Comitè d’Ètica de la Investigació Crta. De Canyet, s/n - 08916 Badalona Tel. 93-497.89.56 Fax 93-497.89.74 E-mail: ceic.germanstrias@gencat.cat Web: www.ceicgermanstrias.cat R R Q U O R N A Ó N H U G N A Y O N O M U N R O U N N R O REEEQ QU UIIISSSIIITTTO OSSSPPPR REEESSSEEEN NTTTA ACCCIIIÓ ÓN NCCCEEEIIIH HU UG GTTTiiiPPP:::EEEN NSSSA AY YO OCCCLLLÍÍÍN NIIICCCO OM MU ULLLTTTIIICCCÉÉÉN NTTTR RIIICCCO O///U UN NIIICCCÉÉÉN NTTTR RIIICCCO O Debe enviar un correo a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat incluyendo la siguiente documentación: DOCUMENTACIÓN DEL PROMOTOR Carta de presentación del Promotor externo para realizar el Ensayo Clínico, dirigida al Comité de Ética de la Investigación, y en caso de ser un ensayo multicéntrico, incluir el listado que integre la relación de CEICs (referencia e implicados), hospitales e investigadores principales participantes, haciendo especial mención de los casos de tutela. Protocolo del Ensayo Clínico completo, estructurado según la legislación vigente y que incorpore código, versión y fecha en el encabezado o pie del documento. Resumen del protocolo, en castellano o catalán. Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, en catalán y/o castellano y en un lenguaje comprensible para el nivel intelectual esperado de los participantes. Debe incorporar código, versión y fecha en el encabezado o pie del documento. Cualquier otra documentación destinada a los posibles participantes en el ensayo. Copia de la Solicitud de autorización a la AEMPS / CEIC. Memoria económica en la que constarán las compensaciones económicas por la realización del estudio, desglosadas por partidas a percibir por el investigador principal, personal colaborador y servicios implicados. Si no existe compensación económica por la realización y/o participación en el estudio debe presentarse justificación al respecto. Manual del Investigador. Copia de la póliza del Seguro de Responsabilidad Civil. El Certificado debe hacer referencia a nuestro centro. Si hay ausencia de seguro o seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse del documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. Documento sobre la idoneidad de las instalaciones, del equipo investigador, así como de los procedimientos y materiales utilizados para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. DOCUMENTACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Compromiso del investigador Principal e investigadores colaboradores. Solicitud de evaluación del ensayo clínico por parte del Investigador Principal con el visto bueno del jefe de Servicio. Listado hecho por el Investigador donde se delimiten las exploraciones y procedimientos complementarios, propios del proceso asistencial en el centro y los extraordinarios, condicionados por el ensayo clínico. Aceptación de otros servicios implicados en la realización del ensayo clínico. IIM MPPO ORRTTAAN NTTEE Para que el CEI acepte a trámite la solicitud se deberán cumplir las siguientes condiciones: Presentación telemática de la solicitud de evaluación a través del Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la AEMPS. La documentación mínima que debe enviar entre los días 1-5 será: el protocolo, resumen, Hoja/s de Información al Paciente-Consentimiento/s informado/s y la memoria económica. La fecha límite para el envío del resto de documentación será el día 15. En paralelo a la presentación de documentación al CEI debe cumplimentarse el Formulario de Solicitud de Factura por las tasas de evaluación del CEI y enviarse a la siguiente dirección: atorre@igtp.cat Cuando se presente al CEI una solicitud inicial para la realización de un estudio en el ICO-Badalona, debe enviarse también una copia en paralelo a la siguiente dirección: awoessner@iconcologia.net CLICAR AQUÍ PARA DESCARGAR LAS PLANTILLAS DE DOCUMENTACIÓN DEL PROMOTOR, DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EL FORMULARIO DE SOLICITUD DE FACTURA