Solución de isoniazida Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Solución de isoniazida
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Solución de isoniazida.
SINÓNIMOS:
Isoniazida = hidrazida del ácido isonicotínico = isonicotinilhidrazida
2. FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
3. COMPONENTES
Isoniazida
RFE Mon. Nº 0146
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de soluciones PN/L/FF/007/00
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se pesa el principio activo, según el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Se hierve el agua purificada, al menos, durante tres minutos y posteriormente se deja
enfriar.
3. Se disuelve la isoniazida en el agua purificada necesaria para completar la fórmula.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2008.
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Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase topacio.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 7 días.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Isoniazida
X%
Agua csp
Y ml
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Solución
10.4.
Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Se tomará una única dosis diaria, preferentemente 1 hora antes de las
comidas, salvo aparición de molestias gástricas, ya que los alimentos reducen
sensiblemente la absorción digestiva.
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10.7.
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Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y conservar en nevera.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
Evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a la hepatotoxicidad. Se
aconsejan controles periódicos de la función hepática.
Lactancia: Este medicamento es excretado con la leche materna. Existe
riesgo de neuritis periférica y/o hepatitis en el lactante. La Academia
Americana de Pediatría considera el uso de la isoniazida compatible con la
lactancia materna, aunque se recomienda, entre otras precauciones,
exámenes periódicos para detectar signos y síntomas de los riesgos
anteriores en los lactantes.
Embarazo: Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien
controlados, no obstante, se ha utilizado para el tratamiento de la tuberculosis
en embarazadas combinado con rifampicina y/o etambutol. Existe
controversia en el inicio del tratamiento profiláctico, aunque generalmente se
recomienda después del parto. En mujeres con los riegos anteriores se podría
comenzar el tratamiento profiláctico después del primer trimestre bien cuando
se determine la infección.
Insuficiencia renal: Puede producir un agravamiento de la condición y.
además, dar lugar a una acumulación orgánica del fármaco, dado que es
excretado mayoritariamente por la orina. En estos pacientes puede ser
preciso un reajuste de la posología.
Insuficiencia hepática/alcoholismo crónico: Puede haber elevación ligera y
transitoria de enzimas hepáticas, especialmente durante los primeros 4
meses de tratamiento. Realizar controles periódicos de la función hepática.