Universidad de Indiana Autorización para la divulgación de información sobre la salud con fines de investigación Introducción: Usted tiene el derecho a decidir quién puede revisar o utilizar su Información protegida de salud (Protected Health Information, PHI). El tipo de información que puede ser utilizado se describe en este documento. Cuando considere participar en un estudio de investigación, deberá otorgar permiso para que los médicos, clínicas y hospitales que le asisten puedan divulgar su PHI al equipo de investigación, para la finalidad específica de este estudio de investigación. ¿A qué se refiere esta autorización? Esta autorización se relaciona con el siguiente estudio: TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN N.º DE PROTOCOLO DE LA JUNTA REVISORA INSTITUCIONAL (Institutional Review Board, IRB) INVESTIGADOR PRINCIPAL (a cargo del equipo de investigación) PATROCINADOR n.º NOMBRE DEL PARTICIPANTE EN EL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN FECHA DE NACIMIENTO DIRECCIÓN DE DOMICILIO CIUDAD, ESTADO, CÓDIGO POSTAL ¿Qué información será utilizada para fines del estudio de investigación? Este formulario tiene la finalidad de permitir la divulgación de su información de salud para ser utilizada en la investigación anteriormente indicada. Su información de salud incluye información que puede identificarle. Por ejemplo, puede incluir su nombre, dirección, teléfono, fecha de nacimiento y número de registro médico. Este permiso es para la atención médica que se le ha proporcionado durante . [Utilice este espacio para describir el margen de fechas o el período de tiempo durante el cual se pueda acceder a sus registros médicos para la finalidad de esta investigación. Si la investigación involucra solo el estudio de un padecimiento específico y solo se tendrá acceso a los registros relacionados con este para la finalidad de esta investigación, describa el padecimiento aquí. Los ejemplos podrían incluir: un margen de fecha específico (del 1° de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2014); un período de tiempo (los últimos 5 años); un margen de tiempo de un evento específico (desde el momento de su último ataque al corazón hasta el final de este estudio de investigación); o los registros relacionados con un diagnóstico específico.] Comprendo que la información indicada a continuación será divulgada y utilizada para este estudio de investigación: [Borre la información que no sea pertinente. HIPAA exige que la información solicitada esté limitada al mínimo necesario para lograr la finalidad de esta investigación] Solo la información proporcionada por usted Todos los registros [Si elige esta opción, debe justificar el motivo de esta solicitud en caso de que ocurra una auditoría de HIPAA o privada.] Resumen del alta médica Registros de radiología Historia médica / tratamiento Medicamentos Consultas Placas de radiología (como radiografías o tomografías computarizadas) Authorization – Spanish v02/01/15 1 Universidad de Indiana Autorización para la divulgación de información sobre la salud con fines de investigación Pruebas de laboratorio / diagnóstico Informes de electrocardiogramas Informes de electroencefalogramas Pruebas psicológicas Informes de patología Informes de operaciones (sobre una operación) Muestra(s) de patología y/o portaobjeto(s) Informes de imágenes de diagnóstico Registros dentales Otro: [especifique otro] En caso de que ocurriese un evento adverso, tal como una lesión relacionada con la investigación, se puede acceder a otros registros con la finalidad de brindarle tratamiento y/o para fines de un informe. Esto puede incluir registros de otros proveedores de atención médica de los cuales usted ha recibido tratamiento, pero que no estén específicamente indicados en esta Autorización. Autorizaciones específicas: Comprendo que esta autorización también se refiere a los registros relacionados con la hospitalización o tratamiento que puedan incluir las categorías que se indican a continuación. Tengo el derecho de solicitar específicamente que mis proveedores de atención a la salud NO divulguen esos registros al Equipo de Investigación. Sin embargo, comprendo que si limito el acceso a cualquiera de los registros que se indican a continuación, [no O aún así] podrá formar parte de este estudio de investigación. Marque las limitaciones, si existieren, de la siguiente lista: Registros de salud mental Notas de psicoterapia VIH (SIDA) Otro: ________________________ Enfermedades de transmisión sexual Abuso de alcohol/sustancias Anemia de células falciformes ¿Quién podrá divulgar esta información? Autorizo a las siguientes personas, grupos u organizaciones a revelar la información descrita en esta divulgación de información/autorización para el estudio de investigación antes mencionado: [Sea tan específico como sea posible. Se indican algunos ejemplos. Usted y/o el sujeto también pueden escribir el nombre de su organización de atención a la salud. [Borre de esta lista las organizaciones que no sean pertinentes.] Solo la información proporcionada por usted y no otra será solicitada Indiana University Health: Riley Hospital, Methodist Hospital, o University Hospital Indiana University Health Physicians [Incluya la especialidad] Eskenazi Health IUMG – Primary Care Physicians Eskenazi Health Physicians Roudebush VAMC (Consulte el formulario de autorización VA) Indiana Network for Patient Care (INPC) Otro: _______________________[Nombre de la(s) organización(es) de atención médica o proveedor(es) no indicados anteriormente] Authorization – Spanish v02/01/15 2 Universidad de Indiana Autorización para la divulgación de información sobre la salud con fines de investigación ¿Quién puede acceder a su PHI para el estudio? Las personas y entidades indicadas anteriormente pueden compartir mi PHI (o la PHI de la[s] persona[s] que tengo la autoridad de representar), con las siguientes personas o grupos para el estudio de investigación: [Se deben incluir las primeras 7 categorías primarias. Borre todas las otras líneas que no sean pertinentes. Tenga en cuenta que cuando una persona específica que desempeñe una función pueda cambiar en el transcurso del proyecto, es preferible indicar su clase en vez de los nombres específicos Por ejemplo, indique “coordinador de investigación” en vez del nombre de la persona que desempeña esa función.] Los investigadores y el personal de la investigación que lleven a cabo el estudio en la Universidad de Indiana y IU Health Investigador principal: [Nombre] Los miembros y el personal de la Oficina de sujetos humanos Los miembros de las Juntas revisoras institucionales (IRB) que aprueban este estudio La Universidad de Indiana y/o las instituciones afiliadas con la Universidad de Indiana relacionadas con la aplicación y cumplimiento de normas y la supervisión financiera que incluyen, entre otras: La Oficina para el cumplimiento de las normas La Oficina para la administración de la investigación La Oficina para la privacidad y el cumplimiento de las normas de seguridad HIPAA La Oficina del asesor general Auditoría interna Los Organismos gubernamentales estadounidenses o extranjeros según se requiere por la ley Los Organismos federales con responsabilidad de supervisar la investigación que incluyen, entre otros: El Departamento de salud y servicios humanos (Department of Health & Human Services, HHS) de los Estados Unidos La Oficina de protección de las investigaciones sobre seres humanos (Office for Human Research Protections, OHRP) La Oficina de los derechos civiles (Office for Civil Rights, OCR) Los Institutos Nacionales de salud (National Institutes of Health, NIH) [para la investigación patrocinada por NIH] La Administración de alimentos y medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos [para la investigación regulada por la FDA] Los equipos de investigación de otras instituciones o sitio(s) de investigación: [enumere] Lo(s) siguiente(s) patrocinador(es) de la investigación [enumere] La Organización de investigación contratada: [Nombre] Las Juntas para la monitorización de datos seguridad y otras entidades autorizadas para monitorizar la conducción del estudio Fecha de vencimiento de esta autorización: Esta autorización es válida hasta la siguiente fecha o evento: Fecha: __/__/____ Cuando la investigación finalice y el control necesario del estudio haya concluido. Otro: ____________________ [inserte la descsripción del evento u otra circunstancia. Ejemplos: un año después del fallecimiento, un año después de que cumpla 50 años]. Authorization – Spanish v02/01/15 3 Universidad de Indiana Autorización para la divulgación de información sobre la salud con fines de investigación Se tomarán medidas para lograr que su PHI no sea compartida con otras personas que no pertenezcan al estudio de investigación. Sin embargo, su PHI podrá ser divulgada si así lo exigiera la ley, y/o divulgarse a personas u organizaciones que supervisan la conducción de estudios de investigación, y esas personas u organizaciones puede que no estén sometidas a las mismas normas legales de privacidad que los médicos y hospitales. Por lo tanto, el Equipo de Investigación no pueda garantizar la absoluta confidencialidad y privacidad. Tengo el derecho de: 1. Negarme a firmar este formulario. Mi negativa a firmar el formulario no afectará la atención médica regular que se me brinda, incluyendo el tratamiento, pago o inscripción en un plan de salud o la elegibilidad para beneficios de atención médica. Sin embargo, no firmar el formulario me impedirá participar en el estudio de investigación mencionado anteriormente. 2. Revisar y obtener una copia de mi información personal sobre salud recopilada durante el estudio. Sin embargo, puede ser importante para el éxito y la integridad del estudio que no se les otorgue acceso a las personas que participen en él hasta que el estudio haya concluido. El Investigador principal tiene discreción para no permitir el acceso a esta información si afecta la integridad de la información del estudio durante el curso de este. Por lo tanto, mi solicitud de información puede aplazarse hasta que concluya el estudio. 3. Cancelar esta divulgación de información/autorización en cualquier momento. Si elijo cancelar esta divulgación de información/autorización, debo notificar al Investigador principal de este estudio por escrito en: ________________________________ (proporcione el nombre y la dirección de la organización). Sin embargo, aunque cancele esta autorización de divulgación de información, el Equipo de investigación, el(los) Patrocinador(es) de la Investigación y/o las Organizaciones de Investigación pueden aún así utilizar la información que sobre mí fue obtenida como parte del proyecto de investigación entre la fecha en la cual firmé el formulario actual y la fecha en la cual cancelé la autorización. Esta es una medida para proteger la calidad de los resultados de la investigación. Comprendo que cancelar esta autorización puede dar por concluida mi participación en este estudio. 4. Recibir una copia de este formulario. He tenido la oportunidad de revisar y formular preguntas relacionadas con este formulario de divulgación de información/autorización. Al firmar esta divulgación de información/autorización, confirmo que refleja mis deseos. Nombre de la persona/Representante legal en letra de imprenta Firma de la persona/Representante legal Fecha *Si la firma pertenece a un representante legal, indique la relación e identifique la autoridad para actuar en nombre de la persona. **La persona es/está: Un(a) menor Incompetente *Autoridad legal Padre custodio Albacea testamentario de la persona fallecida Representante legal autorizado Authorization – Spanish v02/01/15 Discapacitada Muerta Tutor legal Poder legal duradero para la atención médica Otro: 4