02/12/2020 ASPECTOS BÁSICOS DE LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Presentado por: Dr. Bertran Santiago T. 1 FACTORES A CONSIDERAR • Forma Cosmética • Ingredientes: Proveedores • Regulatoria: Autorizaciones de planta • Brief: FCE - CTQ • Proceso • Equipamiento 2 FORMAS COSMÉTICAS Presentación final del producto cosmético con determinadas características físico-químicas para su adecuada presentación y uso. Decisión 833 CAN 3 1 02/12/2020 INGREDIENTE COSMÉTICO: Sustancia de origen sintético o natural, que forme parte de la composición del producto cosmético. Decisión 833 CAN 4 REQUISITOS CAN Deberán cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos cosméticos y sus correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso.: • Las listas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA) que le sean aplicables; • Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council; • Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos; y • Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe – The Personal Care Association. Decisión 833 CAN 5 LISTADOS DE INGREDIENTES • https://www.personalcarecouncil.org/science-safety/on-lineinfobase/ • https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cosing_en 6 2 02/12/2020 LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS a) Cosméticos para niños. b) Cosméticos para el área de los ojos. c) Cosméticos para la piel. d) Cosméticos para los labios. e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal (incluye también a los paños húmedos, y geles antibacteriales*). f) Desodorantes y antitranspirantes. g) Cosméticos capilares. h) Cosméticos para las uñas. i) Cosméticos de perfumería. Decisión 833 CAN 7 LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS j) Productos para higiene bucal y dental. k) Productos para y después del afeitado. l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores. m) Depilatorios. n) Productos para aclarar la piel. o) Productos repelentes de insectos que van sobre la piel. p) Otros que determine la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante Resolución, por solicitud y consenso de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros. Decisión 833 CAN 8 ETAPAS Guía: QBD: Quality by Design (ICH Q8) • Conceptualización • Diseño • Desarrollo 9 3 02/12/2020 D&D CORE Brief V0 Core Concept CONCE PT Prototipe DESIGN Pilot Batch DEVELOPME NT Product in Storages M ANUFACTURI NG LAUNCH Concepto • Posicionamiento • Diferenciación Factibilidad • Técnica: Eficaz, seguro • Económica: Sostenibilidad del negocio • Legal: Comercializable 10 DURANTE LA CONCEPTUALIZACIÓN • Briefing: • Forma Cosmética • Usuario • Beneficios • Sensorial: Benchmark • FCE • CTQ • Costo Objetivo 11 FCE VS CTQ • FCE: Los factores críticos de éxito (FCE) son los puntos clave, tanto internos como externos, que son necesarios para que el proyecto y el producto alcancen los objetivos que se han planteado. • EJ. Fecha de ingreso de insumos. Costo de Principios activos • CTQ: Atributo o característica de la calidad del producto que es importante para la expectativa del cliente • EJ. Pay off de labiales, Duración de la fragancia, valor de reducción de medidas. 12 4 02/12/2020 D&D CORE Core Concept Brief V0 CONCE PT Prototipe DESIGN Formulación y Ev aluación de Ensayos Diseño de Env ases DEVELOPME NT • • • • • Product in Storages Pilot Batch M ANUFACTURI NG Segura Estable Eficaz Sensorialidad Costo LAUNCH FORMULAS Y PRUEBAS PRELIMINARES • Comunica • Protege MAQUETAS, PROTOTIPOS 13 DURANTE LA DISEÑO • Fórmula Preliminar: Selección de ingredientes • Ingredientes activos: Funcionalidad • Ingredientes activos conceptuales • Ingredientes de la fórmula: Base • Fragancias (Cuando aplique) 14 PLAN DE FÓRMULA • Factores Críticos de Éxito • • • • Critical to Quality • CRONOGRAMA COSTO REQUISITOS DE FÓRMULA ESPECIFICACIONES Ejemplos: Cosmético Orgánico Ingredientes y Procesos Orgánicos: Trazabilidad Paraben free Empleo de alternativos a parabenos Cumplimiento de Challenge test Manejo de ingredientes libres de parabenos 15 5 02/12/2020 ESTRUCTURA: EJ. CREMA PRINCIPIOS ACTIVOS: Funcionalidad y concepto GRASAS EMOLIENTES EMULGENTES: B2 PRESERVANTES INGREDIENTES DE SENSORIALIDAD FRAGANCIA OTROS INGREDIENTES 16 DISEÑO DE PROCESO • Características de Ingredientes: • Puntos de fusión, Cloudy point, Volatilidad, Estabilidad, etc • Características de la forma cosmética • Aspecto • Homogeneidad: Color, textura • Cumplimiento de FCE y CTQ: Especificaciones de Diseño • Escalable 17 FORMULACION • Preformulación • Bases existentes: Banco de Fórmulas • Bases nuevas • Influencia de los ingredientes: Emolientes, Fragancias, Emulgentes (B2) • Pruebas Preliminares • Sensoriales • Eficacia • Estabilidad acelerada • Compatibilidad Fórmula envase 18 6 02/12/2020 D&D CORE Brief V0 Core Concept CONCEPT Formulación y Ev aluación de Ensayos Prototipe DESIGN Product in Storages Pilot Batch DEVELOPMENT MANUFACTURING Segura Estable Eficaz Sensorialidad Costo • • • • • Desarrollo de Env ases • • Comunica Protege TRANSFERECNIA TECNOLOGICA • Manufacturabilida d LAUNCH NSO PILOTOS PROTOCOLOS ENVASE DEFINITIVO PRUEBAS DE TRANSPORTE PROTOCOLO DE TRANSFERENCIA TECNOLOGICA 19 PILOTOS • Validación de Fórmula y Proceso • Estudios definitivos: FÓRMULA • Pruebas fisicoquímicas • Pruebas Microbiológicas ESPECIFICACIONES • Estudios de Estabilidad (Envase) • Estudios de Eficacia • Estudios de Sensorialidad • Pruebas de Seguridad CLAIMS • Pruebas con consumidor 20 NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA • Fórmula cualicuantitativa (Según normativa) • CoA (Certificate of análisis) • Especificaciones de Registro • Rotulado • Fecha de Expira • Material de Envase 21 7 02/12/2020 GRACIAS 22 8