I.FA.V.O S.A. de C.V Teléfonos: 2721959789 e-mail: ifavo@gmail.com CHECKLIST Escrita por: INYECTABLES ARBERICINA Revisada por: M.F.C.S Daniel Renteral. Aprobado por: Ma. Del Rocío Bulás Mendoza. SI NO Bitácora: Forrada, identificada, foliada Material de laboratorio: de vidrio, metálico, etc. Material de acondicionamiento: Contenedor, etiquetas Los integrantes no portan aretes, anillo, pulseras, collares Portan uniforme completo: cofia, cubre bocas, bata, guantes, zapatones Formatos: Orden de producción, orden de acondicionamiento, etc. Ensayos de control de calidad: Identificados, entendidos Cálculos para el lote y control de calidad PNO. MAN-007 Fecha del checklist: 27/04/2020 Realizado por: Equipo 2 Número de lote: INJUN022020 Verificó M.F.C.S M.F.C.S M.F.C.S M.F.C.S M.F.C.S M.F.C.S M.F.C.S M.F.C.S Observaciones: La parte práctica no se realizó por contingencia COVID-19. Equipo No. 2 Mijarez Flores Christopher Samuel _________________ Santos Franco Javier _________________ Santos Paez Erick Ricardo _________________ Trejo Cuevas Roberto Aldayr _________________ _______________________________ V.o.B.o Ote. 6 1009, Rafael Alvarado, 94340 Orizaba, Ver. I.FA.V.O S.A. de C.V Teléfonos: 2721959789 e-mail: ifavo@gmail.com ORDEN DE PRODUCCIÓN ESCRITA POR: M.F.C.S INYECTABLES ARBERICINA REVISADA POR: APROBADA POR: Daniel Renteral Dra. Ma. Del Rocío Bulás Mendoza. PNO. MAN-007 FECHA DE ELABORACIÓN DEL MEDICAMENTO: 27/04/2020 REALIZADO POR: Equipo 2 NÚMERO DE LOTE: INJUN022020 1.- TAMAÑO DEL LOTE: Para un lote de 250 ml se necesitan; 12.5 g vitamina C, solución de bicarbonato sódico al 8% c.p.s con pH 5.8-6.5, 0.375 g Bisulfato sódico, 0.125 g EDTA sódico, 250 ml agua bidestilada c.s.p. 2.- DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: Son disoluciones, suspensiones o emulsions estériles, que contienen uno o más fármacos envasados en recipientes adecuados, que se destinan para introducirse al organismo parentalmente por diferentes vías (subcutánea, intramuscular, intravenosa, intrarraquídea, epidural e intraarticular). También pueden contener conservadores. COMPONENTES (REACTIVOS PARA UNA DOSIS) Vitamina C Solucion de bicarbonato sódico. Bisulfito sódico. EDTA sódico. Agua bidestilada c.p.s FORMULACIÓN PARA EL LOTE INICIALES DE QUIEN PESÓ INICIALES DE QUIÉN SUPERVISÓ 2.5 g pH 5.8-6.5 T.C.R.A S.F.J S.F.J T.C.R.A 0.075 g 0.025 g 50 ml S.P.E.R M.F.C.S M.F.C.S M.F.C.S S.P.E.R S.P.E.R MATERIAL EQUIPO 2 vasos de precipitado de 100 ml Balanza granataria 1 vaso de precipitado de 250 ml 1 Probeta de 100 ml 10 Frascos de vidrio color ámbar, tapón de goma y precinto de aluminio, de 4.5 ml. 1 Jeringa de 10 ml 1. Procedimiento de elaboración: PASOS PARA REALIZAR QUIÉN REALIZÓ QUIÉN SUPERVISÓ Surtido y pesado del material. -El orden y limpieza del área de las pesadas. Equipo 1 AASF -Identificar los contenedores de las materias RARF primas requeridas. -Revisar que las materias primas sean aún Equipo 2 LRB vigentes (fecha de caducidad). Ote. 6 1009, Rafael Alvarado, 94340 Orizaba, Ver. -Comparar las materias surtidas contra la Equipo 3 orden de producción. -Revisar el orden y limpieza de la central de las Equipo 4 pesadas, una vez terminado el proceso de surtido. -Trasladar las materias primas una vez Equipo 5 verificadas y pesadas a la mesa de trabajo donde se realiza manufactura. Lavado de ampolletas. -se mantienen los frascos con el cuello Equipo 1 y 2 introducido en agua hirviendo durante uno o dos minutos y sin sacarlas, se deja enfriar el agua. -Por contracción de aire que hay en su interior, Equipo 1 y 2 parte del frasco se llena de agua. -El lavado interno de los mismos se produce al Equipo 3 vaciarlas, sacudiéndolas. Preparación de la disolución -Hervir y enfriar, aproximadamente 500 ml de Equipo 3 agua bidestilada y preparer con ella las siguientes soluciones: -Disolver los 12.5 g de vitamina C en 125 ml de Equipo 3 agua. -Disolver 10 g de bicarbonate sodico en la Equipo 4 cantidad necesaria para obtener 125 ml de disolución. - A la solución de vitamina C, añadir en Equipo 4 pequeñas fracciones, la solución de bicarbonato hasta alcanzar un pH de 5.8-6.5. -Añadir el bisulfito sódico y el EDTA disodico y Equipo 4 completer hasta 250 ml de agua. Llenado y sellado de ampolletas -Utilizar la jeringa para depositar 2 ml de Equipo 5 solución inyectable en cada frasco. -Colocar el tapón de hule y el precinto de Equipo 5 aliminio. Esterilización. -Esterilizar por calor a 98-100 ᵒC durante 30 minutos. -Realizar examen de visibilidad e inyectables. I.FA.V.O S.A. de C.V Teléfonos: 2721959789 e-mail: ifavo@gmail.com RIMR BDG AASF VMPM RARF MEOP AMVB RATC GHP YRC LADG LRB RENDIMIENTO ESPERADO: __________________________________________________________ RENDIMIENTO ABSOLUTO: __________________________________________________________ OBSERVACIONES: La parte práctica no se realizó por contingencia COVID-19. Ote. 6 1009, Rafael Alvarado, 94340 Orizaba, Ver. I.FA.V.O S.A. de C.V Teléfonos: 2721959789 e-mail: ifavo@gmail.com Equipo No. 2 Mijarez Flores Christopher Samuel _________________ Santos Franco Javier _________________ Santos Paez Erick Ricardo _________________ Trejo Cuevas Roberto Aldayr _________________ _______________________________ V.o.B.o Ote. 6 1009, Rafael Alvarado, 94340 Orizaba, Ver. I.FA.V.O S.A. de C.V Teléfonos: 2721959789 e-mail: ifavo@gmail.com ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO Escrita por: INYECTABLES ARBERICINA Revisado por: M.F.C.S Daniel Renteral. Aprobado por: Ma. Del Rocío Bulás Mendoza PNO MAN-007 Fecha del acondicionamiento: 27/04/2020 Realizado por: Equipo 2 Número de lote: INJUN022020 1.- Tamaño del lote del material de acondicionamiento 1° y/o 2°: 25 Para el envase primario 25 y para el envase secundario 5. 2.- Descripción del material de acondicionamiento: El envase primario es un frasco de vidrio, color ámbar, tapón de goma y precinto de aluminio. El envase secundario es una caja de cartón pequeña. Material Etiquetas envase 1° y/o 2° Cantidad Nombre 1.- 25 No aplica 2.5 No aplica Envase 1° y/o 2° Cantidad 1.- 25 2.5 Nombre Frascos ámpula. Cajas. Proveedores Industrias Stagg Diseño y código de colores de envase (primario y secundario) Envase 1° Etiqueta envase 1° Ote. 6 1009, Rafael Alvarado, 94340 Orizaba, Ver. I.FA.V.O S.A. de C.V Teléfonos: 2721959789 e-mail: ifavo@gmail.com Envase 2° Etiqueta envase 2° Rendimiento esperado: _______________________________________________________________________________ Rendimiento absoluto: _____________________________________________________________ Observaciones: La parte práctica no se realizó por contingencia COVID-19. Equipo No. 2 Mijarez Flores Christopher Samuel _________________ Santos Franco Javier _________________ Santos Paez Erick Ricardo _________________ Trejo Cuevas Roberto Aldayr _________________ _______________________________ V.o.B.o Ote. 6 1009, Rafael Alvarado, 94340 Orizaba, Ver. I.FA.V.O S.A. de C.V Teléfonos: 2721959789 e-mail: ifavo@gmail.com CERTIFICADO DE ANÁLISIS. Producto: INYECTABLES ARBERICINA Número de lote: INJUN022020 Condiciones de la muestra: -------------------Fecha de reporte: -----------------------Nombre del parámetro Visibilidad Especificaciones Resultado Solución límpida, libre de partículas suspendidas Realizó TC.R.A Observaciones: La parte práctica no se realizó por contingencia COVID-19. Equipo No. 2 Mijarez Flores Christopher Samuel _________________ Santos Franco Javier _________________ Santos Paez Erick Ricardo _________________ Trejo Cuevas Roberto Aldayr _________________ _______________________________ V.o.B.o Ote. 6 1009, Rafael Alvarado, 94340 Orizaba, Ver. I.FA.V.O S.A. de C.V Teléfonos: 2721959789 e-mail: ifavo@gmail.com MANUFACTURA DE INYECTABLES OBJETIVO Conocer el procedimiento para la elaboración de inyectables unidosis como una de las formas farmacéuticas líquidas. Información para el análisis: Componentes de formulación: Ingrediente. Vitamina C Bicarbonato sódico al 8% Bisulfito sódico Agua inyectable Cantidad. 2.5 g pH 5.8-6.5 0.075 50 mL Función de los ingredientes: Vitamina C: Antioxidante que se encuentra en algunos alimentos, bloquea parte del daño causado por los radicales libres, es vital para la síntesis normal del colágeno y se necesita para el crecimiento y reparación de tejidos en todas las partes del cuerpo. Bicarbonato sódico al 8%: Antiacido utilizado para aliviar la digestión ácida. Bisulfito sódico: Utilizado en la industria como agente con tres posibles funciones: la de desinfectante, antioxidante y la de conservante. Agua inyectable: Indicada como diluyente ó disolvente de medicamentos, así como para la irrigación de cavidades, áreas quirúrgicas y heridas, limpieza de material e instrumental quirúrgico. Observaciones: Fecha: 27/04/2020. La práctica no se realizó por contingencia por COVID-19. Equipo No. 2 Mijarez Flores Christopher Samuel _________________ Santos Franco Javier _________________ Santos Paez Erick Ricardo _________________ Trejo Cuevas Roberto Aldayr _________________ _______________________________ V.o.B.o Ote. 6 1009, Rafael Alvarado, 94340 Orizaba, Ver.
