¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN ALMACÉN – Farmasesores
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¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN... 1 of 8 https://farmasesores.com/sin-categoria/como-se-realiza-el-estudio-de-m... Actualmente, toda droguería o almacén especializado que almacene medicamentos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos o productos sanitarios debe cumplir las exigencias del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Uno de las exigencias básicas de este manual es que los productos mantengan su calidad, seguridad y eficacia, y para esto es necesario mantener las condiciones de almacenamiento que los productos exigen, lo que se soluciona realizando un estudio de mapeo de temperatura y humedad para almacenes que tienen como condiciones de almacenamiento una temperatura ambiental (no mayor de 30 ºC) o una temperatura controlada (de 15ºC a 25ºC). Para condiciones de almacenamiento especiales, como temperatura refrigerada (de 2ºC a 8ºC) o temperatura congelada (no mayor de -10ºC) se debe realizar la calificación del ambiente debido a que estamos utilizando áreas críticas. El mapeo térmico es el proceso de registro y análisis de datos de temperatura de diferentes zonas de un almacén que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene colocando un apropiado número de data loggers (dispositivos recolectores de datos) en diferentes secciones del almacén por un determinado tiempo (En el Perú el manual de BPA – R.M. 132-2015/MINSA- indica realizar el mapeo térmico en un tiempo mínimo de 24 horas por tres veces consecutivas, es decir, en 03 días consecutivos). El estudio de mapeo térmico proporciona información para determinar si el almacén cumple con sus especificaciones de al- 12/4/2019, 3:38 PM ¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN... 2 of 8 https://farmasesores.com/sin-categoria/como-se-realiza-el-estudio-de-m... macenamiento. 12/4/2019, 3:38 PM ¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN... 3 of 8 https://farmasesores.com/sin-categoria/como-se-realiza-el-estudio-de-m... La importancia del mapeo térmico radica en que nos permite determinar si las zonas donde se almacenan los productos se encuentran dentro del rango de temperatura aprobado para dicho almacén, manteniendo así las condiciones de almacenamiento de los productos que los fabricantes han especificado; esto ayuda a mantener las condiciones de calidad, seguridad y eficacia de estos productos. El estudio de mapeo térmico también sirve para evaluar si la infraestructura del almacén, los sistemas de climatización o ventilación, los factores externos ambientales, y los procesos logísticos del almacén permiten mantener las condiciones de temperatura aprobadas para el almacén. Un estudio de mapeo térmico tiene tres etapas: ETAPA I: Preparación de un protocolo de mapeo térmico. ETAPA II: Ejecución del estudio de mapeo térmico. ETAPA III: Elaboración del informe de mapeo térmico. A continuación detallamos cada una de ellas: Elaboración de un protocolo de mapeo térmico. Se debe preparar un protocolo detallado y completo, el cual debe ser revisado y aprobado por el personal que ejecutará el mapeo térmico. Un protocolo bien diseñado ayudará a asegurar que el estudio de mapeo se lleve a cabo correctamente. Este protocolo debe contener como mínimo: La descripción y justificación del estudio de mapeo térmico. El alcance. Los objetivos. La metodología de trabajo. 12/4/2019, 3:38 PM ¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN... 4 of 8 https://farmasesores.com/sin-categoria/como-se-realiza-el-estudio-de-m... Plano de distribución interna del almacén de una droguería Ejecución del estudio de mapeo térmico. Se debe realizar el estudio de mapeo térmico de acuerdo a la metodología de trabajo establecida. Se debe asegurar de que todo el personal pertinente en el almacén esté completamente informado para evitar errores en la recopilación de datos de los data loggers. Al final del período de estudio, recoger todos los dispositivos, desactivarlos y descargar los datos para su análisis. La metodología básica para realizar la ejecución del mapeo térmico comprende los siguientes pasos: Paso 1: Inspección de las Instalaciones: 12/4/2019, 3:38 PM ¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN... 5 of 8 https://farmasesores.com/sin-categoria/como-se-realiza-el-estudio-de-m... Se debe realizar una inspección física del área a ser mapeada, recopilando datos importantes, como: longitud, ancho y altura, las alturas de almacenamiento, un plano de distribución interna del almacén, la ubicación de las puertas y los sistemas de refrigeración y/o ventilación, la ubicación de los termohigrómetros, entre otros datos importantes. Paso 2: Selección de los data loggers a utilizar. Los data loggers a utilizar deben estar calibrados (con una antigüedad no mayor a 1 año) con una patrón trazable al patrón de INACAL. Se recomienda que el rango de calibración cubra el rango de temperatura del almacén a mapear y que tengan un error de no más de ± 0.5 °C. Paso 3: Designación del equipo de mapeo térmico: Se debe seleccionar al personal que realizará el mapeo térmico. Todo el personal debe recibir la capacitación necesaria para realizar las tareas asignadas. Paso 4: Establecer los criterios de aceptación. Se debe establecer los límites de temperatura permitidos dentro del área a mapear, que se utilizarán como referencia para la evaluación de los datos. Esta información es proporcionada por el establecimiento en función a los productos que almacene. Paso 5: Ubicar los data loggers: Para la fijación de las posiciones donde se ubicarán los data loggers se puede aplicar un enfoque basado en el riesgo (riesgo de temperatura elevada); además de tener en cuenta algunas recomendaciones tales como: El diseño del almacén; se recomienda mapear los extremos del almacén. La ubicación de los productos. La distancia entre cada punto de mapeo (que puede ser cada 5-10 metros). La altura de almacenamiento; se recomienda utilizar en cada punto de mapeo 3 niveles de altura si el techo de los almacenes no es muy elevado (Por ejemplo, si la altura de almacenamiento es menor de 4 metros) Coloque los data loggers de manera que no puedan ser movidos o dañados en los distintos procesos del almacén durante la toma de los datos. 12/4/2019, 3:38 PM ¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN... 6 of 8 https://farmasesores.com/sin-categoria/como-se-realiza-el-estudio-de-m... Paso 6: Registrar los data loggers: Identifique los data loggers a utilizar y regístrelos en cada posición a mapear. Una vez ubicados compruebe nuevamente sus códigos y las posiciones establecidas. Paso 7: Programar los data loggers: Programe los data loggers según los criterios de aceptación establecidos, además determine para todos los data loggers una misma la hora de inicio de toma de datos y el intervalo de grabación (Que puede ser por ejemplo, cada 5 minutos). Paso 8: Realizar la toma de los datos: El tiempo de la toma de datos dependerá de la normativa a seguir. Por lo común es de 5 a 7 días. En Perú el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento exige que el mapeo térmico se realice por lo menos en 03 días consecutivos. Paso 9: Descargar y consolidar los datos: Descargue las lecturas de los data loggers, consolide los datos y realice el análisis respectivo. Ubicación de los data loggers en el almacén Ejecución del estudio de mapeo térmico. 12/4/2019, 3:38 PM ¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN... 7 of 8 https://farmasesores.com/sin-categoria/como-se-realiza-el-estudio-de-m... El informe de mapeo térmico debe incluir como mínimo: El protocolo del estudio de mapeo térmico. La discusión de los resultados organizados en la secuencia establecida en el protocolo de mapeo, incluyendo un resumen de las desviaciones (si las hubiera). Las conclusiones: una conclusión general para todas las verificaciones y observaciones que indiquen el cumplimiento del almacén con las especificaciones de almacenamiento preestablecidas. Las recomendaciones y observaciones pueden ser incorporadas en esta sección. En el caso de que haya desviaciones, las recomendaciones de acciones correctivas y preventivas (CAPA), si es necesario: esto puede incluir una recomendación para remapeo parcial o total del almacén. Los anexos del informe, que deben contener lo siguiente: La distribución de los dataloggers en el almacén. Los datos brutos de humedad y temperatura. Los datos y gráficos de temperatura y humedad relativa relacionados para cada data logger utilizado en el estudio de mapeo térmico; Los resultados finales del estudio, indicando los puntos calientes y fríos; puntos húmedos y secos. Los certificados de calibración para todos los data loggers así como de los patrones trazables al patrón de INACAL. Evidencia fotográfica de la etapa de ejecución del estudio de mapeo térmico. Informe final Si desea una cotización de nuestro servicio, contáctese con nosotros o puede rellenar el si- 12/4/2019, 3:38 PM ¿CÓMO SE REALIZA EL ESTUDIO DE MAPEO TÉRMICO DE UN... 8 of 8 https://farmasesores.com/sin-categoria/como-se-realiza-el-estudio-de-m... guiente CUESTIONARIO FARMASESORES © 2017 Todos los derechos reservados Movlim Diseño Web 12/4/2019, 3:38 PM
