"Cyto-Set" y "Cyto

Asunto/assumpte: Posibilidad de que determinados equipos de infusión "Cyto-Set" y
"Cyto-Set Mix", fabricados por B.Braun Melsungen AG, Alemania, puedan gotear tras la
desconexión y manipulación de la válvula Safsite, debido a un cierre incompleto de la
válvula.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Equipos de infusión "Cyto-Set" y "Cyto-Set
Mix", fabricados por B.Braun Melsungen AG, Alemania.
Ver referencias y lotes afectados en los Anexos 2 y 3 de la Nota de Aviso de la empresa.
Ref.: PS072/14
Us comunic que en data 12-2-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 12-2-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa B.Braun
Medical, S.A., sita en la Carretera de Tarrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona, relacionada con la
posibilidad de que determinados equipos de infusión "Cyto-Set" y "Cyto-Set Mix", fabricados
por B.Braun Melsungen AG, Alemania, puedan gotear tras la desconexión y manipulación de
la válvula Safsite, debido a un cierre incompleto de la válvula.
De acuerdo con la información facilitada, el disco de silicona de la válvula en algunos casos no
vuelve a la posición de cierre tras una desconexión, en cambio las válvulas sin utilizar o
conectadas completamente no muestran este defecto.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una Nota de aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."
SE ADJUNTAN:
· NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA
· ANEXO 2 CYTO SET
· ANEXO 3 CYTO SET MIX
Palma, 12 de febrer de 2014
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es