Folleto de Información al Profesional - Autorizado en Perú

PONSTAN® RD
Naproxeno sódico 220mg
1.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PONSTAN® RD
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
naproxeno sódico 220 mg (equivalente a Naproxeno 200 mg)
Excipientes c.s.p.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados como dolores articulares y
musculares, de
cabeza, dentales y menstruales. PONSTAN® RD también puede utilizarse para reducir la
fiebre.
4.2. Posología y forma de administración: Vía oral.
Adultos y mayores de 16 años: 1 tableta recubierta cada 8-12 horas.
Durante el primer día, si fuera necesario, puede obtenerse un mejor efecto tomando una dosis
inicial de 2 tabletas recubiertas, seguidos de 1 tableta recubierta después de 8-12 horas.
No superar la dosis de 3 tabletas recubiertas en 24 horas.
Los pacientes ancianos y los pacientes con afecciones renales leves o moderadas, no deberían
exceder las 2 tabletas recubiertas en 24 horas (ver 4.3. Contraindicaciones y 4.4.
Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo).
Conviene tomar las tabletas recubiertas con una cantidad suficiente de líquido preferiblemente
durante las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
No utilizar durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, ni más de 3 días para el
tratamiento de la fiebre. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, deberá evaluarse la
situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad o
a otros medicamentos de tipo antiinflamatorio no esteroideo.
Naproxeno está contraindicado en pacientes con manifestaciones alérgicas como asma,
urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema, reacciones anafilácticas o anafilactoides
inducidas por el ácido acetilsalicílico, analgésicos, AINES y medicamentos antirreumáticos
debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada.
Naproxeno está contraindicado en pacientes con sangrados gastrointestinales previos, úlcera
péptica activa, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerativa,
enfermedad de Crohn), disfunción graves de hígado, insuficiencia cardíaca incontrolada grave,
disfunción renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min), angioedema, durante el
tratamiento intensivo con diuréticos y en individuos con hemorragias o con riesgo de
hemorragia durante el tratamiento con anticoagulantes.
Embarazo, a partir del sexto mes y lactancia (Ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia).
Contraindicado en niños menores de 12 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Existe una gran relación entre las dosis y los efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto
siempre debe utilizarse la dosis menor que sea efectiva.
Es preciso adoptar precauciones especiales en pacientes hipertensos o con las funciones
cardíaca o renal reducidas (los fármacos inhibidores de prostaglandinas pueden causar
retención de líquidos e insuficiencia renal especialmente en pacientes con función renal
reducida). La producción de orina y la función renal deben controlarse cuidadosamente,
particularmente en pacientes ancianos, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o
insuficiencia renal crónica y en pacientes con tratamiento diurético, después de una
intervención quirúrgica mayor en la que se haya producido una hipovolemia. En insuficiencia
cardíaca grave, puede producirse un empeoramiento de las condiciones.
Es preciso adoptar precauciones especiales en pacientes con manifestaciones alérgicas en
activo o pasadas, ya que el medicamento puede provocar broncoespasmo, asma u otras
manifestaciones alérgicas, y en pacientes que hayan padecido enfermedades gastrointestinales
o disfunción hepática.
Si se producen desórdenes de la visión debe dejar de administrarse.
El naproxeno, como cualquier otro AINE puede enmascarar infecciones subyacentes.
En casos aislados puede producirse exacerbación de las inflamaciones infecciosas (ej.:
desarrollo de una fascitis necrotizante) en conexión temporal con la utilización de AINES.
Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de
prostaglandina pueden causar una alteración de la fertilidad femenina mediante un efecto
sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento.
En pacientes ancianos, las disfunciones de la función renal, hepática y cardíaca son más
habituales y este grupo de pacientes está más expuesto al riesgo de los efectos indeseables de
los AINES. El uso prolongado de AINES no está recomendado en ancianos.
El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los
pacientes con desórdenes en la coagulación o que están recibiendo tratamiento que interfiere
con la hemostasis deben ser cuidadosamente observados cuando se les administra PONSTAN®
RD. Debe tenerse precaución en los consumidores diarios de elevadas dosis de alcohol, debido
al riesgo de sangrado de estómago.
No se recomienda el uso de este producto en caso de dolor de tipo gastrointestinal. Para las
combinaciones que deben administrarse con precaución (ver apartado 4.5. Interacciones con
otros medicamentos y otras formas de interacción).
Advertencias sobre excipientes:
Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de
deficiencia de “Lapp”-lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar
este medicamento.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones no recomendadas
La administración de naproxeno con otros AINES o corticosteroides no está recomendada debido
al riesgo de incremento de úlceras y sangrado gastrointestinal.
Naproxeno aumenta el efecto anticoagulante de los anticoagulantes de tipo cumarínico (ej.:
warfarina, dicumarol), puesto que prolonga el tiempo de protrombina y reduce la agregación
plaquetaria.
Debe evitarse la combinación de naproxeno con litio; cuando sea necesario, deben
intensificarse los controles de litio plasmático y debe ajustarse la dosificación.
Combinaciones que deben administrase con precaución
Debido a la elevada unión del naproxeno con las proteínas plasmáticas, debe tenerse
precaución en el tratamiento con idantoínas o sulfamidas.
Debe tenerse especial cuidado también en pacientes bajo tratamiento con ciclosporina,
tacrolimus, sulfonilurea, diuréticos del asa, metotrexato, agentes beta-bloqueantes,
inhibidores del Enzima Convertidor de Angiotensina (ECA), probenecid, diuréticos tiazídicos y
digoxina.
Naproxeno puede alterar el tiempo de sangrado (puede prolongar el tiempo de sangrado hasta
4 días después de suspender el tratamiento), el aclaramiento de la creatinina (puede
disminuir), el nitrógeno uréico sanguíneo (BUN), las concentraciones séricas de creatinina y
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potasio (pueden aumentar), las pruebas de la función hepática (puede producirse un aumento
de las transaminasas).
Naproxeno puede incrementar erróneamente los valores de 17-cetosteroides; puede interferir
con pruebas urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético.
Antes del test de valoración de la función adrenal, debe suspenderse el tratamiento con
naproxeno durante al menos 72 horas.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han informado particulares efectos de malformaciones en humanos. No obstante, los
ensayos clínicos sobre el uso durante el embarazo están limitados.
Durante el cuarto mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden:
- Exponer el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (hipertensión cardiopulmonar con cierre prematuro del conducto
arterioso)
- disfunción renal que puede llegar a producir una insuficiencia renal con oligoamnios.
- Exponer la madre y el bebé, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de
sangrado.
- Inhibir las contracciones uterinas y retrasar/prolongar el parto.
Consecuentemente, los AINES deben administrarse solo en caso necesario durante los 5
primeros meses del embarazo. Excepto en usos obstétricos muy restringidos que requieran
control especializado, la prescripción de AINES está contraindicado a partir del inicio del 6º.
Lactancia
Puesto que los AINES se excretan en la leche materna, como medida preventiva, su uso debe
ser evitado durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Este producto, no altera, normalmente, la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria. Sin embargo, se debe actuar con prudencia si se desempeña una actividad que
requiera vigilancia, en caso de que durante el tratamiento se note somnolencia, mareos o
depresión.
4.8. Reacciones adversas
Al igual que otros AINES, naproxeno puede provocar las siguientes reacciones adversas:
Frecuentes (>1/100, <1/10):
Sistema gastrointestinal: náuseas, dispepsia, vómitos, pirosis, gastralgia, flatulencia.
Sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, vértigo.
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100):
Sistema gastrointestinal: diarrea y estreñimiento.
Sistema nervioso: alteraciones del sueño, excitación, alteraciones de la visión, tinnitus,
alteraciones de la audición.
Otros: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema), escalofríos, erupción
cutánea/prurito, edema (incluyendo edema periférico), contusiones, función renal reducida.
Raros (>1/10000, <1/1000):
Sistema gastrointestinal: úlcera gastroduodenal, sangrado y perforación gastrointestinal.
Muy raros (>1/10000), y casos aislados:
Sistema gastrointestinal: colitis, estomatitis.
Sistema hepatobiliar: ictericia, hepatitis, función hepática alterada.
Sistema sanguíneo y linfático: anemia aplásica o hemolítica, incremento de la presión
sanguínea, trombocitopenia, granulocitopenia.
Sistema respiratorio y torácico: disnea, asma.
Otros: fotosensibilidad, alopecia, erupciones, taquicardia, síntomas tipo meningitis aséptica en
pacientes con desórdenes autoinmunes.
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Al igual que con otros AINES, pueden producirse reacciones alérgicas de tipo anafiláctico o
anafilactoide en pacientes con o sin historial de exposición anterior a este tipo de fármacos.
Los síntomas típicos de una reacción anafiláctica son los siguientes: hipotensión grave e
imprevista, aceleración o ralentización de los latidos del corazón, cansancio o debilidad
inusual, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o deglutir,
prurito, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolores
abdominales como calambres, diarrea.
4.9. Sobredosificación
Los signos de sobredosificación incluyen aturdimiento, ardores de estómago, diarrea, náuseas,
vómitos somnolencia, hipernatremia, acidosis metabólica, convulsiones.
En caso ingestión accidental o voluntaria de una cantidad excesiva del medicamento, el médico
debe tomar las medidas necesarias en estos casos. Se recomienda la realización de un vaciado
de estómago y la adopción de las medidas habituales de apoyo. La rápida administración de
una cantidad apropiada de carbón activado puede reducir la absorción del medicamento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, derivados no
esteroideos del ácido propiónico.
Naproxeno posee una actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. La actividad
analgésica es de tipo no narcótica. También posee un efecto antiagregación plaquetaria. Todas
estas propiedades se cree que resultan de la reducción de la síntesis de prostaglandinas por
inhibición de la vía enzimática de la ciclooxigenasa. Además, naproxeno estabiliza la
membrana lisosomial y posee efecto antibradiquínico y anticomplemento
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, el naproxeno sódico se absorbe después de la administración oral, y alcanza los
niveles terapéuticos en sangre aproximadamente al cabo de 1 hora tras la administración. La
vida media es de 16 horas. El estado constante se alcanza después de 4-5 dosis. Más del 99% de
naproxeno sódico se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas. El 95% de la dosis
administrada se elimina por la orina, en parte inalterado y en parte como 6-Odesmetilnaproxeno, en forma libre o conjugada.
Importado por:
Pfizer S.A.
Av. Javier Prado Este 6230, 2do Piso
La Molina, Lima, Perú
Teléfono: 615-2100, Fax: 615-2106
Aprobado por DIGEMID 31.01.2011
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