Dudas y respuestas sobre genéricos ¿Qué es un medicamento genérico? Según la Ley del Medicamento, un genérico es aquella especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. En que se distingue un medicamentos genérico de otro de marca? ¿En composicion? No. Ambos poseen la misma composición cualitativa y cuantitativa de principio activo. ¿En eficacia y seguridad? No ya que se han realizado estudios de bioequivalencia para excluir que existan diferencias clínicamente relevantes. ¿En calidad? No, ya que se han sometido a la misma normativa y controles de calidad tanto de fabricación como de comercialización. ¿En precio? Si, es menor que el producto original de marca ¿En excipientes? Si, es posible. Unicamente tendrá importancia en caso de intolerancia o alergia. ¿En apariencia? Si, es posible. Pueden diferir en tamaño, color, forma, sabor y empaquetado. ¿Laboratorio fabricante? No siempre. Muchas veces el mismo laboratorio de marca fabrica tambien el correspondiente genérico. ¿Qué es bioequivalencia? Es la igualdad de efectos biológicos de dos medicamentos, hasta el punto de poder ser intercambiados sin merma o modificación significativa de sus efectos terapéuticos. la bioequivalencia se mide comparando las concentraciones séricas obtenidas de la administración a un número suficiente de personas (biodisponibilidad) del genérico y del medicamento de referencia. ¿Qué significa el + 20%? El requisito que es necesario para calificar a una especialidad como EFG es que sea BIOEQUIVALENTE con la marca original. Esto se comprueba tras administrar ambos medicamentos a un grupo de voluntarios sanos y comparar sus parámetros farmacocinéticos principales: área bajo la curva que representa la concentración plasmática/tiempo (ABC) y concentración máxima alcanzada (Cmax). Los intervalos de confianza del 90% de los cocientes de las medias del ABC y Cmax del original y el genérico deben estar dentro de los límites prefijados del +/-20% (0,8 y 1,25 en forma logarítmica). Se trata de una fórmula estadística complicada, que garantiza que dos especialidades sean INTERCAMBIABLES y que nada tiene que ver con el contenido de la forma farmacéutica. Así, dos fármacos bioequivalentes originarían dos curvas concentración/ tiempo similares a las de la siguiente figura. En resumen,el concepto de biodisponibilidad hace referencia a la cantidad de fármaco y a la velocidad con la que se absorbe a partir de una forma farmaceutica y que llega en forma activa a la circulación sistémica El valor del cociente de Cmax y ABC en este caso es muy próximo a 1; el intervalo de confianza es estrecho porque existe poca variabilidad en la medida, y está comprendido entre los límites prefijados1-4. En general, las diferencias de biodisponibilidad que pueden existir entre fármacos “bioequivalentes” son de la misma magnitud que las que se pueden encontrar entre distintos lotes del mismo fármaco, entre distintos individuos tratados con el mismo fármaco o en el mismo individuo en dos situaciones distintas. Es algo paradójico pensar que un genérico de omeprazol de 20 mg va a tener menos efecto que una marca con la misma dosis y no plantearse, por ejemplo, dar una dosis distinta de omeprazol a una persona de 50 kg de peso y a otra de 90 kg, aunque está claro que la biodisponibilidad de este fármaco puede variar mucho entre ellas. ¿Puede contener un genérico distinta cantidad de principio activo? Muchos creen que el comprimido (o forma farmacéutica) genérico puede llegar a tener un 20% más o menos de la cantidad especificada en la composición. Esto es totalmente FALSO. El + 20 se refiere exclusivamente a la biodisponibilidad ¿Se ha demostrado alguna diferencia entre un medicamento genérico y uno original? Los genéricos llevan ya casi 10 años en el mercado español, sin que sepamos de ningún estudio bien realizado que haga referencia a fracasos terapéuticos o toxicidad debidas a la falta de bioequivalencia respecto a los fármacos de referencia. Un estudio realizado con 5.000 genéricos tampoco encontró ninguna evidencia de ello5. ¿Tiene la misma calidad un medicamento genérico? La normativa y los controles de calidad, tanto de fabricación como de comercialización, a que están sometidos los genéricos son los mismos que los de los medicamentos de marca, por lo que la garantía de calidad es la misma. Es frecuente además, que las EFG sean fabricadas por el mismo laboratorio que también elabora el fármaco de marca1,3. Bibliografía: 1- Anónimo. Bioequivalencia. El Ojo de Markov no 10. 2006.Dirección Técnica de Farmacia Sacyl. Junta de Castilla yLeón. Disponible en: http://www.sanidad.jcyl.es/sanidad/cm/profesionales/tkContent?pgseed=1144054962266&idContent=1955 7&locale=es_ES&textOnly=false 2- Anónimo. Generic medicines: same diference?. NPS News no 44. 2006. Disponible en: http://www.nps.org.au/resources/NPS_News/news44/news44.pdf 3- Bioequivalencia y su relación con las especialidades farmacéuticas genéricas. Documento SEFAP. Octubre 1998.4- Bioequivalencia: hablemos del +/- 20%. Documento SEFAP.5- J Pharm Pract Res. 2004;34:195-200.