SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL INVIMA NTC ISO 14001:2015 SGI SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO Herramienta de Evaluación como Autoridad Regulatoria Nacional OPS ARN’r OPS Decreto 1072 de 2015 Título 4 – Capítulo 6 Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SGI NTC ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración NTCGP 1000:2009 Gestión de Calidad en el Sector Público CLEC ONAC MECI DAFP SGA ICONTEC NTC ISO 14001:2015 Sistema de14001:2015 Gestión NTC ISO Sistema de Gestión Ambiental Ambiental NTC ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad SGC ICONTEC SSST MPS MECI 2014 Modelo Estándar de Control Interno para el Estado Colombiano BPL OMS/OPS Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957, 2010 Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011 Requisitos NTC ISO 14001:2015 Compromiso con el desarrollo sostenible Análisis de ciclo de vida Amplia el alcance de las acciones ambientales Introducción Consenso Gestión Ambiental Conservar las características de los ecosistemas Justicia ambiental Satisfacción de necesidades humanas básica Introducción Políticas Desarrollo sustentable Revolución verde Protección de las culturas Crecimiento económico Sostenibilidad Fuente: Quim. Cueva Laguna Julio Articulación ISO 9001 - 14001 NTC ISO 9001:2015 NTC ISO 14001:2015 1. Alcance 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 5. Liderazgo 6. Planificación 6. Planificación (Riesgos) 7. Soporte 7. Apoyo 8. Operaciones 8. Operaciones 9. Evaluación del desempeño 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora 10. Mejora 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión ambiental 4.4 Sistema de gestión ambiental 5. LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política ambiental 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización. 6. PLANIFICACIÓN Numerales 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Generalidades 6.1.2 Aspectos ambientales 6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos 6.2 Objetivos ambientales y planificación para lograrlos 6.2.1 Objetivos ambientales 6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientales 7. APOYO 7.1 Recursos 7. 3 Toma de conciencia 7.4 Comunicaciones 7.4.1 Generalidades 7.4.2 Comunicación interna 7.4.3 comunicación externa 7. APOYO 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada 8. OPERACIÓN 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Preparación y respuesta emergencias ante 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 9.1 Seguimiento, evaluación medición, análisis 9.1.1 Generalidades 9.2 Auditoria interna 9.2.1 Generalidades 9.2.2 Programa de auditoria interna 9.3 Revisión por la dirección 10. MEJORA 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva y Impacto ambiental Mejorar el desempeño ambienta de la Entidad Introducción Principales definiciones MEDIO AMBIENTE Entorno en el cual una organización opera, incluidos el aire, el agua, el suelo, lo recursos naturales, la flora, la fauna, los seres humanos y sus interrelaciones. Principales definiciones ASPECTO AMBIENTAL Elemento de las actividades, productos o servicios de una organización que interactúa o puede interactuar con el medio ambiente. Causa Efecto IMPACTO AMBIENTAL Cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o beneficioso , como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de una organización. Principales definiciones RIESGO Efecto de la incertidumbre. NOTA 1 Un efecto es una desviación de los esperado, ya sea positivo o negativo. NOTA 2 incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. NOTA 3 con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a “eventos” potenciales y “consecuencias”, o la combinación de estos. NOTA 4 Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento y la “posibilidad” asociada de que ocurra. Ciclo de vida CICLO DE VIDA Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de productos (o servicios), desde la adquisición de materias primas o su generación a partir de recursos naturales hasta la disposición final. 4. Contexto de la organización 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de ambiental 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 4.4 Sistema de gestión ambiental 4. Contexto de la organización Plataforma Estratégica Institucional 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto Plan Estratégico 2014-2018 Análisis del Contexto (DOFA / PESTEL / Otros) 6 Objetivos Estratégicos 22 Estrategias Misión 18 Programas institucionales Visión 74 Proyectos alineados a los Programas Institucionales Plan Estratégico Plan Operativo Anual Plan Operativo Anual de Inversión 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesada 4.3 Determinación del alcance Limites Aplicabilidad Del Sistema de Gestión Ambiental Alcance Cuestiones internas y externas Requisitos legales y otros requisitos Determinar las unidades, funciones y limites físicos de la organización Actividades, productos y servicios Su autoridad y capacidad para ejercer control e influencia 4.4 Sistema de gestión ambiental Establecer Mejorar Procesos necesarios Documentar SGA Y sus interacciones Mantener Implementar 4.4 Sistema de gestión ambiental 5. Liderazgo 5.2 Política 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 5.1 Liderazgo y compromiso 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política En el INVIMA estamos comprometidos en proteger y promover la salud de la población, a través de la Vigilancia Sanitaria con enfoque de gestión del riesgo, sobre los productos de competencia Institucional, apoyados en nuestros laboratorios para el desarrollo de análisis de control de calidad e inocuidad y la emisión de resultados confiables y oportunos, dentro del marco legislativo que le compete al INVIMA y las normas: NTC GP 1000:2009, ISO 9001:2008, NTC ISO/IEC 17025:2005 e Informe 44:2010 de la Organización Mundial de la Salud - OMS. Para ello contamos con recursos físicos, tecnológicos y personal técnico científico competente, con actitud permanente de servicio, comprometido con las buenas prácticas profesionales y familiarizado con las políticas, procesos y la documentación que los soporta. Así mismo, nos proponemos identificar y controlar los aspectos e impactos ambientales significativos, mediante el desarrollo de actividades encaminadas a prevenir la contaminación. El Sistema Integrado de Gestión del INVIMA está fundamentado en el mejoramiento continuo y la satisfacción de nuestros ciudadanos. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 6. Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Generalidades 6.1.2 Aspectos ambientales Relación aspecto e impacto ambiental Determinar los aspectos ambientales AA e impactos ambientales IA Actividades Productos Servicio Comunicar a toda la organización ASPECTO AMB IMPACTO AMB Generación de residuos Contaminación del cuerpo hídrico Modificación de las características FQ del agua Perdida de especies de fauna y flora acuática 6.1.2 Aspectos ambientales Metodología para la identificación de aspectos ambientales y la valoración de los impactos ambientales de las actividades desarrolladas en cada una de las sedes del Invima 6.1.2 Aspectos ambientales 6.1.2 Aspectos ambientales 6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos Determinar y tener acceso a los requisitos legales ambientales y otros requisitos. 6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos 6.1.4 Planificación de acciones La organización debe planificar: Aspectos ambientales significativos a) La toma de acciones para abordar Requisitos legales y otros requisitos Riesgos y oportunidades identificadas b) La manera de Integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de gestión ambiental SGA Evaluar la eficacia de estas acciones 6.1.4 Planificación de acciones 1 2 6.2 OBJETIVOS AMBIENTALES Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS 6.2.1 Objetivos ambientales Fortalecer la cultura interna de servicio al Incrementar el nivel de usuario y trabajo en competencias de los equipo que oriente las labores de los servidores públicos servidores públicos en que desarrollan pro de la satisfacción actividades de tipo del usuario. misional. Evaluar y mejorar de manera permanente la eficiencia , eficacia, y efectividad del Sistema Integrado de Gestión. Minimizar el impacto ambiental de las actividades desarrolladas en el INVIMA Dar cumplimiento a la legislación vigente y los requisitos aplicables al INVIMA 6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientales La organización para lograr sus objetivos ambientales, debe determinar: Evaluar los resultados. Indicadores de seguimiento para el logro de objetivos Cuando se finalizará Que se va hacer Los recursos que se necesitan Quien será el responsable Programa 12. Proyecto 12.1 Fortalecimiento del Sistema de Gestión integrado – Sistemas de Gestión ambiental 7. Apoyo Macroproceso Gestión Administrativa 7.1 Recursos Macroproceso Gestión del Talento Humano Personas Macroproceso Gestión del Talento Humano Macroproceso Gestión Administrativa Ambiente para la operación Macroproceso Gestión de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones Infraestructura Proceso Control de Calidad de Productos Recursos de seguimiento y medición Conocimientos de a Organización 7.2 Competencia Experiencia 7.3 Toma de conciencia Aspectos ambientales significativos y los impactos reales y potenciales Política ambiental (Sistema de Gestión Integrado) Eficacia del SGA, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño ambiental Implicaciones de no satisfacer los requisitos del SGA, incluido el incumplimiento de los requisitos legales y otros 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada Legislación vigente aplicable al Invima Normas Técnicas, Herramientas e Informes de Evaluación Política del Sistema de Gestión Integrado / Otras Políticas Manual de Calidad / Otros Manuales Mapa de Macroprocesos / Caracterizaciones Planes y programas ambientales y de seguridad y salud en el trabajo Procedimientos / Instructivos Documentos de interés / Guías de origen interno y externo Lineamientos Registros 8. Operación 8.1 Planificación y control a) Establecer los controles según corresponda en el proceso de diseño y desarrollo, considerando cada etapa del ciclo de vida. b) Determinar los requisitos ambientales para la compra de productos y servicios. d) Considerar de suministrar información acerca de los potenciales impactos ambientales significativos, asociados a: Disposición final de productos y servicios Tratamiento al fin de la vida útil c) Comunicar sus requisitos ambientales pertinentes a los proveedores externos. Transporte El uso 8. Operación 8.1 Planificación y control 8. Operación 8.1 Planificación y control 8. Operación 8.1 Planificación y control 8. Operación 8.2 Preparación y respuesta ante emergencias Prevenir Responder Mitigar 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades Hacer seguimiento Medir Analizar Evaluar el desempeño ambiental La organización debe comunicar el resultado de su desempeño ambiental 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades Mediciones Ambientales Consumo de agua (GAD) Consumo de energía (GAD) Consumo de papel (GAD) Manejo de productos con cadena de custodia en el Invima (INS) Residuos dispuestos para aprovechamiento (GAD) Disposición segura de residuos peligrosos (CCP - SIAC) 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.2 Evaluación del cumplimiento Requisitos legales y otros requisitos a.) Determinar la frecuencia con la que se evaluará el cumplimiento. b.) Evaluar el cumplimiento y emprender las acciones que fueran necesarias. c.) Mantener el conocimiento y la compresión de su estado de cumplimiento. 9. Evaluación del desempeño Planificar 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.2 Auditoría Interna Conservar información documentada Verificar acciones de mejora Definir criterios Conformidad del sistema con los requisitos • Cliente • Legales • ISO (normas aplicables) • Organización Verificar implementación y mantenimiento del sistema Informar resultados Realizar auditoría Seleccionar auditores 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.3 Revisión por la Dirección 10. Mejora 10.1 Generalidades Implementar acciones necesarias para lograr los resultados previstos. 10. Mejora 10.2 No conformidad y acción correctiva Acción correctiva : Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir. Acción de optimización: Acción continua que busca la mejor manera de realizar una actividad, emprendida para incrementar la eficacia, eficiencia y/o efectividad de los procesos y la satisfacción de los usuarios y otras partes interesadas. Acción preventiva : Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable. Acción de mejora: Acción correctiva, preventiva o de optimización que se identifica y controla a través del sistema de gestión integrado 10. Mejora 10.3 Mejora continua Conveniencia Adecuación Eficiencia Desempeño Ambiental
