UNIVERSIDAD DE INDIANA AUTORIZACIÓN PARA LA DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LA SALUDA PARA ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN PARTICIPANTES EN LA INVESTIGACIÓN DE SUJETOS SALUDABLES Introducción: Usted tiene el derecho a decidir quién puede revisar o utilizar su Información protegida de salud (Protected Health Information, "PHI”). El tipo de información que puede ser utilizado se describe en este documento. Cuando considere participar en un estudio de investigación, deberá otorgar permiso para que su PHI sea utilizada y divulgada por el equipo de investigación para la finalidad específica de este estudio de investigación. ¿A qué se refiere esta autorización? Esta autorización se relaciona con el siguiente estudio: TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN N.º DE PROTOCOLO IRB INVESTIGADOR PRINCIPAL (a cargo del equipo de investigación) Nº DE PATROCINADOR NOMBRE DEL PARTICIPANTE EN LA INVESTIGACIÓN FECHA DE NACIMIENTO DIRECCIÓN DE DOMICILIO CIUDAD, ESTADO Y CÓDIGO POSTAL ¿Qué información será utilizada para fines del estudio de investigación? La PHI utilizada para este estudio de investigación incluirá la información que usted proporcione al equipo de investigación y cualesquiera datos e informes creados por el equipo de investigación que puedan incluir esta información. No se solicitarán sus registros médicos ni se tendrá acceso a ellos. ¿Quién puede acceder a su PHI para el estudio? El Investigador principal y los miembros de su equipo de investigación pueden compartir mi PHI (o la PHI de la[las] persona[s] de la[s] cual[es] tengo la autoridad de representar), con las siguientes personas o grupos para el estudio de investigación: [Se deben incluir las primeras 5 categorías primarias. Borre todas las otras líneas que no sean pertinentes. Tenga en cuenta que cuando una persona específica que desempeñe una función pueda cambiar en el transcurso del proyecto, es preferible indicar su clase en vez de los nombres específicos. Por ejemplo, indique “coordinador de investigación” en vez del nombre de la persona que desempeña esa función.] Los miembros y el personal de la Oficina de sujetos humanos Los miembros de las Juntas revisoras institucionales (Institutional Review Boards, IRB) que aprueban este estudio La Universidad de Indiana y/o las instituciones afiliadas a la Universidad de Indiana relacionadas con la aplicación y cumplimiento de normas y con la supervisión financiera que incluyen, entre otras: La Oficina para el cumplimiento de las normas La Oficina para la administración de la investigación La Oficina para la privacidad y el cumplimiento de las normas de seguridad HIPAA La Oficina del asesor general Auditoría interna Los organismos gubernamentales estadounidenses o extranjeros según se requiera por ley Los organismos federales con responsabilidad de supervisar la investigación que incluyen, entre otros: El Departamento de salud y servicios humanos (Department of Health & Human Services, HHS) de los Estados Unidos Healthy Subjects v03/2016 1 UNIVERSIDAD DE INDIANA AUTORIZACIÓN PARA LA DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LA SALUDA PARA ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN PARTICIPANTES EN LA INVESTIGACIÓN DE SUJETOS SALUDABLES La Oficina de protección de las investigaciones sobre seres humanos (Office for Human Research Protections, OHRP) La Oficina de los derechos civiles (Office for Civil Rights, OCR) Los Institutos Nacionales de salud (National Institutes of Health, NIH) [para la investigación patrocinada por NIH] La Administración de alimentos y medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos [para la investigación regulada por la FDA] Los equipos de investigación de otras instituciones o sitio(s) de investigación: [enumere] El(Los) siguiente(s) patrocinador(es) de la investigación: [enumere] La Organización de investigación contratada: [Nombre] Juntas de vigilancia de datos y seguridad y otros autorizados a monitorear la conducta del estudio. Fecha de vencimiento de esta autorización: esta autorización es válida hasta la siguiente fecha o evento: Fecha: __/__/____ Cuando la investigación finalice y el control necesario del estudio haya concluido. Cuando [inserte la descripción del evento u otra circunstancia. Ejemplos: un año después del fallecimiento, un año después de que cumpla 50 años]. Se tomarán medidas para lograr que su PHI no sea compartida con otras personas que no pertenezcan al estudio de investigación. Sin embargo, su PHI podrá ser divulgada si así lo exigiera la ley, a personas u organizaciones que supervisan la conducción de estudios de investigación, y esas personas u organizaciones puede que no estén sometidas a las mismas normas legales de privacidad que los médicos y hospitales. Por lo tanto el equipo de Investigación no puede garantizar la absoluta confidencialidad y privacidad. Tengo el derecho de: 1. Negarme a firmar este formulario. Mi negativa a firmar el formulario no afectará la atención médica regular que se me brinda, incluyendo el tratamiento, pago o inscripción en un plan de salud o la elegibilidad para beneficios de atención médica. Sin embargo, no firmar el formulario me impedirá participar en el estudio de investigación mencionado anteriormente. 2. Revisar y obtener una copia de mi información personal sobre salud recopilada durante el estudio. Sin embargo, puede ser importante para el éxito y la integridad del estudio que no se les otorgue acceso a las personas que participen en él hasta que el estudio haya concluido. El Investigador principal tiene discreción para no permitir el acceso a esta información si afecta la integridad de la información del estudio durante el curso de este. Por lo tanto, mi solicitud de información puede aplazarse hasta que concluya el estudio. 3. Cancelar esta divulgación de información/autorización en cualquier momento. Si elijo cancelar esta divulgación de información/autorización, debo notificar al Investigador principal de este estudio por escrito en: ________________________________ (proporcione el nombre y la dirección de la organización). Sin embargo, aunque cancele esta autorización de divulgación de información, el equipo de investigación, el(los) patrocinador(es) de la investigación y/o las organizaciones de investigación pueden aún así utilizar la información que sobre mí fue obtenida como parte del proyecto de investigación entre la fecha en la cual firmé el formulario actual y la fecha en la cual cancelé la autorización. Esa es una medida para proteger la calidad de los resultados de la investigación. Comprendo que cancelar esta autorización puede dar por concluida mi participación en este estudio. Healthy Subjects v03/2016 2 UNIVERSIDAD DE INDIANA AUTORIZACIÓN PARA LA DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE LA SALUDA PARA ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN PARTICIPANTES EN LA INVESTIGACIÓN DE SUJETOS SALUDABLES 4. Recibir una copia de este formulario. He tenido la oportunidad de revisar y formular preguntas relacionadas con este formulario de divulgación de información/autorización. Al firmar esta divulgación de información/autorización, confirmo que refleja mis deseos. Nombre de la persona/representante legal en letra de imprenta Firma de la persona/representante legal Fecha *Si la firma pertenece a un representante legal, indique la relación e identifique la autoridad para actuar en nombre de la persona. *La persona es/está: *Autoridad legal Padre/madre custodio Un(a) menor Tutor legal Poder legal duradero para atención médica Healthy Subjects Incompetente Discapacitada Fallecida Albacea testamentario de la persona fallecida Representante legal autorizado v03/2016 Otro:________ 3