Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzca una elevación de

Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzca una elevación de la temperatura en
el lugar del implante durante la carga de los generadores de impulsos implantables
"EonTM", "Eon MiniTM" y "BrioTM", fabricados por St. Jude Medical, EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Generadores de impulsos implantables: "EonTM", Modelo
65-3716 y "Eon MiniTM", Modelo 65-3788 para estimulación de la médula espinal y
"BrioTM", Modelo 65- 6788 para estimulación cerebral profunda, fabricados por St. Jude
Medical EEUU.
Ref.: PS007/12
Us comunic que en data 10-1-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 10-1-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa St. Jude
Medical España, S.A., relacionada con la posibilidad de que se produzca una elevación de la
temperatura o calentamiento en el lugar del implante durante la carga de los generadores de
impulsos implantables (GII): "EonTM", Modelo 65-3716 y "Eon MiniTM", Modelo 65-3788 para
estimulación de la médula espinal y "BrioTM", Modelo 65-6788 para estimulación cerebral
profunda, fabricados por St. Jude Medical, EEUU. Estos productos se distribuyen en España a
través de la empresa Avances Neurológicos Sanitarios, sita en la calle Isabel Colbrand nº 6,
28050 Madrid.
St. Jude Medical está actualizando las instrucciones de estos productos, para incluir las
medidas a seguir en los casos en que a los pacientes les resulte molesta la temperatura en el
lugar del implante durante la carga.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso a los centros que disponen de los productos
afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a
cabo por cada uno de ellos."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 10 de gener de 2012
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de secció IV - Carmen Bofill Pellicer
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es