Asunto/assumpte: Posibilidad de obtener resultados inesperados con los cassettes del Sistema ORTHO BioVue, fabricados por Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU, al analizar muestras de sangre extraídas de pacientes a los cuales se haya realizado una transfusión recientemente. PRODUCTOS AFECTADOS: Cassettes del Sistema ORTHO BioVue, fabricados por Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU. Ref.: PS581/15 Us comunic que en data 03-11-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 03-11-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Ortho-Clinical Diagnostics, sita en Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la posibilidad de obtener resultados inesperados con los cassettes del Sistema ORTHO BioVue, fabricados por Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU, al analizar muestras de sangre extraídas de pacientes a los cuales se haya realizado una transfusión recientemente. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, como consecuencia de las diferencias entre la densidad relativa de las células del donante y de los eritrocitos autólogos (del paciente), podrían obtenerse resultados inesperados cuando las muestras de sangre extraídas a pacientes a los cuales se haya realizados una transfusión recientemente se analicen con los cassettes del sistema ORTHO BioVue® mediante distintos métodos de prueba utilizados en inmunohematología (incluida la tipificación del antígeno). Los sistemas de pipeteo automatizado pueden contribuir a ello con una muestra que contenga una población predominante de células del donante. Basándose en esto, cuando se aspiran las células desde el concentrado de eritrocitos centrifugado en el fondo del tubo de muestra, existe la posibilidad de que se produzcan resultados inesperados. Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos. Asimismo incluirá información adicional en la Guía de referencia visual de los cassettes del sistema ORTHO BioVue®." Palma, 3 de novembre de 2015 El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy p.d.(resolució 06/07/2015) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es