SUERO CONTROL NORMAL y PATOLOGICO VALORADO

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SUERO CONTROL NORMAL y PATOLOGICO
VALORADO
Código
Presentación
00183
2x 5 ml
Suero de origen humano para el control de calidad
en química clínica
PRINCIPIO
Los Sueros Control Normal y Patológico Valorados son sueros controles
liofilizados preparados a partir de suero humano; la concentración de sus
componentes se ha ajustado por adición, en caso necesario, de productos
químicos y bioquímicos de elevada pureza. Antes de liofilizar se procede a
una filtración esterilizante, para minimizar el riesgo de contaminaciones
microbianas.
CONSERVACION Y ESTABILIDAD
Antes de la reconstitución
El suero control almacenado en refrigerador, a 2 - 8º C, es estable hasta
la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Después de reconstituir
Una vez rehidratado el vial, los componentes del suero son estables 10
días a 2 - 8º C.
Se exceptúan la Fosfatasa Alcalina y Bilirrubina estables 48 h. y las
Transaminasas GOT/GPT estables 5 días a 2 - 8º C. Dado que la
Bilirrubina es un compuesto sensible a la luz, para su mejor conservación
se aconseja mantener el suero en la oscuridad.
Para evitar cambios de temperatura repetidos, sugerimos separar el
material de control en alícuotas de 0.5 ml a 1.0 ml antes de congelar.
Los valores de los diversos componentes se obtienen a partir de múltiples
determinaciones, llevadas a cabo por diferentes laboratorios, según un
único protocolo de actuación. Los límites de ensayo (rango), indican las
desviaciones del valor medio que pueden obtenerse de las distintas
condiciones de trabajo de cada laboratorio.
Los Sueros Control Normal y Patológico han sido diseñados para brindar
un fundamento apropiado para el control de calidad (imprecisión,
inexactitud) en el laboratorio de química clínica. Para determinar la
exactitud y precisión de las técnicas analíticas, tanto manuales como
automáticas, se aconseja emplear un suero normal y uno que cubra la
zona de valores patológicos.
PROCEDIMIENTO
Los Sueros Control Normal y Patológico Valorados reconstituidos se
deben usar de la misma manera que una muestra desconocida, de
acuerdo con las instrucciones de uso que acompañan los reactivos que se
empleen en cada caso.
CONTENIDOS
VALORES MEDIOS Y RANGOS ESPERADOS
SUERO CONTROL NORMAL LIOFILIZADO 5 ml
Las concentraciones asignadas se refieren solamente al
lote específico del suero control valorado.
Suero liofilizado con niveles de componentes en el rango normal a
ligeramente patológico.
Para cada componente, los valores asignados fueron obtenidos después
del tratamiento estadístico de los resultados obtenidos utilizando reactivos
IHR® Diagnostica utilizando procedimientos manuales y automatizados.
SUERO CONTROL PATOLOGICO LIOFILIZADO 5 ml
Suero liofilizado con niveles de componentes en el rango anormal o
patológico.
El rango esperado indica las desviaciones a partir del valor medio que se
pueden esperar bajo las diferencies condiciones de laboratorio. El
intervalo asignado se da solo a titulo orientativo, cada laboratorio debe
determinar las medias y los intervalos de concentraciones para cada uno
de los constituyentes de los Sueros Control Normal y Patológico
Valorados utilizando sus procedimientos de ensayo ya que pueden ser
encontradas diferencias debidas al cambio de los reactivos, sistemas de
calibración y de los instrumentos.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
•
Los Sueros Control Normal y Patológico han sido obtenidos de
donantes humanos cuidadosamente seleccionados. Cada donación
de sangre recibida dio negativa para Antígeno de superficie para
Hepatitis B y para anticuerpos de HIV I&II y anti-HCV. Sin embargo,
los controles y todas las muestras deben manejarse como si se
tratara de material potencialmente infecciosa.
•
Conservado entre 2°C y 8°C y protegido de la luz, estable hasta la
fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
LIMITACIONES
Los resultados obtenidos utilizando el control dependen de varios
factores.
Algunos de ellos son los errores de reconstitución,
homogenización, contaminación del agua o vidriería, control inadecuado
de la temperatura o errores técnicos asociados al instrumento o reactivos
usados. Para mayor información leer las instrucciones del fabricante del
instrumento y de los reactivos utilizados, relacionadas con las limitaciones
del procedimiento.
MATERIALES ADICIONALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS
•
Agua Destilada o Desionizada.
El agua utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada a
cada aplicación. Así siendo para preparar reactivos y usarla en las
mediciones, debe tener resistividad ≥1 mega ohm y concentración de
silicatos <0.1 mg/l (Agua Tipo II).
BIBLIOGRAFÍA
1.
2.
3.
PREPARACION
1. Destape cuidadosamente el vial, quitando la tapa y el tapón de
goma, evitando cualquier perdida de liofilizado.
2. Reconstituya cada vial con 5 ml exactamente de agua destilada /
desionizada.
3. Cerrar el frasco con el tapón y la tapa. Mezclar con suavidad, y dejar
reposar 30 minutos (protegido de la luz directa) hasta la rehidratación
completa. Durante este tiempo mueva el frasco en forma intermitente
para asegurar que no se adhiera liofilizado a las paredes del frasco.
Evite la formación de espuma.
International Federation of Clinical Chemistry –Clin.Chem. 23/9:1784 (1977)
Broome E. Cembrowski. GS. Kahn SN Martin PL. Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule
quality control procedure. Laboratory Medicine 1985; 16:533-537.
Cembrowski. G. Thoughts on Quality-control Systems: a laboratorian perspective. Clin Chem 1997;43:886-892.
Índice de Símbolos
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Pruebas
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Precaución
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Fecha de
Caducidad
Fecha de
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