Aviso urgente de seguridad Este es un aviso urgente

Quality Assurance & Regulatory Affairs
(Control de calidad y asuntos reglamentarios)
8500 SW Creekside Place
Beaverton, OR 97008, USA
Aviso urgente de seguridad
Este es un aviso urgente de seguridad en relación con la utilización del
desfibrilador externo Welch Allyn Automatic, AED 10 y MRL Jumpstart.
Nota: los AED10 con números de serie que comiencen por "AL" no se ven afectados por este aviso sobre
seguridad (por ejemplo, AL09E060042).
Estimado usuario del Welch Allyn AED 10:
Welch Allyn ha descubierto que existe una pequeña posibilidad de que su AED 10 se pueda apagar
inesperadamente durante su uso si no se siguen las instrucciones del dispositivo y se ha cambiado cierto
parámetro fijado en fábrica. Si se produjera este apagado inesperado, se retrasaría o se detendría el tratamiento
al paciente.
Esta remota posibilidad podría producirse únicamente si se cumplen estas dos condiciones:
1. Si se fijan las almohadillas (electrodos) al paciente antes de encender el dispositivo (en contra de las
instrucciones de uso del dispositivo); y
2. Si se fija en el dispositivo una descarga inicial de 150 Julios de energía (en lugar del parámetro fijado
en fábrica, de una descarga inicial de 200 Julios de energía).
El apagado inesperado que se acaba de describir no sucederá si en el AED 10 se fija una descarga inicial de
200 Julios de energía.
Sólo están afectadas las unidades del AED 10 que tengan las siguientes versiones de software: 2.03.XX,
2.04.XX, ó 2.05.XX. Nuestros ficheros indican que usted puede disponer de uno de estos dispositivos.
Acciones a seguir por el usuario
Todos los dispositivos AED 10 entregados en los EE. UU. y en ciertos países vienen con un parámetro
de fábrica fijado para proporcionar una descarga inicial de 200 Julios de energía. Si este parámetro no
se ha cambiado, no es necesario tomar ninguna medida.
El parámetro de descarga inicial de 200 Julios pudo haber sido cambiado si usted o algún otro usuario
ha accedido al menú de supervisor protegido con contraseña y ha cambiado el parámetro de descarga
inicial fijado en fábrica. Si se ha cambiado el parámetro, o si usted cree que ha podido ser cambiado,
llame a uno de los siguientes números de teléfono en horas de oficina:
EE. UU. y Latinoamérica
Canadá
Reino Unido
Alemania y Austria
80015660 Rev B
200J FSN ES
978-421-9655
905-629-5005
+44 (0)1928 595188
+49-6441-38331-152
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Francia
Países Bajos
Resto de Europa y Oriente medio
Sudáfrica
Pacífico sur
Sudeste asiático
Noreste asiático y China
+33 0 820 02 60 68
+49-6441-38331-153
+49-6641-38331-153
+2711 708 6363
+61 2 8424 8700
+65 6305 2525
+86 21 5027 8567
Si desea continuar con un protocolo clínico en que use una descarga inicial de 150 Julios de energía,
es de vital importancia que usted encienda el dispositivo antes de fijar las almohadillas (electrodos),
tal y como le indican las instrucciones visuales y de voz del dispositivo. La secuencia correcta
también se explica en detalle en las instrucciones 1-2-3 situadas en la parte posterior de su
dispositivo (Anexo A) y en el material de consulta rápida (Quick Reference) que encontrará
dentro del maletín del AED 10 (Anexo B). No seguir la secuencia podría hacer que se produjera un
apagado inesperado.
Incluso cuando se fijen 200 Julios como descarga inicial, se deberán seguir las instrucciones de uso. Le hemos
enviado un nuevo manual del usuario (User Manual) para su AED y una copia de este aviso de seguridad. Este
manual reemplazará al original. Asegúrese de leerlo con detenimiento y de seguir las instrucciones cuando use
el AED 10. Si necesita manuales de usuario adicionales, llame o envíe un fax a uno de los siguientes números
en horas de oficina:
EE. UU. y Canadá
Europa, Oriente medio y África
Fax
Correo electrónico
Australia
Nueva Zelanda
Asia
(Fax)
Correo electrónico
Resto de países
(Fax)
Correo electrónico
888-345-8309
+353 4690 67755
fieldsafetynotice@welchallyn.com
1-800-650-083
09 265 2186
+353 4690 67755
fieldsafetynotice@welchallyn.com
+353 4690 67755
fieldsafetynotice@welchallyn.com
Nota: los AED10 con números de serie que comiencen por "AL" no se ven afectados por este aviso sobre
seguridad (por ejemplo, AL09E060042).
Reciba un cordial saludo,
Rob Berry
Director de asuntos reglamentarios
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Anexo A
Etiqueta de producto principal
Número de
Serie
Número de
Parte
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Anexo B
Guía de consulta rápida
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ANEXO C
FORMULARIO DE RESPUESTA
Desfibrilador externo automático Welch Allyn AED 10 y MRL JumpStart.
(Marque) Hemos leído y entendido las instrucciones proporcionadas en la carta de aviso
de seguridad.
A completar por el cliente:
Nombre (en letra de
imprenta):
Firma/Fecha:
Cargo:
Teléfono:
Correo electrónico:
Nombre de la
empresa:
Dirección:
Ciudad/Provincia:
ENVÍE POR FAX EL FORMULARIO DE RESPUESTA COMPLETADO EN UN PLAZO DE 5
DÍAS LABORALES A:
FAX 00353 4690 67755
fieldsafetynotice@welchallyn.com
Regulatory Department
Welch Allyn Ltd.
IDA Business Park,
Dublin Road,
Navan,
Co. Meath
República de Irlanda.
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