NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 2014 Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales no Arancelarias - INDECOPI Calle de La Prosa 104, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Perú LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia MEDICAL LABORATORIES. Requirements for quality and competence (EQV. ISO 15189:2012 Medical laboratories. Requirements for quality and competence) 2014-12-30 3ª Edición R.0151-2014/CNB-INDECOPI. Publicada el 2015-01-14 I.C.S.: 11.100.01; 03.120.10 Descriptores: Laboratorio, clínico, competencia, calidad Precio basado en 90 páginas ESTA NORMA ES RECOMENDABLE © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 © ISO 2012 Todos los derechos son reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta publicación podrá ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia o publicándolo en el Internet o intranet, sin permiso por escrito del INDECOPI, único representante de la ISO en territorio peruano. © INDECOPI 2014 Todos los derechos son reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta publicación podrá ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia o publicándolo en el Internet o intranet, sin permiso por escrito del INDECOPI. INDECOPI Calle de La Prosa 104, San Borja Lima- Perú Tel.: +51 1 224-7777 Fax.: +51 1 224-1715 sacreclamo@indecopi.gob.pe www.indecopi.gob.pe i © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados ÍNDICE página ÍNDICE ii PREFACIO iv INTRODUCCIÓN vi 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 2 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 9 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 9 4.2 Sistema de gestión de la calidad 15 4.3 Control de los documentos 17 4.4 Acuerdos del servicio 19 4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación 21 4.6 Servicios externos y suministros 22 4.7 Servicios de consultoría 23 4.8 Resolución de quejas 23 4.9 Identificación y control de no conformidades 23 4.10 Acciones correctivas 24 4.11 Acciones preventivas 25 4.12 Mejora continua 26 4.13 Control de los registros 26 4.14 Evaluación y auditorias 29 ii © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados 4.15 Revisión por la dirección 32 5. REQUISITOS TÉCNICOS 35 5.1 Personal 35 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 39 5.3 Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio 42 5.4 Proceso de pre análisis 49 5.5 Proceso de análisis 56 5.6 Aseguramiento de la calidad de resultados 61 5.7 Proceso de post-análisis 65 5.8 Informe de resultados 66 5.9 Emisión de resultados 69 5.10 Gestión de la información del laboratorio 71 ANEXO A (INFORMATIVO) CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 74 ANEXO B (INFORMATIVO) COMPARACIÓN DE LA ISO 15189:2007 Y LA ISO 15189:2012 80 BIBLIOGRAFÍA 85 iii © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados PREFACIO A. RESEÑA HISTÓRICA A.1 La presente Norma Técnica Peruana ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la conformidad, mediante el Sistema 1 o Adopción, durante los meses de febrero a octubre de 2014, utilizando como antecedente a la norma ISO 15189:2012 Medical laboratories. Requirements for quality and competence. A.2 El Comité Técnico de Normalización de Evaluación de la conformidad presentó a la Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales no Arancelarias –CNB-, con fecha 2014-10-28, el PNTP-ISO 15189:2014, para su revisión y aprobación, siendo sometido a la etapa de discusión pública el 2014-11-21. No habiéndose presentado observaciones fue oficializada como Norma Técnica Peruana NTP-ISO 15189:2014 LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia, 3ª Edición, el 14 de enero de 2015. A.3 Esta Norma Técnica Peruana reemplaza a la NTP-ISO 15189:2008 LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos para la calidad y la competencia y es una adopción de la norma ISO 15189:2012 Medical laboratories. Requirements for quality and competence. La presente Norma Técnica Peruana presenta cambios editoriales referidos principalmente a terminología empleada propia el idioma español y ha sido estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995. B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA PERUANA Secretaría INDECOPI Presidente Oscar Valdizán Secretaria Imilce Zuta iv © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados ENTIDAD REPRESENTANTE Calibraciones S.A. Guillermo Zevallos Certificaciones del Perú S.A. - CERPER Jacqueline Wadsworth Gloria Reyes Consultora Lupe Ognio Etalón S.A. Amelia Flores INDECOPI Patricia Aguilar Instituto para la Calidad - PUCP Giselle Jo Laboratorios Municipalidad de San Isidro Gisella Matos Facultad de Ciencias e Ingeniería - Pontificia Universidad Católica del Perú Willy Carrera Evaluadora Elena Chumpitazi Evaluador Freddy Flórez Evaluadora Cecilia Nieto Evaluador Erasmo Zorrilla Evaluador Antonio Carpio v © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados INTRODUCCIÓN Esta Norma Técnica Peruana está basada en las normas ISO/IEC 17025:20051 e ISO 90012. Esta Norma Técnica Peruana especifica los requisitos particulares para la competencia y la calidad de los laboratorios clínicos3 . Se reconoce que en este ámbito cada país podría tener sus propios reglamentos o requisitos específicos para parte o la totalidad del personal profesional, sus actividades y responsabilidades. Los servicios de laboratorios clínicos son esenciales para el cuidado del paciente y, por lo tanto, deben estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable del cuidado de estos pacientes. Estos servicios incluyen los acuerdos para la solicitud de análisis, identificación y preparación del paciente, toma de muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento y análisis de muestras clínicas, junto con la posterior interpretación, informe y asesoría, además de las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo del laboratorio clínico. Siempre que esté permitido por las regulaciones y requisitos nacionales, regionales o locales, es deseable que los servicios de laboratorios clínicos incluyan el análisis clínico de pacientes en caso de consulta, y que tales servicios participen activamente en la prevención de enfermedades, además del diagnóstico y gestión de pacientes. Cada laboratorio además, debería proporcionar la educación y la formación científica adecuadas para el personal profesional que trabaje en ello. Aunque esta Norma Técnica Peruana está prevista para ser utilizada en todas las disciplinas actualmente reconocidas de los servicios de laboratorio clínico, aquellos que trabajan en otros servicios y disciplinas tales como fisiología clínica, imagenología y física médica también podrían encontrarla útil y apropiada. Además, los organismos encargados de reconocer la competencia de los laboratorios clínicos podrán utilizar esta Norma Técnica Peruana como la base para sus actividades. Si un laboratorio busca la acreditación, éste debería seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la ISO/IEC 170114 y que tome en cuenta los requisitos particulares de los laboratorios clínicos. 1 La NTP ISO/IEC 17025 es equivalente a la ISO/IEC 17025 . La NTP-ISO 9001 es equivalente a la ISO 9001 . 3 En otros idiomas, estos laboratorios se pueden designar por un término equivalente al inglés “clinical laboratories”. 4 La NTP-ISO 17011 es equivalente a la norma ISO/IEC 17011 . vi © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados 2 Esta Norma Técnica Peruana no está prevista para ser utilizada con propósitos de certificación, sin embargo, el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Técnica Peruana por parte de un laboratorio clínico significa que éste cumple los requisitos de competencia técnica y los requisitos del sistema de gestión que son necesarios para que el laboratorio proporcione de forma coherente resultados técnicamente válidos. Los requisitos del sistema de gestión del Capítulo 4, están redactados en un lenguaje pertinente para las operaciones de un laboratorio clínico y para satisfacer los principios de la ISO 9001:20095 y están alineados con sus requisitos pertinentes (Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO emitido en el año 2009). En el Anexo A de esta Norma Técnica Peruana se detalla la correspondencia entre los apartados y sub-apartados de esta ISO 15189 y aquellos de la ISO 9001:2009 e ISO/IEC 17025:20066. Los aspectos ambientales asociados a la actividad del laboratorio clínico generalmente se contemplan de manera general en esta Norma Técnica Peruana, con referencias específicas en los apartados 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 y 5.7. ---oooOooo--- 5 6 La NTP-ISO 9001 es equivalente a la ISO 9001 . La NTP-ISO/IEC 17025 es equivalente a la ISO/IEC 17025 . vii © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 1 de 90 LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Esta Norma Técnica Peruana especifica los requisitos relativos a la calidad y competencia de los laboratorios clínicos. 1.2 Esta Norma Técnica Peruana puede ser utilizada por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y en la evaluación de su propia competencia. También se puede utilizar para confirmar o reconocer la competencia de laboratorios clínicos por parte de laboratorios clientes, autoridades regulatorias y organismos de acreditación. NOTA 1: Requisitos o regulaciones internacionales, nacionales o regionales, se pueden también aplicar a tópicos específicos cubiertos por esta Norma Técnica Peruana. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Las normas y documentos que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta Norma Técnica Peruana. Para referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación de ésta). 2.1 ISO/IEC 170007 Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales 2.2 ISO/IEC 17025:20058 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración 7 8 La NTP-ISO 17000 es equivalente a la ISO 17000 . La NTP-ISO 17025 es equivalente a la ISO 17025 . © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 2 de 90 2.3 Guía ISO/IEC 29 Normalización y actividades Vocabulario general 2.4 Guía ISO/IEC 99 Vocabulario internacional de metrología – Conceptos generales y básicos y términos asociados (VIM) 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES relacionadas. Para los propósitos de esta Norma Técnica Peruana, se aplican los términos y definiciones indicados en ISO/IEC 17000 7, Guía ISO/IEC 2 9, Guía ISO/IEC 99 y adicionalmente los siguientes: 3.1 acreditación: Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para llevar a cabo tareas específicas. 3.2 intervalo de alerta; Intervalo crítico: El intervalo de los resultados de análisis críticos que indica un riesgo inmediato de daño o muerte para el paciente. NOTA 1: El intervalo puede ser abierto, donde sólo se define un umbral. NOTA 2: El laboratorio determina la lista apropiada de pruebas de alerta para sus pacientes y usuarios. 3.3 selección e informe automatizado de resultados: Proceso por el cual los resultados de análisis del paciente se envían al sistema de información del laboratorio, se comparan con los criterios de aceptación definidos por el laboratorio y los que estén dentro de los criterios definidos, se incluyen automáticamente en formatos de informe para pacientes sin ninguna intervención adicional. 9 La GP ISO/IEC 2 es equivalente a la Guía ISO/IEC 2 . © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 3 de 90 3.4 intervalo de referencia biológico; Intervalo de referencia: intervalo especificado de la distribución de valores biológicos tomados a partir de una población de referencia. EJEMPLO: El intervalo de referencia biológico que comprende el 95 % central para los valores de concentración de iones de sodio en el suero de una población de varones y mujeres adultos presumiblemente sanos es de 135 mmol/L a 145 mmol/L . NOTA 1: Un intervalo de referencia se define comúnmente como el intervalo que comprende el 95 % central. En casos particulares, podría ser más apropiado utilizar un intervalo de referencia asimétrico u otra medida. NOTA 2: Un intervalo de referencia puede depender del tipo de muestras primarias y del procedimiento de análisis utilizado. NOTA 3: En algunos casos, sólo un límite de referencia biológico es importante, por ejemplo, un límite superior, x, tal que el intervalo de referencia biológico correspondiente sería menor o igual que x. NOTA 4: Términos tales como rango normal, valores normales y rango clínico son ambiguos y por lo tanto no aconsejables. 3.5 competencia: Aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades. NOTA: En esta Norma Técnica Peruana el concepto de competencia se define de manera genérica. El uso de este término puede ser más específico en otros documentos ISO. [Véase el apartado 3.1.6 de la Norma ISO 9000:2005] 3.6 procedimiento documentado: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso, que está documentado, implementado y mantenido. NOTA 1: El requisito para un procedimiento documentado se puede abordar en un solo documento o por más de un documento. NOTA 2: Adaptada de ISO 9000:2005, definición 3.4.5. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 4 de 90 3.7 análisis: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o las características de una propiedad. NOTA 1: En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiología) un análisis es la actividad total de una serie de pruebas, observaciones o mediciones. NOTA 2: Los análisis de laboratorio que determinan el valor de una propiedad se llaman análisis cuantitativos; aquellos que determinan las características de una propiedad se llaman análisis cualitativos. NOTA 3: Los análisis de laboratorio a menudo también se llaman ensayos o pruebas. 3.8 comparación interlaboratorio: Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos de artículos iguales o similares por dos o más laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas. [Véase el apartado 3.4 de la ISO/IEC 17043:201010] 3.9 director del laboratorio: Persona(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio. NOTA 1: Para los propósitos de esta Norma Técnica Peruana, se refiere a la persona o personas que son nombradas colectivamente como director del laboratorio. NOTA 2: La calificación y el entrenamiento pueden estar regulados por reglamentos nacionales, regionales y locales. 3.10 dirección del laboratorio: Persona(s) que dirige(n) y gestiona(n) las actividades de un laboratorio. NOTA: En la ISO 9000:2005 el término dirección del laboratorio es sinónimo del término alta dirección. 10 La NTP-ISO/IEC 17043 es equivalente a la ISO/IEC 17043. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 5 de 90 3.11 laboratorio clínico: Laboratorio destinado a realizar análisis biológicos, microbiológicos, inmunológicos, químicos, inmunohematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos u otros análisis de muestras obtenidas del cuerpo humano con el fin de proveer información para el diagnóstico, gestión, prevención y tratamiento de la enfermedad o evaluación de la salud de las personas y que puede proporcionar servicios de asesoramiento consultivo que cubra todos los aspectos de investigación del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre investigación adicional apropiada. NOTA: Estos análisis también incluyen procedimientos para determinar, medir o, de otra manera, describir la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos. 3.12 no conformidad: Incumplimiento de un requisito. [Véase el apartado 3.6.2 de la Norma ISO 9000:200511] NOTA: Otros términos frecuentemente utilizados incluyen: accidente, evento adverso, error, evento, incidente y ocurrencia. 3.13 análisis en el punto de atención POCT (Point of care testing); Análisis cerca al paciente: efectuados cerca o en el lugar donde se halla el paciente, cuyos resultados conducen a un posible cambio en el cuidado del paciente. [Véase el apartado 3.1 de la Norma ISO 22870:2006] 3.14 procesos post-analíticos; fase post-analítica: Procesos que siguen al análisis, que incluyen la revisión de los resultados, retención y almacenamiento del material clínico, disposición de la muestra (y desecho) y formateo, emisión, informe y retención de los resultados de los análisis. 3.15 procesos pre-analíticos; fase pre-analítica: Procesos que se inician, en orden cronológico, desde la solicitud del médico e incluyen la solicitud de análisis, preparación e identificación del paciente, toma de muestra(s) primaria(s), transporte hacia y dentro del laboratorio y terminan cuando se inicia el análisis analítico. 11 La NTP-ISO 9000 es equivalente a la ISO 9000 © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 6 de 90 3.16 muestra primaria: Porción discreta de un fluido corporal, aire espirado, pelo o tejido, extraída para la investigación, el estudio o el análisis de una o más magnitudes o propiedades que se asume, aplican para el conjunto. NOTA 1: La Global Harmonisation Task Force (GHTF) utiliza el término espécimen en sus documentos de orientación armonizados para referirse a una muestra de origen biológico prevista para ser examinada por un laboratorio clínico. NOTA 2: En algunos documentos ISO y CEN, un espécimen se define como una muestra biológica obtenida de un cuerpo humano. NOTA 3: En algunos países, el término espécimen se utiliza en lugar de la muestra primaria (o una submuestra de ella), que es la muestra preparada para ser enviada a, o recibida por el laboratorio y que está prevista para análisis. 3.17 proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en elementos de salida. NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos. NOTA 2: Adaptado de la definición 3.4.1 de la ISO 9000:2005. 3.18 calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos. NOTA 1: El término calidad se puede utilizar acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. NOTA 2: Inherente, en contraposición a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente. [Véase el apartado 3.1.1 de la Norma ISO 9000:2005] 3.19 indicador de la calidad: Medida del grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 7 de 90 NOTA 1: La medida se puede expresar, por ejemplo, como % de rendimiento (% dentro de los requisitos especificados), % de defectos, (% fuera de los requisitos especificados), defectos por millón de ocasiones (DPMO) o en la escala Seis Sigma. NOTA 2: Los indicadores de la calidad pueden medir lo bien que una organización cumple con los requisitos y necesidades de los usuarios y la calidad de todos los procesos operacionales. EJEMPLO: Si el requisito es recibir todas las muestras de orina en el laboratorio no contaminadas, el número de muestras de orina contaminadas recibidas como un % de todas las muestras de orina recibidas (la característica inherente del proceso) es una medida de la calidad del proceso. 3.20 sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. NOTA 1: El término sistema de gestión de la calidad considerado en esta definición se refiere a las actividades generales de gestión, el aporte y gestión de los recursos, los procesos pre-analíticos, postanalíticos y la evaluación y la mejora continua. NOTA 2: Adaptado de la definición 3.2.3 de la ISO 9000:2005. 3.21 política de la calidad: Intenciones y orientación globales de un laboratorio relativas a la calidad expresada formalmente por la dirección del laboratorio. NOTA 1: Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. NOTA 2: Adaptado de la definición 3.2.4 de la ISO 9000:2005. 3.22 objetivo de la calidad: Algo que se busca, a lo que se quiere llegar, relacionado con la calidad. NOTA 1: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad del laboratorio. NOTA 2: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones relevantes de la organización. NOTA 3: Adaptado de la definición 3.2.5 de la ISO 9000:2005. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 8 de 90 3.23 laboratorio de derivación: Laboratorio externo al cual se envía una muestra para análisis. NOTA: Un laboratorio de derivación es aquel al cual la dirección del laboratorio selecciona para enviar una muestra o sub-muestra para su análisis o cuando los análisis de rutina no se pueden llevar a cabo. Esto difiere de un laboratorio que puede incluir la salud pública, medicina forense, registro de tumores o una instalación central (madre) a la cual se requiere el envío de muestras por la estructura o regulación. 3.24 muestra: Una o más partes tomadas de una muestra primaria. EJEMPLO: Un volumen de suero tomado de un volumen mayor de suero. 3.25 tiempo de respuesta: Tiempo transcurrido entre dos puntos especificados a través de los procesos de pre análisis y post análisis. 3.26 validación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. NOTA 1: El término validado se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2: Adaptado de la definición 3.8.5 de la ISO 9000:2005. 3.27 verificación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados. NOTA 1 El término verificado se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como: - la elaboración de cálculos alternativos, la comparación de una especificación de un nuevo diseño con una especificación de un diseño similar probado, la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y la revisión de los documentos antes de su emisión. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 9 de 90 [Véase el apartado 3.8.4 de la Norma ISO 9000:2005] 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 4.1.1 Organización 4.1.1.1 Generalidades El laboratorio clínico (en lo sucesivo denominado “el laboratorio”) debe cumplir los requisitos de esta Norma Técnica Peruana cuando lleva a cabo trabajos en sus instalaciones permanentes o en instalaciones móviles o asociadas. 4.1.1.2 Entidad legal El laboratorio o la organización de la cual el laboratorio forma parte debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente responsable por sus actividades. 4.1.1.3 Conducta ética La dirección del laboratorio debe tener disposiciones establecidas para asegurar lo siguiente: a) no existe involucramiento en actividades que puedan disminuir la confianza en la competencia, imparcialidad, juicio o integridad de la operación del laboratorio; b) la dirección y el personal esté libre de cualquier presión e influencia indebida, comercial, financiera u otra que pueda afectar negativamente la calidad de su trabajo; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 10 de 90 c) cuando pueda existir potenciales conflictos de intereses, ellos se deben declarar abierta y apropiadamente; d) existan procedimientos apropiados para asegurar que el personal maneje las muestras humanas, tejidos o residuos de acuerdo con los requisitos legales pertinentes; e) se mantenga la confidencialidad de la información. 4.1.1.4 Director del laboratorio El laboratorio debe estar dirigido por una o más personas con la competencia y la responsabilidad delegada para los servicios prestados. Las responsabilidades del director del laboratorio deben incluir asuntos profesionales, científicos, consultivos o de asesoramiento, organizacionales, administrativos y educativos pertinentes a los servicios ofrecidos por el laboratorio. El director del laboratorio puede delegar las obligaciones y/o responsabilidades seleccionadas a personal calificado; sin embargo, el director del laboratorio debe mantener la responsabilidad final por la operación y administración global del laboratorio. Se deben documentar las obligaciones y responsabilidades del director del laboratorio. El director del laboratorio (o los designados para las obligaciones delegadas) debe tener la competencia, autoridad y recursos necesarios con el fin de cumplir los requisitos de esta Norma Técnica Peruana. El director del laboratorio o su(s) designado(s) debe: a) proporcionar un liderazgo efectivo del servicio del laboratorio clínico, incluyendo la planificación del presupuesto y la gestión financiera, de acuerdo con la asignación institucional de tales responsabilidades; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 11 de 90 b) relacionarse y funcionar efectivamente con los organismos de acreditación y regulatorios aplicables, funcionarios oficiales pertinentes, la comunidad del cuidado de la salud, la población de pacientes atendidos y los proveedores con acuerdos formales, cuando sea necesario; c) asegurar la existencia de un número suficiente de personal calificado con la educación, formación o entrenamiento y competencia necesaria para proporcionar servicios de laboratorio clínico que cumplan con los requisitos y necesidades de los usuarios; d) asegurar la implementación de la política de la calidad; e) implementar un ambiente de laboratorio seguro de acuerdo con las buenas prácticas y requisitos aplicables; f) servir como un miembro activo del personal clínico para aquellos servicios atendidos, si es aplicable y apropiado; g) asegurar la prestación de asesoramiento clínico con respecto a la elección de los análisis, el uso del servicio y la interpretación de los resultados de los análisis; h) seleccionar y hacer el seguimiento a los proveedores del laboratorio; i) seleccionar laboratorios de derivación y hacer el seguimiento de la calidad de su servicio (véase el apartado 4.5); j) proporcionar programas de desarrollo profesional para el personal del laboratorio y oportunidades para participar en actividades científicas y otras actividades de organizaciones profesionales de laboratorio; k) definir, implementar y monitorear los estándares de desempeño y mejora de la calidad del o los servicios del laboratorio clínico: NOTA: Esto se puede hacer dentro del contexto de los diversos comités de mejora de la calidad de la organización madre, según corresponda y cuando sea aplicable. l) hacer seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para determinar que se está generando información clínicamente relevante; m) tratar cualquier queja, solicitud o sugerencia del personal y/o usuarios de los servicios del laboratorio (véase los apartados 4.8, 4.14.3 y 4.14.4); © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA n) NTP-ISO 15189 12 de 90 diseñar e implementar un plan de contingencia para asegurar que los servicios esenciales están disponibles durante las situaciones de emergencia u otras condiciones, cuando los servicios del laboratorio se encuentren limitados o no estén disponibles; NOTA: Los planes de contingencia se deberían probar periódicamente. o) planificar y dirigir la investigación y desarrollo, cuando sea apropiado. 4.1.2 Responsabilidad de la dirección 4.1.2.1 Compromiso de la dirección La dirección del laboratorio debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad y la mejora continua de su efectividad: a) comunicando al personal del laboratorio la importancia de cumplir con los requisitos y necesidades de los usuarios (véase el apartado 4.1.2.2), así como también los requisitos reglamentarios y de acreditación; b) estableciendo la política de la calidad (véase el apartado 4.1.2.3); c) asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad y la planificación (véase el apartado 4.1.2.4); d) definiendo responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal (véase el apartado 4.1.2.5); e) estableciendo los procesos de comunicación (véase el apartado 4.1.2.6); f) designando un responsable de la calidad o como se denomine (véase el apartado 4.15); g) llevando a cabo las revisiones por la dirección (véase el apartado 4.15); h) asegurando que todo el personal es competente para realizar sus actividades asignadas (véase el apartado 5.1.6); © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA i) 4.1.2.2 NTP-ISO 15189 13 de 90 asegurando la disponibilidad de recursos adecuados (véase los apartados 5.1, 5.2 y 5.3) para permitir la realización de actividades de pre análisis, de análisis y de post análisis (véase los apartados 5.4, 5.5 y 5.7). Necesidades de los usuarios La dirección del laboratorio debe asegurar que los servicios del laboratorio, incluyendo los servicios de interpretación y asesoría adecuados, satisfacen las necesidades de los pacientes y de aquellos que utilizan los servicios del laboratorio (véase los apartados 4.4 y 4.13.3). 4.1.2.3 Política de la calidad La dirección del laboratorio debe definir en una política de la calidad la intención de su sistema de gestión de la calidad. La dirección del laboratorio debe asegurar que la política de la calidad: a) es adecuada al propósito de la organización; b) incluye un compromiso con la buena práctica profesional, que los análisis sean adecuados para el uso previsto, el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Técnica Peruana y la mejora continua de la calidad de los servicios del laboratorio; c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad; d) es comunicada y entendida dentro de la organización; y e) es revisada para su continua adecuación. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 4.1.2.4 NTP-ISO 15189 14 de 90 Objetivos y planificación de la calidad La dirección del laboratorio debe establecer los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requisitos y necesidades de los usuarios, en las funciones y los niveles relevantes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y consistentes con la política de la calidad. La dirección del laboratorio debe asegurar que la planificación del sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo para cumplir con los requisitos (véase el apartado 4.2) y los objetivos de la calidad. La dirección del laboratorio debe asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando los cambios al sistema de gestión de la calidad son planeados e implementados. 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones La dirección del laboratorio debe asegurar que las responsabilidades, autoridades e interrelaciones estén definidas, documentadas y comunicadas al interior de la organización del laboratorio. Esto debe incluir la designación de la(s) persona(s) responsable(s) por cada función del laboratorio y la designación de sustitutos para el personal directivo y técnico clave. NOTA: Se reconoce que en los laboratorios más pequeños las personas pueden tener más de un cargo y puede ser impracticable designar sustitutos para cada cargo. 4.1.2.6 Comunicación La dirección del laboratorio debe contar con medios efectivos para la comunicación con el personal (véase el apartado 4.14.4). Se deben mantener registros de los temas discutidos en las comunicaciones y reuniones. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 15 de 90 La dirección del laboratorio debe asegurar que se establecen procesos de comunicación apropiados entre el laboratorio y sus partes interesadas y que la comunicación se efectúa con respecto a la efectividad de los procesos de pre análisis, análisis y post análisis del laboratorio y el sistema de gestión de la calidad. 4.1.2.7 Responsable de la calidad La dirección del laboratorio debe designar un responsable de la calidad quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad delegada que incluya: a) asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad; b) informar a la dirección del laboratorio, en el nivel en que se toman las decisiones sobre la política, objetivos y recursos del laboratorio, sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora; c) asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos y necesidades de los usuarios a lo largo de la organización del laboratorio. 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.2.1 Requisitos generales El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Técnica Peruana. El sistema de gestión de la calidad debe proveer la integración de todos los procesos necesarios para el cumplimiento de su política y objetivos de la calidad y cumplir con los requisitos y necesidades de los usuarios. El laboratorio debe: © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 16 de 90 a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y asegurar su aplicación en todo el laboratorio; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos son efectivos; d) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el control de estos procesos; e) controlar y evaluar estos procesos; f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. 4.2.2 Requisitos de la documentación 4.2.2.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) declaraciones de una política de la calidad (véase el apartado 4.1.2.3) y objetivos de la calidad (véase el apartado 4.1.2.4); b) un manual de la calidad (véase el apartado 4.2.2.2); c) los procedimientos y registros requeridos por esta Norma Técnica Peruana; d) los documentos y registros (véase el apartado 4.13) determinados por el laboratorio para asegurar la planificación, operación y control efectivos de sus procesos; e) copias de los reglamentos, normas y otros documentos normativos aplicables. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 17 de 90 NOTA: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio, siempre que sea fácilmente accesible y protegida contra cambios no autorizados y el deterioro indebido. 4.2.2.2 Manual de la calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) la política de la calidad (véase el apartado 4.1.2.3) o hacer referencia a ésta; b) una descripción del alcance del sistema de gestión de la calidad; c) una presentación de la organización y estructura de la dirección del laboratorio y su lugar en la organización madre; d) una descripción de los roles y responsabilidades de la dirección del laboratorio (incluyendo al director del laboratorio y al responsable de la calidad) para asegurar el cumplimiento con esta Norma Técnica Peruana; e) una descripción de la estructura y relaciones de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad; f) las políticas documentadas establecidas para el sistema de gestión de la calidad y la referencia a las actividades directivas y técnicas que las apoyan. Todo el personal del laboratorio debe tener acceso a y estar instruido sobre el uso y aplicación del manual de la calidad y los documentos de referencia. 4.3 Control de los documentos El laboratorio debe controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad y debe asegurar que se previene el uso no intencionado de cualquier documento obsoleto. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 18 de 90 NOTA 1: Los documentos que se deberían considerar para el control de documentos son aquellos que pueden variar en función de los cambios de versiones o del tiempo. Los ejemplos incluyen declaraciones de políticas, instrucciones de uso, diagramas de flujo, procedimientos, especificaciones, formularios, tablas de calibración, intervalos de referencia biológicos y sus orígenes, gráficos, posters, avisos, memorandos, documentación de software, dibujos, planos, acuerdos y documentos de origen externo tales como los reglamentos, normas y libros de texto de los cuales se toman los procedimientos de análisis. NOTA 2: Los registros contienen información de un punto particular en el tiempo que indica resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas y se mantienen de acuerdo con los requisitos dados en 4.13. El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para asegurar que se cumplen las condiciones siguientes: a) Todos los documentos, incluyendo aquellos que se mantienen en un sistema computarizado, emitidos como parte del sistema de gestión de la calidad son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión. b) Todos los documentos se identifican incluyendo: - un título; - un identificador único en cada página; - la fecha de la edición vigente y/o número de edición; - número de página y el número total de páginas (por ejemplo, Página 1 de 5, Página 2 de 5); - autoridad para su emisión. NOTA: “Edición” se utiliza para referirse a un número de impresiones emitidas en momentos separados que incorporan alteraciones y modificaciones. Edición se puede considerar como sinónimo de revisión o versión. c) Las ediciones vigentes autorizadas y su distribución están identificadas por medio de una lista (por ejemplo, índice de documentos, control de distribución o lista maestra). d) Sólo las ediciones vigentes y autorizadas de los documentos aplicables están disponibles en los lugares de uso. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 19 de 90 e) Cuando el sistema de control de documentos del laboratorio permite corregir los documentos a mano, en espera de la reedición de documentos, se definen los procedimientos y autoridades para tales modificaciones, las correcciones se identifican claramente, se firman y fechan y se emite una versión revisada del documento dentro de un período de tiempo especificado. f) Se identifican los cambios en los documentos. g) Los documentos permanecen legibles. h) Los documentos se revisan periódicamente y actualizan con una frecuencia que asegura que siguen siendo adecuados para su propósito. i) Los documentos controlados obsoletos se fechan y marcan como obsoletos. j) Al menos una copia de un documento controlado obsoleto se retiene por un período de tiempo especificado o de acuerdo con los requisitos especificados aplicables. 4.4 Acuerdos del servicio 4.4.1 Establecimiento de los acuerdos del servicio El laboratorio debe tener procedimientos documentados para el establecimiento y revisión de acuerdos para prestar servicios de laboratorio clínico. Cada solicitud de análisis (o exámenes) aceptada por el laboratorio se debe considerar como un acuerdo. Los acuerdos para prestar los servicios de laboratorio clínico deben tomar en cuenta la solicitud, el análisis y el informe. El acuerdo debe especificar la información necesaria en la solicitud para asegurar un análisis e interpretación del resultado adecuados. Cuando el laboratorio llega a un acuerdo para prestar servicios de laboratorio clínico, debe cumplir con las condiciones siguientes: © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 20 de 90 a) Los requisitos de los clientes y usuarios y del proveedor de los servicios de laboratorio, incluyendo los procesos de análisis a utilizar, deben ser definidos, documentados y comprendidos (véase los apartados 5.4.2 y 5.5). b) El laboratorio debe tener la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos. c) El personal del laboratorio debe tener las habilidades y experiencia para realizar los análisis previstos. d) Los procedimientos de análisis seleccionados deben ser apropiados y capaces de satisfacer las necesidades de los clientes (véase el apartado 5.5.1). e) Se debe informar a los clientes y usuarios de las desviaciones respecto de los acuerdos que tengan un impacto sobre los resultados de los análisis. f) Se debe hacer referencia a cualquier trabajo derivado por el laboratorio a un laboratorio de derivación o a un consultor. NOTA 1: Clientes y usuarios puede incluir médicos, organizaciones de salud, organizaciones de salud previsional, compañías farmacéuticas y pacientes. NOTA 2: Cuando los pacientes son clientes (por ejemplo, cuando los pacientes tienen la capacidad de solicitar directamente los análisis), los cambios en el servicio se deberían reflejar en la información explicativa y los informes de laboratorio. NOTA 3: Los laboratorios no deberían entrar en arreglos financieros con los profesionales que solicitan análisis o entidades de financiamiento cuando aquellos acuerdos pasan a ser un incentivo para la derivación de análisis o pacientes o interfieren con la evaluación independiente del profesional o con lo que es mejor para el paciente. 4.4.2 Revisión de los acuerdos de servicio Las revisiones de los acuerdos para prestar servicios de laboratorio clínico deben incluir todos los aspectos del acuerdo. Los registros de estas revisiones deben incluir cualquier cambio en el acuerdo y en las discusiones pertinentes. Cuando se necesite modificar un acuerdo después de que los servicios de laboratorio hayan comenzado, se debe repetir el mismo proceso de revisión y las modificaciones se deben comunicar a las partes afectadas. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 21 de 90 4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación 4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios de derivación y consultores El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para seleccionar y evaluar laboratorios y consultores de derivación que emitan opiniones así como la interpretación de pruebas complejas en alguna disciplina. El procedimiento debe asegurar que se cumple con las condiciones siguientes: 4.5.2 a) El laboratorio, con la consulta a los usuarios de los servicios del laboratorio, cuando corresponda, es responsable de seleccionar el laboratorio de derivación y los consultores, controlar la calidad del desempeño y asegurar que los laboratorios de derivación o consultores de derivación son competentes para realizar los análisis solicitados. b) Los acuerdos con laboratorios de derivación y consultores se revisan y evalúan periódicamente para asegurar que se cumple con las partes pertinentes de esta Norma Técnica Peruana. c) Se mantienen registros de tales revisiones periódicas. d) Se mantiene un registro de todos los laboratorios de derivación y consultores a los cuales se les solicita opiniones. e) Las solicitudes y resultados de todas las muestras derivadas se mantienen por un período predefinido. Entrega de los resultados de los análisis A menos que se especifique de otra forma en el acuerdo, el laboratorio que deriva (y no el laboratorio de derivación) debe ser responsable de asegurar que los resultados de los análisis del laboratorio de derivación sean entregados a la persona que realiza la solicitud. Cuando el laboratorio que deriva prepara el informe, debe incluir todos los elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio de derivación o consultor, sin alteraciones que pudiesen afectar la interpretación clínica. El informe debe indicar los análisis que fueron realizados por un laboratorio de derivación o consultor. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 22 de 90 Se debe identificar claramente al autor de cualquier observación adicional. Los laboratorios deben adoptar los medios más apropiados para informar los resultados del laboratorio de derivación, tomando en cuenta tiempos de respuesta, exactitud de la medida, procesos de transcripción y requisitos de habilidades interpretativas. Cuando para la correcta interpretación y aplicación de los resultados de los análisis se necesite la colaboración entre los médicos y especialistas tanto del laboratorio que deriva como del laboratorio de derivación, este proceso no debe ser obstaculizado por consideraciones de carácter comercial o financiero. 4.6 Servicios externos y suministros El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la selección y compra de servicios externos, equipos, reactivos e insumos consumibles que afectan la calidad de su servicio (véase el apartado 5.3). El laboratorio debe seleccionar y aprobar proveedores en base a su capacidad para suministrar servicios externos, equipos, reactivos e insumos consumibles de acuerdo con los requisitos del laboratorio; sin embargo, puede ser necesario colaborar con otros departamentos o estructuras organizacionales para cumplir con este requisito. Se deben establecer criterios para la selección. Se debe mantener una lista de proveedores de equipos, reactivos y consumibles, seleccionados y aprobados. La información de compra debe describir los requisitos para el producto o servicio a comprar. El laboratorio debe controlar el desempeño de los proveedores para asegurar que los servicios o artículos comprados cumplen consistentemente con los criterios establecidos. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 4.7 NTP-ISO 15189 23 de 90 Servicios de consultoría El laboratorio debe establecer acuerdos para la comunicación con los usuarios sobre lo siguiente: 4.8 a) asesoría sobre la elección de análisis y uso de los servicios, incluyendo el tipo de muestra requerida (véase el apartado 5.4), indicaciones clínicas y limitaciones de los procedimientos de análisis y la frecuencia de solicitud de los análisis; b) asesoría sobre casos clínicos particulares; c) juicios profesionales sobre la interpretación de los resultados de los análisis (véase los apartados 5.1.2 y 5.1.6); d) promoción de la utilización eficaz de los servicios del laboratorio; e) consultas sobre asuntos científicos y logísticos tales como casos de falla en la(s) muestra(s) para cumplir con los criterios de aceptación. Resolución de quejas El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestión de quejas u otra retroalimentación recibida de los médicos, pacientes, personal del laboratorio u otras partes. Se deben mantener los registros de todos los quejas, de su investigación y de las acciones tomadas (véase el apartado 4.14.3). 4.9 Identificación y control de no conformidades El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para identificar y gestionar no conformidades en cualquier aspecto del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos de pre análisis, análisis y post análisis. El procedimiento debe asegurar que: © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 24 de 90 a) se designen las responsabilidades y autoridades para manejar no conformidades; b) se definan las acciones inmediatas a tomar; c) se determine el alcance de la no conformidad; d) según sea necesario, se detengan los análisis y se retengan los informes; e) se considere la importancia clínica de los análisis no conformes y, cuando sea apropiado, se informe al médico solicitante o persona responsable autorizada para utilizar los resultados; f) según sea necesario, se recuperen o identifiquen apropiadamente los resultados de los análisis no conformes o potencialmente no conformes ya liberados; g) se defina la responsabilidad de autorizar la reanudación de los análisis; h) se registre y documente cada episodio de no conformidad y se revisen estos registros a intervalos regulares especificados para detectar tendencias e iniciar acciones correctivas. NOTA: Los análisis o actividades no conformes pueden ocurrir en muchas áreas distintas y se pueden identificar de muchas formas distintas, incluyendo reclamos o quejas médicas, indicaciones de control de calidad interno, calibraciones de instrumentos, verificaciones de materiales consumibles, comparaciones inter laboratorios, comentarios del personal, verificación de informes y certificados, revisiones por la dirección del laboratorio y auditorías internas y externas. Cuando se determina que en los procesos de pre análisis, análisis y post análisis podrían volver a ocurrir no conformidades o que existe duda sobre la conformidad del laboratorio con sus propios procedimientos, el laboratorio debe tomar acciones para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s). Se deben determinar y documentar las acciones correctivas que se tomen (véase el apartado 4.10). 4.10 Acciones correctivas El laboratorio debe tomar acciones correctivas para eliminar la(s) causa(s) de las no conformidades. Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 25 de 90 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para: a) revisar las no conformidades; b) determinar las causas raíces de las no conformidades; c) evaluar la necesidad de acciones correctivas para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir; d) determinar e implementar las acciones correctivas necesarias; e) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas (véase el apartado 4.13); f) revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas (véase el apartado 4.14.5). NOTA: La acción que se toma en el momento de la no conformidad para mitigar sus efectos inmediatos es considerada acción inmediata. Sólo la acción tomada para eliminar la causa raíz del problema que ocasiona las no conformidades es considerada acción correctiva. 4.11 Acciones preventivas El laboratorio debe determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales a fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser adecuadas a los efectos de los problemas potenciales. El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para: a) revisar los datos e información del laboratorio para determinar donde existen no conformidades potenciales; b) determinar las causas raíces de las no conformidades potenciales; c) evaluar la necesidad de acciones preventivas para prevenir la ocurrencia de no conformidades; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 26 de 90 d) determinar e implementar las acciones preventivas necesarias; e) registrar los resultados de las acciones preventivas tomadas (véase el apartado 4.13); f) revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas. NOTA: La acción preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora, más que una reacción a la identificación de problemas o quejas (es decir, no conformidades). Además de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría involucrar el análisis de datos, incluyendo el análisis de tendencia y riesgo y la evaluación externa de la calidad (ensayos de aptitud). 4.12 Mejora continua El laboratorio debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos de pre análisis, análisis y post análisis mediante la aplicación de las revisiones por la dirección para comparar el desempeño real del laboratorio en sus actividades de evaluación, acciones correctivas y acciones preventivas con sus intenciones, según lo declarado en la política de la calidad y objetivos de la calidad. Las actividades de mejora se deben dirigir a todas las áreas de la más alta prioridad en base a las evaluaciones del riesgo. Cuando corresponda, se deben desarrollar, documentar e implementar planes de acción para la mejora. Se debe determinar la efectividad de las acciones tomadas a través de una revisión focalizada o auditoría del área en cuestión (véase el apartado 4.14.5). La dirección del laboratorio debe asegurar que el laboratorio participe en actividades de mejora continua que abarquen las áreas relevantes y resultados del cuidado del paciente. Cuando el programa de mejora continua identifique oportunidades de mejora, la dirección del laboratorio debe abordarlas independientemente de donde se produzcan. La dirección del laboratorio debe comunicar al personal los planes de mejora y las metas relacionadas. 4.13 Control de los registros El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la identificación, recopilación, indexación, acceso, almacenamiento, mantenimiento, modificación y disposición segura de los registros de la calidad y técnicos. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 27 de 90 Los registros se deben crear al mismo tiempo que se realiza cada actividad que afecte la calidad del análisis. NOTA 1: Los registros pueden estar en cualquier formato o tipo de medio, siempre que sean fácilmente accesibles y protegidos contra cambios no autorizados. Se debe registrar la fecha y, cuando sea relevante, la hora de la modificación de los registros junto con la identidad del personal que realiza las modificaciones (véase el apartado 5.8.6). El laboratorio debe definir el período de tiempo que se deben retener los diversos registros pertenecientes al sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos de pre análisis, análisis y post análisis. El tiempo que se retengan los registros puede variar; sin embargo los resultados informados deben ser recuperables durante el tiempo que sea clínicamente relevante o según sea requerido por la regulación. NOTA 2: Consideraciones de responsabilidad legal con respecto a ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, análisis histológicos, análisis genéticos, análisis pediátricos) pueden requerir la retención de ciertos registros por períodos mucho más largos que para otros registros. Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado para el almacenamiento de los registros para prevenir el daño, deterioro, pérdida o acceso no autorizado (véase el apartado 5.2.6). NOTA 3: Para algunos registros, especialmente aquellos almacenados electrónicamente, el almacenamiento más seguro puede ser en medios protegidos y una ubicación fuera del sitio (véase el apartado 5.9.4). Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente: a) selección y desempeño de proveedores y cambios en la lista de proveedores aprobados; b) registros de calificaciones, capacitación y competencia del personal; c) solicitudes de análisis; d) registros de recepción de muestras en el laboratorio; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 28 de 90 e) información sobre reactivos y materiales utilizados en los análisis (por ejemplo, documentación del lote, certificados de suministros, insertos); f) libros u hojas de trabajo del laboratorio; g) impresos de instrumentos e información y datos conservados; h) informes y resultados de análisis; i) registros de mantenimiento de instrumentos, incluyendo registros de calibración interna y externa; j) curvas de calibración y factores de conversión; k) registros de control de la calidad; l) registros de incidentes y acciones tomadas; m) registros de accidentes y acciones tomadas; n) registros de gestión del riesgo; o) no conformidades identificadas y acciones inmediatas o correctivas tomadas; p) acciones preventivas tomadas; q) quejas y acciones tomadas; r) registros de auditorías internas y externas; s) comparaciones inter laboratorios de resultados de análisis; t) registros de actividades de mejora de la calidad; u) actas de reuniones que registren las decisiones tomadas acerca de las actividades de gestión de la calidad del laboratorio; v) registros de las revisiones por la dirección. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 29 de 90 Todos estos registros de la calidad y técnicos deben estar disponibles para la revisión por la dirección del laboratorio (véase apartado 4.15). 4.14 Evaluación y auditorías 4.14.1 Generalidades El laboratorio debe planificar e implementar los procesos de evaluación y auditoría interna necesarios para: a) demostrar que los procesos de pre análisis, análisis, post análisis y de apoyo, se llevan a cabo de manera que se cumple con los requisitos y necesidades de los usuarios; b) asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad; c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de la calidad. d) Los resultados de las actividades de evaluación y mejora se deben incluir en la entrada de la revisión por la dirección (véase el apartado 4.15). NOTA: Para actividades de mejora, véase los apartados 4.10, 4.11 y 4.12. 4.14.2 Revisión periódica de las solicitudes, procedimientos y los requisitos de las muestras la adecuación de los Personal autorizado debe revisar periódicamente los análisis proporcionados por el laboratorio para asegurar que éstos son clínicamente adecuados para las solicitudes recibidas. El laboratorio debe revisar periódicamente el volumen de las muestras, los dispositivos o material de toma de muestra y los requisitos de los preservantes de sangre, orina, otros fluidos corporales, tejido y otros tipos de muestras, según corresponda, para asegurar que no se tomen cantidades insuficientes o excesivas de la muestra y que ésta se toma apropiadamente para preservar el mensurando. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 4.14.3 NTP-ISO 15189 30 de 90 Evaluación de la retroalimentación de los usuarios El laboratorio debe buscar información relativa a la percepción del usuario en cuanto a si el servicio ha cumplido con los requisitos y necesidades de los usuarios. Los métodos para obtener y utilizar esta información deben incluir la cooperación con los usuarios o sus representantes en el seguimiento del desempeño del laboratorio, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros usuarios. Se deben mantener registros de la información recopilada y de las acciones tomadas. 4.14.4 Sugerencias del personal La dirección del laboratorio debe incentivar al personal a hacer sugerencias para la mejora de cualquier aspecto del servicio del laboratorio. Las sugerencias se deben evaluar, implementar según corresponda y retroalimentar al personal. Se deben mantener registros de las sugerencias y de las acciones tomadas por la dirección. 4.14.5 Auditorías internas El laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si todas las actividades en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo las de pre análisis, análisis y post análisis: a) cumplen los requisitos de esta Norma Técnica Peruana y los requisitos establecidos por el laboratorio; y b) son implementadas, eficaces y mantenidas. NOTA 1: El ciclo de auditorías internas normalmente se debería completar en un año. No es necesario que cada año, las auditorías internas cubran en profundidad, todos los elementos del sistema de gestión de la calidad. El laboratorio puede decidir enfocarse en una actividad particular sin desatender completamente las demás. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 31 de 90 Las auditorías deben ser realizadas por personal entrenado para evaluar el desempeño de los procesos directivos y técnicos del sistema de gestión de la calidad. El programa de auditoría debe tomar en cuenta el estado e importancia de los procesos y áreas de gestión y técnicas a auditar, como así también los resultados de auditorías anteriores. Se deben definir y documentar los criterios, alcance, frecuencia y métodos de auditoría. La selección de auditores y realización de auditorías debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores deben, cuando los recursos lo permiten, ser independientes de la actividad a auditar. NOTA 2: Véase las recomendaciones en la Norma ISO 19011. El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos para planificar, realizar auditorías, informar los resultados y mantener los registros (véase el apartado 4.13). El personal responsable del área que está siendo auditada debe asegurar que cuando se identifican no conformidades, rápidamente se tomen acciones apropiadas. Se deben tomar acciones correctivas sin demora indebida para eliminar las causas de las no conformidades detectadas (véase el apartado 4.10). 4.14.6 Gestión del riesgo El laboratorio debe evaluar el impacto de los procesos de trabajo y las eventuales fallas en los resultados de los análisis que afectan a la seguridad del paciente, debe modificar los procesos para reducir o eliminar los riesgos identificados y documentar las decisiones y acciones tomadas. 4.14.7 Indicadores de la calidad El laboratorio debe establecer indicadores de la calidad para hacer seguimiento y evaluar el desempeño en todos los aspectos críticos de los procesos de pre análisis, análisis y post análisis. EJEMPLO: Número de muestras inaceptables, número de errores en el registro y/o ingreso, número de informes corregidos. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 32 de 90 El proceso de seguimiento de los indicadores de la calidad se debe planificar, lo que incluye el establecimiento de objetivos, metodología, interpretación, límites, plan de acción y duración de la medición. Los indicadores se deben revisar periódicamente, para asegurar su continua adecuación. NOTA 1: Los indicadores de la calidad para controlar procedimientos no analíticos, tales como ambiente y seguridad del laboratorio, integridad de los equipos, registros del personal y efectividad del sistema de control de los documentos pueden proporcionar información valiosa sobre la gestión. NOTA 2: El laboratorio debería establecer indicadores de la calidad para controlar y evaluar sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente (véase los apartados 4.12). El laboratorio, en consulta con los usuarios debe establecer tiempos de respuesta para cada uno de los análisis que reflejen las necesidades clínicas. El laboratorio debe evaluar periódicamente si se están cumpliendo o no los tiempos de respuesta establecidos. 4.14.8 Revisiones por organizaciones externas Cuando las revisiones por organizaciones indican que el laboratorio tiene no conformidades o no conformidades potenciales, el laboratorio debe tomar acciones inmediatas apropiadas y, según corresponda, acciones correctivas o preventivas para asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos de esta Norma Técnica Peruana. Se deben mantener registros de estas revisiones y de las acciones correctivas y preventivas tomadas. NOTA: Ejemplos de revisiones por organizaciones de acreditación externas incluyen: evaluaciones de acreditación, inspecciones de agencias regulatorias e inspecciones de seguridad y salud. 4.15 Revisión por la dirección 4.15.1 Generalidades La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados para asegurar su continua idoneidad, adecuación y efectividad, además del apoyo al cuidado del paciente. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 4.15.2 NTP-ISO 15189 33 de 90 Información de entrada para la revisión La entrada a la revisión por la dirección debe incluir información de los resultados de evaluaciones de al menos lo siguiente: 12 a) la revisión periódica de solicitudes, adecuación de procedimientos y requisitos de la muestra (véase el apartado 4.14.2); b) evaluación de la retroalimentación de los usuarios (véase el apartado 4.14.3); c) sugerencias del personal (véase el apartado 4.14.4); d) auditorías internas (véase el apartado 4.14.5); e) gestión del riesgo (véase el apartado 4.14.6); f) uso de indicadores de la calidad (véase el apartado 4.14.7); g) revisiones por organizaciones externas (véase el apartado 4.14.8); h) resultados de la participación en programas interlaboratorios (PT/EQA)12 (véase el apartado 5.6.3); i) seguimiento y resolución de quejas (véase el apartado 4.8); j) desempeño de los proveedores (véase el apartado 4.6); k) identificación y control de no conformidades (véase el apartado 4.9); l) resultados de la mejora continua (véase el apartado 4.12) incluyendo el estado actual de las acciones correctivas (véase el apartado 4.10) y acciones preventivas (véase el apartado 4.11); m) acciones de seguimiento de las revisiones por la dirección anteriores; n) cambios en el volumen y alcance del trabajo, personal y dependencias que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad; de comparación Las siglas corresponde a los términos en inglés: Proficiency Testing and External Quality Assessment © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA o) 4.15.3 NTP-ISO 15189 34 de 90 recomendaciones para la mejora, incluyendo requisitos técnicos. Actividades de la revisión La revisión debe analizar la información de entrada de las causas de no conformidades, tendencias y patrones que indiquen problemas de proceso. Esta revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. La calidad y la pertinencia de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente deben, en la medida de lo posible, ser también evaluadas objetivamente. 4.15.4 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección se deben incorporar en un registro que documente las decisiones y acciones que se toman durante la revisión por la dirección relacionadas con: a) la mejora de la efectividad del sistema de gestión de la calidad y sus procesos; b) la mejora de los servicios a los usuarios; c) las necesidades de recursos. NOTA: El intervalo entre revisiones por la dirección no debería ser mayor que 12 meses; sin embargo, cuando se está estableciendo un sistema de gestión de la calidad se deberían adoptar intervalos más cortos. Los hallazgos y las acciones que surjan de las revisiones por la dirección se deben registrar e informar al personal del laboratorio. La dirección del laboratorio debe asegurar que las acciones que surjan de la revisión por la dirección se completen dentro de un plazo definido. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 35 de 90 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal 5.1.1 Generalidades El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestión de personal y mantener registros de todo el personal para evidenciar el cumplimiento con los requisitos. 5.1.2 Calificación del personal La dirección del laboratorio debe documentar las calificaciones del personal para cada puesto de trabajo. Las calificaciones deben reflejar la adecuada educación, capacitación y demostrar la experiencia y habilidades necesarias y apropiadas para las tareas desempeñadas. El personal que emite juicios con respecto a análisis debe tener adecuados conocimientos teóricos, prácticos y experiencia. NOTA: Los juicios profesionales se pueden expresar mediante opiniones, interpretaciones, predicciones, simulaciones, modelos y valores y deberían estar de acuerdo con las regulaciones nacionales, regionales y locales y las directrices profesionales. 5.1.3 Descripciones de cargo El laboratorio debe tener descripciones de cargo que detallen las responsabilidades, autoridades y tareas para todo el personal. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.1.4 NTP-ISO 15189 36 de 90 Introducción del personal al entorno de la organización El laboratorio debe tener un programa para introducir al personal nuevo a la organización, el departamento o área en la cual trabajará la persona, los términos y condiciones del empleo, instalaciones del personal, requisitos de salud y seguridad (incluyendo incendio y emergencia) y servicios de salud ocupacional. 5.1.5 Entrenamiento El laboratorio debe proporcionar entrenamiento a todo el personal que incluya las áreas siguientes: a) el sistema de gestión de la calidad; b) procesos y procedimientos de trabajo asignados; c) el sistema de información de laboratorio aplicable; d) salud y seguridad, incluyendo la prevención o contención de los efectos de incidentes adversos; e) ética; f) confidencialidad de la información del paciente. Se debe supervisar en todo momento al personal que está en entrenamiento. Se debe revisar periódicamente la efectividad del programa de entrenamiento. 5.1.6 Evaluación de competencia Luego de una apropiada formación, el laboratorio debe evaluar la competencia de cada persona para desempeñar las tareas administrativas o técnicas asignadas, de acuerdo con criterios establecidos. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 37 de 90 La reevaluación se debe llevar a cabo a intervalos regulares. Cuando sea necesario se debe volver a entrenar. NOTA 1: La competencia del personal del laboratorio se puede evaluar, mediante el uso de cualquier combinación o la totalidad de los enfoques siguientes, bajo las mismas condiciones que el entorno general de trabajo: a) b) c) d) e) f) observación directa de los procedimientos y procesos de trabajo rutinarios, incluyendo todas las prácticas de seguridad aplicables; observación directa del mantenimiento del equipo y controles de funcionamiento; seguimiento del registro e informe de los resultados de los análisis; revisión de los registros de trabajo; evaluación de las habilidades para resolver problemas; análisis de muestras especialmente suministradas, tales como muestras previamente examinadas, materiales de comparaciones interlaboratorio o muestras fraccionadas. NOTA 2: La evaluación de competencia para el juicio profesional se debería diseñar en forma específica y adecuada al fin previsto. 5.1.7 Revisiones del desempeño del personal Además de la evaluación de la competencia técnica, el laboratorio debe asegurar que las revisiones del desempeño del personal consideran las necesidades del laboratorio y de las personas, a fin de mantener o mejorar la calidad de los servicios dados a los usuarios y fomentar relaciones de trabajo productivas. NOTA: El personal que realiza las evaluaciones debería recibir capacitación apropiada. 5.1.8 Educación continua y desarrollo profesional Para el personal que participa en los procesos de gestión y técnicos debe estar disponible un programa de educación continua. El personal debe tomar parte en la educación continua. Periódicamente se debe revisar la efectividad del programa de educación continua. El personal debe tomar parte en actividades regulares de desarrollo profesional u otras actividades de enlace profesional. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.1.9 NTP-ISO 15189 38 de 90 Registros del personal Se deben mantener registros de la calificación académica y profesional pertinentes, formación o entrenamiento, experiencia y evaluaciones de competencia de todo el personal. Estos registros deben estar fácilmente disponibles para el personal pertinente y deben incluir pero no limitarse a: a) las calificaciones académicas y profesionales; b) la copia de la certificación o licencia, cuando sea aplicable; c) la experiencia laboral previa; d) las descripciones de puesto; e) la introducción del nuevo personal al ambiente del laboratorio; f) el entrenamiento en las tareas a realizar en el trabajo; g) las evaluaciones de la competencia; h) los registros de la capacitación continua y logros; i) las revisiones del desempeño del personal; j) los informes de accidentes y exposición a riesgos laborales; k) el estado de inmunización, cuando sea pertinente para las tareas que se le asignen. NOTA: No se requiere que los registros listados anteriormente estén almacenados en el laboratorio, sino que se pueden mantener en otras ubicaciones especificadas, procurando que sean accesibles cuando se necesiten. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 39 de 90 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.2.1 Generalidades El laboratorio debe tener espacio destinado para la realización de su trabajo, diseñado para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio prestado a los usuarios y la seguridad y salud del personal del laboratorio, pacientes y visitantes. El laboratorio debe evaluar y determinar que el espacio destinado para el desempeño del trabajo sea suficiente y adecuado. Cuando sea aplicable, se deben adoptar disposiciones similares para la toma de la muestra primaria y los análisis en sitios distintos a las instalaciones principales del laboratorio, por ejemplo, en las pruebas realizadas en un punto de atención (POCT), bajo la dirección del laboratorio. 5.2.2 Instalaciones del laboratorio y oficinas Las instalaciones del laboratorio y oficinas asociadas deben proporcionar un ambiente adecuado para las tareas a realizar, para asegurar que se cumpla con las condiciones siguientes: a) Se controla el acceso a las áreas que afectan a la calidad de los análisis. NOTA: El control del acceso debería tomar en consideración la seguridad, confidencialidad, calidad y las prácticas imperantes. b) Se protege la información clínica, las muestras de pacientes y los recursos del laboratorio de acceso no autorizado. c) Las instalaciones respectivas permiten la correcta realización de análisis. Las condiciones que se deben controlar incluyen, por ejemplo: fuentes de energía, iluminación, ventilación, ruido, agua, disposición de residuos y condiciones ambientales. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 40 de 90 d) Los sistemas de comunicación dentro del laboratorio son apropiados al tamaño y complejidad de la instalación para asegurar la transferencia eficiente de información. e) Se cuenta con instalaciones y dispositivos funcionamiento se verifica regularmente. de seguridad cuyo EJEMPLO: Operatividad del desbloqueo de emergencia, la intercomunicación, y los sistemas de alarma de cámaras frías y frigoríficos; accesibilidad a duchas de emergencia y lavaojos, entre otros. 5.2.3 Instalaciones de almacenamiento Las condiciones y espacio de almacenamiento deben ser tales que aseguren la continua integridad de la muestra, documentos, equipos, reactivos, consumibles, registros, resultados y cualquier otro artículo que pudiera afectar la calidad de los resultados de los análisis. Las muestras clínicas y los materiales que se utilizan en los procesos de análisis se deben almacenar de manera que se prevenga la contaminación cruzada. Las instalaciones de almacenamiento y disposición de materiales peligrosos deben ser acordes a los riesgos de estos, según lo especificado por los requisitos aplicables. 5.2.4 Instalaciones para el personal Se debe contar con un acceso adecuado a baños, a un suministro de agua para beber y a instalaciones para almacenar los equipos de protección personal y la ropa. NOTA: Cuando sea posible, el laboratorio debería proporcionar el espacio para las actividades del personal, tales como reuniones y estudio tranquilo y un área de descanso. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.2.5 NTP-ISO 15189 41 de 90 Instalaciones para la toma de muestra de pacientes Las instalaciones para la toma de muestra de pacientes deben tener áreas separadas para la recepción/sala de espera y la toma de muestra. Durante la toma de muestras se debe tener en cuenta la privacidad, comodidad y necesidades del paciente (por ejemplo, acceso para discapacitados, servicio sanitario) y su acompañante (por ejemplo, tutor o intérprete). Las instalaciones en que se realizan los procedimientos de toma de muestras (por ejemplo, flebotomía) deben permitir que ésta se lleve a cabo de manera que no invalide los resultados o afecte negativamente la calidad de los análisis. Las instalaciones para la toma de muestras deben tener y mantener materiales apropiados para primeros auxilios, tanto para los pacientes como para el personal. NOTA: Algunas instalaciones pueden necesitar equipo apropiado para resucitación; se pueden aplicar regulaciones locales. 5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones y condiciones ambientales Las dependencias del laboratorio se deben mantener en condiciones funcionales y confiables. Las áreas de trabajo deben estar limpias y bien mantenidas. El laboratorio debe efectuar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, según sea requerido por las especificaciones pertinentes o cuando ellas puedan influir en la calidad de la muestra, resultados, y/o la salud del personal. Se debe prestar atención a factores tales como la iluminación, esterilidad, polvo, vapores nocivos o peligrosos, interferencia electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, niveles de sonido y vibración, logística del flujo de trabajo, según corresponda a las actividades involucradas a fin de que éstas no invaliden los resultados o afecten negativamente la calidad requerida de algún análisis. Debe existir una separación efectiva entre las secciones del laboratorio en que existan actividades incompatibles. Se deben implementar procedimientos para evitar la contaminación cruzada cuando los procedimientos de análisis representan un peligro o cuando el trabajo se pueda ver afectado o influenciado por no contar con la separación. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 42 de 90 El laboratorio debe proporcionar un ambiente de trabajo tranquilo y sin interrupciones, donde sea necesario. NOTA: Ejemplos de un área de trabajo tranquila y sin interrupciones incluyen tamizaje de citopatología, diferenciación microscópica de células sanguíneas y microorganismos, análisis de datos a partir de reacciones de secuenciación y revisión de resultados de mutaciones moleculares. 5.3 Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio NOTA 1: Para los propósitos de esta Norma Técnica Peruana, el equipo del laboratorio incluye hardware y software de instrumentos, sistemas de medición y sistemas de información del laboratorio. NOTA 2: Reactivos incluyen materiales de referencia, calibradores y materiales para el control de la calidad; consumibles incluyen medios de cultivo, puntas de pipetas, portaobjetos de vidrio, entre otros. NOTA 3: Para información referente a la selección y compra de servicios externos, equipos, reactivos y consumibles, véase el apartado 4.6. 5.3.1 Equipos 5.3.1.1 Generalidades El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la selección, compra y gestión de equipos. El laboratorio debe contar con todos los equipos necesarios para la prestación de servicios (incluyendo la toma de la muestra primaria, preparación de la muestra, procesamiento de la muestra, análisis y almacenamiento). En aquellos casos cuando el laboratorio necesite utilizar un equipo fuera de su control permanente, la dirección del laboratorio debe asegurar que se cumple con los requisitos de esta Norma Técnica Peruana. El laboratorio debe reemplazar los equipos, según sea necesario, para asegurar la calidad de los resultados de los análisis. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.3.1.2 NTP-ISO 15189 43 de 90 Pruebas de aceptación de los equipos El laboratorio debe verificar después de la instalación y antes del uso, que los equipos sean capaces de lograr el desempeño necesario y que cumplan con los requisitos pertinentes de los análisis en cuestión (véase el apartado 5.5.1). NOTA: Este requisito se aplica al equipo utilizado en el laboratorio, equipo en préstamo o equipo utilizado por otras personas autorizadas por el laboratorio, en instalaciones asociadas o móviles. Cada parte del equipo debe estar rotulado, marcado o identificado de otro modo, de manera única. 5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos El equipo siempre debe ser operado por personal entrenado y autorizado. Las instrucciones vigentes sobre el uso, seguridad y mantenimiento de los equipos, incluidos los manuales pertinentes y las instrucciones de uso proporcionados por el fabricante del equipo, deben estar fácilmente disponibles. El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y uso seguro de los equipos para prevenir su contaminación o deterioro. 5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica de los equipos El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la calibración de los equipos que afectan directa o indirectamente los resultados de los análisis. Este procedimiento incluye: a) tener en cuenta las condiciones de uso y las instrucciones del fabricante; b) registrar la trazabilidad metrológica del estándar de calibración y la calibración trazable del equipo; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 44 de 90 c) verificar la exactitud de medida requerida y el funcionamiento del sistema de medición a intervalos definidos; d) registrar el estado de la calibración y fecha de recalibración; e) asegurar que, cuando la calibración da lugar a un conjunto de factores de corrección, los factores de calibración anteriores se actualizan correctamente; f) medidas de seguridad para prevenir la manipulación o ajustes que pudieran invalidar los resultados de los análisis. La trazabilidad metrológica debe ser a un material o procedimiento de referencia del más alto orden metrológico disponible. NOTA: La documentación de la trazabilidad de la calibración a un material de referencia o procedimiento de referencia del más alto orden, puede ser proporcionada por un fabricante del sistema de análisis. Dicha documentación se acepta siempre y cuando el sistema de análisis del fabricante y los procedimientos de calibración se utilicen sin modificación. Cuando esto no sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo pero no limitado a lo siguiente: 5.3.1.5 - uso de materiales de referencia certificados; - análisis o calibración mediante otro procedimiento; - normas de mutuo consentimiento o métodos que están claramente establecidos, especificados, caracterizados y de mutuo acuerdo entre todas las partes interesadas. Mantenimiento y reparación de los equipos El laboratorio debe tener un programa documentado de mantenimiento preventivo que, al menos, siga las instrucciones del fabricante. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 45 de 90 El equipo se debe mantener en una condición de trabajo seguro y en estado de funcionamiento. Esto debe incluir revisión de la seguridad eléctrica, los dispositivos de parada de emergencia cuando existen y la manipulación y disposición seguras de productos químicos, materiales radioactivos y biológicos por personas autorizadas. Como mínimo, se debe utilizar los programas o instrucciones del fabricante o ambos. Siempre que el equipo se encuentre defectuoso, se debe poner fuera de servicio y rotular claramente. El laboratorio debe asegurar que el equipo defectuoso no se utiliza hasta que ha sido reparado y se demuestre mediante verificación que cumple con los criterios de aceptación especificados. El laboratorio debe revisar el efecto de cualquier falla sobre los análisis anteriores y establecer acciones inmediatas o acciones correctivas (véase el apartado 4.10). El laboratorio debe adoptar medidas razonables para descontaminar el equipamiento antes del mantenimiento, reparación o desmantelamiento, proporcionar un espacio adecuado para las reparaciones y proporcionar el equipo de protección personal apropiado. Cuando un equipo se retira del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar que su funcionamiento se verifica antes de ser devuelto al uso en el laboratorio. 5.3.1.6 Informe de incidentes adversos de los equipos Los incidentes adversos y los accidentes que se pueden atribuir directamente a un equipo específico se deben investigar e informar al fabricante y a las autoridades pertinentes, según se requiera. 5.3.1.7 Registros de los equipos Se deben mantener registros para cada equipo que contribuya a la realización de los análisis. Estos registros de los equipos deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente: a) identificación del equipo; b) nombre del fabricante, modelo y número de serie u otra identificación única; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 46 de 90 c) información de contacto del proveedor o del fabricante; d) fecha de recepción y fecha de entrada en servicio; e) ubicación; f) condición cuando se recibe (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado); g) instrucciones del fabricante; h) registros que confirmen la aceptación inicial de uso del equipo, cuando se incorpora en el laboratorio; i) mantenimiento llevado a cabo y el programa de mantenimiento preventivo; j) registros de funcionamiento del equipo que confirmen la aceptación del equipo para uso rutinario; k) daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo. Los registros de funcionamiento indicados en el literal j) deben incluir copias de informes/certificados de todas las calibraciones y/o verificaciones incluyendo fechas, horas y resultados, ajustes, los criterios de aceptación y la fecha de vencimiento de la próxima calibración y/o verificación, para cumplir con parte o la totalidad de este requisito. Estos registros se deben mantener y deben estar fácilmente disponibles durante la vida útil de los equipos o más, según se especifique en el procedimiento de Control de los Registros (véase el apartado 4.13). 5.3.2 Reactivos y consumibles 5.3.2.1 Generalidades El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepción, almacenamiento, pruebas de aceptación y gestión de inventario de reactivos y consumibles. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.3.2.2 NTP-ISO 15189 47 de 90 Reactivos y consumibles - Recepción y almacenamiento Cuando el laboratorio no sea la instalación receptora, éste debe verificar que la instalación receptora tiene las capacidades de almacenamiento y manipulación adecuadas para mantener los artículos comprados, de manera que se prevenga el daño o deterioro. El laboratorio debe almacenar los reactivos y consumibles recibidos de acuerdo con las especificaciones del fabricante. 5.3.2.3 Reactivos y consumibles - Pruebas de aceptación Antes de su utilización en los análisis, se debe verificar el comportamiento de cada nueva formulación de los kits de análisis con cambios en los reactivos o el procedimiento, o de un nuevo lote o envío. Antes de su utilización en los análisis, se debe verificar el comportamiento de los consumibles que puedan afectar la calidad de éstos. 5.3.2.4 Reactivos y consumibles - Gestión de inventario El laboratorio debe establecer un sistema de control de inventario para los reactivos y consumibles. El sistema para el control de inventario debe segregar los reactivos y consumibles no inspeccionados y no aceptables de aquellos que han sido aceptados para su uso. 5.3.2.5 Reactivos y consumibles - Instrucciones de uso Las instrucciones para el uso de reactivos y consumibles, deben estar fácilmente disponibles, incluyendo aquellas suministradas por los fabricantes. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.3.2.6 NTP-ISO 15189 48 de 90 Reactivos y consumibles - Informe de incidentes adversos Los incidentes adversos y accidentes que se pueden atribuir directamente a reactivos o consumibles específicos, se deben investigar e informar al fabricante y a las autoridades pertinentes, según sea necesario. 5.3.2.7 Reactivos y consumibles – Registros Se deben mantener registros para cada reactivo y consumibles que contribuya a la realización de los análisis. Estos registros deben incluir pero no limitarse a lo siguiente: a) identificación del reactivo o consumible; b) nombre del fabricante, código de la serie o número de lote; c) información de contacto del proveedor o del fabricante; d) fecha de recepción, fecha de expiración, fecha de entrada en servicio y, cuando sea aplicable, fecha en que el material fue puesto fuera de servicio; e) condición cuando fue recibido (por ejemplo, aceptable o dañado); f) instrucciones del fabricante; g) registros que confirmen la aceptación inicial de uso del reactivo o consumibles; h) registros de comportamiento que confirmen la aceptación rutinaria del reactivo o consumibles para uso. Cuando el laboratorio utilice reactivos preparados o completados internamente, los registros deben incluir, además de la información pertinente anterior, referencia a la persona o personas que llevan a cabo su preparación y la fecha de preparación. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 49 de 90 5.4 Procesos de pre análisis 5.4.1 Generalidades El laboratorio debe tener procedimientos documentados e información de las actividades de pre análisis para asegurar la validez de los resultados de los análisis. 5.4.2 Información para los pacientes y usuarios El laboratorio debe tener información disponible para los pacientes y usuarios de los servicios del laboratorio. La información debe incluir, cuando sea apropiado: a) la ubicación del laboratorio; b) tipos de servicios clínicos ofrecidos por el laboratorio, incluyendo análisis derivados a otros laboratorios; c) horarios de apertura del laboratorio; d) los análisis ofrecidos por el laboratorio incluyendo, cuando sea apropiado, información sobre las muestras requeridas, volúmenes de muestra primaria, precauciones especiales, tiempos de respuesta, (que también se pueden especificar en categorías generales o para grupos de análisis), intervalos de referencia biológicos y valores de decisión clínica; e) instrucciones para completar el formulario de solicitud; f) instrucción para la preparación del paciente; g) instrucciones para las muestras tomadas por el paciente; h) instrucciones para el transporte de las muestras, incluyendo cualquier manejo especial necesario; i) los requisitos para el consentimiento del paciente (por ejemplo, consentimiento para revelar información clínica y antecedentes familiares a los profesionales de la salud pertinentes, cuando se necesita derivar); © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 50 de 90 j) los criterios del laboratorio para la aceptación y rechazo de muestras; k) una lista de factores que se conoce que afectan de manera significativa la realización del análisis o la interpretación de los resultados; l) la disponibilidad de asesoramiento clínico sobre el pedido de análisis y la interpretación de los resultados de los análisis; m) la política del laboratorio sobre la protección de la información personal; n) el procedimiento de atención de quejas del laboratorio. El laboratorio debe tener información disponible para los pacientes y usuarios, que incluya una explicación del procedimiento clínico que se realiza, para obtener el consentimiento informado. Se debe explicar al paciente y al usuario la importancia de proporcionar información del paciente y la familia, cuando sea pertinente (por ejemplo, para interpretar los resultados de análisis genéticos). 5.4.3 Información del formulario de solicitud El formulario de solicitud o un equivalente electrónico debe contar con espacio para la inclusión de, pero sin limitarse a, lo siguiente: a) identificación del paciente, incluyendo género, fecha de nacimiento, detalles de la ubicación/contacto del paciente y un identificador único; NOTA: La identificación única incluye un identificador alfa y/o numérico tal como un número de ficha o un número de salud personal. b) nombre u otro identificador único del médico, prestador de atención médica u otra persona legalmente autorizada para solicitar análisis o utilizar la información clínica, junto con el destino del informe y los detalles de contacto; c) tipo de muestra primaria y, cuando sea pertinente, el sitio anatómico de origen; d) análisis solicitados; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA e) NTP-ISO 15189 51 de 90 información clínicamente relevante sobre el paciente y la solicitud, para la realización de los análisis e interpretación de los resultados; NOTA: La información necesaria para la realización de los análisis e interpretación de resultados puede incluir la ascendencia del paciente, antecedentes familiares, antecedentes de viajes y de exposición, enfermedades transmisibles y otra información clínicamente relevante. También se puede recopilar información financiera para fines de facturación, auditoría financiera, revisiones de gestión y utilización de recursos. El paciente debe estar consciente de la información recabada y del fin para el que se solicita. f) fecha y, cuando sea pertinente, hora de la toma de muestra primaria; g) fecha y hora de recepción de la muestra. NOTA: El formato del formulario de solicitud (por ejemplo, electrónico o papel) y la manera en que las solicitudes se comunican al laboratorio, se deberían determinar en conversaciones con los usuarios de los servicios del laboratorio. El laboratorio debe tener un procedimiento documentado relativo a las solicitudes verbales de análisis que incluya la confirmación mediante el formulario de solicitud o su equivalente electrónico, en un plazo determinado. El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los usuarios o sus representantes para aclarar la solicitud de análisis. 5.4.4 Toma y manipulación de la muestra primaria 5.4.4.1 Generalidades El laboratorio debe tener procedimientos documentados para la correcta toma y manipulación de muestras primarias. Los procedimientos documentados deben estar disponibles para aquellos responsables por la toma de la muestra primaria, sean o no parte del personal del laboratorio. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 52 de 90 Cuando el usuario solicite desviaciones y exclusiones del, o adiciones al, procedimiento documentado de toma de muestras, éstas se deben registrar e incluir en todos los documentos que contengan resultados de análisis y se deben comunicar al personal pertinente. NOTA 1: Todos los procedimientos aplicados a un paciente necesitan el consentimiento informado del paciente. Para los procedimientos de laboratorio más habituales, el consentimiento se puede inferir cuando el paciente mismo se presente en un laboratorio con un formulario de solicitud y se somete voluntariamente al procedimiento de toma de muestra habitual, por ejemplo, punción venosa. A los pacientes hospitalizados normalmente se les debería dar la oportunidad de negarse. Los procedimientos especiales, incluidos los procedimientos más invasivos, o aquellos con un mayor riesgo de complicaciones en el procedimiento, necesitarán una explicación más detallada y, en algunos casos, el consentimiento por escrito. En situaciones de emergencia, el consentimiento puede que no sea posible; bajo estas circunstancias se acepta llevar a cabo los procedimientos necesarios, siempre que sean por el bien del paciente. NOTA 2: Durante la recepción y toma de muestra se debería contar con la privacidad adecuada, apropiada para el tipo de información que se solicita y muestra primaria que se toma. 5.4.4.2 Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestras Para las actividades previas a la toma de muestras, las instrucciones del laboratorio deben incluir lo siguiente: a) llenado completo del formulario de solicitud o solicitud electrónica; b) preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para los que prestan la atención, flebotomistas, personal que toma la muestra y pacientes); c) tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar con descripciones de los recipientes de la muestra primaria y de los aditivos necesarios; d) indicación especial de hora de toma de muestra, cuando sea necesario; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA e) 5.4.4.3 NTP-ISO 15189 53 de 90 información clínica relevante para o que afecta a la toma de muestras, realización de análisis o interpretación del resultado (por ejemplo, historia de la administración de fármacos). Instrucciones para las actividades de toma de muestras Las instrucciones del laboratorio para las actividades de toma de muestras deben incluir lo siguiente: a) determinación de la identidad del paciente al cual se le toma una muestra primaria; b) verificación de que el paciente cumple con los requisitos de pre análisis [por ejemplo, estado de ayuno, estado de la medicación (hora de la última dosis, suspensión), toma de la muestra a una hora o intervalos de tiempo predeterminados, entre otros]; c) instrucciones para la toma de muestras primarias de sangre y otro tipo, con descripciones de los recipientes de las muestras primarias y los aditivos necesarios; d) en situaciones donde la muestra primaria se toma como parte de una práctica clínica, se deben determinar y comunicar al personal clínico pertinente, las instrucciones e información con respecto a los recipientes de la muestra primaria, los aditivos necesarios y las condiciones de transporte de la muestra y procesamiento necesario; e) instrucciones para el rotulado de las muestras primarias de forma tal que se genere un vínculo inequívoco con los pacientes a los cuales se le han tomado éstas; f) registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, la fecha de toma de ésta y, cuando sea necesario, registro de la hora de toma de la muestra; g) instrucciones para las condiciones apropiadas de almacenamiento de las muestras tomadas antes de su entrega al laboratorio; h) disposición segura de los materiales utilizados en la toma de la muestra. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.4.5 NTP-ISO 15189 54 de 90 Transporte de la muestra Las instrucciones del laboratorio para las actividades posteriores a la toma de muestra deben incluir el embalaje de las muestras para su transporte. El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para hacer seguimiento de las muestras y asegurar que éstas se transportan: a) dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los análisis solicitados y la disciplina del laboratorio correspondiente; b) dentro de un intervalo de temperatura especificado para la toma y manipulación de la muestra y con los preservantes indicados que aseguren su integridad; c) de forma tal que se asegura la integridad de la muestra, la seguridad para el transportista, el público en general y el laboratorio receptor, en cumplimiento con los requisitos establecidos. NOTA: Un laboratorio que no está involucrado en el transporte y toma de una muestra primaria se considera que cumple con 5.4.5 c) anterior cuando, una vez que recibe una muestra cuya integridad se vio comprometida o que podrían haber puesto en peligro la seguridad del transportista o del público en general, se contacta inmediatamente e informa al remitente sobre las medidas que se deben adoptar para eliminar la recurrencia. 5.4.6 Recepción de la muestra El procedimiento del laboratorio para la recepción de la muestra debe asegurar que se cumple con las condiciones siguientes: a) Las muestras son inequívocamente trazables, mediante la solicitud y la rotulación, a un paciente o lugar identificado. b) Se aplican los criterios de aceptación o rechazo de las muestras documentados y desarrollados por el laboratorio. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 55 de 90 c) Cuando existan problemas con la identificación del paciente o la muestra, inestabilidad de la muestra debido al retraso en el transporte o recipiente(s) inapropiado(s), volumen insuficiente de la muestra o cuando la muestra es clínicamente crítica o irremplazable y el laboratorio opta por procesar la muestra, el informe final debe indicar la naturaleza del problema y, cuando sea aplicable, que se requiere precaución al interpretar el resultado. d) Todas las muestras recibidas se registran en un libro de recepción, hoja de cálculo, sistema computacional u otro equivalente. Se debe registrar la fecha y hora de la recepción y/o registro de las muestras. Siempre que sea posible, también se debe registrar la identidad de la persona que recibe la muestra. e) Personal autorizado debe evaluar las muestras recibidas para asegurar que éstas cumplen con los criterios de aceptación correspondientes al análisis o análisis solicitados. f) Cuando sea pertinente, deben existir instrucciones para la recepción, rotulación, procesamiento e informe de las muestras específicamente marcadas como urgentes. Las instrucciones deben incluir detalles de cualquier rotulación especial del formulario de solicitud y de la muestra, el mecanismo de transferencia de la muestra al área de análisis del laboratorio, cualquier modo de procesamiento rápido a utilizar y criterios especiales a seguir, para informar13. Todas las fracciones de la muestra primaria deben ser trazables inequívocamente a la muestra primaria original. 5.4.7 Manejo de pre análisis, preparación y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para proteger las muestras de los pacientes, evitar su deterioro, pérdida o daño durante las actividades de pre análisis y durante el manejo, preparación y almacenamiento. Los procedimientos del laboratorio deben incluir límites de tiempo para solicitar análisis adicionales o nuevos análisis sobre la misma muestra primaria. 13 Considerar la emisión del informe de laboratorio © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 56 de 90 5.5 Procesos de análisis 5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos de análisis 5.5.1.1 Generalidades El laboratorio debe seleccionar procedimientos de análisis que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas que realizan actividades en los procesos de análisis. Los requisitos especificados (especificaciones de desempeño) para cada procedimiento de análisis se deben relacionar con el uso previsto de dicho análisis. NOTA: Los procedimientos preferidos son aquellos especificados en las instrucciones de uso de los dispositivos médicos in vitro o aquellos que se han publicado en libros de texto establecidos/autorizados, textos o publicaciones revisadas por pares, en normas o directrices consensuadas internacionalmente o en regulaciones nacionales o regionales. 5.5.1.2 Verificación de los procedimientos de análisis Los procedimientos de análisis validados utilizados sin modificaciones se deben someter a una verificación independiente por parte del laboratorio antes de ser introducidos en el uso de rutina. El laboratorio debe obtener información del fabricante o de quien haya desarrollado el método para confirmar las características de funcionamiento del procedimiento. La verificación independiente por parte del laboratorio debe confirmar, a través de la obtención de evidencia objetiva (en la forma de características de desempeño), que las características de desempeño para el procedimiento de análisis se han cumplido. Las características de desempeño para el procedimiento de análisis, confirmadas durante el proceso de verificación, deben ser aquellas pertinentes al uso previsto de los resultados de los análisis. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 57 de 90 El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la verificación y registrar los resultados obtenidos. El personal con la autoridad correspondiente debe revisar los resultados de la verificación y registrar la revisión. 5.5.1.3 Validación de los procedimientos de análisis El laboratorio debe validar los procedimientos de análisis derivados de las fuentes siguientes: a) métodos no normalizados; b) métodos diseñados o desarrollados por el laboratorio; c) métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto; d) métodos validados posteriormente modificados. La validación debe ser tan amplia como sea necesario y confirmar, a través de la aportación de evidencia objetiva (en la forma de características de desempeño), que los requisitos específicos para el uso previsto del análisis se han cumplido. NOTA: Las características de desempeño de un procedimiento de análisis deberían incluir la consideración de: veracidad de medida, exactitud de la medida, precisión de medida incluyendo repetibilidad de medida y precisión intermedia de medida; incertidumbre de medida, especificidad analítica, incluyendo interferentes, sensibilidad analítica, límite de detección y límite de cuantificación, intervalo de medida, especificidad diagnóstica y sensibilidad diagnóstica. El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la validación y registrar los resultados obtenidos. El personal con la autoridad correspondiente debe revisar los resultados de la validación y registrar la revisión. Cuando se realicen cambios a un procedimiento de análisis validado, se debe documentar el efecto de tales cambios y, cuando corresponda, se debe llevar a cabo una nueva validación. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.5.1.4 NTP-ISO 15189 58 de 90 Incertidumbre de las mediciones de los valores de magnitudes medidas El laboratorio debe determinar la incertidumbre de la medición para cada procedimiento de medición en la fase del análisis, utilizada para informar los valores de las magnitudes medidas en las muestras de pacientes. El laboratorio debe definir los requisitos de desempeño para la incertidumbre de medición para cada procedimiento y revisar regularmente las estimaciones de incertidumbre de medición. NOTA 1: Los componentes de la incertidumbre pertinentes son aquellos asociados con el proceso de medición real, comenzando con la presentación de la muestra al proceso de medición y terminando con la salida del valor medido. NOTA 2: Las incertidumbres de las mediciones se pueden calcular utilizando valores de magnitudes obtenidos mediante la medición de materiales de control de la calidad en condiciones de precisión intermedia, que incluyen tantos cambios en la rutina como sea razonablemente posible en la operación normal de un procedimiento de medición, por ejemplo, cambios de reactivo y lotes de calibradores, distintos operadores, mantenimiento programado del instrumento. NOTA 3: Los ejemplos de la utilidad práctica de la estimación de la incertidumbre de medida pueden incluir la confirmación de los valores de los pacientes que cumplen con los objetivos de la calidad establecidos por el laboratorio y la comparación significativa de un valor del paciente con un valor previo del mismo tipo o con un valor de decisión clínica. El laboratorio debe considerar la incertidumbre de medición cuando interpreta los valores de las magnitudes medidas. Previa solicitud, el laboratorio debe poner a disposición de los usuarios del laboratorio su estimación de la incertidumbre de medición. Cuando los análisis incluyen una etapa de medición, pero no se informa un valor de la magnitud medida, el laboratorio debería calcular la incertidumbre de la etapa de medición cuando tiene utilidad en la evaluación de la confiabilidad del procedimiento de análisis o tiene influencia en el resultado informado. 5.5.2 Intervalos de referencia biológicos o valores de decisión clínica El laboratorio debe definir los intervalos de referencia biológicos o valores de decisión clínica, documentar el origen de los intervalos de referencia o valores de decisión y comunicar esta información a los usuarios. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 59 de 90 Cuando un intervalo de referencia biológico o valor de decisión particular ya no es adecuado para la población afectada, se deben hacer los cambios apropiados y comunicarlos a los usuarios. Cuando el laboratorio cambia un procedimiento de análisis o procedimiento de pre análisis, el laboratorio debe revisar los intervalos de referencia y los valores de decisión clínica asociados, según sea aplicable. 5.5.3 Documentación de los procedimientos de análisis Los procedimientos de análisis se deben documentar. Se deben escribir en un lenguaje comúnmente entendido por el personal en el laboratorio y estar disponibles en las ubicaciones apropiadas. Cualquier formato de documento condensado (por ejemplo, tarjetas o sistemas usados de manera similar) debe corresponder con el procedimiento documentado. NOTA 1: Se acepta usar como una referencia rápida en la mesa de trabajo las instrucciones de trabajo, tarjetas o sistemas similares que resumen la información clave, siempre que un procedimiento documentado completo esté disponible para referencia. NOTA 2: En los procedimientos de análisis se puede incorporar como referencia la información de los insertos del producto. Todos los documentos que están asociados con la realización de los análisis se deben someter al control de los documentos, incluyendo procedimientos, documentos de resumen, formato de documentos condensados e insertos del producto. Además de los identificadores del control de documentos, la documentación debe incluir, cuando sea aplicable al procedimiento de análisis, lo siguiente: a) propósito del análisis; b) principio y método del procedimiento utilizado para los análisis; c) características de desempeño (véase los apartados 5.5.1.2 y 5.5.1.3); © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 60 de 90 d) tipo de muestra (por ejemplo, plasma, suero, orina); e) preparación del paciente; f) tipo de recipiente y aditivos; g) equipos y reactivos necesarios; h) controles ambientales y de seguridad; i) procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica); j) etapas del procedimiento; k) procedimientos de control de la calidad; l) interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirrubinemia, drogas) y reacciones cruzadas; m) principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo, cuando sea pertinente, la incertidumbre de medición de los valores de las magnitudes medidas; n) intervalos de referencia biológicos o valores de decisión clínica; o) intervalo válido para informar los resultados de los análisis; p) instrucciones para determinar resultados cuantitativos cuando un resultado no está dentro del intervalo de medida; q) valores de alerta y/o críticos, cuando corresponda; r) interpretación clínica del laboratorio; s) fuentes potenciales de variación; t) referencias. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 61 de 90 Si el laboratorio tiene previsto cambiar un procedimiento de análisis existente, de forma tal que los resultados o sus interpretaciones podrían ser significativamente diferentes, se deben explicar las implicancias a los usuarios de los servicios del laboratorio, después de validar el procedimiento. NOTA 3: Este requisito se puede lograr de distintas maneras, dependiendo de las circunstancias locales. Algunos métodos incluyen correos dirigidos, boletines de laboratorio o como parte del mismo informe de análisis. 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados 5.6.1 Generalidades El laboratorio debe asegurar la calidad de los análisis realizándolos bajo condiciones definidas. Se deben implementar procesos de pre y post análisis apropiados (véase los apartados 4.14.7, 5.4, 5.7 y 5.8). El laboratorio no debe fabricar resultado alguno. 5.6.2 Control de la calidad 5.6.2.1 Generalidades El laboratorio debe diseñar procedimientos de control de la calidad que verifiquen la obtención de la calidad prevista de los resultados. NOTA: En varios países, al control de la calidad al que se refiere este apartado, también se le llama control interno de la calidad. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.6.2.2 NTP-ISO 15189 62 de 90 Materiales de control de la calidad El laboratorio debe utilizar materiales de control de la calidad que reaccionen con el sistema de análisis de una forma lo más parecida posible a las muestras de pacientes. Los materiales de control de la calidad se deben examinar periódicamente con una frecuencia basada en la estabilidad del procedimiento y el riesgo de daño para el paciente a partir de un resultado erróneo. NOTA 1: El laboratorio debería elegir concentraciones de materiales de control, siempre que sea posible, especialmente dentro o cerca de los valores de decisión clínica, que aseguren la validez de las decisiones tomadas. NOTA 2: Se debería considerar el uso de materiales de control de la calidad de tercera parte independiente, ya sea en lugar de, o además de, los materiales de control suministrados por el fabricante del reactivo o del instrumento. 5.6.2.3 Datos de control de la calidad El laboratorio debe tener un procedimiento para prevenir la liberación de resultados de los pacientes, en caso que el control de la calidad falle. Cuando se violan las reglas de control de la calidad e indican que los resultados del análisis probablemente contienen errores clínicamente significativos, se deben rechazar los resultados y reexaminar las muestras pertinentes de los pacientes, después que se ha corregido la condición de error y verificado el desempeño dentro de la especificación. El laboratorio también debe evaluar los resultados de las muestras de los pacientes que fueron examinadas después del último control de la calidad exitoso. Los datos de control de la calidad se deben revisar a intervalos regulares para detectar tendencias en el desempeño del análisis que puedan indicar problemas en el sistema de análisis. Cuando se observan estas tendencias, se deben tomar y registrar acciones preventivas. NOTA: Siempre que sea posible, se deberían utilizar técnicas estadísticas y no estadísticas para los procesos de control, para hacer seguimiento continuo al desempeño del sistema de análisis. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.6.3 Comparaciones interlaboratorios 5.6.3.1 Participación NTP-ISO 15189 63 de 90 El laboratorio debe participar en uno o más programas de comparación interlaboratorios (tal como un programa de evaluación externa de la calidad o un programa de ensayos de aptitud) apropiado a los análisis e interpretaciones de los resultados de los análisis. El laboratorio debe controlar los resultados del programa de comparación interlaboratorios y participar en la implementación de acciones correctivas cuando no se cumplan los criterios de desempeño predeterminados. NOTA: El laboratorio debería participar en programas de comparación interlaboratorios que cumplan sustancialmente los requisitos pertinentes de la ISO/IEC 1704314. El laboratorio debe establecer un procedimiento documentado para la participación en comparaciones interlaboratorios que incluya las responsabilidades definidas y las instrucciones para la participación y cualquier criterio de desempeño que difiera de los criterios utilizados en el programa de comparación interlaboratorios. Los programas de comparación interlaboratorios elegidos por el laboratorio deben, tanto como sea posible, presentar desafíos clínicamente pertinentes que simulen las muestras de pacientes y, cuando sea posible, tengan el efecto de verificar el proceso de análisis completo, incluyendo los procedimientos de pre y post análisis. 5.6.3.2 Enfoques alternativos Siempre que una comparación interlaboratorios no esté disponible, el laboratorio debe desarrollar otras propuestas y proporcionar evidencia objetiva para determinar la aceptabilidad de los resultados de los análisis. Siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales apropiados. NOTA: Ejemplos de tales materiales pueden incluir: 14 materiales de referencia certificados; La NTP-ISO/IEC 17043 es equivalente a la ISO/IEC 17043 .. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA - 5.6.3.3 NTP-ISO 15189 64 de 90 muestras previamente examinadas; material celular o tisular almacenados; intercambio de muestras con otros laboratorios; materiales de control que son analizados diariamente en programas de comparación inter laboratorios. Análisis de muestras de comparaciones interlaboratorios El laboratorio debe integrar las muestras de comparaciones interlaboratorios al flujo de trabajo rutinario de forma tal que siga, tanto como sea posible, el manejo de las muestras de pacientes. Las muestras de comparaciones interlaboratorios las deben examinar personal que rutinariamente examine muestras de pacientes utilizando los mismos procedimientos que utilizan para las muestras de pacientes. El laboratorio no se debe comunicar con otros participantes en el programa de comparación interlaboratorios en relación con los datos de la muestra hasta después de la fecha de envío de los datos. El laboratorio no debe derivar las muestras de comparación interlaboratorios para análisis de confirmación antes de la entrega de los datos, aunque esto habitualmente se realice con muestras de pacientes. 5.6.3.4 Evaluación del desempeño del laboratorio El desempeño en las comparaciones interlaboratorios se debe revisar y discutir con el personal pertinente. Cuando no se cumplan los criterios de desempeño predeterminados (por ejemplo, se presenten no conformidades), el personal debe participar en la implementación y registro de acciones correctivas. Se debe hacer seguimiento de la efectividad de las acciones correctivas. Se deben evaluar las tendencias en los resultados recibidos que indiquen no conformidades potenciales y se deben tomar acciones preventivas. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.6.4 NTP-ISO 15189 65 de 90 Comparabilidad de los resultados de los análisis Se debe contar con medios definidos de comparación de procedimientos, equipos y métodos utilizados y establecer la comparabilidad de los resultados de las muestras de pacientes a través de los intervalos clínicamente apropiados. Esto es aplicable a iguales o diferentes procedimientos, equipos, sitios diferentes o todos ellos. NOTA: En el caso particular de resultados de medición que son metrológicamente trazables a la misma referencia, los resultados se describen como que tienen comparabilidad metrológica, siempre que los calibradores sean conmutables. Cuando los sistemas de medición proporcionan diferentes intervalos de medición para el mismo mensurando (por ejemplo, glucosa) y cuando los métodos de análisis se cambian, el laboratorio debe notificar a los usuarios de las diferencias en la comparabilidad de los resultados y discutir cualquier implicancia en la práctica clínica. El laboratorio debe documentar, registrar y, según corresponda, actuar en forma inmediata sobre los resultados de las comparaciones realizadas. Se debe actuar sobre los problemas o deficiencias identificados y mantener los registros de las acciones. 5.7 Procesos de post análisis 5.7.1 Revisión de los resultados El laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa los resultados de los análisis antes de la liberación y los evalúa frente al control interno de la calidad y, según corresponda, la información clínica disponible y los resultados de los análisis anteriores. Cuando el procedimiento de revisión de resultados implica la selección e informe automatizado, se deben establecer, aprobar y documentar criterios de revisión, (véase el apartado 5.9.1). © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA 5.7.2 NTP-ISO 15189 66 de 90 Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la identificación, obtención, retención, indexación, acceso, almacenamiento, mantenimiento y disposición segura de las muestras clínicas. El laboratorio debe definir cuanto tiempo se retienen las muestras clínicas. El tiempo de retención se debe definir por la naturaleza de la muestra, los análisis y los requisitos aplicables. NOTA: Aspectos de responsabilidad legal en relación con ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, análisis histológicos, análisis genéticos, análisis pediátricos) pueden requerir la retención de ciertas muestras por períodos mucho más largos que para otras muestras. Se debe llevar a cabo una disposición segura de las muestras, de acuerdo con las regulaciones o recomendaciones locales para la gestión de residuos. 5.8 Informe de resultados 5.8.1 Generalidades Los resultados de cada análisis se deben informar de forma exacta, clara, sin ambigüedades y de acuerdo con las instrucciones específicas de los procedimientos de análisis. El laboratorio debe definir el formato y medio de soporte del informe (por ejemplo, electrónico o papel) y la forma en que se va a comunicar desde el laboratorio. El laboratorio debe tener un procedimiento para asegurar la correcta transcripción de los resultados de los análisis. Los informes deben incluir la información necesaria para la interpretación de los resultados de los análisis. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 67 de 90 El laboratorio debe tener un proceso para notificar al solicitante cuando se retrasa un análisis que podría comprometer el cuidado del paciente. 5.8.2 Atributos del informe El laboratorio debe asegurar que los siguientes atributos del informe comunican efectivamente los resultados del laboratorio y satisfacen las necesidades de los usuarios: a) comentarios sobre la calidad de la muestra que podría comprometer los resultados de los análisis; b) comentarios sobre lo adecuado de la muestra con respecto a los criterios de aceptación/rechazo; c) resultados críticos, cuando sea aplicable; d) comentarios interpretativos sobre los resultados en el informe final pueden incluir la verificación de la interpretación de resultados seleccionados e informados automáticamente (véase el apartado 5.9.1), cuando sea aplicable. 5.8.3 Contenido del informe El informe debe incluir, pero no limitarse a, lo siguiente: a) una identificación clara e inequívoca del análisis que incluya, según corresponda, el procedimiento de análisis; b) la identificación del laboratorio que emite el informe; c) identificación de todos los análisis que han sido realizados por un laboratorio de derivación; d) identificación y ubicación del paciente en cada página; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 68 de 90 e) nombre u otro identificador único del solicitante y los detalles de contacto de éste; f) fecha de la toma de muestra primaria (y hora, cuando esté disponible y sea pertinente para el cuidado del paciente); g) tipo de muestra primaria; h) procedimiento de medición, cuando corresponda; i) resultados del análisis informados en unidades SI, unidades trazables a unidades SI u otras unidades aplicables; j) intervalos de referencia biológicos, valores de decisión clínica o diagramas/nomogramas de apoyo a los valores de decisión clínica, cuando sea aplicable; NOTA: Bajo algunas circunstancias, podría ser pertinente distribuir listas o tablas de intervalos de referencia biológicos a todos los usuarios de los servicios de laboratorio en los sitios donde se reciben los informes. k) interpretación de los resultados, cuando corresponda; NOTA: La interpretación completa de los resultados requiere el contexto de información clínica que puede no estar disponible para el laboratorio. l) otros comentarios tales como notas de advertencia o explicación (por ejemplo, calidad o adecuación de la muestra primaria que puede haber comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios de derivación, uso de procedimiento en desarrollo); m) identificación de análisis llevados a cabo como parte de un programa de investigación o desarrollo y para los cuales no están disponibles requisitos específicos sobre la ejecución de la medición; n) identificación de la(s) persona(s) que revisa(n) los resultados y autoriza(n) la emisión del informe (si no figura en el informe, de fácil acceso cuando sea necesario); o) fecha del informe y hora de emisión (si no figuran en el informe, de fácil acceso cuando sea necesario); © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA p) NTP-ISO 15189 69 de 90 número de página y el número total de páginas (por ejemplo, Página 1 de 5, Página 2 de 5, entre otros.). 5.9 Emisión de resultados 5.9.1 Generalidades El laboratorio debe establecer procedimientos documentados para la emisión de los resultados de los análisis, incluyendo detalles de quien puede emitir resultados y a quien. Los procedimientos deben asegurar que se cumplen las condiciones siguientes: a) Cuando la calidad de la muestra primaria recibida no es adecuada para el análisis o podría haber comprometido el resultado, esto se indica en el informe. b) Cuando los resultados de los análisis caen dentro de los intervalos establecidos como de alerta o críticos: - se notifica inmediatamente a un médico (u otro profesional de la salud autorizado) [esto incluye los resultados recibidos de muestras enviadas a laboratorios de derivación para análisis (véase el apartado 4.5)]; - se mantienen los registros de las acciones tomadas que documentan la fecha, hora, miembro del personal del laboratorio responsable, persona notificada, resultados del análisis transmitido y las dificultades encontradas en las notificaciones. c) Los resultados son legibles, sin errores de transcripción, informados a personas autorizadas a recibir y utilizar la información. d) Cuando los resultados se transmiten como un pre informe, el informe final siempre se le remite al solicitante. e) Existen procesos para asegurar que los resultados distribuidos por medios telefónicos o electrónicos sólo llegan a los destinatarios autorizados. Los resultados proporcionados verbalmente deben ser seguidos de un informe escrito. Debe existir un registro de todos los resultados verbales proporcionados. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 70 de 90 NOTA 1: Para los resultados de algunos análisis (por ejemplo, ciertos análisis genéticos o de enfermedades infecciosas) puede ser necesario consejería especial. El laboratorio se debería esforzar para ver qué resultados con implicancias serias no se comunican directamente al paciente sin la oportunidad de una consejería adecuada. NOTA 2: Los resultados de análisis de laboratorio que han sido separados de toda identificación del paciente, se pueden utilizar para propósitos tales como epidemiología, demografía u otros análisis estadísticos. Véase el apartado 4.9. 5.9.2 Selección e informe de resultados automatizados Si el laboratorio implementa un sistema para la selección e informe de resultados automatizados, debe establecer un procedimiento documentado para asegurar que: a) los criterios para la selección e informe automatizados están definidos, aprobados, fácilmente disponibles y entendidos por el personal; NOTA: Los ítems a considerar cuando se implementa la selección e informe automatizados incluyen los cambios de valores anteriores del paciente que requieren revisión y valores que requieren la intervención del personal del laboratorio, tales como valores absurdos, improbables o críticos. b) los criterios están validados para el apropiado funcionamiento antes del uso, y verificados después de los cambios al sistema que podrían afectar su funcionamiento; c) existe un proceso para indicar la presencia de interferencias de la muestra (por ejemplo, hemólisis, ictericia, lipemia) que pueden alterar los resultados del análisis; d) existe un proceso para la incorporación de mensajes de alerta analítica de los instrumentos en los criterios de selección e informe automatizados, según corresponda; e) los resultados seleccionados para el informe automatizado deben ser identificables al momento de la revisión antes de su emisión e incluir la fecha y hora de la selección; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA f) 5.9.3 NTP-ISO 15189 71 de 90 existe un proceso para la suspensión rápida de la selección e informe automatizados. Informes corregidos Cuando se corrige un informe original deben existir instrucciones escritas en relación con la corrección, de modo que: a) el informe corregido se identifica claramente como una corrección e incluye la referencia a la fecha e identidad del paciente en el informe original; b) el usuario es notificado de la corrección; c) el registro corregido muestra la hora y fecha del cambio y el nombre de la persona responsable del cambio; d) cuando se hacen modificaciones, los datos del informe original se mantienen en el registro. Los resultados corregidos que se han puesto a disposición para tomar decisiones clínicas, se deben conservar en los posteriores informes acumulativos e identificar claramente que se han corregido. Cuando el sistema de informe no puede registrar las modificaciones, cambios o alteraciones, se debe mantener un registro de éstos. 5.10 Gestión de la información del laboratorio 5.10.1 Generalidades El laboratorio debe tener acceso a los datos e información necesarios para prestar un servicio que cumpla con los requisitos y necesidades del usuario. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 72 de 90 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para asegurar que la confidencialidad de la información del paciente se mantiene en todo momento. NOTA: En esta Norma Técnica Peruana, “sistemas de información” incluye la gestión de datos e información contenida en sistemas computarizados y no computarizados. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables a los sistemas computarizados que a los sistemas no computarizados. Los sistemas computarizados pueden incluir aquellos integrados al funcionamiento de los equipos del laboratorio y los sistemas independientes que utilizan un software genérico, como procesadores de texto, hojas de cálculo y aplicaciones de bases de datos que generan, cotejan, informan y archivan la información del paciente y los informes. 5.10.2 Autoridades y responsabilidades El laboratorio debe asegurar que se definen las autoridades y responsabilidades por la gestión del sistema de información, incluyendo el mantenimiento y modificación del sistema de información que pueda afectar el cuidado del paciente. El laboratorio debe definir las autoridades y responsabilidades de todo el personal que utiliza el sistema, en particular aquellos que: a) acceden a la información y datos del paciente; b) ingresan datos del paciente y resultados de los análisis; c) cambian datos del paciente o resultados de los análisis; d) autorizan la emisión de resultados de los análisis e informes. 5.10.3 Gestión del sistema de información El sistema utilizado para la obtención, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de los datos e información de los análisis debe estar: a) validado por el proveedor y su funcionamiento verificado por el laboratorio antes de su introducción, con los cambios al sistema autorizados, documentados y verificados antes de su implementación; © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 73 de 90 NOTA: Validación y verificación incluyen, cuando sea aplicable, el apropiado funcionamiento de interfaces entre el sistema de información del laboratorio y otros sistemas, tales como equipos de laboratorio, sistemas de administración de pacientes de hospitales y sistemas de atención primaria. b) documentado y la documentación, incluyendo la del funcionamiento diario del sistema, fácilmente disponible para los usuarios autorizados; c) protegido del acceso no autorizado; d) salvaguardado contra alteración o pérdida; e) operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor o, en el caso de sistemas no computarizados, que proporciona condiciones que salvaguardan la exactitud del registro manual y de la transcripción; f) mantenido en forma que asegure la integridad de los datos y la información e incluye el registro de las fallas del sistema y las acciones inmediatas y correctivas pertinentes; g) en cumplimiento con los requisitos nacionales o internacionales relativos a la protección de datos. El laboratorio debe verificar que los resultados de los análisis, la información asociada y que los comentarios son reproducidos con exactitud electrónicamente y, cuando sea pertinente, en papel, por los sistemas de información externos al laboratorio previstos para recibir directamente la información (por ejemplo, sistemas de cómputo, máquinas de fax, correo electrónico, página web, dispositivos web personales). Cuando se implementa un nuevo análisis o comentarios automatizados, el laboratorio debe verificar que los cambios son reproducidos con exactitud por los sistemas de información externos al laboratorio, previstos para recibir directamente la información desde el laboratorio. El laboratorio debe tener planes de contingencia documentados para mantener los servicios en caso de falla o caída de los sistemas de información que afectan a la capacidad del laboratorio para prestar servicio. Cuando el o los sistemas de información se administran y mantienen fuera del sitio o se subcontratan a un proveedor alternativo, la dirección del laboratorio debe ser responsable de asegurar que el proveedor u operador del sistema cumple con todos los requisitos aplicables de esta Norma Técnica Peruana. © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 74 de 90 ANEXO A (INFORMATIVO) CORRESPONDENCIA CON LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 La serie de Normas ISO 9000 sobre sistema de la calidad constituye la base de toda norma sobre sistema de gestión de la calidad. La Tabla A.1 muestra la relación conceptual entre esta NTP y la Norma ISO 9001:2008. El formato de esta edición se asemeja más a la ISO/IEC 17025:2006, utilizado por el Comité de Evaluación de la Conformidad como el modelo para la estructura de esta Norma Técnica Peruana, con un ajuste específico para los laboratorios clínicos. La Tabla A.2 muestra la correspondencia entre estos dos documentos. TABLA A.1 – Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y esta Norma Técnica Peruana 1. 1.1 1.2 2. 3. 4. 4.1 4.2 ISO 9001:2008 Alcance General Aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Sistema de gestión de calidad Requisitos generales Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros 1. ISO 15189:2012 Alcance 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.2.1 Requisitos generales 4.2.2 Requisitos de la documentación 5.5.3 Documentación de los procedimientos de análisis 4.2.2.1 Requisitos generales 4.2.2.2 Manual de la calidad 4.3 Control de los documentos 4.13 Control de los registros 5.1.9 Registros del personal 5.3.1.7 Registros de los equipos 5.3.2.7 Reactivos químicos y consumibles – Registros 5.8.5 Contenido del informe © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 75 de 90 ISO 9001:2008 Responsabilidad de la dirección ISO 15189:2012 5. 4. Requisitos de la gestión 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 4.1.1 Organización 4.1.2 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 4.1.2.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 4.1.2.2 Necesidades de los usuarios 5.3 Política de la calidad 4.1.2.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 4.1.2.4 Objetivos y planificación de la calidad 5.4.1 Objetivos de la calidad 4.1.2.4 Objetivos y planificación de la calidad 5.4.2 Planificación del sistema de gestión 4.1.2.4 Objetivos y planificación de la de la calidad calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e comunicación interrelaciones 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones 5.5.2 Representante de la dirección 4.1.2.7 Responsable de la calidad 5.5.3 Comunicación interna 4.1.2.6 Comunicación 5.6 Revisión por la dirección 4.15 Revisión por la dirección 4.15.1 Generalidades 5.6.2 Información de entrada para la 4.15.2 Información de entrada para la revisión revisión 4.15.3 Actividades de la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión 4.15.4 Resultados de la revisión 6. Gestión de los recursos 5. Requisitos técnicos 5.3 Equipo, reactivos y consumibles de laboratorio 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 5.1 Personal 6.2.1 Generalidades 5.1.1 Generalidades 5.1.2 Calificaciones del personal 5.1.3 Descripciones del cargo 5.1.4 Introducción del personal 6.2.2 Competencia, formación y toma de 5.1.5 Entrenamiento conciencia 5.1.6 Evaluación de competencia 5.1.7 Revisiones del desempeño del personal 5.1.8 Educación continua y desarrollo profesional 6.3 Infraestructura 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 76 de 90 ISO 9001:2008 6.4 ISO 15189:2012 5.2.1 Generalidades 5.2.2 Instalaciones del laboratorio y oficina 5.2.3 Instalaciones de almacenamiento 5.2.4 Instalaciones del personal 5.2.5 Instalaciones para la toma de muestra del paciente 5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones y condiciones ambientales Ambiente de trabajo 7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios de diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compra 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación de los productos 4.4 4.7 Acuerdos del servicio Servicios de consultoría 4.4.1 Establecimiento de los acuerdos de servicio 4.4.2 Revisión de los acuerdos de servicio Véase el apartado 7.5 4.6 Servicios externos y suministros 4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación 4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios de derivación y consultores. 4.5.2 Entrega de resultados de los análisis 5.3 Equipo, reactivos y consumibles del laboratorio 5.3.1 Equipos 5.3.1.1 Generalidades 5.3.2 Reactivos y consumibles 5.3.2.1 Generalidades 5.3.2.2 Reactivos y consumibles – recepción y almacenamiento 5.3.1.2 Pruebas de aceptación de los equipos © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 77 de 90 ISO 9001:2008 comprados 7.5 Producción y prestación del servicio ISO 15189:2012 5.3.2.3 Reactivos químicos y consumibles Pruebas de aceptación 5.4 Procesos de pre-análisis 5.5 Procesos de análisis 5.7 Procesos de post-análisis 5.8 Informe de resultados 5.9 Emisión de resultados 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la 5.5.1 Selección, verificación y validación de producción y de la prestación del servicio los procedimientos de análisis 5.5.1.2 Verificación de los procedimientos de análisis 5.5.1.3 Validación de los procedimientos de análisis 5.5.1.4 Incertidumbre de las mediciones de los valores de magnitudes medidas. 7.5.3 Identificación y trazabilidad 5.4.6 Recepción de las muestras 7.5.4 Propiedad del cliente 5.7.2 Almacenamiento, retención y eliminación de las muestras clínicas 7.5.5 Preservación del producto 5.10 Gestión de la información de laboratorio 7.6 Control de los equipos de 5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos seguimiento y medición 5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica de los equipos 5.3.1.5 Mantenimiento y reparación de los equipos 5.3.1.6 Informe de incidentes adversos de los equipos 5.3.2.5 Instrucciones de usos de reactivos químicos y consumibles 5.3.2.6 Reactivos y consumibles – Informe de incidentes adversos 8. Medición, análisis y mejora 4.14 Evaluación y auditorías 8.1 Generalidades 4.14.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente 4.8 Resolución de las quejas 4.14.3 Evaluación de la retroalimentación de los usuarios 4.14.4 Sugerencias del personal 8.2.2 Auditoría interna 4.14.5 Auditorías internas 8.2.3 Seguimiento y medición de los 4.14.2 Revisión periódica de solicitudes y la © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA ISO 9001:2008 procesos 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejoras 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva NTP-ISO 15189 78 de 90 ISO 15189:2012 adecuación de los procedimientos y los requisitos de las muestras 4.14.6 Gestión del riesgo 4.14.7 Indicadores de la calidad 4.14.8 Revisiones por organizaciones externas 5.6 Aseguramiento de calidad de resultados 4.9 Identificación y control de noconformidades 5.9.2 Selección e informe de resultados automatizados 4.12 Mejora continua 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas TABLA A.2 – Correspondencia entre la ISO/IEC 17025:2006 y esta Norma Técnica Peruana ISO/IEC 17025:2005 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos de gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajo de ensayos o de 15 ISO 15189:201215 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos de gestión 4.1 Organización y planificación de la calidad 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Acuerdos de servicio 4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de consultoría 4.8 Resolución de quejas 4.9 Identificación y control de no La NTP-ISO 15189 es equivalente a la ISO 15189 © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 79 de 90 ISO/IEC 17025:2005 calibraciones no conformees 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección 5. Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales ISO 15189:201215 conformidades 4.12 Mejora continua 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Evaluación y auditorías 4.15 Revisión por la dirección 5. Requisitos técnicos 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y 5.5 Procesos de análisis validación de los métodos 5.5 Equipos 5.3 Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica de los equipos 5.7 Muestreo 5.4 Procesos de pre-análisis 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los 5.6 Aseguramiento de la calidad de resultados de los ensayos y de la calibración resultados 5.10 Informe de los resultados 5.7 Procesos de post-análisis 5.8 Informe de resultados 5.9 Emisión de resultados 5.10 Gestión de la información del laboratorio © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 80 de 90 ANEXO B (INFORMATIVO) COMPARACIÓN DE LA ISO 15189:2007 Y LA ISO 15189:2012 TABLA B.1 – Comparación de la ISO 15189:2007 con la ISO 15189:2012 ISO 15189:2007 ISO 15189:2012 Prefacio Introducción 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos de gestión 4.1 Organización y gestión 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoría 4.8 Resolución de quejas Prefacio Introducción 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos de gestión 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 4.1.1 Organización 4.1.2 Gestión de la Responsabilidad 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.2.1 Requisitos generales 4.2.2 Requisitos de la documentación 4.3 Control de los documentos 4.4 Acuerdos de servicio 4.4.1 Establecimiento de los contratos de servicio 4.4.2 Revisión de los acuerdos de servicio 4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación 4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios de derivación y consultores 4.5.2 Entrega de resultados de los análisis 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de consultoría 4.8 Resolución de quejas 4.9 Identificación y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.9 Identificación y control de no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de contratos 4.5 Análisis efectuados por los laboratorios de referencia © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 81 de 90 ISO 15189:2007 ISO 15189:2012 4.11 Acciones preventivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y registros 4.13 Control de los registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.14 Evaluación y auditorías 4.14.1 Generalidades 4.14.2 Revisión periódica de las solicitudes, la adecuación de los procedimientos y los requisitos de las muestras 4.14.3 Evaluación de la retroalimentación de los usuarios 4.14.4 Sugerencias del personal 4.14.5 Auditorías internas 4.14.6 Gestión del riesgo 4.14.7 Indicadores de la calidad 4.14.8 Revisiones por las organizaciones externas 4.15 Revisión por la dirección 4.15 Revisión por la dirección 4.15.1 Generalidades 4.15.2 Información de entrada para la revisión 4.15.3 Actividades de la revisión 4.15.4 Resultados de la revisión 5. Requisitos técnicos 5. Requisitos técnicos 5.1 Personal 5.1 Personal 5.1.1 Generalidades 5.1.2 Calificaciones del personal 5.1.3 Descripciones del cargo 5.1.4 Introducción del personal al entorno de la organización 5.1.5 Entrenamiento 5.1.6 Evaluación de competencias 5.1.7 Revisión del desempeño del personal 5.1.8 Educación continua y desarrollo profesional 5.1.9 Registros del personal 5.2 Instalaciones y condiciones 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales ambientales 5.2.1 Generalidades 5.2.2 Instalaciones del laboratorio y © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 82 de 90 ISO 15189:2007 ISO 15189:2012 5.3 Equipo de laboratorio 5.4 Procedimientos pre-analíticos oficina 5.2.3 Instalaciones de almacenamiento 5.2.4 Instalaciones del personal 5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras del paciente 5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio 5.3.1 Equipos 5.3.1.1 Generalidades 5.3.1.2 Pruebas de aceptación de los equipos 5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos 5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica de los equipos 5.3.1.5 Mantenimiento y reparación de los equipos 5.3.1.6 Informe de incidentes adversos de los equipos 5.3.1.7 Registros de los equipos 5.3.2 Reactivos y consumibles 5.3.2.1 Generalidades 5.3.2.2 Reactivos y consumibles – Recepción y almacenamiento 5.3.2.3 Reactivos y consumibles - Pruebas de aceptación 5.3.2.4 Reactivos y consumibles – Gestión de inventario 5.3.2.5 Reactivos y consumibles – Instrucciones de uso 5.3.2.6 Reactivos y consumibles – Informe de incidentes adversos 5.3.2.7 Reactivos y consumibles – Registros 5.4 Procesos de pre-análisis 5.4.1 Generalidades 5.4.2 Información para los pacientes y usuarios 5.4.3 Información del formulario de solicitud © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 83 de 90 ISO 15189:2007 ISO 15189:2012 5.4.4 Toma y manipulación de la muestra primaria 5.4.4.1 Generalidades 5.4.4.2 Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestra 5.4.4.3 Instrucciones para las actividades de toma de muestra 5.4.5 Transporte de la muestra 5.4.6 Recepción de las muestras 5.4.7 Manejo de pre-análisis, preparación y almacenamiento 5.5 Procedimientos de análisis 5.5 Procesos de análisis 5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos del análisis 5.5.1.2 Verificación de los procedimientos de análisis 5.5.1.3 Validación de los procedimientos de análisis 5.5.1.4 Incertidumbre de las mediciones de los valores de las magnitudes medidas 5.5.2 Intervalos de referencia biológica o valores de decisión clínica 5.5.3 Documentación de procedimientos de análisis 5.6 Aseguramiento de calidad de los 5.6 Aseguramiento de calidad de procedimientos analíticos resultados 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Control de la calidad 5.6.2.2 Materiales de control de la calidad 5.6.2.3 Datos de control de la calidad 5.6.3 Comparaciones Interlaboratorios 5.6.3.1 Participación 5.6.3.2 Enfoques alternativos 5.6.3.3 Análisis de muestras de las comparaciones interlaboratorios 5.6.3.4 Evaluación del desempeño del laboratorio 5.6.4 Comparabilidad de los resultados de los análisis 5.7 Procedimientos post-analíticos 5.7 Procesos de post-análisis 5.7.1 Revisión de los resultados © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 84 de 90 ISO 15189:2007 ISO 15189:2012 5.7.2 Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas 5.8 Informe de laboratorio 5.8 Informe de resultados 5.8.1 Generalidades 5.8.2 Atributos del reporte 5.8.3 Contenido del informe 5.9 Emisión de resultados 5.9.1 Generalidades 5.9.2 Selección e informe de resultados automatizada 5.9.2 Informes corregidos (anterior Anexo B) 5.10 Gestión de la información del laboratorio 5.10.1 Generalidades 5.10.2 Autoridad y responsabilidades 5.10.3 Gestión del sistema de información Anexo A Correlación con la ISO Anexo A Correlación con la 9001:2000 y la ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 Anexo B Recomendaciones para la Anexo B Correlación con la protección de los sistemas de información ISO 15189:2007 del laboratorio Anexo C Ética en los laboratorios clínicos Bibliografía Bibliografía © ISO 2012 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189 85 de 90 BIBLIOGRAFÍA [1] Guía ISO 30: Terms and definitions used in connection with reference materials [2] ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Par t 1: Theory and application [3] ISO 3534-1, Statistics. 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