Asunto/assumpte: Actualización del software a la versión 5.4MR16

Asunto/assumpte: Actualización del software a la versión 5.4MR16 en la plataforma
Emminens eConecta, fabricada por Roche Diabetes Care Spain SL., España, con el fin
de evitar que se produzca un error en la información visualizada en determinados
formatos del "Diario" de eConecta.
PRODUCTO AFECTADO: Emminens eConecta versión v5.4HF12, fabricado por Roche
Diabetes Care Spain SL., España.
Ref.: PS464/16
Us comunic que en data 24-8-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 24-8-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Roche Diabetes
Care Spain SL., España, sita en Avda. Generalitat, 164-166, 5ª, E-08174 Sant Cugat del
Vallès, Barcelona, relacionada con la actualización del software a la versión 5.4MR16 en la
plataforma eConecta, con el fin de evitar que se produzca un error en la información
visualizada en determinados formatos del "Diario" de eConecta.
Emminens eConecta es una plataforma Web, de uso profesional, de descarga de datos
provenientes de medidores de glucosa, calculadores de bolo de insulina y bombas de insulina,
en la que estos se visualizan en forma de gráficas e informes.
En junio de 2016, el fabricante emitió una Nota de Aviso en la que comunicaba que eConecta
no generaba correctamente el archivo XML que transfiere los datos a las gráficas e informes
llamados "Diario". Estas discrepancias se limitaban o bien a la no visualización de toda la
información en el diario o a un cálculo estadístico diario incorrecto. De forma preventiva el 23
de mayo de 2016 se liberó la versión eConecta 5.4HF14 que permitía asegurar que si
eConecta generaba la gráfica "Diario", los datos mostrados serían correctos. Adicionalmente
el 27 de junio de 2016 se lanzó la versión eConecta 5.4MR15 que bloqueaba temporalmente
las funciones de "Generación Informe" y "Visión General". La AEMPS transmitió esta
información el 28 de junio de 2016, alerta de Productos Sanitarios 2016-350.
De acuerdo con la nueva información facilitada, Roche ha implementado una nueva versión de
eConecta 5.4MR16, que permite volver a utilizar las funciones de "Generación Informe" y
"Visión General", así como asegurar que si el "Diario" se genera en cualquiera de los formatos
disponibles en la plataforma, los datos mostrados son correctos.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones
a llevar a cabo."
Palma, 24 d'agost de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de secció IX - Carmen Bofill Pellicer
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es