AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA EN MEDICINA NUCLEAR Lic. Ana María Bomben Autoridad Regulatoria Nuclear Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR Práctica no Rutinaria: Práctica que se realiza por única vez, o que no forma parte del proceso rutinario de operación de una Instalación o que puede llevarse a cabo fuera de una instalación y que requiere de una autorización de práctica no rutinaria. Norma AR 10.1.1 AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III Analizar la solicitud para la realización de una práctica no rutinaria y derivar la misma al Sector de Inspección que corresponda. Designar al inspector del Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III que evalúe la solicitud de práctica no rutinaria. Consultar al CAAR en caso de considerarlo necesario. Consultar a la Gerencia Apoyo Científico y Técnico en caso de considerarlo necesario. AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Consultar a la Gerencia Apoyo Científico y Técnico en caso de considerarlo necesario. La ARN analizó los aspectos dosimétricos para la protección radiológica de la paciente por administración del compuesto 18F-L DOPA en pediatría en estudios diagnósticos PET, no encontrando objeciones que realizar. AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III Evaluar una solicitud de práctica no rutinaria ante la recepción de la solicitud correspondiente. Solicitar la información adicional al solicitante, que se considere necesaria para realizar adecuadamente la evaluación mencionada. AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III Solicitar la información adicional al solicitante, que se considere necesaria para realizar adecuadamente la evaluación mencionada. La documentación mínima necesaria para iniciar la evaluación de una práctica no rutinaria consiste en: objetivo de la práctica, lugar en que se realizará, breve descripción de la práctica, personal que interviene, equipamiento a utilizar y estimaciones previstas de dosis. AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III La evaluación que realiza al Sector de Inspectores de la Subgerencia CIRC II y III debe contener: la justificación de la realización de la práctica no rutinaria, PRINCIPIOS GENERALES JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA Sólo se debe autorizar la introducción de una práctica si se demuestra que la misma origina un beneficio neto positivo para la sociedad, teniendo en cuenta entre los aspectos negativos la dosis colectiva que tal práctica originaría. JUSTIFICACIÓN GENÉRICA NORMA AR 10.1.1 PRINCIPIOS GENERALES JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA Sólo se debe autorizar la introducción de una práctica si se demuestra que la misma origina un beneficio neto positivo para la sociedad, teniendo en cuenta entre los aspectos negativos la dosis colectiva que tal práctica originaría. JUSTIFICACIÓN GENÉRICA AUTORIDADES REGULATORIAS NORMA AR 10.1.1 PRINCIPIOS GENERALES JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA En el caso de exposición médica, la justificación de la práctica debe ser efectuada por el médico responsable de su prescripción. JUSTIFICACIÓN ESPECÍFICA NORMA AR 10.1.1 PRINCIPIOS GENERALES JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA En el caso de exposición médica, la justificación de la práctica debe ser efectuada por el médico responsable de su prescripción. JUSTIFICACIÓN ESPECÍFICA MÉDICO PRESCRIPTOR MÉDICO DE MEDICINA NUCLEAR NORMA AR 10.1.1 AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA La indicación del estudio PET corporal con 18F-L DOPA fue realizada por el médico prescriptor La Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) tomó conocimiento de la mencionada indicación PRINCIPIOS GENERALES JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA La prescripción de las actividades diagnósticas o terapéuticas debe ser realizada y firmada por un médico que cuente con el correspondiente permiso individual JUSTIFICACIÓN ESPECÍFICA NORMA AR 8.2.4 PRINCIPIOS GENERALES JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA La prescripción de las actividades diagnósticas o terapéuticas debe ser realizada y firmada por un médico que cuente con el correspondiente permiso individual JUSTIFICACIÓN ESPECÍFICA MÉDICO DE MEDICINA NUCLEAR NORMA AR 8.2.4 AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III La evaluación que realiza al Sector de Inspectores de la Subgerencia CIRC II y III debe contener: la justificación de la realización de la práctica no rutinaria, la conveniencia de su autorización en tal carácter, la capacidad del Titular de la práctica no rutinaria para ejercer esa responsabilidad los antecedentes que permitan asegurar que se realizará solamente una única vez. AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III Evaluar la capacitación del Titular de la práctica no rutinaria para desempeñar su función. El titular de la práctica deberá garantizar que: el personal involucrado en la práctica no rutinaria esté adecuadamente capacitado para la función que le compete en los casos que se determine, dicho personal deberá contar con permiso individual y AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA La ARN aceptó la designación de la responsable por la seguridad radiológica de la instalación, titular de un permiso individual para ¨Usos experimentales o No Comunes de Radiaciones Ionizantes en Seres Humanos¨, como responsable por la seguridad radiológica durante el desarrollo de la práctica, quien deberá cumplir y hacer cumplir las medidas de seguridad informadas oportunamente a esta ARN en relación con la práctica. AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III Evaluar la capacitación del Titular de la práctica no rutinaria para desempeñar su función. El titular de la práctica deberá garantizar que: el personal involucrado en la práctica no rutinaria esté adecuadamente capacitado para la función que le compete en los casos que se determine, dicho personal deberá contar con permiso individual y garantizar que las operaciones realizadas se desarrollen cumpliendo la normativa regulatoria vigente aplicable. AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR La presente norma es aplicable a la operación de instalaciones o a la realización de prácticas de medicina nuclear que usen fuentes radiactivas no selladas con fines terapéuticos o de diagnóstico “in vivo”. Norma AR 8.2.4 AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III Realizar eventualmente, si así fuera necesario, las inspecciones y auditorías regulatorias que pudieran corresponder durante la realización de la práctica no rutinaria o a su finalización. Evaluar el informe final luego de la realización de la práctica no rutinaria que deberá presentar el responsable de la misma. SEGURIDAD RADIOLÓGICA Se deben justificar las prácticas, respetar los límites de dosis y las restricciones de dosis establecidas, efectuar la optimización de la protección radiológica y prevenir adecuadamente la posibilidad de accidentes En el análisis de una práctica deben considerarse la exposición de los trabajadores, la del público y, en el caso de exposiciones médicas, la de los pacientes Ana María Bomben Autoridad Regulatoria Nuclear Av. del Libertador 8250 (C1429BNP) Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ARGENTINA Tel.: (+54) (011) 6323-1756 Fax: (+54) (011) 6323-1771/1798 Mail: abomben@arn.gob.ar http:// www.arn.gob.ar