Hexagon hCG 1- StepSerum/Urine

Hexagon hCG 1- StepSerum/Urine
Prueba de embarazo para la detección de la
gonadotropina coriónica humana (hCG) en
suero o orina humano
Presentación del estuche
[REF]
68902
68932
60
Tiras de prueba
150
Tiras de prueba
[IVD]
Principio
El HEXAGON hCG 1-STEPSerum/Urine es una prueba de un solo paso basado
en la técnica inmunocromatográfica. La muestra (orina o suero) migra a
través de una membrana. Si la hCG está presente, esta reacciona con
anticuerpos monoclonales específicos contra la β-hCG formando inmunocomplejos, los cuales están marcados con un colorante rojo. Estos
complejos son capturados por anticuerpos inmovilizados contra α-hCG
formando una línea roja en la zona de prueba. Los anticuerpos
inmovilizados anti-ratón capturan el exceso de reactivo formando una
línea roja en la zona de control confirmando el correcto funcionamiento
de la prueba. El resultado positivo está indicado con dos líneas rojas, el
resultado negativo, si solamente es visible la línea de control roja. Niveles
tan bajos de hCG de 25 UI/l dan un resultado positivo, por lo que es
posible con seguridad el diagnóstico temprano del embarazo. Como se
trata de una detección cualitativa, la intensidad del color de las líneas no
interfiere en la interpretación de los resultados.
Contenido y Componentes Activos
[²REF²]
68902 68932
[TEST]
60
150
Tiras de prueba, selladas individualmente, en bolsa de aluminio con
desecante. Contiene partículas de oro coloïdal, anti-β-hCG (ratón,
monoclonal), anti-α-hCG (ratón, monoclonal) y anti-IgG de ratón (cabra).
Almacenamiento y estabilidad
El HEXAGON hCG 1-STEPSerum/Urine es estable hasta la fecha de caducidad
impresa en el estuche. El estuche debe ser almacenado a temperatura
ambiente (2...30°C), no es necesario el almacenamiento refrigerado. No
congele los [TEST]! Deben evitarse temperaturas elevadas de
almacenamiento (> 30°C).
Toma de la muestra y almacenamiento
Las muestras de orina deben ser recogidas en un frasco limpio y seco, ya
sea de plástico o de vidrio, sin conservantes. La primera orina de la
mañana es la más recomendable porque generalmente contiene la más
alta concentración de hCG. Se deben utilizar solo muestras de orina
transparentes. Las muestras de suero deben ser frescas, claras y no
hemolizadas. La prueba puede realizarse con muestras de orina y de suero
conservadas de 2...8°C hasta un máximo de 48 horas. Ver “Limitaciones”.
Procedimiento
1. Las muestras refrigeradas y [TEST] deben alcanzar la temperatura
ambiente antes de hacer el ensayo.
2. Abre la bolsa sellada inmediatamente antes del uso y remueva [TEST].
3. Sumerja el [TEST] verticalmente en la muestra con las flechas
apuntandas hacia la muestra. El nivel de la muestra debe alcanzar la
línea horizontal en el [TEST] pero no debe excender esta línea.
4. Remueva [TEST] de la muestra cuando aparace un color rojo en la parte
inferior de la ventana rectangular de resultados (aproximadamente
despúes de 10 segundos) y pone [TEST] en una superficie seca y no
absorbente.
5. Lea el resultado a los 4 minutos – los más tarde a los 10 minutos.
Interpretación de los resultados
Positivo (Fig. 2 y 3)
Una segunda línea roja de prueba (T) en la parte inferior de la ventana
rectangular indica en la muestra un resultado positivo para hCG. Aún una
línea T débil debe interpretarse como resultado positivo (Fig. 3).
Pueden aparecer diferentes intensidades de color entre las líneas de
control (C) y de prueba (T), pero estas no tienen ningún significado para la
interpretación.
Inválido (Fig. 4)
Si no aparece ninguna línea de control, aún si aparece una línea de test, el
test debe repetirse con un [TEST] nuevo.
Valores esperados
Hombres sanos y mujeres no embarazadas normalmente no poseen un
nivel detectable de hCG con el HEXAGON hCG 1-STEPSerum/Urine. Niveles de
hCG de aprox. 50 UI/l pueden ser alcanzados el primer día de ausencia del
período menstrual. Los niveles de hCG tienen su pico máximo alrededor de
las 8-12 semanas de la última menstruación y declinan a valores bajos
durante el resto del embarazo. Después del parto, los niveles de hCG
decrecen rápidamente y usualmente retornan a sus valores normales días
después. Las inyecciones de hCG administradas durante el tratamiento de
la infertilidad pueden dar resultados positivos aunque la paciente no esté
embarazada. En caso de resultados inciertos se debe tomar la muestra y
realizar una nueva prueba después de 48 horas.
Características de la ejecución
La prueba detecta niveles mínimos de hCG de 20-25 UI/l, indicando
embarazo el día de ausencia del período menstrual.
La prueba mide concentraciones de hCG en el rango de un mínimo de
25 a 600.000 UI/l. La prueba es específica para hCG. No se detectó
reacción cruzada con LH a 300 UI/l, FSH a 1000 UI/l y TSH a 1000 UI/l.
Las características de la ejecución de esta prueba pueden ser encontradas
en el informe de verificación, accesible vía
www.human.de/data/gb/vr/1p-hcg.pdf o
www.human-de.com/data/gb/vr/1p-hcg.pdf
Limitaciones
1. Algunas condiciones diferentes al embarazo, incluyendo la enfermedad
trofoblástica y ciertos neoplasmas no trofoblásticos, causan elevados
niveles de hCG. Estos diagnósticos deben considerarse para una
adecuada impresión clínica.
2. Si la muestra de orina está muy diluida (e.j. baja densidad específica)
podría no contener niveles representativos de hCG. Si se sospecha el
embarazo, debe de probarse la primera orina de la mañana de 4872 horas después.
3. Muestras probadas positivas en los primeros días después de la
concepción pueden resultar negativas ulteriormente debido a un
aborto espontáneo. Eso puede ocurrir en aprox. el 30% de todas las
concepciones.
4. Muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos
monoclonales de ratón para diagnóstico o terapia pueden contener
anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA por sus siglas en inglés). Estas
muestras pueden dar falsos resultados.
5. Altos títulos de RF (factores reumatoides), anticuerpos heterofílicos,
sueros fuertemente lipémicos o hemolíticos pueden causar resultados
falsos positivos y deben por eso evitarse.
6. Como toda prueba de embarazo, el diagnóstico final no debe basarse
en el resultado de una sola prueba, pero debe correlacionarse con
signos y síntomas clínicos típicos.
Notas
1. Maneje las muestras como potencialmente infecciosas, lleve guantes
desechables. Todos los materiales contaminados con muestras deben
inactivarse por métodos aprobados (autoclavado o tratamiento
químico) según las regulaciones aplicables.
2. La prueba se estandarizó de acuerdo con el 4o estándar internacional de
la OMS para gonadotropina coriónica (75/589).
Literatura
1. Batzer F., Fertility and Sterility 34, 1-12 (1980)
2. Braunstein G. D. et al., Am. J Obstet. Gyneocol. 126, 678-81 (1976)
3. Snyder J.A. et al., Clin Chem 51, 1830-1835 (2005)
Negativo (Fig. 1)
En la parte superior de la ventana rectangular aparece solamente la línea
roja de control (C), la cual indica que la prueba se desarrolló
correctamente.
1P-XX2
INF 6890201 E
11-2012-19
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