Información sobre pedidos del producto

Melody
®
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TERAPIA CON VÁLVULA PULMONAR TRANSCATÉTER
Y SISTEMA DE DISPENSACIÓN ENSEMBLE®
Información sobre pedidos del producto
Válvula pulmonar transcatéter Melody®
Una válvula de vena yugular bovina (BJV) suturada dentro
de un marco de iridio de platino, disponible en dos tamaños:
Núm. de pedido
del producto
PB1016
PB1018
Descripción
• Melody TPV 20
• Válvula BJV 16 mm
• Despliegue aceptable:
hasta 20 mm
• Melody TPV 22
• Válvula BJV 18 mm
• Despliegue aceptable:
hasta 22 mm
Nota: Para facilitar la fabricación (cosido del tejido en el marco de la TPV), la inicial fuera
de las longitudes del bote de las dos válvulas será ligeramente diferente (longitud de
30 mm para PB1016 y longitud de 28 mm para PB1018). Una vez doblado hacia dentro
del sistema de dispensación, la longitud de ambas medidas de TPV será la misma y
permanecerán así durante el despliegue a cualquier tamaño (consulte la información
de medidas a continuación).
Sistema dispensador transcatéter Ensemble®
Núm. de pedido
del producto
Tamaño del
balón
Tamaño
French
Longitud total
NU1018
18 mm
22
100 cm
NU1020
20 mm
22
100 cm
NU1022
22 mm
22
100 cm
Descripción
• Sistema de dispensación de catéter balón-en-balón con una
cubierta de funda de politetrafluoroetileno (PTFE).
• Balones de nailon interior y exterior disponibles en tres medidas:
18 mm, 20 mm y 22 mm. Una vez inflado, el balón interior tiene
la mitad de diámetro que el balón exterior.
• Funda con puerto lateral para vaciado del sistema y una
manga hemostática para minimizar el sangrado en el lugar
de la inserción.
Llave de torsión
Núm. de pedido del
producto
Descripción
01-0055
Abre bote reusable
Desempeño comprobado,
fácil de realizar
Válvula pulmonar transcatéter Melody®, Sistema dispensador de la válvula transcatéter Ensemble®
Información importante en la etiqueta para Estados Unidos
Indicaciones
La TVP Melody está indicada para utilizarse como un complemento a la cirugía en el manejo de pacientes pediátricos y adultos
con las siguientes condiciones clínicas:
Existencia de un conducto RVOT completo (circunferencial) de diámetro igual o superior a 16 mm en el momento de la
implantación original Y
Conductos RVOT disfuncionales con una indicación clínica para intervención, Y:
• Regurgitación: ≥ regurgitación moderada, O
• Estenosis: media de gradiente de RVOT ≥ 35 mm Hg
Contraindicaciones: ninguna conocida.
Advertencias/Precauciones/Efectos secundarios
• NO implantar en la posición aórtica o mitral. Las pruebas de simulación preclínicas de la válvula Melody sugieren que la función y
durabilidad de la válvula se limitarán extremadamente cuando se utilice en estos lugares.
• NO la use si la anatomía del paciente impide la introducción de la válvula, si la anatomía venosa no puede acomodar un
introductor con medida de 22-Fr, o si existe una obstrucción significativa de las venas centrales.
• NO la use si hay una señal clínica o biológica de infección, incluyendo endocarditis activa. Se debe considerar enfáticamente la
atención médica y quirúrgica estándar en estas circunstancias.
• Se debe llevar a cabo la evaluación de la anatomía de la arteria coronaria por riesgo de la compresión de dicha arteria en todos
los pacientes antes del despliegue de la TPV.
• Para minimizar la ruptura del conducto, no utilice un balón con un diámetro mayor al 110% del diámetro nominal (tamaño
original del implante) del conducto para la dilatación previa del lugar designado para el despliegue, o para el despliegue
de la TPV.
• Se debe considerar la posibilidad de rotura del stent en todos los pacientes que se someten a la colocación de la TPV. Deberá
incluirse un examen radiográfico del stent mediante fluoroscopia o radiografía de tórax en la evaluación sistemática posterior a
la operación de los pacientes que reciban una TPV.
• Si se detecta una rotura del stent, deberá realizarse un seguimiento continuado del stent junto con la evaluación hemodinámica
clínicamente apropiada. En los pacientes que presenten una rotura del stent y una insuficiencia u obstrucción importantes
asociadas del RVOT, deberá considerarse la posibilidad de realizar una nueva intervención conforme a la práctica clínica habitual.
Las posibles complicaciones derivadas del procedimiento que pueden surgir por la implantación del dispositivo Melody incluyen
las siguientes: ruptura del conducto RVOT, compresión de un vaso sanguíneo mayor, embolia o migración del dispositivo,
perforación de una cámara cardíaca, arritmias, reacción alérgica al medio de contraste, eventos cerebrovasculares (TIA, CVA),
infección/sepsis, fiebre, hematoma, eritema inducido por la radiación, ampollas o descamación de la piel, dolor, hinchazón o
moretones en el lugar de la cateterización.
Los posibles eventos adversos relacionados con el dispositivo que pueden ocurrir después de la implantación del dispositivo
incluyen los siguientes: rotura del stent,* rotura del stent lo que provocaría obstrucción recurrente, endocarditis, embolia o
migración del dispositivo, disfunción valvular (estenosis o regurgitación), fuga paravalvular, trombosis valvular, tromboembolismo
pulmonar, hemólisis.
* El término “rotura del stent” se refiere a la rotura de la TPV Melody. Sin embargo, en sujetos con varios stents en la RVOT es difícil
atribuir definitivamente roturas del stent al marco de Melody en comparación con otro stent.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso suministradas con el producto.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo su supervisión.
Información importante en la etiqueta para geografías fuera de Estados Unidos.
Indicaciones
La válvula pulmonar transcatéter Melody® está indicada para utilizarse en pacientes que padecen las siguientes dolencias:
•Pacientes que presentan conductos de tracto de salida del ventrículo derecho (Right Ventricular Outflow Tract, RVOT) protésicos
regurgitantes con una indicación clínica para intervención invasiva o quirúrgica, O BIEN
•Pacientes con conductos RVOT protésicos estenóticos en los que el riesgo de empeoramiento de la regurgitación es una
contraindicación relativa para la dilatación por balón o la colocación de un stent.
• Existencia de un conducto RVOT completo (circunferencial) de diámetro igual o superior a 16 mm en el momento de la
implantación original.
La vida útil prevista para el dispositivo Melody® es de dos años.
Contraindicaciones:
• Anatomía venosa incapaz de alojar una funda introductora de tamaño 22 Fr; Implantación en el ventrículo izquierdo;
• Tracto de salida del ventrículo derecho no favorable para un correcto anclaje del stent;
• Obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho grave que no se puede dilatar mediante un balón;
• Obstrucción de las venas centrales;
• Signos clínicos o biológicos de infección;
• Endocarditis activa;
• Alergia conocida a la aspirina o la heparina;
• Embarazo.
Posibles complicaciones/Efectos adversos
Las posibles complicaciones derivadas del procedimiento que pueden surgir por la implantación del dispositivo Melody incluyen las
siguientes: ruptura del conducto RVOT, compresión de un vaso sanguíneo mayor, embolia o migración del dispositivo, perforación de
una cámara cardíaca, arritmias, reacción alérgica al medio de contraste, eventos cerebrovasculares (TIA, CVA), infección/sepsis, fiebre,
hematoma, eritema inducido por la radiación, dolor en el lugar de la cateterización.
Los posibles eventos adversos relacionados con el dispositivo que pueden ocurrir después de la implantación del dispositivo incluyen
los siguientes: rotura del stent lo que provocaría obstrucción recurrente, endocarditis, embolia o migración del dispositivo, disfunción
valvular (estenosis o regurgitación), fuga paravalvular, trombosis valvular, tromboembolismo pulmonar, hemólisis.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso suministradas con el producto.
La Válvula pulmonar transcatéter Melody® y el Sistema de dispensación de transcatéter Ensemble® han recibido la aprobación de la
Marca CE y están disponibles para su distribución en Europa. Adicionalmente, se ha otorgado una Licencia de Dispositivo médico y el
sistema está disponible para su distribución en Canadá.
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