REPORTE DE AUDITORÍA Hoja: 1 de 8 INTERNA AUITORÍA INTERNA (AI13-CCBA-01) Duración de la auditoría: Fecha reunión de apertura: Fecha de elaboración del reporte: del 27 de mayo al 3 de junio de 2013 Fecha reunión de 27 de mayo de 2013 cierre: 30 y 31 de mayo de 2013 No. de au ditados: 3 de junio de 2013 23 Objetivo: Verificar el grado de conformidad con lo planificado para la realización del servicio, los requerimientos de la Norma 9001:2008 así como identificar áreas de mejora del SGC Criterio: Todos los requerimientos de la Norma ISO 9001:2008 y la documentación de los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad. Alcance: Procesos auditados Provisión de Servicios de Laboratorios Préstamo de instalaciones y equipo. Administración del Sistema de Gestión de la Calidad Competencia del personal Áreas auditadas Laboratorio de Análisis Clínico (LAC) Laboratorio de Bacteriología (LB) Laboratorio de Patología (LPAT) Laboratorio de Biología Molecular (LBM) Laboratorios de Docencia (LD) Área de recepción de la Unidad de Diagnóstico (UDD) Laboratorio de Zoología (LZOO) Laboratorio de Recursos Floristicos de Mesoamerica (LDRM) Dirección (DIR) Coordinación de Auditorias Coordinación de Documentos Seretaría Administrativa (SAD) F-CIPLADE-CC-13/ REV:06 REPORTE DE AUDITORÍA INTERNA Hoja: 2 de 8 Equipo auditor Wendy Couoh Chalé Candita Euan Canul Maria Betsabe Barrios Garcia (AIF) Magnolia Tzec Gamboa Ana Maria Rejón Magaña Vanesa Guadalupe Evia Pech José Humberto Moo Valle (AIF) Humberto Esquivel Mimenza Sandra Luz Villegas Pérez (AL) AL: Auditor Líder AIF: Auditor Interno en Formación HALLAZGOS No Conformidades En la revisión al Sistema de Gestión de la Calidad se encontraron un total de 11 No Conformidades Descripción de la No Conformidad Especificar: Requerimiento (R)- Incumplimiento (I)- Evidencia (E) R: La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 4.1 inciso a) menciona que la organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización. I: Sin embargo no se encontró evidencia de que la organización determine los documentos incluidos los registros que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. E: En LDRM no se demostró evidencia de la implementación del procedimiento P-CCBA-LDRM-02, ni del uso de ninguno de sus formatos F-CCBA-LDRM01, F-CCBA-LDRM-04, F-CCBA-LDRM-06, F-CCBA-LDRM-07,F-CCBALDRM-09 declarados en el procedimiento (P-CCBA-LDRM-02) R: La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 4.2.3 inciso b) establece que los documentos requeridos por el SGC deben controlarse, así como revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. I: Sin embargo, no se encontró evidencia objetiva de que se revisen y actualicen los documentos. E: En LDRM los procedimiento P-CCBA-LDRM-01 y P-CCBA-LDRM-02 y todos los formatos declarados en dichos procedimientos F-CCBA-LDRM-01, F- Punto de la norma ISO 9001:2008 No Conformidad Mayor 4.1 a) X 4.2.3 b) X F-CIPLADE-CC-13/ REV:06 Menor REPORTE DE AUDITORÍA INTERNA CCBA-LDRM-02, F-CCBA-LDRM-03, F-CCBA-LDRM-04, F-CCBA-LDRM05, F-CCBA-LDRM-06, F-CCBA-LDRM-07, F-CCBA-LDRM-08, F-CCBALDRM-09, F-CCBA-LDRM-10 y F-CCBA-LDRM-11 no han sido revisados ni actualizados desde enero del 2012 ya que aún cuentan con la firma del responsable anterior. R: La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 4.2.3 d) menciona que debe asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. I: Sin embargo, no se encontró evidencia objetiva de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. E: En LPAT el procedimiento P-CCBA-LPAT- 02/REV02 que se encuentra en el punto de uso no es el mismo que el se encuentra en la página WEB (CCBALPAT- 02/REV01) E: En LPAT la G-CCBA-UDD-01 no se encuentró en el sitio de uso. E: En LZOO no se encontró disponible la NOM-087-ECOL-SSA1-2002, NOM054-ECOL-1993 y la guía G-CCBA-CC-01 R: La norma ISO 9001:2008 establece en el punto 4.2.4. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. I: Sin embargo, no se encontró evidencia de que los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad sean controlados. E: En LD las 11 libretas revisadas del formato F-CCBA-LD-04 “Bitácora de registro de usuarios de equipo de campo de LD”, no cuentan con número de revisión en la portada además de que el nombre del formato declarado en el sitio web del ccba no coicide con el nombre del formato en uso. E:En LD el formato F-CCBA-LD-07 “Formato de responsiva de material de campo para profesor”que se encuentra en la oficina del laboratorio no cuenta con número de revisión y de 26 registros del 2013 revisados de este mismo ninguno contenia el número de revisión. E: En LD utilizan el formato de “uso de equipo”, “uso de horno e incubadora” y “Registro de usuarios de los equipos de los laboratorios de docencia”, pero dichos formatos no se encuentran declardos en el sistema de gestión de la calidad. R: La norma ISO 9001-2008 en su clausula 5.5.1 establece que: la alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. I: Sin embargo no se encontró evidencia de que la alta dirección se asegura de que las responsabilidades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. E: En LD uno de los auditados refiere que está asignada a ese laboratorio de palabra, y que desconoce cuales son las funciones y actividades que debe Hoja: 3 de 8 4.2.3 d) X 4.2.4 X 5.5.1 X F-CIPLADE-CC-13/ REV:06 REPORTE DE AUDITORÍA INTERNA realizar. R:La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 6.2.2 e) menciona que la organización debe mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia. I: Sin embargo no se demostró que la organización mantenga los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia. E: En SAD se observó que 7de 8 expedientes revisados no están actualizados. R: La norma ISO 9001:2008 establece en el punto 8.3 que la organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. I: Sin embargo, no se encontró evidencia de que se identifica y controla el producto no conforme para prevenir su uso o entrega no intencionados. E: En el LDRM no se encontró registro del producto no conforme en todo el 2012 y primeros cinco meses de 2013. E: En LBM no se encontró registros de productos no conformes en todo el 2012 y primeros cinco meses de 2013. E: En Recepción de UDD no se encontró registros de productos no conformes en todo el 2012 y primeros cinco meses de 2013. E: En LZOO no se encontró registros de productos no conformes en todo el 2012 y primeros cinco meses de 2013. R:La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 8.4 a) establece que la organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquiera de otras fuentes pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre: la satisfacción del cliente. I: Sin embargo no se encontró evidencia del análisis de los datos generados del resultado de la medición sobre la satisfacción del cliente. E: en UDD no se mostró evidencia del análisis de datos de las encuestas de satisfacción del cliente en todo el 2012 R: La norma ISO 9001:2008 en la cláusula 8.5.1 establece que la organización debe mejorar continuamente en la eficacia del SGC mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. I: Sin embargo, no se encontró evidencia objetiva de que se mejore continuamente en la eficacia del SGC E: En LDRM no se encontraron evidencias de dar seguimiento a los objetivos de calidad del 2º y 3er cuatrimestre del 2012. R: La norma ISO 9001:2008 establece en el punto 8.5.2 inciso e) que la organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir y registrar los Hoja: 4 de 8 6.2.2 e) X 8.3 X 8.4 a) X 8.5.1 X 8.5.2 e) X F-CIPLADE-CC-13/ REV:06 REPORTE DE AUDITORÍA INTERNA resultados de las acciones tomadas. I: Sin embargo, la organización no tomó acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir y no registró los resultados de las acciones tomadas. E: En el LDRM no se mostró evidencia de la documentación de acciones correctivas desde el 2012. R: La norma ISO 9001:2008 en su cláusula 8.5.3 establece que la organización debe determinar acciones para eliminar las causas de NC potenciales, para prevenir su ocurrencia. Las AP deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. I: Sin embargo, no se encontró evidencia objetiva de que se determinan las acciones para eliminar las causas de NC potenciales para prevenir su ocurrencia. E: En el LDRM no documentaron acciones preventivas desde el 2012 Hoja: 5 de 8 X 8.5.3 Oportunidades de mejora Área Se observó que el personal que labora en los laboratorios y áreas no reportan revisar periódicamente la pagina Web del Campus para que la documentación contenida en ella coincida con la documentación utilizada en los puntos de uso. LPAT,UDD, LZOO,LDRM. No se documentaron Acciones de Mejora desde el 2012. Se observó que se realizan actividades de préstamo de instalaciones que no están incluidos dentro de su alcance siendo éstas las de mayor demanda. LDRM LB La persona que elabora los procedimientos, guías, manuales, lineamientos e Instructivos, etc. no puede ser la misma que revisa y aprueba los documentos generados por el área. LPAT Se observó que la encuesta de satisfacción del cliente no mide el desempeño del laboratorio. LPAT, LAC, LB En el apartado fecha de emisión del P-CCBA-LD-02/Rev:01, se colocó la fecha de la última modificación. LD Se observó que no todo el pérsonal del laboratorio esta completamente involucrado en el SGC F-CIPLADE-CC-13/ REV:06 REPORTE DE AUDITORÍA INTERNA El 90% de los registros F-CCBA-LD-03/Rev:00 revisados, no se registra la información de manera completa. Hoja: 6 de 8 LD Se encontró que al F-CCBA-LD-01 se le coloca un número consecutivo de acuerdo al orden en que fueron recepcionadas las solicitudes, actividad que no está declarada en el procedimiento del laboratorio. No se encontró documentado en el procedimiento P-CCBA-LD-01, cúales son los pasos a seguir en caso de requerir se reprogramen las prácticas de laboratorio por no haber la fecha disponible, así como tampoco se menciona como se le notifica al profesor titular del espacio asignado y quien es el técnico académico que lo apoyará en la realización de las prácticas. Se encontró en la lista impresa del invetario de equipos, equipos asignados a L4 (laboratorio 4) cuando sólo existen tres laboratorios de docencia. Se observó que el material y equipo de los laboratorios están en polvados y que la persona asignada a la limpieza de los laboratorios no se da abasto por tener otras áreas asignadas por limpiar. Se detectó una grieta en el alamacén de reactivos, por la cual entra gran cantidad de agua cuando llueve. La regadera de emergencia del laboratorio 1 presenta fuga No se encuentra referenciado cada cuando se hace el registro de temperaturas de los equipos de refrigeración. LZOO,LD La salida de emergencia de los laboratorios conduce a un área muy peligrosa para hacer el desalojo No cuentan con regadera de emergencia. LZOO En el inventario de equipos a los congeladores no se les tiene puesto la numeración. F-CIPLADE-CC-13/ REV:06 REPORTE DE AUDITORÍA INTERNA Hoja: 7 de 8 El área asignada al almacén temporal de residuos peligrosos es un área adjunta al laboratorio y que es utilizada para el resguardo de reactivos, redes, bidones, etc. El P-CCBA-LZOO-01/Rev:02, el L-CCBA-LZOO-01/Rev:02, el MCCBA-LZOO-01/Rev:02 y el el M-CCBA-LZOO-02/Rev:00, no están elaborados en su totalidad de acuerdo al L-CIPLADE-CC-02/Rev:05 No se difundió el lineamiento L-CCBA-CC-01 dentro de las áreas involucradas en el SGC. No hay comunicación entre el coordinador de documentos y el responsable del sitio WEB del CCBA (departamento de computo). No existe claridad en la redacción de las actividades establecidas en los lineamientos L-CCBA-CC-01. Coordinador de documentos Se observó que el formato F-CCBA-LB-02 no estaba disponible para su uso. LB Los lavaojos de los laboratorios 1 y 2 estan oxidados y no tienen buen flujo de agua. LD,LPAT Se observó que la manija de la puerta de emergencia esta rota. Se observó que no existe un formato auxiliar en caso de que no se pudiera registrar la muestra en el formato digital. LBM LAC Se observó que no se tiene un listado períodico de los correos enviados a la recepción de UDD del reporte de los resultados de los análisis realizados Fortalezas Personal involucrado con el SGC Área Limpia y ordenada Área LPAT. LB, UDD, LBM, LAC,Coordinación de documentos, Coordinación de auditorias, Dirección LPAT, UDD, LB, LDRM, LZOO,LAC,Coordinación de Auditorias,Coordinación de documentos,Dirección F-CIPLADE-CC-13/ REV:06 REPORTE DE AUDITORÍA INTERNA Disposición para recibir recomendaciones. Hoja: 8 de 8 LPAT,LBM,LZOO,LAC,LD,LB,UDD La disposición del responsable del área para atender las tareas rezagadas. Apertura para recibir sugerencias por parte del responsable del área durante la auditoría. LDRM Honestidad para asumir la responsabilidad por las tareas pendientes por cumplir. Existe una mejora continua y un gran avance en cuanto al SGC en comparación con auditorias anteriores. LD, LZOO,LBM,LAC,LPAT Aprobado por el representante de la dirección: M en C. Marco Torres León (Firma) F-CIPLADE-CC-13/ REV:06