Validación de comprimidos procedentes de granulación vía húmeda

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VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE
GRANULACIÓN VÍA HÚMEDA
Variables
Parámetros de control
PULVERIZACIÓN
Velocidad de la máquina
Tamaño de partícula
Perfil térmico
Valoración química (comprobar
que no se ha degradado)
TAMIZACIÓN
Luz de malla
Tamaño de partícula
Velocidad de la máquina
MEZCLADO INICIAL
Tiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregación
o desmezclado
Velocidad de la máquina
Carga del mezclador 30 – 60 %
VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE
GRANULACIÓN VÍA SECA
Variables
Parámetros de control
PULVERIZACIÓN
Velocidad de la máquina
Tamaño de partícula
Perfil térmico
Valoración química (comprobar
que no se ha degradado)
TAMIZACIÓN
Luz de malla
Tamaño de partícula
Velocidad de la máquina
MEZCLADO INICIAL
Homogeneidad, sin segregación
Tiempo de mezclado
o desmezclado
Velocidad de la máquina
Carga del mezclador 30 – 60 %
HUMECTACIÓN
COMPACTACIÓN CON O SIN AGLUTINANTE
Preparación de la solución aglutinante:
Tiempo de agitación
Aspecto
Temperatura
Viscosidad
Tiempo de conservación
Carga microbiana
Humectación
Tiempo
Aspecto del granulado
Velocidad de incorporación del
humectante
GRANULACIÓN
Luz de malla
Aspecto del granulado
Velocidad de la máquina
SECADO
Contenido en agua o solvente
Tiempo
orgánico
Desecadores
fijos y móviles:
Valoración del p.a. y de los
Temperatura
productos de degradación
Velocidad o
presión de
entrada del
Desecadores
aire.
móviles:
Capacidad o
carga
REGULARIZACIÓN
Luz de malla
Tamaño de partícula
Fluidez
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Tiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregación
o desmezclado
Velocidad de la máquina
Carga del mezclador
30 – 60 %
COMPRESIÓN
Presión
Ver final del tema
Velocidad de la máquina
Velocidad de la máquina
Aspecto de la lámina formada
Presión de los rodillos
Temperatura
REGULARIZACIÓN
Luz de malla
Tamaño de partícula
Fluidez
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Homogeneidad, sin segregación
Tiempo de mezclado
o desmezclado
Velocidad de la máquina
Carga del mezclador
30 – 60 %
COMPRESIÓN
Presión
Ver final del tema
Velocidad de la máquina
VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE
COMPRESIÓN DIRECTA
Variables
Parámetros de control
PULVERIZACIÓN
Velocidad de la máquina
Tamaño de partícula
Perfil térmico
Valoración química (comprobar
que no se ha degradado)
TAMIZACIÓN
Luz de malla
Tamaño de partícula
Velocidad de la máquina
MEZCLADO INICIAL
Homogeneidad, sin segregación
Tiempo de mezclado
o desmezclado
Velocidad de la máquina
Carga del mezclador 30 – 60 %
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Homogeneidad, sin segregación
Tiempo de mezclado
o desmezclado
Velocidad de la máquina
Carga del mezclador
30 – 60 %
COMPRESIÓN
Presión
Ver final del tema
Velocidad de la máquina
VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
1.
PREPARACIÓN DE LA DISPERSIÓN DE
RECUBRIMIENTO
a)
b)
En grageas: preparación del jarabe gomoso
En comprimidos recubiertos: recubrimiento pelicular
Variables
Tamaño de partícula de los
pigmentos
Velocidad
Tiempo de agitación
Temperatura
Parámetros de control
Aspecto del granulado
Velocidad de sedimentación
Carga microbiana
En el grageado hay que
comprobar la densidad
Tiempo de conservación
2.
RECUBRIMIENTO
Variables
Carga del bombo 30 – 60 %
Velocidad de giro
Caudal de la pistola
Temperatura
Caudal de salida / entrada
de aire
Tiempos de parada
Parámetros de control
Aspecto
Incremento de peso
Valoración del p.a. y productos de
degradación
Tiempo de disgregación:
< 60’ en grageas
< 30’ en rec.peliculares
Solventes residuales
(agua u orgánicos)
Carga microbiana
VALIDACIÓN DE CÁPSULAS DURAS
LLENADO
Variables
Parámetros de control
Aspecto
Uniformidad de masa
Uniformidad de contenido
Tiempo de disgregación: < 30’
Velocidad de disolución
Título
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