USA720

ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIO
G/TBT/N/USA/720
17 de julio de 2012
(12-3880)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
Original: inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1.
Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):
2.
Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (738)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:
3.
Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en
virtud de:
4.
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el
número de partida de la ICS): Identificación de dispositivos médicos y de paquetes con
una cantidad determinada de dispositivos (ICS:11.040)
5.
Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Unique Device
Identification System (Sistema único de identificación de dispositivos). Documento en
inglés (44 páginas).
6.
Descripción del contenido:
La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) propone el establecimiento de un sistema único de identificación de
dispositivos para aplicar las prescripciones añadidas a la Ley Federal de Productos
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en virtud del artículo 226 de la Ley de
modificaciones de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
(FDAAA) de 2007. Este artículo 226 de la FDAAA modifica la Ley FD&C, añadiendo un
nuevo artículo 519(f) en el que se dispone que la FDA debe adoptar un reglamento que
establezca un sistema único de identificación de dispositivos médicos. El sistema que
establece la norma notificada exige que los dispositivos médicos y los paquetes de
dispositivos lleven una etiqueta con un identificador único (UDI), excepto en los casos en
que la norma prevé que el UDI se coloque en otro lugar o una excepción para un
determinado dispositivo o tipo de dispositivo, como los dispositivos de venta libre o con
poco riesgo. Para cada UDI habrá que determinar una versión texto y otra adaptada a la
tecnología de identificación y registro automático de datos. También se exigirá que el UDI
aparezca directamente sobre el dispositivo en el caso de determinadas categorías en las que
las prescripciones de etiquetado no son suficientes, por ejemplo, dispositivos que se utilizan
durante mucho tiempo o a los que es probable que se retire la etiqueta. La norma exigirá el
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registro de información para cada dispositivo en una base de datos que la FDA tiene la
intención de hacer pública, de modo que el UDI sirva para identificar el dispositivo durante
su distribución y su uso.
7.
Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas
urgentes: Protección de la vida de las personas
8.
Documentos pertinentes: 77 Federal Register (FR) 39953, de 6 de julio de 2012; partes
16, 801, 803, 806, 810, 814, 820, 821, 822 y 830, título 21 del Código de Reglamentos
Federales (CFR). Una vez adoptada, la norma se publicará en el Federal Register.
9.
Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor:
10.
Fecha límite para la presentación de observaciones: 7 de noviembre de 2012
11.
Texto disponible en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números de
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución: Direcciones de Internet:
}
Por determinar
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-10/html/2012-16621.htm
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-10/pdf/2012-16621.pdf