PRONUNCIAMIENTO N° 1294-2013/DSU Entidad: Hospital Nacional Dos de Mayo Referencia: Licitación Pública N° 005-2013/HNDM, convocada contratación del “suministro de gasa quirúrgica estéril”. 1. para la ANTECEDENTES Mediante Oficio N° 002-2013-LP5/2013/HNDM, recibido el 04.12.13, el Presidente del Comité Especial del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las cinco (5) observaciones presentadas por el participante LABORATORIOS TEXTILES LOS ROSALES S.A.C., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento. Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que se haya registrado como participante antes del vencimiento del plazo previsto para formular observaciones. Sobre el particular, de la revisión del pliego absolutorio, se advierte que las denominadas Observaciones N° 1, N° 2, N° 4 y N 5°, en estricto, constituyen solicitudes de inclusión y/o modificación de datos en las Bases, mas no cuestionamientos a la legalidad del contenido de las Bases, por lo que este Organismo Supervisor no las abordará. Finalmente, en tanto la Observación N° 3 no fue acogida, este Organismo Supervisor emitirá pronunciamiento sobre ella. Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley. 1 2 Modificado mediante Ley Nº 29873. Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF. 2. OBSERVACIONES Observante LABORATORIOS TEXTILES LOS ROSALES S.A.C. Observación 3: Contra el contenido de la propuesta técnica A través de la Observación N° 3, se cuestiona el criterio de calificación "absorbencia en segundos ± 30" del factor de evaluación "Mejoras a las características técnicas...", toda vez que el signo "±" (más menos) no se encontraría conforme con la Norma Técnica Peruana (NTP) 231.167 versión 2009 que establece que la absorbencia en segundos para la "gasa tipo VI" debería ser de ≤ 30. En ese sentido, el participante solicita que se retiren dichos requerimientos de la documentación obligatoria. Pronunciamiento De la revisión del factor de evaluación "Mejoras a las características técnicas..." en el Capítulo IV de la Sección Específica, se advierten los siguientes criterios de evaluación: C Mejoras a las características técnicas de los bienes y a las condiciones previstas en las bases, que no generen costo adicional para la entidad. Criterio: Se evaluará en función a la acreditación del cumplimiento de: Características Peso en gramos x m. A ofertar 20 gramos como mínimo. 20 hilos como mínimo. 14 hilos como mínimo. Puntaje 05 Puntos 05 Puntos 05 Puntos 05 Puntos 20 puntos Cantidad de hilos en urdimbre x 2.54 cm. Cantidad de hilos en trama x 2.54 cm. Absorbencia en ± 30. segundos Acreditación: Mediante la presentación de Protocolo de Análisis u otro documento técnico del fabricante Sobre tales aspectos, en el respectivo pliego de absolución de Observaciones, la Entidad precisa lo siguiente: "Del factor de evaluación C, en el extremo Absorbencia en segundos el símbolo "± 30" significa -mayor o igual a 30- no acogiendo la observación. (El resaltado es nuestro) Sin embargo, en el respectivo informe técnico remitido con ocasión de la solicitud de elevación de observaciones, el Comité Especial añade lo siguiente: [...] Por consiguiente, de acuerdo a las coordinaciones efectuadas con el departamento de enfermería, se establece que lo más idóneo es que la gasa tenga mayor absorbencia, y en el menor tiempo posible, por consiguiente resulta congruente que se premie aquella oferta con menor tiempo de absorción, estableciendo el factor de evolución C, en el extremo de la absorbencia de la siguiente manera: Absorbencia en segundos < a 30 05 puntos Sobre el particular, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 43º del Reglamento, las Bases deberán fijar los factores, puntajes y criterios que se aplicarán para la determinación de la mejor propuesta. Asimismo, señala que el Comité Especial es el encargado de fijar los factores de evaluación técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad. Dichos factores solo podrán calificar aquello que supere o mejore el requerimiento mínimo exigido. De conformidad con lo dicho anteriormente, a través de los factores de evaluación se busca seleccionar y otorgar puntaje a aquellos postores que acrediten o presenten propuestas que mejoren lo mínimo requerido como requerimientos técnicos mínimos, es decir, discriminar entre aquellos que pueden resultar ser mejores candidatos para ejecutar el servicio, y de esa forma, otorgarles el puntaje correspondiente en función a la mejora que presentan y representan. Por lo expuesto, toda vez que resulta de competencia exclusiva de la Entidad determinar los factores de evaluación y siendo la pretensión del observante que se modifique el cuestionado criterio de evaluación de acuerdo a lo que él propone este Organismo Supervisor a decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de lo expuesto, en tanto se ha evidenciado que existe una incongruencia entre lo señalado en el pliego absolutorio de observaciones (≥ a 30) y el citado Informe Técnico (< a 30) respecto al tiempo de "absorbencia en segundos", con motivo de la integración de las Bases y en coordinación con el área usuaria, el Comité Especial deberá verificar y sustentar técnicamente mediante un informe si el criterio de calificación "absorción en segundos" será de "± 30", ó "≥ a 30" ó "< a 30", teniendo en cuenta que la opción que elija deberá corresponder a una mejora y/o ventaja directa en el bien requerido. Cabe señalar que dicho informe deberá ser registrado en el Sistema Electrónico de Contrataciones Estado conjuntamente con las Bases integradas. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRATACIONES DEL ESTADO CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo establecido en el inciso a) del artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento. 3.1. Registro Sanitario o certificado de registro sanitario - De la revisión del literal c) del numeral 2.5.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, se advierte que se está requiriendo la presentación del Registro Sanitario de los productos importados se encuentren a nombre del postor. Al respecto, con motivo de la Integración de Bases deberá incorporarse, como nota aclaratoria sobre la presentación del registro sanitario, lo previsto por la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, a efectos de considerarse en la evaluación de las propuestas siempre y cuando medie la presentación de la documentación que acredite que el registro sanitario se encuentra inmerso en dicho supuesto especial de vigencia. Por otro lado, conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a través del Oficio Nº 1494-2011-DIGEMID-DG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.05.2011, no es una exigencia poseer el certificado de registro de un producto importado o el registro sanitario de un producto importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio nacional. En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, a efectos de que la propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste, obligatoriamente, sea titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario ni que acredite ser representante de aquel, pues bastará que acredite que el producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien sea su titular. Por tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos (importados o nacionales) que oferten los postores podrán estar a su nombre o de terceros. 3.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55° de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, “el registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad competente”. Ahora bien, del artículo 124° al artículo 127° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se aprecia que se disponen los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos de Clase I, II, III y IV, siendo uno de ellos el Certificado de Buenas Prácticas, cuya descripción es la siguiente: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA (o FIJA para el caso de los de Clase IV, según el artículo 127° del referido Reglamento) u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Como es de verse, en los citados artículos se consideran como certificaciones equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentar otros certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Por lo expuesto, con motivo de la Integración de Bases, deberá adecuarse lo indicado en el literal d) del numeral 2.5.1 de la Sección Específica, precisando que los postores (nacional o extranjero) tendrán la facultad de presentar como documento equivalente al CBPM, el Certificado CE de la Comunidad Europea, la Norma ISO 13485 vigente, el FDA (o FIJA para el caso de los de Clase IV, según el artículo 127° del referido Reglamento) u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, correspondiendo verificar en tales documentos que se cumplan con las buenas prácticas de manufactura. 3.3. Requisitos para la presentación del contrato En el numeral 2.7 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases se ha precisado que “Adicionalmente, puede considerarse otro tipo de documentación a ser presentada, tales como (…)” lo cual resultaría ser impreciso; con ocasión de la integración de las Bases, se recomienda suprimir dicha frase. 3.4 Pliego de absolución de consultas y observaciones e Informe Técnico - Con motivo de la absolución de la denominada Observación N° 5 del participante y en el citado Informe Técnico, la Entidad ha precisado que solicitará como documento de presentación obligatoria, tanto el protocolo o certificado de análisis de análisis y la documentación técnica del fabricante a fin de que se demuestre que lo ofertado por el postor cumpla con lo requerido en las Bases. Al respecto, en virtud del Principio de Transparencia, con motivo de la integración de las Bases y en coordinación con el área usuaria, la Entidad deberá publicar en el SEACE el Informe que sustente técnicamente la necesidad de requerir ambos documentos de manera conjunta. En el referido Informe Técnico remitido con motivo de la elevación de observaciones, la Entidad precisa, con motivo de la denominada Observación N° 2 del participante, que "luego de realizar la verificación del Memorando N° 131-2013-AE-DF-HNDM de fecha 25.06.2013 que incluye las especificaciones técnicas, el área usuaria, en ejercicio de sus facultades y en función de las necesidades que pretende satisfacer, decidió mantener los requerimientos técnicos mínimos determinados para los productos solicitados". No obstante, también señala la Entidad que, "no se restringirá la participación a aquellos postores que presenten con la característica asa radiopaca para los ítems 1.1 y 1.2; toda vez que las gasas de uso médico, por su término quirúrgico, y su naturaleza de uso, implícitamente cuentan con igual o similar característica a la función de la tira radiopaca cosida o con asa radiopaca". En ese sentido, toda vez que lo precisado por la Entidad en el párrafo anterior privilegia el Principio de Libre Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad deberá señalar que "no se restringirá la participación a aquellos postores que presenten con la característica asa radiopaca para los subitems 1.1 y 1.2 (Compresas de gasa); toda vez que las gasas de uso médico, por su término quirúrgico, y su naturaleza de uso, implícitamente cuentan con igual o similar característica a la función de la tira radiopaca cosida o con asa radiopaca". 4. CONCLUSIONES En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto: 4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada. 4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58° del Reglamento. 4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24° del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases Integradas en el SEACE. 4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59° del Reglamento. 4.6. Conforme al artículo 58° del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en cuenta para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del respectivo contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva responsabilidad de la Entidad. Jesús María, 18 de diciembre de 2013 RBE/.