BC® D-Dimer Standard Plasma BC® D-Dimer Standard-Plasma for the determination of D-dimer on the BCT zur Bestimmung von D-Dimer am BCT Intended Use and Application Anwendungsbereich und -zweck BC D-Dimer Standard Plasma is used for preparing reference curves for the determination of cross-linked fibrin degradation products (D-dimer) on the Behring Coagulation Timer (BCT). The D-dimer content was determined by enzyme immunoassay (Enzygnost® D-Dimer micro, Dade Behring Marburg GmbH). The standard was calibrated against a preparation of highly purified D-dimers, the protein content of which was determined by the Kjeldahl method. The exact value is given on the vial label in µg/l and is lot-dependent. BC D-Dimer Standard-Plasma dient zur Erstellung von Bezugskurven für die Bestimmung von quervernetzten Fibrinspaltprodukten (D-Dimer) am Behring Coagulation Timer (BCT). Der D-Dimer Gehalt wurde mit einem Enzymimmunoassay (Enzygnost® D-Dimer micro, Dade Behring Marburg GmbH) bestimmt. Zur Kalibration diente eine Präparation hochreinen D-Dimers, dessen Proteingehalt nach Kjeldahl ermittelt wurde. Der genaue Wert ist chargenabhängig auf dem Flaschenetikett in µg/l angegeben. Reagents Reagenzien Materials provided Inhalt der Handelspackung BC D-Dimer Standard Plasma, Pack of 6 vials, each for 1 ml of D-Dimer Standard Plasma, Code No. OQKC BC D-Dimer Standard-Plasma, Packung mit 6 x für je 1 ml D-Dimer Standard-Plasma, Bestell Nr. OQKC Composition Zusammensetzung BC D-Dimer Standard Plasma is prepared from pooled plasma from selected, healthy donors which has been supplemented with a D-dimer preparation, stabilized with Hepes Buffer Solution (12 g/l) and lyophilized. Preservatives: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazole-3-one and 2-methyl-4-isothiazole-3-one (max. 10 mg/l) BC D-Dimer Standard-Plasma wird aus einem Mischplasma von ausgewählten, gesunden Spendern durch Aufstocken mit einer D-Dimer-Präparation hergestellt, mit Hepes-Pufferlösung (12 g/l) stabilisiert und lyophilisiert. Konservierungsmittel: 5-Chlor-2-methyl-4-isothiazol-3-on und 2-Methyl-4-isothiazol-3-on (max. 10 mg/l) Warnings and Precautions Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 1. For In Vitro Diagnostic Use. 2. Each individual blood donation intended for the production of D-Dimer Standard Plasma has been tested for hepatitis Bs antigen, anti-HCV, anti-HIV1 and antiHIV2 by FDA-required test. Only donations with negative findings are employed. Nevertheless, as complete absence of infectious agents can never be assured, all materials derived from human blood should be handled with due care following the precautions recommended for biohazardous material1. 1. Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung. Preparation of the Standard Reconstitute the BC D-Dimer Standard Plasma in the labelled volume of distilled water, shaking carefully to dissolve (without foam formation). Before use leave to stand for at least 15 min at +15 to +25 °C. Storage and Stability Store unopened at +2 to +8 °C and use by the date given on the label. Stability after reconstitution: at +15 to +25 °C 8 hours at -20 °C 4 weeks Reconstituted D-Dimer Standard Plasma can be frozen and thawed once. The time at +15 to +25 °C before freezing must not have exceeded 4 hours. The plasma must be frozen as rapidly as possible in a tightly closed container. Thawing should be accomplished at +37 °C within 10 min. The plasma should not be exposed to +15 to +25 °C for longer than 2 hours after thawing. Do not use the standard plasma if it contains visible clots. Method Calibration is performed automatically on the BCT when the calibration menu is selected. The reference curve is valid for the respective lot of the reagent employed and is renewed after each change of lot and after any change in experimental conditions. 2. Jede individuelle Blutspende, die zur Herstellung von D-Dimer Standard-Plasma vorgesehen ist, wurde auf Hepatitis-Bs-Antigen, Anti-HCV, Anti-HIV1 und auf AntiHIV2 untersucht. Für die Herstellung wurden nur Spenden mit negativem Befund verwendet. Unabhängig davon sollten alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien wegen nie völlig auszuschließender Gefährdung durch Krankheitserreger mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung der bei Biogefährdung empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden1. Vorbereitung des Standards BC D-Dimer Standard-Plasma wird mit der auf dem Etikett angegebenen Menge dest. Wasser unter vorsichtigem Schütteln (ohne Schaumbildung) gelöst. Vor Gebrauch mindestens 15 min bei +15 bis +25 °C stehenlassen. Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Das D-Dimer Standard-Plasma ist ungeöffnet bei +2 bis +8 °C zu lagern und bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum verwendbar. Haltbarkeit nach Rekonstitution: bei +15 bis +25 °C 8 Stunden bei -20 °C 4 Wochen Das D-Dimer Standard-Plasma kann nach Rekonstitution einmal eingefroren und wieder aufgetaut werden. Die vorhergehende Standzeit bei +15 bis +25 °C darf nicht mehr als 4 Stunden betragen haben. Das Plasma muß gut verschlossen und möglichst schnell eingefroren werden. Das Auftauen ist bei +37 °C in max. 10 min zu vollziehen. Das Plasma soll dann nicht länger als 2 Stunden bei +15 bis +25 °C stehen. Sind Gerinnsel sichtbar, ist das Standard-Plasma nicht mehr zu verwenden. Methodik Internal Quality Control Die Kalibration erfolgt automatisch am BCT bei Anwahl des Kalibrations-Menüs. Die Bezugskurve gilt für die jeweilige Charge des verwendeten Reagenzes und wird bei Wechsel der Charge sowie bei jeder Änderung der experimentellen Bedingungen neu erstellt. Pathological range: Interne Qualitätskontrolle D-Dimer Control Plasma I D-Dimer Control Plasma II If the controls exhibit systematic deviations from the declared assigned value, the reference curve must be renewed. Literature 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395) Pathologischer Bereich: D-Dimer Kontroll-Plasma I D-Dimer Kontroll-Plasma II Bei systematischer Abweichung der Kontrollen vom deklarierten Sollwert muß die Bezugskurve neu gemessen werden. Literatur 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395) Manufacturer: Dade Behring Marburg GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg/Germany Hersteller: USA Distributor: Dade Behring Inc. Newark, DE 19714 U.S.A. Edition July 1999 OQKC G11 C0531 (0506) W 1 Dade Behring Marburg GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Ausgabe Juli 1999 BC® D-Dimer Plasma standard BC® D-Dimero Plasma Standard pour la détermination des D-Dimères sur le BCT per la determinazione del D-Dimero con il BCT Domaine d’utilisation et indication Settori d’impiego Le BC D-Dimer Plasma standard permet l’établissement de courbes d’étalonnage pour la détermination des produits de dégradation de la fibrine polymérisée (DDimères) sur le Behring Coagulation Timer (BCT). Le taux de D-Dimères a été déterminé à l’aide d’un test immunoenzymatique (Enzygnost® D-Dimer micro, Dade Behring). Pour l’étalonnage, on a utilisé une préparation de D-Dimères hautement purifiés, dont le taux protéique a été déterminé selon Kjeldahl. La valeur exacte, qui varie selon les lots, est indiquée en µg/l sur l’étiquette du flacon. Il BC D-Dimero Plasma Standard è utilizzato per preparare le curve di riferimento per la determinazione quantitativa dei prodotti di degradazione della fibrina insolubile (DDimero) con il Behring Coagulation Timer (BCT). Il contenuto di D-Dimero è stato determinato con un test immunoenzimatico (Enzygnost® D-Dimero micro, Dade Behring Marburg GmbH). Lo Standard è stato calibrato contro una preparazione di D-Dimeri altamente purificata, il cui contenuto proteico è stato determinato col metodo di Kjeldahl. Il valore esatto è riportato sull’etichetta del flacone in µg/L ed è specifico per quel lotto. Réactifs Reagenti Contenu du coffret BC D-Dimer Plasma standard, coffret de 6 x 1 ml de D-Dimer Plasma standard, code OQKC Composition Le BC D-Dimer Plasma standard est préparé à partir d’un pool de plasmas de donneurs sains, sélectionnés, enrichi d’une préparation de D-Dimères ; il est ensuite stabilisé avec une solution tampon Hépès (12 g/l), puis lyophilisé. Agents de conservation : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazole-3-one, et 2-méthyl-4-isothiazole-3-one (max. 10 mg/l) Mises en garde et précautions d’emploi 1. Les réactifs ne peuvent être utilisés qu’in vitro. 2. Tout don de sang prévu pour la préparation du BC D-Dimer Plasma standard a été soumis à une recherche d’AgHBs, d’anti-HCV, d’anti-HIV1 et d’anti-HIV2. Seuls les dons trouvés négatifs ont été utilisés. Indépendamment de cela, toutes les préparations obtenues à partir de sang humain doivent être manipulées avec les précautions nécessaires en cas de risque biologique, dans la mesure où l’on ne peut exclure totalement un risque d’infection1. Préparation du standard Reconstituer le BC D-Dimer Plasma standard avec le volume d’eau distillée indiqué sur l’étiquette, et agiter avec précaution (éviter la formation de mousse). Laisser reposer au moins 15 min à +15/+25 °C avant l’emploi. Stabilité et conditions de conservation Le BC D-Dimer Plasma standard se conserve dans son flacon non ouvert à +2/+8 °C jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette. Stabilité après reconstitution : à +15/+25 °C 8 heures à -20 °C 4 semaines Une fois reconstitué, le BC D-Dimer Plasma standard peut être congelé une fois, à condition que le réactif en solution ne soit pas resté plus de 4 heures à +15/+25 °C. Bien refermer le flacon du Plasma, et le congeler le plus rapidement possible. La décongélation doit se faire à +37 °C en 10 min maximum. Le Plasma ne doit ensuite pas rester plus de 2 heures à +15/+25 °C. Si un caillot est visible, ne plus utiliser le Plasma standard. Méthode L’étalonnage est effectué automatiquement par le BCT en choisissant le menu étalonnage. La courbe d’étalonnage obtenue vaut pour le lot du réactif utilisé. Une nouvelle courbe doit être établie à chaque changement de lot ainsi qu’à chaque modification des conditions expérimentales. Contenuto della confezione BC D-Dimero Plasma Standard, 6 flaconi da 1 mL ciascuno, codice QKC Composizione Il BC D-Dimero Plasma Standard viene prodotto da un pool di plasma di donatori sani selezionati con l’aggiunta di una preparazione di D-Dimero, stabilizzato con soluzione tampone Hepes (12 g/L) e liofilizzato. Conservanti: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolo-3-one e 2-metil-4-isotiazolo-3-one (massimo 10 mg/L) Avvertenze e precauzioni 1. Solo per uso diagnostico in vitro. 2. Ogni unità di sangue utilizzata per la produzione del D-Dimero Plasma Standard è stata controllata per la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, per l'anti-HCV, per l'anti-HIV1 e l'anti-HIV2 secondo i test richiesti dall'FDA. Soltanto le unità risultate negative sono state utilizzate. Ciononostante tutti i materiali di origine umana devono essere trattati con le necessarie precauzioni rispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico, in quanto non si può escludere con assoluta certezza il pericolo di agenti patogeni1. Preparazione del plasma Ricostituire il BC D-Dimero Plasma Standard col volume di acqua distillata riportato sull’etichetta, agitando con precauzione per sciogliere il liofilizzato (evitare la formazione di schiuma). Lasciare a riposo per almeno 15 minuti a +15/+25 °C prima dell’uso. Conservazione e validità Conservare chiuso a +2/+8 °C ed utilizzare entro la data di scadenza riportata sul flaconcino. Stabilità dopo ricostituzione: +15/+25 °C 8 ore -20 °C 4 settimane Il BC D-Dimero Plasma Standard ricostituito può essere congelato e scongelato una sola volta. Il tempo di permanenza a +18/+25 °C non deve superare le 4 ore. Il plasma dev’essere congelato il più rapidamente possibile in un flacone accuratamente chiuso. Lo scongelamento dev’essere effettuato a +37 °C per un tempo non superiore a 10 minuti. Dopo scongelamento il flacone non deve stare a +15/+25 °C per più di 2 ore. Non utilizzare il plasma standard se contiene coaguli visibili. Metodica Contrôle de qualité interne La calibrazione viene effettuata automaticamente dal BCT quando viene selezionato il «Menu Calibrazione». La curva di riferimento è valida per il lotto di reagenti impiegati e deve essere rideterminata ad ogni cambio di lotto dei reagenti e ad ogni cambiamento delle condizioni sperimentali. Domaine pathologique : Controllo di qualità interno D-Dimer Plasma de contrôle I D-Dimer Plasma de contrôle II En cas de déviations systématiques des contrôles par rapport aux valeurs-cibles, refaire un nouvel étalonnage. Littérature 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395) Ambito patologico: D-Dimero Plasma di controllo I D-Dimero Plasma di controllo II Se i valori dei controlli presentano delle variazioni sistematiche dai valori assegnati, la curva di riferimento dev'essere rideterminata. Bibliografia 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395) France: Fabriqué par Dade Behring Marburg GmbH, Marburg (Allemagne), et commercialisé en France par Dade Behring S.A., Immeuble Berkeley, 19/ 29 rue du Capitaine Guynemer, 92081 Paris-La Défense Confezioni originali: Dade Behring Marburg GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Ce test est enregistré auprès de l'Agence du Médicament. Edition Juillet 1999 Rappresentante per l'Italia: Dade Behring SPA Via Lampedusa 11/A 20141 Milano/Italy Edizione Luglio 1999 OQKC G11 C0531 (0506) W 2 Plasma estándar BC® D-Dimer BC® Plasma Standard Dímero D para la determinación del dímero-D en el BCT para determinação de dímero D no BCT Campos de aplicación y objetivos Campos de aplicação e objectivo El plasma estándar BC D-Dimer sirve para la preparación de las curvas de referencia utilizadas en la determinación de los productos entrecruzados de la fibrina (dímerosD) en el Behring Coagulation Timer (BCT). El contenido de dímero-D, se determinó mediante un ensayo inmunoenzimático (Enzygnost® D-Dimer micro, Dade Behring Marburg GmbH). Para la calibración se utilizó una preparación de dímero-D de alta pureza, cuyo contenido en proteínas se determino por el método de Kjeldahl. El valor exacto depende del lote y vienen dado en la etiqueta del frasco en µg/l. Plasma Standard Dímero D destina-se à elaboração de curvas de referência para a determinação de produtos de degradação da fibrina polimerizada (dímeros D) com o Behring Coagulation Timer (BCT). O teor de dímero D foi determinado com um ensaio imunoenzimático (Enzygnost® DDimer micro, Dade Behring Marburg GmbH). Para a calibração foi utilizada uma preparação de dímero D com um alto grau de pureza e cujo teor proteico foi determinado pelo método de Kjeldahl. O valor exacto é específico de cada lote e vem indicado em µg/l no rótulo do frasco. Reactivos Reagentes Contenido del envase comercial Conteúdo da embalagem Plasma estándar BC D-Dimer, envase con 6 x 1 ml de plasma estándar D-Dimer, N° de pedido OQKC Plasma Standard BC Dímero D, embalagem com 6 x 1 ml, código OQKC Composición Composição El plasma estándar BC D-Dimer se prepara mediante la adición de una preparación conocida de dímero-D a una mezcla de plasmas de donantes sanos seleccionados. El plasma estándar BC D-Dimer se estabiliza con una solución tampón de Hepes (12 g/l) y se liofiliza. Medio de conservación: 5-cloro-2-metil-4-isotiazol-3-ona y 2-metil-4-isotiazol-3-ona (máx. 10 mg/l) Plasma Standard Dímero D é preparado a partir de uma mistura de plasmas seleccionados de dadores sãos, à qual se adiciona uma preparação de dímero D. O preparado é depois estabilizado com uma solução tampão de Hepes (12 g/l), e liofilizado. Conservantes: 5-cloro-2-metil-4-isotiazol-3-ona 2-metil-4-isotiazol-3-ona (máx. 10 mg/l). Advertencias y medidas de seguridad 1. Sólo para ser utilizado en diagnósticos in-vitro. 2. Cada donación de sangre, destinada a la preparación del plasma estándar DDimer ha sido sometida a pruebas para detectar HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1 y anti-HIV2. En la elaboración sólo se utilizan donaciones con resultados negativos. Independientemente de esto, todos los materiales obtenidos a partir de sangre humana deben ser manipulados con las precauciones necesarias, siguiendo las medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo biológico, puesto que nunca se puede excluir completamente la presencia de agentes patógenos1. Preparación del plasma El plasma estándar BC D-Dimer se disuelve en la cantidad de agua destilada indicada en la etiqueta, mediante agitación cuidadosa (sin formación de espuma). El reactivo se deja en reposo, por lo menos, durante 15 min. a una temperatura entre +15 y +25 °C antes de usarlo. Estabilidad y almacenaje El plasma estándar D-Dimer, aún cerrado y almacenado entre +2 y +8 °C, se puede utilizar hasta la fecha indicada en la etiqueta. Estabilidad después de la reconstitución: entre +15 y +25 °C 8 horas a -20 °C 4 semanas El plasma estándar D-Dimer, después de reconstituido, se puede congelar una vez y descongelar nuevamente. El tiempo anterior de permanencia del plasma entre +15 y +25 °C no debe ser más de 4 horas. El plasma se debe cerrar muy bien y congelar lo más rápidamente posible. La descongelación se debe hacer a +37 °C y debe durar máx. 10 min. El plasma no debe estar, después de esto, más de 2 horas entre +15 y +25 °C. Si hay formación de coágulos, el plasma estandar no puede ser utilizado nuevamente. Método La calibración se realiza automáticamente en el BCT eligiendo el menú calibración. La curva de referencia es válida para el lote respectivo del reactivo utilizado y se va a preparar de nuevo siempre que haya un cambio de lote o de las condiciones experimentales. Control de calidad interno Plasma de control D-Dimer I Plasma de control D-Dimer II Para desviaciones sistemáticas de los controles de los valores teóricos declarados, se debe medir de nuevo la curva de referencia. Advertências e medidas de precaução 1. Só para uso diagnóstico in vitro. 2. Cada dádiva individual de sangue destinada à elaboração de Plasma Standard Dímero D foi sujeita a testes de detecção de HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1 e antiHIV2. Utilizadas foram unicamente dádivas achadas negativas. Apesar disso, todos os materiais obtidos de sangue humano devem ser manipulados com as cautelas devidas, sob observância das medidas de segurança recomendadas em caso de risco biológico, uma vez que nunca se pode excluir inteiramente o risco de contaminação por agentes patogénicos1. Preparação do plasma Reconstituir, sob leve agitação (sem formação de espuma), o BC Plasma Standard Dímero D com a quantidade de água destilada indicada no rótulo e deixar repousar pelo menos 15 min entre +15 e +25 °C antes do uso. Estabilidade e conservação Conservado não aberto entre +2 e +8 °C, Plasma Standard Dímero D pode ser utilizado até à data indicada no rótulo. Estabilidade após reconstituição: +15 a +25 °C 8 horas -20 °C 4 semanas Após reconstituição, Plasma Standard Dímero D pode ser congelado e descongelado 1 vez, desde que não tenha permanecido mais de 4 horas entre +15 e +25 °C. Fechar bem e congelado o mais cedo possível. A descongelação deve ser feita a +37 °C e não demorar mais de 10 min. Não deve então permanecer mais de 2 horas em repouso à temperatura de +15 a +25 °C. Rejeitar o plasma, se ele contém coágulos visíveis. Método A calibração faz-se automaticamente no BCT seleccionando o menu “calibração”. A curva de referência é válida só para o lote de reagente empregado e tem de ser novamente definida sempre que se mude de lote ou se modifiquem as condições experimentais. Controlo interno de qualidade Valores patológicos: Plasma de controlo Dímero D I Plasma de controlo Dímero D II Em caso de desvio sistemático relativamente aos valores teóricos declarados, medir de novo a curva de calibração. Rango patológico: Literatura Bibliografia 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395) Fabricante: Dade Behring Marburg GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg/Germany Distribuidor: Dade Behring Portugal Meios de Diagnóstico Médico Lda. Estrada Nacional Lisboa/Sintra, Km 15 Apartado 145 P-2726 Mem Martins Codex 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Pub. No. (CDC) 93-8395) Fabricante: Dade Behring Marburg GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg/Germany Edición Julio 1999 Edição Julho 1999 OQKC G11 C0531 (0506) W 3 OQKC G11 C0531 (0506) W 4 Dade Behring Marburg GmbH, D-35041 Marburg/Germany