Alerta PS-476. Retirada del mercado de determinadas referencias y

Asunto/assumpte: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del
producto MicroINR CHIPs, fabricado por iLine Micrsystems, S.L., España, debido a un
defecto en el envasado del chip, que podría afectar a su integridad y tiempo de vida,
pudiendo obtenerse valores incorrectos.
PRODUCTO AFECTADO: MicroINR CHIPs (tira reactiva),
CHA0025AB, fabricado por iLine Micrsystems, S.L., España.
Ref.:
CHA0025AA y
Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.
Ref.: PS476/12
Us comunic que en data 23-10-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 23-10-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa iLine
Micrsystems, S.L., España, sita en, Paseo Mikeletegi, 69, 20009 Donostia, Guipuzcoa,
relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto
MicroINR CHIPs, debido a un defecto en el envasado del chip, que puede afectar a su
integridad y tiempo de vida, pudiendo obtenerse valores incorrectos.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en algunos envases de chips, bajo
condiciones de temperaturas próximas a 25ºC o superiores, combinado con alta humedad
relativa, se produce una separación de las capas de aluminio y polietileno que conforman el
film.
Este defecto en el envasado podría afectar a la integridad del chip y por tanto, el tiempo de
vida del chip (caducidad) puede verse reducido. En el caso de que la integridad del chip esté
afectada, el dispositivo devuelve un mensaje de error tras la activación del control on-board
del chip, pero podrían ocasionalmente aparecer valores incorrectos.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la
retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se
incluye las recomendaciones y acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Palma, 23 d'octubre de 2012
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es