Subido por mmarquez

RJ Nº 342-201620200729-107894-1v5iha2 texto RD ocred

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SECTOR SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
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s
N°OY 2 -2046-J-OPE/INS
RESOLUCION JEFATURAL
Lima, OS de Aicembre de 2016
VISTO:
El Expediente con Registro N° 00030862-2016 que contiene el Informe N° 072/2016-DG-CNCC-INS, de fecha
30 de noviembre del 2016, del Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional
de Salud; y,
CONSIDERANDO:
Que, mediante Resolucién Jefatural N° 222-2011-J-OPE/INS, de fecha 11 de agosto del 2011, se aprueba el
Listado de Muestras para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios;
Que, el segundo parrafo del articulo 45 de la Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios sefiala que el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después
de una inscripcion o reinscripcidn se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad 0 laboratorio acreditado
de la Red;
Que, el articulo 159 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece que
el analisis de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos 0 productos sanitarios sujetos a
control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados perteneciente a la Red
Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad;
Que, el articulo 168 del citado Reglamento sefiala que la cantidad de muestras para el analisis de control de
“calidad sera de acuerdo a lo establecido en la Tabla de Requerimiento para tamafio de muestras para analisis
de control de calidad aprobada por el Centro Nacional de Control de Calidad, la misma que se publica en el
portal web de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
-asimismo,.se sefiala que el titular del registro sanitario 0 poseedor del registro sanitario puede solicitar
dirimencia‘al Centro Nacional de Control de Calidad en caso de resultado de calidad no conformes, segiin lo
sefialado en e| articulo 178 de la misma norma;
Que, mediante Oficio N° 4212-2016-DIGEMID-DG-DEF-UFVSP-ECMP/MINSA, de fecha 22 de noviembre del
2016, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud sefiala que en atenci6n
alas reuniones de trabajo realizadas entre personal de la DIGEMID y el CNCC, es necesario que se proceda a
la aprobacién de la Tabla de Requerimiento para tamafio de muestras para analisis de control de calidad
actualizado, de conformidad con lo establecido en el tercer parrafo del articulo 168 del Decreto Supremo N°
016-2011-SA;
Que, mediante Informe N° 072/2016-DG-CNCC-INS, de fecha 30 de noviembre del 2016, el Director General
del Centro Nacional de Control de Calidad solicita se apruebe el “Listado General de Pruebas Criticas y
Cantidades de Muestras para Control de Calidad” elaborado conjuntamente con la Direccién General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) en el marco de la Ley N° 29459 Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y del Reglamento aprobado por Decreto Supremo
N° 016-2011-SA;
HM. ESTRELLAS.
En ese sentido, resulta necesaria emitir el acto administrativo que apruebe el “Listado General de Pruebas
Criticas y Cantidades de Muestras para Control de Calidad” propuesto por el Centro Nacional de Control de
Calidad;
Con los vistos del Sub Jefe y de los Directores Generales del Centro Nacional de Control de Calidad y de la
Oficina General de Asesoria Juridica;
De conformidad con lo previsto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA;
y, en uso de las facultades establecidas en el inciso h) del articulo 12 del Reglamento de Organizacién y Funciones
del Instituto Nacional de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 001-2003-SA;
SE RESUELVE:
Articulo 1.- APROBAR el “Listado General de Pruebas Criticas y Cantidades de Muestras para Control de
Calidad” cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolucién.
Articulo 2.- DEJAR SIN EFECTO la Resoluci6n Jefatural N° 222-2011-J-OPE/INS, de fecha 11 de agosto del
2011.
Articulo 3.- NOTIFICAR la presente Resolucién Jefatural a la Direccidn General de Medicamentos, Insumos y
Drogas del Ministerio de Salud y al Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.
Registrese y Comuniquese.
i
Luis Sudrez Ggnic
Jefe
institute Nacionat de Salud
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