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Universidad de Indiana
Autorización para la divulgación de información sobre la salud
de un(a) menor con fines de investigación
Introducción: Como padre/madre y/o tutor legal de _______________________________ (el/la
Menor), tiene el derecho de decidir quién puede revisar o utilizar la Información protegida de salud
(Protected Health Information, PHI) del/de la Menor. El tipo de información que puede ser utilizado se
describe en este documento. Cuando considere autorizar que el/la Menor participe en un estudio de
investigación, deberá otorgar permiso como padre/madre y/o tutor legal para permitir que los médicos,
clínicas y hospitales que le asisten puedan divulgar la PHI del/de la Menor al Equipo de investigación
para la finalidad específica de este estudio de investigación.
¿A qué se refiere esta autorización?
Esta autorización se relaciona con el siguiente estudio:
TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN
N.º DE PROTOCOLO DE LA JUNTA REVISORA
INSTITUCIONAL (Institutional Review Board, IRB)
INVESTIGADOR PRINCIPAL (a cargo del equipo de
investigación)
PATROCANADOR n.º
NOMBRE DEL PARTICIPANTE EN EL ESTUDIO DE
INVESTIGACIÓN
FECHA DE NACIMIENTO
DIRECCIÓN DE DOMICILIO
CIUDAD, ESTADO, CÓDIGO POSTAL
¿Qué información será utilizada para fines del estudio de investigación? Este formulario tiene la
finalidad de permitir la divulgación de la información de salud del/de la Menor para ser utilizada en la
investigación anteriormente indicada. La información de salud del/de la Menor incluye información que
puede identificarle. Por ejemplo, puede incluir el nombre, dirección, teléfono, fecha de nacimiento y
número de registro médico del/de la Menor.
Este permiso es para la atención médica que se le ha proporcionada al/a la Menor. [Utilice este
espacio para describir el margen de fechas o el período de tiempo durante el cual se pueda acceder a los
registros médicos para la finalidad de esta investigación. Si la investigación involucra solo el estudio de
un padecimiento específico y solo se tendrá acceso a los registros relacionados con este para la finalidad
de esta investigación, describa el padecimiento aquí. Los ejemplos podrían incluir: un margen de fecha
específico (del 1° de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2014); un período de tiempo (los últimos 5
años); un margen de tiempo de un evento específico (desde el momento de su último ataque al corazón
hasta el final de este estudio de investigación); o los registros relacionados con un diagnóstico
específico.]
Comprendo que la información indicada a continuación será divulgada y utilizada para este estudio de
investigación:
[Borre la información que no sea pertinente. HIPAA exige que la información solicitada esté limitada al
mínimo necesario para lograr la finalidad de esta investigación]
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Solo la información proporcionada por usted o el/la Menor
Todos los registros [Si elige esta opción, debe justificar el motivo de esta solicitud en caso de
que ocurra una auditoría de HIPAA o privada.]
Resumen del alta médica
Registros de radiología
Historia médica / tratamiento
Medicamentos
Consultas
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Autorización para la divulgación de información sobre la salud
de un(a) menor con fines de investigación
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Placas de radiología (como radiografías o tomografías computarizadas)
Pruebas de laboratorio / diagnóstico
Informes de electrocardiogramas
Informes de electroencefalogramas
Pruebas psicológicas
Informes de patología
Informes de operaciones (sobre una operación)
Muestra(s) de patología y/o portaobjeto(s)
Informes de imágenes de diagnóstico
Registros dentales
Otro: [especifique otro]
En caso de que ocurriese un evento adverso, tal como una lesión relacionada con la investigación, se
puede acceder a otros registros con la finalidad de brindarle tratamiento al/a la Menor y/o para fines de un
informe. Esto puede incluir registros de otros proveedores de atención médica de los cuales el/la Menor
ha recibido tratamiento, pero que no estén específicamente indicados en esta Autorización.
Autorizaciones específicas: Comprendo que esta autorización también se refiere a los registros del/de la
Menor relacionados con la hospitalización o tratamiento que puedan incluir las categorías que se indican a
continuación. Tengo el derecho de solicitar específicamente que los proveedores de atención
médica NO divulguen los registros del/de la Menor al Equipo de Investigación. Sin embargo,
comprendo que si limito el acceso a cualquiera de los registros del/de la Menor que se indican a
continuación, el/la Menor [no O aún así] podrá formar parte de este estudio de investigación.
Marque las limitaciones, si existieren, de la siguiente lista:
Registros de salud mental
Notas de psicoterapia
VIH (SIDA)
Otro: _______________________
Enfermedades de transmisión sexual
Abuso de alcohol/sustancias
Anemia de células falciformes
¿Quién podrá divulgar esta información?
Autorizo a las siguientes personas, grupos u organizaciones a revelar la información del/de la Menor
descrita en esta divulgación de información/autorización para el estudio de investigación antes
mencionado:
[Sea tan específico como sea posible. Se indican algunos ejemplos. Usted y/o el sujeto pueden en su
lugar escribir el nombre de su organización de atención a la salud. [Borre de esta lista con viñetas las
organizaciones que no sean pertinentes.]
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Solo la información proporcionada por usted o el/la Menor y no otra será solicitada
Indiana University Health: Riley Hospital, Methodist Hospital, o University Hospital
Indiana University Health Physicians[Incluya la especialidad]
Eskenazi Health
IUMG – Primary Care Physicians
Eskenazi Health Physicians
Roudebush VAMC (Consulte el formulario de autorización VA)
Indiana Network for Patient Care (INPC)
Otro: _______________________ [Nombre de la(s) organización(es) de atención médica o
proveedor(es) no indicados anteriormente]
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de un(a) menor con fines de investigación
¿Quién puede acceder a su PHI para el estudio? Las personas y entidades indicadas anteriormente
pueden compartir la PHI del/de la Menor con las siguientes personas o grupos para el estudio de
investigación:
[Se deben incluir las primeras 7 categorías primarias. Borre todas las otras líneas que no sean
pertinentes. Tenga en cuenta que cuando una persona específica que desempeñe una función pueda
cambiar en el transcurso del proyecto, es preferible indicar su clase en vez de los nombres específicos.
Por ejemplo, indique “coordinador de investigación” en vez del nombre de la persona que desempeña
esa función.]
 Los investigadores y el personal de la investigación que lleven a cabo el estudio en la Universidad
de Indiana y IU Health
 Investigador principal: [Nombre]
 Los miembros y el personal de la Oficina de sujetos humanos
 Los miembros de las Juntas revisoras institucionales (IRB) que aprueban este estudio
 La Universidad de Indiana y/o las instituciones afiliadas a la Universidad de Indiana relacionadas
con la aplicación y cumplimiento de normas y la supervisión financiera que incluyen, entre
otras:
 La Oficina para el cumplimiento de las normas
 La Oficina para la administración de la investigación
 La Oficina para la privacidad y el cumplimiento de las normas de seguridad HIPAA
 La Oficina del asesor general
 Auditoría interna
 Los Organismos gubernamentales estadounidenses o extranjeros según se requiere por la
ley
 Los Organismos federales con responsabilidad de supervisar la investigación que incluyen, entre
otros:
 El Departamento de salud y servicios humanos (Department of Health & Human Services,
HHS) de los Estados Unidos
 La Oficina de protección de las investigaciones sobre seres humanos (Office for Human
Research Protections, OHRP)
 La Oficina de los derechos civiles (Office for Civil Rights, OCR)
 Los Institutos Nacionales de salud (National Institutes of Health, NIH) [para la
investigación patrocinada por NIH]
 La Administración de alimentos y medicamentos (Food and Drug Administration,
FDA) de Estados Unidos [para la investigación regulada por la FDA]
 Los equipos de investigación de otras instituciones o sitio(s) de investigación: [enumere]
 Lo(s) siguiente(s) patrocinador(es) de la investigación: [enumere]
 La Organización de investigación contratada: [Nombre]
 Las Juntas para la monitorización de datos seguridad y otras entidades autorizadas para
monitorizar la conducción del estudio
Fecha de vencimiento de esta autorización: Esta autorización es válida hasta la siguiente fecha o
evento:
Fecha: __/__/____
Cuando la investigación finalice y el control necesario del estudio haya concluido.
Cuando [inserte la descripción del evento u otra circunstancia. Ejemplos: un año después
del fallecimiento, un año después de que cumpla 50 años]
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Se tomarán medidas para lograr que la PHI del/de la Menor no sea compartida con otras personas que no
pertenezcan al estudio de investigación. Sin embargo, la PHI del/de la Menor podrá ser divulgada si así
lo exigiera la ley, y/o divulgarse a personas u organizaciones que supervisan la conducción de estudios de
investigación, y esas personas u organizaciones puede que no estén sometidas a las mismas normas
legales de privacidad que los médicos y hospitales. Por lo tanto, el Equipo de Investigación no pueda
garantizar la absoluta confidencialidad y privacidad.
Como padre/madre y/o tutor legal del/de la Menor, tengo el derecho de:
1. Negarme a firmar este formulario. Mi negativa a firmar el formulario no afectará la atención
médica regular que se le brinda al/a la Menor, incluyendo el tratamiento, pago o inscripción
en un plan de salud o la elegibilidad para beneficios de atención médica. Sin embargo, no
firmar el formulario impedirá que el/la Menor participe en el estudio de investigación
mencionado anteriormente.
2. Revisar y obtener una copia de mi información personal sobre salud del/de la Menor
recopilada durante el estudio. Sin embargo, puede ser importante para el éxito y la integridad
del estudio que no se les otorgue acceso a los padres y/o tutores legales de las personas que
participen en él hasta que el estudio haya concluido. El Investigador principal tiene discreción
para no permitir el acceso a esta información si afecta la integridad de la información del
estudio durante el curso del mismo. Por lo tanto, mi solicitud de información puede aplazarse
hasta que concluya el estudio.
3. Cancelar esta divulgación de información/autorización en cualquier momento. Si elijo
cancelar esta divulgación de información/autorización, debo notificar al Investigador
principal de este estudio por escrito en: ________________________________
(proporcione el nombre y la dirección de la organización). Sin embargo, aunque cancele esta
autorización de divulgación de información, el Equipo de investigación, el(los)
Patrocinador(es) de la Investigación y/o las Organizaciones de Investigación pueden aún así
utilizar la información que sobre el/la Menor fue obtenida como parte del proyecto de
investigación entre la fecha en la cual firmé el formulario actual y la fecha en la cual cancelé
la autorización. Esta es una medida para proteger la calidad de los resultados de la
investigación. Comprendo que cancelar esta autorización puede dar por concluida mi
participación en este estudio.
4. Recibir una copia de este formulario.
He tenido la oportunidad de revisar y formular preguntas relacionadas con este formulario de divulgación
de información/autorización. Al firmar esta divulgación de información/autorización, confirmo que tengo
la autoridad para firmar esta autorización a nombre del/de la Menor.
Nombre del padre/madre y/o Representante legal en letra de imprenta
Firma del padre/madre y/o Representante legal
Fecha
*Si la firma pertenece a un representante legal, indique la relación e identifique la autoridad para actuar en nombre de la
persona.
*La persona es/está:
Un(a) menor
Incompetente
Discapacitada
Muerta
*Autoridad legal
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Padre custodio
Albacea testamentario de la persona fallecida
Representante legal autorizado
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Tutor legal
Poder legal duradero para la atención médica
Otro:
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