TECNOVIGILANCIA EN MÉXICO Q.F.B. FRANCISCO JAVIER OLIVARES MORALES 1 TECNOVIGILANCIA Conjunto de actividades que tienen por objeto: La identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, y La identificación de los factores de riesgo asociados a éstos “Todos los Dispositivos Médicos poseen cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias especificas” 2 ¿POR QUÉ LA TECNOVIGILANCIA? El gobierno tiene la responsabilidad de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los Dispositivos Médicos usados en los servicios de salud y por los pacientes. También es una responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos informar al CNFV, cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún evento o riesgo de incidente adverso asociado a un dispositivo Médico. • LA IMPORTANCIA DE ESTRUCTURAR UN SISTEMA DE VIGILANCIA EN DISPOSITIVOS MÉDICOS PARTE DE LA NECESIDAD DE GARANTIZAR LA SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD DE ESTOS PRODUCTOS UNA VEZ PUESTOS EN EL MERCADO YA SEAN USADOS DE FORMA COLECTIVA O INDIVIDUALMENTE. 3 ¿POR QUÉ LA TECNOVIGILANCIA? Para garantizar la seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad de los Dispositivos Médicos a través de: Garantía de Información: El diseño del dispositivo médico y los métodos de producción deben documentarse conforme a la regulación vigente. Garantía de Seguridad: El fabricante debe conocer los riesgos potenciales del dispositivo previamente al uso en el paciente, usuario o tercero Garantía de desempeño: El dispositivo médico debe lograr las características de uso pretendido o desempeño establecidas por el fabricante. Garantía de Calidad: Una vez que los dispositivos fabricados en serie estos deben proporcionar las mismas características de seguridad y desempeño que el dispositivo prototipo o de diseño. 4 ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO? A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación) empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: EQUIPO MÉDICO PRÓTESIS, ÓRTESIS, AYUDAS FUNCIONALES AGENTES DE DIAGNÓSTICO INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO MATERIALES QUIRÚRGICOS MATERIALES DE CURACIÓN PRODUCTOS HIGIÉNICOS. 5 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ACUERDO A SU USO. Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano. 6 Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la Salud dental. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica ó preventiva. 7 ALGUNAS DEFINICIONES : Notificación .- Es el acto donde se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto al Centro Nacional de Farmacovigilancia , pudiendo ser inicial , el seguimiento y el resultado final . Riesgo.- Probabilidad de que ocurra un daño y la severidad del mismo. Negligencia: es un acto mal realizado por parte de un proveedor de asistencia sanitaria que se desvía de los estándares recomendados por el titular del registro del dispositivo médico o su representante legal en México. 8 ¿QUÉ ES UN INCIDENTE ADVERSO? • Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. • No se considera incidente adverso aquellos derivados del uso anormal o diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México 9 DEFINICIONES Incidente: Cualquier suceso que ocurra con el dispositivo médico. Incidente adverso imprevisto: Cualquier suceso que no estuvo previsto en el diseño, elaboración y cadena de suministro del dispositivo médico. Incidente adverso Previsto: Cualquier suceso que estaba contemplado en el dispositivo médico de acuerdo al estudio de análisis de riesgo realizado durante la etapa de diseño, desarrollo y cadena de suministro del dispositivo médico. 10 Intención de Uso: Propósito final del Dispositivo médico de acuerdo al fabricante. 11 ERROR DE USO: Acción u omisión que NO conduce al propósito del dispositivo Médico. MARCO LEGAL RIS ARTICULO 38 Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la Salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos. 12 NOM-240-SSA1-2012 INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA. (VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS) Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos (tecnovigilancia) con la finalidad de: Garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos. Evitar la repetición de incidentes de la información sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas. Publicada en el DOF el 30 de octubre de 2012. Esta norma permite unificar criterios de aplicación a nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles de seguridad, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica médica en procesos fisiológicos humanos. 13 ¿QUÉ OCURRE EN TECNOVIGILANCIA? • • • • No conoce adecuadamente la Norma Oficial. No se reporta por la parte usuaria. No reporta el área hospitalaria. Se desconoce sí es un incidente adverso del Dispositivo. • Se reporta como defecto de calidad, no como incidente adverso. • Se devuelve al Fabricante o al Distribuidor en México. 14 INTEGRANTES DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA EN MÉXICO Centro Nacional Centros Estatales Centros Institucionales Titulares de registro sanitario Establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud Instituciones del Sistema nacional de salud Centros de investigación Usuarios y pacientes 15 RESPONSABILIDADES DE CNVF. Establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional. Mediante: • Notificación de incidentes • Acciones correctivas ó preventivas • Informe de tecnovigilancia.(3 meses antes de la solicitud de prorroga o renovación de registro) 16 MÉTODOS DE TECNOVIGILANCIA. • Notificación inicial de eventos adversos involucrados dispositivos médicos con registro. • Reportes de seguimiento y reporte final del incidente adverso que incluyan las acciones preventivas y correctivas. • Informe de Tecnovigilancia que se genere a partir de las renovaciones de registro Sanitario. 17 NOTIFICACION INICIAL. Datos de quien presenta la notificación: Nombre Institución . Dirección Número de teléfono y fax Fecha de la notificación. Datos del fabricante y distribuidor: Nombre Dirección. Identificación del paciente: Nombre Edad Sexo Descripción del incidente . Fecha del incidente . Nombre comercial del dispositivo. Tipo de dispositivo médico Modelo o número de catálogo Número de serie o de lote Accesorios o dispositivo médicos asociados Versión del software (si aplica) 18 REPORTE DE SEGUIMIENTO. También deberá incluir: • Avances de la investigación de la causa del incidente adverso • Resultados preliminares • Información de eventos adversos similares ocurridos • Evaluación del riesgo 19 REPORTE FINAL Deberá incluir aparte de la información anterior Resultados Conclusiones 20 TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN Muerte o deterioro grave: No mayor a 10 días hábiles a partir de que se presentó el incidente.( Debe de establecer el vínculo entre el dispositivo médico y el incidente) Amenaza grave: Dentro de los primeros 2 días hábiles una vez que se ha detectado o ha sido informado del problema. Otros incidentes: Plazo No mayor a 30 días hábiles de que se presentó el acontecimiento. El plazo para presentar al CNFV el reporte de seguimiento y final será de 6 meses máximo, dependiendo de la gravedad. 21 INFORME DE TECNOVIGILANCIA. • • • • • • • • • • • • • • Se presentará mínimo 3 meses antes de solicitar la renovación o prórroga de registro. En cuanto sea reportado un incidente adverso. En cuanto la autoridad así lo requiera. Deberá contener una monografía breve del producto incluyendo: Nombre genérico del producto. Nombre comercial del producto. Clasificación (I,II,III) Ficha técnica de seguridad. Pequeña descripción del producto. Periodo que abarca el informe Fecha de elaboración del informe. No. de catálogo o serie. No. de Registro sanitario Razón social del fabricante, titular del registro en México o distribuidor cuando aplique. • Descripción de los incidentes adversos que se reportan al CNFV (cuando aplique) • No. total de incidentes adversos reportados. 22 CRITERIOS PARA DETERMINAR EL REPORTE INCIDENTES ADVERSOS. • Mal funcionamiento o deterioro del dispositivo médico, si se usa de acuerdo a su intensión ó uso. • Incidentes adversos imprevistos. • Los incidentes adversos por condiciones del paciente. • Por falsos positivos o falsos negativos • Por la muerte de un usuario. • Por el deterioro grave de la salud del usuario. • Cuando el accidente adverso contribuye una amenaza pública. 23 CONCLUSION PARA PREVENCIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS CAPA Sistema de Gestión de Calidad Quejas PROCESO Devoluciones Producto NO Conforme Requisitos del Sistema Retiro de Producto de Mercado Concepción Producto Terminado de la Idea Sistema de Gestión de Riesgo PROCESO Determinación de Riesgo Potenciado Tecnovigilancia 24 Metodología para disminuir Riesgos Potenciales Incidentes Adversos Preguntas??? 25 GRACIAS POR SU ATENCION 26
