
estos que se estipulan en las Pautas 12 y 22. Adicionalmente, examinaremos este manejo de datos en la
legislación colombiana.
Continuando con el manejo de datos relacionados con salud, la historia clínica se define en
Colombia como un “documento privado, obligatorio y sometido a reserva, en el cual se registran
cronológicamente las condiciones de salud del paciente, los actos médicos y demás procedimientos
ejecutados por el equipo de salud que interviene en su atención. Dicho documento únicamente puede
ser conocido por terceros con previa autorización del paciente o en los casos previstos por la ley” (Min.
Salud. 1999. Resolución 1995. Art. 1). Según lo anterior, la historia clínica del paciente sólo estará bajo
custodia del prestador de servicios de salud, quién podrá entregar copia al titular del documento o a su
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representante legal. El prestador de servicios deberá guardarla en un área restringida con acceso
limitado para evitar que sea robada o adulterada. Igualmente se deben tomar medidas de protección de
la confidencialidad cuando la historia clínica se maneja con herramientas digitales. A la historia clínica
tendrán acceso el usuario del servicio de salud titular del documento, el equipo de salud, las autoridades
judiciales o de salud si corresponden, y las personas determinadas por la ley.
La importancia de cuidar muy bien las historias clínicas es su contenido. En las historias
clínicas se consignan datos sensibles. En Colombia la Ley Estatutaria 1581 de 2012 define a los datos
sensibles como aquellos que afectan la intimidad del titular, o cuyo uso indebido puede generar su
discriminación. Dentro de los datos considerados sensibles se encuentran posturas éticas, filosóficas,
religiosas, entre otras, como también los datos relacionados con la salud, la vida sexual o datos
biométricos. Según esta misma ley se prohíbe tratar con información que contenga datos sensibles a
menos que se cuente con autorización del titular, que sea necesario usarlos para salvaguardar el interés
vital del titular o cuando esté física o jurídicamente incapacitado, el trato de estos datos sea para una
actividad legítima, para el reconocimiento, ejercicio o defensa de algún derecho, o cuando estos datos
tengan una finalidad histórica o científica. En el último caso, se garantizará la confidencialidad del
titular por medio de la supresión de datos que puedan identificarlo, además de informar al titular la
finalidad y el trato que se le dará a sus datos.
Posteriormente, en el decreto 1377 de 2013 se afinan algunos aspectos enunciados con
anterioridad en la Ley 1581 de 2012. Uno de esos aspectos es la autorización necesaria para la
recolección y tato de datos. En cuanto a la recolección, se debe limitar a los datos pertinentes y
adecuados a la finalidad para la cual son recolectados o requeridos por ley. En el mismo sentido, no se
podrán utilizar medios engañosos o fraudulentos para recolectar información o para tratarlos
posteriormente. En cuanto al tratamiento de los datos sensibles, será necesario informar al titular que al
tratarse de datos sensibles, no está obligado a autorizar su tratamiento, como también se le debe
informar que en caso de ser necesitados, se le informará la finalidad y se pedirá su consentimiento si es
el caso. Si se pide el consentimiento, este debe darse de manera escrita, oral, o mediante conductas
inequívocas que permitan concluir de forma razonable que se da autorización; el silencio no es una
conducta inequívoca. Igual que lo sugieren las pautas 11 y 12, el consentimiento se puede revocar o
suspender, proceso gratuito que además debe darle la seguridad al titular de que su información no será
utilizada, y por tanto será devuelta o eliminada. Para la eliminación de historias clínicas, la Resolución
839 del 2017 del Ministerio de Salud brinda el procedimiento adecuado.
La protección de la privacidad y la garantía de la confidencialidad deben ser una prioridad de
todas las personas que manejen datos de personas. Para investigación, la pauta 22 resalta la importancia
de proteger a las personas de que se pueda revelar o inferir su información, para ello los investigadores
deben evaluar y mitigar los riesgos en el protocolo de investigación, además de especificar cómo serán
tratados los datos en todas sus etapas, es decir, en la recolección, procesamiento y diseminación de los
mismos. Los Comités de ética pueden consultar una lista actualizada de medidas específicas de
privacidad y confidencialidad para orientar de una manera más adecuada sus esfuerzos en la protección
de datos. Sin embargo, a pesar de todas las medidas que se utilicen para proteger los datos de los
participantes, estos debe saber que hay límites de la confidencialidad, como lo indica la pauta 12. Es
importante reconocer que aunque se tomen medidas para proteger la información, siempre existe la
posibilidad de que los datos se filtren o sean robados. También puede suceder que por el cruce de datos
sea posible lograr identificar al titular por medio de información proveniente de otras fuentes, como
también por medio de información muy específica como anomalías genéticas, enfermedades raras, o
contextos pequeños. De igual modo es posible que la ley obligue la divulgación de los datos, como la
presencia de enfermedades contagiosas o peligrosas, o abusos. En todo caso, las autoridades locales o
de salud, pueden tener derecho legal para inspeccionar la información que posean los investigadores.
Una vez teniendo esto sobre la mesa, se le debe presentar al participante la posibilidad genuina de
retirar su consentimiento, como ya lo enunciamos anteriormente.
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Por otro lado, hoy en día, con el crecimiento de la era digital, muchos datos se recolectan vía
internet o demás herramientas digitales. Esta posibilidad abre muchas facilidades para la recolección de
datos, pero también muchas dificultades para la protección de la confidencialidad, pues a mayor
variedad de fuentes de datos, se puede hacer más investigación, pero también aumentan los riesgos. A
veces, en el ámbito investigativo se podrías usar datos que no han sido recogidos estrictamente para
investigaciones en salud, como preferencias de los consumidores en internet, por ejemplo, pueden ser
datos utilizados para realizar investigaciones de mercado. Para estos casos, la pauta 22 dice que los
sitios web o aplicaciones que tengan acceso a esta información deberían tener una gobernanza que les
permita obtener consentimiento de los usuarios para el uso futuro de sus datos en una investigación.
Ahora bien, regularmente vemos que salen estudios de mercado pero que por casualidad no nos han
elegido a nosotros o no nos han preguntado si queremos ser parte de investigaciones como esa. Tal vez
sí nos han preguntado, incluso tal vez ya aceptamos. Recordemos todas las veces que hemos aceptado
los ‘Términos y condiciones’ al iniciar a usar una aplicación o al ingresar a una página web. Lo curioso
es que de no aceptarlos, no podemos tener acceso a la aplicación o al sitio web, de tal modo que de
cierta manera nos vemos obligados a aceptarlos, cosa que está prohibida por la ley, como ya lo
enunciamos con el Decreto 1377 de 2013.
En cuanto a la divulgación de información en redes sociales o internet en general, es necesario
aclarar que lo que decide publicar, es público. La redundancia, aunque obvia, es necesaria, pues no se
debería requerir consentimiento o protección especial para este tipo de información. La Ley estatutaria
1266 de 2008 sobre Habeas Data, clasifica los datos en públicos, semi-privados y privados. Los datos
públicos son los que no son semi-privados, o privados, es decir que están al acceso de todos, pues no
podrían causar mayor daño. Por su parte, los datos semi-privados son los datos que no tienen naturaleza
íntima, privada o pública, cuyo conocimiento puede interesar a alguien más que a su titular o a la
sociedad en general; mientras que los datos privados son aquellos que contienen información relevante
para su titular. Ahora bien, a pesar de que los datos públicos no requieran mayor protección, la pauta 22
sugiere que es deseable y se considera una buena práctica preguntar al titular de los datos si se pueden
utilizar para una investigación, pues muchas veces quien publica cierta información no es consciente de
que esta puede ser utilizada en una investigación, de tal modo que para evitar molestias sería bueno
preguntar si estos datos podrían ser objeto de estudio. En todo caso, aunque se utilicen datos públicos
para una investigación, el investigador está en la obligación de proteger y respetar la privacidad de los
datos, al igual que mitigar los riesgos.
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Finalmente, todas estas medidas, pautas y leyes se hacen con la finalidad de proteger la dignidad y el
bienestar de las personas, sabiendo que sus datos, sus materiales biológicos y demás información hacen
parte indispensable de su identidad y desenvolvimiento social. Por tanto, todo lo que se haga con estos
materiales, se le hace también a la persona, y en cierta medida a la comunidad. Sin embargo, es
necesario pensar que tanta protección podría terminar por hacer difícil la investigación o
implementación de proyectos que, en últimas, también buscan mejorar las condiciones de salud y de
vida en general de las personas. Este punto y algunos otros enunciados en esta relación quedan abiertos
a la discusión del seminario.
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Bibliografía
CIOMS. (2016). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres
humanos.
Congreso de la República de Colombia. (2008). Ley estatutaria 1266.
Congreso de la República de Colombia. (2012). Ley estatutaria 1581.
Invima. (2006). Decreto 2323.
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. (2015). Decreto 1074.
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. (2018). Decreto 090.
Ministerio de Salud y Protección Social. (2014). Procedimiento 8. Procedimiento para la toma, procesamiento
y transporte de muestras de laboratorio en IPS designadas.
Ministerio de Salud y Protección Social. (2017). Resolución 839.
Ministerio de Salud. (1999). Resolución 1995.
Presidente de la República de Colombia. (2013). Decreto 1377.
UNESCO. (1997). Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos.
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