16951 FT-AMPIDELT- AMPICILINA-1 0g SULBACTAM 0 5g -AMPOLLA-CAJA-X-10

FFT-004-V01
AMPIDELT®
Solución Inyectable
(Ampicilina 1 g/Sulbactam 0.5 g IV/IM)
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
FFT-004-V01
1. DATOS GENERALES DEL MEDICAMENTO
Nombre
AMPIDELT®
Principio activo
Ampicilina 1 g/Sulbactam 0.5 g
Forma farmacéutica
Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable
Presentación/concentración
Caja con un vial x 1.5 g
Dimensiones
Largo 2.6 cm, ancho 2.5 cm, alto 5.5 cm, peso 7.2 g
Registro sanitario/fecha vencimiento
INVIMA 2012M-0013361 / 30 de Julio de 2017
Medicamento incluido en el Plan de
Beneficios en Salud
Código CUM
SI
(Código Único de Medicamento)
6921875005577
Código Mipres
N/A
Código de barras
GTN: 08904131202895
Fabricante/país
Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd. / China
Titular del registro sanitario
LABORATORIOS DELTA S.A.S.
LABORATORIOS DELTA S.A.S. / (57-4) 3344033
Carrera 46 # 19 sur 117 Medellín, Antioquia - Colombia
Proveedor/contacto
2. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Origen del medicamento
Síntesis Química
Período de validez
3 años
Condiciones de almacenamiento
Temperatura inferior a 30°C
Naturaleza y contenido del envase
Vidrio tipo III, tapón de goma gris de butilo, sello flip off gris
y tapa plástica.
3. USOS CLÍNICOS
Clasificación ATC
2
(Anatomical Therapeutic Chemical):
subgrupo farmacológico.
J01CR04
Indicaciones aprobadas por Invima
Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa
en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección.
Medicamento de EMT
(Estrecho Margen Terapéutico)
NO
AMPIDELT® VIAL x 1.5 g
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
FFT-004-V01
Posología en adultos
Dosificación recomendada para adultos con función renal normal:
TIPO DE
INFECCIÓN
DOSIS
FRECUENCIA
Leve
1.5 -3 g (1 - 2 g de ampicilina/
0.5 - 1 g de sulbactam)
Cada 12 horas
Moderada
Hasta 6 g (4 g de ampicilina/ 2 g
de sulbactam)
Cada 8 - 12 horas
Severa
Hasta 12 g (8 g de ampicilina/ 4
g de sulbactam)
Cada 6 - 8 horas
• Tratamiento en adultos durante 5-14 días, lo cual depende de la severidad y función
renal del paciente.
• Dosis máxima/día de sulbactam = 4 g
• Dosis en profilaxis quirúrgica = 1.5 - 3 g de ampicilina/sulbactam cada 6 - 8 horas
durante 24 horas o según protocolos de manejo.
• En blenorragia puede administrarse una dosis única de 1.5 g.
Población pediátrica
Dosis Usuales: 150 mg/kg/día (correspondiente a 100 mg de ampicilina y 50 mg de
sulbactam) en dosis divididas cada 6 a 8 horas.
Durante la primera semana de vida del recién nacido (especialmente en prematuros), la
dosis recomendada es de 75 mg/kg/día (correspondiente a 50 mg de ampicilina y 25 mg
de sulbactam) en dosis divididas cada 12 horas.
Insuficiencia renal
En pacientes con daño severo de la función renal (depuración de creatinina ≤30 ml/inuto),
las cinéticas de eliminación de sulbactam y ampicilina se afectan en forma similar y, en
consecuencia, la relación plasmática entre uno y otro permanecerá constante.
La dosis de sulbactam/ampicilina IM/IV debe ser administrada según la depuración de la
creatinina (DC):
DC 50-90 : cada/6 horas
DC 10-50 : cada 8 a 12 horas
DC <10 : cada 24 horas
Para la profilaxis de infecciones quirúrgicas, deberá administrarse 1.5 a 3 g de
sulbactam/ampicilina IM/IV en la inducción de la anestesia. La dosis se puede repetir cada
6 a 8 horas; la administración usualmente se suspende 24 horas después de la mayoría
de los procedimientos quirúrgicos, a menos que se indique un ciclo terapéutico de
sulbactam/ampicilina IM/IV.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las penicilinas.
Precauciones
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan
erupciones en la piel.
Tener en cuenta que 1.5 g de ampicilina/sulbactam contiene 115 mg de sodio
aproximadamente.
AMPIDELT® VIAL x 1.5 g
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FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
Efectos adversos
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ampicilina/sulbactam generalmente es bien tolerada. Se han reportado las siguientes
reacciones adversas:
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica,
agranulocitosis, púrpura trombocitopénica.
Trastornos del sistema inmune:
Shock anafiláctico, reacción anafilactoidea.
Trastorno del sistema nervioso:
Convulsiones.
Trastornos vasculares:
Flebitis.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, vómitos, náuseas, glositis,
pseudomembranosa, enterocolitis, estomatitis, decoloración de la lengua.
colitis
Trastornos hepatobiliares:
Hiperbilirrubinemia, hepatitis colestásica, colestasis, función hepática anormal, ictericia.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
Exantema, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema
multiforme, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa.
Trastornos renales y urinarios:
Nefritis tubulointersticial.
Trastornos generales y del sitio de la administración:
Dolor en el sitio de la inyección, reacción en el sitio de la inyección.
Interacciones con
medicamentos
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MEDICAMENTO
TIPO DE INTERACCIÓN
Probenecid
Disminuye la secreción tubular renal de la ampicilina
y el sulbactam.
Alopurinol
Incrementa sustancialmente la incidencia de erupciones en
pacientes que reciben ampicilina/sulbactam.
Aminoglucósidos
No mezclar ambos medicamentos debido a la inactivación
in-vitro de los aminoglucósidos.
Anticoagulantes
Las penicilinas parenterales pueden producir alteraciones en
la agregación plaquetaria y pruebas de coagulación.
Estos efectos pueden ser aditivos con anticoagulantes.
Drogas bacteriostáticas
(cloranfenicol, eritromicina,
sulfonamidas y tetraciclinas)
Las drogas bacteriostáticas pueden inferir con el efecto
bactericida de las penicilinas; es mejor para evitar la
terapia concomitante.
Anticonceptivos que
contienen estrógenos
Se hab reportado casos de eficacia anticonceptiva oral
reducida en mujeres que toman ampicilina, dando como
resultado un embarazo no planeado. A pesar de que la
asociación es débil, los pacientes deben recibir la opción de
usar un método alterno o adicional de anticoncepción
mientras se toma la ampicilina.
Metotrexate
El uso concomitante con penicilina ha resultado en un
aclaramiento reducido y en toxicidad de metrotrexate.
Los pacientes deben ser monitorizados.
La dosis de leucovorin puede requerir un incremento y
administración por periodos más prolongados.
AMPIDELT® VIAL x 1.5 g
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
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Recomendaciones o
estrategias para
mejorar la eficacia
y seguridad en su
utilización
La estabilidad fisicoquímica y las características farmacodinámicas de acción
(tiempo-dependiente) del antibiótico permiten que pueda utilizarse en infusión extendida
por un tiempo máximo de 8 horas, ya que a partir de este momento empieza la pérdida de
su actividad.
4. ASPECTOS PARA LA PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD FÍSICO-QUÍMICA
Vehículo y volumen de solución para reconstituir.
3.2 ml de agua estéril para inyección o clorhidrato de lidocaína
al 2% para obtener una solución que contiene 375 mg/ml de
AMPIDELT®
Concentración después de reconstituido
Cada ml contiene: 250 mg de ampicilina + 125 mg de sulbactam.
Estabilidad solución reconstituida
25°C
2 - 8°C
1 hora
4 horas
pH de solución reconstituida
8 - 10
Vehículo y volumen de solución para
infusión IV.
Diluir el vial reconstituido en 50 - 100 ml de solución de cloruro
de sodio 0.9%, solución de lactato de ringer, dextrosa al 10% o
al 5% y solución dextrosa al 5% con solución salina al 0.45%.
Estabilidad fisicoquímica de la solución para
infusión en uso
CONCENTRACIÓN FINAL
MEDICAMENTO DILUIDO
VEHÍCULO
DE DILUCIÓN
25°C
2 - 8°C
45 mg/ml (30 mg/ml ampicilina
+ 15 mg/ml sulbactam)
Cloruro de
sodio 0.9%
8 horas
48 horas
30 mg/ml (20 mg/ml ampicilina
+ 10 mg/ml sulbactam)
Dextrosa 5%
2 horas
4 horas
30 mg/ml (20 mg/ml ampicilina
+ 10 mg/ml sulbactam)
Cloruro de sodio 0.9%
+ Dextrosa 5%
2 horas
4 horas
Requiere protección de la luz durante la infusión
NO
El contenedor de la dilución final requiere
material especial (PVC, polietileno,
polipropileno, vidrio, entre otros)
NO
5. ASPECTOS CLÍNICOS PARA LA ADMINISTRACIÓN
Vías de administración
Intravenosa (IV), intramuscular (IM)
Volumen de infusión (ml) / vehículo
Ver ítem “Estabilidad fisicoquímica de la solución para infusión
en uso”
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FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
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Tiempo de administración (min)
Infusión intravenosa: 30 - 60 minutos.
Bolo intravenoso: La dosis se puede administrar en un periodo no
menor de 3 minutos.
Infusión continua
Dado la pérdida de actividad la infusión no debe superar las 8 horas.
Observaciones
La estabilidad de la solución es dependiente de la concentración
y disminuye con el incremento de la concentración en mg/ml.
6. CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS
ENSAYO
REFERENCIA
RESULTADO
Aspecto
Polvo blanco o amarilloso.
Polvo cristalino, libre de partículas
extrañas
Polvo blanco.
cumple
Uniformidad de peso
Cumple según USP
Cumple
pH (solución reconstituida
concentración 15mg/ml)
8,0 – 10,0 (en 15 mg/ml de
solución)
pH = 9,01
Conteo de partículas
indisolubles
< 6000 partículas de 10 µm/vial
192.6 partículas/vial
< 600 partículas de 25 µm/vial
57.9 partículas/vial
Sello hermético
Cumple
Cumple
Ensayo: potencia/identificación
Ampicilina 90.0% - 115.0%
(0.9 - 1.15 g/vial)
Ampicilina: 97,87%
(0.9787 g)
Sulbactam 90.0% - 115.0%
(0.45 - 0.575 g/vial)
Sulbactam: 97.28%
(0.4864 g)
Uniformidad de dosis
Ampicilina: AV<15.0
Sulbactam: AV<15.0
4.22
5.05
Esterilidad
Estéril
Cumple
Endotoxinas bacterianas (LAL)
No más de 0,17 EU en porción
equivalente a 1mg de mezcla de
Ampicilina y Sulbactam
Menos de 0,17 EU
Material particulado
No detectado
No detectado
Identificación
Positivo para ampicilina y
sulbactam
Cumple
Esterilidad
Estéril
Cumple
Conclusión: cumple con especificaciones de la USP 39 - Reyoung Pharmaceutical CO., LTD.
Fecha de emisión: 03 de abril de 2017
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AMPIDELT® VIAL x 1.5 g
FICHA FARMACOTERAPÉUTICA
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Fecha actualización:
Fuentes bibliográficas:
Octubre de 2017
Registro, estabilidad del producto, guías y protocolos de uso; especificaciones
farmacopea, entre otros.
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AMPIDELT® VIAL x 1.5 g
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