Es la normatividad en temas de buenas prácticas de preparación, disposición y uso correcto de los medicamentos. NOM 005 SSA2 De los servicios de planificación familiar Toda la prestación de los servicios de planificación familiar debe ofrecerse sistemáticamente a toda persona en edad reproductiva NOM 47 SSA2 para la atención a la salud del grupo etario de 10 a 19 años de edad Se debe tener confidencialidad de la información. Costo del medicamento debe ser el mismo siempre, Brindar información, educación para el usuario, tiempos de administración, riesgos. LEGISLACIÓN Y NORMATIVIDAD SANITARI La protección a la salud está establecida por el artículo de la Constitución política de los estados Unidos, de la cual se deriva: la ley general de la salud, sus reglamentos, normas oficiales mexicanas. LA JERARQUIA DE LA LEGISLACION Primero es la Constitución política de los estados unidos mexicanos, luego siguen las leyes, después los reglamentos y por ultimo las normas. LEY GENERAL DE LA SALUD Y REGLAMENTO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD Expedida el 7 de febrero de 1984. Viene basada por el articulo 4 de la Constitución. Consta de 18 titulos que contienen 1 o mas capítulos y contiene 482 articulos. Explica como prestar la consulta a un paciente, como manejar la farmacodependencia, cuidados paliativos, dedicados a todo el personal de la salud. Titulo quinto: dedicado a la investigación para la salud. Titulo decimo segundo: Explica el control sanitario de productos y servicios de su importación y exportación. Capitulo IV medicamentos Capitulo V Estupefacientes Capitulo VII Establecimientos destinados al proceso de medicamentos. Capitulo VIII Equipos médicos protesis, ortesis, ayudas funcionales. CAPITULO IX: Productos cosméticos CAPITULO XII: Productos biotecnológicos CAPITULO XIII Importación y exportación. Requisitos a cumplir si queremos importar o exportar un producto, el personal que debe estar como jefe en este tipo de situaciones. REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD. Tiene como objetivo reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, asi como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. Explica detalladamente como se lleva a cabo la venta, etc. Consta de 8 Titulos y 232 articulos. TITULO SEXTO: Autorizaciones y avisos. Explica el envasado y etiquetado de los fármacos. TITULO SEPTIMO: Terceros autorizados. Como lo que es el laboratorio que es evaluado por la COFEPRIS para la elaboración de medicamentos. Por ejemplo, estoy desarrollando un medicamento genérico porque yo se que es bioequivalente a un medicamento de patente, asi que voy a realizar estudios para comprobar la bioequivalencia. TITULO OCTAVO: Verificación, medidas de seguridad y sanciones. Hablan de todos los procesos de verificación, las medidas que debes cumplir y las sanciones que puedes sufrir como establecimiento por no cumplir estas medidas. CAPITULO IV: Los medicamentos es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica. Artículo 24 del RIS mencionar las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, se encuentra entre los requerimientos mínimos que debe contener el etiquetado de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica. Según la LGS, se clasifican: Art. 224 por su preparación, naturaleza. Por su preparación l. Magistrales, cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico. Son personalizados, el farmaceutico debe etiquetar, elaborar, envasar, debe evitar errores en la dosificación. Son preparados conforme a la formula prescrita por un medico. ll. Oficinales. Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la FEUM. Son tratamientos no personalizados, debido a que en la farmacopea viene toda la receta de la preparación. El profesional farmacéutico, elabora, controla, envasa y etiqueta el medicamento. Solo se puede hacer lo autorizado por la farmacopea. lll. Especialidades farmacéuticas. Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaria de Salud, en establecimientos de la industria quimico-farmacéutica. Por su naturaleza I Alopaticos. Sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintética y se identifica por su actividad farmacológica definida y se encuentra registada en la farmacopea. Ii Homeopáticos, sustancia o mezcla de sustancia de origen natural o sintetico que tenga efecto terapéutico que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos de la farmacopea u otras fuentes de información científica, fuentes de otros países. Iii herbolarios. Productos de origen vegetal. Articulo 222 bis. Medicamento biotecnológico. Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico que se presente en forma farmacéutica que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas químicas y biológicas. Podran ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores. Articulo 224 BIS. Medicamentos huérfanos. Medicamentos que esten destinados, diagnosrico o tratamiento de enfermedades raras, la cuales tienen un prevalencia de no mas de 5 personas por cada 10000 habitantes. Como laronidase. Estos no tienen registro sanitario. Art. 226 Clasificación de medicamentos de acuerdo a su venta y suministro. Fracción i. Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta especial. Expedida por la secretaria de la salud. • • • • • Solo puede ser pedido un medicamento por receta. Vigencia de 30 dias Tratamiento no mayor a 30 dias. La cantidad por día debe ser ajustada a las indicaciones terapéuticas del producto. Se surte 1 vez. La farmacia se retiene, registra, cancela y archiva. Contabilidad en libros de farmacia. Aquí entran los estupefacientes. La receta especial contendrá para su control un código de barras asignado por la Secretaría de Salud o por las autoridades sanitarias estatales. Fracción ii. • • • • • • Receta ordinaria Vigencia de 30 dias No más de 2 envases o presentaciones Surtida 1 sola vez Farmacia retiene, registra, cancela y archiva, contabilidad en libros de farmacia. Aquí entran los psicotrópicos. Fracción iii. • • • • • • • • • • Aquellos medicamentos que se dan bajo receta ordinaria, a diferencia de que tiene vigencia de 6 meses. Receta ordinaria Vigencia de 6 meses Se puede prescribir la cantidad necesaria por el médico Se puede surtir la receta 3 veces Se debe sellar y registrada por cada ocasión, pero se retiene y archiva cuando se surta la 3ra vez, contabilidad en libros de farmacia. Se puede retener en la primera o segunda ocasión si el tiempo de tratamiento lo justifica. El medico determinará el número de presentaciones del mismo producto De este punto entran algunos psicotrópicos y estupefacientes. Existe la excepción de que el paciente reciba autorización de adquirir anticonvulsivos en laboratorios correspondientes, cuando la farmacia no pueda otorgarle una cantidad superior. Fracción IV. • • Aquel medicamento que requiere receta medica, pero que pueden resurtirte tantas veces como lo indique el medico que prescriba. Tratamiento con seguimiento controlado como antibióticos, antihipertensivos, diuréticos, hipoglucemiantes, oncologicos. Fracción V. • • Medicamento sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacia. Medicamentos OTC o de libre venta, antihistamínicos, antigripales, antiácidos, antitusígenos, aquí es dodne los químicos podemos asesorar sobre el uso de estos fármacos. Fracción VI. • Medicamento sin receta pueden encontrarse en otros establecimientos que no sean farmacias. RIS. Articulo 65. Los medicamentos homeopáticos podrán expenderse en establecimientos que no sean farmacias, como supermercados. RIS. Articulo 71. La venta y suministro de medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes podrá realizarse en establecimientos que no sean farmacias. Ley general de la salud. ¿Quién puede preescribir medicamentos? Según el articulo 28 BIS. 1. Medicos 2. Homeopatas 3 Cirujanos dentistas 4 Medicos veterinarios 5 Licenciados en enfermería, podrán prescribir caundo no se cuente con los servicios de un medico, aquelos medicamentos del cuadro básico que determine la secretaria de la salud. LA RECETA MEDICA. A. FECHA: debe tener su fecha, cabe recalcar de las recetas tienen vigencia. B. Nombre y edad del paciente: es para evitar confusiones, dosis, formas farmacéuticas. Es importante en pediátricos. C. Inscripción: debe llevar el nombre genérico(principio activo) del medicamento y su denominación distintiva, presentación del medicamento, dosis, via de administración, frecuencia, duración del tratamiento, evitar abreviaturas. D. Suscripción: especificar via de adm y condiciones de uso. Las formulaciones magistrales: debe incluir instrucciones para la preparación. E. Rotulo: instrucciones del paciente. F. Datos del médico, institución, cedula, especialidad. Investigar cuadro basico y catalogo de medicamentos. TIPOS DE RECETAS. 1 ORDINARIA Son para las fracciones ii, iii y IV. Opcionalmente para fracciones V y VI Para medicamentos de fracción II y III se elabora receta ordinaria por separada por cada medicamento. Si se incluyen 2 o más medicamentos de fracción IV, el nombre y la cantidad deben ir en renglon por separado. 2 PARA MEDICAMENTOS MAGISTRALES. Listado de difere…. 3 ESPECIAL. Tiene código de barras autorizados por la secretaria de salud. Son para prescribir los medicamentos de fracción I . Debe incluir todos los datos del medico Debe incluir nombre, domicilio diagnóstico del paciente Se debe realizar una receta por cada medicamento que se prescribe Deben imprimirse en original y 2 copias. LGS. ARTICULO 234. Se tiene el listado de medicamentos estupefacientes. LGS ARTICULO 240 dice que solo podrán prescribir estupefacientes los profesionales que tengan titulo registrado por las autoridades competentes, cumplan las condiciones. CAPITULO IV LGS ARTICULO 245 Clasifica los psicotrópicos en 5 grupos: I. Las que tienen valor terapéutico escaso o nulo y que por susceptibles de uso indebido o abuso, constituyen un problema grave para la salud publica CATINONA MEFEDRONA DET – DIETILTRIPTAMINA DMA DMHP DMT BROLAMFETAMINA (DOB) DOET LSD, LSD-25, LISERGIDA MDA, MDMA MESCALINA MMDA PARAHEXILO ETICICLIDINA ROLICICLIDINA PSILOCIBINA TENOCICLIDINA CANNABINOIDES SINTETICOS, K2 PIPERAZINA PIPERONAL O HELIOTROPINA ISOSAFROL SAFROL CIANURO DE BENCILO II. Aquellos fármacos que tienen valor terapéutico pero que constituyen un problema grave, como las anfetaminas. AMOBARBITAL ANFETAMINA BUTORFANOL CICLOBARBITAL DEXTROANFETAMINA (DEXANFETAMINA) FENETILINA FENCICLIDINA HEPTABARBITAL MECLOCUALONA METANFETAMINA NALBUFINA PENTOBARBITAL SECOBARBITAL TETRAHIDROCANNABINOL en concentraciones mayores al 1% III. Las que tienen un valor terapéutico, pero tienen problema de la salud pública, por lo que solo debe surtirse por una sola vez y retenerse en la farmacia que la surta como benzodiacepinas, diazepam. BENZODIAZEPINAS: ACIDO BARBITURICO (2, 4, 6 TRIHIDROXIPIRAMIDINA) ALPRAZOLAM AMOXAPINA BROMAZEPAM BROTIZOLAM CAMAZEPAM CLOBAZAM CLONAZEPAM CLORACEPATO DIPOTASICO CLORDIAZEPOXIDO CLOTIAZEPAM CLOXAZOLAM CLOZAPINA DELORAZEPAM DIAZEPAM EFEDRINA ERGOMETRINA (ERGONOVINA) ERGOTAMINA ESTAZOLAM 1- FENIL -2- PROPANONA FENILPROPANOLAMINA FLUDIAZEPAM FLUNITRAZEPAM FLURAZEPAM HALAZEPAM HALOXAZOLAM KETAZOLAM LOFLACEPATO DE ETILO LOPRAZOLAM LORAZEPAM LORMETAZEPAM MEDAZEPAM MIDAZOLAM NIMETAZEPAM NITRAZEPAM NORDAZEPAM OXAZEPAM OXAZOLAM PEMOLINA PIMOZIDE PINAZEPAM PRAZEPAM PSEUDOEFEDRINA QUAZEPAM RISPERIDONA TEMAZEPAM TETRAZEPAM TRIAZOLAM ZIPEPROL ZOPICLONA Y sus sales, precursores y derivados químicos. IV. Otros: ANFEPRAMONA (DIETILPROPION) CARISOPRODOL CLOBENZOREX (CLOROFENTERMINA) ETCLORVINOL FENDIMETRAZINA FENPROPOREX FENTERMINA GLUTETIMIDA HIDRATO DE CLORAL KETAMINA MEFENOREX MEPROBAMATO TRIHEXIFENIDILO. Las que tienen amplios usos terapéuticos y constituyen un problema menor para la salud publica. Requiere receta medica que contenga el numero de cedula profesional de medico, la que podrá surtirse hasta por tres veces, con una vigencia de 6 meses y no requerirá ser retenida en la farmacia las primeras 2 veces. Aquí entra carbamazepina, fenobarbital, haloperidol, amitriptilina, ya que tienen sus consecuencias en la salud publica. GABOB (ACIDO GAMMA AMINO BETA HIDROXIBUTIRICO) ALOBARBITAL AMITRIPTILINA APROBARBITAL BARBITAL BENZOFETAMINA BENZQUINAMINA BIPERIDENO BUSPIRONA BUTABARBITAL BUTALBITAL BUTAPERAZINA BUTETAL BUTRIPTILINA CAFEINA CARBAMAZEPINA CARBIDOPA CARBROMAL CLORIMIPRAMINA CLORHIDRATO (sic DOF 19-06-2017) CLOROMEZANONA CLOROPROMAZINA CLORPROTIXENO DEANOL DESIPRAMINA ECTILUREA ETINAMATO FENELCINA FENFLURAMINA FENOBARBITAL FLUFENAZINA FLUMAZENIL HALOPERIDOL HEXOBARBITAL HIDROXICINA IMIPRAMINA ISOCARBOXAZIDA LEFETAMINA LEVODOPA LITIO-CARBONATO MAPROTILINA MAZINDOL MEPAZINA METILFENOBARBITAL METILPARAFINOL METIPRILONA NALOXONA NOR-PSEUDOEFEDRINA (+) CATINA (sic DOF 19-06-2017) NORTRIPTILINA PARALDEHIDO PENFLURIDOL PENTOTAL SODICO PERFENAZINA PIPRADROL PROMAZINA PROPILHEXEDRINA SERTRALINA SULPIRIDE TETRABENAZINA TETRAHIDROCANNABINOL, las que sean o contengan en concentraciones iguales o menores al 1%, los siguientes isómeros: Δ6a (10a), Δ6a (7), Δ7, Δ8, Δ9, Δ10, Δ9 (11) y sus variantes estereoquímicas. TIALBARBITAL TIOPENTAL TIOPROPERAZINA TIORIDAZINA TRAMADOL TRAZODONE TRAZOLIDONA TRIFLUOPERAZINA VALPROICO (ACIDO) V. Todos los medicamentos que carecen de valor terapéutico y que se utilizan en la industria. Las que carecen de valor terapéutico y se utilizan corrientemente en la industria, mismas que se determinarán en las disposiciones reglamentarias correspondientes. Los productos que contengan derivados de la cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC y que tengan amplios usos industriales, podrán comercializarse, exportarse e importarse cumpliendo los requisitos establecidos en la regulación sanitaria. LGS Articulo 425. De acuerdo a la fracción i II y III, procedera a clausura temporal o definitiva, parcial o total según la gravedad de la infraccion y las características de la actividad o establecimiento: Fracción V. cuando el establecimiento venden estupefacientes sin cumplir con los requisitos que señalen esta ley. ARTICULO 40. La destrucción de insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos se deben realizar en presencia de verificador. Es decir, no se pueden tirar, se tienen que guardar y esperar al verificador para que este lo pueda retirar. ARTICULO 45. La guardia y custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos es responsabilidad de quien los posea, deberá contar los documentos oficiales que comprueben su tenencia legitima, por lo que se deberá conservar durante 3 años. ARTICULO 46. Los establecimientos públicos y privados que importen exporten o utilicen estupefacientes contaran con libros de control autorizados y con sistema de seguridad para su guardia y custodia. ARTICULO 53. La pérdida o robo de los recetarios especiales para prescribir se deberá comunicar de inmediato a la secretaria, acompañando copia del acta levantada ante el ministerio público. ARTICULO 54. La posesión de medicamentos que contengan estupefacientes se acreditara, cuando así lo requieran. ARTICULO 57. Los medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos no podrán presentarse en forma de muestra medica u original de obsequio. ARTICULO 64 y 68. En la formulación de un medicamento homeopática no podrá incluirse procaína efedrina yohimbina chaparral. CAPITULO VII Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos Artículo 257.- Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en: I. Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano; II. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano; III. Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios; IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria; V. Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios; VI. Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios. VII. Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano; VIII. Drogueria. El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes. IX. Botica. Comercialización de especializaciones farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes o demás insumos. X. Farmacia. Establecimiento que vende estupefacientes, insumos, productos cosméticos y productos de aseo. XI. Establecimientos destinados al proceso de medicamentos para uso veterinario. La diferencia es que en la droguería son preparaciones, la botica son medicamentos especializados. Artículo 258. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos Artículo 260.- Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artículo 257 de esta ley, deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos: I. En los establecimientos a que se refieren las fracciones I, IV, V y VI deberá ser farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata; II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, además de los profesionales señalados en la fracción anterior, el responsable podrá ser un químico industrial; III. En los establecimientos señalados en las fracciones III y VIII, además de los profesionales citados en la fracción I, podrá ser responsable un médico; IV. En los establecimientos señalados en las fracciones IX y X, únicamente requieren dar aviso de responsable, aquellos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias psicotrópicas, quienes podrán ser cualquiera de los profesionales enunciados en las fracciones I, II y III del presente artículo. De no ser el caso, el propietario será responsable en los términos del artículo 261 de esta Ley. VI. En los establecimientos señalados en la fracción XI, el responsable podrá ser, además de los profesionales indicados en la fracción I de este artículo, un médico veterinario zootecnista ENVASADO Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS. ARTICULO 24: LAS ETIQUETAS DEBEN CONTENER i. ii. iii. iv. v. vi. vii. viii. ix. x. xi. Denominación genérica Denominación distintiva La declaración de ingredientes activos La identificación y domicilio del fabricante y distribuidor Instrucciones para su conservación Fecha de caducidad Numero de lote Dosis y via de adm Leyendas precauciones Leyendas de advertencia Especificaciones del organismo que se utilizó para la preparación del medicamento y nombre de la enfermedad al cual de destina. CAPÍTULO IX PRODUCTOS COSMÉTICOS Artículo 269. Para los efectos de esta Ley, se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana. No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano. Artículo 270. No podrán atribuirse a los productos cosméticos acciones propias de los medicamentos, tales como curar o ser una solución definitiva de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad. Artículo 271.- Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo; así como aquellos destinados a los fines a que se refiere el artículo 269 de esta Ley; que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados medicamentos y deberán sujetarse a lo previsto en el Capítulo IV de este Título. TITULO OCTAVO; VERIFICACION MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES ARTICULO 219 Corresponde a la autoridad sanitaria verificar los establecimientos esten acondicionados para el uso que se destinen o pretendan destinar, de acuerdo con las características del proceso de los productos, atendiendo a lo que establecen este reglamento y normas correspondientes. ARTICUlo 220 REGLAMENTO DE COFEPRIS Su objetivo es establecer la organización y funcionamiento de la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios como órgano administrativo desconcentrado de la secretaria de la salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la LGS y demás disposiciones aplicables. Consta de 21 artículos. Sus funciones son en control de establecimientos de la salud, cuenta la salud ocupacional, regular a los establecimientos de los productos farmacéuticos. Conllevan el control sanitario del equipo médico, etc. Según la OMS: según su acción terapéutica. BUENAS PRACTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Explica los 4 factores relacionados con la calidad (Las 4M). 1. Man: El personal que trabaja o la manufactura, como el cuidado personal, el uniforme, etc. 2. Machine: los equipos utilizados para la producción. 3. Material: los insumos de producción. 5. Method: el método o proceso que se lleva a cabo para la producción. GENERALIDADES DE LA CALIDAD: 1. Escribirá todos los procedimientos. Esto permite que esto sea más repetible y evitar variaciones. Asegura la reproducibilidad. 2. Seguirá todos los procedimientos escritos. 3. Generará los registros correspondientes a las actividades realizadas. Como el uso de bitácoras de los procedimientos de fabricación. 4. Validará los procedimientos. 5. Diseñará las instalaciones y equipos adecuadamente. 6. Dará mantenimiento a las instalaciones y equipos. 7. Será competente. Mantener al personal capacitado. 8. Mantendrá limpias las instalaciones. 9. Controlará la calidad. 10. Formará al personal para el cumplimiento de lo anterior. NOM-059-SSA1-2015 BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. En esta normativa explica cómo deben ser los procedimientos esquematizados de acuerdo a lo que se debe cumplir en lo anterior mencionado. Establece los requisitos mínimos necesarios de calidad dirigidos para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o para fines de investigación. Si el farmacéutico quiere superar los requisitos mínimos de los que establece esta normativa, debería tomar otras opciones para mejorar sus requisitos de calidad. Cabe mencionar que solo hace referencia a las BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN, mas no explica cómo debe fabricarse un medicamento de acuerdo a características fisicoquímicas, como es la fabricación de un medicamento genérico con uno de patente. Las buenas prácticas de fabricación deben ser las mismas tanto para genéricos como de patente, pero lo que son sus preparaciones, son diferentes. Establece observancia obligatoria para: ✓ Establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. ✓ Laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. 5.1 Generalidades. Sistema de Gestión de Calidad: es el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de calidad requerida para el uso al que están destinados. Aquí entran las Buenas Prácticas de: Fabricación, de Diseño, de Almacenamiento y Distribución, de Laboratorio y de Riesgos. 5.1.4.17. Los elementos mínimos que contendrá el Sistema de Gestión de Calidad son: ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Manual de calidad. Sistemas de auditorías. Gestión de quejas. Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme. Manejo de desviaciones y sistema CAPA. Retiro de producto. Control de cambios. Plan Maestro de Validación (PMV). Revisión Anual del Producto (PAP). Transferencia de tecnología. Gestión de Riesgos. Control de documentos. Devoluciones. 5.2. Documentación. 5.2.1 Generación de documentación. Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido. Los sistemas electrónicos de generación de documentos necesitan entenderse, estar bien documentados, validados y disponer de controles adecuados. Los documentos del sistema deben estar escritos en idioma español. Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y fáciles de comprobar. El estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso. 5.2.2. Control de documentación. 5.2.3. Resguardo de documentos. Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o por cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo. Aquí hace referencia sobre las bitácoras o toda la papelería a usar, que debe resguardarse. 5.2.4 BPO. 5.2.5. Tipos de documentos: los documentos que conforman el sistema de documentación incluyen, pero no se limitan a: 5.2.1 Manual de calidad. Se debe contar con un manual de calidad o documento que contenga la descripción del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo las responsabilidades de la dirección. El manual debe asegurar la revisión periódica del Sistema de Gestión de Calidad. 5.2.5.2 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación. 5.2.5.3. Especificaciones y certificados de análisis. 5.2.5.4. Orden maestra de producción. 5.2.5.5. Orden maestra de acondicionamiento. 5.2.5.6. Expediente de fabricación del producto. 5.2.5.7. Métodos analíticos y de prueba. Otros documentos relacionados al cumplimiento de las BPF. Como un ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos correspondientes. 5.3. Auditorías 5.3.1. Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una auditoría. Las auditorías no deben ser espontáneas, se debe tener un manual de procedimientos de cómo se llevará a cabo. Existen las auditorías internas (es la misma empresa a si misma) , auditorías a proveedores (la empresa realiza auditoría a sus proveedores) y auditorías de las Entidades Regulatorias. 5.3.2.3.1 Debe existir un procedimiento para la atención de auditorías de las Entidades Regulatorias: ✓ Recepción de la auditoría por el responsable sanitario o por la persona que este autorice. ✓ Preparación de información a ser presentada. ✓ Registro, evaluación y cierre de no conformidades durante una auditoría de las Entidades Regulatorias. ✓ Los resultados de las auditorías por Entidades Regulatorias deben ser comunicados al personal involucrado en la ejecución de las acciones, así como a la Dirección General o alta dirección. Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme. Aquí se explica como es que la empresa procede cuando en sus pruebas de calidad no brindan resultados idóneos. Como, por ejemplo, cuando se desarrollan estudios de identidad o concentración, y el producto no cumple con el estándar del margen que establece la empresa. O cuando se observa contaminación por alguna bacteria. 5.5.1. Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en retención temporal o de cuarentena. 5.5.2 Debe emitirse un reporte de desviación o no conformidad para definir el nivel y la extensión de la no conformidad, así como para establecer las acciones correctivas tal como si puede ser reacondicionado, recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado. 5.5.4.4 El Responsable Sanitario o persona autorizada debe establecer la disposición final del producto. 5.5.7. Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad y la documentación debe demostrar que la calidad del lote recuperado es equivalente a la del proceso original. 5.5.8. Los reprocesos en medicamentos se permiten por una sola ocasión. En caso de que la causa que originó el reproceso sea repetitiva, el proceso debe ser validado. 5.5.9. Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a análisis de calidad y a estudios de estabilidad. 5.6 Revisión Anual del Producto 5.9.1. Debe existir una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. El responsable sanitario debe asegurar la implementación del sistema de RAP y de designar a una persona responsable de su ejecución y difusión. ✓ Desempeño del producto ✓ Consistencia del proceso de fabricación. ✓ Determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación. 6. Gestión de riesgos de calidad. 6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos. Aquí se puede aplicar diagramas de flujo Guía para las BPF de medicamentos para la implementación de gestión de riesgos. 7. Personal. 7.1.1 El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es el personal. Por lo que es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente de personal calificado para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de medicamentos. ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Cursos de inducción. Capacitación. Formación específica. Organigrama donde se mencione las actividades específicas de cada miembro. Responsable sanitario. Gestión de recursos. Consultores. Higiene y seguridad. 8. Instalaciones y equipo. ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 8.1. Generalidades 8.2. Instalaciones 8.2.2. Áreas de producción. 8.2.4. Áreas de almacenamiento. 8.2.4. Áreas de control de calidad. 8.2.5 Áreas auxiliares. 8.3. Equipo. Las características que debe tener el equipo, como la maquinaria y equipos de protección. ✓ 8.4. Sistemas críticos. Sistemas de ventilación, por ejemplo. ✓ Sistema HVAC y filtros HEPA. Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación. Deben ser: ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Calificados y validados. Sistemas alternos de suministro de energía. Fácil limpieza y sanitización. Programas de mantenimiento. Mantener condiciones de iluminación, ventilación, humedad y temperatura. 21. Apéndice A Normativo, Áreas de Fabricación: Explica la frecuencia de monitoreo para cada tipo de clasificación de productos. 3.18. Bioseguridad. Es el conjunto de medidas y acciones orientadas a la protección del personal, comunidad y medio ambiente para el manejo de agentes que representan un riesgo a la salud. Se clasifica en los siguientes niveles: Nivel 1 Básico: Manipulación de agentes bien caracterizados sin riesgo a la salud. Nivel 2: Riesgo moderado a la salud y el ambiente. Se debe tener acceso restringido. Contar con cabinas de bioseguridad. Nivel 3: Agentes letales. Cabinas de bioseguridad, acceso controlado, descontaminación, evitar aerosoles. Nivel 4: Peligrosos y exóticos. Agentes que no existan vacunas para estos mismos o tratamientos. Riesgo para personal, comunidad, ambiente. Cabina de bioseguridad clase III o II dependiendo del agente patógeno. 9. Calificación y validación. Permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos. Variabilidad del proceso. ✓ Controlar la variabilidad. ✓ Analizar el impacto de la variabilidad en la calidad, seguridad y eficacia. ✓ Procesos de mejora continua para disminuir el porcentaje de la variabilidad. Etapas de validación. ✓ Diseño de reportes o formatos, protocolos. ✓ Calificación del proceso y sistemas. ✓ Verificación continua del proceso. 9.4 Mantenimiento del estado validado. 10. Sistemas de fabricación. Seguir procedimientos escritos para asegurar el cumplimiento de las BPF. Las características de cada sistema estarán condicionadas entre otros elementos por la naturaleza de los medicamentos, la forma farmacéutica y las especificaciones de calidad de cada medicamento. Por ejemplo el acondicionamiento no será el mismo para un medicamento parenteral como uno oral. 10.1 Control de insumos 10.2 Control de las Operaciones de fabricación 10.3 Sistemas de producción de productos no estériles 10.4 Sistemas de producción de productos estériles. 10.5 Biológicos y biotecnológicos. 10.6 Gases medicinales 10.7 Medicamentos en aerosol 10.8 Medicamentos homeopáticos. 10.9 Medicamentos para uso en estudios clínicos. 10.10 Compatibilidad de giros. Es decir, que puntos se deben cumplir si la empresa quiere compartir una misma maquinaria para empacar 2 tipos de medicamentos. Qué puntos se tienen que evaluar los 2 fármacos para que estos puedan compartir equipo. 11.Laboratorio de control de calidad. Sus actividades comprenden organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo con los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada. Es decir, cada insumo y producto terminado, debe pasar finalmente a un laboratorio de control de calidad independiente para que estos realicen sus pruebas y muestreos correspondientes, para que al final puedan ser liberados para su uso y venta. 11.2. Cada titular de un Registro Sanitario debe tener un laboratorio de control de calidad independiente. Con independiente quiere decir que el laboratorio debe estar separado del área de producción y de las instalaciones. ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Se realizan procedimientos de muestreo. Se realizan procedimientos de pruebas. Se realizan sus registros de cada prueba o muestreo. Contar con certificados analíticos. Registros de los monitoreos ambientales. 11.11. Las muestras de retención de cada lote de producto terminado deberán conservarse cuando menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento en su empaque final y almacenados en las condiciones indicadas en la etiqueta. Las muestras de retención son muestreos representativos de cada lote, las muestras analizan y se conservan por lo menos 1 año después de la fecha de caducidad de cada medicamento, esto con el propósito para ver si más adelante se requiera realizar más análisis, de cómo se comporta el fármaco a lo largo del periodo o de su vida útil. 12.Liberación de producto terminado. 12.1. La persona autorizada por el Responsable Sanitario que determine la liberación de cada lote, debe poseer la formación académica, conocimientos y experiencia acorde al perfil de Responsable Sanitario. Solo la Unidad de calidad puede aprobar o rechazar el producto. 12.2. Debe existir un procedimiento que describa el proceso de integración y de revisión del expediente de lote y liberación de producto. 13. Retiro del Producto del Mercado. Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones o pérdida de eficacia y seguridad. 13.2. El titular del Registro Sanitario a través del Responsable Sanitario o Representante Legal debe notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto. 14. Actividades Subcontratadas. Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea subcontratada debe estar definida, acordada y controlad para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de calidad insatisfactoria. Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca claramente las responsabilidades de cada parte. La responsabilidad de todo el proceso subrogado de la empresa subcontratada, recae en el Responsable Sanitario. 15. Destino final de residuos. Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos. 15.2 Se debe dar aviso a las autoridades competentes del destino final de los mismos. Es decir, se debe contar con un procedimiento escrito sobre cómo es tu destino final de los residuos, tanto como en la línea de fabricación como en la línea del producto terminado, y cuál es su disposición final. 16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Al contar con BPAD asiste a los distribuidores en la realización de sus actividades, previene que medicamentos falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la calidad e integridad de los medicamentos. Este capítulo ayuda a identificar medicamentos falsificados y aplica a los almacenes de depósito y distribución de medicamentos. 16.1 Generalidades y Sistema de Gestión de Calidad 16.2 Gestión de Actividades contratadas 16.3 Revisión y seguimiento por parte de la dirección 16.4 Gestión de riesgos de la calidad 16.5 Personal 16.6 Instalaciones y equipos 16.7 Documentación 16.8 Operaciones 16.9 Quejas, devoluciones, medicamentos falsificados y retiro de producto de mercado 16.10 Actividades subcontratadas 16.11 Autoinspecciones 16.12 Transporte 17. Concordancia con Normas Internacionales y Mexicanas. ✓ La clasificación de las áreas de manufactura. ✓ Las normas ISO sobre la clasificación de trabajo. ✓ Hay escritos que concuerdan con la FDA, la LGS, la EMA, La FEUM, sobre todo la ICH y la OMS. La presente norma no es equivalente a ninguna norma internacional, ni mexicana. 13. Observancia de la Norma la Vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias, excepto el precio máximo al público que corresponde a la Procuraduría Federal del Consumidor. NOM-072-SSA1-2015. Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios. Informa sobre el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios. El etiquetado es la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Su objetivo es establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos. TIPOS DE ENVASE: Envase primario: elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el medicamento. Envase secundario: componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él. En la parte de enfrente se coloca la denominación distintiva, la genérica, la forma farmacéutica, la concentración del fármaco, el contenido del empaque. En la parte más pequeña superior se coloca número de lote, caducidad, precio máximo al público, fecha de fabricación que es opcional. En la parte trasera más ancha, se deberá incluir la formula, la dosis, la vía de administración, la conservación y almacenaje, las leyendas de advertencias y precautorias, la clave alfanumérica del registro sanitario y los datos del fabricante. En este mismo orden. Envase colectivo: envase que contiene una cantidad definida de envases de producto terminado de un solo producto y del mismo lote. Inserto: información que en forma escrita o gráfica explica al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional del medicamento, excepto publicidad. DISPENSACIÓN Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud al paciente, en condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de problemas relacionados con medicamentos. Además, implica la información al paciente sobre la medicación que va a utilizar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el paciente. FORMAS FARMACÉUTICAS. SÓLIDAS: polvos, granulados, cápsulas, comprimidos. SEMISÓLIDAS: pomadas, cremas, pomadas, jaleas. LÍQUIDAS: inyectables, emulsionantes, colorios, suspensiones. GASEOSAS: inhaladores o aerosoles. 5. INFORMACIÓN QUE DEBERÁ CONTENER EL ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS. ✓ Denominación distintiva ✓ Denominación genérica. En el caso de medicamentos herbolarios su denominación es algo complicada, ya que pueden ser una o varias plantas. En este caso se pondría el nombre botánico del principio activo. Pueden ser hasta 3 plantas, si tiene más de 3 se especificará como una mezcla de varios principios activos. ✓ Forma farmacéutica. ✓ Concentración del fármaco: Cuando existen presentaciones específicas para lactantes, pediátricos, adultos y geriátricos, la palabra correspondiente a su presentación podrá indicarse debajo de la concentración del fármaco o formar parte de la denominación distintiva. ✓ Consideraciones de uso ✓ Fórmula: cuando un fármaco contiene hasta un máximo de 15 mL, la fórmula se deberá expresar por cada mililitro: “Cada ml contiene: ____”. Por ejemplo, polietilgicol, glicerina, etc. Cuando los envases contienen un volumen mayor de 15 mL, la fórmula deberá expresar por cada 100 mL “Cada 100 ml contienen ____” Cuando la administración sea oral y su dosificación corresponda a gotas, se deberá incluir la equivalencia de cada mililitro a número de gotas. “Cada ml equivale a ___ gotas”. Cuando el medicamento tenga una consideración de uso inyectable de dosis múltiples, la formula se deberá expresar “Cada ml contiene ____” Los polvos y liofilizados, para reconstituir en soluciones o suspensiones unidosis o multidosis cuya vía de administración sea parenteral, oral o tópica que se presenten en envases por separado, la formula deberá expresar: la cantidad de los fármacos ✓ Declaración de la fórmula. ✓ Dosis o posología. Si es un medicamento de libre venta, se coloca la dosis. Si es un medicamento controlado, se coloca la leyenda “La que el medico señale.” ✓ Vía de administración. ✓ Datos de conservación y almacenaje. ✓ Leyendas de advertencia y precautorias: Cuando el contenido alcohólico sea entre 5 % y 10 % deberán expresar, adicionalmente a lo expresado en el numeral anterior, la leyenda “No se administre a menores de 5 años”. Excepto en los medicamentos homeopáticos. Las soluciones, suspensiones, granulados y polvos de administración oral que contengan sacarosa u otros azúcares deberán expresar: “Contiene ___ por ciento de azúcar” y en su caso: “Contiene ___ por ciento de otros azúcares”. Esta información deberá expresarse en el rubro de advertencias. Cuando el medicamento contenga principios activos o ingredientes que afecten el estado de alerta del consumidor, deberán expresarse leyendas precautorias tales como: “este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso”. Cuando el medicamento contenga antibióticos deberá expresarse en su leyenda: “ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana”. ✓ Expresión de clave alfanumérica del Registro Sanitario: se añade en la parte inferior de los empaques secundarios y en el empaque primario o blíster. Reg. No. 356M2014 SSA IV Cad. Nov 19 Es el Registro Sanitario compuesto por 3 números Letra que expresa el tipo de medicamento. M: Alopático. P: Herbolario. V: Vitamínico. H: Homeopático. RH: remedio herbolario. El año donde se emite el lote La clave SSA La clave numérica compuesta por número romano del grupo de medicamento que pertenece según su venta. La caducidad del producto. ✓ Número de lote. ✓ Fecha de caducidad. ✓ Fecha de fabricación, como dato opcional o cuando aplique. ✓ Datos del fabricante, comercializador, titular del registro y en su caso representante legal en México. ✓ Contenido. ✓ En presentaciones para tratamientos prolongados de enfermedades crónico degenerativas, se deberá incluir la leyenda: prohibida la venta fraccionada del producto. ✓ Precio máximo al público. Este se coloca donde viene el LOT, FAB y CAD. Se expresa como $500.00 6. Leyendas. Las etiquetas de los medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización deberán incluir la información del numeral 5 de esta norma, así como las siguientes leyendas específicas. 6.1.1 Para estupefacientes (fracción I del artículo 226 de la LGS): “Su venta o dispensación requiere receta médica o permiso especial con código de barras la cual se retendrá en la farmacia”. 6.1.2. Para los psicotrópicos (fracción II del artículo 226 de la LGS): “Su venta o dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia” y en su caso, “Su uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia”. 6.1.3. Para los psicotrópicos (fracción III del artículo 226 de la LGS): “Su venta o suministro requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de seis meses” y en su caso, “su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia”. 6.1.4. Para medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización (fracción IV del artículo 226 de la LGS) “Su venta o dispensación requiere receta médica”. 6.1.6. Para todos los medicamentos: “No se deje al alcance de los niños” o “no se deje al alcance ni a la vista de los niños.” “Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 7. Instructivo, inserto o prospecto. 7.5.1. Denominación: genérica y/o distintiva. 7.5.2. Indicaciones higiénico-dietéticas: generales para el padecimiento o síntomas (remedio herbolario) para el que se esté indicado cuando proceda. 7.5.3. Instrucciones para su aplicación y uso: por ejemplo, ingerirse antes de las comidas, o después, o en la noche. O sobre como utilizar un inhalador, entre otros. 7.5.4. Precauciones y contraindicaciones: incluyendo las de embarazo y lactancia, así como dosis y tiempo máximo de uso. 7.5.5 Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves: indicar cuáles deben ser valoradas por el médico y si alguna es motivo de atención urgente. 7.5.6. Interacciones con alimentos y bebidas. 7.5.7. Interacciones medicamentosas. 7.5.8 Agregar la siguiente advertencia: “Si tiene alguna duda, consulte a su médico”. 7.5.9. Y otras que fije la Secretaría de Salud, de acuerdo con la naturaleza del medicamento. 8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales. 8.1. Razón social y giro del establecimiento. 8.2. Dirección y teléfono del mismo. 8.3. Nombre del Responsable Sanitario. 8.4. Número de cedula profesional y escuela que expidió el título, en su caso. 8.5. Espacio para fórmula, nombre del médico que prescribe y fecha de fabricación del medicamento. 8.6. Logotipo o marca del establecimiento, en su caso. 8.7. Caducidad 8.8. Lote o código de registro interno que identifique la preparación del medicamento 9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos. 9.1.1.1. Deberá contener la frase “Medicamento homeopático” en la parte inferior de la superficie principal de la exhibición. Deberá estar impresa en un tamaño menor a las denominaciones genérica y distintiva. 14. Evaluación de la conformidad. 14.1 La evaluación de la conformidad de la presente norma se realizará por la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). 14.2 La evaluación de la conformidad de la presente norma también podrá ser realizada por Terceros autorizados, en los mismos términos de la LGS y del RIS. NOM-073-SSA1-2015. Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios. • Te explica las pruebas que se deben cumplir de estabilidad de acuerdo con el tipo de fármacos que se quiera obtener el registro sanitario, o para su evaluación o para cambiar las fechas de caducidad. • Ayuda a establecer las fechas de caducidad y a establecer las condiciones en las que el fármaco debe mantenerse. • Sus pruebas varían dependiendo si es un fármaco nuevo o si es uno genéricos. • Estas pruebas se mandan a hacer mediante terceros autorizados debido a que es muy raro o difícil que el laboratorio cuente con todos los equipos para realizar las pruebas de estabilidad. El laboratorio tiene ciertas referencias que debe cumplir el medicamento, y los terceros autorizados le realizan las pruebas, donde la Secretaria de Salud coteja los resultados y valida las pruebas. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA FÁRMACOS, REMEDIOS HERBOLARIOS Y MEDICAMENTOS. Los estudios de estabilidad son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil asignado. Te dice en cuanto tiempo el medicamento va a seguir cumpliendo con las condiciones que requiera. Dichos estudios, permiten: ✓ Asignar/confirmar los periodos de caducidad/reanálisis ✓ Tiempos de permanencia a granel o productos intermedios almacenados durante el proceso. ✓ Establecer las condiciones de almacenamiento y transporte. ✓ Seleccionar el mejor sistema contenedor-cierre. Las razones por las que se realizan los estudios de estabilidad son: 1. Razón sanitaria: los productos tienen su proceso de descomposición o de vida útil. 2. Razón legal: legalmente estamos obligados a demostrar identidad, seguridad, efectividad, potencia, inocuidad dentro de la vida útil. 3. Razón económica: si el medicamento o producto esta descompuesto y el paciente lo utiliza, va a ser una pérdida económica para el mismo y no habrá confianza nuevamente en el producto. Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de investigación. ESTABILIDAD Es la capacidad que tiene un fármaco, un medicamento o remedio herbolario contenido en un sistema contenedor-cierre de determinado material, para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas. Son pruebas que se efectúan a un producto medicamentoso por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad. Estudios de estabilidad acelerada: ✓ Se ponen los medicamentos a condiciones extremas. ✓ Se realiza una mayor velocidad de degradación química. ✓ Mayor velocidad de degradación biológica. ✓ Cambios físicos. Estudios de estabilidad a largo plazo: ✓ Se observan las condiciones de vida del fármaco en anaquel ✓ Tiempos de muestreo son más largas. ✓ Evaluaciones físicas, químicas y biológicas. ✓ Vida útil (propiedades). 5.PRUEBAS PARA FÁRMACOS NUEVOS. • • Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo por al menos 3 lotes piloto del fármaco fabricados por la misma ruta de síntesis. Se aplica el método de manufactura que simule el proceso que será usado en la manufactura de los lotes de producción. 5.1.1 El análisis inicial del fármaco es el tiempo cero de estabilidad, siempre y cuando no hayan pasado más de 30 días naturales entre el tiempo en que se realizó este análisis y el tiempo de ingreso a las cámaras de estabilidad. 5.4. Condiciones del estudio de estabilidad general para fármacos nuevos. Tipo de estudio Condiciones de Periodo mínimo almacenamiento Estabilidad acelerada 40°C A 2°C/ 75% a 5% HR 6 meses Estabilidad a 30°C a 2°C/ 65% a 5% HR 6 meses condición intermedia. Estabilidad a largo 25°C a 2°C/ 60%-5% HR 12 meses plazo. 30°C a 2°C/ 65% a 5% HR Frecuencia análisis. 0, 3 y 6 meses. 0, 3 y 6 meses. de 0, 3, 6, 9 y 12 meses. 5.4.2. FÁRMACOS PARA ALMACENARSE BAJO CONDICIONES DE REFRIGERACIÓN. Tipo de estudio Estabilidad acelerada Condiciones de Periodo mínimo almacenamiento 25°C A 2°C/ 60% a 5% HR 6 meses Estabilidad a largo 5°C a 3°C plazo. 12 meses Frecuencia análisis. 0, 3 y 6 meses. de 0, 3, 6, 9 y 12 meses. 5.4.3. FÁRMACOS PARA ALMACENARSE BAJO CONDICIONES DE CONGELACIÓN. Tipo de estudio Condiciones almacenamiento Estabilidad a largo -20°C a 5°C plazo. de Periodo mínimo 12 meses Frecuencia de análisis. 0, 3, 6, 9 y 12 meses. 5.4.5. Las características intrínsecas de la fotosensibilidad de un fármaco nuevo deben ser evaluadas para demostrar que, en su caso, la exposición o la luz no modifica algunas de sus características. Cabe recalcar que las pruebas de fotosensibilidad no vienen anexas a esta norma, si no que vienen incluidas en la norma ICH o se pueden consultar en la página de la COFEPRIS. PRUEBA DE FOTOSENSIBILIDAD. Fuentes de Luz. Opción 1: Cualquier fuente de luz destinada a producir una emisión similar a la emisión D65/ID65 estándar. Opción 2: Fuente de luz fluorescente blanca fría y a la lámpara que emite en el ultravioleta cercano. Procedimiento • Las muestras se deben exponer una al lado de la otra mediante un sistema actinométrico químico validado. • Proporcionar una iluminación global de no menos 1,2 millones de luz-hora y una energía en el ultravioleta cercano integrada de no menos de 200 V horas/metro. • Agregar muestras protegidas (como envueltas en papel de aluminio) como controles oscuros para evaluar la contribución del cambio inducido químicamente. Análisis de resultados. Al final del periodo de exposición, las muestras se deben examinar para detectar cualquier cambio en las propiedades físicas (como aspecto, claridad, color de la solución) y para la valoración y análisis de los productos de degradación mediante un método adecuadamente validado para los posibles productos originados en los procesos de degradación fotoquímica. 6. FÁRMACO CONOCIDO. Opción 1: En al menos 2 lotes de producción fabricados por el mismo proceso y bajo las condiciones de estudio indicadas en condiciones generales. Además, someter a un tercer lote de producción una vez que esta sea continua o validada. Opción 2: En 3 lotes piloto fabricados por el mismo proceso, bajo las condiciones de estudio indicadas en condiciones generales. En esta opción los 3 primeros lotes de producción deben ser sometidos a estudios de estabilidad a largo plazo utilizando el mismo protocolo. Tipo de estudio Condiciones de Periodo mínimo almacenamiento Estabilidad acelerada 40°C A 2°C/ 75% a 5% HR 3 meses Estabilidad a 30°C a 2°C/ 65% a 5% HR 6 meses condición intermedia. Estabilidad a largo 25°C a 2°C/ 60%-5% HR 6 meses (opción 1) plazo. 30°C a 2°C/ 65% a 5% HR 12 meses (opción 2) Frecuencia análisis. 0, 1 y 3 meses. 0, 3 y 6 meses. de 0, 3 y 6 meses 0, 3, 6, 9, y 12 meses 7. MEDICAMENTO NUEVO. Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes de producción. Se deben aplicar métodos analíticos indicativos de estabilidad validados. 7.5. Condiciones del estudio. Las condiciones del estudio y su duración deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del medicamento, conforme a las condiciones siguientes. Tipo de estudio Condiciones de Periodo mínimo almacenamiento Estabilidad acelerada 40°C A 2°C/ 75% a 5% HR 6 meses Estabilidad a 30°C a 2°C/ 65% a 5% HR 6 meses condición intermedia. Estabilidad a largo 25°C a 2°C/ 60% a 5% HR 12 meses. plazo. 30°C a 2°C/ 65% a 5% HR Frecuencia análisis. 0, 3 y 6 meses. 0, 3 y 6 meses. de 0, 3, 6, 9, y 12 meses 7.5.1.2. Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a: • • • • • • El 5% de variación de la valoración inicial o bien, el no cumplimiento del criterio de la aceptación para la potencia del medicamento cuando se aplican métodos biológicos o inmunológicos. El 10% de variación de la valoración inicial para los medicamentos herbolarios que tienen marcadores químicos que no tienen actividad terapéutica. Cualquier producto de degradación en el que haya un cambio significativo en su límite de especificación. Cuando haya un cambio significativo en los límites de pH, de acuerdo a la forma farmacéutica. Cuando haya un cambio significativo en los límites de especificación de disolución para 12 unidades de dosificación, de acuerdo a la forma farmacéutica. Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o propiedades físicas. 7.5.2 Medicamentos contenidos en envases semipermeables: Tipo de estudio Condiciones de Periodo mínimo almacenamiento Estabilidad acelerada 40°C A 2°C/ no más de 25% 6 meses HR Estabilidad a 30°C a 2°C/ 35% a 5% HR 6 meses condición intermedia. Estabilidad a largo 25°C a 2°C/ 40% a 5% HR 12 meses. plazo. 30°C a 2°C/ 35% a 5% HR Frecuencia análisis. 0, 3 y 6 meses. de 0, 3 y 6 meses. 0, 3, 6, 9, y 12 meses 10.21. Estudios de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro sanitario. Por ejemplo, si un medicamento ya cuenta con un registro sanitario, pero si quiero hacer alguna modificación en el medicamento, entonces se modificarían los estudios de estabilidad a aplicar. Esto aplica en los siguientes puntos: 10.21.1. Cambio de aditivos sin cambios en la forma farmacéutica o fármacos. 10.21.2. Cambio en los procesos de fabricación que impacten en las especificaciones o calidad del medicamento. 10.21.3. Cambio del fabricante del fármaco o inclusión de un fabricante alterno o cambio en el proceso de fabricación del fármaco. 10.21.4. Cambio del sitio de fabricación del medicamento, sin cambio en el proceso de fabricación. De extranjero a nacional. De nacional a extranjero. De nacional a nacional. De extranjero a extranjero. Inclusión de fabricante alterno nacional o extranjero. 10.21.5. Cambio en el envase primario o inclusión de un alterno. 10.21.6. Cambio en el periodo de caducidad autorizado. 10.21.7. Cambio del sitio de acondicionamiento primario o inclusión de un sitio de acondicionado primario alterno. En el apéndice A explica las pruebas que se tienen que hacer en el caso de cada modificación. 10.24. Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad deben hacerse conforme a las Buenas Prácticas de Laboratorio incluidas como Apéndice V de la FEUM y reportarse con métodos indicativos de estabilidad. Todo análisis debe contar con su protocolo de estudio. El informe del estudio, debe contener la siguiente información: 10.26.1. Nombre del fabricante de los fármacos, del medicamento o del remedio herbolario y del sitio donde se realizó el estudio de estabilidad. 10.26.2. Nombre del fármaco, medicamento o remedio herbolario, forma farmacéutica, presentación y concentración. 10.26.3. Números y tamaños de los lotes y fechas de fabricación. 10.26.4. Descripción del sistema contenedor-cierre. 10.26.5. Datos analíticos tabulados por condición de almacenamiento, con fecha de inicio y fecha del último periodo disponible. 10.26.6. Cromatogramas, espectrogramas tipo o representativos o evidencia analítica generada durante el análisis inicial de los lotes en estabilidad y del último periodo disponible. 10.26.8. Propuesta del periodo de caducidad. 10.26.9. Nombre y firma del responsable sanitario. NOM-164-buenas prácticas de fármacos Su estructura es parecida a las BPF. El sistema de fabricación de fármacos es diferente al de los medicamentos, son sistemas diferentes. El sistema de fabricación de fármacos empieza con la recepción de insumos, se realiza la producción del empaque, su etiquetado (tomar todas las medidas de precaución en etiquetado), control de calidad, liberación, almacenamiento y procesos de distribución sería al final. El objetivo de esta norma es establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los fármacos o principios activos comercializados para uso humano comercializados en el país o fármacos en desarrollo para su uso en investigación clínica. Observancia obligatoria para: ………… SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. 5.1.4.1. La fabricación de fármacos se lleva a cabo siguiendo un sistema de gestión de calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación que ha sido diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora. 5.1.4.2. El conocimiento del producto y del proceso se gestiona a través de todo el ciclo de vida del producto. 5.1.4.3. Los fármacos se diseñan y desarrollan teniendo en cuenta los requisitos de las BPF. 5.1.4.4. Las operaciones de producción y de control de calidad se describen claramente y adoptan las BPF y BPL. 5.1.4.9. Se llevan a cabo todos los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en proceso y las validaciones. 5.1.4.10. Se facilita la mejora continua. 5.1.4.11. Existen medidas implantadas la evaluación prospectiva de cambios planeados, así como su aprobación previa a la implementación, considerando la notificación y aprobación por las autoridades regulatorias en su caso. 5.1.4.13. Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas debe aplicarse un análisis de la causa raíz. El responsable debe firmar esta documentación con sus iniciales, la fecha. Se pueden hacer cancelaciones dentro de los manuales o bitácoras. No se puede censurar por completo ni marcar con corrector a aquellos manuales que son escritos. ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. 5.1.4.17. Manual de calidad. 5.1.4.17.2 Sistemas de auditorías. 5.1.4.17.3. Gestión de Quejas. 5.1.4.17.4. Manejo de producto fuera de especificación o no conforme. 5.1.4.17.5. Manejo de desviaciones y sistema CAPA. 5.1.4.17.6. Retiro de producto. 5.14.17.7. Control de cambios. 5.1.4.17.8. PMV 5.1.4.17.9. RAP. 5.1.4.17.10. Transferencia de tecnología. 5.1.4.17.11. Gestión de Riesgos. 5.1.4.17.12. Control de documentos. 5.1.4.17.13. Devoluciones. 5.2.2. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN. Existe la posibilidad de que proceses mas de un fármaco, el sistema sería híbrido. A la hora de llevar la documentación a aprobación. 5.2.2.1. Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el manejo de datos y registros se tienen que establecer tanto para los sistemas híbridos como para los homogéneos. 5.2.3. Resguardo de documentos. 5.2.5.2. Expediente maestro del sitio de fabricación. Tiene como tal una propia guía de como se debe realizar, esta guía se encuentra en la página de gobierno o de COFEPRIS. Es la información específica acerca de las políticas de gestión de calidad y las actividades del sitio, la producción y control de calidad de las operaciones de fabricación farmacéutica llevadas a cabo en el sitio nombrado. No exceder de 25-30 páginas más apéndices…... Legible en hojas de papel A4 1.1. Incluye información de contacto sobre el fabricante. Nombre y dirección oficial del fabricante. ……. 1.2. Actividades de fabricación farmacéutica autorizadas del sitio. Copia de la autorización de fabricación válida expedida por la autoridad. Descripción breve de fabricación, importación, exportación, distribución y otras actividades según lo autorizado por las autoridades competentes relevantes, incluyendo autoridades ….. 2. SISTEMA DE CALIDAD DEL FABRICANTE. 2.1. El sistema de gestión de calidad del fabricante. Breve descripción de los sistemas de gestión de calidad aplicados por la compañía y referencia a los estándares utilizados. 2.2. Procedimiento de liberación de productos terminados. Descripción detallada de requisitos de calificación (formación y experiencia laboral). 2.3. Gestión de proveedores y contratistas. Un breve resumen del establecimiento/conocimiento de la cadena de suministro y el programa de auditoría externa. Breve descripción del sistema de calificación de contratistas, fabricantes o ingredientes farmacéuticos activos y otros proveedores de materiales críticos. Medidas tomadas para asegurar que los productos fabricados cumplan con los lineamientos TSE. Medidas adoptadas, cuando productos de imitación, falsificados, productos a granel (es decir, pastillas sin envasar). 2.4. Gestión de riesgo de calidad. Se incluye una breve descripción de las metodologías QRM utilizadas por el fabricante. 3. Instalaciones y equipo. 4.1. Instalaciones. Breve descripción de la planta; tamaño del sitio y lista de los edificios. Plano o descripción sencilla de áreas de fabricación con indicación de escala. 4.2. Equipo. En el apéndice 8 debe darse un listado de producción importante y equipo de laboratorio de control con piezas de equipo críticas identificadas. Limpieza y sanitización. Sistemas computarizados críticos de BPF. 4. Documentación. Descripción. 5. Producción. Se describe el tipo de productos. Tipos de productos fabricados, incluyendo la lista de formas de dosificación de productos tanto humanos como veterinarios que se fabriquen en el sitio. Lista de formas de dosificación de productos medicinales en investigación favbricados por cualquier prueba clínica en el sitio, y cuando sean diferenes de la fabricación comercial, la información de áreas de producción y el personal. Sustancias tóxicas o peligrosas manejadas. Tipos de productos favbricados en una instalación especializada. 6.2 Validación de proceso. Breve descripción de la política general para la validación de proceso. Política para el reproceso o el retrabajo. 6. Control de calidad. Descripción de las actividades de control de calidad llevadas a cabo en el sitio en términos de pruebas físicas, químicas y microbiológicas y biológicas. 7. Distribución, quejas, defectos y retiros de producto. 8. Autoinspecciones Breve descripción del sistema de autoinspección centrada en los criterios utilizados para seleccionar las áreas por cubrir durante las inspecciones planeadas, los arreglos prácticos y las actividades de seguimiento. APÉNDICES. Apéndice 1 Copia de autorización de fabricación válida. Apéndice 2 Lista de formas de dosificación fabricadas incluyendo los nombres INN o nombre común (según esté disponible) de los ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados. Apéndice 3. 5.2.5.3. Especificaciones. Explica las especificaciones que debemos brindar sobre nuestro producto envasado o terminado dependiendo de la fase de proceso. Debe tenerse una orden maestra de la producción, que es como una receta de producción. También existe una orden maestra de envasado. 7.2. Gestión de Recursos. El personal debe conocer y comprender claramente sus responsabilidades y funciones, así como los principios de las BPF vigentes que le apliquen. Se debe tomar el tiempo para hacer saber al personal sus responsabilidades y sus funciones. Hacer mucho énfasis en la capacitación del personal sobre los puntos por tomar en cuenta. Aquí se explica el papel que tiene el personal en este proceso de fabricación. Responsable de la Unidad de fabricación. Responsable de la Unidad de Calidad. Tiene la función de aprobar o rechazar productos, las especificaciones, los métodos de pruebas analíticas hacia los productos, insumos o producto terminado. 8.2.2. Instalaciones y equipo. Explica como debe estar diseñada la fabricación, que áreas debe de tener, como evitar contaminaciones cruzadas entre medicamentos o del personal hacia el fármaco. Se deben tener áreas especificas y clasificación de estas mismas. Las características de los almacenes, puntos intermedios, como debe colocarse el equipo. Priorizar que sea de fácil limpieza y sanitizado el equipo. El número de partículas permitidas, las unidades de presión en el área, cambios de aire, humedad en el área. Estas especificaciones dependerán del tipo de fármaco que se va a fabricar. 8.2 Instalaciones. Areas de producción Áreas de almacenamiento Áreas de control de calidad Áreas auxiliares 8.3 Equipo 8.3.18. Procedimiento de limpieza 8.4. Sistemas críticos. Aquí el responsable sanitario va de la mano con el arquitecto. Existirán áreas que las normas no las pide, pero al momento de ver la situación, surgen áreas nuevas y necesarias. 9. Calificación y Validación. Permite demostrar que la fabricación de los fármacos cumple con las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los fármacos. 9.4. Plan Maestro de validación. Política de validación. Estructura organizacional para las actividades de validación Responsabilidades Comité de validación o su equivalente Listado de instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y o validar. Formatos a emplearse para los protocolos 9. Calificación y validación. Se tiene un rango o orden para realizar la calificación. Primero se realiza la calificación del diseño del equipo, la realización del fármaco. Despues es la calificación de la instalación. Posteriormente la calificación de la operación o funcionamiento Finalmente se califica el desempeño de todo esto. Etapas de validación de proceso. Se diseña el proceso, calificación del proceso, verificación continua del proceso. 10. Proceso. Se menciona que se debe tener un control de los insumos. Empieza desde la recepción de insumos, su muestreo, se almacena en almacén. 10.3. Control de la producción. 10.3.3. Cada lote de fármaco se debe controlar desde el surtido mediante la orden e instrucciones de producción. 10.3.5. Todos los equipos y áreas utilizadas deben ser identificados con los datos del producto, el número de lote y la etapa de producción o establecer un sistema que evite riesgos de confusión o contaminación cruzada. 10.3.8. Se debe investigar cualquier desviación o fuera de tendencia al proceso de producción, clasificar 10.5 Control de envasado. Se debe realizar el envasado de fármacos en áreas clasificadas conforme al Apéndice A normativo de esta norma. 10.5.2. Los materiales del envasado primario de los productos intermedio o el fármaco no deben ser reactivos, aditivos, absorbentes, adsorbentes, de tal manera que puedan afectar la calidad de estos. No deben envasarse simultáneamente dos o más productos diferentes en una misma área. 10.5.5 Se debe realizar una conciliación de materiales impresos conforme a cada orden de envasado. 10.6. Control de etiquetado. Recepción, identificación, muestreo, inspección, liberación, manejo y almacenamiento de las etiquetas y materiales de acondicionamiento. 10.7 Almacenamiento y distribución. 10.8. Rechazo, reproceso, retrabajo, recuperación y devoluciones. Se considera aceptable la recuperación de insumos utilizados. 16.Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos. Requiere de requisitos diferenciados en el cumplimiento de las BPF y esto se debe en buena medida a diversos factores como pueden ser información limitada sobre: Actividad y toxicidad Operaciones de fabricación Falta de la validación del proceso de fabricación. Materiales de envase primarios aún en prueba. 16.4. Control de calidad 16.5. Documentación 16.6. Personal 16.7. Instalaciones y equipo 16.8. Producción 16.9. Validación 16.10 Liberación de productos en investigación. 16.11 Envasado, etiquetado y distribución. 16.12. Retiro de producto. 17. Condiciones con normas internacionales y mexicanas. Esta norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales. NOM-248-Buenas Prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios. Objetivo de la norma Esta norma establece los requisitos mínimos Conceptos Droga vegetal: parte de una planta, generalmente desecada utilizada con fines medicamentosos o industriales. Remedio herbolario: Preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. Orden de producción. Copia de la orden o fórmula farmacéutica. 7. Documentación. El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos. Se debe tener mínimo un manual de calidad. Un organigrama del establecimiento, indicando los puestos y el nombre de las personas que los ocupan. Edifición vigente de la FHEUM, asi como los suplementos correspondientes. Aviso de funcionamiento presentado ante la Secretaría. Aviso del responsable sanitario presentado ante la secretaría de salud. Expediente legal de cada producto , el cual debe estar conformado por los siguientes documentos Documento expediente maestro. Información sometida para la obtención de la clave alfanúmerica. Orden maestra de producción para cada tamaño de clave. Procedimiento maestro de producción. Orden maestro de acondicionamiento por cada presentación. Procedimiento maestro de acondicionamiento 8. Construcción. La construcción debe realizarse: De acuerdo con las operaciones que en él se efectúan. Limpieza, orden, mantenimiento. Prevención de la contaminación y mezcla de insumos y productos. Flujo de personal, insumos, productos y desechos deben estar identificados. Evitando los flujos cruzados. 9.Control de fabricación. ………….. LA producción se dividirá en 2 apartado, en preparados sólidas o semisólidas y otro apartado para los preparados líquidos. NOM-177- QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y MEDICAMENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. 6. Criterios y requisitos generales de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) Hay pruebas para identificar la intercambiabilidad. La página de Cofepris viene un listado de pruebas que se tienen que abordar o llevar a cabo en los medicamentos genéricos. 7. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata. 8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad en humanos. 9. Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia. 10. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad. 11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad. 12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas. Esta norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en: 1.1. La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas. 1.2. La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad Medicamento de referencia: medicamento indicado por la secretaría como tal, que cuenta con el riesgo de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las normas. La equivalencia farmacéutica indica que es la misma cantidad de principio activo. Biodisponibilidad indica que es llega la misma cantidad de fármaco a circulación sanguínea.
