GRUPO: SULFAMETOXAZOL Y PREDNISONA • Enciso Huarton Maricielo Milenka • Ccuno Gutiérrez Yessica Margot • Honorio Herencia Yeri Arassely • Huamani Millio Flor Yadira • Larico Lloclle Claudia Bayola • Valeriano Tacuri Fernando José 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Genérico: Prednisona 5 mg tableta comprimido Prednisona 10 mg tableta comprimido Prednisona 30 mg tableta comprimido 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Prednisona 5 mg tableta comprimido: Cada comprimido contiene 5 mg de prednisona Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 61,7 mg de latosa monohidrato. Prednisona 10 mg tableta comprimido: Cada comprimido contiene 10 mg de prednisona Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 123,4 mg de latosa monohidrato. Prednisona 30 mg tableta comprimido: Cada comprimido contiene 30 mg de prednisona Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 370,1 mg de latosa monohidrato. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Prednisona 5 mg: comprimidos blancos redondos, ranurados por una cara. Prednisona 10 mg: comprimidos blancos redondos, ranurados por una cara. Prednisona 30 mg: comprimidos blancos redondos, ranurados por una cara. Los comprimidos de Prednisona 5 mg y Prednisona 30 mg se pueden dividir en mitades iguales. La ranura de los comprimidos de Prednisona 10 mg es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. 4. Datos clínicos: PREDNISONA 4.1. Indicaciones terapéuticas Para el tratamiento de sustitución en la insuficiencia adrenal. Por su acción antiinflamatoria e inmunosupresora en el tratamiento de enfermedades pulmonares, como asma persistente severo. Hipersensibilidad a los medicamentos y otras reacciones alérgicas graves. Enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda Enfermedades autoinmunes del colágeno y ulcerosa, vasos sanguíneos, como lupus eritematoso sistémico, poliomielitis, dermatomiositis y vasculitis. Enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa, enfermedad de crohn. Enfermedad del hígado, como hepatitis crónica activa de origen autoinmune Enfermedades de riñones como el síndrome nefrótico. Enfermedades de sangre como anemia hemolítica adquirida, púrpura trombocitopénica idiopática y otras con implicación tumoral, como leucemia. Enfermedades de los ojos, como neuritis óptica Enfermedades de la piel, como urticaria, eczema severo y pénfigo junto con medicamentos quimioterapéuticos o radioterapia 4.2. Posología y forma de administración • Dosis en adultos: 5 a 60 mg/d V.O. Ajustar la dosis según respuesta clínica. •Dosis pediátrica: 0,14 a 2 mg/kg/d o 4 a 60 mg/m2/d V.O. como dosis única en la mañana. Ajustar según respuesta clínica. Límite de prescripción • Adultos: 250 mg/d. Vía de administración : oral 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la Prednisona, Micosis sistémica. si padece osteomalacia y osteoporosis (enfermedad de los huesos) si padece diabetes grave si padece psicosis (trastorno mental) que no está controlado con un tratamiento si padece úlcera de estómago, gastritis, esofagitis (enfermedades del aparato digestivo) si padece tuberculosis que no esté siendo tratada si padece alguna infección producida por bacterias, hongos, amebas o si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo) si padece infecciones producidas por virus (como el herpes simple ocular, varicela), antes o después de que le hayan administrado una vacuna. si padece linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático) que han aparecido tras una vacunación contra la tuberculosis si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte con su médico sobre la conveniencia de utilizar este medicamento si padece de tensión arterial alta grave si padece asistolia (enfermedad del corazón) con edema pulmonar y uremia (sindrome que se caracteriza por un exceso de sustancias nitrogenadas en sangre) si padece miastenia grave (enfermedad muscular) si padece insuficiencia renal. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes condiciones: infección por VIH, SIDA, inmunización, esofagitis, gastritis, úlcera Gl, anastomosis intestinal reciente, cardiopatía, colitis ulcerosa, hiperlipidemias, glaucoma de ángulo abierto, herpes simple ocular u oral, diverticulitis, insuficiencia renal o hepática, hipertensión, osteoporosis, diabetes mellitus, trastornos tromboembólicos, miastenia gravis, ICC, hipoalbuminemia, hipotiroidismo, hipertiroidismo, cirrosis hepática, convulsiones, inestabilidad emocional, tendencia psicótica, catarata, LES, tuberculosis, infección viral o bacteriana no controlada. La suspensión del fármaco debe ser gradual. Existe el riesgo de catarata subcapsular, infecciones oportunistas e insuficiencia adrenal secundaria. Este cuadro puede persistir varios meses después de la suspensión del fármaco. Mientras dure la insuficiencia adrenocortical, las situación de estrés pueden requerir el manejo con corticoides. Los corticoides pueden enmascarar infecciones y aumentar su incidencia así como el peligro de reactivar una infección micobacteriana. No realizar inmunizaciones durante la corticoterapia. Durante el tratamiento prolongado puede necesitar una restricción de la ingesta de sodio, suplementos de potasio y aumento de la ingesta proteica ya que los corticoides favorecen el catabolismo. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones de mayor importancia Acido Fólico: pueden aumentar los requerimientos de Acido Fólico. Alcohol, AINES: mayor riesgo de úlcera y sangrado Gi. Amfotericina B o inhibidores de la anhidrasa carbónica: riesgo de hipopotasemia. Warfarina, Heparina, Estreptoquinasa: mayor riesgo de úlcera GI. Puede disminuir el efecto de la Warfarina. Anticolinérgicos: mayor riesgo de glaucoma. Antitiroideos, hormonas tiroideas: puede ser necesario ajustar la dosis de Prednisona. Bloqueadores neuromusculares no despolarizantes: la hipopotasemia inducida por el gluco corticoide puede potenciar el bloqueo 'neuromuscular. Pancuronio: puede disminuir la eficacia de Pancuronio. Diuréticos: puede disminuir el efecto diurético y natriurético. Efedrina: puede acelerar el metabolismo de los corticoides. Digitálicos: mayor riesgo de toxicidad por digitálicos. Estrógenos: pueden disminuir el metabolismo de los corticoides. Antidepresivos triciclicos: pueden agravar el cuadro psiquiátrico inducido por el glucocorticoide Hipoglicemiantes orales, Insulina: los cortiodes pueden provocar hiperglicemia y requerir ajustes en la dosis de Insulina e hipoglicemiantes orales. Andrógenos, anabólicos: puede aumentar el riesgo de edema. Isoniazida: puede disminuir la eficacia de Isoniazida. Inductores hepáticos como Alcohol, barbitur cos, carbamazepina, fenitoína, griseofulvina Primidona, Rifampicina, Dexametasona: Pueden disminuir el efecto de Prednisona. Inmunosupresores como Azatioprina, Ciclos porina, Metotrexato, Ciclofosfamida, Dacarba zina, Cisplatino, otros corticoides y citotóxicos: mayor riesgo de infección y trastornos linfopro liferativos. Paracetamol: mayor riesgo de hepatotoxicidad por Paracetamol. Ritodrina: riesgo de edema pulmonar materno. Salicilatos: puede aumentar la excreción de salicilatos. Somatropina: puede inhibir la respuesta a la Somatropina. Vacunas de virus vivos: riesgo de enfermedad viral. Otras inmunizaciones: riesgo de complicacio nes neurológicas. 4.6. Embarazo y lactancia En el embarazo: nivel de riesgo categoría C. Los corticoides atraviesan la placenta. Los es tudios en animales han demostrado potencial teratógeno. Pueden aumentar el riesgo de insuficiencia placentaria, disminución del peso y natimortalidad. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. No se ha establecido la seguridad de su uso durante la gestación por lo cual no se debe utilizar a no ser que el criterio médico disponga en base al riesgo-beneficio lo contrario. Durante la lactancia: Prednisona y su metabolito activo Prednisolona se excretan en leche materna. No dar de lactar o suspender el fármaco 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Debe tenerse en cuenta que en tratamientos en larga duración podría disminuirse la agudeza visual.Ello podría afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria 4.8. Reacciones adversas CV: ICC, hipertensión, edema. DERMA: retraso de cicatrización, acné, rash, estrías, prurito, hipertricosis, hipopigmenación. Gl: hiperorexia, úlcera esofágica, úlcera péptica, irritación, pancreatitis, distensión. META: catabolismo proteico, síndrome de Cushing, hipopotasemia, retención de sodio y fluidos, ganancia ponderal, hiperglicemia, supresión del crecimiento en niños. M.ESQ: atrofia muscular, debilidad, osteoporosis, fracturas, rotura de tendones. NEURO: mareo, euforia, insomnio, cefalea. comportamiento psicótico, seudotumor cerebral, cambios mentales, nerviosismo, insomnio, delirio, alucinaciones, episodios maniacodepresivos, paranoia. OFT: catarata, glaucoma, exoftalmia, amaurosis repentina. Otros: anafilaxia, síndrome de deprivación, inmunosupresión, incremento de la susceptibilidad a infecciones 4.9. Sobredosis Tratamiento de la sobredosis Los signos de sobredosis crónica incluyen supresión del eje HHA, síndrome de Cushing, debilidad muscular y osteoporosis. Suspender el fármaco gradualmente 5.propiedades farmacológicas( prednisona ) 1. 5.1 Propiedades farmacodinámicas .La PREDNISONA es un esteroide sintético que actúa controlando la velocidad de síntesis de proteínas. Reacciona con proteínas receptoras en el citoplasma de las células sensibles, formando un complejo esteroide receptor el cual sufre un cambio de conformación y el complejo se traslada al núcleo donde se une a la cromatina. La información transportada por el esteroide o más probablemente por la proteína receptora dirige al aparato genético hacia la transcripción de RNA. .2. 5.2. Propiedades farmacocinéticas La PREDNISONA es efectiva cuando se administra por vía oral. Los glucocorticoides se absorben de los sitios de aplicación local, como espacios sinoviales, saco conjuntival y piel. El 90% o más está ligado en forma reversible a las proteínas (globulina ligadora de corticosteroides-albúmina). La mayoría de los metabolitos reducidos se acoplan enzimáticamente a través del 3hidroxilo con sulfato o ácido glucurónico para formar sulfatos ésteres o glucurónidos hidrosolubles, los cuales se excretan como tales. Esta reacción de conjugación se produce principalmente en el hígado y en cierto grado en riñón. 5. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad • • Toxicidad aguda: en estudios de toxicidad aguda realizados con prednisolona y prednisona en ratas, la DL50 fue de 240 mg Prednisolona/Kg de peso corporal. Toxicidad crónica:Tras varias semanas de administración a cobayas de 0,5 a 5 mg/Kg de peso y de 4 mg/Kg de peso en Perros, se han descrito efectos histotóxicos como necrosis muscular. • Toxicidad en la reproducción:En experimentos realizados en ratones, hamsters y conejos, la prednisolona causó paladar hendido. La Administración parenteral en ratas mostró una leve anomalía en cráneo, mandíbula y lengua. Se observaron Igualmente trastornos del crecimiento intrauterino. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: lactosa monohidrato (68,7 mg), almidón de maíz pregelatinizado,estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A). Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: lactosa monohidrato (63,7 mg), almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A). Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: lactosa monohidrato (172 mg), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (Tipo A). 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Periodo de validez 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del envase Prednisona 5 mg comprimidos Envase conteniendo 30 comprimidos en blister de PVC/aluminio. Envase conteniendo 60 comprimidos en blister de PVC/aluminio. Prednisona 10 mg comprimidos Envase conteniendo 30 comprimidos en blister de PVC/aluminio. Prednisona 50 mg comprimidos Envase conteniendo 30 comprimidos en blister de PVC/aluminio. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, Se realizará de acuerdo con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemania 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: 29724 Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: 38501 Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: 58336 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Prednisona Alonga 5 mg comprimidos: 28 de Julio de 1958/ 28 de Julio de 2008 Prednisona Alonga 10 mg comprimidos: 29 de Noviembre de 1962/ 29 de Noviembre de 2012 Prednisona Alonga 50 mg comprimidos: 23 de Octubre de 1989/ 23 de Octubre de 2009 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO : Octubre 2022 FICHA TÉCNICA 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soltrim 160 mg/ 800 mg polvo y solución para solución inyectable 2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vial Cada vial de polvo liofilizado contiene 800 mg de sulfametoxazol en forma de lisinato. Ampolla Cada ampolla de solución contiene 160 mg de trimetoprima. Una vez reconstituido el polvo liofilizado del vial que contiene sulfametoxazol con los 5 ml de la ampolla que contiene trimetoprima, el volumen total de la solución inyectable es de 6 ml. Cada ml de esta solución reconstituida contiene 26,7 mg de trimetoprima y 133,3 mg de sulfametoxazol (lisinato). Excipientes con efecto conocido: Cada ampolla contiene 200 mg de alcohol bencílico y 10 mg de metabisulfito de sodio 3.FORMA FARMACÉUTICA Polvo y solución para solución inyectable. El polvo contenido en el vial es de color blanco. La solución contenida en la ampolla es transparente e incolora. El aspecto de la solución reconstituida es límpido y ligeramente amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPEUTICAS Infecciones urinarias, como piel nefritis, cistitis, uretritis, prostatitis aguda y crónica, bacteriuria asintomática y profilaxis de infecciones recurrentes. También, puede ser útil para otras infecciones: infecciones del oído medio, infecciones pulmonares en pacientes con bronquitis crónica 4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION PUEDEN UTILIZARSE LA SIGUENTES PAUTAS POSOLOGICAS: ADULTOS: 1 comprimido de (800 mg sulfametoxazol + 160 mg trimetroprima), Diario, 7 días a la semana 1 comprimido de (800 mg sulfametoxazol + 160 mg trimetroprima), Tres veces por semana, en días alternos 1 comprimido (800 mg sulfametoxazol + 160 mg trimetroprima), dos veces al día, tres veces por semana en días alternos NIÑOS: En lactancia y niños menores de 12 años se recomienda usar las formas pediátricas (800 mg sulfametoxazol + 160 mg trimetroprima), FORMA DE ADMINISTRACION: Oral, intravenosa e intramuscular. Administración oral: 2 tabletas de 80 mg/400 mg cada 12 horas 1 tableta de 160 mg/800 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 7-10 días. 4.3 CONTRAINDICACIONES No tome este producto si: Si es alérgico a sulfonamida, trimetoprima, cotrimoxazol o a cualquiera de los demás componentes de la formulación de este medicamento En caso de niños prematuros, y niños a términos menores de 6 semanas Si padece o cree que padece Porfiria aguda (enfermedad de la sangre en la que no se produce adecuadamente hemoglobina) En combinación con dofetilida (fármaco que se usa para controlar los latidos del corazón irregulares o rápidos) 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUSIONES ESPECIALES DE EMPLEO Resistencia de microorganismos implicados en otitis media aguda y exacerbación aguda de la bronquitis crónica (S. pneumoniae) e infección no complicada del tracto urinario (E. coli) puede variar de un país a otro, el profesional sanitario debe tener en cuenta los datos de resistencia a nivel local; se han producido casos raros de muerte, debidos a reacciones graves incluyendo necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica, otras discrasias sanguíneas e hipersensibilidad del aparato respiratorio; no administrar a pacientes con alteraciones hematológicas graves a excepción de aquellos casos en los que exista una supervisión médica estrecha; notificados casos de reacciones cutáneas graves como síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (monitorizar y suspender el tratamiento si aparecen); pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); realizar recuentos sanguíneos mensualmente (sobre todo en tratamiento prolongado, ancianos y déficit de folato; precaución en: I.R. (ajustar posología), lesión del parénquima hepático, ancianos, deficiencia de G6PDH (riesgo de hemólisis), fenilcetonúricos, pacientes con riesgo de hiperpotasemia e hipernatremia (monitorizar Na y K); no recomendado en tratamiento de faringitis por estreptococo beta-hemolítico del grupo A (S. pyogenes); mantener diuresis adecuada; riesgo de: diarrea y colitis pseudomembranosa por C. difficile. Además IV: precaución en pacientes con alergias graves, asma bronquial o SIDA. 4.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Trimetoprima puede interferir con la estimación de creatinina en suero/plasma cuando se emplea la reacción de picrato alcalino. Ello puede resultar en una sobreestimación de la creatinina en suero/plasma en una proporción de 10%. La eliminación de creatina se reduce: la secreción tubular renal de creatinina disminuye de 23% a 9% mientras que la filtración glomerular permanece constante. En algunas situaciones, el tratamiento concomitante con zidovudina puede incrementar el riesgo de reacciones adversas hematológicas para sulfametoxazol y trimetoprima. Si el tratamiento concomitante es necesario, se debe considerar monitorizar los parámetros hematológicos. Se ha observado deterioro reversible de la función renal en pacientes tratados con sulfametoxazol y trimetoprima y ciclosporina después de trasplante renal. 4.6 EMBARAZO O LACTANCIA Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes utilizar este medicamento. Sulfametoxazol y Trimetoprima atraviesan la placenta y su seguridad en mujeres gestantes no ha sido establecida. Trimetoprima/sulfametoxazol debe evitarse en el embarazo, a menos que el beneficio potencial de la madre sea mayor que el riesgo potencial del feto, pudiéndose considerar un suplemento con dosis elevadas de folato (de hasta 4 o 5 mg/día) si se emplea sulfametoxazol/trimetopri- ma durante el embarazo. Cuando se administra el medicamento a la madre antes del parto puede haber un riesgo teórico de kemnicterus (complicación neurológica grave por aumento de la bilirrubina en sangre) en el recién nacido. Este riesgo teórico es particularmente importante en niños con mayor riesgo de hiperbilirrubinemia, como prematuros o con deficiencia de glucosa-6fosfato deshidrogenasa. La administración de sulfametoxazol/trimetoprima debe evitarse en la etapa final del embarazo y en madres lactantes, cuando las madres o los niños tienen, o están en riesgo particular de desarrollar hiperbilirrubinemia. El medicamento se elimina en la leche materna. 4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS La influencia de Septrin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 REACIONES ADVERSAS Candidiasis; hiperpotasemia; dolor de cabeza; náuseas, diarrea; erupciones cutáneas. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: Dermatosis neutrófila aguda febril (síndrome de Sweet). 4.9 SOPBREDOSIS Los síntomas/signos por sobredosificación incluyen náuseas, vómitos, mareo y confusión. En sobredosis aguda con trimetoprima se ha observado depresión de la médula ósea. En caso de que el vómito no apareciera, debe ser inducido. Se debe realizar lavado gástrico a pesar de que la absorción a nivel gastrointestinal es normalmente muy rápida y se completa aproximadamente en 2 horas. Este puede no ser el caso en sobredosificación excesiva. Dependiendo del estado de la función renal, se recomienda la administración de líquidos si la eliminación por la orina es baja. Ambas sustancias, trimetoprima y sulfametoxazol son dializables por hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es efectiva. 5.propiedades farmacológicas( trimetoprima y sulfametoxazol ) 1. 5.1 Propiedades farmacodinámicas El trimetroprim/sulfametoxazol es generalmente bactericida actuando al inhibir enzimas secuenciales que intervienen en la síntesis del ácido fólico bacteriano. El sulfametoxazol es estructuralmente parecido al ácido p-aminobutírico (PABA) inhibiendo de forma competitiva la formación del ácido fólico a partir del PABA. Por su parte, el trimetroprim se une a la enzima dihidrofolato reductasa, lo que impide la formación del ácido tetrahidrofólico a partir del dihidrofolato. El ácido tetrahidrofólico (THF) es la forma activa del ácido fólico sin el cual la bacteria no puede sintetizar timidina, lo que conduce a una interferencia en la síntesis de los ácidos nucleicos y de las proteínas. Al actuar mediante estos dos mecanismos diferentes, la combinación trimetoprim-sulfametoxazol es sinérgica frente a un gran número de bacterias. 2. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Ambos fármacos se absorben bien por vía oral y se excretan en la orina. Tienen una vida media de unas 11 h en el plasma, y penetran bien en los tejidos y líquidos corporales, incluso en el líquido cefalorraquídeo. El TMP se concentra en el tejido prostático. 3. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Toxicidad para la reproducción: a dosis superiores a la dosis terapéutica recomendada en humanos, se ha notificado que trimetoprima y sulfametoxazol producen fisura palatina y otras malformaciones fetales , hallazgos típicos de antagonistas del folato. Los efectos con trimetoprima se evitaron con la administración conjunta de un suplemento de folato. En conejos, la muerte fetal se observó a dosis de Trimetoprima superiores a la dosis terapéutica recomendada en humanos. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Ampolla de solución: Alcohol bencílico, glicofurol, glicerina formaldehído, metabisulfito de sodio (E-223), ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua para preparaciones inyectables. 6.2. Incompatibilidades Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6. 6.3. Periodo de validez 5 años. Una vez reconstituido el polvo con la solución, el medicamento se debe utilizar en las 24 horas siguientes. Esta solución se debe conservar a temperatura ambiente. Para ser administrado por perfusión intravenosa, Soltrim se debe mezclar extemporáneamente a razón de 1 Ml del vial reconstituido con la ampolla de solución por 50 ml de solución para perfusión, ver sección 6.6. Una vez preparada, la solución intravenosa se debe utilizar durante las 6 horas siguientes. Esta solución se Puede conservar a temperatura ambiente. 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3. 6.5. Naturaleza y contenido del envase El medicamento se presenta en estuches que contienen 5 ampollas con 5 ml de solución y 5 viales con Polvo liofilizado. Las ampollas y los viales son de vidrio tipo I. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración por perfusión intravenosa: Soltrim se debe mezclar extemporáneamente a razón de 1 ml del vial reconstituido con la ampolla de Solución (que contiene trimetoprima) por 50 ml de solución, resultando como sigue: ½ vial reconstituido de Soltrim por 125 ml de solución a perfundir. 1 vial reconstituido de Soltrim por 250 ml de solución a perfundir. 2 viales reconstituidos de Soltrim por 500 ml de solución a perfundir. Las soluciones a emplear pueden ser las siguientes: Solución Ringer Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección Solución glucosalina (cloruro sódico al 0,18% + glucosa al 4%) Solución de glucosa al 5% o al 10% Solución levulosa 10% Solución bicarbonato de sodio 1,6 M No se deben emplear soluciones de lactato de sodio 1/6 Molar, glucosa 15% ni soluciones de alto peso Molecular tipo dextrano. Si una vez preparada la solución se observa turbidez o precipitados tras la agitación, se debe desechar la Solución y preparar una nueva. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, Se realizará de acuerdo con la normativa local. 7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (España) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓ Soltrim 160 mg/800 mg polvo y solución para solución inyectable: 54.920 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Soltrim 160 mg/800 mg polvo y solución para solución inyectable: 15 Febrero 1980 / 28 Agosto 2009 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2020
