SG/REG.LS.2014/IV/ACTA 06 de mayo de 2014 D.1.4

SG/REG.LS.2014/IV/ACTA
06 de mayo de 2014
D.1.4
IV REUNIÓN 2014 DEL GRUPO DE EXPERTOS
GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACIÓN
DE LEGISLACIONES SANITARIAS
24 de abril de 2014
VIDEOCONFERENCIA
ACTA
IV REUNIÓN 2014
GRUPO DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA
ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES SANITARIAS
ACTA
IV REUNIÓN 2014 DEL GRUPO DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES
PARA LA ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES SANITARIAS
I
MODALIDAD Y FECHA
La IV Reunión 2014 del Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de
Legislaciones Sanitarias (Grupo de Expertos) se llevó a cabo en la modalidad de
videoconferencia con Bolivia, Ecuador y Perú, y en fono-conferencia con Colombia, el
día jueves 24 de abril de 2014, y fue convocada por la Secretaría General de la
Comunidad Andina (SGCAN) con base en lo acordado en la pasada reunión del Grupo.
II
PARTICIPANTES
La reunión contó con la participación de las Autoridades de Salud de los cuatro Países
Miembros (PM) y representantes del sector privado, cuya lista consta en el Anexo I de
la presente Acta.
III
AGENDA
El Representante de la Secretaría General dio la bienvenida a los participantes; luego
por encargo de la Presidencia Pro-témpore (Perú), la Secretaría General dirigió la
reunión; se puso en consideración la agenda y se acordó el siguiente orden del día:
1.
Tratamiento de las consultas pendientes de los Países Miembros realizadas
durante los años 2013 y 2014: revisión del cuadro consolidado remitido vía e-can;
y
2.
Revisión del Acta de los Asesores Jurídicos de las Autoridades de Salud de los
Países Miembros sobre aspectos que legisla la Decisión 516;
3.
Otros
IV
DESARROLLO DE LA REUNIÓN
1.
Tratamiento de las consultas pendientes de los Países Miembros realizadas
durante los años 2013 y 2014: revisión del cuadro consolidado remitido vía
e-can. Con base en el consolidado remitido por la SGCAN el 2014-03-18, se
inició la revisión de cada consulta (COS) pendiente, y en tal sentido se avanzó
con lo siguiente:
1.1
COS 2013-01 relacionada a la NSO de pigmentos para maquillaje
permanente de aplicación subcutánea. A partir de la respuesta
adelantada por Colombia (2014-03-06) y los comentarios expuestos por
los demás países sobre la naturaleza del producto en cuestión, todos los
PM coincidieron en manifestar que tal producto no corresponde a un
dispositivo médico, ni tampoco corresponde a un producto cosmético, por
lo que no podría ser parte del campo de aplicación de la Decisión 516. Sin
-2-
embargo, a partir de lo informado por los países sobre el procedimiento del
registro de tales productos que realizan actualmente, Perú propuso
desarrollar una normativa armonizada específica sobre la notificación de
los pigmentos para maquillaje permanente de aplicación subcutánea. Con
la finalidad de evaluar la factibilidad de la propuesta, los PM realizarán
consultas internas y emitirán su respuesta hasta el 2014-05-16. De otro
lado, Colombia advierte que la consulta interna puede demorarse más del
plazo consignado porque no es competencia de la Dirección de
Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y de
conformidad con lo conceptuado por el Ministerio de Salud y Protección
Social, ente rector en salud pública, al considerarse que no se trata de un
cosmético y no será reglamentado como tal.
1.2
COS 2013-11 sobre la consideración del producto rocío y perfume
para ropa en el alcance de la Decisión 706. Al respecto los PM
coincidieron en manifestar que el producto en cuestión corresponde a los
“ambientadores” incluidos en el literal d) del Anexo 1 de la Decisión 706.
1.3
COS 2013-12 sobre la naturaleza del documento emitido con la
asignación del código de la NSO. Al respecto los PM acordaron
alinearse con lo consensuado en el Acta del Asesores Jurídicos, numeral
1, actualizado en la III Reunión 2014 del Grupo de Expertos.
1.4
COS 2013-13 sobre la cancelación automática de los códigos
homologados o reconocidos de la NSO. Similar al caso anterior, los PM
acordaron alinearse con lo consensuado en el Acta de Asesores Jurídicos,
numeral 2.5, actualizado en la III Reunión 2014 del Grupo de Expertos.
1.5
COS 2013-16 sobre las acciones de sanción y el control y vigilancia
del país del reconocimiento de la NSO. Al respecto se acordó dejar
supeditado su tratamiento a los avances que se logren sobre el numeral
4.1 del Acta del Asesores Jurídicos de los PM.
1.6
COS 2013-19 sobre el cambio del código de la NSO cuando se
adiciona otra sustancia a un producto aromatizante con NSO. Al
respecto, se acordó que al amparo del artículo 12 de la Decisión 706, el
cambio de “fragancia” en un producto aromatizante, por ser considerado
como componente básico, requiere el trámite de una nueva NSO y su
posterior reconocimiento.
1.7
COS 2013-22 sobre la NSO de productos cosméticos con el mismo
nombre y marca pero con diferentes formulaciones. Al respecto, se
acordó que la consulta sea tratada en el marco de la revisión de la
Decisión 516.
Por su parte, Colombia argumentó que no se encuentra soporte legal
dentro de la Normativa para exigir que se indique una denominación
genérica del producto en cuanto a su función específica, adicional al
nombre de fantasía o nombre comercial del producto.
1.8
COS 2013-23 relacionada a la interpretación de los artículos 13 de la
Decisión 516 y 15 de la Decisión 706 sobre los cambios en la
composición básica de un producto con NSO. Como en el caso
-3-
anterior, se acordó tratar este tema en el marco de la revisión de la
Decisión 516, con el enfoque, a solicitud de Colombia, de aclarar el
término “naturaleza del producto”.
1.9
COS 2013-28 sobre la consideración de los productos tenso-activos
de limpieza de vehículos, en el alcance de la Decisión 706. Al respecto
los PM acordaron que el producto implicado, considerado como un
limpiador de superficie que posteriormente estará en contacto con el ser
humano, se encuentra dentro del alcance de la Decisión 706.
1.10 COS 2014-001 relacionada a la NSO para productos (perfumes) que
son preparados al momento de su expendio. Con base en los avances
de la Primera Reunión 2014 del Grupo de Expertos, los PM coincidieron
en manifestar que tales productos no aplican para ser considerados en el
alcance de la Decisión 516. En tal sentido, los PM acordaron desarrollar
una normativa andina específica para el control de tales productos, incluso
los artesanales y magistrales. Para tal efecto, Ecuador realizará consultas
sobre la regulación de este tipo de productos en otros países y con base
en ello, elaborará la respectiva propuesta de Normativa; a partir de lo cual
informará sobre la fecha en la que enviará dicha propuesta; luego se
definirá un plan de trabajo para su revisión por parte del Grupo.
1.11 COS 2014-003 sobre el uso de stickers o etiquetas complementarias
para cumplir con la presentación de la información exigida sobre los
productos del alcance de las Decisiones 516 y 706. Con base en el
avance de la reunión anterior, los PM se comprometieron, en tanto no se
realice la revisión de la Decisión 516, en aplicar el estricto cumplimiento de
lo establecido en las Decisiones 516 y 706, en sus artículos 18 y 19
respectivamente, relacionados con la presentación de la información
exigida, dando la opción del uso de stickers o etiquetas complementarias,
según sea el caso.
Sin embargo, Ecuador aclaró que procederá de acuerdo al procedimiento
adoptado hasta el momento, el cual consiste en aceptar como única
información en los stickers los datos del importador y el código de NSO,
hasta definir bien este punto en la reunión presencial.
1.12 COS 2014-006 y 2014-007 sobre la exigencia de la NSO de productos
lustra-muebles y para el calzado. Al respecto Bolivia indicó que no
registra los productos lustra-calzado. Por su parte, Ecuador y Perú
manifestaron que vienen registrando productos calificados como sólo
abrillantadores o lustradores de superficies, al amparo del artículo 2 de la
Decisión 706; sin embargo tales productos al no estar incluidos en el
Anexo I, el cual lista los productos objetos de la mencionada Decisión, no
podrían estar sujetos a los requisitos de la NSO, en tanto se incluya una
clasificación para “abrillantadores de superficie” o se amplíe la definición
del mismo, y con ello se modifique el citado Anexo I de la citada Decisión
Andina.
Ecuador sugirió realizar las actualizaciones del caso en la Decisión 706.
-4-
2.
Revisión del Acta de los Asesores Jurídicos de las Autoridades de Salud de
los Países Miembros sobre aspectos que legisla la Decisión 516. Al respecto
se evaluará la posibilidad de continuar con su revisión en la reunión presencial
prevista para la última semana de mayo, debido a su relación con la revisión de
la Decisión 516.
Por su parte, Ecuador manifestó que este punto no se debe tratar en la reunión
presencial debido a que ya existe una agenda establecida, y planteó la
realización de una próxima reunión virtual antes de la presencial, la cual
finalmente no pudo ser consensuada.
3.
Otros
3.1
Revisión de la Decisión 516. Los PM se comprometieron a enviar sus
comentarios hasta el 2014-05-19 sobre los puntos que consideran deben
ser revisados o actualizados en la Decisión 516. La SGCAN elaborará el
respectivo consolidado y lo remitirá a los PM antes de la próxima reunión
presencial.
3.2
Próxima Reunión. Los PM ratificaron su participación en la reunión
presencial a desarrollarse en Lima los días del 28 al 30 de mayo de 2014.
Asimismo se comprometieron a coordinar el envío en la brevedad posible,
de sus representantes designados para la citada reunión, con la finalidad
de que el CEANIC pueda realizar las gestiones sobre la logística de los
gastos de traslados y viáticos en la ciudad de Lima, Perú, para tres
representantes designados por PM.
Siendo las 13:30 del 24 de abril, se dio por concluida la reunión.
-5-
ANEXO I
LISTA DE PARTICIPANTES
PAÍS
BOLIVIA
COLOMBIA
ECUADOR
PERÚ
SECTOR PRIVADO
COMUNIDAD
ANDINA
NOMBRE
María Angela Herrera
Nadia Acuña
Susana Sanjines
Amalia Paxi
Lesly Reyes
Ximena Ortiz
Oscar Wari
Nohora Luque
Colombia Alfonso
Lorena Rodríguez
Linley Lara
Ivan Martínez
Adriana Pontón
Xavier Vaca
Luis Contreras
Estefanía Almeida
Rosa Guevara
Marisol García
Verónica Saldaña
Ninoska Vizcardo
Milagros Castañeda
José López
Alejandro Bravo
Angel Acevedo
Lucía Azálgara
Nury Villalobos
Liliana Campos
Daniela Sotelo
Marcelo Aguilar
****
INSTITUCIÓN
Ministerio de Salud
Control y Vigilancia
Asesor Legal
INVIMA - Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
Ministerio de Salud Pública
ARCSA - Agencia Nacional de
Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria
DIGEMID - Ministerio de Salud
DIGESA – Ministerio de Salud
MINCETUR
CEANIC
Secretaría General de la
Comunidad Andina