alerta de seguridad de medicamentos ashsrt 16-02

Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030
Tunja - Boyacá - Colombia
www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co
e-mail. cfarmacia@hospitalsanrafaeltunja.gov.co
Tunja, Septiembre 19 de 2016
ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
ASHSRT 16-02
EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE
PERMITE INFORMAR:
SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO METOCLOPRAMIDA
¿QUÉ ES LA METOCLOPRAMIDA?
La metoclopramida es un fármaco gastrocinético con propiedades antieméticas. Aunque ésta
químicamente emparentado con la procainamida, la metoclopramida no posee efectos antiarrítmicos ni
anestésicos locales. La metoclopramida fue inicialmente desarrollada para el tratamiento de las náuseas
del embarazo, pero también es utilizada en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la
quimioterapia, en la gastroparesia diabética y en todos aquellos desórdenes en los que el tránsito
digestivo está disminuido.
MECANISMO DE ACCION
Antagonista de receptores dopaminérgicos D2 de estimulación quimicoceptora y en el centro emético de la
médula implicada en la apomorfina - vómito inducido. Antagonista de receptores serotoninérgicos 5-HT3 y
agonista de los receptores 5-HT4 implicados en el vómito provocado por quimioterapia.
INDICACIONES EN COLOMBIA
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), inducidos por radioterapia (NVIR) o retardados
inducidos por quimioterapia (NVIQ) y tto. Sintomático de náuseas y vómitos incluyendo los inducidos por
migraña aguda; en niños y adolescentes de 1-18 años: como segunda línea de tto. En prevención de
náuseas y vómitos y en tto. De náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) (sólo vía IV).
PRESENTACIONES
En Colombia, metoclopramida se encuentra en dos formas farmacéuticas, una en presentación
de tabletas de 10 mg con o sin recubrimiento que no modifica la liberación de fármaco, y la otra , en
solución inyectable de 4mg/mL y 10mg/2mL. Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA), metoclopramida se encuentra indicada como antiemético.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad o intolerancia a metoclopramida o a cualquiera de sus componentes.
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación u otras condiciones en las que el
aumento de la motilidad gastrointestinal sea peligroso.
- Uso en niños menores de 1 año de edad debido al riesgo de alteraciones extrapiramidales.
- Uso combinado con levodopa por antagonismo mutuo.
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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Pueden presentarse síntomas extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se
usan altas dosis. El tratamiento no debe exceder 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía. Se debe
respetar el intervalo de tiempo entre cada administración de metoclopramida (por lo menos 6 horas en
niños menores de 15 años); aun en el caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar la sobredosificación. No se recomienda metoclopramida en pacientes epilépticos porque las benzamidas pueden
disminuir el umbral epiléptico. En pacientes con deterioro renal o hepático se recomienda reducción de la
dosis. Así como sucede con los neurolépticos, puede presentarse síndrome neuroléptico maligno (SNM)
caracterizado por hipertermia, trastornos extrapiramidales, inestabilidad autonómica y elevación de cpk,
por lo tanto se debe tener precaución si se presenta fiebre, o alguno de los síntomas de SNM, y la
metoclopramida debe ser suspendida si se sospecha del mismo. La inyección intravenosa debe realizarse
lentamente durante POR LO MENOS 3 MINUTOS.
REACCIONES ADVERSAS
Entre las reacciones adversas más estudiadas se encuentran somnolencia, diarrea, astenia, trastornos
extrapiramidales (al exceder la dosis recomendada), parkinsonismo, acatisia, depresión, hipotensión. En
niños son más frecuentes las distonías, tortícolis y espasmos. A pesar de que las reacciones
extrapiramidales son muy raras, en niños debido a que la función metabólica y la barrera
hematoencefálica son inmaduras, el riesgo de efectos adversos neurológicos es mayor.
Deambulación
alterada
Dentro de un procedimiento europeo de evaluación de uso de productos en la población pediátrica y
revisando la información disponible sobre metoclopramida relativa a estudios farmacocinéticos y datos del
perfil de eficacia y seguridad en la población pediátrica (notificaciones espontáneas de sospecha, ensayos
clínicos, estudios de seguridad y casos individuales publicados) se llego a las siguientes conclusiones:
1. El aclaramiento de metoclopramida tiende a disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación
del fármaco es más lenta en esta población.
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2. El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de 1 año en comparación
con niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años.
3. El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños y adolescentes de edades
comprendidas entre 1 y 18 años en comparación con los adultos.
ALERTA!!!
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Autoridad Reguladora
Nacional de Guatemala, notificó a través de una ALERTA INTERNACIONAL, sobre el uso de
Metoclopramida y sus efectos adversos en niños y adolescentes.
Por lo anterior, teniendo en cuenta los riesgos y gravedad asociada de las citadas reacciones adversas, se
informa a los médicos prescriptores que metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año
de edad. Por otro lado, no se recomienda usar en niños y adolescentes entre 1 y 18 años de edad.
Recuerde que el reporte de Eventos es muy importante para nosotros, lo puede hacer a
través del formato institucional; OADS-CA-F-62 REPORTE DE EVENTOS RLACIONADOS CON
LA ATENCION DEL PACIENTE.
Si usted desea saber más al respecto de esta alerta, puede consultar los siguientes enlaces:
1. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Uso y restricciones de metoclopramida en niños y
adolescentes.
[Fecha
de
consulta:
20
de
abril
de
2016];
Disponible
en: http://www.medicamentos.com.gt/Archivos/Descargas/FV-003.pdf
2.
Vademecum. Metoclopramide. [Base de datos en línea]. [Fecha de consulta: 20 de abril de
2016]; Disponible en:http://www.vademecum.es/principios-activos-metoclopramida-a03fa01
3. INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Clobazam [Base de datos en línea] [Fecha de
consulta:
20
de
abril
de
2016];
Disponible
en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
4. Universidad de la República de Uruguay. Boletín Farmacología. Riesgo del uso de antieméticos de
pediatría. Metoclopramida [Base de datos en línea] [Fecha de consulta: 20 de abril de 2016];
Disponible
en:http://www.boletinfarmacologia.hc.edu.uy/index.php?option=com_content&task=view&id=12
0&Itemid=63
Proyectó:
DEISY BASTIDAS RINCON
Química Farmacéutica U.N.
Programas de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia.
Hospital San Rafael Tunja