Consentimiento informado para registro informático

Centro de Investigación Biomédica En Red
de Enfermedades Raras
HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INCLUIR
INFORMACIÓN RELATIVA A PACIENTES CON ANEMIA DE FANCONI EN
UN REGISTRO INFORMATICO
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE:
Es deseo de la Red Española de Investigación en Anemia de Fanconi, a través del Centro
de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER), informarle de que
uno de sus objetivos es el realizar estudios relacionados con la enfermedad “Anemia de
Fanconi”, lo cual, servirá para obtener conocimientos sobre dicha enfermedad, y mejorar
las técnicas de diagnóstico, pronóstico y tratamiento médico de esta enfermedad.
El avance de la ciencia y de la medicina exigen que se lleven a cabo este tipo de estudios,
para lo cual es necesario incluir información de los pacientes, y de los portadores de la
enfermedad en un registro informático. Dicho avance resulta especialmente importante en
el ámbito de la enfermedad “Anemia de Fanconi”, ya que se pretenden mejorar los
métodos de diagnóstico, pronóstico y tratamiento de la enfermedad.
A tal efecto, el tratamiento de sus datos médicos y personales será estrictamente
confidencial, teniendo únicamente acceso a los mismos las autoridades sanitarias y
personal autorizado para llevar a cabo los estudios referidos.
Asimismo, y en garantía de dicha confidencialidad, toda la información será procesada de
acuerdo a lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal, así como de acuerdo a lo determinado por la legislación
sanitaria y de investigación biomédica vigente, tratándose la totalidad de la información
recabada, única y exclusivamente de acuerdo a los objetivos y finalidad científica descrita
en el presente documento.
Igualmente, dicha información, será sometida en su totalidad, a las medidas de seguridad
descritas en el R.D. 994/1999, regulador de las medidas de seguridad a instaurar en el
tratamiento de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal.
En este mismo sentido, se informa que los resultados obtenidos en los estudios referidos,
podrán ser publicados en revistas científicas y prensa especializada, sin que en ningún
momento sea facilitada su identidad o dato alguno que le identifique o puedan llegar a
identificarle.
Del mismo modo, el “Registro Español de pacientes con Anemia de Fanconi”, donde se
integrarán sus datos médicos y personales, y en garantía tanto de la confidencialidad
debida, como del cumplimiento de la legislación vigente en la materia que nos ocupa, se
haya inscrita en la Agencia Española de Protección de Datos, bajo la titularidad del
CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras), con la
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finalidad científica y de investigación descrita anteriormente, pudiendo ejercer en
cualquier momento, el derecho de oposición al tratamiento descrito, así como los derechos
de acceso, rectificación y cancelación, reconocidos por la citada normativa de Protección de
Datos, poniéndose en contacto con el CIBERER, (Centro de Investigación Biomédica en
Red de Enfermedades Raras, en la siguiente dirección: c/ Jaume Roig, 11 (46010) de Valencia.
(Ref: Proyecto Anemia de Fanconi).
En el caso de que usted decida abandonar el presente estudio, la información generada con
ocasión de su participación en el Proyecto antes de su retirada, se podrá procesar junto con
el resto de información facilitada hasta ese momento. Igualmente, y a pesar de producirse
esta revocación, ello no supondrá ningún cambio en la relación con su médico ni perjuicio
alguno en su diagnóstico /tratamiento y/o seguimiento
Con la finalidad científica descrita, y con el objetivo de que la información que se vaya
generando a lo largo del presente Proyecto sea analizada por especialistas en la
enfermedad, puede que sea necesario que la misma sea transferida a cualquier otro país
tanto de la Unión Europea como fuera de esta, lo cual se llevará a cabo siempre y en todo
momento, de forma disociada; es decir, sin que pueda llegar a identificarse a ningún
paciente.
Si dichos especialistas estuvieran ubicados en países con una normativa de protección de
datos menos restrictiva a la que rige en el marco de la Unión Europea, los responsables del
Proyecto “Anemia de Fanconi” velarán por dar a sus datos una protección conforme a la
descrita en el Real Decreto 994/1999, regulador de las medidas de seguridad a instaurar en
el tratamiento de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal.
Por último, si tuviera cualquier duda o pregunta sobre el contenido de la presente Hoja de
Información, póngalo en conocimiento de su médico quien le resolverá cualquier cuestión
al respecto.
Con objeto de posibilitar la realización de estudios en el campo de la anemia de Fanconi, se
solicita su consentimiento para utilizar tanto sus datos personales, como sus datos médicos
y los de sus familiares (sin identificarles), para integrarlos en una Base de Datos General,
denominada “Registro Español de pacientes con Anemia de Fanconi“, y cuya participación
ya han consentido otros pacientes afectados por la enfermedad “Anemia de Fanconi.”
CONSENTIMIENTO INFORMADO:
A la vista de lo anterior, deseo hacer constar que he recibido suficiente información y he
podido hacer preguntas pertinentes acerca de los estudios en los que me solicita
colaboración.
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He sido informado que toda la información personal y familiar dada por mí y los
resultados que se deriven de estos estudios serán tratados de forma estrictamente
confidencial y no se mostrarán a terceros sin mi consentimiento.
Acepto que la información derivada de los estudios a realizar sea incluida en un fichero
informático.
Comprendo que mi participación en los estudios es voluntaria y que puedo abandonar en
cualquier momento, sin dar explicaciones, y sin que esta decisión afecte a los cuidados
médicos que haya de recibir.
DATOS DEL PACIENTE O DE FAMILIAR EN PRIMER GRADO (en el caso de
pacientes menores de edad)
Nombre y Apellidos del paciente:
Nombre y Apellidos de quien firma el consentimiento informado (si no es el paciente):
Relación con el paciente (si no firma el paciente):
Dirección:
DNI:
Firma
Fecha
Este documento debe ser remitido a:
Aurora de La Cal:
Secretaria de la Red Nacional sobre Anemia de Fanconi
CIEMAT. División de Hematopoyesis
Avenida Complutense 22. 28040. Madrid
Email: aurora.delacal@ciemat.es
Fax: +34-91 346 64 84
Tlf : +34- 91 346 6255
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