Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzcan quemaduras no intencionadas de pacientes u operadores o descargas eléctricas a operadores con los instrumentos electroquirúrgicos monopolares y el mango de instrumento bipolar CEV669E Integra® MicroFrance®, fabricados por Integra MicroFrance SAS., Francia. PRODUCTOS AFECTADOS: Instrumentos electroquirúrgicos monopolares Integra® MicroFrance® y mango de instrumento bipolar CEV669E Integra® MicroFrance®, fabricados por Integra MicroFrance SAS., Francia. Ver descripción de los productos y referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa. Ref.: PS142/16 AMPL. Us comunic que en data 18-4-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 18-4-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Integra MicroFrance SAS., Francia, relacionada con la posibilidad de que se produzcan quemaduras no intencionadas de pacientes u operadores o descargas eléctricas a operadores con los instrumentos electroquirúrgicos monopolares y el mango de instrumento bipolar CEV669E Integra® MicroFrance®, cuando no se siguen las instrucciones de uso. Estos productos se distribuyeron hasta el año 2009 a través de la empresa Novomedic S.A. Los instrumentos electroquirúrgicos monopolares están indicados para intervenciones laparoscópicas y no laparoscópicas para eliminar tejido y/o controlar hemorragias. Los instrumentos electroquirúrgicos bipolares están indicados para la cirugía general o cirugías especializadas, lo que incluye cirugías abiertas y laparoscópicas/endoscópicas, para eliminar tejido y/o controlar hemorragias. Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de estos hechos a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye un apéndice a las instrucciones de uso para reforzar y recordar las actuales advertencias, precauciones y acontecimientos adversos asociados con la seguridad eléctrica." SE ADJUNTAN: - Nota de Aviso del Fabricante (Integra MicroFrance, S.A.) - Carta del distribuidor Neomedic S.A a distribuidores. Palma, 18 d'abril de 2016 El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez p.d.(resolució 10/03/2016) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es