Diapositiva 1

LEGISLACIÓN SANITARIA DE LOS
PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA (PHD) Y PRODUCTOS
ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL (PAHP)
PHD, PAHP Y Plaguicidas
de uso doméstico
Definición de producto
de higiene doméstica
Es aquella formulación cuya función
principal es remover la suciedad,
desinfectar, aromatizar el ambiente y
propender el cuidado de utensilios,
objetos,
ropas
o
áreas
que
posteriormente estarán en contacto con el
ser humano independiente de su
presentación comercial. Esta definición no
incluye
aquellos
productos
cuya
formulación tiene por función principal el
remover la suciedad, desinfectar y
propender el cuidado de la maquinaria e
instalaciones industriales y comerciales,
centros educativos, hospitalarios, salud
pública y otros de uso en procesos
industriales.
Definición de
producto absorbente
de higiene personal
Aquellos productos destinados a absorber o retener las
secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene
personal; para fines de la presente Decisión en el Anexo 1 se
detalla la lista de este tipo de productos.
ANEXO 1
Lista indicativa de
Grupos de PHD Y PAHP
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
j)
Jabones y detergentes.
Productos lavavajillas y pulidores de cocina.
Suavizantes y productos para prelavado y pre planchado de ropa.
Ambientadores.
Blanqueadores y quitamanchas.
Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.
Limpiadores de superficies.
Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales
desechables, tampones, protectores de flujos íntimos)
Siempre y cuando no declaren propiedades cosméticas ni indicaciones
terapéuticas.
Los demás que determine la Secretaría General de la Comunidad Andina de
Naciones - CAN
Productos que NO se
consideran de PHD Y
PAHP
 Pañitos húmedos de acción
cosmética
 Potabilizadores de agua
 Productos de uso industrial
 Materias primas
 Ceras y selladores de pisos
 Betunes
Normatividad de PHD
y PAHP
DECISIÓN 706 DE 2008 CAN
DECISIÓN 721 DE 2009
ACTA No. V DE 2011
NOTIFICACIONES
SANITARIAS
OBLIGATORIAS
RESOLUCIÓN 1370 DE 2010
DECISIÒN 783 DE 2013
NSOH04961-09CO
DECISIÒN 784 DE 2013
Normatividad de PHD y
PAHP – Antes de la NSO
DECRETO 612 DE 2000
ANTIGUOS REGISTROS
SANITARIOS YA
CONCEDIDOS
DECRETO 1545 DE1.998 SOLO PARA
MODIFICACIONES Y OTROS TRÁMITES
ASOCIADOS PARA REGISTROS
SANITARIOS YA CONCEDIDOS
INVIMA 2004V-003878 R-1
Requisitos para la
NSO
INFORMACIÓN GENERAL
1. Datos del representante legal ò apoderado. Cámara de comercio.
11.0
2. Datos del fabricante
3. Formulario de solicitud diligenciado.
4. Nombre producto
5. Fórmula cuali-cuantitativa según IUPAC.
6. Indicación de variedades, si aplica
7. Especificaciones organolépticas y físicoquímicas.
8. Justificación bondades y proclamas.
9. Etiquetas ò proyecto de arte.
10. Instrucciones de uso.
11. Precauciones.
12.Material de envase primario.
13. Forma de presentación.
11.0
14. Número de lote o sistema de codificación
14. Información de propiedades desinfectantes
Productos importados
15. Certificado de libre venta apostillado o consularizado
16. Autorización del fabricante al importador.
** Los documentos legales provenientes del exterior deben venir con traducción
oficial
Art. 19 Decisión 706/08
Requisitos Etiquetas
a) Nombre comercial y marca;
b) Nombre o razón social de(l) (los) fabricante(s);
c) Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador de ser el caso;
d) Nombre del país de origen;
e) El contenido nominal o neto por envase en peso, volumen o unidades, según
corresponda;
f) Las precauciones particulares de empleo, advertencias, restricciones y
condiciones de uso de acuerdo al producto;
g) El número de lote o sistema de codificación de producción;
h) El código de NSO;
i) La composición básica cualitativa;
j) La fecha de vencimiento, para productos absorbentes de higiene personal de
uso interno; y,
k) Las condiciones especiales de almacenamiento según lo declarado en la NSO.
Requisitos Mínimos de
Información en
Etiquetas
Artículo 20.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en
forma individual, que por su tamaño impidan colocar todos los requisitos previstos
en el artículo anterior, deberán figurar como mínimo el nombre del producto, el
código de la NSO, el número de lote o sistema de codificación de producción, así
como las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o
condiciones de uso de acuerdo con el producto.
Artículo 21.-Las frases explicativas deberán figurar en español, para productos
importados al menos las precauciones e indicaciones de uso
en español y advertencias si las hubiese.
Artículo 22. El titular de la NSO o fabricante podrá declarar en el
envase o etiqueta el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la
vida útil cuando estudios científicos así lo demuestren.
Para productos absorbentes de higiene personal de uso interno
indicación en etiquetas de vida útil es obligatoria.
MODELO ETIQUETADO PHD
LIMPIADOR ANTIBACTERIAL
LIMPIATODO®
ELIMINA EL 99.9 % DE BACTERIAS
IDEAL PARA DESINFECTAR PISOS, COCINAS , BAÑOS
Aplique un chorrito de limpiador y restriegue
LIMPI
DÉJELO TODO
A LIMPIATODO
INGREDIENTES: HIPOCLORITO DE SODIO, FRAGANCIA
FUSION LIMON
PRECAUCIONES: MANTÉNGASE ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y DE MASCTOTAS, NO MEZCLAR CON
OTROS BLANQUEADORES O DESMANCHADORES, PARA USO PROLONGADO O PIEL SENSIBLE USE GUANTES.
PRIMEROS AUXILIOS: SI TIENE CONTACTO CON LOS OJOS LAVAR CON ABUNDANTE AGUA. SI ES INGERIDO
TOMAR GRANDES CANTIDADES DE AGUA, NO INDUCIR EL VÓMITO, LLAMAR A UN MEDICO.
ALMACÉNESE LEJOS DE FUENTES DE CALOR Y EN LUGARES FRESCOS.
FABRICADO POR: LABORATORIOS SUPREX AV. LOS ESTUDIANTES No. 87-30 PASTO-NARIÑ0
DISTRIBUIDO POR INVERSIONES LA CACICA
NSOH04991-00CO
200 mL
No. Lote____
Proclamas NO Admitidas en
Etiquetas PHD Y PAHP
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
-MANTIENE EL pH DE TU ZONA ÍNTIMA
-ELIMINA IRRITACIONES DE LA PIEL
-CON EXTRACTO DE CALÉNDULA QUE AYUDA A DESINFLAMAR.
-SU USO CONTÍNUO DISMINUYE LOS CÓLICOS MENSTRUALES.
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA
-LIMPIADOR CON REPELENTE DE ZANCUDOS Y
MOSQUITOS,
GENERADORES DEL DENGUE.
-DESINFECTANTE QUE ELIMINA EL VIH
-RIEGOS ESOTÉRICOS E INCIENSOS CON NOMBRES ESTRAMBÓTICOS
(LLAMA PLATA, SAN ANTONIO, DIVINO NIÑO JESÙS, LLAMA CLIENTES,
ETC).
Definición de NSO
Decisión 706 de 2008 de la CAN
Artículo 2 :
“Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades
Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un
producto regulado por la presente Decisión, será comercializado por el
interesado”
DE LA NSO
PRODUCTOS BAJO DECISIÓN 706 DE 2008 DE LA CAN
NSO – Documento que certifica el código
asignado a la NSO
Surge de la declaración jurada del titular
para ingresar un producto al mercado
Define la responsabilidad del titular y
fabricante del producto
Tiene vigencia de 10 años y es renovable
Formatos para
trámites de NSO
FORMATO ÚNICO
FORMATO ÚNICO
DE PRODUCTO
FORMATOS DE DE
NSO CAMBIOS
NUEVO
FORMATOS
FORMATO ÚNICO
RENOVACIÓN
FORMATO ÚNICO
RECONOCIMIENTO
Trámites asociados a
NSO
1
2
3
4
• Certificados de venta libre
• Documento público que certifica un producto notificado
• Es usado con fines de exportación
• Cambios de NSO
• Renovaciones de NSO y otros trámites (Desgloses)
• Certificado de no obligatoriedad de NSO
• Documento público que se expide para productos no considerados en
la Decisión
• No es automático
Trámites asociados a
RS existentes por
Decreto 1545/1998
1
2
3
4
• Modificación
• Autorización
• Otros trámites (Desgloses, revocatorias)
• Certificación de venta libre
Ruta de Consulta de
NSO y RS en el sitio
web INVIMA
•
www.Invima.gov.co
Consulta Registros sanitarios
Indicar la clasificación del producto
(ASEO Y LIMPIEZA, COSMÉTICO, PLAGUICIDAS)
Por nombre del producto / Por número de registro / Por expediente
Variedades
Art. 12 Decisión 706/2008
Artículo 12:
“Los productos de higiene doméstica, con la misma composición
básica cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene
personal con la misma composición básica cualitativa, y para ambos
casos con el mismo uso y denominación genérica que posean
diferentes componentes secundarios que le confieran a los productos
diferentes propiedades organolépticas (olor, color), tamaño y diseño,
serán considerados pertenecientes a un mismo grupo de productos
de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal. Estos
grupos se ampararán bajo una misma NSO”.
Ambientadores
Para estos productos la composición básica cuali-cuantitativa debe ser
la misma. (la fragancia varía pero los porcentajes de la misma se deben
mantener).
Componente
Porcentaje
Etanal
60%
Nitrito de sodio
0.2%
Benzoato de sodio
0.2%
Agua
c.s.p
Variedad
Fragancia
Porcentaje
Fresa
Strawberry referencia
595
4.0%
Manzana
Apple referencia 400
4.0%
GRACIAS
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700