Dolga - Magnachem

Dolga®
Ampolla Inyectable IM, IV, SC
Analgésico
Tramadol HCl
Composición:
Cada Ampolla contiene:
Tramadol HCl ………………………………………………100mg
Vehículo c.s.p. ………………………………………………2.0mL
Acción Terapéutica: Analgésico
Indicaciones: Dolga® está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a
severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio,
cáncer, etc.), también puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como
complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y procedimientos de
exploración diagnóstica que cursen con dolor.
Contraindicaciones: Dolga® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida
a los componentes de la fórmula, en intoxicación por alcohol, somníferos, analgésicos y
psicotrópicos. Pacientes con antecedentes de estados convulsivos.
Posología: Uso Intramuscular, intravenoso y subcutáneo.
Adultos y niños mayores de 12 años: 50 - 100 mg I.M., S.C. o I.V aplicarlo lentamente o
diluida en 10 ml de agua destilada o diluida en solución para infusión. 3 - 4 veces por día.
Niños menores de 12 años: 1 - 1.5 mg/kg. No se recomienda en pacientes con
insuficiencia renal o hepática severa. En insuficiencia moderada aumentar el intervalo en
la dosificación.
La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor y sensibilidad individual del
paciente.
Si de acuerdo con la experiencia clínica la demanda de la analgesia requerida es para
tratar dolor severo, se recomienda dar la dosis de 100 mg como dosis inicial.
En caso de dolor agudo en pacientes con disfunción renal y/o hepática, raramente es
necesario ajustar la dosis, ya que en estos casos la administración es única e infrecuente.
En dolor crónico debe ser tomado en consideración que la duración del efecto es
prolongado y que puede deberse a la acumulación debido a disfunción renal y/o hepática.
Por lo tanto, los intervalos de dosificación deberán extenderse por el retraso en la
eliminación y de acuerdo con los requerimientos del paciente.
Dosis diaria: Normalmente no exceder de los 400 mg de la sustancia.
Duración del tratamiento: Bajo el uso prolongado de Dolga® no es posible excluir con
certeza el desarrollo de adicción. Por tal motivo, el médico debe decidir la duración del
tratamiento, y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.
Mecanismo de Acción: El tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista
puro con una afinidad fundamentalmente para el receptor µ. Adicionalmente el tramadol
activa sistemas descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la recaptación de
noradrenalina y serotonina.
Farmacocinética y Metabolismo: Después de su administración oral, más del 90% es
absorbido. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible es
probablemente causado por el bajo efecto del primer paso. El tramadol tiene alta afinidad
al tejido (volumen de distribución = 203 + 40 litros). La unión a proteínas es de
alrededor del 20%.
En humanos, el tramadol es principalmente metabolizado por vías de N- y Odesmetilación y conjugación de los productos de la O-desmetilación con ácido
glucurónico.
La vida media es de 6.0 horas ± 1.5 en voluntarios. La vida media de los metabolitos es
similar a la de la sustancia origen. En pacientes de alrededor de 75 años de edad puede
estar prolongada en un factor de aproximadamente 1.4. El tramadol y sus metabolitos son
casi completamente excretados por vía renal. En casos de insuficiencia renal y hepática,
la vida media podría estar ligeramente prolongada.
Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraste con la morfina, las dosis analgésicas de
tramadol dentro de un amplio rango no tienen efecto depresor respiratorio. Asimismo, la
movilidad gastrointestinal casi no es afectada. Los efectos sobre el sistema cardiovascular
tienden a ser leves. Se reporta que la potencia de tramadol es de 1/10 a 1/6 la de la
morfina.
Efectos Colaterales: Sistema Cardiovascular: Ocasionalmente hipotensión ortostática,
palpitaciones, insuficiencia circulatoria y taquicardia.
Sistema Nervioso Central: Ocasionalmente sedación, mareos, somnolencia, temblor. En
casos aislados convulsiones epileptiformes.
Sistema Nervioso Autónomo: Ocasionalmente reacciones autonómicas como salivación
y sudoración.
Sistema Gastrointestinal: Frecuentemente náuseas y ocasionalmente irritación
gastrointestinal (vómito, gastralgia).
Precauciones y/o Restricciones: No se administre Dolga® concomitantemente con
medicamentos antidepresivos (tricíclicos, serotoninérgicos). No se administre Dolga® en
pacientes con antecedentes de alergia, dependencia o adicción a opióide. Cuando se toma
de acuerdo a las instrucciones, el tramadol podría alterar las reacciones de los
conductores de vehículos y de operadores de maquinaria. No se administre por más de 15
días. Uso durante el embarazo y lactancia: La administración de Dolga® en el embarazo
solamente será llevada a cabo ante severas indicaciones y bajo la responsabilidad del
médico, valorando riesgo- beneficio.
Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el embarazo, debe ser
restringido a la administración de dosis única. La administración a largo plazo debe ser
evitada durante el embarazo, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el
neonato.
El tramadol administrado antes o durante el nacimiento no afecta la contractilidad
uterina.
En los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son
relevantes clínicamente.
Con respecto a su empleo durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que
aproximadamente el 0.1% de la concentración de tramadol del plasma materno pasa a la
leche materna. Después de la administración única de tramadol no es necesario
interrumpir la lactancia.
Interacciones Medicamentosas: Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de
acción central (tranquilizantes, somníferos) es posible un incremento del efecto depresor.
Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
Sobredosificación: Una sobredosificación revierte fácilmente con naloxona, en caso de
presentarse por ingestión accidental, desapareciendo los efectos secundarios.
Presentación:
Dolga®: Caja conteniendo 5 ampollas de 2 mL
Condiciones de Almacenamiento:
Almacenar en lugar seco y fresco (no más de 30ºC)
Leyendas de Protección:
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No se use después de su fecha de caducidad.
Este medicamento cumple con todos los requisitos de la c.G.M.P. y la FDA
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