Especificaciones de despliegue

Melody
®
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TERAPIA CON VÁLVULA PULMONAR TRANSCATÉTER
Y SISTEMA DE DISPENSACIÓN ENSEMBLE®
Especificaciones de despliegue
Información de medidas
Tamaño del sistema de dispensación: Presión máxima aplicada
Balón interior/Balón exterior
al balón interior (RBP)
Presión aplicada
al balón exterior (RBP)
Diámetro exterior
correspondiente de la
válvula (balón inflado)
Longitud de despliegue
(después de desinflar
el balón)
atm
kPa
atm
kPa
mm
mm
Medida 18 mm
9 mm x 3.5 cm/18 mm x 4 cm
5
506
4
405
20.1
26
Medida 20 mm
10 mm x 3.5 cm/20 mm x 4 cm
5
506
4
405
22.4
24
Medida 22 mm
11 mm x 3.5 cm/22 mm x 4 cm
4.5
456
3
304
24.1
21
BJV=Vena yugular bovina | RBP = Presión de rotura = Presión máxima aplicada | atm = atmósfera | kPa = kilopascal
Decidir la medida apropiada de válvula
Melody TPV 20 (PB1016)
Melody TPV 22 (PB1018)
• Tejido BJV 16 mm
• Despliegue aceptable:
hasta 20 mm
• Tejido BJV 18 mm
• Despliegue aceptable:
hasta 22 mm
Melody TPV 20 no está diseñado para dilatarse más de 20 mm. Elija el
sistema de dispensación y medida de válvula con base en el conducto
preparado dentro del diámetro y la medida de implante final indicado.
El rendimiento de la válvula para ambas medidas es comparable, de
acuerdo con datos de simulación.1
1. Datos de simulación de Medtronic en archivo
¿La TPV Melody se dispensará en un
diámetro interno >20 mm o después de dilatado
de > 20 mm?
NO
Melody TPV 20
SÍ
Melody TPV 22
Desempeño comprobado,
fácil de realizar
Válvula pulmonar transcatéter Melody®, Sistema dispensador de la válvula transcatéter Ensemble®
Información importante en la etiqueta para Estados Unidos
Indicaciones
La TVP Melody está indicada para utilizarse como un complemento a la cirugía en el manejo de pacientes pediátricos
y adultos con las siguientes condiciones clínicas:
Existencia de un conducto RVOT completo (circunferencial) de diámetro igual o superior a 16 mm en el momento de
la implantación original Y
Conductos RVOT disfuncionales con una indicación clínica para intervención, Y
• Regurgitación: ≥ regurgitación moderada, O
• Estenosis: media de gradiente de RVOT ≥ 35 mm Hg
Contraindicaciones: ninguna conocida.
Advertencias/Precauciones/Efectos secundarios
• NO implantar en la posición aórtica o mitral. Las pruebas de simulación preclínicas de la válvula Melody sugieren que
la función y durabilidad de la válvula se limitarán extremadamente cuando se utilice en estos lugares.
• NO la use si la anatomía del paciente impide la introducción de la válvula, si la anatomía venosa no puede acomodar
un introductor con medida de 22-Fr, o si existe una obstrucción significativa de las venas centrales.
• NO la use si hay una señal clínica o biológica de infección, incluyendo endocarditis activa. Se debe considerar
enfáticamente la atención médica y quirúrgica estándar en estas circunstancias.
• Se debe llevar a cabo la evaluación de la anatomía de la arteria coronaria por riesgo de la compresión de dicha arteria
en todos los pacientes antes del despliegue de la TPV.
• Para minimizar la ruptura del conducto, no utilice un balón con un diámetro mayor al 110% del diámetro nominal
(tamaño original del implante) del conducto para la dilatación previa del lugar designado para el despliegue, o para
el despliegue de la TPV.
• Se debe considerar la posibilidad de rotura del stent en todos los pacientes que se someten a la colocación de la
TPV. Deberá incluirse un examen radiográfico del stent mediante fluoroscopia o radiografía de tórax en la evaluación
sistemática posterior a la operación de los pacientes que reciban una TPV.
• Si se detecta una rotura del stent, deberá realizarse un seguimiento continuado del stent junto con la evaluación
hemodinámica clínicamente apropiada. En los pacientes que presenten una rotura del stent y una insuficiencia u
obstrucción importantes asociadas del RVOT, deberá considerarse la posibilidad de realizar una nueva intervención
conforme a la práctica clínica habitual.
Las posibles complicaciones derivadas del procedimiento que pueden surgir por la implantación del dispositivo
Melody incluyen las siguientes: ruptura del conducto RVOT, compresión de un vaso sanguíneo mayor, embolia o
migración del dispositivo, perforación de una cámara cardíaca, arritmias, reacción alérgica al medio de contraste,
eventos cerebrovasculares (TIA, CVA), infección/sepsis, fiebre, hematoma, eritema inducido por la radiación, ampollas
o descamación de la piel, dolor, hinchazón o moretones en el lugar de la cateterización.
Los posibles eventos adversos relacionados con el dispositivo que pueden ocurrir después de la implantación
del dispositivo incluyen los siguientes: rotura del stent,* rotura del stent lo que provocaría obstrucción recurrente,
endocarditis, embolia o migración del dispositivo, disfunción valvular (estenosis o regurgitación), fuga paravalvular,
trombosis valvular, tromboembolismo pulmonar, hemólisis.
* El término “rotura del stent” se refiere a la rotura de la TPV Melody. Sin embargo, en sujetos con varios stents en la
RVOT es difícil atribuir definitivamente roturas del stent al marco de Melody en comparación con otro stent.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso suministradas con el producto.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo su supervisión.
Información importante en la etiqueta para geografías fuera de Estados Unidos.
Indicaciones
La válvula pulmonar transcatéter Melody® está indicada para utilizarse en pacientes que padecen las siguientes dolencias:
• Pacientes que presentan conductos de tracto de salida del ventrículo derecho (Right Ventricular Outflow Tract, RVOT)
protésicos regurgitantes con una indicación clínica para intervención invasiva o quirúrgica, O BIEN
• Pacientes con conductos RVOT protésicos estenóticos en los que el riesgo de empeoramiento de la regurgitación es
una contraindicación relativa para la dilatación por balón o la colocación de un stent.
• Existencia de un conducto RVOT completo (circunferencial) de diámetro igual o superior a 16 mm en el momento de
la implantación original.
La vida útil prevista para el dispositivo Melody® es de dos años.
Contraindicaciones:
• Anatomía venosa incapaz de alojar una funda introductora de tamaño 22 Fr; Implantación en el ventrículo izquierdo;
• Tracto de salida del ventrículo derecho no favorable para un correcto anclaje del stent;
• Obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho grave que no se puede dilatar mediante un balón;
• Obstrucción de las venas centrales;
• Signos clínicos o biológicos de infección;
• Endocarditis activa;
• Alergia conocida a la aspirina o la heparina;
• Embarazo.
Posibles complicaciones/Efectos adversos
Las posibles complicaciones derivadas del procedimiento que pueden surgir por la implantación del dispositivo Melody
incluyen las siguientes: ruptura del conducto RVOT, compresión de un vaso sanguíneo mayor, embolia o migración
del dispositivo, perforación de una cámara cardíaca, arritmias, reacción alérgica al medio de contraste, eventos
cerebrovasculares (TIA, CVA), infección/sepsis, fiebre, hematoma, eritema inducido por la radiación, dolor en el lugar de
la cateterización.
Los posibles eventos adversos relacionados con el dispositivo que pueden ocurrir después de la implantación del
dispositivo incluyen los siguientes: rotura del stent lo que provocaría obstrucción recurrente, endocarditis, embolia
o migración del dispositivo, disfunción valvular (estenosis o regurgitación), fuga paravalvular, trombosis valvular,
tromboembolismo pulmonar, hemólisis.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso suministradas con el producto.
La Válvula pulmonar transcatéter Melody® y el Sistema de dispensación de transcatéter Ensemble® han recibido la
aprobación de la Marca CE y están disponibles para su distribución en Europa. Adicionalmente, se ha otorgado una
Licencia de Dispositivo médico y el sistema está disponible para su distribución en Canadá.
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